Регулирование обращения медицинских изделий в США –...
-
Upload
evgeniy-mozolev -
Category
Health & Medicine
-
view
293 -
download
5
description
Transcript of Регулирование обращения медицинских изделий в США –...
© OTech, Inc. All Rights Reserved
Регулирование обращения
медицинских изделий в США –
PACS-изделия US Medical Device Regulations for PACS Devices
Данная презентация является интеллектуальной собственностью компании Otech
(OTech, Inc.) и ассоциированных с ней лиц и организаций; копирование запрещено.
Дополнительные копии и / или лицензии могут быть приобретены на сайте
http:///www.otechimg.com или по телефону 940-440-9791
This training course contains intellectual property of OTech, Inc. and its associates;
copying is not allowed. Additional copies and/or licenses can be purchased from our
website, http:///www.otechimg.com, or by contacting our office at 940.440.9791.
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Вопросы презентации
Регулирования обращения медицинских изделий в США
Процесс получения разрешения от Управления по
пищевым продуктам и лекарственным средствам США
(FDA)
В каких случаях необходимо подавать предпродажное
уведомление «510(k)»?
Требования к системе качества
Консультирование и поддержка FDA
1
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1 2
Регулирование обращения PACS-устройств в США:
подготовка и предоставление комплекта документов,
регистрация в FDA, размещение в списке агентов
(представителей) и изделий FDA, аудит
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Получение разрешения от FDA
Получение разрешения на продажу и
дистрибуцию PACS-решений от FDA
Данный процесс называется “clearing”(оформление документов для выхода на рынок)
– Также обычно подразумевает подачу предпродажного уведомления
«510(k)» в FDA.
3
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Регистрация предприятия / компании в FDA
Компании, занимающиеся импортом или продажей медицинских изделий в США обязаны пройти процесс регистрации.
Наличие регистрации не подразумевает наличие разрешения FDA
Для регистрации необходимо заполнить форму 2891 и направить ее FDA.
Регистрироваться необходимо уже после получения номера заявки, присвоенного при подаче предпродажного уведомления 510(k)– Невозможна продажа или дистрибуция продуктов до
регистрации и получения регистрационного номера предприятия / компании-дистрибьютора.
Регистрацию придется проходить ежегодно при внесении существенных изменений в изделие
4
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Работа через агента в США
Все иностранные компании должны назначить агента, являющегося резидентом США или осуществляющего свою деятельность в юрисдикции США.
Обязанности агента:– Помощь во организации взаимодействия между
FDA и иностранной компанией;
– Предоставление сведений (ответ на запросы) касательно продукции иностранной компании, импортируемой или предложенной к импорту в США;
– Содействие FDA в планировании инспекций в иностранных компаниях.
5
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Включение в список изделий FDA
Заполните форму 2892 (FDA Form 2892) для включения Вашего изделия в перечень FDA.
Размещение в списке изделий – это удобная форма информирования FDA о том, к какой категории изделий принадлежит Ваш продукт.
Размещение Вашего PACS-изделия в каталоге медицинских изделий FDA возможно по следующим 5 категориям:– 892.2010 - Medical image storage
– 892.2020 - Medical image communications
– 892.2030 - Medical image digitizer
– 892.2040 - Medical image hardcopy
– 892.2050 - Picture archiving & communications system
6
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Регламент системы качества
От всех производителей медицинских
изделий требуется наличие систем качества,
гарантирующих безопасность и
эффективность их использования по
целевому назначению.
