1. Maceratul de seminte de in Macerati lini seminis

Lini semen 6,0 g

Aqua destillata 100,00 g

Macerati

Decoctilini seminis 5/160 g

Methenemini 5 g

Sirupi Menthae 20 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie, cu administrare orala.

Consideratii de formulare: Semintele de in provin de la specia Linum usitatissimum din fam. Linaceae. In epiderma semintelor se gasesc mucilagii, ulei gras, substante proteice. Prin introducerea in apa se umfla. Are actiune emolienta, laxativa.

Metenamina are rol antiseptic.Siropul de menta este un corector de gust.

Tehnologia de fabricare: Semintele de in, nezdrobite, spalate de praf la un jet de apa se introduc impreuna cu apa distilata intr-un pahar Berzelius, se acopera cu o sticla de ceas si se lasa in contact 30 minute, amestecand de 5-6 ori cu o bagheta de sticla.

Lichidul se decanteaza si se filtreaza prin vata.Reziduul se spala cu apa distilata, fara a presa, pentru completare la masa prevazuta.

In lichidul filtrat se dizolva metenamina si se adauga siropul.

Conditionare: In flacoane de sticla, bine inchise.

Pastrare: se prepara la cerere. In cantitati mici, si se pastreaza la temperaturi intre 0-8oC.

Caracteristicisicontrolulcalitatii:lichid limpede, sau slab opalescent, vascos, mirosul si gustul este specific componentelor.

Intrebuintari: se foloseste ca emolient, laxativ, antiseptic.

2. Maceratul de radacina de nalba mareMacerati althaeae radicis

Althaeae radix 6.0 g

Aqua destillata 100.00 g

Macerati

Decocti Althaeae radices 8/180 g

Natrii benzoatis 3 g

Propyphenazoni 0.5 g

Tincturae Belladonnae 0.5 g

Sirupi codeini 20 g

Forma farmaceutica: preparat magistral, sub forma de solutie apoasa, cu administrare orala.

Consideratii de formulare:produsul de althaeae radicis reprezinta radacina de nalba mare curatata de suber si parenchim cortical de la specia Althaeae officinalis din fam. Malvaceae. Produsul este maruntit la sita I. Radacina de nalba contine mucilagii, pectine, ulei gras si se prelucreaza doar sub forma de macerat. La pH acid, mucilagiile sufera o hidroliza rapida cu scaderea vascozitatii, de aceea se adauga bicarbonat de sodiu (0.5 g NaHCO3 la 100 g apa). Are actiune emolienta

Benzoatul de sodium prezinta actiune expectoranta.Propifenazona are actiune antipiretica, analgezica si antiinflamatoare.Tinctura de matraguna prezinta actiune antispastica.Siropul de codeina este antitusiv.

Tehnologie de fabricare: fragmentele de radacina se trec printr-un jet de apa, apoi se aduc impreuna cu apa intr-un pahar Berzelius, se lasa in contact 30 minute la temperatura camerei si se agita de 5-6 ori cu bagheta. Lichidul se decanteaza si se filtreaza prin vata. Reziduul se spala cu apa fara a presa pana se completeaza la masa prevazuta.

In macerat se dizolva prin incalzire benzoatul de sodium si propifenazona. Solutia se aduce in sticla de expeditie de culoare bruna, in care s-a cantarit siropul si se adauga tinctura de matraguna, in picaturi.

Conditionare:flacoane de sticla bine inchise. Solutia se prepara in cantitati mici si se pastreaza la temperaturi de 0-8oC.

Caracteristici si controlul calitatii: lichid limpede, galbui, cu gust si miros specific componentelor.

Indicatii: antitusiv, emolient in stari gripale.

3. Infuzia de flori de teiInfusionis Tilliae flos

Tilliae flos (I) 6 g

Aqua destillata 100 g

Infusionis Tilliae flos 6/150 g

Phenobarbitali natrici 0.2 g

Natrii bromidi 3.0 g

Sirupi codeini 28.0 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie apoasa, pentru administrare interna.

Consideratii de formulare: produsul Tilliae flos reprezinta inflorescentele cu sau fara bractee, uscate dupa recoltare de la specia Tillia cordata din fam. Tilliaceae. Contin mucilagii, flavonoide, derivati de cvercetol, taninuri. Mirosul placut este dat de un alcool – farnesol, care intra in compozitia uleiului volatil. Prezinta actiune calmanta, antitusiva, diaforetica, spasmolitica.

Fenobalbitalul sodic este un sedative si un anticonvulsivant.Bromura de sodiu are actiune sedativa.Siropul de codeina este un antitusiv.

Tehnologie de fabricare: florile de tei se umecteaza cu apa distilata si se lasa 5` in repaus. Se adauga apa distilata incalzita la fierbere si se mentin in contact 3` intr-un vas acoperit, dupa care se filtreaza prin vata si se completeaza la masa prevazuta prin spalarea reziduului.

In sticla de expeditie se aduce siropul de codeina peste care se va adauga amestecul celorlalte componente.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, galben-verzuie, cu mirosul si gustul specific componentelor.

Conditionare:in flacoane de sticla la temperaturi de 0-8oC. Se prepara in cantitati mici.

Indicatii: afectiuni ale aparatului respirator.

Observatie: infuzia de flori de tei cu bractee contine taninuri care precipita antipirina.

Infuzia de radacina de odolean

Valerianae rhizoma cum radicibus(III) 3g

Aqua destillata 100g

Forma farmaceutica: solutie extractiva apoasa-infuzie, utilizata ca vehicul pentru formule magistrale.

Consideratii de formulare: Se utilizeaza rizomii si radacinile uscate dupa recoltare ale plantei Valeriana Officinalis

din familia Valerianaceae. Rizomii si radacinile de odolean contin ulei volatil format dintr-un amestec de mono- si

sescviterpene aciclice sau ciclice.Cercetarile recente considera ca adevaratele principii active ale produsului sunt valeoptriatii (esteri ai acidului valerianic cu ciclopentan-piranul).

In vederea obtinerii solutiei extractive apoase din valeriana, produsul este extras prin infuzare, iar umectarea prealabila infuzarii se efectueaza cu alcool diluat.

Tehnologia de preparare: 3g produs maruntit la gradul corespunzator sitei 3 se umecteaza cu 1,5 ml alcool si se

lasa in repaus 5 minute, apoi se adauga apa distilata la fierbere. Dupa 30 de minute se filtreaza si se completeaza la 100g prin spalarea reziduului cu apa distilata.

Conditionare: recipiente din sticla bine inchise.

Pastrare: se prepara in cantitati mici si se pastreaza ferit de lumina, la temperaturi cuprinse intre 0-8 grade C.

Caracteristici: lichid limpede, galben brun, cu miros specific, pH=3,5-4.

Intrebuintari: ca sedativ si spasmolitic in hiperexcitabilitate nervoasa, diverse forme de nevroza. Se apreciaza eficacitatea terapeutica marita a infuziei de valeriana, fata de tincuri si extractul fluid realizate din acelasi produs vegetal.

Interactiuni: la asocierea cu luminalul sodic sau alte substante cu reactie alcalina, se recomanda neutralizarea infuziei de odolean cu bicarbonat de sodiu.

4. Infuzia de radacina de odoleanInfusionisValerianae radicis

Valerianae rhizome cum radicibus (II) 3 gAqua destillata 100 g

InfusionisValerianae radicis 3/100 gNatrii bromidi 2 gKaliib romidi 2 gPhenobarbitali natrici 0.2 gExtracti Belladonnae 0.15 gSirupi aurantii cortices 20g

Forma farmaceutica: Produs magistral sub forma de solutiea poasa cu vehicul solutie extractiva apoasa, cu administrare orala.

Consideratii de formulare: se utilizeaza rizomii si radacinile uscate dupa recolatare de la specia Valeriana officinalis din fam Valerianaceae. Rizomii si radacinile contin ulei volatil, valepotriati, acid valerianic. In vederea obtinerii solutiei extractive de valeriana, produsul este extras prin infuzare, iar umectarea prealabila infuzarii se face cu alcool diluat.

Bromura de sodium si bromura de potasiu au rol sedativ.Fenabarbitalul sodic este un sedativ si un anticonvulsivant.Extractul de matraguna este spasmolitic. Se determina doza pentru o data si doza pentru 24

ore.Siropul de portocale este aromatizant.

Tehnologie de fabricare: radacinile si rizomii de valeriana maruntite la gradul corespunzator sitei II se umecteaza cu 1.5 ml alcooldiluat (0.5 ml/g p.v.) si se lasa in repaus 5`, apoi se adauga apadistilata la fierbere. Dupa 30`se filtreaza si se completeaza la masa prevazuta prin spalarea reziduului.

Bromurile si fenobarbitalul se solubilizeaza in infuzie, extractul se pulverizeaza in vehicul. Se adauga extractul peste solutia apoasa si la final se adauga siropul.

Conditionare: recipiente de sticla bruna, bine inchise. Se pastreaza la loc ferit de lumina, la rece (0-8oC). Se prepara la nevoie.

Caracteristici si controlul calitatii: lichid limpede, galben-brun, cu miros si gust specific componentelor.

Indicatii:infuzia are actiune sedative asupra SNC simiocardului. Datorita fenobarbitalului solutia are actiune hipnotica.

5. Infuzia de specii pectoraleInfusionis species pectorale

Specii pectorale 6 gApa distilata 100 g

InfusionisDecocti species pectoral 6/120 gSolutionis ammonia acetis 4 gNatrii benzoatis 3 gKalii guajacolsulfonatis 3 gSirupi codeini 30 gSirupi Balsami Tolutani 30 g

Forma farmeceutica: solutie extractive apoasa, destinata administrarii interne, pe cale orala.

Consideratii de formulare: sub denumirea de specii pectorale, FR IX prevede urmatorul amestec:

Malvae flos (I) 2 gVerbasci flos (I) 2 gAnisi vulgaris fructus (III) 2 gAlthaeae radix (I) 15 gLiquiritiae radix (II) 15 gAlthaeae folium (I) 64 gPrincipiile active care predomina in acest ceai medicinal sunt mucilagiile din florile de nalba

si lumanarica lupului, din radacina si frunzele de alteea. Amestecul mai contine si ulei volatil din fructele de anason, saponozide din radacina de lemn dulce. Au actiune expectoranta, emolienta, antiseptica.

Acetatul de amoniu are rol antiseptic.Benzoatul de sodium este un antiseptic dezinfectant, expectorant, conservant si asigura

stabilitatea preparatului.Guiacolsulfonatul de potasiu este un conservant.Siropul de codeina este antitusiv.Siropul de balsam de Tolu are actiune expectoranta.

Tehnologie de fabricare: 6 g specii pectorale se umecteaza cu 18 ml apa distilata (3 ml apa/g p.v.). Dupa 5`se adauga 100 ml apa distilata la fierbere si se mentine 30` la temperatura cemerei. Se filtreaza prin vata si se completeaza la 100 g cu apa distilata prin spalarea reziduului.

In infuzia filtrata se dizolva siropul de codeina, tiocolul si benzoatul de sodiu. Se adauga siropul de balsam de Tolu si in final acetatul de amoniu in picaturi.

Conditionare: flacoane brune, bine inchise, la temperaturi de 0-8oC. Se prepara in cantitati mici.

Caracteristici si controlul calitatii: lichid limpede, galben-brun, cu miros si gust specific componentelor.

Indicatii: stari gripale si tuse.

6. Infuzia de frunze de digitalaInfusionis digitalis folii

Digitalis folium (V) 0.5 gAqua destillata 100.0 g

Infusionis digitalis folii 0.5/100 gPhenazoni 1 gCoffeini et natrii benzoatis 0.5 g Sirupi simplicis 20 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie apoasa cu vehicul solutie extractive pentru administrare interna.

Consideratii de formulare: frunzele de digitala provin de la specia Digitalis Purpurea din fam Scrophulariacea. Actiunea terapeutica este data de glicozidele cardiotonice, indeosebi de digitoxozida, gitoxozida, gitaloxozida.

Fenazona are actiune analgezica, antipiretica.Cofeina si benzoatul de sodiuSiropul simplu are rol de aromatizant.Substantele asociate in infuzie au reactie neutra sau slab alcalina. Ele nu vor influenta

principiile cardiotonice in timpul prescris administrarii (2 zile). Siropul poate fi inlocuit cu zaharina pulbere.Nu se vor folosi comprimate de zaharina deoarece contin bicarbonat de sodiu ca excipient.

Tehnologia de fabricare: pulberea de digitala pulverizata la gradul de maruntire corespunzator sitei V se trateaza cu apa distilata incalzita la fierbere, intr-un vas care se acopera. Dupa 30`se filtreaza prin vata si se completeaza la masa prevazuta prin spalarea reziduului, cu apa distilata.

In infuzia de digitala filtrata se dizolva prin usoara incalzire cofeina si benzoatul de sodiu, fenazona si la sfarsit se adauga siropul.

Conditionare: flacoane de sticla bine inchise, ferit de lumina.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie slab opalescenta, colorata in galben-brun, cu miros si gust specific componentelor.

Indicatii: preparatele digitalice au actiune cardiotonica, marind puterea de contractie a miocardului, regularizand ritmul batailor inimii si marindu-le amplitudinea. Deoarece saponozidele se fixeaza pe fibra miocardica cu effect cumulativ, putandu-se ajunge la dozacardiotoxica, se recomanda “pause digitalice” in timpul tratamentului.

Se indica in insuficienta cardiaca.

Interactiuni: datorita instabilitatii glicozidelor cardiotonice in mediu alcalin, nu se recomanda asocierea infuziei cu teobromina, salicilat de sodiu, sau altesubstante alcaline sau acide.

7. Infuzia de radacina de ipecaInfusionis Ipecacuanhae radicis

Ipecacuanae radix (V) 0.25 g

Aqua destillata 100.g

Infusionis Ipecacuanhae radicis 0.25/100 g

Kalii gujacolsulphonatis 1 g

Tincturae Aconiti XV gttae

Tincturae Belladonnae XV gttae

Sirupi simplicis 20 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie apoasa pentru administrare orala.

Consideratii de formulare: produsul vegetal Ipecacuanae radix reprezinta radacinile provinite de la specia Cephaelis ipecacunha din fam. Rubiaceae. Radacina contine alcaloizi exprimati in emetina. Produsul prezinta actiune expectoranta in doze mici si vomitiva in doze mari.

Tiocolul are actiune antitusiva, expectoranta.Tinctura de aconite prezinta actiune antitusiva.Tinctura de matraguna este spasmolitica, antisecretoare si antispastica.

Tehnologia de fabricare: radacina de ipeca se umecteaza cu apa distilata necesara, si se macereaza 5`, dupa care se adauga apa distilata incalzita la fierbere, in care s-a adaugat 1 picatura acid clorhidric diluat. Dupa 30`se filtreaza prin vata si se completeaza la masa prevazuta cu solvent.

In solutia extractive filtrate se dizolva tiocolul si se aduce in sticla de expeditie peste siropul simplu. In final se adauga tincturile in picaturi. Prima data se adauga tinctura care coloreaza cel mai putin solutia.

Conditionare:flacoane din sticlabruna, la temperaturi de 0-8oC, ferit de lumina.

Caracteristici si controlul calitatii: lichid limpede, colorat, cu gust si miros specific componentelor.

Indicatii: in tratamentul afectiunilor cailor respiratorii. Un decoct concentrat se utilizeaza pentru a dezobisnui alcoolicii sa nu mai bea.

8. Decoct de scoarta de ChinaDecocti Chinae cortices

Chinae cortex (V) 5 gAqua destillata 100 g

Decocti Chinae cortices 5/100 gCalcii glycerol phosphatis 2.5 gTincturae Gentianae 5 gSirupi simplicis 40 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie apoasa, cu administrare interna.

Consideratii de formulare: scoarta de China provine de la specia Cinchona officinalis din fam. Rubiaceae. Contine alcaloizi chinoleinici, dintre care cei mai important sunt dextroizomerii: chinina-chinidina, cinconina-cinconidina. Se mai gasesc principii amare, amidon, ulei volatil. Fiind un produs cu alcaloizi, scoarta de China se extrage cu apa acidulata. Cantitatea de acid adaugata trebuie sa fie satisfacatoare pentru a realiza un pH in jur de 3, cand complecsii chinotanici se desfac si rezulta saraurile alcaloizilor care sunt solubile in apa. Se utilizeaza 1,5 ml acid pentru 1 g alcaloid obtinut din produs. Scoarta de China este tonic amara.

Glicerofosfatul de calciu este un stabilizant si un recalcifiant.Tinctura de gentian este tonic amara.Siropul simplu este aromatizant.

Tehnologia de fabricare: produsul vegetal maruntit (V) se umecteaza cu apa distilata. Se omogenizeaza cu ajutorul unei baghete, se adauga apadistilata la fierbere care s-a acidulat cu acid clorhidric diluat. Vasul se introduce in baia de apa fierbinte si se mentine 30`. Se filtreaza fierbinte si reziduul se spala cu apa distilata completata la semn.

Glicerofosfatul de calciu se solubilizeaza intr-o portiune de decoct cu ajutorul acidului citric. Peste sirop se adauga solutia de glicerofosfat de calciu si restul de decoct. La sfarsit se adauga tinctura in picaturi.

Conditionare: flacoane de sticla brune, prevazute cu eticheta “A se agita inainte de intrebuintare!”. Se pastreaza la loc racoros.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie opalescenta, colorata, cu miros si gust specific componentelor.

Indicatii: este tonic amar, stimulent al poftei de mancare.

9. Decoct de radacina de ciubotica cuculuiDecocti Primula radicis

Primula radix (V) 3 g

Aqua destillata 100 g

Decocti Primularadicis 3/100 g

Ephedrine hydrochloridi 0.1 g

Solutionis ammonia acetatis 2.0 g

Sirupi Altheaea 20 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie apoasa pentru administrare orala.

Consideratii de formulare: produsul vegetal Primula radix reprezinta radacinile si rizomii proviniti de la specia Primulaveria din fam. Primulariaceae. Contin saponozide triterpenice. Pentru extractia optima a saponozidelor din produs, se alcalinizeaza solutia cu hidrogenocarbonat de sodiu (1 g NaHCO3 la 10 g p.v.). Produsul prezinta actiune expectoranta, fluidifianta a secretiilor bronsice.

Clorhidratul de efedrina se pastreaza la Separanda si este un vasoconstrictor.Solutia de acetat de amoniu este stabilizant, diaforetic, fludizant al secretiilor bronsice.Siropul de Altea este emolient, antitusiv.

Tehnologia de fabricare: radacinile de primula (V) se umecteaza cu apa distilata. In cantitatea de apa prevazuta fierbinte, se adauga hidrogenocarbonatul de sodiu si se aduce peste produsul vegetal umectat. Dupa 5`, vasul de preparare se introduce in baia de apa in fierbere, unde se mentine 30`. Se filtreaza prin vata, si se completeaza la masa prevazuta cu apa distilata.

In solutia extractiva filtrata se dizolva clorhidratul de efedrina. Se adauga siropul si la sfarsit solutia de acetat de amoniu in picaturi.

Conditionare:flacoane de sticla, bine inchise, ferit de lumina, la temperature de 0-8oC.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie usor opalescenta, bun inchis, cu miros si gust specific componentelor.

Indicatii: fluidifiant al secretiilor bronsice, expectorant.

10.Tinctura de coaja de portocaleTinctura Aurantii pericarpii

Aurantii pericarpium(III) 20g Alcoholum dilutum q.s. ad 100g

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de tinctura, folosita pentru prepararea de forme farmaceutice de uz intern.

Consideratii de formulare: produsul supus extractiei prin macerare rprezinta pericarpul uscat al fructelor coapte de Citrus aurantium familia Rutiaceae. Inainte de uscare bucatile se taie si se indeparyeaza partea interiara alba “albedo” pastrandu-se numai partea exterioara portocalie “flavedo”, in care se gasesc numeroase pungi secretorii cu ulei volatil.

