© 2016 Medtronic MiniMed, Inc. Tutti i diritti riservati. · 2020. 12. 2. · 18 Inserimento del...

Guida per l'utente

6025651-082_aREF MMT-7745

© 2016 Medtronic MiniMed, Inc. Tutti i diritti riservati.

iPro™ è un marchio di fabbrica di Medtronic MiniMed, Inc.Cavicide® è un marchio registrato di Metrex.Detachol® è un marchio registrato di Ferndale Laboratories Inc.

Contatti: Africa:Medtronic Africa (Pty) Ltd.Tel: +27 (0) 11 677 4800

Australia:Medtronic Australasia Pty. Ltd.Tel: 1800 668 670 (product orders)Tel: 1800 777 808 (customer help)

BangladeshSonargaon Healthcare Pvt LtdMobile: (+91)-9903995417or (+880)-1714217131

België/Belgique:N.V. Medtronic Belgium S.A.Tel: 0800-90805

Brasil:Medtronic Comercial Ltda.Tel: +(11) 3707-3707

Canada:Medtronic of Canada Ltd.Tel: 1-800-284-4416 (toll free/sans-frais)

China:Medtronic (Shanghai) Ltd.Tel: +86 40 0820 1981 or 80 0820 1981

CroatiaMedtronic AdriaticTel: +385 1 488 11 20Fax: +385 1 484 40 60

Danmark:Medtronic Danmark A/STel: +45 32 48 18 00

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Eire:Accu-Science LTD.Tel: +353 45 433000

España:Medtronic Ibérica S.A.Tel: +34 91 625 05 42Fax: +34 91 625 03 9024 horas: +34 901 120 335

Europe:Medtronic Europe S.A. Europe, Middle East and AfricaHeadquartersTel: +41 (0) 21-802-7000

France:Medtronic France S.A.S.Tel: +33 (0) 1 55 38 17 00

Hellas:Medtronic Hellas S.A.Tel: +30 210677-9099

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Latvija:Ravemma Ltd.Tel: +371 7273780

Magyarország:Medtronic Hungária Kft.Tel: +36 1 889 0697

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Middle East and North Africa:Regional OfficeTel: +961-1-370 670

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Polska:Medtronic Poland Sp. Z.o.o.Tel: +48 22 465 6934

Portugal:Medtronic Portugal LdaTel: +351 21 7245100Fax: +351 21 7245199

Puerto Rico:Medtronic Puerto RicoTel: 787-753-5270

Republic of Korea:Medtronic Korea, Co., Ltd.Tel: +82.2.3404.3600

Schweiz:Medtronic (Schweiz) AGTel: +41 (0)31 868 016024-Stunden-Hotline: 0800 633333Fax Allgemein: +41 (0)318680199

Serbia & Montenegro:EpsilonTel: +381 11 311 8883

Singapore:Medtronic International Ltd.Tel: +65 6436-5097or +65 6436-5090

Slovenija:Zaloker & Zaloker d.o.o.Tel: +386 1 542 51 11Fax: +386 1 542 43 32

Slovenská republika:Medtronic Slovakia O.Z.Tel: +421 268 206 944Fax: +421 268 206 999

Sri LankaSwiss Biogenics Ltd.Mobile: (+91)-9003077499or (+94)-777256760

Suomi:Medtronic Finland OyTel: +358 20 7281 232Help line: +358 20 7281 200

Sverige:Medtronic ABTel: +46 8 568 585 10Fax: +46 8 568 585 11

Taiwan:Medtronic-Taiwan Ltd.Tel: +886.2.2183.6093Fax: +886.2.2501.7680Toll Free: 0800.082.999

Thailand:Medtronic (Thailand) Ltd.Tel: +66 2 232 7400 ext 1

Turkiye:Medtronic Medikal TeknolojiTicaret Ltd. Sirketi.Tel: +90 216 4694330

USA:Medtronic Diabetes Global HeadquartersTel: +1-800-826-209924 Hour HelpLine: +1-818-576-5555To order supplies: +1-800-843-6687

United Kingdom:Medtronic Ltd.Tel: +44 1923-205167

Yisrael:AgentekTel: +972 3649 3111

Österreich:Medtronic Österreich GmbHTel: +43 (0) 1 240 44-024 – Stunden – Hotline: 0820 820 190

Česká republika:Medtronic Czechia s.r.o.Tel: (+420-233) 059401

Sommario

Capitolo 1 1 Introduzione2 Sistema iPro24 Sicurezza del paziente4 Indicazioni per l'uso4 Controindicazioni4 Avvertenze5 Precauzioni5 Glucometri supportati da CareLink iPro per il trasferimento dei

dati6 Livello di conformità6 Interferenza da dispositivi wireless6 Assistenza

Capitolo 2 7 Configurazione iniziale del dispositivo8 Attivazione iniziale del registratore iPro210 Note importanti sul registratore iPro2

Capitolo 3 12 Preparazione del paziente13 Preparazione per il monitoraggio13 Pulizia del registratore iPro2 con alcool prima dell'inizio del

monitoraggio15 Suggerimenti per la corretta esecuzione del monitoraggio del

paziente16 Dove inserire il sensore Enlite17 Preparazione del sito di inserimento18 Inserimento del sensore Enlite21 Istruzioni da fornire al paziente22 Uso del glucometro22 Primo giorno23 Altri giorni23 Istruzioni per l'applicazione e la manutenzione23 Preparazione del collegamento del registratore iPro2 (dopo avere

fornito le istruzioni al paziente)

iPro2 CGM Guida per l'utente Sommario v

24 Collegamento del registratore iPro2 al sensore

Capitolo 4 27 Trasferimento di dati su CareLink iPro28 Prima di iniziare28 Scollegamento del registratore iPro2 e rimozione del sensore28 Scollegamento del registratore iPro229 Rimozione del sensore29 Pulizia del registratore iPro231 Configurazione iniziale del sistema CareLink iPro e del computer31 Trasferimento dei dati del registratore iPro2

Capitolo 5 34 Manutenzione del sistema35 Pulizia del registratore iPro235 Pulizia della base36 Componenti che non è possibile pulire36 Ricarica del registratore iPro2 tra un monitoraggio e l'altro37 Suggerimenti per la conservazione e la gestione

Appendice A 39 Risoluzione dei problemi40 Tabella di riferimento per la risoluzione dei problemi43 Verifica dei pin del connettore del registratore iPro244 Tabella di riferimento rapido delle spie della base45 Reset del registratore iPro2

Appendice B 47 Prestazioni del sensore Enlite47 Prestazioni in vivo47 Risultati47 Confronto tra i siti48 Differenza percentuale assoluta media e mediana49 Analisi della griglia di errore di Clarke50 Concordanza percentuale51 Durata del sensore51 Interferenza51 Limiti

Appendice C 52 Prestazioni del sensore (MMT-7002, MMT-7003)52 Prestazioni in vivo53 Differenza percentuale assoluta media (MARD o %MAD)54 Analisi della griglia di errore di Clarke57 Differenza assoluta media (MAD)58 Concordanza percentuale59 Precisione51 Interferenza60 Limiti

Appendice D 61 Dati tecnici e note61 Dati tecnici del sistema iPro2

iPro2 CGM Guida per l'utente Sommario vi

62 Indicazioni e dichiarazione del fabbricante66 Garanzia67 Tabella dei simboli

Glossario 69

Indice 71

iPro2 CGM Guida per l'utente Sommario vii

iPro2 CGM Guida per l'utente Sommario viii

1

Introduzione

Sistema iPro2 Sicurezza del paziente Assistenza321

Introduzione al sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) iPro2

Grazie della fiducia riposta nei prodotti e nei servizi offerti da Medtronic. Confidiamo che il

registratore iPro2 possa rivelarsi il prodotto più semplice e pratico che abbiate mai utilizzato per

il monitoraggio continuo del glucosio.

• Nella presente Guida per l'utente sono contenute tutte le informazioni necessarie per la

configurazione e l'uso del sistema di monitoraggio continuo del glucosio iPro2.

• Ogni capitolo è preceduto da una pagina analoga a questa, nella quale viene fornita una

presentazione del capitolo e vengono illustrate le fasi necessarie per completare ciascuna

attività.

• Questa pagina di presentazione contiene inoltre alcune "Note importanti" che sintetizzano

le informazioni principali contenute nel capitolo.

iPro2 CGM Guida per l'utente Introduzione 1

Sistema iPro2

Base delregistratore iPro2

RegistratoreiPro2

Dispositivo diprotezione

per la pulizia

Cavo USBdella base

Trasformatoreper presa di

rete

Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio iPro2 è costituito dai componenti qui di seguito

illustrati.

• Registratore digitale iPro™2, MMT-7741 (iPro2)

Il registratore iPro2 raccoglie e memorizza i dati forniti da un sensore del glucosio. I dati

ottenuti possono essere trasferiti nel sistema di gestione della terapia diabetica CareLink

iPro™ (CareLink iPro, MMT-7340), il quale consente di generare report e memorizzare dati. Il

registratore iPro2 è in grado di raccogliere i dati relativi ad un massimo di sette periodi di

24 ore ciascuno al termine dei quali si spegne in maniera automatica.

Il registratore iPro2 è dotato di una spia luminosa verde interna che lampeggia non

appena viene collegato al sensore del glucosio già inserito nel sottocute. Il lampeggiamento

tuttavia avviene soltanto se il registratore iPro2 rileva un sensore adeguatamente perfuso, è

completamente carico e non contiene alcun dato.

• Base del registratore iPro™2, MMT-7742 (base)

La base svolge due funzioni principali: ricarica del registratore iPro2 e trasferimento dei dati

dal registratore iPro2 a CareLink iPro. La base è dotata di tre spie luminose che forniscono

indicazioni sullo stato del sistema. La spia bianca di alimentazione della base indica se la

base è alimentata correttamente. Quando il registratore iPro2 viene collegato alla base, la

spia verde di ricarica e la spia rossa di allarme indicano lo stato del dispositivo. Se la spia

verde di ricarica è accesa, il registratore iPro2 è pronto per l'uso.

Nella presente Guida per l'utente, le tre spie luminose della base vengono rappresentate

secondo le convenzioni seguenti. Ciascuna spia può essere sempre spenta, accesa o

lampeggiante.

!!!!

