1 Arzneimittel - Nutzen und Risiken Herausgeber: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher...
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Arzneimittel - Nutzen und Risiken
Herausgeber:
ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit
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„Pharmakon“ (griech.)
Heilmittel(Nutzen)
Gift(Schaden)
WirksamkeitUnbedenklichkeit
AnwendungDosierung
Qualität
3
Nutzen von Arzneimitteln
Heilung von Krankheiten Antibiotika bei Infektionskrankheiten
Linderung von Beschwerden Tabletten gegen Halsschmerzen
Verhütung von Krankheiten Impfungen
Erkennung von Krankheiten Röntgenkontrastmittel
Beeinflussung seelischer Zustände Psychopharmaka
Beeinflussung von Körperfunktionen Hormone
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Risiken von Arzneimitteln
Nebenwirkungen (unerwünschte Wirkungen) Thromboserisiko bei Einnahme der „Pille“
Wechselwirkungen Abschwächung der Wirkung der Pille bei gleichzeitiger
Einnahme von Johanniskrautpräparaten Gegenanzeigen
Rauchen und Pille erhöht das Thromboserisiko Resistenzbildung
Antibiotikatherapie Missgebrauch, Fehlgebrauch
Opioide Schmerzmittel Gewöhnung, Abhängigkeit
Abführmittel
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Unerwünschte Wirkungen
Arzneistoffspezifisch, dosisabhängig Nebenwirkungsspektrum erklärbar und
vorhersehbar Bei bestimmter hoher Dosierung bei jedem
Menschen Stärke ist dosisabhängig z. B. Atemdepression bei Opioiden
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Unerwünschte Wirkungen
Sekundäre unerwünschte Wirkungen Folgen der Hauptwirkung z. B. Schädigung der physiologischen Bakterien-
flora durch Therapie mit Breitspektrum-Antibiotikum Allergie
Weitgehend dosisunabhängig Nicht charakteristisch für den Arzneistoff
Arzneimittelkrankheit Durch Pharmaka ausgelöste krankhafte Zustände
bleiben nach Absetzen des Arzneimittels bestehen
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Beipackzettel
Auflistung aller bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels
Verunsicherung der Patienten
Verpflichtung des Arzneimittelherstellers
Hinweise zur Wahrscheinlichkeit, dass die Nebenwirkung auftritt
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Häufigkeit der Nebenwirkungen
Sehr häufig >10 % bei mehr als 1 von 10 Patienten
Häufig 1-10 % bei 1 bis 10 von 100 Patienten
Gelegentlich 0,1-1 % bei 1 bis 10 von 1000 Patienten
Selten 0,01-0,1 % bei 1 bis 10 von 10000 Patienten
Sehr selten <0,01 % bei weniger als 1 von 10000 Patienten
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Nebenwirkungsfreie Arzneimittel?
„Wenn behauptet wird, dass eine Substanz keine Nebenwirkungen zeigt, so besteht der dringende Verdacht, dass sie auch keine Hauptwirkung hat.“
G. Kuschinsky
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Wieviel Nebenwirkung ist erlaubt?
Abhängig vom:
Krankheitsrisiko
Vorhandensein gleich wirksamer Arzneimittel gegen die Erkrankung
Ausmaß der unerwünschten Wirkungen vorhandener Arzneimittel
Nutzen-Risiko-Bewertung
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Nutzen-Risiko-Bewertung (I) tolerierbares Ausmaß der unerwünschten Wirkung abhängig
vom Zweck der Anwendung Abwägen des Krankheitsrisikos gegen das therapeutische
Risiko
Indikation Tolerierte unerwünschte Wirkungen
Mittel gegen Halsschmerzen verändertes Geschmacks-empfinden
Antibiotikum gegen lebensgefährliche Infektion
Hörstörungen, Durchfall
Tödlich verlaufende Tumorerkrankung
Übelkeit, Erbrechen,Blutbild- schädigung, Haarausfall,
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Nutzen-Risiko-Bewertung (II)
unerwünschte Wirkung im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln mit gleicher Wirksamkeit
Wirksamkeit unerwünschte Wirkungen Fortschritt
vergleichbar vergleichbar ?
vergleichbar weniger oder unbedeutender ja
vergleichbar häufiger oder bedeutender nein
besser häufiger oder bedeutender ?