Uleiul volatil contine linonen, citral, linalol si citronelal. In compozitia chimica a produsului mai intra: principii amare (aurantiamarina si acidul aurantiamarinic) si flavonoide (hesperozida , neohesperozida, naringozida si auranetolul).

Tehnologia de fabricare: cojile de portocale aduse la gradul de maruntire prevazut si alcoolul de 70° se introduc intr-un vas cu dop rodat si se pastreaza la temperatura camerei timp de 10 zile, agitand de 3-4 ori pe zi. Lichidul extractiv se decanteaza si reziduul se preseaza.

Lichidul extractiv rezultat se lasa la sedimentat la 5-10° C timp de 6 zile si se filtreaza, evitand pierderile prin evaporare. Se completeaza la 100g cu alcool diluat.

Conditionare: flacoane de sticla , bine inchise.

Depozitare: la loc ferit de lumina. Tincturile care depasesc 250g se pastreaza la 8-15°C.

Caracteristici si controlul calitatii: lichid limpede, galben-brun , cu miros placut specific si gust slab amar, aromat. Se determina continutul in alcool si reziduul prin evaporare.

Intrebuintari: tinctura are proprietati tonice, stomahice si antihemoragice prin actiunea sa asupra capilarelor, fiind utilizata in asociere cu alte tincturi din produse amare. Are si actiune usor colagoga si sedativa reprezentand un bun adjuvant in tratamentul insomniilor. Combate atonia gastro-intestinala.

11.Tinctura de matragunaTinctura Belladonnae

Belladonnae folium (V) 10g

Acidum hydrochloricum 100g/l q.s

Alcoholum dilutum q.s

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de tinctura, oficinala, folosita la prepararea de forme farmaceutice.

Consideratii de formulare: Produsul este reprezentat de frunzele plantei Atropa belladonna, uscate dupa recoltare si

cu un continut de cel putin0,3 % alcaloizi totali exprimati in hiosciamina. La preparare se foloseste pulberea de frunza de matraguna, cu un continut de 0,3% alcaloizi totali.

Principiile active ale frunzei de matraguna sunt reprezentate de alcaloizii tropanici, alcaloidul predominant fiind L-hiosciamina care in timpul uscarii se transforma in atropina. Alti alcaloizi: apoatropina, scopolamina, atroscina, beladonina. Frunzele mai contin: nicotina, aminoacizi, colina, flavonoide, cumarine.

Acidularea alcoolului diluat utilizat pentru extractie favorizeaza extractia si asigura stabilitatea alcaloizilor in tinctura.

Tehnologia de fabricare: produsul vegetal se extrage prin percolare cu alcool diluat care contine 10g/l acid clorhidric 100g/l astfel incat sa se obtina 90g tinctura.

Conditionare: flacoane de sticla brune, de capacitate mica, bine inchise.

Pastrare: la loc ferit de lumina, la SEPARANDA.

Caracteristici si controlul calitatii: lichid limpede, brun-verzui, cu miros caracteristic si gust amar.

Intrebuintari: actiunea preparatelor de beladona se datoreaza alcaloizilor tropanici, indeosebi atropinei care produce relaxarea musculaturii netede si scaderea secretiei glandelor exocrine. Se recomanda in gastrite, ulcer, colici intestinale, renale, biliare.

12. Tinctura de Balsam de ToluTinctura balsami Tolutani

Balsamum Tolutanum 20g

Alcoholum 100g

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de tinctura utilizata pentru prepararea de forme farmaceutice.

Consideratii de formulare: Se utilizeaza oleorezina obtinuta prin incizii in scoarta arborelui Myroxylon balsamum

familia Fabaceae. Oleorezina este constituita din esteri cinamici si benzoici ai tolurezinotanolului acizii cinamic si benzoic liberi, vanilina, iar uleiul volatil contine farnesol si esterii benzilici ai acizilor cinamic si benzoic.

Balsamul de Tolu este insolubil in apa, solubil in alcool, ceea ce determina prepararea tincurii cu alcool concentrat.

Tehnologia de fabricare: balsamul de Tolu se lasa in contact cu 80g alcool timp de 10 zile, agitand din cand in cand, se filtreaza si se completeaza cu alcool la 100g.

Conditionare: flacoane de sticla brune, de capacitate mica, bine inchise.

Depozitare: ferit de lumina. Sub influenta luminii culoarea tincturii se poate intensifica datorita oxidarii componentelor fenolice.

Caracteristici si controlul calitatii: lichid limpede, rosu-brun, cu miros si gust aromat. Se determina continutul in alcool si reziduul prin evaporare.

Intrebuintari: preparatele din balsam de Tolu sunt expectorante si antiseptice ale cailor respiratorii, antispasmolitice ale musculaturii netede, a bronhiilor.

Tinctura se utilizeaza mai ales la prepararea siropului de balsam de Tolu care se asociaza cu diferite solutii extractive apoase.

Interactiuni: tinctura precipita la amestecarea cu solutii apoase sau tincturi preparate cu alcool diluat. Dependent de cantitatile prescrise se poate adauga polisorbat 80 pentru evitarea incompatibilitatii.

13. Tinctura anticolerina Tinctura anticholerina

Tinctura opii 17g Extractum Frangulae fluidum 3,4g Cinnamomi aetheroleum 1g Menthae aetheroleum 5g Acidum hydrochloricum dilutum 1g Alcoholum q.s. ad 100g

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de tinctura destinata administrarii interne, in picaturi. Sinonim: tinctura Davilla.

Consideratii de formulare: Uleiurile volatile sunt greu solubile in apa, dar sunt miscibile in orice proportie cu

alcoolul absolut. Pentru acest motiv se foloseste alcoolul de 95° care mentine uleiurile volatile in solutie.

Aceasta concentratie alcoolica ridicata depaseste concentratia alcoolica a tincturii de opiu si extractului fluid de crusin, favorizand aparitia unui sediment care va fi separat prin filtrarea tincturii dupa 48h.

Acidul clorhidric este necesar pentru evitarea precipitarii morfinei din tinctura.

Tehnologia de preparere: tinctura se obtine prin amestecarea componentelor si dupa 48 deh se filtreaza.

Conditionare: flacoane din sticla, bruna, bine inchisa. Se pastreaza la VENENA.

Caracteristici si controlul calitatii: lichid limpede, rosu-brun, cu miros si gust amar-arzator.

Intrebuintari: In formula predomina actiunea tincturii de opiu si nu a extractului flui de crusin.

Principiile active din tinctura anticolerina actioneaza mai ales asupra musculaturii intestinale diminuand peristaltismul si secretiile intestinale.

Se administreaza sub forma de picaturi. Numarul de picaturi prescrise se aduce intr-o cantitate de apa dorita sau pe o bucata de zahar.

Produsul face exceptie de la legea stupefiantelor, se elibereaza la cerere in cantitati de pana la 10g.

14. Extract fluid de crusinExtractum Frangulae fluidum

Frangulae cortex (III) 100 g

Alcoholum 80oq.s.

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de extract fluid. Intra in compozitia unor forme farmaceutice de uz intern.

Consideratii de formulare: produsul vegetal este constituit din scoarta tulpinii si ramurilor arbustului Frangula alnus din fam Rhamnaceae, uscata, dupa recoltare. Scoarta contine antracenozide si agliconii corespunzatori. Actiunea este imprimata de glucofrangulozida A si B si de frangulozida A si B.

Stabilitatea extractului fluid este limitata, in timp producandu-se descompuneri hidrolitice si oxidative.

Tehnologia de fabricare:produsul vegetal se extrage prin percolare cu alcool diluat care contine 10g/l acid clorhidric 100g/l, astfel incat sa se obtina 90 g tinctura.

Conditionare:flacoane de sticla brune, de capacitate mica, bine inchise. Se pastreaza la loc ferit de lumina.

Caracteristici si controlul calitatii:lichid limpede, brun inchis, cu miros caracteristic si gust amar, astringent.

Indicatii:are actiune laxativa si purgativa, in functie de doza. In stare proaspata este drastic, din aceasta cauza se utilizeaza doar dupa uscare.

Se recomanda precautie in cazul administrarii la bolnavi, batrani, copii, femei gravide, sau care alapteaza.

Intra in compozitia tincturii anticolerina.

15. Extract moale de odolean

Valerianae rhizoma cum radicibus(IV) 100g

Alcoholum dilutum q.s

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de extract moale, intra in compozitia unor forme farmaceutice pentru administrare orala

Consideratii de formulare: Se utilizeaza rizomii si radacinile uscate dupa recoltare ale plantei Valeriana Officinalis

din familia Valerianaceae. Rizomii si radacinile de odolean contin ulei volatil format dintr-un amestec de mono- si

sescviterpene aciclice sau ciclice.Cercetarile recente considera ca adevaratele principii active ale produsului sunt valeoptriatii (esteri ai acidului valerianic cu ciclopentan-piranul).

Tehnologia de preparare:produsul vegetal se extrage prin percolare, se concentreaza sub presiune redusa la o temperatura care sa nu depaseasca 90°C , pana la obtinerea unei mase vascoase, care contine cel mult 20% materii volatile

Conditionare: recipiente din sticla bine inchise. Pastrare: se prepara in cantitati mici si se pastreaza ferit de lumina, la temperaturi

cuprinse intre 0-8 grade C. Caracteristici: lichid limpede, galben brun, cu miros specific, pH=3,5-4. Intrebuintari: ca sedativ si spasmolitic in hiperexcitabilitate nervoasa, diverse forme

de nevroza, insomnii. Interactiuni: la asocierea cu luminalul sodic sau alte substante cu reactie alcalina.

16. Extract uscat de matraguna

Belladonnae folium (V) 100g Alcoholum dilutum q.s Aqua destillata q.s Saccharum lactis q.s

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal, sub forma de extract uscat, utilizat la prepararea de forme farmaceutice.

Consideratii de formulare: Produsul este constituit din frunzele plantei Atropa belladonna familia Solanaceae. La extragerea alcaloizilor cu alcool diluat se extrag si unele substante balast a caror

prezenta face ca extractul sa devina mai putin solubil. Pentru indepartarea substantelor balast , solutia extractiva concentrata in prealabil sub presiune redusa la 50°C , se dilueaza cu apam cand substantele balast vor precipita si vor fi eliminate prin filtrare.

Spalarea reziduului de pe filtru se efectueaza pana cand apele de spalare nu mai contin alcaloizi.

Tehnologia de fabricare: Frunzele de matraguna se extrag prin percolare. Lichidul extractiv se concentreaza sub

presiune redusa, pe baia de apa, la cel mult 50°C. Se adauga 100g apa, se tine la rece 48h si se filtreaza. Filtratul se spala cu mici portiuni de apa racita la 5°C pana cand o picatura de tetraiodomercuriat de potasiu formeaza cel mult o usoara opalescenta.

Filtratul si apele de spalare se concentreaza sub presiune , pe baia de apa, la cel mult 50°C. Se lasa in repaus la rece timp de 8 zile si se filtreaza.

Filtratul se concentreaza pana la sicitate, prin distilare pe baia de apa, reziduul se usuca la etuva la o temperatura care sa nu depaseasca 50°C, in vid.

Conditionare: flacoane de sticla, brune, bine inchise Depozitare: ferit de lumina, la 8°-15°C, la SEPARANDA Caracteristici si controlul calitatii: pulbere galben bruna, cu miros specific si gust

amar. Intrebuintari: datorita actiunii parasimpatolitice a atropinei se administreaza ca

unguente, supozitoare, pulberi compuse sau comprimate, in gastrite, ulcer, colivi abdominale, renale, biliare

17. Ticiverol

Serphilliherba (III) 14 gChamomillaeflos (VIII) 4.6 gMenthae folium 4.6 gDracocephaeliherba (VIII) 4.6 gGheirhizoma 4.6 gAlcoholum q. s.Aqua destillataq.s. ad 100 g

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de solutie extractive hidroalcoolica, pentru gargara.

Consideratii de formulare: serphili herba reprezinta partea aeriana a plantei Thymus serphylus din fam. Labiatae. Are ca si principii active ulei volatil (timol), principiu amar (serpilina), acid cafeic, acid rozmarinic.

Chamomillae flos reprezinta capitulele florale recoltate de la planta Matricaria chamomilla din fam Campositae. Contine: substante amare sescviterpenice: matricina; flavone, cumarine, mucilag, ulei volatil (camazulena), acizi polifenol carboxilici.

Menthae folium reprezinta frunzele plantei Menthae piperita din fam Lamiaceae. Contine: ulei volatil (mentol si esteri), aciizi polifenol carboxilici, taninuri, flavone, acid cafeic, acid rozmarinic.

Dracocephaeli herba reprezinta frunzele si florile plantei Dracocephali Moldavia din fam Labiate. Contine ulei volatil (citral, geraniol, limonen).

Gei rhizome sunt rizomii plantei Geum urbanum din famRosaceae. Contin: taninuri, acid galic, acid elagic, eugenol, catehine, acid cafeic, acid clorogenic.

Principiile active din aceste produse vegetale se extrag cu amestec hidroalcoolic.

Tehnologia de fabricare: se utilizeaza metoda de extractive in contracurent, cu amestec hidroalcoolic.

Amestecul de produse vegetale se macina in moara cu ciocane, prevazuta cu sita de cernere. Produsul vegetal maruntit este introdus in vasele de extractie. Intr-un recipient se introduce apa distilata si sub agitare mecanica se dizolva hidrogenocarbonat de sodiu. Se adauga alcool 96osi se omogenizeaza 10`.

O parte din acest produs se introduce intr-un vas de extractive, se agita si se incalzeste prin admisia de apa calda, in mantaua refrigerentului, la o temperatura de 60-65oC. Prin mantaua refrigerentului cu reflux circula apa rece. Se continua incalzirea 3 ore, dupa care amestecul de extractie de raceste, prin admisia de apa rece, prin monta. Solutia extractiva se filtreaza in vasul de colectare.

Peste amestecul de plante dintr-un recipient se adauga amestec de lichid extractive filtrate si se extrage amestecul de produse vegetale, tot 3 ore si se filtreaza.

Se obtine al doilea lichid extractiv, care se amesteca cu primul lichid, in vasul de colectare.

Conditionare: flacoanele se umplu prin dozare volumetrica cu solutie Ticiverol. Se aplica sub capacele, capacele si eticheta. Se depoziteaza la temperaturi de 15-30oC.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, brun-roscata, gust si miros aromat, alcoolic.

Indicatii: produsul prezinta actiune antiseptica, antiinflamatoare, usor analgezica si cicatrizanta datorita uleiurilor volatile din produse.

Se indica in procese oro-faringiene si laringite (gingivite, stomatite, faringite, laringite), afectiuni de vecinatate (otite, rino-sinuzite).

18. Romazulan

Extractum chamomillae fluidum 96 mlChamomillae oleum 0.3 mlPolisorbatum 80 4 g

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de solutie hidroalcoolica concentrata pentru administrare interna si externa.

Consideratii de formulare: extractul fluid de musetel se prepara prin percolarea florilor de musetel cu un amestec de alcool, apa si amoniac.

Extractul obtinut se aduce la pH= 7.2-7.6, daca este necesar cu amoniac diluat pentru a crea un mediu favorabil stabilitatii proazulenelor. La prepararea extractului fluid se urmareste extragerea uleiului volatil si a proazulenelor.

Uleiul volatil de musetel se afla in flori si este colorat in albastru, datorita prezentei azulenelor, sescviterpene, alcooli sescviterpenici (bisabolol).

Polisorbatul 80 realizeaza solubilizarea uleiului volatil in solutie hidroalcoolica- extractul fluid de musetel.

Tehnologie de fabricare:uleiul volatil de musetel se amesteca cu polisorbatul 80 si se adauga extractul fluid de musetel sub agitare mecanica usoara deoarece spumifica.

Conditionare:flacoane de sticla bruna de 100 ml.

Ambalare: cutii de carton inscriptionate, individual; se grupeaza in pachete a cate 20 flacoane.

Depozitare: la loc uscat, racoros, ferit de lumina.

Caracteristici si controlul calitatii:lichid dens, brun-verzui inchis, cu miros specific, spumifica la agitare.

Indicatii:produsul are actiune antiinflamatoare, slab antiseptic local. Se indica in afectiuni inflamatorii ale mucoaselor si pielii.Se administreaza diluat 1% aplicat pe piele, mucoase: gargara, inhalatii, clisme, spalaturi

vaginale. Solutiile concentrate sunt iritante.Intern, poate da reactii secundare in doze mari: greata, voma.

19. Solutia injectabila de clorura de sodiuInjectabile natrii chloridi

Natrii chloridum 10 g aut 20 gAqua destillata q.s. ad 100 ml

Forma farmaceutica: produs industrial si officinal, sub forma de solutie injectabila apoasa, hipertonica, sterile, apirogena, destinata administrarii i.v. si i.m.

Consideratii de formulare: industria de medicamente prepara solutia injectabila de clorura de sodiu in 3 concentratii: una izotonica de 0.9% si 2 hipertonice de 10% si 20%.

Solutia injectabila de clorura de sodiu 0.9%, izotonica are numele depus de “ser fiziologic”; denumire improprie deoarece solutia injectabila nu contine toate elementele serului sangvin.

Tehnologia de preparare: prepararea si conditionarea se efectueaza in blocul steril.pe o sticla de ceas sterila se cantareste, cu lingurita, clorura de sodiu la balanta. Cu ajutorul unei palnii, substanta se introduce intr-un balon cotat care contine apa distilata pentru preparate injectabile. Se agita usor balonul, pana la dizolvarea substantei si se copleteaza la semn cu apa distilata pentru preparate injectabile.

Solutia se filtreaza prin hartie de filtru. Solutia filtrata se introduce intr-o biureta gradata prevazuta cu un ac de seringa.

Conditionare:fiole de sticlaincolora, inscriptionate specific, cu cerneala litografica albastra. In fiecare fiola se introduc cate 10.5 ml solutie de clorura de sodiu. Se sterilizeaza la 121oC 15`.

Fiolele se ambaleaza in cutii de carton, inscriptionate, cu sistem gratar, dispuse vertical, a 100 bucati, impreuna cu prospectul si pile dintate.

Se depoziteaza ferit de lumina, la loc. Solutiile sunt foarte stabile in timp.

Caracteristici si controlul calitatii:solutie limpede, incolora, fara miros cu gust sarat; pH=5.5-7.0.

Indicatii: se foloseste ca aport de sare si apa de stari de deshidratare si deficit de sare.; Solutia 0.9% in fiole se foloseste si ca solvent. Solutia izotonica de clorura de sodiu 0.9% se administreaza sub forma de injectii i.v. si s.c. sau sub forma de perfuzii, solutiile hipertonice de clorura de sodiu 10% si 20% se injecteaza strict intravenous, in doze, in functie de natremie si greutatea corporala.

Contraindicatii: in supraincarcare sodica, insuficienta cardiaca, hipertensiune arteriala, insuficienta renala, hepatita, sindrom edemo-ascitic al cirozei, edeme pulomonare sau periferice, toxemie gravidica, hipercorticism.

Interactiuni: inhiba partial activitatea streptomicinei.

20. Solutia injectabila de clorura de calciu Injectabile calcii chloridi

Calcii chloridum 10g aut 20g Aqua destillata ad iniectabillia q.s.ad 100ml

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie injectabila apoasa, hipertonica, sterila, destinata administrarii i.v.

Consideratii de formulare: Industria prepara solutii de concentratii 10% si 20% ambele hipertone.La preparare se

utilizeaza clorura de sodiu cristalizata cu 6 molecule de apa, din borcane bine inchise. Este o substanta puternic delicvescenta, astfel ca prepararea se va efectua rapid pentru evitarea impurificarii substantei prin absorbtia apei si a microorganismelor din aer.

Solutia 2,5% este izoosmotica cu serul sanguin.

Tehnologia de preparare: clorura de calciu se dizolva in 30mL apa distilata pentru preparate injectabile si se completeaza cu acelasi solvent la 100 mL, apoi se filtreaza.