Spia bianca di alimentazione della baseSpia verde di ricarica

Spia rossa di allarme

SpentaAccesa

Lampeggiante


• Cavo USB della base del registratore iPro™2 (indicare il codice di riferimento MMT-7747 in

caso di un nuovo ordine)

L'estremità più piccola del cavo USB (Universal Serial Bus) viene collegata alla base. L'altra

estremità del cavo viene collegata ad una porta USB del computer per consentire il

trasferimento dei dati in CareLink iPro™ e ricaricare il registratore iPro2. È inoltre possibile

collegare il cavo USB ad un trasformatore per presa di rete.

• Trasformatore per presa di rete (indicare il codice di riferimento MMT-7747 in caso di un

nuovo ordine)

Il trasformatore per presa di rete consente di ricaricare il registratore iPro2 collegando la

base ad una normale presa elettrica, anziché ad un computer.

Il trasformatore per presa di rete dispone di quattro (4) spine di alimentazione

intercambiabili. Collegare la spina di alimentazione appropriata al trasformatore per presa di

rete.

• Tre (3) dispositivi di protezione per la pulizia iPro™2, MMT-7744 (dispositivo di protezione

per la pulizia).

I dispositivi di protezione per la pulizia garantiscono la chiusura ermetica del connettore del

registratore iPro2. Applicare sempre un dispositivo di protezione per la pulizia durante le

operazioni di pulizia e disinfezione del registratore iPro2.

Non pulire le guarnizioni circolari nere presenti sul dispositivo di protezione per la pulizia

per evitare di danneggiarle.

Il dispositivo di protezione per la pulizia può essere utilizzato per la pulizia del registratore

iPro2 fino a 30 volte. Annotare il numero di utilizzi del dispositivo di protezione per la pulizia

ed eliminare quest'ultimo dopo 30 utilizzi. Se il dispositivo di protezione per la pulizia viene

utilizzato più di 30 volte, il connettore del registratore iPro2 può danneggiarsi perché il

dispositivo di protezione per la pulizia non è più in grado di garantire una perfetta chiusura

ermetica. Sono inoltre necessari i seguenti componenti aggiuntivi:

• serter (insertore) MMT-7500 o MMT-7510

• sensore del glucosio, MMT-7002, MMT-7003 o MMT-7008

• computer dotato di connessione a Internet per l'accesso a CareLink iPro, MMT-7340 (http://

ipro.medtronic.com)

• diario del paziente

• documento di consenso informato del paziente

• scheda "Istruzioni per il paziente"

• registro dei dispositivi per la struttura sanitaria

• checklist per la struttura sanitaria (per la preparazione del paziente, il trasferimento nel

sistema di gestione dei dati dal registratore iPro2 e la stampa dei report)

• cerotto trasparente di fissaggio alla cute.


http://ipro.medtronic.comhttp://ipro.medtronic.com

Sicurezza del paziente

In questa sezione vengono fornite informazioni importanti sulla sicurezza, quali indicazioni,

controindicazioni, avvertenze e precauzioni.

Indicazioni per l'uso

Il registratore digitale iPro2 è progettato per registrare continuamente i livelli di glucosio

interstiziale nelle persone affette da diabete mellito. Queste informazioni devono essere

considerate un’integrazione, non una sostituzione, alle informazioni relative alla glicemia

ottenute utilizzando i normali glucometri per automonitoraggio capillare. Le informazioni

raccolte dal registratore digitale iPro2 possono essere trasferite su un computer (dotato di

accesso ad Internet) e visionate dal personale medico specializzato. Tali informazioni possono

consentire l'identificazione delle escursioni del livello di glucosio al di sopra o al di sotto del

target glicemico, facilitando le regolazioni della terapia che possono ridurre al minimo queste

escursioni.

Il sistema iPro2:

• deve essere utilizzato solo dietro prescrizione

• non consente la visualizzazione diretta di dati in tempo reale da parte del paziente

• fornisce dati che potranno essere visionati dai medici a registrazione conclusa e dopo scarico

nel computer (144 ore)

• è inteso per un uso occasionale e non giornaliero

• deve essere utilizzato soltanto come integrazione, non come sostituzione,

all'automonitoraggio capillare con glucometro.

Controindicazioni

Non è nota alcuna controindicazione.

Avvertenze

• Questo prodotto contiene parti di dimensioni ridotte che possono presentare un possibile

pericolo di soffocamento per i bambini piccoli.

• Rimuovere il sensore del glucosio in caso di arrossamento, sanguinamento, dolore,

sensibilità, irritazione o infiammazione in corrispondenza del sito di inserimento o in caso di

febbre inspiegabile del paziente.


• Rimuovere anche il cerotto trasparente di fissaggio alla cute nel caso in cui si sviluppino

irritazioni.

• Il sensore del glucosio può richiedere particolari attenzioni legate alle condizioni mediche o

alla terapia del paziente. Il personale medico deve verificare questo aspetto con i pazienti

prima di procedere all'uso del sensore.

Precauzioni

• Non esporre il registratore iPro2 ad apparecchiature di imaging mediante risonanza

magnetica (MRI), apparecchiature per radiografie, apparecchiature per tomografia assiale

computerizzata (TAC), dispositivi per radioterapia ad intensità modulata (IMRT) od altri

dispositivi in grado di generare campi magnetici o radiazioni ionizzanti di intensità elevata.

Se il registratore iPro2 viene accidentalmente esposto a campi magnetici di elevata

intensità, interromperne l'utilizzo e contattare il locale rappresentante.

• Se si eseguono più monitoraggi con il registratore iPro2 sullo stesso paziente, stabilire un

programma di rotazione per la scelta dei nuovi siti di inserimento del sensore.

• Non inserire il sensore in parti del corpo a stretto contatto con i vestiti, con presenza di

cicatrici o soggette a movimenti bruschi in caso di attività fisica.

• Se è stato inserito il sensore Enlite™ (MMT-7008), attendere cinque minuti prima di collegare

il registratore iPro2. Se è stato inserito un sensore diverso (MMT-7002 o MMT-7003),

attendere 15 minuti prima di collegare il registratore iPro2.

- Prima del collegamento, assicurarsi che non vi sia del sanguinamento in corrispondenza

del sito di inserimento del sensore. Se si notano tracce di sangue sul cerotto del

sensore, non collegare il registratore iPro2. Si evita in tal modo l'ingresso di liquidi

corporei nel connettore del registratore iPro2. In caso di ingresso di sangue nel

connettore del registratore iPro2, potrebbe non essere possibile pulire accuratamente il

connettore senza danneggiarlo; in tal caso, il registratore iPro2 deve essere eliminato.

- Se si verifica un sanguinamento, esercitare pressione con una garza sterile o un panno

sul sito di inserimento fino all'arresto dello stesso, quindi collegare il registratore iPro2

al sensore.

- Se il sanguinamento persiste per oltre tre minuti, rimuovere il sensore ed eliminarlo.

Inserire un nuovo sensore in una posizione diversa.

• Se il liquido corporeo viene a contatto con il connettore del dispositivo di protezione per la

pulizia o con la base, il dispositivo contaminato deve essere eliminato per evitare di

contaminare a sua volta il registratore iPro2 utilizzato.

• Evitare il contatto di liquidi (compresi acqua, detergenti e disinfettanti) con il connettore del

registratore iPro2. I liquidi possono causare la corrosione del connettore e possono ridurre

le prestazioni del registratore iPro2.

Glucometri supportati da CareLink iPro per il trasferimento dei dati

Per un elenco dei glucometri supportati, consultare la Guida per l'utente del sistema CareLink iPro.


Livello di conformità

Il registratore iPro2 e la relativa base sono conformi agli standard FCC (Federal Communications

Commission) degli Stati Uniti d'America ed agli standard internazionali sulla compatibilità

elettromagnetica. Per informazioni sulle norme ed i risultati specifici per il Paese di residenza del

paziente, rivolgersi al locale rappresentante Medtronic.

Questi dispositivi sono conformi alle norme della Parte 15 della FCC. Il funzionamento è soggetto

alle due condizioni seguenti:

1 Questi dispositivi non possono causare interferenze dannose.

2 Questi dispositivi devono accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese le interferenzeche possono causare un funzionamento inadeguato.

Questi standard sono concepiti per fornire una protezione ragionevole contro l'eccessiva

interferenza di radiofrequenze e prevenire un funzionamento indesiderabile del dispositivo a

causa di interferenze elettromagnetiche indesiderate.

Interferenza da dispositivi wireless

I dispositivi wireless di uso comune, quali telefoni cellulari o cordless, potrebbero causare

l'interruzione della comunicazione durante il trasferimento dei dati dal registratore iPro2 al

computer. È pertanto possibile che anche altri dispositivi wireless operanti con intervalli di

frequenza simili possano determinare le stesse condizioni. Tuttavia, queste interferenze non

determinano l'invio di informazioni errate e non provocano danni al sistema iPro2.

Per ridurre il potenziale rischio di errori di comunicazione durante il trasferimento dei dati, è

necessario spostare il dispositivo wireless o i dispositivi del sistema iPro2. I test eseguiti con

diversi modelli di telefono cellulare hanno dimostrato che l'interferenza non rappresenta alcun

rischio nella trasmissione dei dati a condizione che il telefono si trovi ad almeno 30 cm (12") di

distanza dai dispositivi del sistema iPro2.

Assistenza

Gli utenti residenti in Paesi diversi dagli Stati Uniti d'America possono rivolgersi al locale

rappresentante. Accedere al seguente indirizzo URL per ottenere le informazioni sui contatti

internazionali:

http://www.medtronicdiabetes.com/help/contact/locations.html


http://www.medtronicdiabetes.com/help/contact/locations.html

2

Configurazione iniziale del dispositivo

!!!!!!!!!!

Attivazione del registratore iPro21

Note importanti:

• Il pulsante di reset presente sulla base consente l'attivazione iniziale del registratore iPro2,

il quale viene fornito dalla fabbrica in una speciale modalità di attesa. Questa operazione

deve essere eseguita soltanto una volta. Se viene eseguita nuovamente in un secondo

momento, tutti i dati del sensore presenti sul registratore iPro2 vengono cancellati.

• Non collegare mai un registratore iPro2 ad un dispositivo diverso dalla base, dal sensore o

dal dispositivo di protezione per la pulizia.

