ValidaciValidacióón del Procesamiento de n del Procesamiento de Dispositivos MDispositivos Méédicosdicos

Primer Congreso IberoamericanoPrimer Congreso IberoamericanoBaranquilla ColombiaBaranquilla Colombia

4 Junio 20154 Junio 201511:40 am 11:40 am –– 12:10 pm12:10 pm

Conferencia 4Conferencia 4

Dr. med. Dipl.-Ing Thomas W. FenglerChirurgie Instrumenten Arbeitsgruppe Berlin

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Breve Breve HistoriaHistoria19931993 FundaciFundacióónn de la de la „„ChirurgieChirurgie--InstrumentenInstrumenten--AGAG (CIA(CIA““)) en el en el hospitalhospital Moabit BerlinMoabit Berlin

GerenteGerente administrativoadministrativo Dr. med. Dipl.Dr. med. Dipl.--Ing. Ing. Thomas W. Thomas W. FenglerFengler, , MiembroMiembro de de AsociaciAsociacióónn AlemanaAlemana de de CirugCirugííaa (DGCH), de (DGCH), de CirugCirugííaa abdominalabdominal (DGAV), de la (DGAV), de la AsociacionAsociacion EuropeaEuropea de de CirugiaCirugia EndoscopicaEndoscopica(E.A.E.S.), y (E.A.E.S.), y AsociaciAsociacióónn AlemanaAlemana parapara suministrosuministro estestéérilril (DGSV) e.V., de la (DGSV) e.V., de la AsociacionAsociacion

AlemanaAlemana de de HigienaHigiena hospitalariahospitalaria (DGKH)(DGKH)

GerenteGerente ttéécnicocnico Helmut Helmut PahlkePahlke (1949(1949--2010), en 2010), en seguidaseguida Antje HartwigAntje Hartwig1994 1994 CalidadCalidad de los de los instrumentosinstrumentos parapara la la laparoscoplaparoscopííaa –– estudiosestudios clclíínicosnicos retrospectivosretrospectivos y y prospectivosprospectivos en en

productosproductos mméédicosdicos parapara la la cirurgcirurgííaa abdominalabdominal, Hospital Moabit Berlin, Hospital Moabit Berlin1998 1998 ProyectosProyectos con con diferentesdiferentes fabricantesfabricantes de de dispositivosdispositivos y y insumosinsumos parapara la la cirurgcirurgííaa (Bode, Karl Storz, Miele, (Bode, Karl Storz, Miele,

ebroebro, , OlympusOlympus, , StrykerStryker) ) sobresobre la la contaminacicontaminacióónn residual y el residual y el controlcontrol de de procesosprocesos en el en el procesamientoprocesamiento, , asasíí comocomo la la optimizacioptimizacióónn de de productosproductos mméédicosdicos. .

1999 1999 OrganizaciOrganizacióónn del primer del primer estudioestudio multicmulticééntricontrico mundialmundial, , sobresobre la la contaminacicontaminacióónn residual residual despudespuééss del del lavadolavado automautomááticotico y y antesantes de la de la desinfeccidesinfeccióónn ttéérmicarmica parapara diferentesdiferentes disediseññosos de de instrumentosinstrumentos en 6 en 6 hospitales hospitales alemanesalemanes (CEYE) (CEYE) 1. FORUM 1. FORUM InternacionalInternacional parapara ProductosProductos y y ProcesosProcesos mméédicosdicos ((revistarevista 19991999--2015)2015)

2000 2000 FundaciFundacióónn de SMP GmbH en Tde SMP GmbH en Tüübingen bingen –– ComprobarComprobar, , validarvalidar, , investigarinvestigarGerenteGerente administrativoadministrativo y y sociosocio Klaus RothKlaus Roth

2001 2001 NuevaNueva empresaempresa ZEHNACKER CLEANICALZEHNACKER CLEANICAL®® GmbH GmbH parapara los los serviciosservicios y y procesosprocesos CEYECEYE2005 2005 FORUM FORUM workshopworkshop CLEANICALCLEANICAL ®® : : ApoyoApoyo internacionalinternacional a a negociosnegocios: : GiraGira del del ForoForo porpor Armenia, China, Armenia, China,

