การเตร�ยมตวของร�านยาเพื่��อรองรบกฎกระทรวงการขออนุ�ญาตและการออกใบอนุ�ญาตขายยาแผนุปั�จจ�บ�นุ พศ. 2556

ภญ. ช้�องมาศ นุ�ต�ศฤงคาร�นุ นุายกสมาคมเภส�ช้กรรมช้�มช้นุ(ปัระเทศไทย) 25

พฤษภาคม 2557

ระยะเวลาท%&จะม%ผลบ�งค�บ

กฎกระทรวงน��ให้�ใช้�บงคับเพื่��อพื่�น 180 วน นบแต�วนประกาศในราช้ก จจาน"เบกษาเป$นต�นไป◦ ลงราช้ก�จจานุ�เบกษา 27 ธั�นุวาคม 2556◦ ครบ 180 ว�นุ 24 ม�ถุ�นุายนุ 2557◦ ม%ผลบ�งค�บใช้� 25 ม�ถุ�นุายนุ 2557 เปั)นุต�นุไปั

ข�อ 2 ให้�ยกเลิ ก◦ กฎกระทรวง ฉบบท�� ๑๕ (พื่.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามคัวามในพื่ระราช้บญญต ยา พื่.ศ. ๒๕๑๐◦ กฎกระทรวง ฉบบท�� ๒๑ (พื่.ศ. ๒๕๒๘) ออกตามคัวามในพื่ระราช้บญญต ยา พื่.ศ. ๒๕๑๐

แนุวทางการดำ+าเนุ�นุการ

รายใหม- ให้�ใช้�วนท��ให้�อน"ญาต ม ใช้�วนท��ย��นคั.าขอ24/06/2557 ปฏิ บต ตามกฎกระทรวงท�งห้มดทนท�รายเดำ�ม ให้�ปฏิ บต เพื่ �มเต มจากเด มทนท� 1 ป1าย 2 บญช้�ซื้��อขายยา

พ./นุท%&สถานท��ขายยาต�องจดเป$นสดส�วน1. พื่��นท��ให้�บร การโดยเภสช้กร2. พื่��นท��ให้�คั.าปร7กษา3. พื่��นท��ส.าห้รบบร การตนเอง1และ2 ต�องอย0-ต�ดำก�นุ ส-วนุท%&แคบท%&ส�ดำต�อง

ไม-นุ�อยกว-า 2 เมตรและม%พ./นุท%&รวมก�นุไม- นุ�อยกว-า 8 ตรม

ม�การจดสดส�วนในการปฏิ บต งาน

บร�เวณให�ค+าปัร2กษาดำ�านุยา

จ�ดำบร�การโดำยเภส�ช้กร

ส-วนุบร�การตนุเอง

นางสาวก ต ยา วงษ9คัร"ธ ภ.บ. เวลิาปฏิ บต การ 07.00-21.00น.

ภ.28397

ปั4ายᕉᕍࡒࡘࡘࡘࡘ �࡙ ࡎࡘ �࡙ ࡘ ࡋ

ᕉࡘࡘࡘࡘࡘᕍࡘࡒ �࡙

µ µªÁ£ Á́ ¥̧ª¤³ ° £� � � � � � .� . Áª̈ µ · ·́µ¦� � � � � 09.00-20.00� .

µ µªÁ£ Á́ ¥̧ª¤³ ° £� � � � � � .� . Áª̈ µ · ·́µ¦� � � � � 09.00-20.00� .

£.54321

ปั4าย

ᕍࡁ࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾ ࡙ ࡒࡑࡑ ࡙ ࡋ ࡐ ࡘࡕࡐ ࡍࡎࡐࡕࡘࡌࡘ࡙ࡋ� ࡙ ࡎࡐࡘ ࡞ࡑࡋࡘࡐࡘ࡞ࡌࡋࡐ࡙ࡋ �࡙ ࠸ࡐࡋ ࠹ ࠾ ࠸࠹࠾࠾࠸࠾࠾࠹

ࡗࡕ

+

ᕍ ᕎ࠾࠾࠾࠾ ᕎ࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾ᕎ࠾࠾ᕕ࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾ᕎ࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾ᕍ࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾ᕍ࠾࠾ᕍ࠾࠾ᕍ࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾࠾ᕍ࠾࠾࠾࠾ᕎ࠾࠾ᕍࡒࡍ࠾࠾࠾࠾ ࡙ ࡐ �ࡓ ࡘࡐ࡙ ࡑࡌ࡙ ࡒࡐࡒࡎࡒࡆ ࡍ࡞࡞ࡘࡘ࡞ࡘࡌࡘࡘࡐ ࡂ ࡞ࡐࡌ࡙ࡋ �࡙ ࠾࠾ࡐࡘ ࠾࠸࠾࠸࠸࠹ ᕅࡒ

ࡐࡋ ࠾࠾ x ࠾࠹ ࡐࡌࡘࡌ ࡂ

µ µªÁ£ Á́ ¥̧ª¤³ ° £� � � � � � � . Áª̈ µ · ·́µ¦� � � � � 09.00-20.00� .