Это обязательное законодательное
требование
7
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Проведение аудитов
FDA проводит аудит производителей
медицинских изделий
Международные компании не освобождаются
от аудита
Несоответствия должны быть устранены в
течение 30 дней
Существенные несоответствия могут стать
причиной закрытия компании-производителя
или границы для импорта изделий
8
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1 9
Получение разрешения FDA для выхода
на рынок:
Регулирование обращения медицинских
изделий в США
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Классификация FDA
Все медицинские изделия можно разделить на три категории;– Класс I – изделия, не представляющие риск для здоровья
пациента: освобождаются от необходимости получения предпродажного разрешения (PMA)
– Класс II – изделия, представляющие риск для здоровья пациента: требуют получение предпродажного разрешения (PMA) 510(k)
– Класс III – изделия, представляющие высокий риск для здоровья пациента: обязательно получение предпродажного разрешения (PMA), часто подразумевается проведения клинических испытаний изделия
PACS-изделия относят к первому или второму классу медицинских изделий, в зависимости от выполняемых ими функций
10
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Сопоставление с аналогичными устройствами, допущенными
FDA на рынок
Компании подают предпродажное
уведомление 510(k) в FDA, чтобы
подтвердить, что их изделие является
преимущественно эквивалентным
существующему устройству.
Аналогичное допущенное на рынок
устройство называют “Predicate Device”.
В вашем уведомлении 510(k) Вы должны
продемонстрировать эквивалентность
Вашего устройства с «Predicate Device».
11
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Классификация PACS
К PACS-изделиям относятся;
– Устройства хранения изображений (Image Storage
Device) – имеют функции хранения и извлечения
изображений. - Sec. 892.2010 CLASS I (Класс I)
– Устройства обмена изображениями (Image
Communications Device) (networks & interfaces) –
Обеспечивают электронный обмен изображениями
между медицинскими изделиями, может включать
в себя модемы, интерфейсы и коммуникационные
протоколы. - Sec. 892.2020 CLASS I (Класс I)
12
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Классификация PACS (продолжение)
– Устройство оцифровки изображений (Image
Digitizers) - (снимков и пленки) Sec. 892.2030
CLASS II (Класс 2)
– Устройство печати изображений (Image hardcopy
devices) (лазерные принтеры и мультиформатные
камеры) Sec. 892.2040 CLASS II (Класс 2)
– Рабочие станции и их компоненты (Workstations &
their components) (видеомониторы, обработчики
изображений и программное обеспечение для
обработки изображений Sec. 892.2050 PACS
13
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Классификация PACS (продолжение)
Термин “PACS” используется для
обозначения всех типов изделий,
используемых для управления медицинскими
изображениями.
Классификация PACS-изделий FDA
используется для категоризации медицинских
изделий, не входящих в иные классификации.
– Изделиям, основная функция которых
заключается в передаче и / или хранении
изображений, присваиваются классификаторы
892.2010 и 892.2020.
14
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Оформление документов для выхода на рынок
Компания не может вывести на рынок PACS-
изделие до получения разрешения от FDA
(«clearance letter»).
Вы можете провести презентацию вашего
изделия (на выставке), но не можете
принимать заказы или обещать поставку
изделия заказчикам.
– На презентуемом изделии необходимо разместить
однозначное обозначение “Works in Progress”
(незавершенная разработка), если разрешение
FDA не было получено.
15
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Требования 510(k)
Для изделия класса II необходимо подать в FDAпредпродажное уведомление 510(k).
Уведомление 510(k) должно быть рассмотрено FDA до того, как медицинское изделие сможет быть представлено на рынке США.
Предпродажное уведомление 510(k) позволяет сравнить «новое» изделие с уже одобренным и представленным на рынке (“predicate” device).
Предпродажное уведомление 510(k) информирует FDA о «преимущественной эквивалентности»(ES) медицинского изделия уже представленному на рынке.
16
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1 17
Когда необходимо подавать
предпродажное уведомление 510(k)?
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
510(k) требуется когда:
Медицинское изделие классифицируется как
изделие второго класса (Class II) и выводится
на рынок США для реализации.
Существующее изделие с разрешением на
продажу в США было существенно
модифицировано, что могло сказаться на его
эффективности и безопасности.
Для существующего изделия с разрешением
на продажу в США было определено новое
«целевое применение».
18
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
510(k) не требуется когда
Медицинское изделие данного типа
освобождено от контроля FDA.
Необходима подача заявки на получение
предпродажного разрешения (PMA).
