05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
-
Upload
zaba-od-zada -
Category
Documents
-
view
223 -
download
0
Transcript of 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
1/94
SAVREMENA DEONTOLOGIJA USAVREMENA DEONTOLOGIJA U
FARMACIJIFARMACIJI
Prof. dr Dragan Stupar
Farmaceutski odsjek Medicisko! "aku#teta
$aja Luka
%&%'(%&%)
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
2/94
Regulisanje rada farmaceutskih
zdravstvenih radnika:
• zakonske obaveze i normativi
• kaznene uredbe
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
3/94
DEONTOLOGIJA U FARMACIJIDEONTOLOGIJA U FARMACIJI Farmaceutska deontologija – defnicija,Farmaceutska deontologija – defnicija,
motivi i začecimotivi i začeci Nastanak i razvoj od prvobitnih doNastanak i razvoj od prvobitnih do
savremenih deontoloških normativasavremenih deontoloških normativa Međunarodna i evropska regulativa oMeđunarodna i evropska regulativa o
lekovima – osnovne smernicelekovima – osnovne smernice Nacionalna zdravstvena politika i regulativaNacionalna zdravstvena politika i regulativa
u zdravstvu kroz zakone o zdravstvenoju zdravstvu kroz zakone o zdravstvenojzaštiti, zdravstvenom osiguranju,zaštiti, zdravstvenom osiguranju,zdravstvenim komoramazdravstvenim komorama
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
4/94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
5/94
Literatura:Literatura:
Zakoni u Republici Srpskoj Zakoni u Re
publici Srpskojkoji regulišu farmaceutskuko
ji regulišu farmaceutsku
zdrasvtvenu zaštitu zdrasvtvenu zaštitu Zakon o zdravstvenoj zaštiti Zakon o zdravstveno
j zaštiti(“Sl.užbeni glasnik RS” br. 106/0!
(“Sl.užbeni glasnik RS” br. 106/0!
Zakon o a"otekarskoj djelatnosti Zakon o a
"otekarskoj djelatnosti(“Sl.glasnika RS” br. 11/0#!
(“Sl.glasnika RS” br. 11/0#!
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
6/94
$akon o lijekovima i medicinskim$akon o lijekovima i medicinskimsredstvima %lu'beni glasnika (i)*sredstvima %lu'beni glasnika (i)*br+-./-0 % i gencija za lijekove ibr+-./-0 % i gencija za lijekove imedicinska sredstva (osne imedicinska sredstva (osne i)ercegovine –)ercegovine – 111+alims+gov+ba111+alims+gov+ba00
$akon o zdravstvenom osiguranju$akon o zdravstvenom osiguranju
%l+glasnik 2#* br+3/4./50%l+glasnik 2#* br+3/4./50
http://www.alims.gov.ba/http://www.alims.gov.ba/http://www.alims.gov.ba/
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
7/94
$akon o sprečavanjui suzbijanju$akon o sprečavanjui suzbijanjuzloupotrebe opojnih droga %l+glasnikzloupotrebe opojnih droga %l+glasnik
(i)* br+/-./40 %i Farmaceutska komora(i)* br+/-./40 %i Farmaceutska komora2epublike #rpske –2epublike #rpske –111+"armaceutska6komor111+"armaceutska6komoraa+org+org00
$akon o zdravstvenim komorama$akon o zdravstvenim komorama%l+glasnik 2epublike #rpske*, br+5./50%l+glasnik 2epublike #rpske*, br+5./50%i Farmaceutska komora 2epublike%i Farmaceutska komora 2epublike#rpske –#rpske – 111+"armaceutska6komora+org111+"armaceutska6komora+org00
http://www.farmaceutska-komora/http://www.farmaceutska-komora/http://www.farmaceutska-komora/http://www.farmaceutska-komora/http://www.farmaceutska-komora.org/http://www.farmaceutska-komora.org/http://www.farmaceutska-komora.org/http://www.farmaceutska-komora/http://www.farmaceutska-komora/
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
8/94
Podzakonski akti u RepubliciPodzakonski akti u R epublici
Srpskoj Sr pskoj !ravilnik o opštim uslovima!ravilnik o opštim uslovima
propisivanja i izdavanja lijekovapropisivanja i izdavanja lijekova%l+glasnik 2epublike #rpske*,%l+glasnik 2epublike #rpske*,
br+47.3/0br+47.3/0 !ravilnik opštim i posebnim uslovima!ravilnik opštim i posebnim uslovima
u pogledu kadra, prostora i opreme zau pogledu kadra, prostora i opreme za
promet na malo u apoteci %l+glasnikpromet na malo u apoteci %l+glasnik2epublike #rpske*m br+4.3/02epublike #rpske*m br+4.3/0
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
9/94
!ravilnik o vrsti kozmetičkih i drugih!ravilnik o vrsti kozmetičkih i drugihsredstava za zaštitu zdravlja, ostalihsredstava za zaštitu zdravlja, ostalihproizvoda kojima se obavlja prometproizvoda kojima se obavlja promet
na malo u apoteci i specijalizovanojna malo u apoteci i specijalizovanojprodavnici usluga koje se moguprodavnici usluga koje se mogudr'ati u apoteci %l+8lasnikdr'ati u apoteci %l+8lasnik2epublike #rpske*, br+9.3/02epublike #rpske*, br+9.3/0
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
10/94
!ravilnik o smjernicama dobre!ravilnik o smjernicama dobreproizvođačke prakse u izradi galenskihproizvođačke prakse u izradi galenskihpreparata %l+ 8lasnik republike #rpske*,preparata %l+ 8lasnik republike #rpske*,
br+ 9.3/0br+ 9.3/0 !ravilnik o visini i načinu pla:anja naknada!ravilnik o visini i načinu pla:anja naknada
za obavljanje prometa na malo lijekovima iza obavljanje prometa na malo lijekovima i
medicinskim sredstvima l+8lasnikmedicinskim sredstvima l+8lasnik2epublike #rpske*, br+99./902epublike #rpske*, br+99./90 ;putstvo o primjeni "armakopeje;putstvo o primjeni "armakopeje
%l+8lasnik republike #rpske*, br+/
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
11/94
Farmakopeja kao najviši tru!niFarmakopeja kao najviši tru!nipropi o "ekupropi o "eku
=vropska "armakopeja=vropska "armakopeja Nacionalna "armakopeja %>>0Nacionalna "armakopeja %>>0 Na predlog ?omisije za "armakopeju moguNa predlog ?omisije za "armakopeju mogu
se koristiti i@se koristiti i@ !h+Aug BC – 39-< ili !h+Aug+ C 6 7///!h+Aug BC – 39-< ili !h+Aug+ C 6 7/// Farmakopeje@ )rvatska iz 7//D, (ritanska,Farmakopeje@ )rvatska iz 7//D, (ritanska,
merička i japanska "armakopejamerička i japanska "armakopeja Formulae magistrales – 7//-Formulae magistrales – 7//-
%Farmaceutsko društvo 2epublike #rpske0%Farmaceutsko društvo 2epublike #rpske0
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
12/94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
13/94
Zakon o zdravstvenoj zaštitiZakon o zdravstveno j zaštiti
uređuje:ur eđuje: Ebezbeđenje zdravstvene zaštiteEbezbeđenje zdravstvene zaštite Načela zdravstvene zaštiteNačela zdravstvene zaštite
!rava i obaveze građana i pacijenata!rava i obaveze građana i pacijenatau ostvarivanju zdravstvene zaštiteu ostvarivanju zdravstvene zaštite Nivoi zdravstvene zaštiteNivoi zdravstvene zaštite
Esnivanje , prestanak rada iEsnivanje , prestanak rada iorganizacija zdravstvenih ustanovaorganizacija zdravstvenih ustanova Ergani zdravstvene ustanoveErgani zdravstvene ustanove