Colombia, Georgia, Colombia, Georgia, IrlandaIrlanda, M, Mééxico, xico, NoruegaNoruega, Russia, Russia2007 2007 NuevasNuevas empresasempresas CMP GmbH (CMP GmbH (ValidaciValidacióónn) ) y y CLEANICALCLEANICAL®® GmbH (GmbH (AsesorAsesorííaa parapara productosproductos & &

procesosprocesos clclíínicosnicos))20142014 NuevaNueva direccidireccióónn en AUGUSTA Hospital Scharnhorststr. 3 Berlin en AUGUSTA Hospital Scharnhorststr. 3 Berlin AlemaniaAlemania

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20102010 Mitglied im Beirat der Mitglied im Beirat der ZENTRALSTERILISATIONZENTRALSTERILISATION (Dr. Thomas W. (Dr. Thomas W. FenglerFengler))20112011 Mitglied im Beirat der Mitglied im Beirat der asepticaaseptica (A. Hartwig) (A. Hartwig) 2014 2014 CCLEANLEANIICCAALL®® GmbH Umzug insGmbH Umzug ins Augusta Hospital Scharnhorststr. 3 in 10115 BerlinAugusta Hospital Scharnhorststr. 3 in 10115 Berlin

(Schulungszentrum Karl Storz Tuttlingen in Berlin)(Schulungszentrum Karl Storz Tuttlingen in Berlin)20152015 Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse Band 1Internationales FORUM Medizinprodukte & Prozesse Band 1--25 (seit 1999)25 (seit 1999)

(in deutsch und englisch; spanische und franz(in deutsch und englisch; spanische und franzöösische Sonderausgaben)sische Sonderausgaben)

Chronik der ChirurgieChronik der Chirurgie--InstrumentenInstrumenten--AG BerlinAG Berlin

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FORUM: ChirurgieFORUM: Chirurgie--Instrumenten Arbeitsgruppe BerlinInstrumenten Arbeitsgruppe BerlinVistas y VisionesVistas y Visiones

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DondeDonde se se necesitannecesitan instrumentosinstrumentos parapara el el tratamientotratamiento::ChirurgieChirurgie--InstrumentenInstrumenten--AGAG Berlin Berlin

GrupoGrupo de de trabajotrabajo de de instrumentosinstrumentos quirquirúúrjicosrjicos

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ProblemasProblemas →→ TareasTareas →→ SolucionesSoluciones::

ProductosProductos y y procesosprocesos adecuadosadecuados

CalidadCalidad y y cantidadcantidad de de instalacionesinstalaciones parapara el el procesamientoprocesamiento

EducaciEducacióónn de los de los empleadosempleados

ProcesamientoProcesamiento correctocorrecto segsegúúnn las las „„reglasreglas““ ((leyesleyes, , normasnormas, ,

recomendacirecomendacióónesnes))

VerificaciVerificacióónn del del procesoproceso en el en el procesamientoprocesamiento

CalidadCalidad del del procesoproceso ((validacivalidacióónn))

CriteriasCriterias de de acceptanciaacceptancia ((contablecontable óó „„novelablenovelable““))

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Orden y Orden y disciplinadisciplina

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Candida albicansEschericia coli

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus(most famous most wanted)

„„All in all All in all isis all all wewe areare““: : GaleriaGaleria de de micromicro--organismosorganismos……

Hepatitis B-Virus(TEM-Magnification 12x104)HIV

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TuberculosisTuberculosis comocomo infecciinfeccióónn es la es la amenazaamenaza la la masmas importanteimportante

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PorPor ejemploejemploColecystectomiaColecystectomiaLaparoscopicaLaparoscopica::DispositivosDispositivos innovadoresinnovadorespermitenpermiten nuevasnuevas terapiasterapiasquirquirúúrgicasrgicas

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QueQue caracterizacaracteriza y y calificacalificaunun productoproducto medicomedico??

