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  • Inmunoglobulinas IVInmunoglobulinas IV,Son todas las especialidadesSontodas lasespecialidades

    iguales ?iguales?Dr JBrunoMontoro Ronsano

    ServiciodeFarmacia,,HospitalUValldHebron,Barcelona

    Oferim al pacient el benefici del coneixement ms avanat

  • Inmunoglobulinas IV (IgIV):

    LaIgIV esunfrmaco,hemoderivado,queseobtienedelfraccionamientodelplasmagrandespools de10000 40000donantes

    UngramodeIgIV contiene4x1018 molculasdeIgG,capacesdereconocer>10millonesdeeptopos

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV):

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Estndares de Calidad OMS

    La OMS estableci en el ao 1982 los criterios mnimos que las IGIV deben qreunir, recogidos en la directriz europea CPMP/BWP/269/95, cuarta revisin

    La IgIV debe obtenerse de un pool de, al menos, 1000 donantes

    La IgG monomricas debe constituir al menos un 90% del total de IgIV

    La concentracin de IgA debe ser la mnima posible

    Las subclases IgG deben mantener un perfil similar al del plasma humano

    Debe determinarse la actividad frente a dos bacterias y dos virus

    No deben contener impurezas como plasminas o cininas

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    No deben contener impurezas como plasminas o cininas

  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Estndares de Calidad FE

    La FE, en su monografa especfica, define las IgIV como aquellas preparaciones g p g q p pliquidas o liofilizadas que contienen anticuerpos IgG de sujetos normales, para su administracin por va IV. En su fabricacin, las IgIV deben cumplir que:

    El producto debe obtenerse de un pool de, al menos, 1000 donantes

    No debe transmitir infecciones

    A la concentracin de 50 mg/mL, debe contener anticuerpos de, al menos dos especies, un virus y una bacteria, en los que se disponga de un EI o PR, en una

    t i l t i l t i l d tidconcentracin al menos tres veces superior al material de partida

    La distribucin de subclases de IgG ha de estar perfectamente definida

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    El test de funcionalismo del fragmento Fc debe ser satisfactorio

  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografa Tcnica FE

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografa Tcnica FE

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Monografa Tcnica FE

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales 2015

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales 2015

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV), Son todas iguales?u og obu as ( g ), So todas gua es

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Indicaciones FTcnica AEMPS

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Contenido en AC

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Excipientes, Disacridos

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Excipientes, DSorbitol1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOFlebogamma DIF 50 mg/ml sol cin para perf sinFlebogamma DIF 50 mg/ml solucin para perfusinSorbitolCada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol. Aquellos pacientes quepadezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no debentomar este medicamento. En personas de ms de 2 aos de edad con IHF, se desarrollauna aversin espontnea a la fructosa que contienen algunos alimentos y que pueded l l i i d l ( l idar lugar a la aparicin de algunos sntomas (tales como vmitos, trastornosgastrointestinales, apata, retardo de altura y peso). Por lo tanto, es necesario unhistorial detallado con respecto a los sntomas de la IHF para cada paciente antes de

    ibi Fl b DIF E l d h bi d i i t d i h brecibir Flebogamma DIF. En el caso de que se hubiera administrado sin haberrealizado dicha comprobacin y se sospeche de la presencia de intolerancia a lafructosa, se deber detener inmediatamente la perfusin, proceder a reestablecer elnivel normal de glicemia y a estabilizar la funcin orgnica mediante cuidados

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    nivel normal de glicemia y a estabilizar la funcin orgnica mediante cuidadosintensivos.

  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de ETE

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de ETE Informados 200611

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de ETE Imputados 200611

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales

    IVIG13OctagamoctaIVIG2GamunexIVIG3KioviggIVIG4Intratect

    SCIG1VivaglobinSCIG2Subcubia

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de ETE

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Riesgo de AH

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Contenido en Isohemaglutininas

    64 64

    32 32 32 Anti-A

    Anti-B

    2

    8

    16

    2 4

    16

    8

    Anti-B

    Carimune Gamimune Gamunex Gammagardliquid

    Privigen Intratect

    2 2 4

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    Kahwaji J. Clin J Am Soc Nephrol (2009) 4: 1993-1997