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
14/94
#%ravtvena $aštita:#%ravtvena $aštita:
#kup usluga i aktivnosti za#kup usluga i aktivnosti zaunapređenje i očuvanje zdravlja ljudiunapređenje i očuvanje zdravlja ljudi
#prečavanje oboljenja i povreda#prečavanje oboljenja i povreda
2ano otkrivanje oboljenja2ano otkrivanje oboljenja (lagovremeno lečenje i rehabilitaciju(lagovremeno lečenje i rehabilitaciju
A ostvaruje se bez diskriminacijeA ostvaruje se bez diskriminacijepo bilo kom osnovupo bilo kom osnovu
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
15/94
Erganizovanje rada, radno vremeErganizovanje rada, radno vreme trajk u zdravstvenoj ustanovitrajk u zdravstvenoj ustanovi $dravstveni radnik i zdravstveni$dravstveni radnik i zdravstveni
saradniksaradnik
#ertifkacija i akreditacija#ertifkacija i akreditacijazdravstvenih ustanovazdravstvenih ustanova NadzorNadzor
#tručne komisije#tručne komisije
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
16/94
#%ravtvena %je"atnot e#%ravtvena %je"atnot eo*av"ja u:o*av"ja u:
Javnim Javnim zdravstvenim usatanovama izdravstvenim usatanovama i Privatnim zdravstvenimPrivatnim zdravstvenim
ustanovamaustanovama
po medicinskoj doktrini i uzpo medicinskoj doktrini i uz
upotrebu medicinske tehnologijeupotrebu medicinske tehnologije
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
17/94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
18/94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
19/94
#DRA+,T+ENE U,TANO+E ,U#DRA+,T+ENE U,TANO+E ,Ua0a0 mbulanta porodične medicinembulanta porodične medicine
b0b0 #tomatološka ambulanta#tomatološka ambulanta
c(c( %om zdravlja%om zdravlja
d(d( A p o t e k aA p o t e k a
e0e0 #pecijalistička ambulanta#pecijalistička ambulanta
"0"0 #pecijalistički centar#pecijalistički centar
g0g0 (olnica(olnica
h0h0 $avod$avod
i0i0 Bnstitut za javno zdravstvoBnstitut za javno zdravstvo
j0 j0 Goma za zdravstvenu neguGoma za zdravstvenu negu
k0k0 HaboratorijaHaboratorija
#% t t#% t t
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
20/94
#%ravtvene utanove mo/u e#%ravtvene utanove mo/u eonovati po% je%nakim u"ovima' ionovati po% je%nakim u"ovima' i
to' kao:to' kao: Javna zdravstvena ustanova Javna zdravstvena ustanova %kao%kaoGom zdravlja iGom zdravlja i a p o t e k ua p o t e k u i dr+0–i dr+0–
osnivač jeosnivač je 2epublika2epublika ii lokalnalokalnasamoupravasamouprava Privatna zdravstvena ustanovaPrivatna zdravstvena ustanova
%kao ambulantu,%kao ambulantu,
a p o t e k ua p o t e k u
i dr+0 6i dr+0 6
osnivač mo'e daosnivač mo'e da bude pravnobude pravno iifzičko licefzičko lice
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
21/94
Apoteka je $%ravtvena utaova u Apoteka je $%ravtvena utaova ukojoj e o*av"ja:kojoj e o*av"ja:
#nabdevanje građana lekovima i#nabdevanje građana lekovima imedicinskim sredstvimamedicinskim sredstvima
Gavanje uputstva za pravilnuGavanje uputstva za pravilnuupotrebu lekovaupotrebu lekova
Bn"ormisanje o lekovima i medicinskimBn"ormisanje o lekovima i medicinskimsredstvimasredstvima
Bzrada magistralnih i galenskih lekovaBzrada magistralnih i galenskih lekova potekarska delatnost u skladu sapotekarska delatnost u skladu sa
principima dobrih praksiprincipima dobrih praksi
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
22/94
La*oratorija je $%ravtvenaLa*oratorija je $%ravtvenautanova koja o*av"jautanova koja o*av"ja
specijaliovane dijagnostičke usluge uspecijaliovane dijagnostičke usluge uoblasti@oblasti@
)emtologije)emtologije ) i o h e m i j e) i o h e m i j e BmunologijeBmunologije
!atohistologije i!atohistologije i #tomatologije,#tomatologije,
u skladu sa va'e:im B#E standardimau skladu sa va'e:im B#E standardima
Zd t iZd t i d ik jd ik j
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
23/94
ZdravstveniZdravstveni radnik je:radnik je: Hice sa stečenimHice sa stečenim visokim i srednjimvisokim i srednjim
obrazovanjem iz naučne oblastiobrazovanjem iz naučne oblastibiomedicine i zdravstva,biomedicine i zdravstva, kojikojineposredno pru*a zdravstveneneposredno pru*a zdravstvene
uslugeusluge
Zdravstveni saradnik jeZdravstveni saradnik je++ Hice kojeHice koje obavlja određene posloveobavlja određene poslove uu
"unkciji zdravstvene delatnosti"unkciji zdravstvene delatnosti akoakoima odgovaraju:e obrazovanje iima odgovaraju:e obrazovanje i
polo'en stručni ispitpolo'en stručni ispit
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
24/94
0ripravni!ki ta1 $a0ripravni!ki ta1 $a
Cisoku stručnu spremu u trajanju od 37Cisoku stručnu spremu u trajanju od 37mesecimeseci
$a srednju stručnu spremu u trajanju$a sredn ju stručnu spremu u trajanju
od 4 meseciod 4 meseci
!o isteku pripravničkog sta'a zdravstveni!o isteku pripravničkog sta'a zdravstveni
radnik i zdravstveni saradnikradnik i zdravstveni saradnik obavezniobaveznisu da polo'e stručni ispit u roku od trisu da polo'e stručni ispit u roku od trimesecaImesecaI
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
25/94
#%ravtveni ra%ni(i i $%ravtveni#%ravtveni ra%ni(i i $%ravtveniara%ni(iara%ni(i
Ebavezni suEbavezni su da stalno prateda stalno pratesavremena dostignu:asavremena dostignu:a u medicini iu medicini ida se usavršavaju u svom raduda se usavršava ju u svom radu
#pecijalizacije#pecijalizacije
#ubspecijalizacije#ubspecijalizacije !rimarijat %za zdrav+radnike0!rimari jat %za zdrav+radnike0
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
26/94
#akon o apotekarkoj %je"atnoti#akon o apotekarkoj %je"atnotiu Repu*"i(i ,rpkoj ure2uje:u Repu*"i(i ,rpkoj ure2uje:
Način organizovanja i sprovođenjaNačin organizovanja i sprovođenjaapotekarske delatnostiu humanojapotekarske delatnostiu humanojmedicini,medicini,
Esnivanje, organizaciju i upravljanjeEsnivanje, organizaciju i upravljanjeapotekama,apotekama,
potekarski radnici,potekarski radnici,
2adno vreme2adno vreme kreditacija ikreditacija i Gruga pitanja značajna za apotekarskuGruga pitanja značajna za apotekarsku
delatnostdelatnost
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
27/94
Apotekarska delatnostApotekarska delatnost
EsiguravaEsigurava snabdevanje lekovima isnabdevan je lekovima imedicinskim sredstvima+medicinskim sredstvima+
a0a0 stnovništva %na 2p i bez 2p0+stnovništva %na 2p i bez 2p0+
b0b0 zdravstvenih ustanova izdravstvenih ustanova i
c0c0 drugih pravnih licadrugih pravnih lica
, *% j " k i j