• Utilizzare il dispositivo di protezione per la pulizia esclusivamente durante le operazioni di

pulizia.

iPro2 CGM Guida per l'utente Configurazione iniziale del dispositivo 7

Attivazione iniziale del registratore iPro2

Il registratore iPro2 viene fornito in una speciale modalità di attesa che serve ad impedire

l'esaurimento della batteria del dispositivo. Per attivare il registratore iPro2 per la prima volta,

eseguire questa procedura soltanto una volta. L'attivazione iniziale deve essere effettuata

almeno otto ore prima di configurare il registratore iPro2 per il primo paziente.

ATTENZIONE: non eseguire questa procedura se il registratore iPro2 contiene già dati. Se ilpulsante di reset viene premuto mentre il registratore iPro2 è collegato alla base, tutti i datidel sensore in esso contenuti vengono cancellati. Questa procedura serve soltanto adattivare il registratore iPro2 al primo utilizzo.

1 Collegare l'estremità più piccola del cavo USB alla base.

2 Collegare l'altra estremità del cavo USB al trasformatore per presa di rete.

!!!!

3 Collegare il trasformatore per presa di rete ad una presa elettrica. Le tre spie luminose dellabase lampeggiano una volta, quindi la spia bianca di alimentazione della base rimane accesa

ad indicare che la base è collegata.

!!!!

!


4 Collocare il registratore iPro2 nella base.

!!!!

La spia verde di ricarica inizia a lampeggiare.

NOTA: se non vengono eseguite immediatamente le istruzioni seguenti, è possibile chela spia rossa di allarme si accenda. Si tratta di una condizione normale perché ilregistratore iPro2 non è stato attivato. È possibile continuare ad eseguire le istruzionianche se la spia rossa di allarme è accesa.

5 Individuare il piccolo foro presente sul lato posteriore della base accanto al cavo USB. Sitratta del pulsante di reset.

6 Inserire la punta di una graffetta di piccole dimensioni nel foro per circa 0,30 cm (1/8").Premere una volta il pulsante di reset e rilasciare. La spia bianca di alimentazione della base

lampeggia. Dopo pochi secondi, anche la spia verde del registratore iPro2 inizia a

lampeggiare.

Il registratore iPro2 è ora attivato e non ritorna più nella speciale modalità di attesa.


7 Lasciare il registratore iPro2 sulla base, in modo che continui a ricaricarsi. Durante laricarica, la spia bianca di alimentazione della base rimane accesa, mentre la spia verde di

ricarica lampeggia.

!

8 La ricarica completa del registratore iPro2 richiede fino ad otto (8) ore. Al termine dellaricarica, la spia verde di ricarica della base smette di lampeggiare e rimane accesa. In tal

modo, viene segnalato che il registratore iPro2 è completamente carico.

!

Se viene ricaricato regolarmente dopo ogni utilizzo del sensore, il registratore iPro2 si ricarica

completamente in soli 30 minuti circa.

Note importanti sul registratore iPro2

• Il pulsante di reset presente sulla base consente l'attivazione iniziale del registratore iPro2,

il quale viene fornito dalla fabbrica in una speciale modalità di attesa. Questa operazione

deve essere eseguita soltanto una volta. Se viene eseguita nuovamente in un secondo

momento, tutti i dati del sensore presenti sul registratore iPro2 vengono cancellati.

• Non collegare mai un registratore iPro2 ad una base non alimentata. Prima di collegare il

registratore iPro2, accertarsi sempre che la spia bianca di alimentazione della base sia

accesa. Se il registratore iPro2 contenente i dati del paziente viene collegato ad una base

non alimentata, sussiste il rischio che tali dati vengano cancellati.


Inoltre, non collegare né scollegare la base da un computer o da una presa elettrica mentre

il registratore iPro2 è collegato alla base. Anche in questo caso, è possibile che i dati

contenuti nel registratore iPro2 vengano cancellati.

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!!!!

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!

• Non collegare mai un registratore iPro2 ad un dispositivo diverso dalla base, dal sensore o

dal dispositivo di protezione per la pulizia. Ad esempio, non collegare mai il registratore

iPro2 al caricatore del MiniLink (qui di seguito illustrato) per evitare che i dati del paziente

eventualmente contenuti nel registratore iPro2 possano venire cancellati.

• Utilizzare il dispositivo di protezione per la pulizia esclusivamente durante le operazioni di

pulizia.

!!!!


3

Preparazione del paziente

Preparazione peril paziente

Inserimento del sensore Collegamento delregistratore iPro2

!

321

Note importanti:

• Adottare le normali precauzioni generali durante l'utilizzo del sensore.

• Non utilizzare preparati per somministrazioni intravenose (I.V.) prima dell'inserimento per

non danneggiare il sensore.

• Se è stato inserito il sensore Enlite™ (MMT-7008), attendere cinque minuti prima di collegare

il registratore iPro2. Se è stato inserito un sensore diverso (MMT-7002 o MMT-7003),

attendere 15 minuti prima di collegare il registratore iPro2. Utilizzare questo tempo per dare

al paziente le indicazioni sulla gestione del monitoraggio.

• Prima di preparare un paziente per l'utilizzo del registratore iPro2, accertarsi che nella

struttura sanitaria sia stata completata la procedura di configurazione iniziale di CareLink e

del computer descritta nel capitolo precedente.

iPro2 CGM Guida per l'utente Preparazione del paziente 12

Preparazione per il monitoraggio

Prima dell'arrivo del paziente, verificare che tutti i dispositivi ed i materiali necessari siano

disponibili e pronti all'uso.!

Materiale necessario per la preparazione del paziente:

• dispositivo di protezione per la pulizia

• tamponi imbevuti di alcool

• guanti protettivi

• serter (insertore)

• sensore del glucosio

• contenitore per strumenti acuminati

• registratore iPro2, ricaricato e disinfettato; rimuovere il registratore iPro2 dalla base solo

quando la spia verde di ricarica della base è accesa (non lampeggiante)

• diario del paziente

• documento di consenso informato del paziente

• scheda "Istruzioni per il paziente"

• registro dei dispositivi per la struttura sanitaria

• cerotto trasparente di fissaggio alla cute

• opzionale: checklist per la struttura sanitaria.

NOTA: adottare le normali precauzioni generali durante l'utilizzo del sensore.

Pulizia del registratore iPro2 con alcool prima dell'inizio delmonitoraggio

Il registratore iPro2 è progettato per essere utilizzato con più pazienti. Prima dell'utilizzo su un

paziente, procedere come qui di seguito indicato.


AVVERTENZA: in caso di contaminazione delle parti interne del connettore con liquidicorporei, è necessario eliminare il registratore iPro2. Non eliminare il registratore iPro2 inun contenitore per rifiuti ospedalieri. Il registratore iPro2 contiene una batteria chepotrebbe esplodere se smaltita tramite inceneritore. Eliminare il registratore iPro2 inconformità alle normative locali sullo smaltimento delle batterie (senza incenerimento). Permaggiori informazioni, fare riferimento alla sezione Precauzioni.

1 Indossando i guanti, collegare il dispositivo di protezione per la pulizia al registratoreiPro2, in modo da evitare il contatto tra qualsiasi liquido ed il connettore del registratore

iPro2. I liquidi possono causare la corrosione del connettore e ridurre le prestazioni del

registratore iPro2.

ATTENZIONE: non ruotare il dispositivo di protezione per la pulizia mentre questo ècollegato al registratore iPro2. Questa azione può danneggiare il registratore iPro2.

2 Pulire il registratore iPro2 con un tampone imbevuto di alcool o lavarlo con alcool.

3 Scollegare il dispositivo di protezione per la pulizia dal registratore iPro2 premendodelicatamente le alette laterali del dispositivo di protezione per la pulizia.


ATTENZIONE: le guarnizioni circolari nere presenti sul dispositivo di protezione per lapulizia sono lubrificate per consentire la chiusura ermetica del registratore iPro2. Illubrificante si consuma dopo circa 30 utilizzi. A quel punto, il dispositivo di protezioneper la pulizia deve essere eliminato. Pertanto, estrarre dalla confezione solo undispositivo di protezione per la pulizia alla volta; in tal modo, è possibile sapere concertezza che si tratta di un dispositivo nuovo.

Suggerimenti per la corretta esecuzione del monitoraggio delpaziente

• Mantenere il sensore perfuso e completamente inserito nel sottocute per tutta la durata del

monitoraggio:

- accertarsi di seguire attentamente le istruzioni per l'inserimento del sensore

- scegliere un sito di inserimento del sensore adeguato

- inserire il sensore con l'inclinazione adeguata

- applicare un cerotto trasparente sopra il sensore ed il registratore iPro2.

• Gli eventuali spazi vuoti nei dati forniti dal sensore possono essere causati da uno dei

seguenti motivi.

- Il sensore è stato rimosso parzialmente durante il monitoraggio; pertanto, nel periodo

di tempo corrispondente non sono stati raccolti dati.

- Il registratore iPro2 ed il sensore non sono più collegati. Se durante il monitoraggio il

registratore iPro2 viene scollegato dal sensore e quindi ricollegato, la registrazione

prosegue. Tuttavia, si verifica uno spazio vuoto nei dati del sensore. La durata dello

spazio vuoto dipende dal periodo di tempo in cui il registratore è rimasto scollegato.

- Il sensore non è rimasto perfuso in maniera continua mentre era posizionato nel

sottocute. È possibile che il sensore non venga perfuso in maniera regolare anche

quando è rimasto inserito correttamente.

- CareLink iPro non riceve valori accettabili di glicemia da glucometro da oltre 12 ore per

la calibrazione di tutti i dati del sensore.

• Far notare al paziente, possibilmente tramite la scheda "Istruzioni per il paziente",

l'importanza della corretta esecuzione delle istruzioni relative alla misurazione della glicemia

per l'intera durata del monitoraggio. Si raccomanda che il paziente effettui quattromisurazioni della glicemia al giorno per evitare di ottenere spazi vuoti nei dati. Se ilpaziente non registra valori precisi della glicemia con sufficiente regolarità, CareLink iPro non

è in grado di calibrare completamente i dati del sensore. Di conseguenza, si possono

verificare spazi vuoti nei dati forniti dai report del paziente. È necessario immettere in

CareLink iPro almeno una misurazione della glicemia compresa nel target glicemico ogni

12 ore. Le misurazioni della glicemia errate possono essere ignorate da CareLink iPro

causando un interruzione del tracciato dei dati del sensore fino a quando non viene immessa

una misurazione della glicemia valida.


