암로엠정암로엠정

MarketMarket

Cardiovascular MarketCardiovascular Market

(Ref: IMS Data)

( 단위 : 백만원 )

Cardiovascular MarketCardiovascular Market

구분2008 2009

매출액 매출액 G/R(%) Share(%)

Angiotens-II Antagonist Plain 203,225 290,322 30 24

Angiotens-II Antagonist Comb. 213,361 309,219 31 26

Calcium channel blocker Plain 364,465 368,146 1 31

Calcium channel blocker Comb. 263 255 -3 0

Beta Blocker Plain 107,321 119,246 10 10

Beta Blocker Comb. 6,803 6,605 -3 1

ACE Inhibitor Plain 73,566 66,276 -11 6

ACE Inhibitor Comb. 13,085 11,895 -10 1

Diuretics 17,570 17,929 2 2

Total 999,659 1,189,893 19 100

(Ref: IMS Data)

( 단위 : 백만원 )

CCB MarketCCB Market( 단위 : 십만원 )

(Ref: IMS Data)

Amlodipine MarketAmlodipine Market( 단위 : 백만원 )

(Ref: UB Care)

성분명 제조처수

Amlodipine besylate 19

Amlodipine camsylate 2

Amlodipine maleate 36

Amlodipine orotate 1

S-Amlodipine besylate 11

S-Amlodipine nicotinate 2

Amlodipine adipate 1

Amlodipine nicotinate 2

Amlodipine mesylate monohydrate

8

S-Amlodipine gentisate 1

S-Amlodipine adipate 1

HypertensioHypertensionn

Essential Hypertension

본태성 고혈압 : 원인을 알 수 없음 . Sencondary Hypertension

2 차성 고혈압

HypertensionHypertension

HypertensionHypertension

고혈압 환자의 분류

혈압 분류 수축기혈압(mmHg)

확장기혈압(mmHg)

정 상 < 120 및 < 80

고혈압 전단계 120 – 139 또는 80 – 89

제 1 기 고혈압 140 – 159 또는 90 - 99

제 2 기 고혈압 160 또는 100

진단 기준 : JNC VII, 2003

Anti-hypertensive therapyAnti-hypertensive therapy

혈압(BP)

심박출량(CO)

말초혈관장애(TPR)

이뇨제 알파 - 차단제

베타 차단제

Ca 채널 차단제

ACE Inhibitor/ARB

혈관 확장제

= ×

BP: Blood PressureCO: Cardiac OutputTPR: Total Peripheral Resistance

치료지침1. 140/90mmHg 이상인 경우 : 치료시작약물 선택 ( 당뇨나 만성신질환이 있는 경우는 130/80mmHg)

2. Stage 1(140~159 / 90~99mmHg) ; 이뇨제 , ACE-I, ARB, CCB, 베타차단제

3. Stage 2(160 / 100mmHg 이상 ) ; 두 가지 약물을 병용 ( 이뇨제와 ACE-I or ARB or CCB or 베타차단제 )

목표혈압에 도달하지 못한 경우 ; 용량을 조절하거나 다른 약물을 추가

Anti-hypertensive therapyAnti-hypertensive therapy

Antihypertensive DrugsAntihypertensive Drugs

Drugs for Hypertension

1. 이뇨제 (Diuretics)2. 교감신경차단약 ( 알파 1/ 베타 1 차단약 / 카르베딜롤정 )3. Angiotensin 전환효소억제약 (ACE-Inhibitors)4. Angiotensin2 수용체 길항약 (ARB/ 바이코자정 )5. 칼슘통로차단약 (calcium channel blockers/ 펠로디핀정 ,

암로엠정 )6. 혈관확장약 (Vasodilators)

* 1 차약제 : 이뇨제 , 베타차단제 , ACE-I

AntihypertensivesAntihypertensives

분 류 성 분

이뇨제 Hydrochlorothiazide, FurosemideSpironolactone

교감신경억제제

α 차단제 Doxazosin, Prazosin, Terazosin

β 차단제비선택 : Propranolol, Carvedilol, Nadolol선택적 : Atenolol, Metoprolol, Bevantolol

α +β 차단제 Labetalol

혈관확장제

ACE 억제제Enalapril, Captopril, Quinapril, Lisinopril, Ramipril, Fosinopril

안지오텐신 II 수용체차단제

Losartan, Irbesartan, Valsartan, Candesartan

칼슘채널차단제Amlodipine, Nifedipine, diltiazem, Felodipine, Lercanidipine, lercanidipine, lacidipine, clinidipine, nitrendipine

ARB ARB vsvs CCB CCB vsvs ACEI ACEI

ARB CCB ACEI

장점

ACEI 대용약물

마른기침 부작용 없음

협심증이나 당뇨병 환자의 고혈압치료 가능

신장보호효과 ( 심부전환자 )

수용성

단점

임산부 사용 금기 고용량 복용시 심근 경색의 위험성 증가

변비 , 어지러움 , 두통 및 피로감

마른기침 유발

발적 , 발열 , 저혈압 등

암로엠정암로엠정(CCB)(CCB)

암로엠정암로엠정

제 품 명 암로엠정 (Original: 암로맥스정 5mg/ 근화제약 )

성 분 명 Amlodipine mesylate monohydrate 6.4mg

기 전 Calcium Channel Blocker(CCB)

