Валидация систем хранения лекарственных средств
Transcript of Валидация систем хранения лекарственных средств
![Page 1: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/1.jpg)
ConsumerGoodsSupplyChain&Logis6csSummit16ноября2016года,Москва
1ПервыйПМГМУим.И.М.Сеченова
СергейГрейбо
доценткафедрыпромышленнойфармации
![Page 2: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/2.jpg)
2ПервыйПМГМУим.И.М.Сеченова
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ОБЪЕКТОВ
И ПОМЕЩЕНИЙ, В КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЮТСЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННАЯ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ XIII издания
СП 3.3.2. 3332 -16
2010
2012
2016
2013
2015
Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов
![Page 3: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/3.jpg)
3ПервыйПМГМУим.И.М.Сеченова
В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая
температуру установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства.
и влажность воздуха,
![Page 4: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/4.jpg)
4кафедрапромышленнойфармации
Методика—это,какправило,некийготовый«рецепт»,алгоритм,процедурадляпроведениякаких-либонацеленныхдействий.
Помещения для хранения лекарственных средств должны бытьоснащены необходимым количеством поверенных в установленномпорядке средств измерений (термометрами, гигрометрами,психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры ивлажности,осуществляемыхнережеодногоразавсутки.Средстваизмеренийразмещаютсянарасстояниинеменее3метраотдверей, окон и отопительных приборов в доступном для считыванияпоказаний месте, на высоте 1,5-1,7 метра от пола. При этом ихрекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшаявероятность колебаний температуры и влажности или наиболеечастонаблюдаютсяотклоненияоттребуемыхпараметров.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться вспециальномжурнале.Контролирующие приборы должны быть сертифицированы,калиброваныиподвергатьсяповеркевустановленномпорядке.
![Page 5: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/5.jpg)
5Кафедрапромышленнойфармации
Тверхз = Тниз * (1 + 0,115 * h) где:
Тверх – верхний уровень замера температуры
Тниз – нижний уровень замера температуры
h – разность высоты в метрах между верхним и нижним
уровнем замера температуры
Температуравоздуха,приотсутствииспециальногооборудования,находитсявпрямолинейнойзависимостиотвысотыееизмерения
ивыражаетсяэмпирическойформулой
![Page 6: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/6.jpg)
6Кафедрапромышленнойфармации
![Page 7: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/7.jpg)
7Кафедрапромышленнойфармации
![Page 8: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/8.jpg)
ВАЛИДАЦИЯдокументально оформленные действия, дающиевысокую степень уверенности в том, что методика,процесс, оборудование, материал, операция илисистема соответствуют заданным требованиям и ихиспользование будет постоянно приводить крезультатам, соответствующим заранее установленнымкритериямприемлемости
ПриказМинпромторгаРоссииот14.06.2013№916"ОбутвержденииПравилнадлежащейпроизводственнойпрактики"
8Кафедрапромышленнойфармации
![Page 9: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/9.jpg)
Температурным полем называется совокупность значенийтемпературы в данный момент времени во всех точках изучаемогопространства.Вобщемслучаеуравнение температурногополяимеетвид:
Изотермической поверхностью называется геометрическое местоточек,имеющихвданныймоментвремениодинаковуютемпературу.
Температурноеполеможноохарактеризоватьспомощьюизотермическихповерхностей
9Кафедрапромышленнойфармации
T–температурасреды;x,y,z–координатыточкисреды;τ–время.
т=F(x,y,z,τ), где
![Page 10: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/10.jpg)
10Кафедрапромышленнойфармации
![Page 11: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/11.jpg)
ОБОРУДОВАНИЕДЛЯ
ПОДГОТОВКИПРОВЕДЕНИЯ
ОБРАБОТКИРЕЗУЛЬТАТОВ
ВАЛИДАЦИИ
11Кафедрапромышленнойфармации
![Page 12: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/12.jpg)
12Кафедрапромышленнойфармации
![Page 13: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/13.jpg)
13Кафедрапромышленнойфармации
1. количество контрольных зон замера температуры определяется расстоянием между ними, которое не должно превышать 10 м.
