1. Originly, generika, biosimilars - souasn situacea budouc trendy Tom Doleal Institut pro zdravotn ekonomiku a technology assessment

2. Aktuln tmata

Souasn regulace originlnch a generickch liv v R

Meme ob skupiny posuzovat stejnmi pravidly?

Je mon podporou generik jet vce uetit?

Dokeme dostaten rozpoznat a ocenit skuten inovace?

Jak bude potencil biosimilars?

3. Kde hledat rovnovhu ?

Jen nespn originly nemaj generika

ORIGINLY

Inovace a vvoj

Nov terapeutick postupy

Oprvnn vy cena

Patentov ochrana

GENERIKA

Vznamn snen ceny

Rozen dostupnosti lk

et penze pro nov originly

4. Nstroje lkov politiky

V R nejsou tyto nstroje diferencovan pouvny

spory

Rychl vstup generik

Dosaen co nejni ceny/hrady

Vnitn a vnj reference

Vyjmut neefektivnch a mn nkladnch liv z hrady

Racionln investice

Identifikace inovativnch liv

Uren value (HE, HTA, CER)

Dostupnost pro pacienty (risk-sharing, VILP?)

5. Vliv demografickho vvoje na financovn zdravotnictv v R Nklady ZP na pojitnce 6. Lky vs. Ostatn vdaje ve zdravotnictv

Nklady na lky a jejich spotebu je teba posuzovat v komplexu celho financovn zdravotn pe

Je teba se vyhnou budget silo mentality

Lky jsou dnes nejvce regulovan segment

• Vs. Zdravotnick prostedky (materil, devices)

• Vs. Pstroje, investice, apod.

7. Vdaje na lky (RX) 8. Oekvan dlka ivota v 65 letech 9. 10. Regulan nstroje lkov politiky v R

Mezinrodn reference

• Ex-factory prices/maximln ceny (ko zem)

• Ve hrady (nejni EU cena)

Referenn skupiny (>300 skupin)

Nkladov efektivita a dopad na rozpoet

Regulace preskripce

• Omezen indikac/skupin pacient

• Omezen na odbornosti

Lkov limity

• pro PL, ambulantn specialisty, nemocnice, apod.

Nkladn lky jen v centrech a pro omezen poet pacient ron

11. Nklady na lky 2005-2009 Zdroj:SUKL 12. 13. 14. 15. Potencil generik je u sten vyerpan

Vtina velkch skupin m ji generika

• Kardiologie, gastroenterologie, CNS

Potencil biosimilars?

Vdaje na zdravotnictv 16. Vvoj prmrn ceny DDD statin vR 1990-2003 17. Vvoj spoteby hypolipidemik vR vobdob let 1989-2003 vDDD/1000 obyvatel/den 18. Generick simvastatin ceny v Evrop Wettermark, Goodman 2010 19. Podl generickho statinu na vech statinech 20. Podpora pouvn generik

M smysl tam, kde ceny/hrady generik jsou odlin od cen originlnch liv

• Generick preskripce (UK)

• Generick substituce (Skandinvie)

V R mme referenn systm nejen na molekulu, ale dokonce na skupiny liv

Ekonomick dvody (z pohledu pltce) tak ztrcej smysl (mohou zstat pro pacienta)

21. .ALErealita je jin

Nefunknost reviz hrad 1x ron vede k rozdlnm hradm nejen v rmci referennch skupin, ale takv rmci jednotlivch innch ltek

..ekonomick potencil generik existuje v tomto asovm okn

22. Pklad imunosupresiva Mycophenolate Mofetil

• Originator 97,5% MS 1 year after first generic entered the market

• Saving potential min. 72 mio CZK/ year

23. Example of immunosupressants Mycophenolate Mofetil US MARKET (USD) 1 year after launch 24. Jde o dynamiku vstupu generik na trha umonn konkurence 25. Biosimilars potencil v R

V budoucch 5-10 letech pjde o jednu z mla monost, jak etit na lcch

Je teba definovat pravidla kdy je mon zmna, kdy ne (odborn spolenosti, pltci, vrobci)

Pokud bude nabdka vznamn ni ceny/hrady, mus existovat nstroj jak ji realizovat v prodejch

• Na rovni pltc

• Na rovni nemocnic

26. Originly, generika, biosimilars - vvoj Originly Generika BiosimilarsPreklinick studie ANO NE ANO Klinick studie fzeI-III ANO NE ANO Bioekvivalenn studie NE ANO NE Poregistran sledovn ANO ANO ANO Dlka vvoje 8-10 let 2-3 roky 6-7 let NkladyA 1 mld. EUR Do 1 mil. EUR 100-150 mil.EUR 27. Systm ztratil flexibilitu a udritelnost.

Protahuj se zen a zpouje se pchod generik, maj rzn hrady, kter jsou dlouhodob fixovny

Nedokonal aplikace farmakoekonomiky prakticky neumouje kriticky posoudit nov a nkladn liva

Systm negeneruje prostedky pro nov liva Vechny pout do systmu / i kdy se zpodnm Dlouhodob neudriteln / rezervy budou brzy vyerpny 28. Role jsou dan, ale je teba jim vytvoit podmnky

Originly

• Pinej inovace

• Skuten inovace by se mla dostat k pacientm

• Nstroje:

• • HTA

• • Risk-sharing

• • Reimbursement covered by evidence

• Pokud se inovace nevyplc, originln firmy hraj generickou hru

Generika, biosimilars

• Vrazn snen ceny

• Rozen pro vechny pacienty

• Nstroje:

• • Rychl vstup generik (dny)

• • Referenn ceny

• • Uvolnn preskripce

• • Monost zaruit trh (tendry)

• Pokud generikum nedostane objem, bude fixovat ceny

29. Tmata k diskusi

Je souasn systm cen a hrad nastaven tak, aby vyuil potencil originl a generik?

Potebujeme podporu pouvn generik?

Umme definovat a rozpoznat inovace?

Chovaj se jednotliv strany (regultor, pltce, vrobce, poskytovatel) racionln?

Jak zajistit finann udritelnost systmu?

30. Diskusn panel

K. Nmeek (SZP) pohled pltce

M. Hojn (IKEM) pohled poskytovatele

R. Prochzka (Amgen) pohled inovativnho prmyslu

A. Pardo (Sandoz) pohled generickho prmyslu