• Accertarsi che il paziente esegua una misurazione della glicemia dopo almeno un'ora dal

collegamento del registratore iPro2 al sensore. L'inizializzazione di un sensore da parte del

registratore iPro2 richiede infatti un'ora. Se il paziente esegue la prima misurazione della

glicemia troppo presto, i dati del sensore non sono disponibili per la calibrazione. In tal

caso, i tracciati del sensore inizieranno ad apparire nei report a partire dalla successiva

misurazione della glicemia. Questa condizione risulta evidente nei report di CareLink perché

i dati iniziano ad essere indicati in un momento successivo a quello previsto.

• Accertarsi che il paziente effettui un'altra misurazione della glicemia dopo due ore dalla

prima. Questa nuova misurazione funge da riserva, nel caso in cui la prima misurazione della

glicemia sia stata effettuata con qualche minuto di anticipo.

• Trasferimento dei dati a metà monitoraggio: il trasferimento dei dati del sensore da un

registratore iPro2 determina la cancellazione dei dati presenti nel registratore. Il primo

trasferimento di dati viene indicato come monitoraggio a sé stante in CareLink iPro. Una

volta ricollegato al sensore, il registratore iPro2 inizia nuovamente la procedura di

inizializzazione di 1 ora e incomincia un nuovo monitoraggio, supponendo che la carica

disponibile sia sufficiente per tale operazione. Non è possibile unire due trasferimenti di dati

separati in un'unica serie di report in CareLink iPro.

• Non sostituire il sensore durante il monitoraggio. Il registratore iPro2 continuerebbe a

registrare, ma i valori del secondo sensore differirebbero notevolmente di parecchie ore

perché iPro2 non avvierebbe correttamente il secondo sensore. Per ottenere risultati

ottimali, eseguire il trasferimento dei dati dopo ciascun utilizzo del sensore.

Dove inserire il sensore Enlite

In questa sezione vengono fornite importanti informazioni sulla scelta di un sito di inserimento

del sensore se viene utilizzato un sensore Enlite™ (MMT-7008). Se viene inserito un sensore

diverso (MMT-7002 o MMT-7003), verificare i siti di inserimento descritti nella guida per l'utente

del sensore o del serter.

AVVERTENZA: il sensore può produrre effetti sulle condizioni mediche o la terapia delpaziente. I possibili rischi associati all'inserimento del sensore del glucosio o che derivanotalvolta da un inserimento e da una cura del sito di inserimento inadeguati sonosanguinamento, gonfiore, irritazione e/o infezione nel sito di inserimento stesso. Verificarequeste condizioni, terapie e/o reazioni con il paziente prima di utilizzare il sensore.

Chiedere al paziente di descrivere la posizione abitualmente assunta durante il sonno e le normali

attività quotidiane. Invitare inoltre il paziente ad indicare se svolge attività fisica, se il suo lavoro

richiede frequenti movimenti di piegamento o di sollevamento, quale tipo di abiti indossa

normalmente e se svolge altre attività che potrebbero interferire con il sito del sensore, come

ad esempio lo stare seduto a lungo alla guida di un'auto. Scegliere un sito che possa rimanere

protetto.

I test clinici di precisione del sensore Enlite sono basati su sensori inseriti nella zona addominale

ed in quella superiore dei glutei.


Posizioni più indicate per l'inserizione del sensore:

• zona addominale, compresi il lato anteriore e posteriore del corpo ed i fianchi

• zona superiore dei glutei

• zone con sufficiente presenza di tessuto sottocutaneo.

Posizioni non indicate per il sensore:

• siti utilizzati di frequente per iniezioni o microinfusione

• zona di 5,0 cm (2") intorno all'ombelico del paziente

• zone del corpo in cui i vestiti strofinano la cute del paziente o limitano i movimenti di

quest'ultimo

• zone del corpo in corrispondenza delle quali gli abiti tendono a stringersi, ad esempio, alla

cintola

• zone del corpo caratterizzate da ispessimento della cute o da cicatrici

• zone del corpo soggette a movimenti frequenti

• zone del corpo caratterizzate da uno strato adiposo ridotto

• zone del corpo destinate ad essere schiacciate dal peso del paziente, ad esempio, in

corrispondenza del lato su cui il paziente dorme abitualmente

• zone del corpo caratterizzate da presenza di lipodistrofie.

ATTENZIONE: non inserire mai il sensore a meno di 5,0 cm (2") dal sito di inserimento di unset di infusione per microinfusore o a meno di 7,5 cm (3") dal sito utilizzato per le iniezionimanuali.

Preparazione del sito di inserimento

1 Tenere la cute del paziente distesa nella zona di inserimento scelta.


2 Pulire il sito di inserimento con dell'alcool e fare asciugare.

NOTA: non utilizzare preparati per la cute viscosi prima dell'inserimento del sensore. Èpossibile utilizzare un preparato viscoso per somministrazioni intravenose (I.V.) dopol'inserimento del sensore e prima dell'applicazione di un cerotto trasparente di fissaggio permigliorare l'adesione della medicazione alla cute del paziente.

Fare sempre riferimento alle istruzioni fornite insieme al sensore del glucosio ed al serter.

Inserimento del sensore Enlite

Questa procedura mostra come inserire il sensore Enlite (MMT-7008) utilizzando l'Enlite Serter

(MMT-7510). Se si utilizza un sensore differente (MMT-7002 o MMT-7003), seguire le istruzioni

relative all'inserimento riportate nel manuale del modello di sensore utilizzato.

ATTENZIONE: i medici e gli infermieri devono adottare le normali precauzioni generalidurante l'utilizzo del sensore.

1 Lavarsi accuratamente le mani.

2 Indossare i guanti protettivi.

3 Aprire la confezione del sensore.

4 Rimuovere il supporto dalla confezione. Posizionare il supporto su una superficie orizzontale.

5 Spingere il serter sopra il supporto fino ad appoggiare perfettamente la base del serter sullasuperficie del tavolo.


6 Per staccare il serter dal supporto, posizionare due dita sui bracci del supporto e tirare ilserter lentamente verso l'alto. Non staccare il serter senza appoggiare il supporto su una

superficie orizzontale per evitare di danneggiare il sensore.

AVVERTENZA: non puntare mai un serter caricato verso una parte del corpo in cui nonsi desidera l'inserimento.

7 Appoggiare la base del serter sul sito di inserimento del paziente.

AVVERTENZA: il serter inserisce il sensore quando il pulsante viene RILASCIATO.

NOTA: per rimuovere il serter dal sensore, è necessario premere il pulsante una secondavolta.

8 Per inserire il sensore, completare le quattro fasi della procedura seguente:

A B DC

A Premere ilpulsante erilasciarlo.

B Attendere 5 secondiper consentirel'adesione alla cute.

C Premere il pulsante etenerlo premuto.

D Con il pulsante delserter premuto,sollevare il serterdalla cute.


9 Avvolgere il sensore con garza sterile. Tenere appoggiata la base del sensore sulla cute condelicatezza. Tenere l'alloggiamento dell'ago dall'estremità superiore e tirarla lentamente

verso l'alto allontanandola dal sensore.

AVVERTENZA: in caso di sanguinamento, premere con decisione utilizzando garza sterileo un panno pulito per un massimo di 3 minuti.

ATTENZIONE: se si osserva la presenza di fluido corporeo sui contatti metallici delsensore o sulle guarnizioni circolari nere, non collegare il registratore iPro2. Rimuoveree smaltire il sensore, quindi inserire un sensore nuovo per evitare la contaminazione delregistratore iPro2.

10 Estendere la linguetta adesiva del sensore in modo da applicarla interamente alla cute.

11 Tenendo fermo il sensore, sollevare con delicatezza la linguetta adesiva. Rimuovereattentamente lo strato di carta bianca inferiore da sotto la linguetta adesiva. Premere la

linguetta adesiva contro la cute del paziente.


12 Prima di collegare il dispositivo, coprire con un cerotto. Il cerotto non deve coprire né iconnettori del sensore né la linguetta adesiva.

Linguetta adesivaConnettori del sensore

13 Annotare l'inserimento nel registro dei dispositivi per la struttura sanitaria e nel diario delpaziente. Accertarsi di indicare il numero di serie (SN) del registratore iPro2, il nome o l'ID

del paziente e la data dell'inserimento.

14 A questo punto, attendere almeno cinque minuti prima di collegare il registratore iPro2 perconsentire la perfusione del sensore con il liquido interstiziale. Durante questa attesa, fornire

al paziente le istruzioni da seguire una volta a casa.

Istruzioni da fornire al paziente

È necessario fornire al paziente delle indicazioni su come indossare il sensore ed il registratore

iPro2, sullo svolgimento del monitoraggio, sull'uso del glucometro e sull'aggiornamento del

diario. Se possibile, consegnare al paziente il diario e la scheda "Istruzioni per il paziente".

Esaminare entrambi i documenti insieme al paziente ed accertarsi che quest'ultimo comprenda

le istruzioni da eseguire per garantire la corretta esecuzione del monitoraggio.

Istruzioni principali:

• indossare in modo continuo il registratore iPro2 durante le normali attività quotidiane

• annotare sul diario del paziente le informazioni relative a pasti, glicemia, attività fisica più o

meno impegnativa e farmaci assunti

• tenere sempre a portata di mano il diario del paziente per potere annotare immediatamente

le informazioni relative ad ogni attività; quando si esegue una misurazione della glicemia,

ricordarsi di annotare l'ora e la data relativa entro cinque minuti

• utilizzare lo stesso glucometro e lo stesso lotto di strisce per glucometro per l'intera durata

del monitoraggio


• non permettere che il glucometro venga utilizzato da altre persone durante il monitoraggio

• non utilizzare la soluzione di controllo durante il monitoraggio

• non modificare le impostazioni del glucometro durante il monitoraggio, anche nel caso di

passaggio dall'ora legale all'ora solare o viceversa

• eseguire almeno quattro misurazioni della glicemia al giorno, si consiglia prima di ciascun

pasto e prima di andare a dormire

• eseguire la prima misurazione della glicemia almeno un'ora dopo il collegamento del

registratore iPro2 al sensore, e quindi due ore dopo la prima misurazione

• per la calibrazione è possibile utilizzare soltanto valori della glicemia compresi tra 40 e

400 mg/dl (2,2 e 22,2 mmol/l); se il valore di una misurazione non è compreso in questo

intervallo, tale valore non viene considerato; inoltre, sarà necessario effettuare una nuova

misurazione della glicemia non appena la glicemia del paziente sarà rientrata nell'intervallo

desiderato.