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Nutzen-Risiko-Bewertung (III)
Auftreten seltener unerwünschter Wirkungen oft erst nach der Zulassung
Arzneimittel mit unbekanntem Wirkstoff werden der Verschreibungspflicht unterstellt
ärztliche Kontrolle
Sammlung von Informationen
Auswertung
Entscheidung über Verschreibungspflicht
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Arzneimittelrisiken
Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker
Beobachtet von Ärzten bzw. Apothekern
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Empfehlungen, Maßnahmen
Auswertung, Beurteilung
Pharmazeutischer Unternehmer
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23.09.2010Rosiglitazon: Das BfArM ordnet Vertriebseinstellung an
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bewertete Studienergebnisse zum Antidiabetikum Rosiglitazon, insbesondere für Patienten mit kardialer Vorerkrankung und kam zu einem ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis. Daraufhin wurden Arzneimittel mit diesem Wirkstoff vom Markt genommen.
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Arzneimittelentwicklung
Wirksamkeit
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Spezifität
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„Kortisonangst“
in den 70er Jahren „Hammermedikament“ mit starken Nebenwirkungen Keine Langzeiterfahrungen mit dem Hormon Falsche Dosierung Nebenwirkungen
• Muskelabbau, Wasser- und Fetteinlagerungen
• Müdigkeit, Appetitverlust, Gewichtsabnahme
• Infektionen, Wundheilungsstörungen, Osteoporose
• Magen-Darm-Geschwüre
• Abnahme der Hautdicke, Akne
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Kortisontherapie gestern und heute
gestern heute
Wirkstoffvielfalt
Kleine Anzahl verschiedener Wirkstoffe
Große Auswahl an Wirkstoffen mit spezifischer Wirksamkeit und weniger Nebenwirkungen
Darreichungsformen
Tabletten, Injektionen Neue lokale Anwendungsformen, z. B. Gele, Cremes, Salben, Augen-tropfen, Nasensprays, Aerosole
Dosierung
Zu hohe Dosen Hohe Dosen nur über kurze Zeit, niedrige Dosierung in der Langzeitbehandlung
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Die moderne Kortisontherapie
Asthma Hauterkrankungen RheumaAllergie
Aerosole zur Inhalation mit lokaler Wirkung
Augentropfen und Nasen-sprays mit lokaler Wirkung
Cremes, Salben, Gele mit lokaler Wirkung
Tabletten, Spritzen mit systemischer Wirkung
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Von der Neben- zur Hauptwirkung
Arzneimittel
Gewünschte Wirkung Unerwünschte Wirkung
Erkrankung 1
Erkrankung 2
Arzneimittel
Gewünschte WirkungUnerwünschte Wirkung
==
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Von der Neben- zur Hauptwirkung
Sulfonamidfarbstoffe
Einsatz als Antiinfektivum (Domagk 1935)
Entdeckung der chemo-therapeutischen Wirkung
Entdeckung der blutzuckersenkenden Nebenwirkung (1942)
Antidiabetikum (1955)
Verbesserte Wirkstoffe (Sulfonylharnstoffe) ohne
antibiotische WirkungVerbesserte Wirkstoffe in
der Klasse der Sulfonamidantibiotika
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Von der Neben- zur Hauptwirkung
Entwicklung eines Blutdrucksenkers
Ungeeignet als Blutdrucksenker
Sildenafil
Nebenwirkung:Wirksamkeit bei erektiler
Dysfunktion
Potenzmittel Viagra®
Nebenwirkung: Blutdrucksenkung
(Vorsicht vor Kombination mit Nitraten)
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Arzneimittel-sicherheitVertriebsweg-
sicherheitAnwendungs-
sicherheit
Arzneimittelgesetz, GroßhandelsverordnungApothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung
Produkt-sicherheit
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Vertriebsweg-sicherheit
Anwendungs-sicherheit
Arzneimittelgesetz, GroßhandelsverordnungApothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung
Produkt-Produkt-sicherheitsicherheit
Arzneimittel-sicherheit
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Produktsicherheit (I)
Zulassung von Arzneimitteln
Nachweis der Qualität nach pharmazeutischen Standards
Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit
Nachweis der Unbedenklichkeit
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Produktsicherheit (II)
Nachweis der Qualität Qualitätsmerkmale, die der Hersteller nachzuweisen hat,
sind z. B. Identität, Reinheit, Gehalt Stabilität, Haltbarkeit, Dosiergenauigkeit
GMP-Richtlinien (Good Manufactering Practice = sachgerechte Herstellungspraxis) „Gute Manieren beim Produzieren“ Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten,
Hygiene usw.