Conditionare: solutia se repartizeaza in fiole de 10 ml si se sterilizeaza la autoclav la 121°C timp de 15 minute.

Ambalare: fiolele se ambaleaza in cutii de carton.

Depozitare: ferit de lumina, la loc uscat, racoros.Solutiile sunt stabile in timp.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, fara miros, pH=5,5-7.

Intrebuintari: solutia are actiune recalcifianta, antialergica, antiinflamatoare, scade excitabilitatea neuro-musculara si relaxeaza musculatura neteda.

Este indicata in tetanie, hipocalcemie, spasmofilie, rahitism, manifestari alergice acute, accidente anafilactice, in intoxicatia cu tetraclorura de carbon si fluor, colici.

Se administreaza strict I.V lent, cu prudenta. Injectarea poate provoca greata, varsaturi, hipotensiune arteriala, sincopa.

Contraindicatii: hipercalcemie, insuficienta renala grava, litiaza renala calcica, osteoporoza.

Interactiuni: Ionii de calciu anuleaza actiunea spasmolitica a papaverinei. Apare o opalescenta la asocierea cu sol inj de clorfeniramina, amfotericina sau clorhidrat de tetraciclina.

21. Solutia injectabila de gluconat de calciu

Calcii gluconas 10g Aqua destillata ad iniectabilia q.s. ad 100mL

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de solutie injectabila apoasa, sterila, destinata administrarii i.v si i.m .

Consideratii de formulare: Gluconatul de calciu este solubil in apa dar pentru a prepara solutii concentrate de 10%

sau 20% se vor folosi solubilizanti care formeaza esteri cu gluconatul de calciu. Se folosesc saruri de calciu, hidroxid de calciu, acid ascorbic etc. Acidul boric 1% nu se mai foloseste fiind toxic.

Solutiile cu o concentratie mai mica de 10% se pot prepara fara stabilizant. La agitare, la scaderi mari de temperatura, gluconatul de calciu poate recristaliza in

solutie iar pentru a evita acest lucru se recomanda ca la infiolare sa nu se ude gatul fiolei, deasemenea infiolarea se va face atent pentru a evita carbonizarea gluconatului de calciu.

Tehnologia de fabricare: gluconatul de calciu se dizolva in 80 mL apa, dupa care se completeaza la 100 mL cu acelasi solvent, se filtreaza prin filtrul de sticla jena G3.

Conditionare: fiole de sticla si se sterilizeaza la autoclav la 121°C 15 minute.

Ambalare: cutii de carton.

Depozitare: la loc uscat, ferit de lumina, la 20°C.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, gust dulce, pH=5,5-7,5.

Intrebuintari: ca recalcifiant hemostatic in hipocalcemie, tetanie, spasmofilie, rahitism. Injectarea i.v rapida poate provoca greata, varsaturi, sudoratie, hipotensiune.

Contraindicatii: in hipercalcemie, insuficienta renala, litiaza ranala.

Interactiuni:. Solutia injectabila devine opalescenta la asociere cu solutii injectabile de sulfat de magneziu, novobiocina, malonat de proclorperazina, glucoza

22. Solutia injectabila de glucoza

Glucosum 20g 33g 40g Acid hydrochloricum q.s q.s q.s Aqua destillata ad iniectabilia q.s. ad 100mL 100mL 100mL

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie injectabila apoasa, hipertonica, sterila si apirogena destinata administrarii i.v

Consideratii de formulare: Glucoza trebuie sa corespunda testului de pirogenitate si sa se conserve in recipiente

inchise etans. Solutiile injectabile de glucoza se pot colora in galben, oxidarea fiind dependenta de gradul de puritate, concentratia solutiei, pH. Colorarea solutiei se poate datora si caramelizarii glucozei.

Pentru a asigura stabilitatea solutiei injectabile se adauga acid clorhidric cand solutiile au un pH=4 si se pot autoclava la 121°C 15 minute. Infiolarea se face de preferinta in atmosfera de CO2 prin saturarea solutiei injectabile in CO2.

Saturarea cu CO2 si adaugarea de tiosulfat de sodiu mentin stabilitatea pH-ului solutiilor si diminueaza intensitatea culorii.

In cazul in care coloratia solutiei este intensa se va efectua decolorarea cu carbune activ si se realizeaza si depirogenarea solutiei. Dupa sterilizare se indica racirea rapida. Nu se sterilizeaza prin autoclavare amestecul de glucoza cu alte medicamente

Tehnologia de fabricare: glucoza se dizolva in 80mL apa, se ajusteaza pH-ul la 4 cu

acid clorhidric, se completeaza cu solvent la 100mL si se filtreaza.

Conditionare: fiole asignate cu albastru, se sterilizeaza la autoclav la 121°C 15 minute.

Ambalare: cutii de carton.

Depozitare: la loc racoros, ferit de lumina.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, cu gust dulce, pH=3,5-5,5.

Intrebuintari: sursa de energie si este indicata in stari de denutritie, hipoglicemie, profilaxia si tratamentul cetozei. Administrarea paravenoasa poate determina iritatie si necroza.

Contraindicatii: in hiperglicemie, diabet, compa hiperosmolara, soc si dezechilibre acido-bazice de cauza metabolica.

Interactiuni:. Cu kanamicina, novobiocina sodica, clorhidrat de procaina, clorhidrat de tiamina, inhiba partial activitatea streptomicinei.

.

23. Solutia injectabila de sulfat de atropina

Atropini sulfas 0,10g 0,025g Acidum hydrochloricum 0,1 mol/l q.s q.s Aqua destillata ad iniectabillia q.s.ad 100ml 100ml

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de solutie injectabila apoasa, destinata administrarii s.c, i.m, sau i.v .

Consideratii de formulare: Sulfatul de atropina este o substanta toxica, pastrata la VENENA si este cristalizata cu o

molecula de apa. La ser uscat pierde molecula de apa de cristalizare si substanta devine anhidra, higroscopica. Umiditatea provoaca hidroliza substantei. In solutie apoasa, sub influenta acizilor si mai ales a alcaloizilor sufera o scindare catalitica in acid tropic si tropina, compusi inactivi. Descompunerea determina scaderea ph-ului.

S-a constatat ca pana la pH=6 si sterilizare la 121°C, 20 minute atropina nu se descompune.

Acidul clorhidric asigura pH-ul acid al solutiei.

Tehnologia de preparare: sulfatul de atropina se dizolva in 80mL apa distilata pentru preparate injectabile, se adauga acid clorhidric pana la ph=3,4-4,5 , se completeaza la 100mL si se filtreaza.

Conditionare: in fiole de 1 mL si se sterilizeaza la autoclav la 121°C , timp de 15 minute.

Ambalare: fiolele se ambaleaza in cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: ferit de lumina, la VENENA.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora , pH=3,5-4,5.

Intrebuintari: Sulfatul de atropina este antispastic, antisecretor, midriatic si ciclopelagic, stimulent

cardiac prin actiunea parasimpatolitica. Antagonizeaza efectele toxice colinergice, periferice si centrale.

Se adm s.c in colici si stari spastice ale musculaturii netede, intestinale, biliare, uretrale, boala ulceroasa, bloc cardiac. Se injecteaza i.m sau i.v ca antidot in intoxicatiile cu Amanita muscaria, insecticide organofosforice.

Contraindicatii: glaucom, stenoza pilorica organica sau alte obstacole mecanice la nivelul tubului digestiv, tahiaritmii supraventriculare, insuficienta cardiaca, bronsita acuta, la copii si la batrani.

Interactiuni: precipita solutiile injectabile de cloramfenicol hemisuccinat de sodiu, hidrocortizon, tiopental, miofilina. Formeaza amestecuri opalescente cu solutiile perfuzabile de hidrogenocarbonat de sodiu si trometamol. Interactioneaza cu medicamente acetilcolinesterazice, pilocarpina, muscarina si poate potenta actiunea antihistaminicelor si antipsihoticelor.

24. Solutia injectabila de clorhidrat de procaina

I II III Procaini hydrochloridum 1g 4g 8g Natrii chloridum 0,3g 0,2g -

Ureea 0,1g 0,15g -Acidum hydrochloridum 0,1 mol/L q.s.ad ……..pH=4,2…….Natrii acetondisulfis 0,2g 0,2g -Natrii disulfis - - 0,12gAcidum benzoicum - - 0,15g

Aqua destilata ad iniectabilia q.s. ad …..…100ml………

Forma farmaceutica: produse industrial si oficinale, sub forma de solutii injectabile apoase, sterile si apirogene (formulele diluate 1% m/v si 4% m/v), destinate administrarii locale sau generale: s.c. si i.r.

Consideratii de formulare: Clorhidratul de procaina se pastreaza la “Separandum”; in solutie apoasa este instabil. S-a

presupus ca sub influenta oxigenului, luminii si caldurii (sterilizare) este supus hidrolizei: rezulta acid paraaminobenzoic si dietilaminoetanol: in faza a doua degradarea conduce la decarboxilarea acidului paraaminobenzoic cu formare de anilina, care prin oxidare la chinona coloreaza solutia in galben, preparatul devenind toxic.

Acidul clorhidric 0,1 mol/L se adauga pentru corectarea valorii pH-ului la 4,2. Clorura de sodiu are rol izotonizant, in formulele cu concentratii 1% si 4%; pentru solutia

injectabila 8% nu este necesara. Ureea intervine in procesul absorbtiei prin membrana celulara. Acetonbisulfitul de sodiu si bisulfitul de sodiu au rol de stabilizanti (actionand ca

antioxidanti). Acidul benzoic este stabilizant al solutiei cu concentratia de 8%.Solutia injectabila de clorhidrat de procaina se infioleaza in atmosfera de nitrogen.Solutiile injectabile suporta autoclavarea. Incalzirea la 120ºC timp scurt antreneaza

modificari mai scazute decat incalzirea prelungita la 100 ºC. Solutiile sunt mai stabile la pH 4,2 decat la pH 6. Deoarece prin degradare ia nastere acid p-minobenzoic (pana la echilibru), un adaos de acid p-aminobenzoic 0,5% poate retrograda sau inhiba degradarea.

Infiolarea se poate efectua sub bioxid de carbon sau azot. Autoclavarea timp de 10 minute la pH=6,8 reduce la jumatate activitatea solutiei injectabile.

Tehnologia de fabricare: I si II: Clorhidratul de procaina se dizolva in 80 ml apa distilata pentru preparate

injectabile, se adauga clorura de sodium, ureea, acetonbisulfitul de sodiu si se ajusteaza pH-ul la 4,2 cu HCl 0,1 mol/L. Solutia se completeaza cu solvent la 100 ml si se filtreaza.

III: Clorhidratul de procaina se dizolva in 80 ml apa, se adauga bisulfitul de sodiu, acidul benzoic si se ajuseaza pH-ul la valoare 4,2 cu HCl 0,1 mol/L. Se completeaza cu solvent la 100 ml si se filtreaza.

Conditionare: Solutia 1% m/v clorhidrat de procaina se repartizeaza cate 20,6 ml in fiole signate de 2 ml, solutiile 4% si 8% se repartizeaza cate 2,2 ml in fiole de 2 ml. Infiolarea in cazul solutiei 8% se face sub azot. Fiolele cu solutie injectabila se sterilizeaza la autoclav la 121ºC timp de 15 minute.

Ambalare: Fiolele se ambaleaza in cutii de carton inscriptionate a cate 10 bucati.

Depozitare: la Separanda.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede si incolora, fara miros, cu gust slab amar. pH-ul solutiilor de 1% si 4% este cuprins intre 3,5-4,5, iar cel al solutiei 8% 3,0-4,5.

Se dozeaza clorhidratul de procaina.

Intrebuintari: clorhidratul de procaina are actiune anestezica locala, lenta si de scurta durata, poseda si actiuni sistemice: analgezica, vasodilatatoare, antispastica, trofica. Solutiile de 1% si 4% se administreaza subcutanat ca anstezice locale, iar solutia de 8% intrarahidian ca anestezic general.

Datorita reactiilor adverse ce pot apare (bronhospasm, edem angionevrotic, rareori edem laringian acut, chiar soc anafilactic), investigarea pentru decelarea hipersensibilitatii este obligatorie.

Contraindicatii:Nu se administreaza in caz de alergie la procaina, alte anestezice cu structura esterica si

acid p-aminobenzoic, la copii sub 3 ani. Folosirea ca anestezic local, impune prudenta si doze mici in hipotensiune, insuficienta cardiaca, tulburari de conducere miocardica, afectiuni hepatice, epilepsie, batrani.

Interactiuni: cu penicilina formeaza un complex insolubil cu actiune retard. Nu se va asocia cu solutii injectabile alcaline: aminofilina, bariturice, cloramfenicol hemisuccinat de sodiu, novobiocina sodica, perfuzii cu trometamol si hidrogenocarbonat de sodiu; sulfat de magneziu.

25. Solutia injectabila de clorhidrat de papaverina I II Papaverini hydrochloridum 4g 10g Urethanum - 2g Phenazonum - 5g Dinatrii monocalcii edetas 0,12g 0,15g Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad 100mL 100mL

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie injectabila apoasa sterila, destinata administrarii i.m sau i.v .

Consideratii de formulare: Clorhidratul de papaverina se pastreaza la SEPARANDA, este putin solubil in apa dar se

dizolva mai usor prin incalzirea solutiei. Sub influenta luminii , a oxigenului, a urmelor de metale grele, fier, clorhidratul de papaverina se poate descompune in solutia apoasa, ducand la produsi de oxidare inactivi: papaverinol si papaveraldina.

Solutia este stabila la pH=3-4,5; pentru stabilitate s-a propus pirosulfitul de sodiu la pH=3,6 sau acidul ascorbic la pH=3,1 si infiolarea sub CO2 la pH final de 3,6.Fara CO2 sol se coloreaza.

EDTA se foloseste pentru blocarea ionilor metalici. Uretanul si fenazona au rol de solubilizanti pentru concentratii mai mari de 10% de

papaverina.

Tehnologia de fabricare: I.Clorhidratul de papaverina se dizolva prin incalzire la 50°C in 80mL apa distilata

pentru preparate injectabile, se adauga edetatul disodic monocalcic, se completeaza la 100mL si se filtreaza.

II.In cazul solutiilor 10% m/v uretanul si fenazona se dizolva in 80mL apa distilata pentru preparate injectabile prin usoara incalzire, se adauga clorhidratul de papaverina si edetatul de sodiu si calciu, se completeaza la 100ml si se filtreaza.

Conditionare: solutia 4% se repartizeaza in fiole, sub CO2 si se sterilizeaza la autoclav la 121°C, 15 min sau la 100°C, 60 de minute. Solutia 10% se sterilizeaza la 100°C, 30 minute.

Ambalare: cutii de carton inscriptionate

Depozitare: ferit de lumina, la SEPARANDA.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, pH=2,5-4,5.

Intrebuintari: Are proprietati vasodilatatoare si antispastice prin actiune asupra musculaturii netede si este indicata in tulburari circulatorii cerebrale, retinopatii, migrene, sindrom angios, colici intestinale.

Contraindicatii: Administrata i.v poate produce aritmii, bloc atrio-ventricular, colaps, deprimare respiratorie. Solutia este contraindicata in hipertensiune intracraniana, hipotensiune accentuata, prudenta in glaucom si hipertrofie de prostata.

Interactiuni: aminofilina, trometamol, bromuri, acetat de sodiu.

26. Solutia injectabila de adrenalina

Epinephrinum 0,1g Acidum tartaricum 0,084g

Ureea 0,15gNatrii acetonbisulfis 0,4gNatrii chloridum 0,2g

Aqua destilata ad iniectabilia q.s. ad 100ml

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de solutie injectabila apoasa, izotonica, sterila, destinata administrarii: i.m., s.c., i.v.

Consideratii de formulare: Epinefrina (adrenalina) este o substanta toxica , se pastreaza la “Venenum”. Este greu

solubila in apa, se dizolva in solutii diluate alcaline si acide. FRX nu prevede solutia injectabila de epinefrina, ci numai solutia apoasa, in care substanta s-a solubilizat cu acid clorhidric. Pentru uz parenteral se utilizeaza un acid organic, de preferinta acidul tartric, bitartratul de epinefrina format fiind solubil 1:3 parti in apa si pH=3-4, bine tolerat.

Substanta se oxideaza treptat la aer si la lumina, brunificandu-se indeosebi in prezenta umiditatii.

Acetonbisulfitul de sodiu in mediu acid are rol antioxidant, impiedicand colorarea solutiei. Ureea are rol solubilizant, alaturi de acidul tartric, actioneaza ca tampon, mentinand pH-ul

la 3-4 si favorizeaza absorbtia (i.m. si s.c.) Clorura de sodiu are rol de izotonizant al solutiei injectabile. Apa distilata pentru preparate injectabile folosita la preparare trebuie sa fie fiarta si racita

pentru dezaerare. Urmele de metale grele (Fe, Zn, Cu) in solutie catalizeaza reactia de descompunere a epinefrinei; se recomanda utilizarea EDTA-disodic in scopul complexarii acestora. Sub influenta luminii si alcaliilor are loc racemizarea substantei. Forma oficinala este forma levorotatorie si este de 15-20 ori mai activa decat forma dextro.

Pentru solutia injectabila de epinefrina se pot utiliza si alti agenti stabilizanti: cisteina, tiouree, acid ascorbic, tocoferol etc. pH-ul optim de stabilitate a bitartratului de epinefrina este de 3-4. Sub pH=3 si mai ales la cald are loc racemizarea.

Sterlizarea solutiei injectabile se realizeaza la temperatura care sa nu depaseasca 100º, pentru a evita descompunerea epinefrinei.

Tehnologia de fabricare: epinefrina si acidul tartric se dizolva in 20 ml apa distilata pentru preparate injectabile proaspat fiarta si racita, se adauga ureea, clorura de sodiu si acetonbisulfitul de sodiu dizolvate in 50 ml solvent si se completeaza la 100 ml. solutia se filtreaza.

Conditionare: Solutia se repartizeaza cate 1,1 ml in fiole brune, signate, de 1ml, in atmosfera de bioxid de carbon. Se sterilizeaza la 100ºC 20 minute.

Ambalare: Fiolele se ambaleaza in cutii de carton inscriptionate a cate 100 bucati.

Depozitare: la loc uscat, ferit de lumina (fiole brune), la Venena. Termen de valabilitate, 2 ani.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, pH=3-4.

Intrebuintari: prin actiune simpatomimetica directa (stimulare α si β- adrenergica) determina vasoconstrictie, micsorarea permeabilitatii capilare, stimulare cardiaca si bronhodilatatie.

Se administreaza in urgente alergice: soc anafilactic, algioedem laringian, stop candiac, accesul de astm bronsic.

Reactii adverse: palpitatii, tahicardie, aritmii, dureri angioase, anxietate, ameteli, cefalee, parestezii.

Solutia injectabila de adrenalina este contraindicata in: hipertensiune arteriala, ateroscleroza, tahicardie si aritmii ectopice, boli miocardice, insuficienta renala severa.

Interactiuni: Clorpromazina poate anula actiunea vasopresoare a epinefrinei. Administrata concomitent cu glucozidele digitalice poate actiona aditiv, determinand aritmii.

27. Solutia injectabila de morfina

Morphini hydrochloridum 2g Acidum hydrochloricum 0,1 mol/l q.s. ad pH=3-3,3 Dinatrii monocalcii editae 0,12g Aqua destillata ad iniectabilia q.s. ad 100mL

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de solutie injectabila apoasa, destinata administrarii s.c si i.v.

Consideratii de formulare: Clorhidratul de morfina , analgezic central, stupefiant, se pastreaza la VENENA, se

prezinta sub forma de cristale aciculare incolore sau pulbere alba fara miros, gust amar, usor solubila in apa, alcool si glicerol. Morfina baza este insolubila in apa.