ATTENZIONE: il paziente deve restituire il registratore iPro2 alla struttura sanitaria entro 10giorni dalla fine del monitoraggio. Dopo 10 giorni, nel caso in cui il registratore iPro2 nonsia stato collegato alla base, la batteria del registratore può scaricarsi, causando la perditadi tutti i dati raccolti durante il monitoraggio. Assicurarsi pertanto che il paziente restituiscail registratore iPro2 nel periodo indicato.

Cosa fare dopo avere fornito le istruzioni al paziente

1 Consegnare al paziente tutti i documenti necessari, tra cui almeno una copia del diario delpaziente e della scheda "Istruzioni per il paziente".

2 Nel diario del paziente, scrivere il nome del paziente, il numero di serie del registratoreiPro2, la marca del glucometro, l'ID del glucometro e l'ora in cui devono essere eseguite le

prime due misurazioni della glicemia.

3 Accertarsi che la batteria del glucometro del paziente sia sufficientemente carica per l'interadurata del monitoraggio.

4 Verificare la data e l'ora del glucometro.

Uso del glucometro

Ricordare al paziente che le misurazioni della glicemia sono necessarie per la calibrazione dei

dati del sensore e che, per potere ottenere dati corretti per il monitoraggio, il paziente deve

attenersi alle istruzioni sull'uso del glucometro qui di seguito riportate.

Primo giorno

Il primo giorno di monitoraggio il paziente deve eseguire tre misurazioni della glicemia nei

seguenti momenti:

• almeno un'ora dopo il collegamento del registratore iPro2 e del ritorno a casa del paziente

(ma non prima di un'ora); riportare l'ora sulla facciata anteriore del diario del paziente


• due ore dopo la prima misurazione della glicemia (tre ore dopo il collegamento del

registratore iPro2)

• un'ultima volta prima di coricarsi.

Altri giorni

• Negli altri giorni di monitoraggio, eseguire quattro misurazioni della glicemia al giorno,preferibilmente prima di colazione, pranzo, cena e prima di andare a dormire.

• L'ultimo giorno prima della rimozione del sensore il paziente deve eseguire almeno tre

misurazioni della glicemia.

Istruzioni per l'applicazione e la manutenzione

Il paziente può effettuare docce e nuotare senza rimuovere il registratore iPro2 od il sensore. Il

registratore iPro2 ed il sensore rimangono sigillati ermeticamente per un massimo di 30 minuti

fino a una profondità di 2,4 metri (8 ft). Non vi sono limiti alla tenuta stagna se il paziente nuota

in superficie o quando si effettua una doccia.

Il paziente deve controllare periodicamente il sito di inserimento del sensore per assicurarsi che

il sensore e il registratore iPro2 siano collegati saldamente, che il sensore sia inserito a fondo e

che non vi siano sanguinamenti o irritazioni in corrispondenza del sito del sensore.

• Se il sensore non è collegato correttamente, spingerlo con delicatezza in posizione.

• Rimuovere il sensore in caso di arrossamento, dolore, sensibilità o gonfiore in corrispondenza

del sito; il paziente deve comunicare al medico l'eventuale insorgenza di tali sintomi. Effettuare le iniezioni di insulina ad almeno 7,5 cm (3") di distanza dal sito di inserimento del

sensore. Il sito utilizzato per il microinfusore di insulina deve trovarsi ad almeno 5,0 cm (2") di

distanza dal sito di inserimento del sensore.

Il registratore iPro2 deve essere rimosso prima di un esame di radiografia, TAC o risonanza

magnetica; è invece possibile mantenere il sensore inserito nella cute. Una volta effettuato

l'esame, è sufficiente ricollegare il registratore iPro2.

Assicurarsi che il paziente restituisca il registratore iPro2 alla struttura sanitaria entro 10 giorni

dalla fine del monitoraggio. Dopo 10 giorni, nel caso in cui il registratore iPro2 non sia stato

collegato alla base, la batteria del registratore può scaricarsi, causando la perdita di tutti i dati

raccolti durante il monitoraggio.

Preparazione del collegamento del registratore iPro2 (dopo averefornito le istruzioni al paziente)

1 Se si è verificato un sanguinamento:a. Al termine del sanguinamento, collegare il registratore iPro2 al sensore.

ATTENZIONE: se il sanguinamento NON si arresta, NON collegare il registratore iPro2 alsensore.

2 Se il sanguinamento non si arresta dopo tre minuti, procedere come segue:


a. Rimuovere il sensore ed eliminarlo.b. Esercitare nuovamente pressione con garza sterile o con un panno fino all'arresto del

sanguinamento.

c. Inserire un nuovo sensore in una posizione diversa.

Collegamento del registratore iPro2 al sensore

Importante: prima del collegamento al sensore, è necessario che il registratore iPro2 siacompletamente carico e che non contenga dati. Verificare queste condizioni collegando il

registratore iPro2 alla base. Quando il registratore iPro2 viene collegato alla base, se la spia

verde di ricarica è accesa (senza lampeggiare), come illustrato qui sotto, il registratore iPro2 è

pronto all'uso.

!

1 Se è stato inserito il sensore Enlite™ (MMT-7008), accertarsi che siano trascorsi almeno cinqueminuti dall'inserimento del sensore. Se è stato inserito un sensore diverso (MMT-7002 o

MMT-7003), accertarsi che siano trascorsi almeno 15 minuti.

2 Sostenere le alette laterali del sensore inserito per evitare che si sposti durante ilcollegamento.

3 Tenere il registratore iPro2 nel modo illustrato. Il lato piatto del registratore iPro2 deve essererivolto verso la cute.

NOTA: il cerotto di copertura non è raffigurato nei punti seguenti.


4 Spingere il registratore iPro2 sul sensore fino a bloccare con uno scatto le alette lateraliflessibili del sensore negli incavi del registratore iPro2. Se il registratore iPro2 è collegato

correttamente e se il sensore risulta sufficientemente perfuso, entro 10 secondi la spia verde

del registratore iPro2 lampeggia sei volte. Il lampeggiamento dura circa 10 secondi.

5 Se la spia verde del registratore iPro2 lampeggia, il sensore è completamente perfuso ed ilregistratore iPro2 ha avviato correttamente il monitoraggio.

6 Se la spia verde del registratore iPro2 non lampeggia e la spia verde di ricarica della base

ha emesso una luce fissa prima dello scollegamento del registratore iPro2 dalla

stessa, il sensore non è completamente perfuso. È possibile procedere in uno dei seguenti

modi:

a. Se è stato inserito il sensore Enlite™ (MMT-7008), scollegare il registratore iPro2 dalsensore, attendere cinque minuti, quindi provare a ricollegare il registratore iPro2.

Questa operazione può essere ripetuta ogni cinque minuti fino alla completa perfusione

del sensore.

Se è stato inserito un sensore diverso (MMT-7002 o MMT-7003), scollegare il registratore

iPro2 dal sensore, attendere 15 minuti, quindi provare a ricollegare il registratore

iPro2. Questa operazione può essere ripetuta ogni 15 minuti fino alla completa

perfusione del sensore.

b. Rimuovere il sensore dal paziente ed inserire un altro sensore in un sito diverso.

Se è stato inserito il sensore Enlite™ (MMT-7008), attendere cinque minuti per consentire

la perfusione del nuovo sensore prima di ricollegare il registratore iPro2.

Se è stato inserito un sensore diverso (MMT-7002 o MMT-7003), attendere 15 minuti per

consentire la perfusione del nuovo sensore prima di ricollegare il registratore iPro2.

7 Coprire il registratore iPro2 con la linguetta adesiva del sensore Enlite.


8 (Opzionale): applicare un cerotto trasparente di fissaggio sopra il registratore iPro2 ed ilsensore.

Suggerimento: durante l'applicazione del cerotto di fissaggio, fissare saldamente il sensoreevitando che provochi fastidio e applicare il registratore iPro2 senza stringerlo

eccessivamente.

Importante: se il sensore viene estratto per più di un millimetro, il registratore iPro2interrompe la raccolta dei dati fino al corretto riposizionamento del sensore. Quando il

sensore viene riposizionato, il registratore iPro2 riprende la raccolta dei dati dopo 30 minuti.


4

Trasferimento di dati su CareLink iPro

!

1 2Rimozione del registratoreiPro2 e del sensoreTrasferimento dei dati

Note importanti:

• Pulire e disinfettare sempre il registratore iPro2 prima di collegarlo alla base. Non è possibile

disinfettare il connettore della base.

• Proteggere sempre il connettore del registratore iPro2 con il dispositivo di protezione per

la pulizia a chiusura ermetica durante le operazioni di pulizia e disinfezione. Sostituire il

dispositivo di protezione per la pulizia dopo 30 utilizzi per mantenere una chiusura ermetica

efficace.

• Prima di collegare il registratore iPro2, accertarsi sempre che la spia bianca di alimentazione

della base sia accesa. Se il registratore iPro2 viene collegato ad una base non alimentata,

sussiste il rischio che i dati del paziente vengano cancellati.

iPro2 CGM Guida per l'utente Trasferimento di dati su CareLink iPro 27

Inoltre, non collegare né scollegare la base da un computer o da una presa elettrica mentre

il registratore iPro2 è collegato alla base. Anche in questo caso, è possibile che i dati

contenuti nel registratore iPro2 vengano cancellati.

• Non collegare più di una base o di un glucometro al computer per volta.

Prima di iniziare

Quando il paziente ritorna dopo avere indossato il registratore iPro2, è necessario disporre di

quanto segue:

• materiale del paziente:

- registratore iPro2 (indossato dal paziente)

- glucometro del paziente

- diario compilato del paziente


• dispositivo di protezione per la pulizia

• opzionale: prodotto per la rimozione di adesivo quale, ad esempio, Detachol®

• detergente liquido neutro

• composto di ammonio quaternario quale, ad esempio, Cavicide®

• tampone di garza o panno

• alcool isopropilico al 70%

• contenitore per rifiuti ospedalieri

• registro dei dispositivi per la struttura sanitaria (se utilizzato dal medico)

• base con cavo USB collegato ad un computer con accesso ad Internet

• cavo fornito dal fabbricante del glucometro.