Uso humano Pueden causar daňos Quien conoce el ultimo uso? Reglas especificas Controles Personal necesita conocimientos

manuales, tecnicas, quimicas, hgienicas y de organización

Documentación especifica

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OperaciOperacióónn ActuaciActuacióónn óó gestigestióónn

ProcesamientoProcesamiento

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Solo Solo unun factorfactor de de unauna infecciinfeccióónn posibleposible es el es el dispositivodispositivo..HayHay masmas comocomo el el cirujanocirujano hablandohablando, , aireaire condicionadocondicionado, , vestidovestido……

……

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FunciFuncióónn y y usouso adecuadoadecuado (=(=higihigiééniconico))

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ControlControl visualvisual y y ttááctilctil del del funcionamientofuncionamiento del del usouso adecuadoadecuado

inspecciinspeccióónn con los con los ojosojos y y manosmanos

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ValidaciValidacióónn del del funcionamientofuncionamiento del del usouso adecuadoadecuado (=(=higihigiééniconico))

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ValidaciValidacióónn del del funcionamientofuncionamiento del del usouso adecuadoadecuado (=(=higihigiééniconico))

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¿¿HayHay evidenciaevidencia de de contaminacicontaminacióónn??

La La comprobacicomprobacióónn de de trazostrazos de de proteproteíínasnas en en nuestronuestroestudioestudio clclííniconico multicmulticééntrico1999ntrico1999--20012001** nosnos mostrmostróó queque 11--2 de 2 de cadacada 3 3 productosproductos mméédicosdicos estudiadosestudiados contencontenííananproteproteíínasnas solublessolubles..

6 CEYES, 6 6 CEYES, 6 instrumentosinstrumentos diferentesdiferentes, 6 , 6 muestrasmuestras de de cadacadadisediseññoo –– examinandoexaminando la la solucisolucióónn filtradafiltrada con 3 con 3 mméétodostodosdistintosdistintos

**FenglerFengler Th, Th, PahlkePahlke H, Michels W et al.:H, Michels W et al.:¿¿EstEstáánn libreslibres de de proteproteíínasnas los los instrumentosinstrumentos quirquirúúrgicosrgicosreprocesadosreprocesados? ? ResultadosResultados de de unun estudioestudio clclííniconico multicmulticééntricontrico de la de la contaminacicontaminacióónn restante (MRSA). restante (MRSA). Zentralsterilisation 9 (1): 20Zentralsterilisation 9 (1): 20--32 (2001)32 (2001)

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FunciFuncióónn y y usouso adecuadoadecuado

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El instrumental El instrumental eses unauna inversiinversióónn

Un hospital con 500 camas necesita 20.000 instrumentos

Se estiman los siguentes valores:La compra: 2,2 Mio. Dolares

MantenimientoMantenimiento: 111.000 : 111.000 DolaresDolares p.a.p.a. CompraCompra de de sustitucisustitucióónn 22.200 22.200 DolaresDolares p.a.p.a.

((parapara instrumentosinstrumentos rotosrotos) )

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El instrumental El instrumental eses unauna inversiinversióónn

Diferenciamos los instrumentos como sigue: Uso frecuente: 39%

Uso menos frecuente: 51% InstrumentosInstrumentos indispensables: 10%indispensables: 10%

De la vista valor y costos: los 10% de los 10% de instrumentosinstrumentos indispensables indispensables tienen 25%

del valor de todos los instrumentos y causan más costos en el mantenimiento y

necesitannecesitan mmááss cuidadocuidado porpor el personal de la el personal de la CEyECEyE

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El instrumental El instrumental eses unauna inversiinversióónn

PorPor esoeso se se requiererequiere un un tratamientotratamiento sencillosencillo parapara los los productosproductosmméédicosdicos -- en la en la rutinarutina de de todostodos los los ddííasas!!

Con Con unauna duraciduracióónn de de vidavida calculadacalculada de 20 de 20 aaññosos los los costoscostosparapara el el mantenimientomantenimiento crecencrecen hastahasta 42,5 Mio. Pesos42,5 Mio. Pesos

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Precondiciones de procesamientos correctos

(„domeňable“)antes y hoy:

Sitios separados para los procesos del procesamiento y para trabajos administrativos

Infrastructura técnica(dispositivos, aparatos, soluciones, instalaciónes)

Capacitación del personal Instrumentos, procuctos y

procesos apto para el usoespecífico

Su gestión y administración

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El El reprocesoreproceso dependedepende del del tiempotiempo

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CirculoCirculo de de dispositivosdispositivos mméédicosdicos en en espacioespacio limitadolimitado

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TransporteTransporte de de instrumentosinstrumentos reusablesreusables