Sub actiunea aerului solutia de morfina se coloreaza in galben, oxidarea fiind favorizata de mediul alcalin. Solutia 1% sterilizata 30 de minute la 100°C, la pH=5,3 infiolata sub azot purificat si bioxid de carbon nu isi modifica pH-ul si nici coloratia. Coloratia solutiilor nu se datoreaza formarii de pseudomorfina si nu modifica proprietatile morfinei.

Acidul clorhidric are rolul de a reduce pH-ul la 3,3 , valoare necesara stabilitatii clorhidratului de morfina in solutie.

Edetatul disodic monocalcic are rol stabilizant prin chelatarea urmelor de metale grele. Tehnologia de fabricare: clorhidratul de morfina se dizolva in 80mL apa distilata

pentru preparate injectabile, se adauga edetatul disodic monocalcic si dupa dizolvare se ajusteaza pH-ul la 3-4 cu acid clorhidric. Solutia se filtreaza.

Conditionare: solutia se repartizeaza in fiole de sticla, incolore. Fiolele se inchid sub bioxid de carbon si se sterilizeaza la 121°C 15 minute.

Ambalare: fiolele se ambaleaza in cutii de carton inscriptionate. Toate etichetele vor avea o dunga rosie in diagonala.

Depozitare: la loc racoros, ferit de lumina la VENENA. Caracteristici si controlul calitatii: solutie lipmede incolora, fara miros cu pH=3-4. Intrebuintari: Analgezic cu actiune intensa, are proprietati calmante si euforizante, deprima respiratia si

reflexul tusei, scade presiunea arteriala, stimuleaza musculatura neteda, contracta sfincterele tractului gastro-intestinal, vezicii urinare, creste tonusul musculaturii bronsice.

Reactii adverse: sedare, deprimarea respiratiei, uscarea bronhiilor, voma , sughit, bronhoconstrictie, hipotensiune ortostatica.

Contraindicatii: stari de deprimare respiratorie, traumatisme craniene, astm bronsic, sindrom abdominal acut, pancreatita.

Prudenta si doze mici la asociere cu alte deprimante centrale-hipnotice, fenotiazine neuroleptice si cu antidepresive.

Interactiuni: nu se asociaza cu barbiturice, aminofilina, heparina, meticilina, novobiocina. In perfuzii nu se asociaza cu trometamol, bicarbonat de sodiu si sol cu pH>6,3.

28. Solutia injectabila de acid ascorbic

Acidum ascorbicum 10g Natrii hydrogenocarbonas 4,5g Natrii formaldehydsulfosylas 0,2g Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad 100mL

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie injectabila apoasa, sterila si apirogena de ascorbat de sodiu, destinat administrarii i.m si i.v .

Consideratii de formulare: Acidul ascorbic are o grupare enolica alaturi de o grupare carbonil care ii confera

caracterul acid. In solutie apoasa gruparea enolica oxideaza usor si se transforma intr-o grupare dicetonica ceea ce determina actiunea reducatoare a acidului ascorbic. Substanta solida la aer si la lumina se oxideaza si se coloreaza in galben-brun.

Solutiile mai concentrate de 10% sufera o decarboxilare iar degradarea aanaeroba a acidului ascorbic este catalizata de prezenta ionilor metalici bi- si trivalenti.

Solutiile mai concentrate sunt mai stabile decat cele diluate. Descompunerea oxidativa este favorizata de caldura, lumina, oxigen. In mediu puternic acid sau in mediu puternic alcalin solutia se descompune mai repede decat in mediu neutru sau slab acid.

Viteza de descompunere este minima la ph=5-6,5 iar pentru asigurarea stabilitatii acidului ascorbic se utilizeaza hidrogenocarbonatul de sodiu , in cantitate echimoleculara, care transforma toata vitamina c in sarea de sodiu iar pH-ul solutiei devine slab acid.

Solutia injectabila 5,04% este izoosmotica, totusi provoaca hemoliza la 100% din eritrocite in 45 de minute.

La preparare se va evita folosirea ustensilelor din metal. Filtrarea solutiei se va executa rapid, prin filtrede sticla si se barboteaza CO2 care este

mai eficace decat azotul, pentru indepartarea oxigenului dizolvat. Datorita accelerarii oxidarii la temperaturi crescute, sterilizarea se poate realiza prin

diferite metode: tindalizare la 70°, 60 de minute de 3 ori la intervale de 24 de ore, la 100° 15 minute sau prin filtrare bacteriana.

Tehnologia de fabricare: acidul ascorbic se dizolva in 80 mL apa distilata pentru preparate injectabile, proaspat fiarta si racita, saturata cu CO2, se adauga bicarbonatul de sodiu in portiuni mici, formaldehidsulfoxilatul de sodiu si se completeaza la 100mL; solutia se filtreaza rapid prin filtre de sticla si se barboteaza CO2 15 minute.

Conditionare: in fiole incolore, infiolarea se face in atmosfera de CO2 si se sterilizeaza la autoclav la 121°C timp de 15 minute.

Ambalare: in cutii de carton inscriptionate Depozitare: ferit de lumina Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora , pH=5-7,5 Intrebuintari: acidul ascorbic este factor vitaminic, intervine in procesele metabolice

de oxidoreducere, in metabolismul glucidic si lipidic, grabeste vindecarea plagilor, favorizeaza depunerea calciului in oase si vindecarea fracturilor, mareste rezistenta la infectii.

Reactii adverse: diaree, precipitarea uratilor si oxalatilor. Acidul ascorbic nu se administreaza in litiaza renala si supraincarcare cu fier. Interactioneaza cu substantele oxidante .

29. Solutia injectabila de fitomenadiona

Phytomenadionum 1,3g Polisorbatum 80 9,10g Propylenglycolum 2,69g Phenolum 0,50g Solutio tamponi acetas pH=5,9 10mL Aqua destillata ad iniectabilia q.s. ad 100mL

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie injectabila apoasa, destinata administrarii pe cale i.m

Consideratii de formulare: Fitomenadiona, vitamina K, antihemoragica liposolubila este un lichid uleios vascos,

lipede, fara miros, insolubila in apa, solubila in etanol anhidru, miscibila cu uleiuri vegetale. Hidrodispersarea este efectuata cu tween 80, tensioactiv anionic, solutia suporta

sterilizare la autoclav. Pentru stabilitate se utilizeaza un solvent format din apa-propilenglicol-tampon acetat cu

pH=5,9. Fenolul are rol conservant.

Tehnologia de fabricare: fitomenadiona se dizolva in tween si propilenglicol. Sol se dilueaza in cantitati mici cu apa, sub agitare. Se adauga solutia de tampon acetat, se filtreaza sub vid si se completeaza cu apa distilata la 100mL.

Conditionare: in fiole de sticla brune, fiolele se inchid imediat si se sterilizeaza la 121°C 15min.

Ambalare: in cutii de carton.

Depozitare: ferit de lumina si inghet, la loc racoros.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie sterila, limpede, de culoare galben-bruna, pH=5,5-6,5.

Intrebuintari: actioneaza antihemoragic in intoxicatia cu anticoagulante, profilactic in hipovitaminoza K, in icterul obstructiv, boli hepatice sau intestinale.

Reactii adverse: congestia fetei, sudoratie, dispnee, cianoza, tahicardie

Contraindicatii: intoleranta la fitomenadiona, prudenta la nou-nascuti si sugari

Interactiuni: este antagonist al anticoagulantelor.

30. Solutia injectabila de fenobarbitalIniectabile phenobarbitali

Phenobarbitalum 10 g

Propylenglycolum q.s.ad 100 ml

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal, sub forma de solutie injectabila, sterila in propilenglicol(100 mg/ml) destinata administrarii i.m. si s.c.

Consideratii de formulare: FRX prevede pentru prepararea sub forma de solutie injectabila fenobarbitalul care are o

solubilitate redusa in apa, in schimb este stabil in mediu neutru si slab acid. Sarea sa de sodiu este solubila in apa, dar instabila; la aer se carbonateaza, ceea ce conduce la scaderea solublitatii, iar in solutie apoasa, in mediu alcalin, fenobarbitalul sodic se descompune in timp prin hidroliza cu formare de produsi inactivi(fenil-etil acetatul de sodiu, uree, amoniac, bioxid de carbon).

Descompunerea este dependenta de concentratie, pH, temperatura si durata de sterilizare.Hidroliza fenobarbitalului sodic poate fi intarziata prin adaos de stabilizanti, alcool,

glicerina, uretan, derivati pirazolonici, propilenglicol, macrogoli 400, alcool benzilic.Solutia injectabila 5% se poate prepara prin dizolvarea fenobarbitalului in propilenglicol-etanol-apa, care se poate steriliza la 100ºC 30 minute.

Phenobarbitalum natricum 19,5 gPropylenglycolum 60,0 gAlcoholum benzylicum 2,0 gAqua q.s.ad 100 ml

Solutia injectabila de fenobarbital sodic 3,95% in apa este izotonica. Datorita unor incompatibilitati cu materialele plastic, solutia injectabila de fenobarbital se administreaza cu seringa de sticla.

Tehnologia de fabricare: Preparare si conditionare: fenobarbitalul se dizolva la cald in cantitatea corespunzatoare de propilenglicol. Se filtreaza sub vid, la cald. Solutia se introduce in fiole de sticla incolore, a 2 ml inscriptionate, cate 2,3 ml in fiecare. Fiolele se inchid si se sterilizeaza la 100ºC 30 minute.

Ambalare: In cutii de carton, a 5 fiole. Se grupeaza in pachete a cate 20 cutii.Depozitare: la temperature camerei, loc uscat, Separandum.Caracteristici si controlul calitatii: solutie sterila limpede, incolora, pH=4-5.Intrebuintari: se administreaza i.m. sau s.c. ca sedativ in sindroame anxioase, tensiune

psihica, spasmele sugarilor, tuse convulsiva, greturi si varsaturi de origine functionala; ca hipnotic, cu actiune de lunga durata in stari maniacale acute, delirum tremens; ca anticonvulsivant in epilepsie, in convulsii care apar in timpul anesteziei locale; intoxicatia cu stricnina, procaina; are actiune inductoare enzimatica.

Solutia injectabila de fenobarbital nu se administreaza i.v. Reactii adverse: oboseala, somnolenta, diminuarea reflexelor, rareori agitatie si confuzie;

eruptii cutanate alergice.Contraindicatii: insuficienta hepatica, renala, diabet, idiosincrazie, stari de deprimare

centrala, alergie sau intoleranta la barbiturice.Interactiuni: prin asociere cu solutii injectabile apoase a solutiei injectabile de

fenobarbital, acesta separa, fiind insolubil. Fenobarbitalul sodic este precipitat in solutii injectabile apoase de: alcaloizi, sulfat de kanamicina, clorhidrat de hidroxizina, sulfat de efedrina, hidrocortizon hemisuccinat de sodiu.

Fenobarbitalul scade efectul terapeutic la: anticoagulante cumarinice, anticonvulsivante, antihistaminice, chinidina.

31. Solutia injectabila de progesteron

Progesteronum 2,5g Alcoholum benzylicum 20g Helianthi oleum q.s. ad 100ml

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de solutie injectabila uleioasa, destinat administrarii parenterale, pe cale i.m.

Consideratii de formulare: Progesteronul este un hormon steroid obtinut prin extractie din corpul galben sau placenta

si prin sinteza, este o pulbere cristalina alba sau aproape alba, fara miros, fara gust. Se prezinta sub 2 forme polimorfe: alfaprogesteron (mai des intalnita) si betaprogesteron. Este practic insolubil in apa, solubil 1:60 in ulei vegetal. Este stabil la aer, dar sensibil la lumina. Solutia uleioasa rezista la sterilizare timp de o ora la 150ºC.

Alcoolul benzilic prevazut in formula are un triplu rol: solvent, conservant si anestezic local.

Tehnologia de fabricare: progesteronul se dizolva in alcool benzilic, solutia se amesteca cu uleiul de floarea soarelui neutralizat si sterilizat, se filtreaza la cald si se repartizeaza in fiole de 1ml sau 2 ml, care se sterilizeaza la 150ºC o ora, sau la autoclav, la 120ºC o ora.

Ambalare: in cutii de carton inscriptionate, cate 3 fiole.

Depozitare: la loc racoros, ferit de lumina.

Caracteristici si controlul calitatii: lichid limpede, galben deschis, steril.

Intrebuintari: este un hormon steroid natural. Se administreaza in injectii intramusculare profunde, in afectiuni genitale: amenoree, sterilitate, dismenoree, metroragii juvenile, fibromatoze uterine, avort habitual, iminenta de avort, hipergalactatie, lactatie nedorita, in crize de astm bronsic aparute in timpul sarcinii. Nu este activ pe cale orala.

Contraindicatii: insuficienta hormonilor estrogeni. Nu se adm in doze mari in cursul sarcinii, deoarece poate produce sangerari vaginale, cancer mamar, afectiuni tromboembolice.

Interactiuni: barbituricele stimuleaza metabolismul progesteronului, cu scaderea activitatii acestuia.

32. Solutia injectabila de DigoxinIniectabile digoxini

Digoxin 0,0250gAlcool etilic 37gPropilenglicol 20g Apa distilata pentru

preparate injectabile q.s. ad 100ml

Forma farmaceutica: produs industrial si officinal, sub forma de solutie injectabila in vehicul compus, destinata administrarii i.v.

Consideratii de formulare: Digoxinul este un glicozid tonicardiac, sub forma de pulbere microcristalina alba sau

cristale incolore, fara miros, cu gust amar, fotosensibil, toxic (se pastreaza la Venenum); insolubil in apa, foarte putin solubil in alcool diluat.

Pentru solubilizare se utilizeaza un cosolvent format din: etanol, propilenglicol si apa, in conditii aseptice.

Tehnologia de fabricare: digoxinul se dixolva sub agitare usoara in cosolventul alcool-propilenglicol si se dilueaza cu apa pentru preparate injectabile, in cantitati mici si sub agitare. Se completeaza cu apa la 100 ml.

Ambalare: produsul infiolat se ambaleaza in cutii de carton inscriptionate continand 5 fiole incolore de 2 ml sau in cutii colective a 50 fiole.

Depozitare: la loc racoros, ferit de lumina, la Venena. Termen de valabilitate, 2 ani.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, cu miros de alcool si gust amar; pH=5,4-7,2.

Intrebuintari: are actiune tonicardiaca intensive, relative rapida i.v.Se indica in: insuficienta cardiaca acuta si congestive, cord pulmonar cronic, insuficienta

cardiaca la copii, fibrilatie atriala, tahicardie supraventriculara.Se poate asocia cu diuretice si vasodilatatoare.

Reactii adverse: cefalee, somnolenta, stare de rau, stare confuziva, tulburari de vedere.

Contraindicatii: prudenta la nou-nascuti si batrani, insuficienta renala, tahicardie ventriculara, miocardita toxica, bradicardii sub 60 de batai/minut, extrasistole, infarct miocardic.

Interactiuni: substantele beta-adrenergice, adrenalina, izoprenalina, beta-blocantele si alte deprimante ale conducerii atrio-ventriculare pot fi riscante pentru calea i.v.

33. Solutia injectabila de hidrocortizon

Hydrocorisoni acetas 2,5g Carboxymethylcellulosum natricum 0,5g Polyvydonum 1g Methylii p-hydroxybenzoas 0,1g Alcoholum 0,5g Natrii citras 0,1g Aqua destillata ad iniectabilia q.s. ad 100mL

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de suspensie apoasa, destinata administrarii i.v.

Consideratii de formulare: Acetatul de hidrocortizon este o pulbere cristalina, alba, insolubila in apa, sensibila la

lumina si instabila in mediu alcalin. Se oxideaza la pH=9. La temperatura obisnuita degradarea se poate intarzia prin adaugare de EDTA de sodiu.

Nu se admit particule sub 5um doarece pot produce embolii prin antrenarea cristalelor in vasele sanguine.

Carboximetilceluloza sodica este un coloid protector anionic, care ofera o protectie mecanica.

Polividona este un coloid hidrofil , neionogen, cu rol stabilizantal suspensiei, creste vascozitatea, mareste si toleranta fata de tesuturi.

Citratul trisodic are rol peptizant, mareste presiunea osmotica. Alcoolul este folosit pentru dizolvarea nipaginului, iar nipaginul este conservant. Suspensia nu se filtreaza.

Tehnologia de fabricare: se prepara separat solutiile coloidale de polividona, carboximetilceluloza sodica in care s-a dizolvat citratul de sodiu si s-a adaugat nipaginul dizolvat in alcool. Acetatul de hidrocortizon se suspenda in sol apoasa coloidala, se completeaza cu apa.

Conditionare: fiole de sticla incolora, fiolele se inchid in conditii aseptice. Ambalare: cutii de carton. Depozitare: ferit de lumina, la temperatura camerei.

Caracteristici si controlul calitatii: suspensie sterila, omogena, fina, pH=6-7,5.

Intrebuintari: Actiune antiinflamatoare eficace local. In tesutul inflamat creste rezistenta peretelui capilar. Se indica in afectiune reumatismale, articulare, poliartrita reumatoida, colita ulceroasa.

Reactii adverse: infectii locale sau necroza osoasa aseptica.

Contraindicatii: stari infectioase locale-artrite infectoase, keratita hepatica sau fungica.

Interactiuni: solutii cu reactie alcalina, metale grele, barbituricele si fenitoina pot exagera metabolismul acetatului de hidrocortizon.

34. MOLDAMINBenzathine benzylpenicillin

I II III N,N`-dibenziletilendiamina 0,522 g 1,044 g 2,088 g dipenicilina G Citrat trisodic 0,042 g 0,084 g 0,168 g Lecitina de ou 0,021 g 0,042 g 0,084 g

Forma farmaceutica: produs industrial, sub forma de pulbere microcristalina, ce contine benzatinpenicilina, destinata prepararii de suspensie injectabila, “ex tempore”, pentru administrare i.m.

Consideratii de formulare: Benzatinpenicilina este o pulbere microcristalina, alba sau cu nuanta galbuie, greu solubila in apa, cu miros foarte slab, caracteristic, gust amar.

Citratul de sodium se adauga pentru stabilizarea suspensiei in apa; are rol peptizant, fiind un electrolit ce disociaza in apa.

Lecitina de ou este un agent de stabilizare a suspensiei.

Tehnologia de fabricare: moldaminul se fabrica pe cale aseptica in boxa sterila. Se prepara solutia apoasa de benzatina si o solutie apoasa de benzilpenicilina. Cele

doua solutii se aduc intr-un recipient care contine alcool etilic concentrate cand are loc precipitarea benzatinpenicilinei.

Produsul se filtreaza, se spala de cateva ori cu o solutie sterila de citrat trisodic, se usuca si se acopera cu o solutie alcoolica de lecitina, dupa care se usuca din nou. Uscarea se efectueaza sub vid, avand formol in uscator, pentru a evita contaminarea microbiana.

Conditionare: pulberea sterila se repartizeaza in blocul steril, in conditii aseptic, in flacoane de sticla, sterile, incolore de 10 sau 20 ml.

Ambalare: in cutii, cate 25 sau 50 de flacoane. Pe flacoane se aplica eticheta cu mentiunea “Agitati flaconul inainte si dupa adaugarea solventului.”

Depozitare: la loc uscat, racoros, pana la cel mult 25°C, ferit de lumina.

Caracteristici si controlul calitatii: pulbere microcristalina, alba sau cu nuanta galbuie, miros caracteristic. Se controleaza impuritatile pirogene, toxice si sterilitatea.

Intrebuintari: a se vedea Penicilina G potasica. Se indica in: angina streptococica, scarlatina, sifilis, gonoree, profilaxia recurentelor de

reumatism poliarticular acut si a endocarditei. Se administreaza in doza unica sau repetat, o data pe saptamana.

Reactii adverse : reactii alergice, uneori grave, injectarea i.m. este dureroasa.

Contraindicatii: alergie la penicilina; prudent la alergici.

35. Solutie perfuzabila de clorura de sodiu

Infundibile natrii chloridi

Natrii chloridum 9g Aqua destilata ad iniectabilia q.s. ad 1000ml

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie perfuzabila, sterila si apirogena destinata administrarii i.v.