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
28/94
,na*%evanje "ekovima jena evan e e ov ma epromet "ekova na ma"o ipromet "ekova na ma"o i
o*u&vata:o*u&vata: NabavkuNabavku lekovalekova "kladi,tenje"kladi,tenje lekova ilekova i Izdavanje lekova na recept i bezIzdavanje lekova na recept i bez
receptarecepta
!romet lekova na malo obavlja se!romet lekova na malo obavl ja seisključivoisključivo
u apoteciu apoteci
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
29/94
-ek-ek koji se nalazi u prometu mora dakoji se nalazi u prometu mora daimaima odobrenje za stavljanje uodobren je za stavljanje uprometpromet izdato od nadle'neizdato od nadle'neinstitucije u skladu sa zakonominstitucije u skladu sa zakonom
!romet lekova na malo obuhvata!romet lekova na malo obuhvata iiizradu i izdavanje galenskih iizradu i izdavan je galenskih imagistralnih lekovamagistralnih lekova ispitanogispitanogkvalitetakvaliteta
!romet na malo!romet na malo medicinskimmedicinskimsredstvimasredstvima obavlja se u apoteci iobavlja se u apoteci ispecijalizovanoj prodavnicispecijalizovanoj prodavnici
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
30/94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
31/94
#avetovanje#avetovan je uu vezi sa propisivanjem,vezi sa propisivanjem,
odnosno pravilnom primenom i čuvanjemodnosno pravilnom primenom i čuvanjemlekova, medicinskih sredstavalekova, medicinskih sredstava i ostalihi ostalihpreparata kojima se vrši promet na malo upreparata kojima se vrši promet na malo uapotekama, iapotekama, i
;sluge koje slu'e u svrhu;sluge koje slu'e u svrhu promocijepromocijezdravlja i prevencije bolesti, zdravstvenogzdravl ja i prevencije bolesti, zdravstvenogvaspitanja i savetovanja radi očuvanja ivaspitanja i savetovanja radi očuvanja iunapređenja zdravlja građanaunapređenja zdravlja građana
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
32/94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
33/94
!ra:enje, sprečavanje ili smanjivanje!ra:enje, sprečavanje ili smanjivanjene'eljnih dejstavane'eljnih dejstava lekovalekova%"armakovigilansa0, te njihovo%"armakovigilansa0, te njihovoprijavljivanjeprijavljivanje u skladu sa propisimau skladu sa propisima
?ontrola kvaliteta lekova?ontrola kvaliteta lekova !romociju zdravlja, odnosno!romoci ju zdravlja, odnosno
zdravstveno vaspitanjezdravstveno vaspitanje u vezi sau vezi saočuvanjem i unapređivanjem zdravljaočuvanjem i unapređivanjem zdravlja
pravilnom upotrebom lekovapravilnom upotrebom lekova iiodređenih vrsta medicinskihodređenih vrsta medicinskihsredstava, idr+sredstava, idr+
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
34/94
Onivanje i or/ani$a(ijaOnivanje i or/ani$a(ijaapotekeapoteke
poteku kao zdravstvenu ustanovu mo'epoteku kao zdravstvenu ustanovu mo'eosnovati pravno i fzičko lice ili jedinicaosnovati pravno i fzičko lice ili jedinicalokalne samouprave u skladu salokalne samouprave u skladu sa
$akonom$akonom poteka ima status pravnog lica koji stičepoteka ima status pravnog lica koji stiče
upisom u registar kod nadle'nog sudaupisom u registar kod nadle'nog suda poteka mo'e da otpočne sa radom akopoteka mo'e da otpočne sa radom ako
ispunjava uslove u pogledu@ispunjava uslove u pogledu@ ?adra?adra !rostora i!rostora i E reme+E reme+
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
35/94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
36/94
Apoteka u vom atavu mo1e Apoteka u vom atavu mo1e%a ima or/ani$a(ione je%ini(e:%a ima or/ani$a(ione je%ini(e:
0(0( Apotekarsku stanicuApotekarsku stanicu
1(1( 2alensku laboratoriju32alensku laboratoriju3
4(4(
$ontrolno5analiti/ku laboratoriju$ontrolno5analiti/ku laboratorijuza kontrolu galenskih preparataza kontrolu galenskih preparata
JJ $alenska laboratorija koja u svo%$alenska laboratorija koja u svo%sastavusastavu ne%a kontrolnu laboratorijune%a kontrolnu laboratori ju&&%ora da obezbedi is"itivanje%ora da obezbedi is"itivanjesu"stan'i i svake serije galenskogsu"stan'i i svake serije galenskog "re"arata "re"arata ugovaranje% sa drugo%ugovaranje% sa drugo%
kontrolnol laboratorijo%kontrolnol laboratori jo%
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
37/94
Dom $%rav"ja o*av"ja apotekarkuDom $%rav"ja o*av"ja apotekarku%e"atnot%e"atnot $a$a optvene potre*eoptvene potre*e
or/ni$ovanjemor/ni$ovanjem posebneposebneorganizacione jediniceorganizacione jedinice i"i nai"i na
osnovuosnovu ugovoraugovorazaklju/enog sa apotekomzak lju/enog sa apotekom kao posebnom ustanovomkao posebnom ustanovom
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
38/94
Apoteka i or/ani$a(iona je%ini(a Apoteka i or/ani$a(iona je%ini(aapotekeapoteke
mora da ima rukovodiocamora da ima rukovodioca koji jeko ji jeodgovaran za stru/ni radodgovaran za stru/ni rad u jednoju jednojapoteci, odnosno jednojapoteci, odnosno jednoj
organizacionoj jedinici apoteke,organizacionoj jedinici apoteke, kojik ojimora da bude magistar 6armacijmora da bude magistar 6armacijee
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
39/94
Ma/itar )arma(ije je $%ravtveniMa/itar )arma(ije je $%ravtveni
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
40/94
Ma/itar )arma(ije je $%ravtveniMa/itar )arma(ije je $%ravtvenira%nik koji ima vioko )arma(eutkora%nik koji ima vioko )arma(eutko
o*ra$ovanje' i to:o*ra$ovanje' i to:a0a0 Magistar "armacije sa polo'enimMagistar "armacije sa polo'enim
stručnim ispitom i licencomstručnim ispitom i licencom
b0b0 Magistar "armacije – specijalista saMagistar "armacije – specijalista sapolo'enim stručnim ispitom i licencompolo'enim stručnim ispitom i licencom
c0c0 Magistar "armacije – pripravnikMagistar "armacije – pripravnik
%obavlja apotekarsku delatnost%obavlja apotekarsku delatnost podpodstručnim nadzorom magistrastručnim nadzorom magistra"armacije"armaci je00
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
41/94
Farma(eutki te&ni!ar jeFarma(eutki te&ni!ar je
$%ravtveni ra%nik koji ima re%nje$%ravtveni ra%nik koji ima re%nje)arma(eutko o*ra$ovanje' i to:)arma(eutko o*ra$ovanje' i to:
a0a0 Farmaceutski tehničar sa polo'enimFarmaceutski tehničar sa polo'enim
stručnim ispitom, istručnim ispitom, ib0b0 Farmaceutski tehničar – pripravnikFarmaceutski tehničar – pripravnik
(obavljaju a"otekrsku delatnost u(obavljaju a"otekrsku delatnost uskladu sa obi%o% rada zaskladu sa obi%o% rada zaar%a'.te)ni*are "od stru*ni%ar%a'.te)ni*are "od stru*ni%
nadzoro% %a istra ar%a'i e!nadzoro% %agistra ar%a'ije!
