7/26/2019 05. Beyond Use Date

1/12

Beyond-use DateEni Masruriati

7/26/2019 05. Beyond Use Date

2/12

Batasan

Beyond use date (BUD) adalahbatas waktu penggunaan produk obat

setelah diracik/disiapkan atau setelah

kemasan primernya dibuka/dirusak

Kemasan primer disini berarti kemasan yang

langsung bersentuhan dengan bahan obat,seperti: botol, ampul, vial, blister, setelah

ditambah pelarut (untuk dry syrup)

7/26/2019 05. Beyond Use Date

3/12

Batasan

Catatan yang dicantumkan pada kemasansediaan obat oleh apoteker setelah obat

dibuat dan diracik dimana batas waktu /

tanggal obat tidak boleh digunakan.Beyond use date tidak boleh lebih lama

dari !piration date yang ditentukan oleh

industri pembuat obat

7/26/2019 05. Beyond Use Date

4/12

"isal :

obat tidak boleh digunakan setelah

tanggal...

#bat hanya bisa digunakan $ bulansetelah dibuka

tidak boleh digunakan lebih dari $

minggu

7/26/2019 05. Beyond Use Date

5/12

"enurut %&'

s the date ater which a compounded

preparation is not tone used and is

determined rom the date preparation is

compounded

7/26/2019 05. Beyond Use Date

6/12

PENENTUAN BEYOND USE DATE

* Bentuk sediaan ('adat, cair, semi padat)

* Kadaluarsa dari bahan+bahan yang

digunakan* &uhu penyimpanan

* Berdasarkan data stabilitas

7/26/2019 05. Beyond Use Date

7/12

Standart USP* #bat dengan resiko rendah tdk lbh dari - am pada

penyimpanan suhu kamar atau $ hari padapenyimpanan pada suhu +0 deraat Celsius di lemari

pendingin

* #bat dengan resiko sedang tdk lbh dari 1- am pada

penyimpanan suhu kamar atau 2 hari pada

penyimpanan pada suhu +0 deraat Celsius di lemari

pendingin

* #bat dengan resiko tinggi tdk lbh dari - am pada

penyimpanan suhu kamar atau 1 hari pada

penyimpanan pada suhu +0 deraat Celsius di lemari

pendingin

7/26/2019 05. Beyond Use Date

8/12

BEYOND USE DATE SEDIAAN

Sedian Non Air dan Sediaan Padat* 25% dari ED atau kurang dari 6 bulan

Sediaan yang mengandung air

* 3engan bahan akti 4at padat $ hari ikadisimpan dalam lemari pendingin

* 5ika semua bahan berupa 4at cair B%3 1-

hari atau kurangBentuk Sediaan Lain

* 1- hari atau selama terapi atau kurang

7/26/2019 05. Beyond Use Date

9/12

EXPIED DATE

Batas aminan kualitas obat meliputi siat

isik, kimia, armakologi, toksikologi dan

mikrobiologi (keamanan dan khasiat)

7/26/2019 05. Beyond Use Date

10/12

U!I STABILITAS

* %i stabilitas dipercepat

* %i stabilitas angka panang

7/26/2019 05. Beyond Use Date

11/12

Masa edar

'eriode waktu yang ditetapkan bahwa

dalam periode waktu tersebut produk

tetap mengandung 4at akti tidak kurangdari batas bawah spesiikasidari umlah

yang tertera pada label

7/26/2019 05. Beyond Use Date

12/12

Pustaka

* 6llen 78. Beyond+use dates and stability

indication assay methods in pharmaceutical

compounding. &ecundum 6rtem.

--9$;(1):$+