Consideratii de formulare: Solutia perfuzabila contine un electrolit – clorura de sodiu – in cantitate corespunzatoare izoosmiei.

Concentratia de clorura de sodiu a solutiei izotonice, dupa diferite farmacopei, este cuprinsa intre 0,85 si 0,95 g%. Concentratia oficinala rezulta in urma aplicarii formulei de calcul de izotonizare dupa De Vries:

m=0,2308i

× M r=0,2308

1,5×58,45=8,993 g 9 g NaCl la 1000 ml apa

Clorura de sodiu utilizata la prepararea solutiei injectabile trebuie sa corespunda conditiilor de calitate prevazute pentru medicamentele injectabile. Substanta este usor higroscopica si solubila in apa.

Se pot utiliza si solutii perfuzabile hipertonice de clorura de sodiu in concentratie de 10% si 20%.

Tehnologia de fabricare: preparare si conditionare: clorura de sodiu se dizolva in 900 ml apa distilata, se completeaza cu solvent la 1000 ml, se filtreaza in recipiente de sticla sau saci de plastic de 250 ml, 500 ml sau 1000 ml si se sterilizeaza la 121ºC, 15 minute.

Ambalare: cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: ferit de lumina si de inghet, la loc racoros.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, cu gust slab sarat; pH=5,5-7. Contine cel putin 95% si cel mult 105% clorura de sodiu fata de valoarea declarata.

Intrebuintari: se utilizeaza pentru restabilirea volumului sangvin in stari de hemoragii, pentru inlocuirea deficitului de lichid extracelular. Clorura de sodiu are rol important in reglarea presiunii osmotice si a echilibrului acido-bazic. Se poate asocia cu glucoza in perfuzii cu substante energetice.

Se administreaza cu prudenta la bolnavii cu insuficienta cardiac, hipertensiune, tulburari renale, edeme periferice sau pulmonare, toxemia sarcinii.

Interactiuni: inhiba partial activitatea streptomicinei.

36. PENICILINA G POTASICA

Forma farmaceutica: produs industrial, sub forma de pulbere cristalina, ce contine benzilpenicilina potasica, 200 000 u.i.-400 000 u.i., 1000 000 u.i. sau 5000 000 u.i./flacon, destinata prepararii de solutie injectabila, ex.tempore, pentru administrare i.m., i.v. sau in perfuzie.

Consideratii de formulare: Benzilpenicilinele constituie un grup de antibiotic fabricate prin biosinteza sau semisinteza.

Sarea de potasiu a benzilpenicilinei, antibiotic beta-lactamic se obtine prin biosinteza din anumite tulpini de Penicillum notatum. Este o pulbere cristalina, alba, higroscopica, cu miros foarte slab, caracteristic si gust amar. Este foarte usor solubila in apa, solutia are pH=5,5-7,5.

Sub forma de pulbere, benzilpenicilina potasica este stabila cel putin 4 ani. Sub forma de solutie apoasa, isi pastreaza activitatea nemodificata 48 ore, la +4ºC. Stabilitatea redusa a solutiei se datoreaza hidrolizei favorizata de pH, lumina, temperatura, oxigenul din aer, ionii metalici(urme), alcalinitatea sticlei.

Datorita penicilinazei(secretata de stafilococ) cat si pH-ului acid, benzilpenicilinele solubile de potasiu si sodiu sunt inactivate rapid, in cazul administrarii orale.

Temperatura scazuta prelungeste durata de pastrare in solutie apoasa a benzilpenicilinelor solubile: la 2ºC sunt active cateva luni, la 25ºC cateva saptamani si la fierbere 30 minute.

Industria de medicamente le produce sub forma de pulbere, pe cale aseptica.

Tehnologia de fabricare: Biosinteza penicilinelor este un process tehnologic, ce cuprinde urmatoarele faze:

1. Pregatirea materiilor de cultura si sterilizarea lor- aceasta are loc in fermentator, prevazut cu agitator.

2. Fermentatia biochimica: in mediul de cultura steril, se inoculeaza microorganismele, in conditii specifice, ele se dizolva si elaboreaza penicilina.

3. Filtrarea solutiilor native: are ca scop separarea de miceliu a lichidului de cultura.4. Separarea si purificarea penicilinelor: aceasta se efectueaza prin extractie lichid-lichid, cu

diferiti solventi in etape, pentru a purifica si concentra solutia.Purificarea se efectueaza prin decolorare cu carbune, urmata de cristalizare, spalare si uscare

in uscator cu pat fluidizat. Produsul se cerne.Se efectueaza controlul in cursul fabricarii.

Conditionare: In containere de aluminiu “in vrac”. Se depoziteaza la loc racoros, uscat, ferit de lumina.

Inainte de a fi introdusa in blocul steril pentru conditionarea in flacoane “tip antibiotic”, pulberea se sterilizeaza pe cale termica la 110-125ºC timp de 15-25 minute. Se repartizeaza in mod aseptic la masini automate care realizeaza repartizarea dozelor, aplicarea dopurilor de cauciuc, a capacelor metalice si a etichetei.

Ambalare:Flacoanele cu antibiotic se ambaleaza in cutii de carton inscriptionate, cate 25 sau 50.

Depozitare: La loc uscat, racoros, la cel mult 25ºC, ferit de lumina. Termen de valabilitate: 3 ani.

Caracteristici si controlul calitatii: pulbere cristalina, higroscopica, alba, miros characteristic, gust amar, pH=5,5-7,5; continut in peniciline totale, raportat la substanta uscata- minimum 95%.

Se controleaza sterilitatea, impuritatile pirogene, impuritatile toxice, continut pe flacon.

Intrebuintari: antibiotic bactericid fata de cocii Gram pozitivi si Gram negative, unii bacilli Gram pozitivi, spirochete si actinomicete. Sunt indeosebi sensibili streptococii, pneumococii, gonococii, meningococii, germenii gangrenei gazoase, actinomicetele, spirochetele.

Se indica in tratamentul infectiilor cu germeni sensibili: pneumonie, meningita cu pneumococ, endocardita cu streptococ viridans, meningococemie, meningita cu meningococ, infectii severe cu anaerobi, antrax.

Reactii adverse : reactii alergice: urticarie, edem angioneurotic, febra, inflamatii articulare, dermatita exfoliativa, soc anafilactic(sunt posibile accidente anafilactice acute letale); suprainfectii cu Proteus, Pseudomonas, Candida.

Contraindicatii: alergie la penicilina, prudenta la bolnavii cu diferite afectiuni alergice.

Interactiuni: Precipita la asociere cu amfotericina, cefalotina, clorpromazina, prometazina,

oxitetraciclina, clorhidrat de procaina. Se inactiveaza la asociere cu solutii injectabile stabilizate cu antioxidanti, solutii

injectabile acide sau alcaline: aminofilina, amfotericina, complex B, acid ascorbic. Penicilina este antagonista cu: cloramfenicol, cefalotina, eritromicina, tetracicline. Se poate asocial cu streptomicina, kanamicina(sinergism). Se poate asocia, de asemenea, cu unele peniciline rezistente la penicilinaza: meticilina,

oxacilina, nafacilina. In doze mari, penicilina poate potenta actiunea anticoagulantelor cumarinice.

Benzilpenicilina G sodica este mai higroscopica decat sarea de potasiu, dar mai stabila.

37. Solutie perfuzabila de clorura de sodiu compusa

Infundibile natrii chloride compositeInfundibile Ringeri

Natrii chloridum 8,6gCalcii chloridum (CaCl2 ×6 H 2 O) 0,5gKalii chloridum 0,3gAqua destilata ad iniectabilia q.s. ad 1000ml

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie perfuzabila RINGER, destinata administrarii i.v.

Consideratii de formulare: Perfuzia este cunoscuta sub denumirea de solutie Ringer, izotonica cu sangele;

concentratia de ioni de calciu si potasiu corespunde cu aceea din serul sangvin.Compozitia solutiei perfuzabile de clorura de sodiu compusa variaza dupa diferite

farmacopei: unele prevad si hidrogenocarbonatul de sodiu.

I I III IVNatrii chloridum 0,86g 0,80g 0,86g 0,90gKalii chloridum 0,03g 0,01g 0,03g 0,03gCalcii chloridum (CaCl2 ×6 H 2 O) 0,05g 0,02g 0,033g 0,06gNatrii hydrogencarbonas - 0,01g - -Aqua destilata ad iniectabilia q.s. ad 100ml 100ml 100ml 100ml

Componentele se dizolva fiecare in parte, intr-o cantitate de apa si solutiile se amesteca. Solutia perfuzabila care contine si hidrogenocarbonat de sodiu, la preparare are pH=5,4; dupa sterilizare si in timpul conservarii pH-ul creste la 7,4-7,6, astfel ca solutiile perfuzabile se vor pastra in frigider la +4ºC, pana se restabileste echilibrul reactiei reversibile si pH-ul scade.

O formula mai completa contine si ioni de magneziu:

Natrii chloridum 8,5gKalii chloridum 0,3gCalcii chloridum (CaCl2 ×6 H 2 O) 0,2gNatrii hydrogencarbonas 0,8gGlucosum 1,0gMagnesii sulfas siccati 0,3gAqua destilata ad iniectabilia q.s. ad 1000ml

Tehnologia de fabricare: substantele se dizolva in 800 ml apa, se completeaza la 1000 ml, se filtreaza, se repartizeaza in recipiente si se sterilizeaza la 121ºC, 15 minute.

Conditionare:in flacoane de sticla, bine inchise, de capacitate 250 ml si 500 ml. Ambalare: cutii de carton inscriptionate. Depozitare:ferit de lumina si de inghet.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, cu gust sarat, fara miros; pH=5-6,5.

Intrebuintari: pentru restabilirea echilibrului hidroelectrolitic, a volumului sangvin.

38. Solutia perfuzabila de clorhidrat de argininaInfundibile arginini hydrochloridi

Arginini hydrochloridum 10, 5 g Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad 100 ml

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie perfuzabila apoasa, sterila si apirogena, destinata administratii i.v.

Consideratii de formulare: O perfuzie frecvent prescrisa in ciroza, insuficienta hepatica, coma hepatica, hiperamoniemie (de diverse etiologii – intoxicatii, arsuri, hemoragii gastro-intestinale) se prepara din: clorhidrat de arginina, acid malic, sorbitol, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Componentele se dizolva in 800 ml apa, se ajusteaza pH-ul la 5,5 cu hidroxid de sodium, se completeaza cu apa la 1000 ml, se filtreaza in recipient si se sterilizeaza la 121°C timp de 15 minute.

Arginina activeaza sinteza ureei de catre ficat,detoxifiind astfel organismul. Acidul malic furnizeaza energia acestei reactii si favorizeaza formarea argininei din

acidul asparaginic. Sorbitolul, pe langa rolul energetic este si sursa de hidrogen.Uneori se prescrie glutamat de arginina asociat cu glucoza, in locul glucozei se poate folosi

sorbitol.

Tehnologia de fabricare:clorhidratul de arginina se dizolva in 80 ml apa, se completeaza cu apa la 100 ml, se filtreaza in recipient si se sterilizeaza la 121°C, 15 minute.

Conditionare: flacoane sau pungi de polietilena.

Ambalare: cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: ferit de lumina si inghet.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, pH=5,5.

Intrebuintari: perfuzie pentru restabilirea echilibrului acido-bazic, in stari de alcaloza. Se recomanda cu prudent la bolnavii cu acidoza hipercloremica sau cu tulburari ale functiei renale. Perfuzia cu sorbitol se recomanda in hiperamoniemie, encefalopatie portal, precoma si coma hepatica.

Interactiuni: nu se asociaza cu novobiocina. Nu se administreaza la bolnavii care primesc: narcotince, barbiturice, izoniazida, clorotiazida, spironolactona.

39. Solutia perfuzabila de bicarbonat de sodiuInfundibile natrii hydrogenocarbonatis

Natrii hydrogencarbonas 13g Aqua destilata ad iniectabilia q.s. ad 1000ml

Forma farmaceutica: produs officinal, sub forma de solutie perfuzabila, sterile si apirogena, destinata administrarii i.v. Se prepara la cerere.

Consideratii de formulare: Solutia perfuzabila de hidrogenocarbonat de sodiu 1,39% este izoosmotica cu serul. La

prepararea acestei perfuzii se acorda o atentie deosebita calitatii hidrogenocarbonatului de sodiu, flacoanelor si dopurilor de cauciuc. Hidrogenocarbonatul de sodiu utilizat pentru perfizii trebuie sa fie chimic pur, fara ioni de calciu si magneziu, sulfati, necarbonatat (pastrat corespunzator in flacoane bine inchise, ferit de umiditate, pentru a nu pierde bioxidul de carbon).

FRX prevede adaugarea de EDTA-disodic la prepararea perfuziei de hidrogenocarbonat de sodiu. Farmacopeea recomanda ca inainte de sterilizare sa se treaca un curent de bioxid de carbon prin solutia perfuzabila. Acesta va transforma cantitatea minima de carbonat de sodiu in hidrogenocarbonat de sodiu, ajustand astfel pH-ul solutiei pana la 8,5.

La preparare se utilizeaza apa distilata pentru preparate injectabile proaspat fiarta si racita. Flacoanele trebuie sa aiba peretii rezistenti pentru a suporta presiunea interna, creata in timpul sterilizarii.

In timpul sterilizarii, hidrogenocarbonatul de sodiu trece in carbonat de sodiu, reactie reversibila la rece. Bioxidul de carbon adaugat in perfuzie, inainte de sterilizarea solutiei, impiedica formarea de carbonati insolubili, odata cu ajustarea pH-ului.

Tehnologia de fabricare: hidrogenocarbonatul de sodiu se dizolva in 800 ml apa pentru preparate injectabile si se completeaza la 1000 ml. se filtreaza in flacoane pentru perfuzii, lasand un spatiu de 30% din volumul flacoanelor. Se trece prin solutie un curent de dioxid de carbon si se inchid flacoanele imediat, asigurand o etanseitate buna. Se introduc flacoanele in autoclav, cu inchiderea in jos si se sterilizeaza; se scot dupa ce intreg sistemul s-a racit la temperatura camerei.

Conditionare: numai in flacoane de sticla cu peretii grosi, rezistenti la temperatura si presiune, inchise etans.

Pastrare: ferit de lumina si de inghet. Se prepara la cerere deoarece stabilitatea perfuziei de hidrogenocarbonat de sodiu este limitata.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede si incolora, cu gust usor alcalin, fara miros; pH=7-8,5. Se controleaza impuritatile pirogene.

Intrebuintari: in combaterea acidozelor provocate de intoxicatii cu alcool, chloroform, morfina, chinina, arsen.

Interactiuni: cu solutii cu reactive acida, cu ioni de calciu, magneziu, salicilati.Formeaza amestecuri opalescente cu insulina, epinefrina, streptomicina, sulfatul de

magneziu, meticilina sodica, pentobarbital, kanamicina, tetracicline.

40. Solutia perfuzabila de lactat de sodiuInfundibile natrii lactatis

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie perfuzabila sterila si apirogena, destinata administrarii i.v. in caz de acidoza.

Consideratii de formulare: In practica se prepara o solutie concentrata (20%) care se dilueaza in proportie de 8,6% la

concentratia izotonica.Solutia de lactat de sodiu se prepara neutralizand cu hidroxid de sodiu, la indicator rosu de

fenol, acidul lactic in conditii care asigura transformarea completa a acidului lactil-lactic prezent. Lactatul de sodiu este o sare puternic higroscopica si se pastreaza greu, fapt pentru care se indica obtinerea lactatului de sodiu pentru perfuzii din acid lactic neutralizat cu hidroxid de sodiu, dupa formula:

Acidumlacticum 16,0gNatriihydroxydatum 7,1gAqua destillata q.s.ad 100g

Acidul lactic oficinal este un amestec de acid lactic 60-70% silactil-lactic 30-40%. Prepararea solutiei de lactat de sodiu 20% se realizeaza astfel: acidul lactic se dilueaza cu 50 ml apa, se adauga hidroxidul de sodiu dizolvat in 30 ml apa si se mentine 30 minute la 115ºC. Dupa racire se adauga NaOH 5%, pana cand o picatura rosu de fenol (I) cu o picatura solutie se coloreaza in rosu-violaceu. Se adauga inca 5 picaturi NaOH 5% si se completeaza cu apa la 100 g, se filtreaza si se sterilizeaza la 121ºC, 15 minute.

Tehnologia de fabricare: 86 g solutie lactat de sodiu 20% se dilueaza cu apa pentru preparate injectabile la 1000 ml. Solutia se filtreaza.

Conditionare:in flacoane de sticla, bine inchise. Se sterilizeaza la 121ºC, 15 minute.

Pastrare: ferit de lumina si inghet. Se prepara la cerere.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, cu gust sarat, fara miros si incolora. pH=6-7,5. Se controleaza impuritatile pirogene.

Intrebuintari: in stari de acidoza. In cazul acidozei diabetice si a acidozei survenite dupa soc, unde transformarea lactatului in hidrogenocarbonat este deficitara, nu se poate utiliza aceasta solutie perfuzabila. Lactatul de sodiu poate intra in compozitia solutiei perfuzabile Ringer-lactat, solutiei Hartmann, Darowsi Butler.

M.Bals propune pentru acidoza diabetica o perfuzie de tampon fosfat monosodic / disodic, care se dilueaza:

Natrii monohydrogenphosphas 45,60gNatrii dyhydrogenphosphas 4,40gAqua destillata ad iniectabilia q.s.ad 1000ml

Interactiuni: cu saruri solubile de calciu.

Industria de medicamente prepara:-fiole a 20 ml solutie apoasai njectabila de lactat de sodiu;-fiole a 10 ml solutie apoasa injectabila de lactat de potasiu.

Solutia perfuzabila de lactat de sodiu creste rezerva alcalina si alcalinizeaza urina. Pentrua dministrare se dilueaza in conditii aseptice continutul unei fiole(20 ml) la un volum de 125 ml.

Reactii adverse: in doze excesive provoaca edeme, excesul de sodiu poate cauza si diaree, greata, voma, hiperpnee, convulsii.

Contraindicatii: in alcaloza, hipernatrimie, acidoza lactica, boli hepatice grave.

Solutia perfuzabila de lactat de potasiu se administreaza dupa diluarea unei fiole in 500-1000 ml solutie fiziologica, in caz de hipokalemie si acidoza.

Pot aparea reactii adverse, fenomene de intoxicatie cu potasiu – greata, voma, dureri abdominale cu diaree, aritmii, chiar stop cardiac.

Contraindicatii: in hiperkalemie, insuficienta renala grava, oligurie marcata sau anurie, insuficienta cardiaca, bloc atrio-ventricular, edem pulmonar, bolihepatice grave.

Nu se va administra in intoxicatia digitalica.

41. SOLUTIE PERFUZABILA DE CLORURA DE SODIU COMPUSA CU LACTAT DE SODIU

Infundibile natrii chloride composite cum natrio lactato

Natrii chloridum 6,0gCalcii chloridum 0,5gKalii chloridum 0,3gAcidum lacticum (100%) 4,02gNatrii hydroxydatum (R) 1,79gAqua destilata ad iniectabilia q.s. ad 1000ml

Forma farmaceutica: produs oficinal sub forma de solutie perfuzabila, sterila, apirogena, destinata administrarii i.v. pentru restabilirea echilibrului hidroelectrolitic si acido-bazic.

Consideratii de formulare: Datorita instabilitatii, lactatul de sodiu se prepara prin neutralizarea acidului lactic cu

hidroxid de sodiu,la temperature de 115ºC.

Tehnologia de fabricare: Acidul lactic se dilueaza cu 100 ml apa pentru preparate injectabile, se adauga hidroxidul

de sodiu dizolvat in 200 ml apa pentru preparate injectabile si se tine la autoclav la 115ºC, 30 minute.