O š i " i * "j j
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
42/94
Opšti u"ovi $a o*av"janjeOpšti u"ovi $a o*av"janjeapotekarke %e"atnot u:apotekarke %e"atnot u:
Giploma "akulteta "armaceutskogGiploma "akulteta "armaceutskogusmerenjausmerenja
Giploma srednje škole "armaceutskogGiploma srednje škole "armaceutskogusmerenjausmerenja
!olo'en stručni ispit!olo'en stručni ispit
Hicenca izdata od "armaceutskeHicenca izdata od "armaceutskekomore %za magistre "armacije0komore %za magistre "armacije0
Gr'avljanstvo (i) i 2epublike #rpskeGr'avljanstvo (i) i 2epublike #rpske
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
43/94
Ma/itar )arma(ijeMa/itar )arma(ije ne mo1e *e$ne mo1e *e$re(eptare(epta %a i$%a "ek koji ima%a i$%a "ek koji imao%o*renjeo%o*renje $a tav"janje u$a tav"janje u
promet na re(eptpromet na re(ept
Ne mo'e se staviti lek u promet naNe mo'e se staviti lek u promet namalo putem BNK=2N=Kmalo putem BNK=2N=K
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
44/94
Farma(eutki te&ni!arFarma(eutki te&ni!ar ne mo1ene mo1e
i$%avatii$%avati Hek koji se izdaje na receptHek ko ji se izdaje na recept
Hekove kojiHekove koji sadr'e opojne droge,sadr'e opojne droge, Niti smeNiti sme izrađivati i izdavatiizrađivati i izdavatimagistralne i galenske lekovemagistralne i galenske lekove kojikoji
sadr'e supstance jakog ili vrlo jakogsadr'e supstance jakog ili vrlo jakogdelovanjadelovanja
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
45/94
#A3ON O LIJE3O+IMA I#A3ON O LIJE3O+IMA I
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
46/94
#A3ON O LIJE3O+IMA I#A3ON O LIJE3O+IMA IMEDICIN,3IM ,RED,T+IMAMEDICIN,3IM ,RED,T+IMA
.i4.i4 Evim $akonom se uređujju@Evim $akonom se uređujju@ lekovi i medicinska sredstvalekovi i medicinska sredstva zaza
upotrebu uupotrebu u humanoj medicinihumano j medicini,, proizvodnja, ispitivanje i prometproizvodnja, ispitivanje i promet
lekova i medicinskih sredstav,lekova i medicinskih sredstav, uslovi i mere zauslovi i mere za osiguranje kvaliteta,osiguranje kvaliteta,
sigurnost i delotvornostisigurnost i delotvornosti lekova ilekova imedicinskih sredstavamedicinskih sredstava
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
47/94
nadzor nad lekovima, medicinskimnadzor nad lekovima, medicinskimsredstvima i pravnim licimasredstvima i pravnim licima kojakoja
proizvode, ispituju ili obavljajuproizvode, ispituju ili obavljaju prometprometna velikona veliko lekova i medicinskih sredstavalekova i medicinskih sredstava
Evaj $akon se takođe odnosiEvaj $akon se takođe odnosi i na lekovei na lekove
koji sadr'e opojne droge i psihotropnekoji sadr'e opojne droge i psihotropnesupstance, kao i na sirovinesupstance, kao i na sirovine koje slu'ekoje slu'eza njihovu proizvodnju, ako to nijeza njihovu proizvodnju, ako to nijeregulisano posebnim zakonom u skladuregulisano posebnim zakonom u skladusa međunarodnim konvencijama, a kojesa međunarodnim konvencijama, a kojese odnose na ovu vrstu lekova+se odnose na ovu vrstu lekova+
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
48/94
Evim zakonom seEvim zakonom se osnivosnivaa
Agencija za lijekove iAgencija za lijekove imedicinska sredstvamedicinska sredstva
)i8)i8, kao ovlaš:eno telo za oblast, kao ovlaš:eno telo za oblastlekova i medicinskih sredstava koji selekova i medicinskih sredstava koji seproizvode i upotrebljavaju u (i)+proizvode i upotrebljavaju u (i)+
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
49/94
A/en(ija $a "ijekove .i4 ima: A/en(ija $a "ijekove .i4 ima:
"jedi,te Agencije"jedi,te Agencije u (anjoj Huci,u (anjoj Huci, $ontrolnu laboratoriju$ontrolnu laboratoriju u #arajevu iu #arajevu i
2lavni ured za 6armakovigilancu2lavni ured za 6armakovigilancuu Mostaruu Mostaru
D " k A ij *" tiD " k A ij *" ti
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
50/94
De"okru/ A/en(ije u o*"atiDe"okru/ A/en(ije u o*"ati"ekova o*u&vata:"ekova o*u&vata:
BzdavanjeBzdavanje dozvola za stavljanje u prometdozvola za stavl janje u prometleka,leka, obnovu dozvole za stavljanje leka uobnovu dozvole za stavljanje leka upromet, odnosno njeno ukidanje i izmenepromet, odnosno njeno ukidanje i izmene
!oslove!oslove laboratorijskog ispitivanjalaboratorijskog ispitivanjakvalitetakvaliteta lekova i davanje stručne ocenelekova i davanje stručne ocenekvaliteta lekovakvaliteta lekova
BzdavanjeBzdavanje certifkata o primeni dobrihcertifkata o primeni dobrihpraksipraksi %proizvođačke, veledrogerijske,%proizvođačke, veledrogerijske,kliničke, laboratorijske, transportne i dr+0kliničke, laboratorijske, transportne i dr+0
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
51/94
!rijavljivanje ili odobravanje!rijavljivanje ili odobravanje kliničkihkliničkihispitivanja lekova i pra:enje ne'eljnihispitivanja lekova i pra:enje ne'eljnihdelovanja nastalihdelovanja nastalih tokom kliničkihtokom kliničkihispitivanjaispitivanja
BzdavanjeBzdavanje dozvola za proizvodnjudozvola za proizvodnju
lekovalekova na osnovu uverenja o primenina osnovu uverenja o primenidobre proizvođačke praksedobre proizvođačke prakse
BzdavanjaBzdavanja dozvola za promet na velikodozvola za promet na veliko
lekovimalekovima na osnovu uverenja ona osnovu uverenja oprimeni dobre distribucijske prakseprimeni dobre distribucijske prakse%dobra veledrogeriska praksa0%dobra veledrogeriska praksa0
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
52/94
;spostavljanje i odr'avanje a'urirane;spostavljanje i odr'avanje a'urirane
evidencije o uvozu lekova kojievidencije o uvozu lekova kojinemaju dozvolu za promet u (i)nema ju dozvolu za promet u (i) Bzdavanje godišnjeg registraBzdavan je godišnjeg registra kojikoji