Scollegamento del registratore iPro2 e rimozione del sensore

Scollegamento del registratore iPro2

1 Indossare i guanti protettivi.

2 Rimuovere con delicatezza il cerotto trasparente protettivo che copre il registratore iPro2 eil sensore.


3 Tenere il registratore iPro2 nel modo illustrato e premere le alette laterali flessibili del sensoretra il pollice e l'indice. Non ruotare il registratore iPro2 rispetto al sensore.

4 Staccare con delicatezza il registratore iPro2 dal sensore.

Rimozione del sensore

Indossando i guanti protettivi, sollevare con delicatezza il cerotto del sensore dalla cute del

paziente in modo da rimuovere il sensore. Collocare il sensore in un contenitore per rifiuti

ospedalieri.

Pulizia del registratore iPro2

Il registratore iPro2 è progettato per essere utilizzato con più pazienti. Pulire e disinfettare

sempre il registratore iPro2 prima di collegarlo alla base. Non è possibile disinfettare la base.

AVVERTENZA: in caso di contaminazione delle parti interne del connettore con liquidicorporei, è necessario eliminare il registratore iPro2. Non eliminare il registratore iPro2 inun contenitore per rifiuti ospedalieri. Il registratore iPro2 contiene una batteria chepotrebbe esplodere se smaltita tramite inceneritore. Eliminare il registratore iPro2 inconformità alle normative locali sullo smaltimento delle batterie (senza incenerimento). Permaggiori informazioni, fare riferimento alla sezione Precauzioni.

1 Indossando i guanti, collegare il dispositivo di protezione per la pulizia al registratoreiPro2, in modo da evitare il contatto tra qualsiasi liquido ed il connettore del registratore

iPro2. I liquidi possono causare la corrosione del connettore e ridurre le prestazioni del

registratore iPro2.


ATTENZIONE: non ruotare il dispositivo di protezione per la pulizia mentre questo ècollegato al registratore iPro2. Questa azione può danneggiare il registratore iPro2.

ATTENZIONE: le guarnizioni circolari nere presenti sul dispositivo di protezione per lapulizia sono lubrificate per consentire la chiusura ermetica del registratore iPro2. Illubrificante si consuma dopo circa 30 utilizzi. A quel punto, il dispositivo di protezioneper la pulizia deve essere eliminato. Pertanto, estrarre dalla confezione solo undispositivo di protezione per la pulizia alla volta; in tal modo, è possibile sapere concertezza che si tratta di un dispositivo nuovo.

2 È possibile rimuovere l'eventuale adesivo residuo presente sul registratore iPro2 con

Detachol® prima dell'utilizzo con un altro paziente.

3 Inumidire un panno pulito con un detergente liquido neutro. Pulire le parti esterne delregistratore iPro2.

4 Risciacquare il registratore iPro2 in acqua tiepida.

5 Applicare tre o quattro gocce di un composto disinfettante di ammonio quaternario (ad

esempio, Cavicide®) su un panno asciutto pulito e pulire il registratore iPro2.

6 Tenere sempre collegato il dispositivo di protezione per la pulizia e pulire il registratore iPro2con alcool isopropilico al 70%.


7 Scollegare il dispositivo di protezione per la pulizia dal registratore iPro2 premendodelicatamente le alette laterali del dispositivo di protezione per la pulizia.

8 Collocare il registratore iPro2 su un panno asciutto pulito privo di filamenti e lasciarloasciugare completamente.

Configurazione iniziale del sistema CareLink iPro e del computer

Prima di trasferire i dati del registratore iPro2, assicurarsi di avere completato la configurazione

iniziale del computer e di CareLink. Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla Guida per

l'utente di CareLink iPro.

Trasferimento dei dati del registratore iPro2

1 Verificare che il registratore iPro2 di cui si intende trasferire i dati sia relativo al paziente lacui cartella è visualizzata in CareLink iPro:

a. Individuare il numero di serie sul registro dei dispositivi per la struttura sanitaria e suldiario del paziente. Questi numeri di serie devono corrispondere al numero di serie

indicato sul retro del registratore iPro2.

b. Sul registro dei dispositivi per la struttura sanitaria, annotare la restituzione delregistratore iPro2.

ATTENZIONE: verificare sempre che i dati trasferiti siano quelli del registratore iPro2corretto.

2 Fare clic sul pulsante Upload iPro2 (Trasferisci dati iPro2).

3 Seguire le istruzioni visualizzate.


Se viene visualizzato un avviso di sicurezza in cui viene richiesto se si desidera continuare,

occorre indicare se si ritiene che il contenuto del sistema sia sicuro. L'affidabilità attribuita

dall’utente è basata sul fatto che la sicurezza è stata garantita da Medtronic MiniMed.

Selezionare la casella di controllo Always trust content from this publisher (Considerasempre attendibile il contenuto di questo editore), quindi fare clic su Yes (Sì).

4 Accertarsi che la base sia collegata al computer. La spia bianca di alimentazione della base

indica che quest'ultima è collegata ad una sorgente di alimentazione, quale un

computer od un trasformatore per presa di rete.

!

Se la spia bianca di alimentazione della base non è accesa, è possibile che l'alimentazione

della base non sia sufficiente per consentirne il funzionamento. Se è l'unico dispositivo

collegato, provare a collegare la base ad una porta USB diversa direttamente sul

computer. È possibile che non tutte le porte USB ricevano un'alimentazione sufficiente a

consentire il funzionamento della base.

È inoltre possibile collegare la base al computer utilizzando un hub USB. Tuttavia, se la spia

bianca di alimentazione della base non si accende, provare ad utilizzare un hub USB dotato

di alimentazione elettrica propria e collegato ad una presa elettrica.

ATTENZIONE: non collegare mai un registratore iPro2 ad una base non alimentata.Prima di collegare il registratore iPro2, accertarsi sempre che la spia bianca di

alimentazione della base sia accesa. Se il registratore iPro2 contenente i dati del

paziente viene collegato ad una base non alimentata, sussiste il rischio che tali dativengano cancellati. Inoltre, non collegare né scollegare la base da un computer o dauna presa elettrica mentre il registratore iPro2 è collegato alla base. Anche in questocaso, è possibile che i dati contenuti nel registratore iPro2 vengano cancellati.

5 Non appena richiesto da CareLink iPro, collegare il registratore iPro2 alla base.

!!!!


ATTENZIONE: non collegare più di una base al computer per volta. Collegare alla basesoltanto il registratore iPro2 associato alla cartella del paziente aperta.

Le tre spie della base lampeggiano una volta appena viene collegato il registratore iPro2.

Successivamente, la spia verde di ricarica della base inizia a lampeggiare . Questa

condizione indica che il registratore iPro2 contiene dati da trasferire (o che il registratore

iPro2 è in carica).

!

!

! !

6 Fare clic su Continue (Continua). CareLink iPro segnala il corretto completamento deltrasferimento.

Se viene visualizzato un messaggio in cui viene richiesto di consultare la Guida per

l'utente, verificare tale messaggio nella sezione Tabella di riferimento per la risoluzione dei

problemi a pagina 40.

7 Osservare la spia verde di ricarica della base.- Se la spia verde di ricarica della base è accesa e non lampeggia più, il registratore iPro2

è carico ed è pronto per essere utilizzato con il paziente successivo.

!

- Se la spia verde di ricarica della base continua a lampeggiare dopo il trasferimento dei

dati, lasciare il registratore iPro2 sulla base per consentirne la ricarica e prepararlo per

essere utilizzato con il paziente successivo.

!

- È inoltre possibile collegare la base ad un trasformatore per presa di rete per ricaricare

il registratore iPro2, oppure collocare il registratore iPro2 su un'altra base collegata ad

un trasformatore per presa di rete, nel caso in cui si disponga di più sistemi iPro2.


5

Manutenzione del sistema

!! !

Pulizia edisinfezione

Conservazione dei dispositivi1 2

Note importanti:

• Collegare sempre il dispositivo di protezione per la pulizia al registratore iPro2 prima di

procedere alle operazioni di pulizia.

• Quando non viene utilizzato, lasciare il registratore iPro2 collegato alla base in modo che

sia già pronto per l'uso con il paziente successivo.

• Se un registratore iPro2 non viene utilizzato per diverse settimane, è necessario collocarlo

su una base collegata all'alimentazione. In caso contrario, la batteria del registratore iPro2

potrebbe danneggiarsi.

• Tenere a disposizione in un apposito cassetto alcune copie aggiuntive del diario ed altri

accessori del registratore iPro2 da fornire ai pazienti.

iPro2 CGM Guida per l'utente Manutenzione del sistema 34

Pulizia del registratore iPro2

Il registratore iPro2 è progettato per essere utilizzato con più pazienti. Pulire e disinfettare sempre

il registratore iPro2 dopo averlo rimosso da un paziente. Accertarsi di collegare il dispositivo di

protezione per la pulizia al registratore iPro2 prima di procedere alle operazioni di pulizia. Per

istruzioni complete, fare riferimento alla sezione Pulizia del registratore iPro2 a pagina 29.

Pulizia della base

Non è possibile disinfettare la base. Questa procedura si riferisce alla pulizia generale richiesta a

seconda delle caratteristiche fisiche.

AVVERTENZA: pulire sempre il registratore iPro2 dopo averlo rimosso dal paziente e primadi collegarlo alla base. Se il connettore della base viene a contatto con il sangue, la basedeve essere eliminata perché non è possibile disinfettare il relativo connettore. Eliminare labase in conformità alle normative locali sullo smaltimento dei dispositivi elettronici.

ATTENZIONE: la base non è a tenuta stagna. Non immergerla in acqua od in altre soluzionidetergenti. Evitare che il connettore della base venga a contatto con sostanze liquide.L'esposizione ripetuta ai liquidi potrebbe danneggiare il connettore e ridurre le prestazionidel dispositivo. Nel caso in cui il connettore venga a contatto con sostanze liquide, lasciareasciugare la base prima di procedere con le istruzioni di pulizia.