Медицинское изделие легально находилось в
продаже в США до 28 мая 1976 года и не
подверглось существенным изменениям.
Права на продажу изделия были
приобретены; оригинальное изделие не
подвергалось изменению.
19
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Содержимое предпродажного уведомления 510(k)
Cover Letter (Сопроводительное письмо)
General Information (Общая информация)
Table of Contents (Содержание)
Truth & Accuracy Statement (Заявление о правдивости идостоверности)
Device Identification, (Name & Classification) (Идентификацияизделия – название и классификация)
Substantial Equivalent & Comparison (Информация опреимущественно эквивалентном изделии и сравнение)
Standards, Safety, & Labeling (Стандарты, безопасность, маркировка)
Hazard analysis (Анализ эксплуатационной безопасности)
Summary of Safety & Effectiveness (Обзор безопасности иэффективности)
Predicate device marketing materials (Рекламные материалыпреимущественно эквивалентного изделия, присутствующего нарынке)
New device performance data, marketing information, labeling, testsummaries, etc. (Данные о работе изделия, рекламные материалы,маркировка, результаты исследований и т.д.)
20
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Процесс подачи уведомления 510(k)
Подготовьте 3 копии пакета необходимых документов для предпродажного уведомления 510(k). – 2 копии необходимо направить FDA – Один пакет
документов необходимо оставить себе
Через одну-две недели Вы получите письмо с подтверждением от FDA, что Ваши документы были приняты, а вашей заявке присвоен идентификационный номер
Всегда сообщайте идентификационныйномер вашей заявки 510(k) привзаимодействии с FDA.
21
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Статус заявки 510(k)
Обычно Вы можете ожидать получение
разрешение FDA не менее, чем через 90
дней и не позднее, чем через 180 дней после
присвоения идентификатора вашей заявке в
FDA.
Вы можете запросить статус вашей заявки, но
НЕ РАНЕЕ, чем через 90 дней после ее
подачи.
– Для того, чтобы запросить статус заявки
необходимо воспользоваться соответствующей
формой FDА.
22
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Руководство по 510(k)
Руководство по содержимому и процессу
рассмотрения предпродажного уведомления
510(k) в отношении Систем архивного хранения и
обмена изображениями (PACS) и родственных
медицинских изделий - www.fda.gov
Руководство по содержимому заявки на
получение предпродажного разрешения для
программного обеспечения, встроенного в
медицинские изделия - www.fda.gov
Процесс рассмотрения 510(k)s для управляемых
компьютером медицинских изделий - www.fda.gov
23
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Краткое изложение
Предпродажное уведомление 510(k) требуется для устройств второго класса (CLASS II) - оцифровщики, устройства печати, PACS
Задача 510(k) заключается в подтверждении того, что Ваше изделие является преимущественно эквивалентным уже существующему на рынке
2 копии пакета документов 510(k) необходимо направить в FDA и одну копию оставить себе
FDA предъявляет специальные требования к содержимому уведомления 510(k), опубликованные в различных руководствах
FDA необходимо не менее 90 дней, чтобы рассмотреть Вашепредпродажное уведомление.
Статус рассмотрения 510(k) можно узнать только через 90 дней.
24
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1 25
Требования FDA к системе качества
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 126
Требования FDA к системе качества
Принципы «надлежащей производственной практики» (GMP) совместимы с международными стандартами качества ISO13485, однако в FDA GMP присутствует ряд дополнительных требований.
Следующие изделия и организация освобождаются от требования соответствия FDA GMP.– Дистрибьюторы
– Производители или поставщики компонентов.
• Однако, производители медицинских изделий должны принять соответствующие меры, необходимые для того, чтобы гарантировать качество используемых комплектующих.