sadr'i spisak lekova koji su dozvoljenisadr'i spisak lekova koji su dozvoljeniza pomet u (i)za pomet u (i)
;tvrđivanje liste esencijalnih lekova u;tvrđivanje liste esencijalnih lekova u(i)(i) neophodnih za osiguranjeneophodnih za osiguranjezdravstvene zaštite stanovništvazdravstvene zaštite stanovništva
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
53/94
!oslove!oslove prikupljanja, analiziranja i reagiranja naprikupljanja, analiziranja i reagiranja nane'eljene e"ekte lekova,ne'el jene e"ekte lekova, odnosno posloveodnosno poslove
"armakovigilanc"armakovigilancee !oslove!oslove kontrole kvaliteta lekovakontrole kvaliteta lekova !oslove!oslove "armaceutske inspekcije lekova pravnih"armaceutske inspekcije lekova pravnih
lica koja vrše proizvodnju i promet lekova nalica ko ja vrše proizvodnju i promet lekova na
velikoveliko, u okviru izdatih dozvola, u okviru izdatih dozvola ErganiziranjeErganiziranje in"ormacionih sistema o lekovimain"ormacionih sistema o lekovima,,
uključuju:i u to iuključuju:i u to i uspostavu baze podataka ouspostavu baze podataka olekovimalekovima koji imaju dozvolu za stavljanje ukoji imaju dozvolu za stavljanje u
promet u (i)promet u (i)
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
54/94
!rikupljanje!rikupljanje podataka o prometu ipodataka o prometu ipotrošnji lekovapotrošnji lekova i povezivanje ui povezivanje u
međunarodne in"ormacione mre'emeđunarodne in"ormacione mre'elekova, kao i in"ormisanje doma:elekova, kao i in"ormisanje doma:estručne i šire javnosti o lekovima ustručne i šire javnosti o lekovima u
skladu sa va'e:im zakonima, kao iskladu sa va'e:im zakonima, kao imeđunarodna razmena in"ormacija omeđunarodna razmena in"ormacija one'eljenim e"ektima lekovane'eljenim e"ektima lekova
!ra:enje!ra:enje evropske 6armakopejeevropske 6armakopeje iipra9enje i razvoj 6armakopejepra9enje i razvoj 6armakopeje)i8)i8
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
55/94
MeđunarodnaMeđunarodna razmena in6ormacijarazmena in6ormaci ja
i vo!enje evidencija o prometui vo!en je evidencija o prometuopojnih droga i psihotropnihopojnih droga i psihotropnihsupstancisupstanci uz saglasnost nadle'nihuz saglasnost nadle'nih
dr'avnih i entitetskih teladr'avnih i entitetskih tela !redlaganje!redlaganje usklađivanja propisa uusklađivanja propisa uoblasi lekova s propisima =vropskeoblasi lekova s propisima =vropske
unijeunije
i smernicama međunarodnihi smernicama međunarodnih
institucijainstitucija
U *" ti %i i ki&U o*"ati me%i(inki&
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
56/94
U o*"ati me%i(inki&U o*"ati me%i(inki& re%tavare%tava
CođenjeCođenje registra medicinskihregistra medicinskihsredstavasredstava, i, i proizvođačaproizvođača ii pravnih licapravnih licakoja vrše prometko ja vrše promet medic+sredstava umedic+sredstava u
(i)(i) Bzdavanje potvrdeBzdavanje potvrde o upisu u registaro upisu u registar
proizvođača medicinskih sredstavaproizvođača medicinskih sredstava,,
kao ikao i pravnih lica koja vrše promet napravnih lica koja vrše promet naveliko medicinskih sredstavaveliko medicinskih sredstava
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
57/94
!rikupljanje,!rikupljanje, analiziranje i reagiranjeanaliziran je i reagiranje
na ne'eljena dejstva kod primenena ne'eljena dejstva kod primenemedicinskih sredstavamedicinskih sredstava%materiovigilance0%materiovigilance0 medicinskihmedicinskihsredstavasredstava
!oslovi inspekcijskog nadzora i!oslovi inspekcijskog nadzora iprometa na veliko medic+sredstava,prometa na veliko medic+sredstava,kao i pravnih lica koja vrše proizvodnjukao i pravnih lica koja vrše proizvodnju
ili uvoz i promet na velikoili uvoz i promet na velikomedic+sredstavamedic+sredstava
Erganizovanje in"ormacionog sistemaErganizovanje in"ormacionog sistema
o medic+sredstvima, kao i sve ostaloo medic+sredstvima, kao i sve ostalo
3ontro"na "a*oratorija A/en(ije3ontro"na "a*oratorija A/en(ije
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
58/94
3ontro"na "a*oratorija A/en(ije3ontro"na "a*oratorija A/en(ijeo*av"jao*av"ja
!oslove ispitivanja lekova i kontrole!oslove ispitivanja lekova i kontrolelekova i supstancilekova i supstanci
3omije A/en(ije u:3omije A/en(ije u:
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
59/94
3omije A/en(ije u:3omije A/en(ije u:
?omisija za lijekove?omisija za lijekove ?omisija za medicinska sredstva?omisija za medicinska sredstva
?omisija za klinička ispitivanja?omisija za klinička ispitivanja
?omisija za "armakopeju?omisija za "armakopeju
U " i t " k 5 tU"ovi $a promet "ekova 5vrte
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
60/94
U"ovi $a promet "ekova 5vrteU"ovi $a promet "ekova 5vrte"ekova6"ekova6
$avisno od načina i mesta izdavanja,$avisno od načina i mesta izdavanja,lekovi se razvrstavaju na lekove koji se@lekovi se razvrstavaju na lekove koji se@
a0a0 BzdajuBzdaju samo na lekarski receptsamo na lekarski recept i čijei čije je izdavanje je izdavanje dozvoljeno samo udozvoljeno samo uapotekamaapotekama
b0b0 BzdajuBzdaju bez receptabez recepta i čije je izdavanjei čije je izdavanjedozvoljeno samo u apotekamadozvoljeno samo u apotekama
c0c0 MoguMogu koristiti samo u zdravstvenimkoristiti samo u zdravstvenimustanovamaustanovama prilikomprilikom pru*anjapru*anjazdravstvenih uslugazdravstvenih usluga
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
61/94
Hekove namenjene zaHekove namenjene za pretklinička
pretklinička
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
62/94
jj ppispitivanja i naučni razvojispitivanja i naučni razvoj
HekoviHekovi humanitarnog poreklahumanitarnog porekla 2adionuklide zatvorenog izvora2adionuklide zatvorenog izvora
