Post on 07-Feb-2018
Tratamiento con
Inmunoglobulina
Inespecfica
Humana
Paola Crdenas
Melissa Fontalvo
Ana Leiva
R1 Servicio de Escolares. 24/11/15.
Tutor: Pedro Alcal
Inmunoglobulina humana
inespecfica intravenosa (IgIV)
Concentrados Ig G policlonales del plasma de sujetos sanos para su administracin IV
Terapia sustitutiva: Inmunodeficiencias (ID)
Inmunomodulador en distintos procesos
Mecanismo de accin
1. Actividad antgeno especfica
2. Actividad inmunomoduladora/antiinfecciosa
Indicaciones
Beneficio Enfermedad Categora
de evidencia
Definitivamente
beneficioso
Inmunodeficiencias primarias
Prpura trombocitopnica idioptica
Polineuropata desmielinizante
Enfermedad de Kawasaki
IIb
Ia
Ia
Ia
Probablemente
beneficioso
Prevencin de infecciones bacterianas en nios
Infectados por VIH
Dermatomiositis y Polimiositis
Miastenia Gravis y Sndrome de Eaton Lambert
Sepsis bacteriana establecida
Necrlisis epidrmica txica y Sndrome de Steven-
Johnson
Ib
Ia
Ib
Ia
IIa
Improbable
beneficio
Miositis por cuerpos de inclusin
Asma no crticodependiente
Dermatitis atpica
Urticaria crnica
Trastornos del espectro autista
Ib
Ib
IIa
IIb
III
Podra aportar
beneficio
Prevencin de sepsis neonatal
Prpura postransfusin
Citopenias autoinmunes
Lupus sistmico
Artritis reumatoide severa
Sndromes ANCA
Asma corticodependiente severo
Epilepsia intratable en nios
Prevencin de infeccin y reaccin injerto contra husped
postransplante de clulas madre hematopoyticas.
Prevencin de rechazo agudo humoral postrasplante renal
Desrdenes autoinmunes neuropsiquitricos peditricos
asociados con infecciones estreptoccicas (PANDAS)
Ia
III
III
III
IIb
III
Ib
Ia
Ib
III
IIb
Beneficio Enfermedad Categora de
evidencia
Indicaciones no recogidas y otras
revisables
Problemtica en la prctica clnica (I)
Indicaciones heterogneas y
revisables
Amplio grupo de edad (0-18 aos)
Gran arsenal de preparados, no
siempre equivalentes
No correspondencia entre FT y uso
mdico
Potenciales efectos secundarios
Problemtica en la prctica clnica (II)
Ausencia de CI especfico
Dosis en pacientes con sobrepeso
Pauta de infusin compleja
Necesidad o no de pre-medicacin
Alto Coste
Situacin de los frmacos en Espaa
1. Frmacos autorizados para indicacin peditrica
2. Off-label
3. Uso compasivo
4. No autorizados en Espaa, (Suministrados Extranjero)
5. Sin ficha tcnica (FT)
6. Frmulas magistrales
7. Sin informacin para nios en FT
8. Contraindicados explcitamente en nios
Comit de Medicamentos Peditricos de
la AEP (CMED-AEP):
Situacin de uso de
frmacos en nios:
definiciones
Flebogamma
Plangamma
Protocolo: Justificacin y Objetivo
1. Recoger indicaciones aprobadas
2. Conocer caractersticas de preparados y delimitar los que se pueden emplear en:
Las distintas edades
En las patologas especficas
Segn patologa de base
3. Normalizar su administracin
4. Actualizar el estado de conocimientos
Preparados de IgIV segn FT
AEMPS y EMA
INMUNOGLOBULINA INDICACIONES CONTRAINDICACIONES COMPOSICIN DE Ig
EXCIPIENTES PARTICULARIDADES
INTRATEC100 g/l, solucin para perfusin(Solucin al 10%)
Biotest Medical, S.L.U.
- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecciones recurrentes - Hipogammaglobulinemia tras alo-TPH - SIDA congnito -PTI con riesgo hemorrgico o preciruga- S. de Guillain-Barr - E. de Kawasaki
- Hipersensibilidad (HS) al principio activo o excipientes - Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA
IgG1: 57% IgG2: 37% IgG3: 3% IgG4: 3%
Contenido mx. de IgA: 1800 g/ml.
- Glicina
GAMMAGARD S/D10 g polvo y disolvente para solucin para perfusin(Solucin al 5% o 10%)
Baxalta Spain S.L.
- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecciones recurrentes - Hipogammaglobulinemia tras alo-TPH - SIDA congnito -PTI con riesgo hemorrgico o preciruga- S. de Guillain-Barr - E. de Kawasaki
- Hipersensibilidad al principio activo o excipientes - Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA
IgG1 56,9 %IgG2 16,0 % IgG3 3,3 % IgG4 0,3 %
Contenido mx. de IgA: 3 g/ml
- Albmina humana (60mg/g IgG)- Glicina- Cloruro sdico (1.16g/vial)-Glucosa monohidrato (20mg/ml)
-Precaucin en dietas pobres en sodio - No hay estudios de interaccin en poblacin peditrica-Osmolaridad: 597 mOsm/L
FLEBOGAMMA DIF
50 mg/ml solucin para
perfusin (solucin 5%)
100mg/ml solucin
perfusin (solucin 10%)
Instituto Grifols, S.A.
- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecciones recurrentes - Hipogammaglobulinemia tras alo-TPH - SIDA congnito -PTI con riesgo hemorrgico o preciruga- S. de Guillain-Barr - E. de Kawasaki
- Hipersensibilidad al principio activo o excipientes -Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA- Intolerancia a la fructosa
Nios de 0-2 aos
IgG1: 66,6%
IgG2: 28,5%
IgG3: 2,7%
IgG4: 2,2%
Contenido mx. de IgA: 50 g/ml (5%) o 100 g/ml (10%).
- D-sorbitol
(50mg/ml)
Osmolaridad: 334 mOsm/L
- IGAMPLIA- 320mg/2ml u 800mg/5ml - (Solucin inyectable). Aplicacin intramuscular, si contraindicada administrar por va subcutnea.- Instituto Grifols, S.A.
- - IDP con alteracin Ac- - IDS e infecciones recurrentes
- -HS al principio activo o excipientes - - Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA- -En trombocitopenia grave y otros problemas hemostticos no administrar va IM.- -No debe administrarse IV.
- IgG 59,9%- IgG 31,9%- IgG 6,64%- IgG 1,52%
- Contenido mximo de IgA desconocido.
- -Glicina- -Cloruro sdico
KIOBIG
100mg/ml solucin perfusin (solucin 10%).Pueden obtenerse concentraciones inferiores diluyendo con suero glucosado al 5%.
Baxter S.A.
- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecciones recurrentes - Hipogammaglobulinemia tras alo-TPH - SIDA congnito -PTI con riesgo hemorrgico o preciruga- S. de Guillain-Barr -E. de Kawasaki - Neuropata motora multifocal
-HS al principio activo o excipientes
- Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA
- IgG 56,9%IgG 26,6%IgG 3,4%IgG 1,7%
Contenido mximo de IgA 140mcg/ml.
-Glicina -Se puede administrar en
PRIVIGEN
100mg/ml solucin perfusin (solucin 10%). Pueden obtenerse concentraciones inferiores diluyendo con suero glucosado al 5%.CSL Behring S.A.
- IDP con alteraci de Ac- IDS e infecciones recurrentes - Hipogammaglobulinemia tras alo-TPH - SIDA congnito -PTI con riesgo hemorrgico o preciruga- S. de Guillain-Barr -E. de Kawasaki - Polineuropata desmielinizante inflamatoria crnica (PDIC)
-HS al principio activo o excipientes
- Dficit de IgA con anticuerpos anti-IgA
-Hiperprolinemia
IgG1 67,8%IgG 28,7%IgG 2,3%IgG 1,2%Contenido mximo de IgA 25mcg/ml.
-L-prolina 250mmol/l
-Ms frecuencia de reacciones de hemlisis, sobre todo en Kawasaki.-Hay que tener en cuenta la dilucin con suero glucosado en diabticos.- Osmolaridad: 306mOsm/L
HICENTRA
200mg/ml solucin
para inyeccin
subcutnea.
- - IDP con alteracin de Ac- - IDS e infecciones recurrentes
- -HS al principio activo
o excipientes
- -Hiperprolinemia de
tipo I o II.
- - No debe
administrarse por va
intravascular.
- IgG1-62 -
74%
- IgG2.22 -
34%
- IgG3.2 - 5%
- IgG4.1 3%
- El contenido
mximo de IgA
es 50 g/ml.
- - L-prolina.
- - Polisorbato
80
HYQVIA
100 mg/ml, solucin
para perfusin.
- - IDP con alteracin de Ac- - IDS e infecciones recurrentes
- - HS a los principios
activos o excipientes
- - Dficit de IgA con
anticuerpos anti-IgA
- -HS sistmica a la
hialuronidasa o la
hialuronidasa humana
recombinante.
- IgG1
56,9%
- IgG2
26,6%
- IgG3 3,4%
- IgG4 1,7%
- - Contenido
mximo de IgA
es de 140 g/ml
- -
Hialuronidasa
humana
recombinante
- - Cloruro de
sodio
- - Fosfato de
sodio dibsico
- - Albmina
humana
- - EDTA
- - No debe
administrarse por va
intravenosa
VIVAGLOBIN
Solucin 160 mg/ml
para inyeccin de
uso subcutneo.
- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecciones recurrentes
HS a cualquiera de los
componentes del
producto.
No se debe administrar
por va intravascular ni
intramuscularmente en
caso de
trombocitopenia grave
ni en otras
enfermedades de la
hemostasia.
IgG1 61%
IgG2. 28%
IgG3. 5%
IgG4 6%
Contenido
mximo IgA 1.7
mcg/ml
- Glicina,
-Cloruro sdico,
-cido clorhdrico o
hidrxido sdico.
Con la administracin
subcutnea de la
inmunoglobulina normal
humana, los niveles
mximos en la circulacin
del receptor se alcanzan
tras un intervalo
aproximado de 2 da
OCTAGAMOCTA
100 mg/ml, solucin
para perfusin.
- IDP con alteracin de Ac- IDS e infecci