Dupa racire se adauga cu precautie, hidroxidul de sodiu (R) 50g/l, pana cand o picatura de rosu de fenol-solutie (I), cu o picatura de solutie perfuzabila se coloreaza in rosu-violaceu. Clorurile de sodiu, potasiu si calciu se dizolva in 500 ml apa pentru preparate injectabile.

Cele doua solutii se reunesc si se completeaza cu acelasi solvent la 1000 ml. Solutia se filtreaza, se repartizeaza in flacoane de sticla gradate si se sterilizeaza la 121ºC, 15 minute.

Conditionare: recipiente de sticla gradate, inchise etans; se aplica eticheta, cu data prepararii si termenul de valabilitate.

Pastrare: ferit de lumina si inghet. Se prepara la cerere.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, fara miros, cu gust sarat; pH=5,0-7,0. Se controleaza impuritatile pirogene.

Intrebuintari: in acidoza, aduce aport de mai multi ioni.

42. Solutia perfuzabila de trometamolInfundibile trometamoli

Trishydroxymethylaminometanum 36,300 g Kalii chloridum 0,074 g Natrii chloridum 0,35 g Acidum aceticum 1,24 g Sorbitolum 10,00 g Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad 1000 g

Forma farmaceutica: produs industrial, sub forma de solutie perfuzabila, sterila si apirogena, destinata administrarii i.v.

Consideratii de formulare: Tris, trometamol- substanta cristalina alba, foarte solubila in apa, cu pH=9-10 in solutie.

Acidul acetic are rolul de ajustare a pH-ului la valoarea 8. Sorbitolul se transforma in ficat, sub influenta unei dehidrogenaze in fructoza. Prin

hidrogenul eliberat, are actiune anticetogenica, iar fructoza rezultata este energizanta. Clorurile au rol izotonizant.

Tehnologia de fabricare: substantele se dizolva in apa distilata pentru preparate injectabile, se ajusteaza pH-ul cu acid acetic (in picaturi), se completeaza cu solvent la 1000 ml si se filtreaza.

Conditionare: se repartizeaza in flacoane de sticla sau saci de plastomer de 500 ml, se sterilizeaza la 121°C, 15 minute, respectiv cu etilenoxid.

Ambalare: cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: ferit de lumina si inghet.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, pH=8.

Intrebuintari: in stari de acidoze metabolice si respiratorii foarte grave; in tratamentul acidozei survenite dupa postpartum, dupa transfuzie de sange prelungita, acidoza celulara in coma diabetic, acidoza in arsuri grave, soc prin oprirea inimii si circulatiei.

Contraindicatii: in alcaloza, insuficienta respiratorie cronica, hipotensiune, hipoglicemie, insuficienta renala. Nu se administreaza la copii sub 6 ani.

Interactiuni: precipita solutiile injectabile acide si neutre: atropina, morfina, papaverina, procaina, lidocaina, saruri de calciu. Nu se asociaza cu alte medicamente; inactiveaza sau degradeaza insulina.

43. Solutia perfuzabila de glucoza

Infundibile glucosi

Glucosum 50 g Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad 1000 ml

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie perfuzabila apoasa, sterila si apirogena, destinata administratii i.v. cu rol energetic. Sinonim: perfuzie de dextroza.

Consideratii de formulare: Concentratia izotonica a unei solutii perfuzabile de glucoza poate avea valori diferita in functie de metoda de calcul si de substanta folosita (glucoza anhidra sau hidratata). Perfuzia cu 4,7% glucoza este izotonica.

Glucoza utilizata la prepararea perfuziei trebuie sa indeplineasca aceleasi conditii de puritate ca si cea pentru solutia injectabila. Pot fi preparate solutii perfuzabile in concentratii de 20%, 30% sau 40%, ajustate la pH=4 cu acid clorhidric 0,1N pentru a preveni reactiile de degradare ale glucozei, insotite de colorarea in galben.

Industria prepara solutii de concentratii de 5%, 10% si 20%.

Tehnologia de fabricare: 50 g glucoza anhidra sau 55 g glucoza monohidratata se dizolva in 800 ml apa distilata pentru preparate injectabile, se completeaza cu solvent la 1000 ml si se filtreaza.

Conditionare: se repartizeaza in flacoane de perfuzie gradate de 150, 250 sau 500 ml sau in pungi din plastomer de aceeasi capacitate. Flacoanele de sticla se sterilizeaza la 121°C, 15 minute iar sacii din PVC cu oxid de etilen.

Ambalare: cutii de carton inscriptionate. Depozitare: ferit de lumina si de inghet.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede si incolora, cu gust dulce, fara miros, pH=3,5 - 5,5. Impuritatile pirogene se determina conform FRX.

Intrebuintari: perfuzie cu rol energetic; se poate asocia cu hidrolizatele de proteine. Perfuziile concentrate de glucoza au si actiune diuretica.

Se indica in: stari de denutritie, hipoglicemie, profilaxia si tratamentul cetozei; stari de deshidratare fara pierdere de electroliti; vehicul pentru medicamente in perioada pre si postoperatorie. Se administreaza i.v. lent, pana la 1 l /zi.

Contraindicatii: in stari de hiperglicemie, hiperhidratare in soc, dezechilibre

acidobazice de cauza metabolica.

Interactiuni: sunt la fel cu cele semnalate la solutia injectabila de glucoz

44. Solutia perfuzabila de fructoza

Infundibile fructosi

Fructosum 54g 100g 400g Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad …… 1000 ml ……….

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie perfuzabila apoasa, sterila si apirogena, destinata administratii i.v. cu rol energetic. Sinonim: perfuzie de levuloza.

Consideratii de formulare: Perfuzia izotona de fructoza se prepara in concentratii diferite : 5,4% sau 10%, industria preparand perfuzia de fructoza 20%.

Fructoza (levuloza) in solutie sufera o serie de reactii de degradare cu colorarea solutiei, sub influenta caldurii si oxigenului din aer; fapt pentru care se recomanda barbotarea si filtrarea solutiei sub current de dioxid de carbon, creandu-se un pH in jur de 4.

Tehnologia de fabricare: fructoza se dizolva in 800 ml apa distilata pentru preparate injectabile, in care s-a barbotat dioxid de carbon, se completeaza cu solvent la 1000 ml, se filtreaza sub dioxid de carbon.

Conditionare: se repartizeaza in flacoane de perfuzie din sticla, inchise etans. Flacoanele cu solutii se sterilizeaza la 121°C, 15 minute.

Ambalare: cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: ferit de caldura si inghet.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, cu gust dulce, fara miros si incolora, pH=3,4 - 4,5. Impuritatile pirogene se determina conform FRX.

Intrebuintari: perfuzie cu rol energetic; fructoza se asociaza cu glucoza, alcool si electroliti in unele solutii perfuzabile.

Levuloza este o monozaharida ce participa la metabolismul glucidic chiar in absenta insulinei; se transforma in glicogen, refacere rezervele energetic, protejeaza proteinele de catabolizare.

Se administreaza i.v., lent.

Reactii adverse: congestia fetei, epigastralgii, sudoratie. In caz de intoleranta (deficit de fructozo- 1,6-difosfataza) poate aparea hipoglicemie, leziuni hepatice si renale. La diabetici trebuie stabilita in prealabil toleranta la fructoza.

45. Solutia perfuzabila de sorbitolInfundibile sorbitoli

Sorbitolum 50g 100g 400g Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad …… 1000 ml ……….

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie perfuzabila apoasa, sterila si apirogena, destinata administratii i.v. cu rol energetic.

Consideratii de formulare: Industria de medicamente prepara solutia 5%. Sorbitolul este o pulbere microcristalina, alba, higroscopica si stabila la autoclavare. Sub actiunea sorbitoldehidrogenazei, in ficat, sorbitolul se transforma in fructoza, care

este metabolizata independent de insulin si partial transformata la nivelul ficatului in glicogen. Aceasta metabolizare confera sorbitolului o actiune energetic mai tardiva si nu oboseste ficatul. In concentratii mai mari, sorbitolul nu este absorbit la nivelul tubilor renali, avand o actiune diuretica prin osmoza, antrenand prin eliminarea sa ionii de clor si apa din interstitii.

Tehnologia de fabricare: sorbitolul se dizolva in 800 ml apa distilata pentru preparate injectabile, se completeaza cu acelasi solvent la 1000 ml si se filtreaza.

Conditionare: se repartizeaza in flacoane de sticla, de perfuzie, de 250 sau 500 ml. Flacoanele cu solutii se sterilizeaza la 121°C, 15 minute.

Ambalare: cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: ferit de caldura si inghet.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, cu gust slab dulce, fara miros, pH=4-6,5. Se controleaza impuritatile pirogene.

Intrebuintari: perfuzie cu rol energetic si hidric, se foloseste pentru alimentatia parenterala. Se administreaza i.v.

Contraindicatii: intoleranta la fructoza-sorbitol, intoxicatie cu alcool metilic. Prudent in insuficienta hepatica grava si la diabetic.

Interactiuni: nu sunt semnalate.

46. Intralipide

I II Soja Oleum 100 g 200 g Lecithinum 12 g 12 Glycerolum 22,5 22,5 g Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad 1000 ml

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de emulsie perfuzabila tip ulei in apa (L/H), destinata alimentatiei parenterale, i.v., cu rol energetic.

Consideratii de formulare: Uleiul de soia are o compozitie in acizi grasi asemanatoare cu cea a uleiului de floarea

soarelui, vitamine A, K, B2, E, PP, fosfatide (lecitina); se utilizeaza uleiul purificat, neutralizat si sterilizat.

Lecitina de ou- se utilizeaza sortul purificat pentru preparate parenterale; are rol de emulgator al fazei lipofile in faza hidrofila.

Glicerolul are rol de umectant.

Tehnologia de fabricare: lecitina se dizolva la cald, 80-90°C in apa distilata pentru preparate injectabile, se adauga glicerolul si se agita energic pentru omogenizare. Peste faza hidrofila si emulgator se adauga uleiul de soia incalzit la 70°C. Se agita energic 20-30 min.

Conditionare: se repartizeaza in flacoane de sticla siliconate in interior, de 250 ml, sub azot. Se sterilizeaza la 121°C, 15 minute.

Ambalare: cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: la temperature intre +4°C si 10°C. Termen de valabilitate: 2 ani.

Caracteristici si controlul calitatii: emulsie omogena, cu aspect alb-laptos, de tip L/H, pH=7,5.

Intrebuintari: 1. perfuzie cu aport masiv de calorii fara risc de hipertonie. 2. aport de acizi grasi esentiali. 3. intralipide furnizeaza intr-un volum mic caloriile neceesare unui

efect mai bun de a economisi azotul. Se indica pentru aport caloric in alimentatia parenterala, cand alimentatia enterala este

imposibila sau insuficienta; pentru aport de acizi grasi esentiali, pentru a preveni carenta.

Contraindicatii: hiperlipidemie.

Precautii : continutul unui flacon deschis se va utilize imediat; nu se va conserva niciodat pentru o perfuzie ulterioara. Niciodata nu se va introduce direct in flaconul cu emulsie un alt medicament.

47. Solutia perfuzabila de manitolInfundibile manitoli

Manitolum 50g 100g 200g Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad …… 1000 ml ……….

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie perfuzabila apoasa, sterila si apirogena, destinata administratii i.v. in scop diuretic-osmotic.

Consideratii de formulare: Solutia perfuzabila de manitol 5% este izotonica si este cunoscuta sub denumirea de “Solutie Fleig” si 5,07%-isoosmotica.

Manitolul nu este metabolizat si la nivelul glomerulilor este filtrate si neabsorbit, actionand ca diuretic-osmotic. Pierderile de electroliti si lichide se vor compensa in totalitat, pentru a evita hiponatremia.

Tehnologia de fabricare: manitolul se dizolva, la cald, in 800 ml apa distilata pentru preparate injectabile , se completeaza cu acelasi solvent la 1000 ml si se filtreaza.

Conditionare: se repartizeaza in flacoane de sticla, tip perfuzie sau pungi din plastomer de 250, 500 ml. Se sterilizeaza la 121°C, 15 minute, respective cu oxid de etilen.

Ambalare: cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: ferit de caldura si inghet.

Caracteristici si controlul calitatii: lichid limpede, incolor sau slab galbui, gust dulce, fara miros, pH=4-6. Impuritatile pirogene se determina conform FRX.

Intrebuintari: perfuzie diuretic-osmotica, in edem cerebral, in intoxicatii cu somnifere, aspirina, hipertensiune intracraniana, glaucom. Se foloseste si in profilaxia anuriei, in cazul erorilor de transfuzie sanguine, arsuri, interventii chirurgicale majore, insuficienta renala acuta. Tratamentul se efectueaza sub controlul echilibrului hidroelectrolitic.

Contraindicatii: oligurie, insuficienta cardiac, edem pulmonar, hemoragii intracraniene, stari de deshidratare.

Interactiuni: solutii alcaline, nu se asociaza cu alte solutii perfuzabile (risc de

cristalizare). Perfuziile cu pH acid micsoreaza solubilitatea manitolului; de asemenea clorur de sodium sau de potasiu pot salefia manitolul din perfuziile mai concentrate.

48.Solutia perfuzabila de metronidazolInfundibile metronidazoli

I II Metronidazolum 5 g 5 g Glucosum 54,725 g - Natrii chloridum 0,287 7,80 g Acidum hydrochloricum 0,1 mol/l q.s.ad 2,487 - Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad …… ... 1000 ml ……….

Forma farmaceutica: produs industrial si oficinal sub forma de solutie perfuzabila apoasa, sterila si apirogena, destinate administratii i.v.

Consideratii de formulare: Metronidazolul este o pulbere alba, nehigroscopica, fotosensibila, stabila la cald, solubila in apa 1%.

Tehnologia de fabricare: metronidazolul se dizolva in 800 ml apa distilata pentru preparate injectabile, prin incalzire la aproximativ 70°C, se adauga functie de tipul solutiei, clorura de sodiu, glucoza si acidul clorhidric, se completeaza cu acelasi solvent la 1000ml si se filtreaza.

Conditionare: se repartizeaza in flacoane de sticla, tip perfuziesi se sterilizeaza la 121°C, 15 minute.

Ambalare: in cutii de carton inscriptionate. Depozitare: ferit de lumina, caldura si inghet.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, slab-galbuie, fara miros, cu gust amar, pH=4,0-6,5. Impuritatile pirogene se determina conform FRX.

Intrebuintari: metronidazolul este un chimioterapic active fata de Trichomonas vaginalis si Giardia intestinalis; amoebicid. Este batericid fata de Bacteroides, Clostridia, Fusobacteria ,cocii anaerobi; actioneaza sinergic cu acidul nalidixic si unele antibiotic.

Se indica in: abcese heptice amoebiene, infectii cu bacteria anaerobe- sistemice sau pelviperitonite. Se administreaza in infectii cu anaerobi profilactic si curativ.

Durata tratamentului este de 7 zile, fara a depasi 10 zile si fara a se repeta.

Reactii adverse: greata, cefalee, gust amar metallic, uscaciunea gurii, voma, eruptii cutanate, insomnia, depresie, leucopenia, febra.

Contraindicatii : discrazii sanguine, boli active ale SNC, afectiuni hepatice grave, alegie la metronidazol; prudent si doze mici in insuficienta renala. Nu va fi administrat in primele 3 luni de sarcina si in cursul alaptarii- proprietati cancerigene.

49. Solutia perfuzabila de dextran 40 cu glucoza sau cu clorura de sodiuInfundibile dextrani 40 cum glucoso aut natrii chloridum

I II Dextranum 100 g 100 g Glucosum 50 g - Natrii chloridum - 9 g Acidum hydrochloricum 0,1 mol/l q.s.ad pH=5 q.s.ad. pH=5,5 Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad …… 1000 ml ……….

Forma farmaceutica: produse industriale si oficinale sub forma de solutii perfuzabile apoase, sterile si apirogene, destinate administratii i.v.

Consideratii de formulare: dextranul este denumirea generic pentru polizaharidele obtinute prin metode microbiologice din culturi de Leuconostoc dextranicum si L. mesenteroides. Este capabil sa reduca vascozitatea la o valoare apropiata de cea a plasmei.

Industria de medicamente prepara produsele perfuzabile cu denumirea “Dextran 40”, sinonim Rheomacrodex, sub forma de solutie 6% in glucoza sau in clorura de sodiu.

Mcromolecula de dextran 40 cu masa moleculara relativa de 15.000-75.000 este o pulbere alba, cu gust dulce, usor solubila in apa.

Tehnologia de fabricare: dextranul 40 se dizolva in 800 ml apa distilata pentru preparate injectabile; se dizolva glucoza, respectiv clorura de sodiu, se ajusteaza pH-ul cu acid clorhidric 0,1 mol/l pana la valoarea 5 pentru Solutia I si respective 5,5 pentru Solutia II, se completeaza cu acelasi solvent la 1000 ml si se filtreaza sub presiune prin filtrul Seitz.

Conditionare: se repartizeaza in flacoane de sticla, tip perfuzie, de 500 ml, care se inchid etans cu dop de cauciuc si capsule metalice. Se aplica eticheta provizorie. Se sterilizeaza la 121°C, 15 minute.

Ambalare: pe flacoane se aplica etichetele definitive, se ambaleaza in cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: ferit de lumina si inghet.

Caracteristici si controlul calitatii: lichide limpezi, incolore, gust dulce, fara miros, pH=3,5-6,5 si vascozitate mica. Se controleaza impuritatile pirogene.

Intrebuintari: perfuzia de dextran exercita trei efecte biologice: ameliorarea circulatiei sanguine, expansionarea volumului plasmei (efect hipervolemic) si efect antitrombotic.

Contraindicatii: alergie la dextran, supraincarcare circulatorie, insuficienta cardiaca grava, boli renale cu oligurie severa sau anurie, primul trimestru de sarcina.

Interactiuni: nu se asociaza cu solutii alcaline; formeaza amestecuri opalescente cu tetraciclina, fitomenadiona, clorhidrat de prometazina.

50. Solutia perfuzabila de dextran 70 cu glucoza sau cu clorura de sodiuInfundibile dextrani 70 cum glucoso aut natrii chloridum

I II Dextranum 60 g 60 g Glucosum 50 g - Natrii chloridum - 9 g Acidum hydrochloricum 0,1 mol/l q.s.ad pH=5 q.s.ad. pH=5,5 Aqua destillata ad iniectabilia q.s.ad …… 1000 ml ……….

Forma farmaceutica: produse industriale si oficinale sub forma de solutii perfuzabile apoase, sterile si apirogene, destinate administratii i.v.

Consideratii de formulare: Dextranul 70 este o macromolecula cu masa molecular relative intre 25.000 si 125.000, foarte usor solubila in apa. Industria de medicamente prepara produsul “Macrodex”, in concentratie de 6% dextran 70 in glucoza sau in clorura de sodium, perfuzii izotone.

Tehnologia de fabricare: dextranul 70 se dizolva in 800 ml apa distilata pentru preparate injectabile; se adauga glucoza (formula I), respective clorura de sodiu (formula II), se ajusteaza pH-ul cu acid clorhidric 0,1 mol/l pana la valoarea 5 (formula I) si respectiv 5,5 (formula II), se completeaza cu acelasi solvent la 1000 ml si se filtreaza sub presiune prin filtrul Seitz.

Conditionare: se repartizeaza in flacoane de sticla, tip perfuzie, de 500 ml, care se inchid etans cu dop de cauciuc si capsule metalice.Se aplica eticheta provizorie. Se sterilizeaza la 121°C, 15 minute.

Ambalare: pe flacoane se aplica etichetele definitive si se ambaleaza in cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: ferit de lumina si inghet. Caracteristici si controlul calitatii: lichide limpezi, incolore, gust dulce, fara miros,

pH=3,5-6,5 si vascozitate mica.Solutia II are un pH=4,5-6,5. Se controleaza impuritatile pirogene.

Intrebuintari: substituient polimeric de plasma, reface masa circulanta si permite cresterea presiunii arteriale scazute. Are actiune antitrombotica prin inhibarea agregarii plachetare. Se indica in: trataemntul arsurilor, hemoragiilor, traumatismelor.