zračenjazračenja !unu krv, plazmu ili krvne :elije!unu krv, plazmu ili krvne :elije
humanog porekla,humanog porekla, osim plazme koja jeosim plazme koja jepripremljena na način koji uključujepripremljena na način koji uključujeindustrijski procesindustrijski proces
Kakođe i za lekove koji se na osnovu Kakođe i za lekove koji se na osnovumedicinske opravdanosti,medicinske opravdanosti, hitno uvozehitno uvozeza potrebe pojedinačnog lečenjaza potrebe pojedinačnog lečenja , kao i, kao i
za lekoveza lekove neophodne za zaštituneophodne za zaštitu
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
63/94
Ipitivanje "ekovaIpitivanje "ekova
!re stavljanja u promet!re stavljanja u promet lek moralek morabiti ispitan+biti ispitan+
Analiti/kiAnaliti/ki %%"armaceutsko6hemijsko6"armaceutsko6hemijsko6biološko6mikrobiološko,biološko6mikrobiološko,00
7armakolo,ko5toksikolo,k 7armakolo,ko5toksikolo,k i, ii, i $lini/k $lini/k iite potvr!en njegov kvalitet.te potvr!en njegov kvalitet.
sigurnost i delotvornost:sigurnost i delotvornost:
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
64/94
0roi$vo%nja "ekova o*u&vata0roi$vo%nja "ekova o*u&vata
elovitelovit postupak ili pojedinepostupak ili pojedinedelove postupka 6armaceutsko5delove postupka 6armaceutsko5tehnolo,kog oblikovanja gotovogtehnolo,kog oblikovanja gotovog
lekaleka, uključuju:i i, uključuju:i i !roizvodnju ili nabavku!roizvodnju ili nabavku supstance .supstance .
tehnolo,ku obradu i pakovanjetehnolo,ku obradu i pakovanje , te, te
Proveru kvaliteta. skladi,tenja iProveru kvaliteta. skladi,tenja idistribucijedistribucije
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
65/94
0romet "ekova na0romet "ekova na veliko i maloveliko i malo
!romet!romet leova na veliko moguleova na veliko moguobavljati samo pravna licaobavljati samo pravna lica kojakojaimaju odgovaraju:u dozvoluimaju odgovaraju:u dozvolu
!ravna lica koja obavljaju promet!ravna lica koja obavljaju prometlekova na velikolekova na veliko smeju prodavatismeju prodavatilekove samo pravnim i ;zi/kimlekove samo pravnim i ;zi/kim
licima koja imaju dozvolu zalicima koja imaju dozvolu zapromet lekova na veliko ili malopromet lekova na veliko ili malo
# * j j t "j ti t
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
66/94
#a*ranjeno je tav"jati u promet#a*ranjeno je tav"jati u promet :: !rozvode pripisuju:i im lekovita svojstva!rozvode pripisuju:i im lekovita svojstva,,
aa koja ne spadaju u lekovekoja ne spadaju u lekove Hekova kojima jeHekova kojima je istekao rok trajanja ili imistekao rok tra janja ili im je dokazan neogovaraju:i kvalitet, je dokazan neogovaraju:i kvalitet,
sigurnost i nedelotvornost ilisigurnost i nedelotvornost ilineusaglašenost sa dozvolom za stvljanjeneusaglašenost sa dozvolom za stvljanjeu promu promet ili dozvolomet ili dozvolom za interventni uvozza interventni uvoz
; slučaju utvrđivanja; slučaju utvrđivanja neodgovaju:egneodgovaju:eg
kvalitet, sigurnosti i delotvornosti ilikvalitet, sigurnosti i delotvornosti ilineusaglašenosti sa dozvolomneusaglašenosti sa dozvolom zazastavljanje u promet, pokre:u sestavljanje u promet, pokre:u se
neophodne mereneophodne mere
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
67/94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
68/94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
69/94
putstvo za pacijenta mora sadr*iputstvo za pacijenta mora sadr*inajmanje osnovne podatke o leku+najmanje osnovne podatke o leku+
Bme i generičko imeBme i generičko ime ?valitativni i kvantitativni sastav?valitativni i kvantitativni sastav Farmaceutsku "ormu, jačinu iFarmaceutsku "ormu, jačinu i
pakovanjepakovanje EE proizvođaču leka i nosiocu dozvoleproizvođaču leka i nosiocu dozvole
za stavljanje leka u prometza stavljanje leka u promet
Načinu upotrebeNačinu upotrebe Bndikacijama i kontraindikacijamaBndikacijama i kontraindikacijama
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
70/94
Merama oprezaMerama opreza Na/inu izdavanjaNa/inu izdavan ja Na/inu /uvanj
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
71/94
+anjko pakovanje "eka moraan o pa ovan e e a mora%a a%r1i najmane onovne%a a%r1i najmane onovne
po%atke o "eku:po%atke o "eku: Ime i generi/ko imeIme i generi/ko ime $valitativni i kvantitativni sastav$valitativni i kvantitativni sastav
aktivne supstanceaktivne supstance 7armaceutsku 6ormu. ja/inu i7armaceutsku 6ormu. ja/inu i
pakovanjepakovanje EE prozvo!a/u lekaprozvo!a/u leka ii nosiocunosiocu
dozvoledozvole za stavljanje leka u prom1tza stavljanje leka u prom1t
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
72/94
Na/in primeneNa/in primene
Na/in /uvanjaNa/in /uvanja
Rok upotrebeRok upotrebe )roj serije)roj serije
)roj dozvole za stavljanje leka u)roj dozvole za stavljanje leka uprometpromet
Estale potrebne identifkacioneEstale potrebne identifkacione
kodove, razna upozorenja i drugekodove, razna upozorenja i drugepotrebne in"ormacijepotrebne in"ormacije
UnutrašnjeUnutrašnje pakovanje "eka morapakovanje "eka mora
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
73/94
UnutrašnjeUnutrašnje pakovanje "eka morapakovanje "eka mora%a a%r1i po%atke o "eku:%a a%r1i po%atke o "eku:
Bme i generičko imeBme i generičko ime ?valitativni i kvantitativni sastav aktivne?valitativni i kvantitativni sastav aktivne
supstancesupstance
FarmaceutskuFarmaceutsku "ormu i jačinu"ormu i jačinu,, EE nosiocu dozvole za stavljanje unosiocu dozvole za stavl janje u prometpromet Gatumu isteka roka trajanjaGatumu isteka roka trajanja
(roju serije leka(ro ju serije leka& i& io drugi% "otrebni% inor%a'ija%ao drugi% "otrebni% inor%a'ija%a ako toako to
dozvoljava veli*ina unutrašnjegdozvol java veli*ina unutrašnjeg "akovanja "akovanja