1 Scollegare il cavo USB della base dal computer o dal trasformatore per presa di rete.

2 Scollegare la base dal cavo USB.

3 Utilizzare un panno inumidito ed un detergente liquido neutro, quale Dial® per i piatti o unprodotto analogo disponibile in commercio, per eliminare lo sporco ed il materiale estraneo

dalle superfici esterne della base. Non utilizzare mai solventi organici, quali diluenti od

acetone, per pulire la base.

4 Collocare la base su un panno asciutto pulito ed attendere che si asciughi completamente.

5 Quando la base è completamente asciutta, è possibile ricollegarla al computer o ad untrasformatore per presa di rete con il cavo USB.


Componenti che non è possibile pulire

Non è possibile pulire i seguenti componenti del sistema iPro2:

• dispositivi di protezione per la pulizia (eliminare ogni dispositivo dopo 30 utilizzi)

• trasformatore per presa di rete

• cavo USB della base.

Ricarica del registratore iPro2 tra un monitoraggio e l'altro

Ricaricare il registratore iPro2 nella base. La base può essere collegata al computer o ad un

trasformatore per presa di rete, il quale consente di utilizzare una normale presa di rete per la

ricarica. Durante la ricarica del registratore iPro2, la spia verde di ricarica della base lampeggia

come qui di seguito illustrato:

!

La ricarica completa del registratore iPro2 eseguita tra un monitoraggio e l'altro dovrebbe

richiedere meno di 30 minuti. Quando il registratore iPro2 è completamente carico, la spia verde

di ricarica della base rimane accesa:

!

ATTENZIONE: se la spia verde di ricarica continua a lampeggiare e non rimane mai accesain maniera fissa, il registratore iPro2 contiene dati del paziente non ancora trasferiti. Perpotere utilizzare il registratore iPro2 per un altro monitoraggio, è necessario trasferireprima i dati già presenti. Se occorre eliminare i dati senza trasferirli, è possibile eseguire unreset. Per ulteriori dettagli, fare riferimento alla sezione Reset del registratore iPro2 apagina 45.

Quando non viene utilizzato, lasciare sempre il registratore iPro2 collegato alla base. In tal

modo, la batteria del registratore iPro2 rimane costantemente carica e il registratore iPro2 è già

pronto per il monitoraggio del paziente successivo.


Se la struttura sanitaria dispone di un unico registratore iPro2, è possibile lasciare la base

collegata al computer e collegare il registratore iPro2 alla base quando non viene utilizzato. Il

computer fornisce l'alimentazione sufficiente per la ricarica del registratore iPro2, a condizione

che il computer sia in funzione e che la spia bianca di alimentazione della base sia accesa.

!

Se si dispone di più registratori iPro2, è possibile utilizzare i trasformatori per presa di rete per

ricaricarli tramite le prese elettriche e lasciare sempre una base collegata al computer in modo

che sia pronta per il trasferimento dei dati.

Suggerimento: per prolungare il ciclo di vita delle basi utilizzate, stabilire un programma discambio a rotazione della base collegata al computer con una base collegata ad una presa

elettrica. La base collegata al computer è quella che viene utilizzata maggiormente ed il

connettore può usurarsi nel tempo.

!! !

Suggerimenti per la conservazione e la gestione

Quando non viene utilizzato, lasciare il registratore iPro2 sulla base e mantenere la base collegata

in modo che il registratore iPro2 rimanga carico. In caso contrario, la batteria del registratore

iPro2 potrebbe danneggiarsi.


Gli accessori del registratore iPro2 possono essere conservati in un cassetto a scomparti, come

quello sopra illustrato. È opportuno tenere a portata di mano i seguenti materiali da utilizzare

per il paziente successivo:

• serter (insertore)

• sensori del glucosio

• cerotti trasparenti di fissaggio alla cute

• tamponi imbevuti di alcool


• documenti e moduli, quali:

- diario del paziente

- documento di consenso informato del paziente

- scheda "Istruzioni per il paziente"

- registro dei dispositivi per la struttura sanitaria

- checklist per la struttura sanitaria

- copia cartacea della presente guida per l'utente

• dispositivi di protezione per la pulizia

• tamponi di garza

• composto di ammonio quaternario quale, ad esempio, Cavicide®

• alcool isopropilico al 70%.


A

Risoluzione dei problemi

Nella presente appendice vengono fornite informazioni per la risoluzione dei problemi del

sistema di monitoraggio continuo del glucosio iPro2. Fare riferimento alle istruzioni seguenti

prima di rivolgersi al locale rappresentante.

iPro2 CGM Guida per l'utente Risoluzione dei problemi 39

Tabella di riferimento per la risoluzione dei problemi

Problema Possibili cause Cosa fare

Ho collegato il registratoreiPro2 al sensore ed ilregistratore iPro2 non halampeggiato dopo10 secondi.

Il sensore non èsufficientemente perfuso, ilregistratore iPro2 non ècollegato correttamente odil registratore iPro2 non èpronto per l'inizio delmonitoraggio.

Il registratore iPro2 è stato prelevato direttamenteda una base alimentata la cui spia verde di ricarica

emetteva una luce fissa?

• Se la risposta è affermativa, è possibile che ilregistratore iPro2 non sia collegatocorrettamente o che il sensore non siacompletamente perfuso. Scollegare e ricollegareil registratore iPro2. Se il problema persiste,attendere altri cinque minuti, quindi ricollegareil registratore iPro2 al sensore. Se il registratoreiPro2 continua a non lampeggiare, attenderealtri cinque minuti e riprovare. In alcuni casi, laperfusione del sensore può richiedere fino a dueore.

Se il registratore iPro2 non lampeggia ancoradopo due ore, provare a rimuovere il sensore ead inserire un nuovo sensore in un sito diverso.

• Se la risposta è negativa o se non si è sicuri, èpossibile che il registratore iPro2 non siacompletamente carico o che contenga ancora idati di un monitoraggio precedente. In talicasi, la spia verde non lampeggia quando ilregistratore iPro2 è collegato al sensore.

Scollegare il registratore iPro2 dal sensore.Pulirlo e disinfettarlo (fare riferimento allasezione Pulizia del registratore iPro2 a pagina 29),quindi collegarlo alla base. Se la luce emessadalla spia verde di ricarica della base diventafissa dopo due minuti, il registratore iPro2 èpronto per iniziare il monitoraggio di un nuovopaziente. In caso contrario, il registratore iPro2deve essere ricaricato o contiene dati delpaziente di un monitoraggio precedente.

Se il problema persiste, utilizzare la base perresettare il registratore iPro2. Per le istruzioni, fareriferimento alla sezione Reset del registratore iPro2 apagina 45.




Il registratore iPro2 èrimasto collegato alla baseadeguatamente alimentatoper due o tre ore, ma laspia verde di ricaricacontinua a lampeggiare.

!

È probabile che ilregistratore iPro2 contengadati non ancora trasferiti.

• Verificare i registri dei dispositivi per la strutturasanitaria od i diari dei pazienti per individuare ilpaziente cui si riferiscono gli ultimi datiraccolti. Aprire CareLink iPro e verificare se sonostati trasferiti dati di un monitoraggio nelle dateindicate nei documenti. Se non vieneindividuato alcun monitoraggio, trasferire i datidel registratore iPro2 nella cartella del pazientein CareLink iPro. La procedura di trasferimentonel sistema CareLink iPro comportal'eliminazione dei dati dal registratore iPro2.Attendere quindi che la luce della spia verde diricarica della base diventi fissa prima diutilizzare il registratore iPro2 per il pazientesuccessivo.

• Se non si riesce ad identificare i dati delpaziente ancora presenti nel registratore iPro2o a trasferire correttamente i dati delregistratore iPro2, può essere necessarioresettare il registratore iPro2. Per le istruzioni,fare riferimento alla sezione Reset del registratoreiPro2 a pagina 45.

Ho collegato il registratoreiPro2 alla base e non si èaccesa alcuna spia.

È possibile che la base nonsia collegata al computer oche non siaadeguatamente alimentata.Prima di collegare ilregistratore iPro2, ènecessario che la spiabianca di alimentazione

della base sia

accesa.

Provare a collegare la base ad una porta USB delcomputer diversa. Attendere che tutte e tre le spielampeggino e che in seguito la spia bianca dialimentazione diventi fissa. Se la base è collegata alcomputer ma nessuna spia si accende, è possibileche l'alimentazione sia utilizzata anche da altridispositivi USB collegati. Scollegare gli altridispositivi. Non collegare più di una base alcomputer per volta. È inoltre possibile tentare dicollegare la base ad un altro computer.

Se la spia bianca di alimentazione della base èaccesa ma le tre spie non lampeggiano appenaviene collegato il registratore iPro2, verificare che ipin del connettore non presentino danni odumidità. Per informazioni su come individuare i pindel connettore, fare riferimento alla sezione Verificadei pin del connettore del registratore iPro2 apagina 43.

Se i pin sono danneggiati o corrosi, il registratoreiPro2 non è in grado di comunicare con la base ocon CareLink iPro. Rivolgersi al localerappresentante. Potrebbe essere necessariosostituire il registratore iPro2.




Ho collegato il registratoreiPro2 alla base e tutte e trele spie si accendono e sispengono ad intermittenza.

!!!!

È possibile che ilregistratore iPro2 non siacollegato correttamentealla base.

Scollegare il registratore iPro2 dalla base ericollegarlo.

Il registratore iPro2 ècollegato alla base e la spiarossa di allarme è accesa.

!!!!

È possibile che ilregistratore iPro2 non siacollegato correttamentealla base o debba essereresettato. È inoltre possibileche la batteria, i circuitielettrici o i pin delconnettore del registratoreiPro2 siano danneggiati.Potrebbe essere necessariosostituire il registratoreiPro2.

Scollegare il registratore iPro2 e verificare che i pindel connettore non presentino danni, segni dicorrosione od umidità. Per informazioni su comeindividuare i pin del connettore, fare riferimento allasezione Verifica dei pin del connettore del registratoreiPro2 a pagina 43. Dopo avere verificato che i pindel connettore non siano danneggiati o corrosi,ricollegare il registratore iPro2 alla base. Se sidispone di un'altra base, provare a collegare ilregistratore iPro2 a quest'ultima.