£.54321

ร-าง ปัระกาศกระทรวงสาธัารณส�ข เร.&องการก+าหนุดำเก%&ยวก�บสถุานุท%& อ�ปักรณ6และว�ธั%ปัฏิ�บ�ต�ทางเภส�ช้กรรมช้�มช้นุ ( GPP)

ข�อ 11 ผู้<�ร บอน"ญาตขายยาแผู้นป=จจ"บนท"ก

ประเภท แลิะ ผู้<�ม�ห้น�าท��ปฏิ บต การ ต�องปฏิ บต ตามว ธ�ปฏิ บต ทางเภสช้กรรมช้"มช้นท��ร ฐมนตร�ก.าห้นดโดยประกาศในราช้ก จจาน"เบกษา

สถานท��• Pharmacist

area+counceling area 8 ตรม

• สถุานุท%&ม%ทะเบ%ยนุบ�านุ ม�&นุคง

• ไม-ม%ส�ตว6เล%/ยง• จ�ดำยาแบ-งปัระเภท

ต�ดำปั4าย• เหมาะสมก�บการ

ร�กษาค�ณภาพยา 30⁰c

• จ�ดำให�ม%ว�สดำ�ท2บปั8ดำบ�งบร�เวณท%&จ�ดำวางยาอ�นุตราย ยาควบค�มพ�เศษ ส+าหร�บปั8ดำเวลาท%&เภส�ช้กรหร.อผ0�ม%หนุ�าท%&ปัฏิ�บ�ต�การไม-อย0-ปัฏิ�บ�ต�หนุ�าท%& จ�ดำให�ม%ปั4ายแสดำงว-าผ0�ม%หนุ�าท%&ปัฏิ�บ�ต�การไม-อย0-แสดำงให�เห9นุช้�ดำเจนุจากภายนุอก

อ"ปกรณ์9• ต0�เย9นุ• ถุาดำนุ�บเม9ดำ

ยา• เคร.&องว�ดำ

ความดำ�นุ• เคร.&องช้�&งนุ+/า

หนุ�กคนุ• เคร.&องว�ดำ

ส-วนุส0งคนุ• อ�ปักรณ6ดำ�บ

เพล�ง• ช้�/นุวางยา

และpallet พ�นุการส�มผ�สก�บพ./นุ

การคัวบคั"มคั"ณ์ภาพื่

ยา• ค�ดำเล.อก จ�ดำหา• ห�ามยาส�มผ�สก�บ

แสงแดำดำ ควบค�มอ�ณหภ0ม�

• การตรวจสอบยาหมดำอาย� ยาเส.&อม การก+าจ�ดำ

• ขบวนุการตรวจสอบค�ณภาพ

• ระบบเอกสาร• ภาช้นุะบรรจ�

การเข�า/ออกของส นคั�าตามห้ลิกเข�าก�อน-ออกก�อน (FEFO : First Expire First Out)

ม�บญช้�คัวบคั"มยาห้มดอาย" ม�ระบบการตรวจสอบยาห้มดอาย"

ระบบรห�สส%

สม�ดำบ�นุท2ก

คอมพ�วเตอร6

แนวทางการคัวบคั"มยาห้มดอาย"

ควบค�มอ�ณหภ0ม�เก9บร�กษายา

อาจใช้�การบ�นุท2กในุร0ปัแบบกราฟ โดำย

บ�นุท2กในุช้-วงเวลาท%&ม%ความเส%&ยงส0ง ของท�กว�นุอ�ณหภ0ม�ยาต0�

เย9นุ

อ�ณหภ0ม�ภายในุร�านุ หร.อใช้�การ

บ�นุท2กเปั)นุต�วเลข

บตรบนท7กอ"ณ์ห้ภ<ม

- บนท7กในร<ปแบบกราฟ- บนท7กแบบตวเลิข

การปั4องก�นุการแพ�ยา

ยาท%&ต�องปั4องก�นุจากแสงสต Aกเกอร9ส�น.�าตาลิ

ร�านุยาเปั)นุเขตปัลอดำบ�หร%& 100% ตามปัระกาศ สธั. ฉบ�บท%& 17 (พ.ศ.2549)