Set nuevo:•“esterilizado”• reproceso según indicacióndel fabricante (17664)

Set nuevo:•“esterilizado”• reproceso según indicacióndel fabricante (17664)

1. Uso clínico1. Uso clínico

Siguiente uso clínicoSiguiente uso clínico Lavado/DesinfeciónLavado/Desinfeción

AlmacénAlmacén EsterilizaciónEsterilización Mantenimiento/EmpaqueMantenimiento/Empaque

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... y ... y puntopunto de de partidapartida parapara optimizaroptimizar el el transportetransporte

Siguiente uso clínicoSiguiente uso clínicoSuministro al quirófano

Lavado/Desinfección

Suministro al quirófano

Lavado/Desinfección

AlmacénAlmacén EsterilisaciónEsterilisación Mantenimiento/EmpaqueMantenimiento/Empaque

Contenedor óptimo

“lavabilidad” Seguro para transporte

Tiempos cortos de transporte

Almacenamiento aseguradocontra movimientos

“Set” puede ser:

Charola para instrumentos de unaoperación especifica

““one touchone touch”” →→ lo lo menosmenos cambioscambios de de posiciposicióónn posibleposible

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... y ... y puntopunto de de partidapartida parapara optimizaroptimizar el el portadorportador de de los los productosproductos mméédicosdicos

Medios de lavado, desinfección y esterilización tienen buenacceso a toda la superficiede los instrumentos

Medios de lavado, desinfección y esterilización tienen buenacceso a toda la superficiede los instrumentos

Tiempos de calientamiento igualespor plásticos y metales

Tiempos de calientamiento igualespor plásticos y metales

Transporte de instrumentos y piezas chicasasegurados contra movimientos

Transporte de instrumentos y piezas chicasasegurados contra movimientos

Equipamientoindividual del ste de instrumentos

Equipamientoindividual del ste de instrumentosPocos cambios de

posición necesariosPocos cambios de posición necesarios

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Transporte en cestillos sin complicacionesTransporte en cestillos sin complicacionesparapara partespartes sensibles (sensibles (mecmecáániconico óó opticooptico))

TocamosTocamos ssóólolo unauna vezvez::„„oneone touchtouch““

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TodoTodo en en unouno

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MMóódulosdulos parapara solucionessoluciones ttéécnicascnicas

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Los Los contenedorescontenedores parapara trtrááumauma sonson unun dramadrama

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TaladroTaladro flexible flexible parapara huesoshuesos

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¿¿AhorrarAhorrar aguaagua con con artartíículosculos desechablesdesechables??

••El El gastogasto del del aguaagua se se encuentraencuentra tambtambííenen en el en el procesamientoprocesamiento••Los Los desechablesdesechables „„ppíídenden““ parapara cadacada operacioperacióónn unun nuevonuevoinstrumentoinstrumento –– en en teorteorííaa ((practicamentepracticamente se se utilizanutilizan mmááss vecesveces con con el el riesgoriesgo de de asumirasumir la la responsabilidadresponsabilidad en en casocaso de de dadaññoo))••Los Los reutilizablesreutilizables se se utilizanutilizan muchasmuchas vecesveces, , peropero se se necesitanecesita ununreprocesamientoreprocesamiento cadacada vezvez••HayHay funcionesfunciones complejoscomplejosqueque ssóólolo existenexisten en en desechablesdesechables

UnaUna ponderaciponderacióónn de de importanciasimportancias

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DespuDespuééss de la de la operacioperacióónn lleganllegan los los dispositivosdispositivos en la en la centralcentral de de procesamientoprocesamiento, , masmas óó menosmenos en en ordenorden……

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¿¿El personal El personal tienetiene unauna descripcidescripcióónn del del puestopuesto de de trabajotrabajo yyde los de los trabajostrabajos??¿¿ NosotrosNosotros tenemostenemos conocimientoconocimiento del del estatusestatus de la de la capacitacicapacitacióónn??