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Produktsicherheit (III)
Nachweis der Wirksamkeit
Nutzen der Behandlung bei einer bestimmten Erkrankung belegen
Nachweis in pharmakologischen Versuchen im Labor
Vergleich mit Scheinmedikamenten (Placebo)
Vergleich mit anderen schon getesteten Arzneimitteln
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Produktsicherheit (IV)
Prüfung der Unbedenklichkeit
Freiheit von – nach dem Stand der Wissen-schaft unannehmbaren – unerwünschten Arzneimittelwirkungen
häufig gilt: je stärker und besser wirksam ein Arzneimittel ist, umso eher ist auch mit uner-wünschten Wirkungen zu rechnen
Abwägung zwischen Nutzen und evtl. Risiken
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29.08.06 dpa
Blutgerinnung: Neue Wirkstoffe in Aussicht
Bei Patienten mit Herz- oder Venenkrank-heiten lässt sich die Blutgerinnung durch neue Wirkstoffe künftig sicherer regu-lieren. Die Deutsche Gesellschaft für Angiologie rechnet für 2008 mit der Zulassung eines neuen Präparates.[...]
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IQWiG
Untersuchungen über den Nutzen medizinischer Leistungen für den Patienten
Qualität und Wirtschaftlichkeit stehen auf dem Prüfstand
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
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11.05.2010 IQWiG
L-Methionin bei Patienten mit neurogenen BlasenstörungenEs gibt keinen Beleg für einen Nutzen oder Schaden von L-Methionin bei der Behandlung von Patienten mit neurogenen Blasenstörun-gen, weder für die Prophylaxe und Behandlung von Harnwegsinfektionen noch für die Vermei-dung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen oder die Optimierung der Wirkung von Anti-biotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin.
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Anwendungs-sicherheit
Arzneimittelgesetz, GroßhandelsverordnungApothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung
Produkt-sicherheit
Arzneimittel-sicherheitVertriebsweg-Vertriebsweg-
sicherheitsicherheit
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Vertriebswegsicherheit (I)
auch außerhalb der Apo-theken im Einzelhandel
schwach wirksame Heilmittel, z. B.
Mineral- und Heilwässer Bademoore bestimmte Tees Pflaster
freiverkäuflich (apothekenfrei)
apothekenpflichtig
Abgabe nur in Apotheken von pharmazeutisch geschultem Personal
apothekenpflichtige Arzneimittel Selbstbehandlung (nicht rezeptpflichtig) verschreibungspflichtige
Arzneimittel Betäubungsmittel
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Apothekenpflichtige Arzneimittel
Nicht verschreibungs-
pflichtig
Verschreibungs-pflichtig
Betäubungsmittel
keine Bedenken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch
stärker wirkende Arz-neimittel mit größerer Gefahr unerwünschter Wirkungen
sehr stark wirkende Arzneimittel mit hoher Missbrauchsgefahr
Selbstmedikation Ärztliche Verordnung Ärztliche Verordnung
spezielle Rezeptformulare
Dokumentation
z. B.leichte Schmerz- und Fiebermittel
Mittel gegen Erkältungen
z. B. SchmerzmittelSchlafmittelBlutdrucksenkerAntibiotika
z. B.stark wirksame Schmerzmittel
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Vertriebsweg-sicherheit
Arzneimittelgesetz, GroßhandelsverordnungApothekengesetz, Apothekenbetriebsordnung
Produkt-sicherheit
Anwendungs-Anwendungs-sicherheitsicherheit
Arzneimittel-sicherheit
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Anwendungssicherheit
Krankheitsbild Grad der Non-Compliance (%)
Asthma bronchiale 20
Diabetes mellitus 40 - 50
Hypertonie 50
Epilepsie 30 -50
Arthritis 55 - 70
Osteoporose > 50
Quelle: American Association of Retired Persons, 1993
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!