  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Casos de AH Informados

    Ao Privigen Octagam Kiovig Gamunex Sandoglobin Intratectg g g g

    2004 NR NR 9 2005 NR 1 NR 31 2005 NR 1 NR 312006 NR 2 18 2007 NR 5 9 2008 9 1 6 20 1 2008 9 1 6 20 12009 13 12 23 12010 49 21 17 2011 69 1 19 13 1 12011 69 1 19 13 1 12012* 30 2 1 9 1Total 170 5 66 149 2 3

    Oferim al pacient el benefici del coneixement ms avanat

    Casos mundiales comunicados de sospechas de AH asociadas a IgIV, desde 2004 a 2012, segn los datos de EudraVigilance*until 05/ 2012. Funk M. et al: BfArM/PEI-Bull. Arzneimittelsich. (2012) 2: 15-17 / n. z. = product not licensed

  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Preparados Comerciales

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusin

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusin

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  • Inmunoglobulinas IV (IgIV): Velocidad de Infusin

    Los presupuestos de modelizacin son los siguientes:Los presupuestos de modelizacin son los siguientes:

    Paciente tipo: adulto, 70Kg

    Dosis a administrar: 0.5g/Kg (35gr)

    Velocidad de infusin Inic/Mx segn ficha tcnica

    Anlisis CosteOportunidadAnlisis Coste OportunidadValor contable de la administracin de un frmaco por va IV en la Unidad de Hospital

    de Da, se sita, por el Servei Catal de la Salut, en 200 por proceso,independientemente de la duracin del mismoindependientemente de la duracin del mismo

    Anlisis de Minimizacin de CostesUn contrato de jornada completa de Diplomado en Enfermera representa una jornada

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    U co t ato de jo ada co p eta de p o ado e e e a ep ese ta u a jo adaanual de 1664h

  • Resultados adultos:Anlisis Minimizacin deCostes

    l id dEspecialidadfarmacutica

    Laboratoriofabricante

    Velocidadinicial mxima(ml/kg/h)

    Tiempoparaadmin.35grdeIvIG (70kg)

    Tiempopara3000admin.deIgIV (250pac.x12meses)

    Incremento(minutos,horas)

    ( / g/ )

    Intratect100g/l Biotest Med 1.48.0 62.25min186.750min(3112,5h)

    0min,0h

    Plangamma5% Grifols 1.26.0 124min372.000min(6200h)

    +185.250min( 3087 5 h)

    g(6200h) (+3087,5h)

    FlebogammaDIF100g/l

    Grifols 0.64.8 88.75min266.250min(4437,5h)

    +79.500min(+1325h)

    528 750min +342 000minGammagardS/D5% Baxter 0.54.0 176.25min

    528.750min(8812,5h)

    +342.000min(+5700h)

    KiovigS/D100g/l Baxter 0.58.0 65.625min196.875min(3281,25h)

    +10.125min(+168,75h)

    Octagamocta100mg/ml

    Octapharma 0.68.0 65.25min195.750min(3262,5h)

    +9.000min(+150h)

    Privigen100g/l CSLBehring 0.34.8 90.63min271.890min(4531 5h)

    +85.140min( 1419 h)

    g g/ g(4531,5h) (+1419h)

  • Resultados adultos:Anlisis CosteOportunidad

    EspecialidadfarmacuticaLaboratoriofabricante

    Velocidadinicial mxima( l/k /h)

    Tiempoparaadmin.35grdeIvIG (70kg)

    IngresosHD(12h,720min)

    200dasfuncionalesx

    12h/da(144 000min)

    200dasfuncionalesx

    12h/da(Diferencia)(ml/kg/h)

    ( g) (144.000min) (Diferencia)

    Intratect100g/l Biotest Med 1.48.0 62.25min 2.400 462.650 0

    l f l iPlangamma5% Grifols 1.26.0 124min 1200 232.258 230.392

    FlebogammaDIF100g/l Grifols 0.64.8 88.75min 1600 324.507 138.143

    G d S/D 5% B t 0 5 4 0 176 25 i 800 163 404 299 246 GammagardS/D5% Baxter 0.54.0 176.25min 800 163.404 299.246

    KiovigS/D100g/l Baxter 0.58.0 65.625min 2400 438.857 23.793

    Octagamocta100mg/ml Octapharma 0 6 8 0 65 25 min 2400 441 379 21 271 Octagamocta100mg/ml Octapharma 0.68.0 65.25min 2400 441.