Se il registratore iPro2 contiene dati del sensore,trasferire i dati in CareLink iPro.

Se la spia rossa di allarme si riaccende, eseguire ilreset nel modo descritto nella sezione Reset delregistratore iPro2 a pagina 45. Attendere 20 minutiper consentire la ricarica del registratore iPro2. Siricorda che l'esecuzione del reset comportal'eliminazione di tutti i dati del sensore dalregistratore iPro2.

Se la spia rossa di allarme continua a rimanereaccesa o se i pin del registratore iPro2 sonodanneggiati o corrosi, rivolgersi al localerappresentante. Potrebbe essere necessariosostituire il registratore iPro2.


Verifica dei pin del connettore del registratore iPro2

Se nella tabella di risoluzione dei problemi viene suggerito di verificare i pin del connettore del

registratore iPro2, utilizzare la seguente illustrazione come riferimento. Nella seguente immagine

di esempio viene mostrato l'aspetto dei pin del connettore.

Esaminare l'interno del connettore del registratore iPro2 per verificare che i pin non siano

danneggiati o corrosi. Se i pin del connettore sono danneggiati o corrosi, il registratore iPro2

non è in grado di comunicare con la base o con CareLink iPro. Rivolgersi al locale

rappresentante. Potrebbe essere necessario sostituire il registratore iPro2.

Verificare inoltre l'eventuale presenza di umidità all'interno del connettore. Se si nota la presenza

di umidità, attendere almeno un'ora per fare in modo che il registratore iPro2 si asciughi. La

presenza di umidità all'interno del connettore può compromettere il corretto funzionamento del

registratore iPro2, con conseguente corrosione di quest'ultimo e altri danni nel tempo.

Per evitare il danneggiamento dei pin:

• accertarsi di collegare con delicatezza il dispositivo di protezione per la pulizia od il sensore

al registratore iPro2

• non ruotare o piegare il dispositivo di protezione per la pulizia od il sensore durante il

collegamento al registratore iPro2. Per le istruzioni sulla corretta pulizia del registratore iPro2 con il dispositivo di protezione per la

pulizia, fare riferimento alla sezione Pulizia del registratore iPro2 a pagina 29. Per istruzioni sul

corretto collegamento del registratore iPro2 ad un sensore, fare riferimento alla sezione

Collegamento del registratore iPro2 al sensore a pagina 24.


Tabella di riferimento rapido delle spie della base

Spie della base Descrizione Significato

! Tutte le spie sono spente.

La base non è collegata ad una presa elettrica o aduna porta USB del computer. Se è collegata, èpossibile che non riceva un'alimentazionesufficiente.

!

La spia bianca dialimentazione della base èaccesa.

La base è collegata ad una sorgente dialimentazione. Se è collegata ad una presa elettrica,è pronta per eseguire la ricarica del registratoreiPro2. Se è collegata ad una porta USB delcomputer, è pronta per trasferire i dati o eseguire laricarica del registratore. Il registratore iPro2 non ècollegato alla base.

!!!!Tutte e tre le spielampeggiano una volta.

Tutte le spie della base lampeggiano una voltainizialmente quando la base viene collegata ad unasorgente di alimentazione adeguata o quando ilregistratore iPro2 viene collegato alla base.

!

La spia bianca dialimentazione della base èaccesa e la spia verde diricarica lampeggiacontinuamente.

Il registratore iPro2 è in fase di ricarica oppurecontiene dati che devono essere trasferiti medianteCareLink iPro. Al termine del trasferimento dei dati,se la spia verde di ricarica continua a lampeggiare,il registratore iPro2 è ancora in fase di ricarica enon è pronto per iniziare un nuovo monitoraggiodel paziente.

!

La spia bianca dialimentazione della base ela spia verde di ricaricasono accese.

Tutti i dati precedenti sono stati eliminati dalregistratore iPro2. Il registratore iPro2 ècompletamente carico ed è pronto per ilmonitoraggio del paziente successivo.

!

La spia bianca dialimentazione della baselampeggia cinque volte ela spia verde di ricaricalampeggia continuamente.

La spia bianca di alimentazione della baselampeggia cinque volte dopo la pressione delpulsante di reset. La spia verde di ricarica continuaa lampeggiare durante la ricarica del registratoreiPro2. Al termine della ricarica, la spia verde diricarica smette di lampeggiare e rimane accesa.

!!!!

La spia bianca dialimentazione della base ela spia rossa di allarmesono accese.

Potrebbe trattarsi di un problema del registratoreiPro2. Per maggiori dettagli, fare riferimento allasezione Tabella di riferimento per la risoluzione deiproblemi a pagina 40.


Reset del registratore iPro2

ATTENZIONE: questa procedura determina l'eliminazione di tutti i dati del paziente dalregistratore iPro2. Eseguire questa procedura soltanto dopo avere trasferito i datidell'ultimo monitoraggio del paziente o se occorre eliminare tutti i dati presenti nelregistratore iPro2.

1 Collegare la base alla sorgente di alimentazione e verificare che la spia bianca di

alimentazione della base sia accesa.

2 Collocare il registratore iPro2 nella base.

!!!!

3 Individuare il piccolo foro presente sul lato posteriore della base accanto al cavo USB.

4 Inserire la punta di una graffetta di piccole dimensioni nel foro per circa 0,30 cm (1/8").Premere una volta il pulsante di reset e rilasciare. La spia bianca di alimentazione della base

lampeggia. Dopo pochi secondi, anche la spia verde del registratore iPro2 inizia a

lampeggiare.


5 Attendere che la luce della spia verde di ricarica della base diventi fissa . Questa

condizione indica che i dati sono stati eliminati e che il registratore iPro2 è completamente

carico e pronto per il monitoraggio del paziente successivo.


B

Prestazioni del sensore Enlite

Prestazioni in vivo

Le prestazioni del sensore del glucosio sono state valutate attraverso l'analisi a posteriori di uno

studio di 2 mesi1 con uno studio prospettico di correlazione privo di controlli. Ai fini dell'analisi

sono stati utilizzati i dati del sensore relativi ad un totale di 64 soggetti. Sono stati osservati

soggetti con diabete di tipo 1 di età compresa tra 18 e 75 anni. I soggetti con allergie a certi

tipi di cerotti, anomalie cutanee e determinate condizioni concomitanti gravi sono stati esclusi

dallo studio.

I soggetti hanno indossato due sensori Enlite inseriti nella zona addominale e dei glutei per due

periodi di sette giorni. I sensori non funzionanti prima della fine del settimo giorno sono stati

rimossi senza essere sostituiti. I soggetti hanno verificato il livello della glicemia capillare almeno

quattro volte al giorno utilizzando un glucometro per uso domiciliare normalmente disponibile

in commercio.

L'accuratezza del sensore mediata tramite l'algoritmo retrospettivo di iPro2 ha costituito la

variabile di efficacia principale. I dati non elaborati dei sensori e le misurazioni della glicemia

sono stati post-elaborati tramite l'algoritmo retrospettivo di iPro2 al fine di generare valori di

concentrazione di glucosio. Per valutare l'accuratezza del sensore, questi valori (valori del

sensore) sono stati confrontati in modo retrospettivo con i valori di glicemia di riferimento forniti

dal glucometro (indicati anche come autocontrollo della glicemia o SMBG).

Risultati

Confronto tra i siti

I sensori sono stati utilizzati sia nella zona addominale che in quella dei glutei con prestazioni

analoghe. La differenza percentuale assoluta media e mediana (MARD) complessiva è stata

calcolata per i sensori inseriti sia nella zona addominale che in quella dei glutei rispetto a un

valore di riferimento SMBG. Come indicato nella tabella qui di seguito illustrata, i risultati sono

analoghi. Pertanto, in questa sezione vengono d'ora in avanti presentati i risultati complessivi

delle prestazioni relative al monitoraggio continuo del glucosio ricavati dalla combinazione dei

dati relativi alla zona addominale con quelli ottenuti dal monitoraggio dell'area dei glutei.

iPro2 CGM Guida per l'utente Prestazioni del sensore Enlite 47

Differenza percentuale assoluta (%) rispetto ai valori SMBG

Media Mediana

Addome 11,6 7

Glutei 10,4 6,7

Valori combinati 11,0 6,9

Oltre al confronto rispetto ai valori SMBG, in un'analisi di precisione sono stati confrontati i dati

forniti dai sensori inseriti nell'addome rispetto a quelli forniti dai sensori inseriti nei glutei. Tale

analisi ha indicato una MARD del 15,8%.

Differenza percentuale assoluta media e mediana

La differenza percentuale assoluta (ARD) media complessiva è stata dell'11,0% (deviazione

standard o DS pari a 13,3), mentre la differenza percentuale assoluta mediana è stata pari a 6,9%;

la differenza percentuale assoluta media giornaliera è stata invece compresa tra il 9,5% ed il

13,5%. La distorsione numerica media è stata del -1,2%, mentre la distorsione numerica mediana

è stata dello 0%.

Differenza percentuale assoluta media e mediana rispetto ai valori SMBG

Com‐plessi‐

va

1°gior‐

no

2°gior‐

no

3°gior‐

no

4°gior‐

no

5°gior‐

no

6°gior‐

no

7°gior‐

no

2,2–4,4 mmol/l(40–80 mg/dl)

(n=958) *

Media 11,7 15,1 10,4 11,9 10,7 9,1 12,2 11,1

Mediana 8 11 7 8,5 8 6 7 7

4,5–6,7 mmol/l(81–120 mg/dl)

(n=1513)

Media 12,3 16,1 11,4 9,6 10,5 13,9 12,1 11,1

Mediana 8,3 11 8 6,9 7,2 9,7 8,6 8,6

6,7–13,3 mmol/l(121–240 mg/dl)

(n=3244)

Media 9,2 11 8,5 8,4 8,2 8,3 10,0 9,7

Mediana 6,3 8 5,9 5,9 6,2 5,2 6,8 6,2

13,4–22,2 mmol/l(241–400 mg/dl)

(n=1019)

Media 7,6 7,2 6,7 5,9 7,9 9,4 7,6 8,9

Mediana 4,3 4,9 3,9 4,2 4,6 5,2 4,9 3,9

Tutti gli intervalli(n=6734)

Media 11 13,5 10,1 9,5 9,7 10,7 11,6 10,9

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