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El El desarmedesarme y la y la preparacipreparacióónn parapara el el lavadolavado

RopaRopa de de protecciproteccióónnparapara los los empleadosempleados

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Pasos Pasos manualesmanuales((manejosmanejos) ) sonsonpasospasos peligrosospeligrosos

Falta de concentraciónó de tiempo incluyenriésgos de accidentesaccidentes

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El El prepre--lavadolavado manualmanual gastagasta cantidadescantidades indefinindefiníídada de de aguaagua, se , se pasapasa en en seguidaseguida (no (no juntojunto al al mismomismo tiempotiempo))

¿¿CuantosCuantos lavaboslavabos tienetiene??

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BaBaññarar, , lavarlavar -- limpiarlimpiarEl resultado del lavado manualmanual depende de la persona / del día :

Reproducibilidad limitada, temperatura < 40°C

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La La limpiezalimpieza no es no es „„automautomááticatica““:: Es Es unun procesoproceso individualindividualcon con manosmanos o o mecanizadomecanizado ((procesoproceso estandardizadoestandardizado con con aspectosaspectosindividualindividual: : deshacerdeshacer, , prelavadoprelavado individualindividual, , cargarcargar especificamenteespecificamente, , configuraciconfiguracióónn de la de la cargacarga

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ParParáámetrosmetros del del lavadolavado ((CCíírculorculo de de SinnerSinner) )

Químico Temperatura

Agua

Hydro-Mecánico Tiempo

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UltrasonidoUltrasonido: : ¿¿LimpiamosLimpiamos o o babaññamosamos??

Ultrasonido es un almacén intermedio no definido para „remojar“los instrumentos, cuesta tiempo y hace ruido. ¿Documentación?

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Demasiadosinstrumentos al mismo tiempoabsorbendemasiada energía.

Los instrumentos se pueden engancharentre ellos y de esta forma dañarse.

No se No se puedepuede estandardizarestandardizar al al babaññoo de de ultrasonidoultrasonido

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LimpiezaLimpieza automatizadaautomatizada y y estandardizadaestandardizadacon con mmááquinasquinas de de limpiezalimpieza y y desinfeccidesinfeccióónn((lavadoraslavadoras desinfectadorasdesinfectadoras))

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Parámetros importantes:• Presión de bomba• Volumen de agua• Cubierta (Humectación)• Rotación de rotuladores• Temperatura• Detergente seleccionado• Calidad y candidad• Velocidad

ConsumoConsumo de de aguaagua se se reducereduce con con lavadoraslavadoras--termodesinfectadorastermodesinfectadoras modernasmodernas: : mmááss presipresióónn de de aguaagua, , cubrecubre todotodo con con aguaagua

en el en el mismomismo tiempotiempo

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InstrumentosInstrumentos finosfinos requierenrequieren unun tratamientotratamiento finofino

Esta configuración es apta para posicionar y enjuagar por todoslados con suficiente presión.

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Instrumentenpflege

1.1. InspecciInspeccióónn visualvisual ttááctilctil2.2. MantenimientoMantenimiento3.3. PruebasPruebas de de funcionamientofuncionamiento

MejorandoMejorando ........

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¿¿El El instrumentoinstrumento correctocorrecto en el en el lugarlugar correctocorrecto??

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Es Es mejormejor tenertener el el instrumentoinstrumento correctocorrecto en el en el lugarlugar correctocorrecto quequealmacenerloalmacenerlo o o tenerlotenerlo en en otrootro lugarlugar

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ArtistasArtistas de de empaqueempaque

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Fuentes de Fuentes de infecciinfeccióónn::HumedadHumedad restante (restante (condensadocondensado) ) proporcionaproporciona

a los a los microorganismosmicroorganismos la la posibilidadposibilidad de de „„nadarnadar““

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¿¿QueQue cepillocepillo escogemosescogemos??

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Para Para susu luchalucha contra contra laslas biopelbiopelíículasculas y y ggéérmenesrmenes

CepillosCepillos especificosespecificos

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DesinfecciDesinfeccióónn ((manualmanual) ) separadoseparado y y despudespuééss del del lavadolavadoInstrumentosInstrumentos huecos/luminaleshuecos/luminales ((especialmenteespecialmente con con „„escinasescinas

ocultasocultas““ y y superficiessuperficies escondidasescondidas, o , o superficiesuperficie de de rozamientorozamiento) ) no se no se puedenpueden desinfeccionardesinfeccionar en en estesestes contenedorescontenedores. .