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
21CFR820 Разделы регламента системы качества
Часть A: Общие положения
Часть B: Система качества
Часть C: Контроль процесса проектирования изделия
Часть D: Управление документами
Часть E: Контроль закупок
Часть F: Идентификация и отслеживание
Часть G: Контроль производства и процессов
Часть H: Приемка изделия
27
Часть I: Контроль за изделиями, не удовлетворяющими требованиям
Часть J: Корректирующие и предупредительные действия
Часть K: Контроль маркировки и упаковки
Часть L: Правила транспортировки, хранения и установки изделий
Часть M: Ведение учетной документации
Часть N: Обслуживание
Часть 0: Статистика производства
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Общие положения (Часть A)
Производители медицинских изделий могут внедрить на производстве систему качества, наиболее соответствующую производимому изделию, если такая система качества отвечает требованиям Регламента (QS Regulation)
Производители должны руководствоваться здравым смыслом при разработке системы качества и применять те разделы Регламента, которые наиболее соответствуют конкретным продуктам и операциям
FDA проводит оценку соответствия Регламенту (QS Regulation) с помощью аудитов с выездом на место производства.
28
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Система качества
Руководство компании-производителя несет
ответственность:
– За разработку систем качества,
– За постановку целей и разработку политики в
области качества
– За обеспечение ориентации на качество
Система качества может подвергаться
изменениям, если необходимо
Обязательно проведение внутренних аудитов
29
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1 30
Консультирование и поддержка
иностранных компаний
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Как получить поддержку
OTech Inc. – это американская консалтинговая
организация с более чем 20-летним опытом в
вопросах взаимодействия с FDA
Мы специализируемся на вопросах медицинского
программного обеспечения, PACS-системах и
связанных с ними программными продуктами
OTech Inc. предлагает консультационные услуги,
содействие в развертывании систем качества,
подготовку к аудитам FDA, содействие в подаче
документов в FDA и услуги представительства в
США (agency)
31
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Как мы можем помочь Вам в вопросах подачи 510(k) и
получения PMA
Мы самостоятельно выполним классифицирование Вашего медицинского изделия
Если Ваше изделие относится ко второму классу изделий (Class II) и необходима подача предпродажного уведомления 510(k) в FDA, мы предоставим Вам список всей необходимой документации
Если у Вас возникнут сложности с заполнением необходимой документации, мы обеспечим Вас готовыми шаблонами, чтобы облегчить процесс подготовки документов
Мы проверим все документы, подготовленные Вами для подачи в FDA. Кроме того, мы предлагаем консультирование по телефону / проводим телефонные конференции для того, чтобы гарантировать соответствие Ваших медицинских изделий требованиям FDA
После того, как подготовка документов будет завершена, мы сформируем готовый пакет и направим его в FDA
При рассмотрении Вашей заявки в FDA мы также будем оказывать содействие во всех возникающих вопросах
После приема документов в FDA мы поможем вам с регистрацией Вашей компании и места производства медицинского изделия. По желанию клиента, мы также предоставляем услуги представительства (agency)
Вы готовы к выпуску Вашего изделия на рынок США!
32
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Как мы можем помочь Вам в вопросах качества
Все производители медицинских изделий, желающие представить свои изделия на рыке США должны внедрить систему качества, соответствующую требованиями FDA
Система качества должна соответствовать Регламенту системы качества раздела 820 главы 21 Свода федеральных постановлений США (21 CFR 820 Medical Devices), актуальным принципам «надлежащей производственной практики» (CGMP); окончательной редакции правил (Final Rule), схожих с ISO 13485 (ранее 9001)
Мы предоставим Вам перечень обязательной документации, необходимой для формирования руководства по качеству
Если у Вас возникнут сложности с заполнением необходимой документации, мы обеспечим Вас готовыми шаблонами, чтобы облегчить процесс подготовки документов
Мы проверим все документы, подготовленные Вами для подачи в FDA
По желанию клиента мы можем провести аудит «на месте», чтобы выявить несоответствия и корректность реализации системы качества
33
© OTech, Inc. All Rights ReservedVersion 1
Вопросы:
По вопросам консультирования и подачи
документов в FDA обращайтесь по адресу:
Переводческое сопровождение от компании СофТраст. Не
забудьте направить копию письма по адресу emozolev (at)
softrust.ru
34