Reactii adverse : rareori reactii alergice, urticarie, congestive nazala, dispnee, febra, dureri articulare si foarte rar soc anafilactic.

Contraindicatii: alergie specifica, deficiente ale hemostazei, insuficienta renala severs cu oligurie, insuficienta cardiaca grava, edem pulmonar.

Interactiuni: Dextranul 70 in glucoza nu se amesteca cu sangele (precipita globulinele si favorizeaza agregarea plachetelor), prudenta cand se administreaza cu electroliti.

51. Picaturi pt ochi cu rezorcina 1%

Resorcinolum 1,0 g

Acidum boricum 1,3 g

Solutio phenylhydrargyri boratis 0,2% 0,5 g

Aqua destillata q.s. ad 100,0 g

Forma farmaceutica: preparat oficinal sub forma de solutie oftalmica apoasa, destinata administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare:

Rezorcina: antibacterian; fotosensibila, sol in apa; in mediu alcalin, in prezenta aerului si a luminii se oxideaza, solutia colorandu-se galben-rosu brun; mai stabila in mediu slab acid; Separanda

Acid boric: izotonizant, asigura si pH slab acid, favorabil stabilitatii rezorcinei

Borat de fenilmercur – antifungic

Se mai pot utiliza antioxidanti: pirosulfit de sodiu, ac ascorbic, alfa-tocoferol; stabilizanti-EDTA; tampon ac citric-citrat

Tehnologia de fabricare: preparare pe cale aseptica.

Acidul boric se dizolva in 80 g apa la fierbere; dupa racire se adauga rezorcina si solutia de borat fenilmercuric, se completeaza la masa, se filtreaza.

Conditionare: flacoane din sticla bruna, cu picator.

Pastrare: ferit de lumina, loc uscat si racorors; Separanda.

Caracteristici: sol limpede, incolora, sterila; pH=5-6.

Intrebuintari: antiseptic in conjunctivite.

52. Picaturi pt ochi cu sulfat de atropina 1%

Atropini sulfas 1,00 gAcidum boricum 1,50 gNatrii tetraboras 0,15 gSolutio phenylhydrargyri boratis 0,2 % 1,00 gAqua destillata q.s. ad 100,00 g

Forma farmaceutica: preparat oficinal sub forma de solutie oftalmica apoasadestinata administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi

Consideratii de formulare:

-atropina: sub toxica; Venena; pulbere cristalina, eflorescenta, solubila in apa

-in sol apoase hidrolizeaza cu formare de ac tropic si tropina (fara actiune midriatica); reactia este accelerata de pH si cresterea temperaturii; lumina si radiatiile UV descompun atropina

-sistemul tampon ac boric-borax realizeaza un pH=6,5-7,5 pt a creste tolerabilitatea si actiunea midriatica a atropinei (se mai pot utiliza ac boric-CaCo3, fosfati )

-izotonizarea: se poate realiza cu NaCl care inhiba si hidroliza atropinei

-fenosept 0,2%-asigura sterilitatea (se pot utiliza si nitrat de fenil mercur, clorura de benzalconiu, clorbutanol)

Tehnologie de fabricare: pe cale aseptica

-ac boric-borax se dizolva in 90 g apa la fierbere

-dupa racire se adauga sulfatul de atropina

-se adauga fenoseptul in picaturi

-se completeaza cu apa la masa, se filtreaza

Conditionare: flacon din sticla boro-silicata cu rezistenta termo-hidrolitica sau flacoane tratate pt eliminarea alcalinitatii superficiale, de 10 ml, inchise etans, cu picator

Pastrare: ferit de lumina, la loc racoros, la Venena

Caracteristici: sol sterila, limpede, incolora, fara miros; pH=6,5-7,5

Intrebuintari: midriatic in irite, iridociclite, keratite

-examenul fundului de ochi

Interactiuni: sub alcaline, metale grele, cloramfenicol, hidrocortizon

53. Doseatropine

Atropini sulfas 1,0 g Natrii chloridum 0,77 g Aqua destillata q.s.ad 100 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie oftalmica apoasa, sterila si apirogena destinata administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare: Sulfatul de atropina este o substanta toxica, se pastreaza la Venena – pulbere cristalina, eflorescenta, solubila in apa, in solutii apoase hidrolizeaza cu formare de tropina si acid tropic, reactie accelerata de cresterea temperaturii si a pH-ului.

pH-ul favorabil stabilitatii sulfatului de atropine in solutie apoasa este de 3,2-4,5.Poate fi inlocuit cu bronhidrat de hematropina pentru dilatarea pupilei si pentru paralizia

completa a acomodarii. Clorura de sodium are rol de izotonizant. Colirul se prepara aseptic si nu contine conservant. Tehnologia de fabricare: sulfatul de atropina se dizolva in 90 g apa distilata, proaspat

fiarta si racita, se adauga clorura de sodiu si dupa dizolvare se completeaza cu apa la 100g si se filtreaza si sterilizeaza la 121°C, 30 minute. Sterilizarea se poate realiza si prin autoclavarea recipientelor

Conditionare: Solutia sterila se conditioneaza aseptic in flacoane unidoza din plastomeri de 0,4 ml, prin procedeul de suflare-umplere-sigilare. .

Depozitare: ferit de lumina, la loc uscat si racoros, la Venena.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, sterila, fara miros, pH=4,5.

Intrebuintari: colirul se utilizeaza in oftalmologie ca midriatic, cicloplegic; in scop diagnostic se prefer atropina pentru actiunea sa rapida, mai putin prelungita existand un risc minim de agravare a glaucomului latent.

Interactiuni: asocierea cu cocaina mareste actiunea modriatica.

54. Picaturi pt ochi cu azotat de pilocarpina 2%

Pilocarpini nitras 2,00 g

Acidum boricum 1,50 g

Natrii tetraboras 0,15 g

Solutio phenylhydrargyri boras 0,2% 1,00 g

Aqua destillata q.s. ad 100,00 g

Forma farmaceutica: preparat oficinal sub forma de solutie apoasa oftalmica, destinat administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare:

FRX prevede utilizarea nitratului, desi clorhidratul de pilocarpina este mai solubil dar si mai higroscopic si mai iritant pt mucoasa oftalmica

Pilocarpina este formata dintr-un nucleu imidazolic si un inel lactonic, nestabil, care se deschide in mediu alcalin dar se reciclizeaza in mediu acid; in sol apoasa hidrolizeaza (se formeaza ac pilocarpinic, ac pilopic, ac izopilopic, inactivi)

pH de stabilitate= 4-5, dar sol este iritanta; se adauga tampon ac boric-borax pH=5,5-6,5 pt o mai buna tolerabilitate

Fenosept: conservant

Sarurile de pilocarpina sunt fotosensibile dar termostabile; colirele unidoza pot fi sterilizate la 121C, 15 min

Tehnologia de fabricare:

Acid boric si boraxul se dizolva in 90 g apa distilata, la fierbere

Dupa racire se dizolva azotatul de pilocarpina, se adauga sol de fenosept in picaturi

Se completeaza la 100 g, se filtreaza

Conditionare:

Flacoane din sticla bruna, prevazut cu picator; pe eticheta: “Otrava !”

Pastrare: ferit de lumina, loc uscat si racoros, la Venena; se prepara la cerere

Caracteristici: sol sterila, limpede, incolora, fara miros, gust amar; pH=5,5-6,5

Intrebuintari:

Actiune miotica: in glaucom, desprindere de retina. Actiune vasodilatatoare marcata: produce mioza in 10-15 min, o mentine max 2 ore. Nu da obisnuinta

Interactiuni: sub cu reactie alcalina, oxidanti, clorura de benzalconiu

55. TIMOPTIC

Maleat de timolol 0,25 g 0,5 g

Solvent oftalmic steril la 100 g la 100 g

Forma farmaceutica: preparat industrial sub forma de solutie oftalmica apoasa, sterila si apirogena destinata administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi, in stari de glaucom.

Consideratii de formulare : Maleatul de timolol se prezinta sub forma de pulbere cristalina alba, fara miros, fotosensibila, foarte usor sensibila in apa si alcool, greu solubila in propilenglicol.

Solutia 5% in apa are pH=3,5-4,5 Tehnologia de fabricare: maleatul de timolol se dizolva aseptic in solventul oftalmic

steril, se completeaza cu solvent la masa prevazuta si se filtreaza.

Conditionare: in flacoane de 5 ml din sticla, incolore sau plastomeri, inchise etans, prevazute cu sistem de picurare.

Depozitare: ferit de lumina, la loc uscat si racoros.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, sterila, pH=4,5.

Intrebuintari: maleatul de timolol scade presiunea intraoculara prin actiune blocanta betaadrenergica; efectul local incepe dupa circa 20 de minute. Colirul este indicat in glaucoma cronic cu unghi deschis si in unele cazuri de glaucom secundar.

Interactiuni: timololul poate creste efectul hipotensiv al blocantelor canalelor calciului, blocantelor beta-adrenergice. Beta-blocantele figureaza pe lista substantelor dopante (contraindicate la sportive).

56. Picaturi pentru ochi cu nitrat de argint 1%Oculoguttae argenti nitratis 1%

Argentii nitras 1 g

Natrii nitras 1 g Aqua destillata q.s.ad 100 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie apoasa, sterila si apirogena destinata administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare: Azotatul de argint- cristale incolore, fara miros, cu gust metalic apoi caustic, solubil in apa; expus la lumina si aer, in prezenta substantelor organice, a ionilor metalici, devine cenusiu pana la cenusiu-negru, datorita reducerii la argint metalic.

Pentru realizarea unui colir izotonic cu azotat de argint 1% se utilizeaza azotatul de sodiu sau azotatul de potasiu. La formula de preparare nu se mai recomanda adaugarea de conservant, deoarece azotatul de argint insusi, asigura autosterilizarea colirului (prin efect oligodinamic). Se vor evita ustensilele metalice la prepararea colirului.

Azotatul de argint poate fi asociat in colirele magistrale cu azotatul de pilocarpina si in acest caz solutiei nu i se mai adauga conservant. Solutia 2.74% este izotonica cu serul.

Colirul se filtreaza prin filtre de sticla sintetizata; se evita filtrele din hartie pentru a inlatura eventualele reactii de oxido-reducere dintre azotatul de argint si material organica.

Tehnologia de fabricare: azotatul de argint se dizolva rapid in apa distilata proaspat

fiarta si racita; se adauga azotatul de sodiu, se completeaza cu apa distilata la 100 g. Se filtreaza rapid.

Conditionare: se repartizeaza dupa filtrare direct in recipient. Se indica flacoane de sticla brune, cu capacitate de cel mult 10 ml, inchise etans, prevazute cu sistem de picurare.

Depozitare: ferit de lumina, la loc uscat si racoros; se prepara la cerere.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, sterila, pH=5,5-6,5.

Intrebuintari: colir cu proprietati cicatrizante, astringente si antiseptice; se administreaza profilactic in oftalmia noilor nascuti, cate o picatura in fiecare ochi.

Interactiuni: nu se asociaza cu cloruri, clorhidrati, sulfati, saruri metalice, substante organice, substante alcaline, acid boric, borax, alcaloizi.

57. Picaturi pt ochi cu Sulfat de Zinc 0,25 %

Zinci sulfas (ZnSO47H2O) 0,25 g

Natrii acetas 0,50 g

Natrii chloridum 0,70 g

Solutio phenylhydrargyri boratis 0,2% 1,00

Aqua destillata q.s. ad 100,00 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie oftalmica apoasa, destinat administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare:

- (ZnSO47H2O) oficinal-efluorescent; prin uscare pierde 6 molecule de apa inainte de 100C si ultima molecula la 200C; FRX recomanda uscarea la etuva la 170C, 4 ore cand se obtine ZnSO4H2O.

-solubil in apa; in solutie apoasa disociaza in ioni sulfat ce imprima solutiei pH=4,5, aceasta devenind dureroasa si iritanta pt conjunctiva; solutia devine si slab opalescenta.

-acetatul de sodiu realizeaza un pH=6,3-6,5, solutia ramane limpede si este mai bine tolerate.

-clorura de sodiu: izotonizant.

-fenosept: asigura sterilitatea solutiei.

Tehnologie de fabricare: pe cale aseptica.

-sulfatul de zn uscat, NaCl si acetatul de sodiu se dizolva in 80 g apa distilata proaspat fiarta si racita

-se completeaza la 100 g, se filtreaza dupa o ora ( timp in care au loc reactiile de tamponare ale solutiei ).

Conditionare: fl din sticla incolora, multidoza, prevazut cu picator.

Pastrare: la loc uscat si racoros.

Caracteristici: solutie sterila, limpede incolora, fara miros, gust sarat, metalic, slab astringent; pH=6,3-6,5.

Intrebuintari: conuunctivite subacute.

Interactiuni: borax, saruri de Ag, riboflavin.

58. Picaturi pentru ochi cu cloramfenicol 0,5%Oculoguttae chloramphenicoli 0,5%

Chloramphenicolum 0,5 g Acidum boricum 1,6 g Natrii tetraboras 0,5 g Solutio phenylhydrargyri boratis 0,5 g Aqua destillata q.s.ad 100 g

Forma farmaceutica: preparat industrial si magistral sub forma de solutie oftalmica apoasa, sterila si apirogena destinata administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare: Cloramfenicolul- antibiotic de sinteza, solubil in apa (1:400). Solubilitatea se mareste cu tamponul acid boric-borax. Este fotosensibil dar termostabil. Stabilitatea este asigurata la un pH usor acid sau slab alcalin 6,8-7,2. Factorii care influenteaza stabilitatea sunt: pH-ul, temperatura, lumina, aerul. In solutie alcalina cloramfenicolul este distrus repede. Reactia de hidroliza este urmata de autooxidare si cuplare cand se obtine un compus galben-portocaliu-roscat, datorita formarii de acid dicloracetic si o amina primara inactiva biologic.

Ca agent conservant pentru colir se utilizeaza solutia de boratfenilmercuric. Solubilizarea cloramfenicolului in propilenglicol poate aduce concentratii mai mari, dar

solutia nu mai poate fi utilizata pentru uz oftalmic datorita actiunii iritante la nivelul ochiului. La colirele cu cloramfenicol nu se adauga agenti de vascozitate (CMC-Na, polisorbat

80) deoarece acestia scad activitatea antibiotica a preparatului. Colirul se prepara aseptic. Tehnologia de fabricare: acidul boric si tetraboratul de sodiu se dizolva in 80 g apa

distilata, la fierbere, se adauga cloramfenicolul; dupa racire se adauga solutia de boratfenilmercuric, in picture, se completeaza cu solvent la 100 g si se filtreaza.

Conditionare: in flacoane de sticla sterile, de culoare bruna sau in flacoane de plastomer opac, de 5 ml sau 10 ml, prevazute cu sistem de picurare.

Ambalare : produsul industrial se ambaleaza individual, in cutii de carton inscriptionate.

Depozitare: ferit de lumina, la loc uscat si racoros..

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, sterila, fara miros, gust foarte amar, pH=6,8-7,2

Intrebuintari: colirul cu cloramfenicol exercita actiune fata de cea mai mare parte din germenii responsabili de infectii ocular; datorita puterii de difuziune actioneaza nu numai la suprafata, ci si in straturile conjunctivale si cornee.

Interactiuni: agentii de vascozitate si pulberile absorbante ii scad activitatea antimicrobiana. Nu se asociaza cu penicilina si ampicilina deoarece le influenteaza mecanismul de antibioza.

59. SIFICETINA

Chloramphenicolum 0,4 g Acidum boricum 1,5 g Natrii tetraboras 0,3 g Polysorbatum 80 0,3 g Lactosum 1,6 g Solutio phenylhydrargyri boratis 0,078 g Natrii edetas 0,1 g Aqua destillata q.s.ad 100 g

Forma farmaceutica: preparat industrial sub forma de solutie oftalmica apoasa, sterila si apirogena destinata administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare: Cloramfenicolul (levomicetina) – pulbere cristalina, alba sau alb-galbuie, fotosensibila, fara miros, cu gust amar, usor solubil in alcool si propilenglicol, foarte putin solubil in apa.

Acidul boric-borax – tampon care mareste solubilitatea cloramfenicolului. Polisorbat 80- agent tensioactiv, mareste penetrabilitatea. Lactoza – asigura izotonia solutiei. Fenosept – conservant antimicrobian. Edetat de sodiu – agent chelatant pentru eventualele urme de metale grele. Colirul se prepara in conditii aseptice. Tehnologia de fabricare: acidul boric si tetraboratul de sodiu se dizolva in 80 g apa

distilata, la fierbere; solutia se raceste, se dizolva celelalte component si se completeaza cu solvent la masa prevzuta, se filtreaza.

Conditionare: in flacoane de sticla, brune, de 5 ml, prevazute cu sistem de picurare.

Depozitare: la temperatura camerei, ferit de umezeala, caldura excesiva si inghet. Se utilizeaza 15 zile de la deschiderea flaconului.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, sterila, fara miros, gust amar, pH=6,8-7,2

Intrebuintari: cloramfenicol este un antibiotic cu spectru larg antibacterian, incluzand germeni G+ si G- si unele virusuri.

Solutia oftalmica se recomanda in toate infectiile oculare externe produse de germeni sensibili la cloramfenicol: conjunctivite, keratite, dacriocistite, infectii pre si postoperatorii, trahom.

Contraindicatii: la pacienti cu hipersensibilitate la cloramfenicol.

60. Picaturi pt ochi cu Ampicilina sodica 1% si 2%

Ampicillinum natricum 1,06 gNatrii monohydrogenophosphas 2,08 gNatrii chloridum 0,06 gAcidum citricum 0,84 gSolutio phenylhydrargyri boratis 0,2% 0,40 gAqua destillata q.s. as 100,0 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie oftalmica apoasa, destinat administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare: pt preparare se utilizeaza:

-ampicilina sodica: antibiotic betalactamic, de uz injectabil, usor solubil in apa .

-ampicilina A3H20, solubila in apa, stabila la temperatura camerei.

-stabilitatea ampicilinei in solutie depinde de pH, temperatura si concentratie; stabilitatea scade cu cresterea concentratiei.

-pt a realiza pH optim de stabilitate=5,5 se utilizeaza solutia tampon fosfat-acid citric:

I. Fosfat disodic 3,5 g Clorura de sodiu 0,1 g Apa distilata la 100 ml

II. Acid citric 2,1 g Sol de borat fenil mercur 1,0 g Apa distilata la 100 ml

-se amesteca 15 ml sol I + 10 ml sol II si se obtin 25 ml sol tampon in care se dizolva continutul unui flacon de ampicilina injectabila; se poate folosi ca vehicul si sol izotonica sterila de NaCl, ce confera pH=9,5 si stabilitate mai mica.

-NaCl – izotonizant

-borat de fenil mercur – conservant

Tehnologia de preparare:

-ampicilina (din flacon) se dizolva in mod aseptic in solutie sterila de tampon fosfat-acid citric, se adauga NaCl, sol de fenosept in picaturi.

-se completeaza cu acelasi solvent la 100 ml, se filtreaza prin filtru Millipore.

Conditionare: fl din sticla bruna, sterile, de 10 ml, inchise etans, prevazute cu sisteme de picurare.

Pastrare: ferit de lumina, la 5C, 7 zile sau la 25C, 24 ore.

Caracteristici: solutie limpede, gust amar, specific; pH=5,5.

Intrebuintari: infectii oculare cu germeni sensibili la ampicilina.

Interactiuni: glucoza, fructoza grabesc degradarea; tetraciclina, gentamicina-formeaza pp.