ข�อ2(11) ออกตามพ.ร.บ.ค��มครองส�ขภาพของผ0�ไม-ส0บ

บ�หร%& พ.ศ.2535

ห�ามขายบ�หร%&

ห�ามขายเคร.&องดำ.&มแอลกอฮอล6ในุร�านุขายยาพ.ร.บ.ควบค�มเคร.&องดำ.&มแอลกอฮอล6 พ.ศ.2551

การต-ออาย�ใบอนุ�ญาต

ข�อ 15 แบบคั.าขอต�ออาย"ใบอน"ญาต

ข�อ 16 เง��อนไขท��จะไม�ต�ออาย"ใบอน"ญาต16.1 ผู้<�ร บอน"ญาตขาดคั"ณ์สมบต แลิะม�ลิกษณ์ะ

ต�องห้�ามตามมาตรา 14

16.2 ไม�ผู้�านการตรวจ GPP

16.3- 16.5 ประวต การฝ่Cาฝ่Dนกฎห้มายว�าด�วยยา

เง.&อนุไขไม-ต-ออาย�ใบอนุ�ญาต (ปัระว�ต�การฝ่>าฝ่?นุกฎหมายว-าดำ�วยยา)

ข�อ 16 (ต�อ)16.3 ผู้<�ร บอน"ญาต (ข.ย.1 , ข.ย.2 , ข.ย.3) ไม�จด

ให้�ม�ผู้<�ม�ห้น�าท��ปฏิ บต การประจ.าอย<�ตลิอดเวลิาท.าการ(ตามมาตรา 21 , 21ทว , 22 แลิะ 23 ) แลิะได�รบโทษปรบตามมาตรา 103 เก นกว�า 3 คัร�ง ในรอบการต�ออาย"ใบอน"ญาต

16.4 ผู้<�ร บอน"ญาต (ข.ย.1 , ข.ย.3) ขายยาอนตรายห้ร�อยาคัวบคั"มพื่ เศษในระห้ว�างท��เภสช้กรช้�นห้ร�อผู้<�ประกอบว ช้าช้�พื่การสตวแพื่ทย9ไม�อย<�ปฏิ บต ห้น�าท�� แลิะได�รบโทษปรบตามมาตรา 107 เก นกว�า 3 คัร�ง ในรอบการต�ออาย"ใบอน"ญาต

16.5 ผู้<�ร บอน"ญาตฝ่Cาฝ่Dน ห้ร�อไม�ปฏิ บต ตามกฎห้มายว�าด�วยยา แลิะได�รบโทษปรบห้ร�อถ<กเปร�ยบเท�ยบปรบ เก นกว�า 5 คัร�ง ในรอบการต�ออาย"ใบอน"ญาต

สภาพบ�งค�บ

ข�อ 23 ผู้<�ร บอน"ญาต (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวงฉบบท�� 15

จะต�องจดให้�ม�สถานท��(ข�อ 6) อ"ปกรณ์9(ข�อ 7) แลิะการปฏิ บต

ตาม GPP (ข�อ 11) ภายในระยะเวลิาท��ร ฐมนตร�ก.าห้นด แต�

ต�องไม�เก น 8 ปEนบแต�วนท��กฎกระทรวงน��ม�ผู้ลิบงคับ

ข�อ 24 ผู้<�ม�ห้น�าท��ปฏิ บต การ (ข.ย.1 / ข.ย.2 / ข.ย.3 ) ตามกฎกระทรวง

ฉบบท�� 15 จะต�องม�การปฏิ บต ตาม GPP (ข�อ 11) ภายใน

ระยะเวลิาท��ร ฐมนตร�ก.าห้นด แต�ต�องไม�เก น 8 ปEนบแต�วนท��

กฎกระทรวงน��ม�ผู้ลิบงคับ

* นุ�ยาม GOOD PHARMACY PRACTICE

ว�ธั%ปัฏิ�บ�ต�ท%&ดำ%ทางเภส�ช้กรรมช้�มช้นุห้มายคัวามว�า

ข�อก+าหนุดำ มาตรฐานุ หร.อว�ธั%การให�บร�การทางเภส�ช้กรรมดำ�านุยาในุสถุานุท%&ขายยาแผนุปั�จจ�บ�นุท�กปัระเภทเพ.&อให�เก�ดำความปัลอดำภ�ยจากการใช้�ยา