El El efectoefecto biocidobiocido no no llegallega en en todostodos los los sitiossitios, no , no penetrapenetra el el material material biologicobiologico o o estaesta bloqueadobloqueado de de burbujasburbujas de de aireaire. .

¿¿HayHay dodos s babaññeraseras??UnaUna parapara „„ensoparensopar““

OtraOtra parapara la la desinfeccidesinfeccióónn

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SuficienteSuficiente espacioespacio paraparala la limpiezalimpieza y y desinfeccidesinfeccióónn automatizadaautomatizada

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¿¿ConexiConexióónn correctacorrecta de de todostodos los los tubostubos parapara la la irrigaciirrigacióónnde de lumineslumines, no , no aberturasaberturas abiertasabiertas o o tubostubos olvidadosolvidados??

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Data logger para medir parData logger para medir paráámetro fisicos (p, T, t)metro fisicos (p, T, t)

GrabaciGrabacióón de datas como n de datas como la presila presióón de agua en la n de agua en la lavadora termodesinfectadoralavadora termodesinfectadora

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FixarFixar partespartes y y dispositivosdispositivos pequeospequeosen en cestascestas, , cestoscestos y y canastascanastas

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Como Como ponerponer la la cargacarga y el y el resultadoresultado: : HumedadHumedad remanente remanente despudespuééss de la de la desinfeccidesinfeccióónn ttéérmicarmica

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PrepararPreparar el el empaqueempaque::InspecciónMantenimientoJuntar

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1.1. InspecciInspeccióónn visualvisual--tactiltactil2.2. PruebaPrueba de de funccionamientofunccionamiento3.3. GuardarGuardar y y mantenimientomantenimiento

PreservamosPreservamos la la mecmecáánicanica

Instrumentenpflege

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¿¿CadaCada instrumentoinstrumento en en susu sitiositio correctocorrecto??

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ArtistasArtistas de de EmpaqueEmpaque

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EmpaqueEmpaquemodernomodernoen en cestascestas

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¡¡PorPor favorfavor ningningúúnn textil en la textil en la CEyECEyE!!

Diferentes parámetros de limpieza: Los textiles tienen una superficie suave y un gran volumen.

Los instrumentos son pequeños y con mangos, tienensuperficies duros y complejos.

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El El instructivoinstructivo de de trabajotrabajo tienetiene quequeestarestar en el en el lugarlugar de de trabajotrabajo

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La La documentacidocumentacióónn es es conocimientoconocimiento almacenadoalmacenado

¿Mediosapropiados?

¡Solo házlo … !

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AcercamientosAcercamientos diferentesdiferentes a a unauna simulacisimulacióónn de la de la eficienciaeficiencia de la de la esterilizaciesterilizacióónn

Nivel de dificultad debe ser equivalente a la tarea del proceso

Simulador de equipos médicos (MDS) „actuan como“ un equipo médico

Equipos que retan al proceso (PCD) contienen la muestra y un sistema de detección (influynen en el resultado de cierta forma)

PCD son un modelo para la situación, p.e. Bowie Dick, toallas huckapack de los 60 del siglo pasado

Cargas son muy diferentes, controles sonuna revisión puntual (aleatoria)

„worst case“ (peor caso) - damasiado parasimular una situación clínica?

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Presión 3.04 bar

Temperatura 134 °C (-0 °C / + 1.5 °C)

Maximum 3,5min.

Minimum 3min.

Humedad

La La pruebaprueba colorimetricacolorimetrica „„Bowie DickBowie Dick““ (ISO 17665, DIN (ISO 17665, DIN EN 285, DIN EN 13060) EN 285, DIN EN 13060) nosnos da da unun resultadoresultado solo al solo al finalfinal

No guardamos los papeles, solamente la firma!

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ProtocoloProtocolo del Logger del Logger mejoramejora el el controlcontrol del del procesoproceso ……

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…… no solo en el no solo en el puntopunto final, final, comocomo los los indicadoresindicadores ququíímicosmicos y y biolbiolóógicosgicos

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ValidaciValidacióónn de de procesosprocesos es la es la verificaciverificacióónn de de propriedadespropriedadesespecificadasespecificadas especificadoespecificado antesantes del del procesoproceso

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ValidaciValidacióónn y y verificaciverificacióónn

EventosEventos contablecontable::Parámetros investigado en laboratorios con pruebas

Definición de valores (limite) de estes parámetros valable para la

situación clínicaMedida de estes parámetros en el laboratorio y en el ambiente clínico

EventosEventos „„novelablenovelable““

Qualitätsmanagement (QM)

Instrucción de trabajo estandardizado“standard operating procedures”

(SOP)

Documentación

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6 unidades¿¿DemasiadoDemasiadopartespartes y/oy/opesopeso??