61.Picaturi pt ochi cu Bacitracina 1%

Bacitracinum 1,0 g

Natrii chloridum 0,9 g

Solutio phenylhydrargyri boratis 0,2% 1,0 g

Aqua destillata q.s. ad 100,0 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie oftalmica apoasa, destinata administrarii pe mucoasa oftalmica, in picaturi

Consideratii de formulare:

Bacitracina: antibiotic polipeptidic local (formata din mai multi componenti, dintre care bacitracina A); pulbere foarte amara, higroscopica, usor solubila in apa, termostabila, stabila in sol acide, la pH=4-5; se degradeaza in sol alcaline, urme de metale grele

NaCl – izotonizant

Fenosept – conservant

Colirul se poate prepara si cu sol tampon fosfati si NaCl-izotonizant, cand se obtine o sol cu pH=6,5, cu tolerabilitate mai mare

Tehnologia de preparare: bacitracina se dizolva in sol de NaCl, sterila si izotona, se adauga fenoseptul in picaturi, se completeaza la 100 ml, se filtreaza (Millipore)

Conditionare: recipiente din sticla bruna, sterile, de 10 ml, prevazute cu sistem de picurare

Pastrare: ferit de lumina, loc racoros; valabila 7 zile, se prepara la cerere

Caracteristici: sol sterila, limpede, gust amar; pH=5,5-7,5

Intrebuintari: infectii oculare cu G+ si G-, conjunctivite acute si cronice, keratite, ulcere corneene

Interactiuni: sol alcaline, saruri metale grele, oxidanti, NaCl in concentratii mari, clorura de benzalconiu

62. Colbiocin

Cloramfenicol 0,400 g Colistin mesilat 18.000.000 U.I Rolitetraciclina 0,500 g Acid boric 1,500 g Borat de sodiu 0,300 g Fenol 0,078 g Edetat disodic 0,100 g Polisorbat 80 0,300 g Sulfit de sodiu 0,100 g Apa distilata pana la 100,00 g

Forma farmaceutica: preparat industrial sub forma de solutie oftalmica apoasa sau ca pulbere pt solutie “ex tempore”, destinat administrarii in picaturi.

Consideratii de formulare: Cloramfenicol: antibiotic, putin solubil in apa, solubilizat cu tamponul ac boric-borax. Colistin-mesilat (polimixina E): pulbere higroscopica, alb-galbuie, solubila in apa,

termostabila, fotosensibila. Rolitetraciclina: pulbere cristalina, galbena, fara miros, gust amar, solubila in apa,

insolubila in alcool Acid boric-borax: tampon, creste solubilitatea cloramfenicolului Fenol: substanta cristalina, incolora sau slab roz, fotosensibila; conservant Edetat de sodiu: agent de chelatare a urmelor de metale grele Polisorbat 80: agent tensioactiv Sulfit de sodiu: antioxidant

Tehnologie de fabricare: preparare pe cale aseptica Pulberile se dizolva aseptic in apa distilata proapat fiarta si racita, apoi se adauga

polisorbatul Se completeaza la masa, se filtreaza prin filtru cu membrana (Sertorius)

Conditionare: fl din sticla bruna, de 5 ml, prevazut cu picator si rezervor Preparatul sub forma de pulbere contine rolitetraciclina, cloramfenicol si colistina intr-un

flacon si solvent apos in rezervor

Depozitare: colirul obtinut “ex tempore” se utilizeaza max 10 zile; se pastreaza la rece, ferit de lumina

Caracteristici: solutia obtinuta “ex tempore” este limpede, galbena, miros caracteristic, gust amar

Intrebuintari: Se asociaza 3 antibiotice pt a nu se obtine tulpini rezistente si pt a acoperi un spectru larg In infectii cu Pseudomonas aeruginosa si diplobacilul Morax-Axenfeld etc.

63. Gentosept

Sulfat de gentamicina 0,5 g

Sulfat de potasiu 2,0 g

Clorura de decualiniu 0,01 g

Apa distilata la 100,0 g

Forma farmaceutica: preparat industrial sub forma de solutie oftalmica apoasa, destinata adiministrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare:

Sulfat de gentamicina: pulbere cristalina alba, fara miros, higroscopica; solubila in apa, insol in alcool; stabila la pH=3,5-5,5.

Sulfat de potasiu: agent izotonizant.

Clorura de decualiniu: conservant.

Tehnologie de fabricare: preparare pe cale aseptica.

Clorura de decualiniu se dizolva in 90 g apa, la cald, se adauga sulfat de potasiu si apoi sulfatul de gentamicina.

Se completeaza la 100 g, se filtreaza prin filtru bacterian.

Conditionare: flacoane din sticla bruna, de 10 ml, inchise etans, prevazute cu picator.

Depozitare: la max 25C, ferit de lumina.

Caracteristici: solutie incolora, limpede, fara miros, gust amar.

Intrebuintari: gentamicina-antibiotic aminoglicozidic, bactericid cu spectru larg.

Infectii cu germeni sensibili care afecteaza segmentul extern al ochiului: conjunctivita, keratita, keratoconjunctivita, ulcere corneene, blefarita, blefaroconjunctivita.

64. Picaturi pt ochi cu efedrina 0,25 %

Clorhidrat de efedrina 0,25 g

Acid boric 1,00 g

Tetraborat de sodiu 0,50 g

Fenosept o,2 % 0,50 g

Clorura de sodiu 0,70 g

Apa pana la 100,00 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie oftalmica apoasa, destinat administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare:

Clorhidratul de efedrina: pulbere cristalina, alba, fara misor, gust amar, sol in apa, mai putin iritant si actiune vasoconstrictoare de mai lunga durata decat epinefrina.

Acid boric-borax: sistem tampon.

Fenosept: conservant, asigura sterilitatea solutiei.

NaCl: izotonizant.

Tehnologie de fabricare: pe cale aseptica.

Acid boric si boraxul se dizolva in 80 g apa d la fierbere, dupa racire se adauga clorura de Na, clorhidratul de efedrina si fenoseptul in picaturi, se completeaza la 100 g, se filtreaza.

Colirele unidoza se pot steriliza la 100C, 30 min.

Conditionare: fl din sticla bruna, prevazute cu picator.

Depozitare: la loc uscat, racoros, ferit de lumina.

Caracteristici: sol limpede, incolora, fara miros, gust amar.

Intrebuintari: act vasoconstrictoare, contracareaza vasodilatatia care apare in afectiunile oculare, franeaza producerea exudatiilor, scade congestia conjunctivala in glaucom.

65. Proculin

Naphazolini hydrochloridum 0,03 g

Acidum boricum 1,50 g

Natrii tetraboras 0,12 g

Propylis parahydroxybenzoas 0,36 g

Aqua destillata q.s. ad 100,00 g

Forma farmaceutica: preparat industrial sub forma de solutie oftalmica apoasa destinat administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare:

Clorhidrat de nafazolina: pulbere microcristalina alba, fara miros, gust amar, usor solubila in apa, solubila in alcool; fotosensibila; Separanda.

Acid boric-borax: tampon, asigura pH=5-6 de stabilitate.

Nipasol: conservant.

Tehnologia de fabricare: acidul boric-boraxul si nipaginul se dizolva in apa la fierbere, solutia se raceste si se adauga clorhidratul de nafazolina. Se completeaza cu apa la 100 g, se filtreaza prin filtru bacterian.

Conditionare: flacoane din sticla bruna, de 10 ml, prevazute cu picator.

Depozitare: la loc ferit de lumina, sub 25C; dupa deschidere se utilizeaza max 30 zile.

Intrebuintari: vasoconstrictor-decongestiv, antiseptic in conjunctivite acute si cornice.

Contraindicatii: glaucom, alergie, copii sub 7 ani.

66. Picaturi pt ochi cu substante anestezice

Rp.

Cocaini hydrochloridi 2,0 g

Natrii chloridi 0,6 g

Solutionis phenylhydrargyri boratis 0,2% 1,0 g

Aqua destillata q.s. ad 100,0 g

M.f. collyria

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de sol oftalmica apoasa, destinata administrarii pe mucoasa oculara, in picaturi.

Consideratii de formulare:

Clorhidratul de cocaina: cristale albe, cu aspect matasos sau pulbere cristalina alba, fara miros, gust amar, producand pe limba o anestezie trecatoare; sol in apa, alcool, glicerol, insol in uleiuri grase. In sol apoasa, in mediu puternic alcalin sau acid hidrolizeaza.

NaCl: izotonizant.

Fenosept: conservant.

Tehnologia de preparare: preparare pe cale aseptica.

Clorhidratul de cocaina si NaCl se dizolva in 80 g apa, se aduce sol de fenosept in picaturi, se completeaza cu apa la 100 g, se filtreaza.

Conditionare: flacoane din sticla bruna, prevazute cu picator.

Pastrare: ferit de lumina, loc racoros, la Venena; se prepara la cerere.

Intrebuintari: anestezic local, ocular. Daca se utilizeaza in interventii chirurgicale se prepara fara conservant si se sterilizeaza la 100C, 30 min.

67. Picaturi pt ochi cu fluoresceina sodica 1%

Fluoresceinum natricum 1,00 g

Natrii chloridum 0,60 g

Solutio phenylhydrargyri boratis 0,2% 0,50 g

Aqua destillata q.s ad 100,0 g

Forma farmaceutica: preparat magistral sub forma de solutie oftalmica apoasa destinata administrarii pe mucoasa oculara, in scop de diagnostic.

Consideratii de formulare:

Fluoresceina sodica: pulbere portocalie-rosie, usor sol in apa, higroscopica, fotosensibila.

NaCl: izotonizant.

Fenosept: conservant, pastreaza sterilitatea solutiei.

Se poate utiliza si fluoresceina baza care se solubilizeaza la cald cu o cantitate egala de carbonat de sodiu.

Tehnologia de preparare:

Fluoresceina sodica si NaCl se dizolva in 90 g apa, se adauga sol de fenosept in picaturi, se completeaza cu apa la 100 g, se filtreaza.

Conditionare: flacoane din sticla bruna, de 10 ml, bine inchise, prevazute cu dop picator.

Pastrare: ferit de lumina, loc racoros; se prepara la cerere.

Caracteristici: sol limpede, portocaliu-bruna, cu fluorescenta verde; in transparenta sol este rosie-violacee.

Intrebuintari: in scop de diagnostic pt examinarea leziunilor corneei, pe baza fenomenului de fluorescent.

Interactiuni: metale grele; cu polividona formeaza complecsi; clorura de benzalconiu.

68.Picaturi pt ochi cu complecsi coloidali de argint

I. II. III.

Argenti proteinas 0,1-10 g - - Argenti vitellinas - 10-30 g - Argentum colloidale - - 1-5 g Solutio phenylhydrargyri boratis 0,2 % 1 g 1 g - Aqua destillata q.s. ad 100 g 100 g 100 g

Forma farmaceutica: preparat magistral si industrial sub forma de solutie oftalmica apoasa, destinat administrarii in picaturi pe mucoasa oculara.

Consideratii de formulare: Protargolul. argirolul, colargolul sunt coloizi de asociatie tip, formati dintr-o componenta

hidrofoba (Ag) si una hidrofila (albumina) care formeaza o pelicula in jurul particulelor de metal coloidale.

Sunt pulberi higroscopice, usor solubile in apa, fotosensibile. Culoare bruna (protargolul), brun-neagra sau lamele lucioase (argirolul), lamele verzi sau

negre-albastrui cu luciu metalic (colargolul). Stabilitatea in solutie este influentata de lumina, conc, metoda de preparare, temp,

electroliti, pH, timp de pastrare. Prin agitare puternica spumifica abundent, se rupe filmul colidal si se depune Ag;

incalzirea solutiei duce la precipitare si depunerea Ag; in timp are loc fen de sinereza (imbatranire) cu precipitarea coloidului pe peretii flaconului.

Solutia nu se izotonizeaza: clorura de sodiu, azotatul de sodiu precipita argintul Fenosept: conservant, asigura sterilitatea. Sol coloidale de Ag sunt mai bine tolerate decat sol cu azotat de Ag 1%: cedeaza treptat

Ag, confera vascozitate, coloidul ramanand mai mult timp pe mucoasa oftalmica. Protargolul pune in libertate cea mai mare cant de Ag.

Tehnologia de fabricare: substanta se plaseaza la suprafata apei distilate in care s-a adaugat fenoseptul, se lasa in repaus 15-40 min(se poate omogeniza usor cu bagheta de sticla), se filtreaza (met “”per descensum”).

Conditionare: flacoane din sticla bruna, de 10 ml, cu picator.

Pastrare: ferit de lumina, la loc racoros; se prepara la cerere.

Caracteristici: sol bruna, cu rct usor alcalina, vascozitate si tensiune superficiala reduse.

Intrebuintari: Coloidul cu protargol: bactericid; conjunctivite, oftalmii purulente, infectii ale

mucoaselor. Coloidul cu colargol: in scop curativ in infectii ocular. Coloidul cu argirol: conjunctivite, profilaxia oftalmiei nou-nascutului, ulcere corneene.

Interactiuni: saruri de alcaloizi, clorhidrat de procaina, cocaina, sub oxidante, metale grele.

69.Bai oculareOptraex

Acidum boricum 1,4 g Natrii tetraboras 0,3 g Aqua destillata q.s.ad 100 g

Forma farmaceutica: produs industrial sub forma de baie oftalmica apoasa, folosita pentru spalarea globului ocular.

Consideratii de formulare: acidul boric si boraxul formeaza un tampon izohidric si isotonic cu lichidul lacrimal, cu actiune antiseptic.

Se prepara pe cale aseptica.

Tehnologia de fabricare: acidul boric si tetraboratul de sodiu se dizolva in apa la fierbere, solutia se raceste, se completeaza la 100 g si se filtreaza prin filtru bacterian.

Conditionare: se repartizeaza in flacoane de perfuzie din sticla colorate, de 50 g, prevazute cu applicator pentru bai oculare. Paharul ocular se sterilizeaza prin fierbere la fiecare utilizare (100°C, 20 minute).

Depozitare: la loc racoros, ferit de lumina. Se utilizeaza 24 ore de la deschiderea flaconului.

Caracteristici si controlul calitatii: solutie limpede, incolora, fara miros, pH=6,8-7,4.

Intrebuintari: in igiena ochiului, adjuvant in tratamentul infectiilor ocular, sub forma de spalaturi ale ochiului.

Solutia se incalzeste la temperature de 35-37°C.

Pulberi liofilizate pt colire apoase

70. Indocollyre 0,1 %

Flacon cu pulbere si solvent separat, de 5 ml:

I. Indometacin 0,005 gDextran 0,020 gAcid boric 0,0281 gBorax 0,0051 g

II.Acid boric 1,995 gBorax 0,149 gNipagin 0,050 gPEG 400 24,850 gEDTA-disodic 0,050 gApa distilata la 100,000 ml

Forma farmaceutica: produs industrial, cu 2 flacoane, sub forma de pulbere liofilizata pt solutie

oftalmica “ex tempore” si recipient cu solvent, care se administreaza in picaturi, dupa amestecare.

Consideratii de formulare:

-indometacin: antiinflamator nesteroidian, cu actiune imediata;

-pulbere alba, fotosensibila, insol in apa, sol in uleiuri vegetale.

-puternic iritant asupra mucoasei conjunctivale.

Tehnologia de fabricare:

-pulberile din formula I se formuleaza ca pulbere liofilizata si se conditioneaza aseptic in flacon “tip

penicilina”.

-solventul se prepara prin dizolvare la cald a ac boric, borax si nipaginului in apa distilata si

polietilenglicol 400.

-dupa racire se dizolva EDTA-disodic.

-se filtreaza prin filtru bacterian, se conditioneaza in alt flacon.

Conditionare: ambele flacoane se ambaleaza intr-o cutie prevazuta cu flacon de 5 ml in care se

prepara “ex tempore” colirul, prevazut cu picator steril.

Depozitare: loc uscat, racorors, ferit de lumina; se utilizeaza max 15 zile de la deschiderea

flaconului.

Intrebuintari:

-afectiuni oculare datorita actiunii antiinflamatoare si analgezice si a avantajelor fata de

antiinflamatoarele steroidiene ( hidrocortizonul produce glaucom la adm indelungata ).

-colirul inhiba sinteza de PG.

-indicat in prevenirea inflamatiilor legate de interventiile chirurgicale din cataracta.

71. Solutie pentru lacrimi artificiale

Gelatinum 0,50 g Natrii chloridum 0,90 g Kalii chloridum 0,25 g Calcii chloridum 0,04 g Glucosum 0,10 g Natrii hydrogencarbonas 0,02 g Solutio phenylhydrargyri boratis 0,05 g Aqua destillata q.s.ad 100 g

Forma farmaceutica: preparat industrial sub forma de colir vascos, administrat in picaturi ca inlocuitor de lacrimi.

Consideratii de formulare: Produsul este o solutie apoasa de electroliti si conservant cu o compozitie asemanatoare cu lichidul lacrimal.

Pentru realizarea vascozitatii lacrimilor, formula cuprinde gelatina. Gelatina este o protein purificata, obtinuta prin hidroliza acida sau alcalina partiala a tesuturilor animale care contin colagen. Este o pulbere alb-galbuie, fara miros si fara gust.

FRX specifica: gelatina nu trebuie sa contina Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus si bacteria anaerobe sporulate.

Se pastreaza in recipiente bine inchise, ferite de umiditate. In prezenta apei, la temperatura camerei se imbiba, absorbind o cantitate de 5-10 ori mai mare decat masa sa; se obtine o solutie vascoasa in apa prin incalzire la 60°C.

Tehnologia de fabricare: gelatina se umecteaza cu apa distilata timp de 30 minute

pentru imbibare; se dizolva la cald, 60°C, in baie de apa. In solutia de gelatina se dizolva clorurile de sodiu, de calciu si potasiu si glucoza. Solutia se completeaza cu apa distilata la 100 g si se filtreaza. Se conditioneaza in flacoane de sticla, de 100 ml si se sterilizeaza prin filtrare, la 100°C, 30 minute.

Conditionare: flacoane bine inchise.

Depozitare: ferit de lumina, la loc uscat si racoros..

Intrebuintari: Solutia se utilizeaza pentru umectarea globului ocular in caz de insuficienta a fluxului lacrimal.

72. Colir uleios cu indometacin 1%

Indometacin 1 g Colesterol 1 g Alcool benzilic III picaturi Vitamina E 25 mg/ml X fiole Vitamina A 300.000 U.I./ml X fiole Ulei de floarea soarelui neutralizat si sterilizat q.s. ad 100 g

Forma farmaceutica: produs neoficinal, sub forma de solutie oftalmica uleioasa, administrata in picaturi

Consideratii de formulare: Indometacin: antiinflamator nesteroidian, cu actiune imediata; pulbere alba,

fotosensibila, insolubila in apa, solubila in uleiuri vegetale, la cald. Colesterol: rol de a emulsiona colirul cu secretia lacrimala pe mucoasa oftalmica

hidrofila, cat si de a favoriza penetratia prin cornee. Vitaminele A si E: liposolubile. Alcool benzilic: conservant, usor anestezic. Ulei de floarea soarelui neutralizat si sterilizat: confera colirului actiune prelungita, fata

de solutiile apoase; are si proprietati emoliente.

Tehnologia de preparare: preparare pe cale aseptica. Indometacinul si colesterolul se dizolva in 80 g ulei de floarea soarelui, la cald, 150-

160C. Dupa racire se adauga alcoolul benzilic, continutul fiolelor de vit A si E, se completeaza

cu ulei la 100 g.

Conditionare: flacoane din sticla bruna, sterile, de 10 ml, prevazute cu picator.

Depozitare: loc uscat, racoros, ferit de lumina.

Caracteristici: sol uleioasa, limpede, de culoare galbena.

Intrebuintari: indometacin: inhiba sinteza de PG. Prevenirea manifestarilor inflamatorii legate de interventiile chirurgicale. Vit A: rol in mentinerea normala a vederii, in cresterea si diferentierea epiteliilor: in

keratite, hipovitaminoza, keratoconjunctivite, desepitelizari corneene, xeroftalmie. Vit E: scade sinteza PG, antioxidant (protejeaza vit A): preventia retinopatiei, protejeaza

SOD retiniana, astfel reduce toxicitatea retiniana, diminua agregarea plachetara.