บ�คลากร

การควบค�มค�ณภาพยา

การให�บร�การทางเภส�ช้กรรมก�บ

ผ0�ร�บบร�การ

GPP

มาตรฐานุร�านุยา (สภาเภส�ช้กรรม)มาตรฐานุท%& 1

สถุานุท%& อ�ปักรณ6 และส�&งสนุ�บสนุ�นุบร�การมาตรฐานุท%& 2

การบร�หารจ�ดำการเพ.&อค�ณภาพมาตรฐานุท%& 3

การบร�การเภส�ช้กรรมท%&ดำ%มาตรฐานุท%& 4

การปัฏิ�บ�ต�ตามกฎ ระเบ%ยบ และจร�ยธัรรมมาตรฐานุท%& 5

การให�บร�การ และการม%ส-วนุร-วมในุช้�มช้นุ และส�งคม

สถุ�ต�ร�านุยาค�ณภาพ2546-2557

ร�-นุท%& พ.ศ.จ+านุวนุร�านุยา

ค�ณภาพ ส�/นุสภาพ acc.total acc.BKK acc.upC1 2546 26 26 11 152 2547 52 78 33 453 2548 23 101 41 604 2549 35 136 42 945 2550 77 213 77 1366 2551 108 321 115 2067 2552 46 367 128 2398 2553 45 412 133 2799 2554 51 463 153 310

10 2555 114 577 189 38811 2556 161 738 245 493

122557(พค.) 131 35 834 316 518total       35 834 316 518

ท��มา:ส.านกงานร�านยาคั"ณ์ภาพื่2557( ช้�องมาศ น ต ศฤงคัาร น)

ร-างปัระกาศส+านุ�กงานุคระกรรมการอาหารและยา

เร.&องหล�กเกณฑ์6 ว�ธั%การและเง.&อนุไขในุการขายยา

รายการยาควบค�มพ�เศษและยาอ�นุตรายท%&ต�องขายภายใต�หล�กเกณฑ์6และเง.&อนุไขท%&ก+าหนุดำ หล�กเกณฑ์6การขายSteroidPDE-5 InhibitorTramadol ช้น ดเมGดรบ

ประทานยาท��ม�ส�วนผู้สมดงต�อไปน��

diphenhydramine promethazine

dextrometrophanยาปฏิ ช้�วนะกลิ"�มquinolone

เภส�ช้กรเท-านุ�/นุเปั)นุผ0�ส-งมอบ จ�ายให้�ผู้<�ม�คัวามจ.าเป$นทางการแพื่ทย9

เท�าน�นตาม PPG(Pharmacy practice Guideline)

ยาคัวบคั"มพื่ เศษขายตามปร มาณ์ตามใบส�งแพื่ทย9แลิะถ�าสงสยให้�สอบทาน

ยาอนตรายขายตามประมาณ์ท��ก.าห้นด Tramadol 20 เมGด ห้�ามขายในผู้<�ท��อาย"ต.�ากว�า 17 ปEท"กกรณ์� ยานุ+/าแก�ไอแก�แพ� 3 ขวด

ต�อคัร�งการรกษาต�อคัน Quinolone 20 เมGด

ห้ลิกเกณ์ฑ์9 2 การส�งซื้��อยาต�อไปน�� เภสช้กรผู้<�ม�ห้น�าท��ปฏิ บต การต�องลิงนามใน

ใบส�งซื้��อแลิะก.าห้นดจ.านวนส�งซื้��อได�ต�อแห้�งต�อเด�อน steroid ช้น ดรบประทาน 1,000 เมGด PDE-5 inhibitors 1,000เมGด tramadol ช้น ดเมGด 1,000เมGด quinolone ท"กช้น ดรวมกน 1,000 เมGด ยาน.�า diphenhydramine

Promethazine

Dextrometrophan รวมท"กส<ตร ท"กต.าห้รบ ท"กบร ษท

Hydroxyzine 300 ขวด

รายการยาท��ต�องท.าบญช้�ขายตามท��เป$นจร งตามแบบขย.11รบผู้ ดช้อบร�วมกนท�งผู้<�ร บอน"ญาตแลิะผู้<�ม�ห้น�าท��ปฏิ บต การ

Tramadol ช้น ดรบประทาน ยาน.�าท��ม�ส�วนผู้สมของ

diphenhydramine, Promethazine, Dextrometrophan,hydroxyzine

ยาปฏิ ช้�วนะกลิ"�มquinoloneNB.ผู้<�ร บอน"ญาตท��เป$นผู้<�ผู้ลิ ตผู้<�แทนจ.าห้น�ายท.า

บญช้�ตาม ขย. 13 แลิะส�งรายงานให้� อย. ท"ก30 วน