¿4 o 5 unidades?TrabajoTrabajoRendimientoRendimientoResultadoResultado

DocumentaciDocumentacióónn de de productividadproductividad::ConocimientoConocimiento de de cantidadcantidad y y calidadcalidad del del procesamientoprocesamiento

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.

„„FamiliasFamilias““ de de productosproductos mméédicosdicos

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„„PanthaPantha ReiRei –– todotodo fluyendofluyendo““(Heraklit)(Heraklit)

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EndoscopiosEndoscopiostienentienen superficiessuperficiescomplejoscomplejos

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EndoscopiosEndoscopios sonsoncomplejoscomplejos, y , y asasííes es susureprocesoreproceso……

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El El procesamientoprocesamiento de de endoscopiosendoscopios tienetienequeque sersermanualmentemanualmente con con ayudaayuda de de lavadoralavadora..

Importante:Importante:•Cepillar todoscanales•Limpieza y Desinfección de todos los superficies•Secado completo

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El El mmóódulodulo intercambiableintercambiable de de AlbarranAlbarran

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autoclavableautoclavable

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cepillablecepillable

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Todos los productos médicos reciben unprocedimiento descrito („contar y novelar“ - „SOP“)

Procesos de•Lavado•Desinfección•Secado•Mantenimiento•Empaque•Esterilisación

CCentral deentral de EEquiposquipos yy EEsterilizacisterilizacióónn( ( C E y E C E y E ))

Parámetros físicos T, p, tT, p, t(si es posible)Inspección visualConcentración, tiempoControl visual del secadoControles descritosManejo descritoPrueba BD, protocolo

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Design des Medizinproduktes

„Durchlässigkeit“ (Permeabilität) innerer Lumina

Material und Oberflächen(-Beschichtungen)

Gelenke, Scharniere, Gewinde(gänge)

Hohl(räume) Schäfte Oberflächeneigenschaften Masse Volumen Beständigkeit

FactoresFactores queque influyeninfluyen el el procesoproceso del del procesamientoprocesamiento

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Gruppe 1 Gruppe 1 -- EndoskopeEndoskope--mit Luftmit Luft--/Wasserkan/Wasserkanäälenlen--mit einem Instrumentiermit einem Instrumentier--/Absaugkanal/Absaugkanal--mit/ohne zusmit/ohne zusäätzlichem Instrumentierkanaltzlichem Instrumentierkanal--mit/ohne Zusatzspmit/ohne Zusatzspüülkanallkanal

FamiliasFamilias de de endoscopiosendoscopios

Gruppe 2Gruppe 2 -- EndoskopeEndoskope--mit Luftmit Luft--/Wasserkan/Wasserkanäälenlen--mit einem Instrumentiermit einem Instrumentier--/Absaugkanal/Absaugkanal--mit/ohne zusmit/ohne zusäätzlichem tzlichem InstrumentierkanalInstrumentierkanal--mit/ohne mit/ohne AlbarrankanalAlbarrankanal--mit bis zu 2 Steuerkanmit bis zu 2 Steuerkanäälen flen füür r BallonfunktionenBallonfunktionen

Gastrointestinaltrakt, hauptsächlich Gastroskope u. Koloskope

Gruppe3Gruppe3 -- EndoskopeEndoskope--mit bis zu 2 Kanmit bis zu 2 Kanäälen aber ohne len aber ohne Kanalsystem im VersorgungsschlauchKanalsystem im Versorgungsschlauch--oder ohne Kanoder ohne Kanääle im gesamten le im gesamten EndoskopEndoskop

Bronchoskopie, HNO, UrologieGastrointestinaltrakt

Risikobetrachtung

Hersteller Endoskope u. R

DG-E

Risikobetrachtung

Risikobetrachtung

Hersteller Endoskope u. R

DG

Hersteller Endoskope u. R

DG--EE

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