보험약가 224 원 (Original: 264 원 )/T

성 상 백색 내지 회백색의 팔각형 정제

효 능고혈압 , 관상동맥의 고정폐쇄 ( 안정형협심증 ), 또는 관상혈관계의

혈관경련과

혈관수축 ( 이형협심증 ) 에 의한 심근성허혈증

암로엠정암로엠정

용법용량

암로디핀으로서 1 일 1 회 5mg 경구투여

- 환자의 반응에 따라 1 일 최고 10mg 까지 증량 가능

- 연령 , 증상에 따라 적절히 증감

포장단위 300T

보험코드 643102420

주요 상병코드

I 10 본태성 ( 원발성 ) 고협압 I 25.9 상세불명의 만성 허혈성 심장병

I 11 고혈압성 심장병 I 60 거미막밑 출혈

I 12 고혈압성 콩팥병 I 63 뇌경색증

I 15 이차 고혈압 I 70 죽상경화증

I 20 협심증 N 00 급성 신염 증후군

I 21 급성 심근 경색증 N 04 신 증후군

I 25 만성 허혈성 심장병 N 17 급성 콩팥 기능상실

N 18 만성 콩팥 기능상실

조직 선택성 제 1 세대

제 2 세대

제 3 세대Novel formulations

(IIa)

New chemical entities

(IIb)

Dihydropyridine (artery > cardiac)

NifedipineNicardipine

Nifedipine SR/GITS

Felodipine ERNicardipine SR

BenidipineIsradipineManidipineNilvadipineNimodipineNisodipine

Nitrendipine

AmlodipineLacidipine

LercanidipineCilnidipineEfonidipine

Benzothiazepine

(artery = cardiac)

Diltiazem Diltiazem SR

Phenylakalamine

(artery≤cardiac)

Verapamil Verapamil SR Gallopamil

Phenylakalamine

/Benzimidazolyl(artery>cardiac

)

Mibefradil

고혈압 치료에 이용되는 고혈압 치료에 이용되는 CCB CCB 분류분류

Mechanism of ActionMechanism of Action

• 작용기전 칼슘 이온이 세포 내로 유입되는 것을 차단하여 평활근의 수축을 억제

• 약리작용 혈관평활근에 미치는 작용 - 말초 저항 혈관 확장 - 관상동맥 확장

심근에 미치는 작용 - 심근수축력 저하 - 자극전도 억제

종류

(1) Dihydropyridine 계 ; amlodipine( 암로엠정 ), benidipine, felodipine( 바이넥스 펠로디핀 정 ), nifedipine, nicardipine, nitrendipine

(2) Benzodiazepine 계 ; diltiazem

(3) Phenylakalamine 계 : Verapamil

Calcium channel blockersCalcium channel blockers

Amlodipine Amlodipine 염기별 특징염기별 특징성 분 명 특 징

Amlodipine besylate - 암로디핀과 최적의 조건으로 결합 .

Amlodipine mesylate monohydrate

- Besylate 와 동등 이상의 항고혈압 효과 . - 이상반응 발현율 차이 없음 . - 36 개월간의 안정성 입증 ( 장기간 품질 유지 가능 품목 )

Amlodipine camsylate - Besylate 에 비해 대체로 동등 이상의 시험결과 . - 광 ( 光 ) 안정성이 뛰어남 .

Amlodipine maleate - Besylate 에 비해 대체로 동등 이상의 시험결과 . - Besylate 에 비하여 안정성이 약간 떨어짐 .

Amlodipine orotate - Besylate 와 약동력학면에서 생물학적으로 동등

Amlodipine adipate - 광 ( 光 ) 에 대한 안전성 개선 . - Besylate 보다 낮은 독성으로 장기 치료시 안전성 보장 .

Amlodipine nicotinate - 24 시간 안정적인 혈압강하 효과 - 안정성과 용출패턴 개선

S-Amlodipine - 유효성분인 S- 암로디핀을 얻고 부작용을 유발하는 R-암로디핀은 제거 . - 절반의 투여량으로 동등한 약효를 확보해 안전성을 개선 .

▶ 약리작용

세포 내 칼슘의 농도는 평활근의 긴장도와 심근 수축력을 유지

칼슘 이온이 세포 내로 유입되는 것을 차단하여 평활근의

수축을 억제

암로엠정암로엠정

▶ 특장점 Dihydropyridine 계열의 3 세대 칼슘 채널 차단제

안전성 및 안정성 면에서 우수한 Mesylate 염 사용

긴 반감기를 가지고 있어 지속성 방출제제가 필요없이 완만하고 점진적인

혈압조절

고혈압과 협심증의 효과적인 치료

약물 상호작용이 없음

본태성 고혈압 환자에 대한 비교임상에서 이완기 및

수축기

혈압이 Amlodipine Besylate 투여군 이상 감소

암로엠정 효과암로엠정 효과

Ref) Amlomax phase III clinical trial report

이완기혈압 수축기혈압

-13.34

-19.46

-16.84

Amlodipine 은 심혈관계 사건 발생률을 31%

감소시킴

암로엠정 효과암로엠정 효과

대상 : 1,997 명 환자 (p=0.003)

Placebo

Enalapril

Amlodipine

Gfgffggg

* 전체 환자의 80% 이상에서 치료 성공

* 항고혈압 효과 및 뛰어난 내약성

암로엠정암로엠정

대상 : 고혈압환자 5,352 명 방법 : Open, non-comparative Study ■ 기간 : 10 주

ㄹㄹㅇㄹㅇ

암로엠정 암로엠정 Detail PointDetail Point

Besylate 와 동등 이상의 항고협압 효과

36 개월 간의 안정성 입증 ( 장기간 품질 가능 품목 )

Thank you for your

attention!!!