2. измерения параметров микроклимата производятся на нескольких высотах над уровнем пола (рабочей площадки) на высоте 0,1 м. и далее через каждые 1,4 м. до верхней границы работы персонала (объема хранения).
3. измерения показателей температуры следует проводить не менее 3 раз в смену (в начале, середине и в конце), или каждые четыре часа при работе склада круглосуточно.
"МУК4.3.2756-10.4.3.Методыконтроля.Физическиефакторы.Методическиеуказанияпоизмерениюиоценкемикроклимата
производственныхпомещений.Методическиеуказания»(утв.ГлавнымгосударственнымсанитарнымврачомРФ12.11.2010)
![Page 14: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/14.jpg)
Погрешность измерения температуры оборудования дляконтроля температурногорежиманарабочихдиапазонахдолжнабытьнеболее+0,5°СТермометрыдолжныфиксировать значения температурысинтерваломвременимеждусоседнимиизмеренияминеболее1минуты(неменее60измеренийвчас)Датчики встроенного термометра и встроенноготерморегистратора(либоавтономныетерморегистраторы)размещаются по периметру холодильной камеры(комнаты)науровнесреднихполокстеллажейнеменеечемвдвухконтрольныхточках.
14Кафедрапромышленнойфармации
![Page 15: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/15.jpg)
15Кафедрапромышленнойфармации
Датчикивстроенноготермометраивстроенноготерморегистратора(либоавтономныетерморегистраторы)
размещаютсяпопериметрунауровнесреднихполокстеллажейнеменеечемвдвухконтрольныхточках,определенныхпроизводителемиливсоответствиистермокартой
размещаютсянеменеечемвтрехконтрольныхточках:нанижнейполке,наиболееудаленнойотдвери,насреднейполкевцентрекамеры(комнаты)ивблизидверинепосредственнонакоробкахсИЛПрядомдругсдругом
Автономныетермометрыитермоиндикаторы
Точкиразмещенияавтономныхсредств
контроляопределяютсявсоответствиис
термокартой
Запрещаетсярасполагатьнатраекториираспространенияпотокахолодноговоздухастемпературойниже+2°С
![Page 16: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/16.jpg)
16Кафедрапромышленнойфармации
![Page 17: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/17.jpg)
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
5,0
6,0
7,0
8,0
14 14 15 16 16 17 18 18 19 20 20 21 22 22 23 0 0 1 2 2 3 4 4 5 6 6 7 8 8 9 10 10 11 12 12 13
Ряд1 Ряд2 Ряд3
17Кафедрапромышленнойфармации
![Page 18: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/18.jpg)
18Кафедрапромышленнойфармации
![Page 19: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/19.jpg)
19Кафедрапромышленнойфармации
![Page 20: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/20.jpg)
20Кафедрапромышленнойфармации
ПРОЕКТЫПРИКАЗОВМинистерстваздравоохраненияРоссийскойФедерации
«Обутвержденииправилнадлежащейпрактикихраненияиперевозкилекарственныхпрепаратовмедицинскогоприменения»
«Обутвержденииправилнадлежащейдистрибьютерскойпрактикилекарственныхпрепаратовмедицинскогоприменения»
«Обутвержденииправилнадлежащейаптечнойпрактикилекарственныхпрепаратовмедицинскогоприменения»
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ
![Page 21: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/21.jpg)
21ПервыйПМГМУим.И.М.Сеченова
Российскиепроизводители
Зарубежныепроизводители
Организацииоптовойторговли
Аптечныеорганизации
Медицинскиеорганизации
410 500 2321 117600 74613
![Page 22: Валидация систем хранения лекарственных средств](https://reader033.fdocuments.net/reader033/viewer/2022052117/587ec62d1a28abf37b8b61ab/html5/thumbnails/22.jpg)
22ПервыйПМГМУим.И.М.Сеченова
СергейГрейбо[email protected]
ConsumerGoodsSupplyChain&Logis6csSummit16ноября2016года,Москва