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
74/94
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
75/94
O/"ašavanje "ekova u .i&O/"ašavanje "ekova u .i&
Eglašavanje lekovaEglašavanje lekova je svaki oblik je svaki oblikdavanja in6ormacija o lekovimadavan ja in6ormacija o lekovima,iroj i stru/noj javnosti zbog,iroj i stru/noj javnosti zbog
podsticanja propisivanja lekova,podsticanja propisivanja lekova,njihovog snabdevanja, prodaje injihovog snabdevanja, prodaje ipotrošnjepotrošnje
O/"ašavanje "ekova tru!nojO/"ašavanje "ekova tru!noj
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
76/94
O/"ašavanje "ekova tru!nojO/"ašavanje "ekova tru!noj javnoti javnoti
Ebavljaju proizvođači i nosiociEbavljaju proizvođači i nosiocidozvole sa stavljanje leka u promet udozvole sa stavljanje leka u promet u
#tručnim knjigama#tručnim knjigama #tručnim revijama i#tručnim revijama i Grugim stručnim publikacijama, kao iGrugim stručnim publikacijama, kao i
Neposrednim izveštavanjemNeposrednim izveštavanjemstručnjaka koji propisiuju ili izdajustručnjaka koji propisiuju ili izdajulekovelekove
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
77/94
Eglašavanje za lekoveEglašavanje za lekove koji se izdajuk oji se izdaju
samo na Rsamo na Rp. dozvoljeno je up. dozvoljeno je uokviru davanje in6ormacijaokviru davanje in6ormacija izizsa'etkasa'etka glavnih karakteristikaglavnih karakteristika
leka. odnosno uslova stavljanjaleka. odnosno uslova stavljanjaleka u prometleka u promet
O/"ašavanjeO/"ašavanje "ekova široj javnoti"ekova širo
j javnoti
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
78/94
O/"ašavanjeO/"ašavanje "ekova široj javnoti"ekova širo j javnoti%o$vo"jeno je amo $a "ekove koji%o$vo"jeno je amo $a "ekove koji
e i$%aju *e$ Re i$%a ju *e$ Rp' me2utimp' me2utim:: =abranjeno je ogla,avanje=abranjeno je ogla,avanje ,irokoj,iroko j javnositi u javnim medijima javnositi u javnim medijima lekovalekovakoji se izdaju samo na lekarskikoji se izdaju samo na lekarskireceptrecept
IzuzetnoIzuzetno u interesu zaštite zdravljau interesu zaštite zdravlja
stanovništva istanovništva i zbog sprečavanjazbog sprečavanjavanrednih stanja %epidemije,vanrednih stan ja %epidemije,elementarne nepogode ve:eg obima,elementarne nepogode ve:eg obima,ratnog stanja i drugih vanrednihratnog stanja i drugih vanrednih
sluča evasluča eva0 mo'e se dozvolitimo'e se dozvoliti u otrebau otreba
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
79/94
3ontro"a kva"iteta "ekova3ontro"a kva"iteta "ekova
Ebavlja se u skladu saEbavlja se u skladu sa =vropskom "armakopejom=vropskom "armakopejom Farmakopejom (i), iliFarmakopejom (i), ili Grugim priznatim "armakopejama,Grugim priznatim "armakopejama, Metodama analize koje detaljno opišeMetodama analize koje detaljno opiše
i predlo'i proizvođač ili drugimi predlo'i proizvođač ili drugimproverenim metodama analizeproverenim metodama analize
+rte kontro"e kva"iteta "ekova u+rte kontro"e kva"iteta "ekova u
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
80/94
+rte kontro"e kva"iteta "ekova u+rte kontro"e kva"iteta "ekova u3ontro"noj "a*oratoriji A/en(ije3ontro"noj "a*oratoriji A/en(ije
Redovna kontrola lekovaRedovna kontrola lekova u )i8u )i8obavlja seobavlja se najmanje jednom godi,njenajmanje jednom godi,nje
?ontrola?ontrola prve serije lekaprve serije leka preprestavljanja u prometstavljanja u promet
?ontrola?ontrola svake serije proizvedenog.svake serije proizvedenog.
odnosno uvezenog leka i supstanceodnosno uvezenog leka i supstance
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
81/94
Farma(eutkim otpa% o*u&vataFarma(eutkim otpa% o*u&vata
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
82/94
Farma(eutkim otpa% o*u&vataFarma(eutkim otpa% o*u&vataneipravne "ekove $*o/:neipravne "ekove $*o/:
Bsteka roka trajanja lekaBsteka roka trajanja leka !romene organoleptičkih svojstava!romene organoleptičkih svojstava
leka %izgled, boja,ukus, miris0leka %izgled, boja,ukus, miris0 Ešte:ena ambala'a, odnosnoEšte:ena ambala'a, odnosno
pakovanje lekapakovanje leka ;tvrđivanje laboratorijskom kontrolom;tvrđivanje laboratorijskom kontrolom
da lek ne odgovara propisanomda lek ne odgovara propisanomkvalitetukvalitetu
ko je lek iz bilo kojih drugih razlogako je lek iz bilo kojih drugih razloga
stavljen van upotrebestavljen van upotrebe
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
83/94
Neipravni "ekovi matraju eNeipravni "ekovi matraju e)arma(eutkim otpa%om')arma(eutkim otpa%om'
a promet neipravnim "ekovimaa promet neipravnim "ekovima je $a*ranjen je $a*ranjen
U i " # kU i " # k
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
84/94
U mi"u ovo/ #akonaU mi"u ovo/ #akona
Medicinska sredstva su@Medicinska sredstva su@ BnstrumentiBnstrumenti parati, materijal i drugi proizvodiparati, materijal i drugi proizvodi koji sekoji se
primenjujuprimenjuju na ljudimana l judima i koji svoju osnovnui koji svoju osnovnunamenu , određenu od prizvođača, nenamenu , određenu od prizvođača, neposti'u na osnovu "armakološke,posti'u na osnovu "armakološke,imunološke ili metaboličke aktivnosti, ve:imunološke ili metaboličke aktivnosti, ve:
se koriste sami ili u kombinaciji, uključuju:ise koriste sami ili u kombinaciji, uključuju:ii so"tver potreban za pravilnu upotrebu@i so"tver potreban za pravilnu upotrebu@
0 !ostavljanja dijagnoze prevencije!ostavljanja dijagnoze prevencije
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
85/94
a0a0 !ostavljanja dijagnoze, prevencije,!ostavljanja dijagnoze, prevencije,pra:enja, lečenja ili ubla'avanjapra:enja, lečenja ili ubla'avanja
uzroka, odnosno posledica bolestiuzroka, odnosno posledica bolestib0b0 !ostavljanja dijagnoza , lečenja ili!ostavljanja dijagnoza , lečenja ili
ubla'avanja povreda, odnosnoubla'avanja povreda, odnosno
ubla'avanja invaliditeta iliubla'avanja invaliditeta ilinadomeštanje nedostatka, odnosnonadomeštanje nedostatka, odnosnoposledica uzrokovanih invaliditetomposledica uzrokovanih invaliditetom
c0c0 Bspitivanja, nadomeštanja iliBspitivanja, nadomeštanja ilimodifkovanja anatomskih ilimodifkovanja anatomskih ilifzioloških "unkcijafzioloških "unkcija
d0d0 ?ontrole zače:a?ontrole zače:a
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
86/94
Farma(eutko7inpek(ijkiFarma(eutko7inpek(ijki
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
87/94
Farma(eutko inpek(ijkiFarma(eutko inpek(ijkina%$or na%$or
"provodi 6armaceutska inspekcija."provodi 6armaceutska inspekcija.odnosno inspekcija u sastavuodnosno inspekcija u sastavuAgencijeAgencije
!oslove "armaceutske inspekcije,!oslove "armaceutske inspekcije,odnosno inspekcije,odnosno inspekcije, obavljajuobavljaju6armaceutski inspektori odnosno6armaceutski inspektori odnosnoinspektori Agencijeinspektori Agencije
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
88/94
Ov"aš8enje )arma(eutko/Ov"aš8enje )arma(eutko/
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
89/94
Ov"aš8enje )arma(eutko/j /inpektora u o*"ati "ekovainpektora u o*"ati "ekova
; obavljanju "armaceutsko6inspekcijskog; obavljanju "armaceutsko6inspekcijskognadzora u oblasi lekova, ima pravo inadzora u oblasi lekova, ima pravo iobavezu da predlo'i pokretanjeobavezu da predlo'i pokretanje
prekršajnog postupka, odnosnoprekršajnog postupka, odnosnonalo'i,odnosno preduzme slede:e mere@nalo'i,odnosno preduzme slede:e mere@ !rivremeno zabraniti proizvodnju,!rivremeno zabraniti proizvodnju,
ispitivanje i promet lekova zbogispitivanje i promet lekova zbog
neispunjavanja propisanih uslova,neispunjavanja propisanih uslova,odnosno ugro'avanja javnog zdravljaodnosno ugro'avanja javnog zdravlja
!rivremeno zabraniti promet leka ili!rivremeno zabraniti promet leka ili
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
90/94
!rivremeno zabraniti promet leka ili!rivremeno zabraniti promet leka iliodređene serije leka, koji neodređene serije leka, koji ne
odgovara uslovima dozvoleodgovara uslovima dozvole !rivremeno zabraniti rad pravnom!rivremeno zabraniti rad pravnomlicu u slučaju nepostojanjalicu u slučaju nepostojanja
adekvatnog osiguranja kaliteta lekaadekvatnog osiguranja kaliteta leka !rivremeno zabraniti rad pravnom!rivremeno zabraniti rad pravnomlicu u slučaju izostanka osiguranja zalicu u slučaju izostanka osiguranja zamogu:u štetu koja mo'e nastatimogu:u štetu koja mo'e nastatikorisniku leka prilikom njegovekorisniku leka prilikom njegoveupotrebeupotrebe
šB ši i k j l k b
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
91/94
Bzvršiti uzorkovanje leka zbogBzvršiti uzorkovanje leka zbogobavljanja kontroleobavljanja kontrole
$abraniti promet neispravnih lekova i$abraniti promet neispravnih lekova inarediti njihovo propisno uništavanjenarediti njihovo propisno uništavanje
Narediti privremeno povlačenje leka izNarediti privremeno povlačenje leka iz
prometa, odnosno određene serije lekaprometa, odnosno određene serije lekaza koju postoji sumnja da ne odgovaraza koju postoji sumnja da ne odgovarapropisanom kvalitetupropisanom kvalitetu
Eduzeti %zapleniti0 lekove kojeEduzeti %zapleniti0 lekove kojeproizvode ili prometuju pravna lica bezproizvode ili prometuju pravna lica beznadle'nog odobrenja za rad, a predmetnadle'nog odobrenja za rad, a predmetsu prekršaja, odnosno krivičnog delasu prekršaja, odnosno krivičnog dela
$abraniti promet leka ili određene serije$abraniti promet leka ili određene serije
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
92/94
$abraniti promet leka ili određene serije$abraniti promet leka ili određene serijeleka u slučajevima označavanja lekaleka u slučajevima označavanja leka
suprotno odredbama ovog zakonasuprotno odredbama ovog zakona $abraniti oglašavanje leka koje je u$abraniti oglašavanje leka koje je u
suprotnosti s odredbama ovog $akonasuprotnosti s odredbama ovog $akona
$abraniti poslovanje pravnom licu koje$abraniti poslovanje pravnom licu kojesvoju organizaciju i rad nije usaglasio ssvoju organizaciju i rad nije usaglasio sodredbama ovog zakona, u propisanomodredbama ovog zakona, u propisanomroku, odnosno koje obavlja delatnost bezroku, odnosno koje obavlja delatnost bez
odobrenja gencijeodobrenja gencije
!roglasiti lek, koji je utvrđen kao!roglasiti lek, koji je utvrđen kao
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
93/94
og as e , oj je u đe aog , j jneispravan, "armaceutskim otpadomneispravan, "armaceutskim otpadom
i narediti njegovo zbrinjavanjei narediti njegovo zbrinjavanje Narediti otklonjanje utvrđenihNarediti otklonjanje utvrđenihnepravilnosti i nedostatka unepravilnosti i nedostatka u
određenom rokuodređenom roku $abraniti sprovođenje radnji koje su$abraniti sprovođenje radnji koje susuprotne odredbama ovog $akonasuprotne odredbama ovog $akona
Narediti preduzimanje i drugih meraNarediti preduzimanje i drugih meraza koje je ovlaš:en ovim $akonomza koje je ovlaš:en ovim $akonom
0 k š j % %*0rekršajne o%re%*e
-
8/18/2019 05.Savremena Deontologija u Farmaciji 94
94/94
0rekršajne o%re%*e0rekršajne o%re%*e
!redviđene su novčane kazne za!redviđene su novčane kazne zasvaku odsvaku od vrsta učinjenih prekršajavrsta učin jenih prekršaja,,pravnih lica %u rasponu od +/// dopravnih lica %u rasponu od +/// do
3//+/// km0 i odgovornih lica %u3//+/// km0 i odgovornih lica %urasponu od 5+/// do 3/+/// km0rasponu od 5+/// do 3/+/// km0
Ne poznavanje propisa neNe poznavanje propisa neoslobađa odgovornostiIIoslobađa odgovornostiII