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PROCEDIMIENTONORMALIZADO DE
OPERACIÓNDE FARMACOVIGILANCIA
PARA FARMACIASM. en A. Patricia Jiménez Hernández
Supervisora de Asuntos Regulatorios
Distribuidora Disur S.A de C.V.
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FARMACOVIGILANCIA
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Conjunto de actividades que
permiten conocer el
comportamiento de los
medicamentos durante su
comercialización y distribución,
detectando los efectos benéficoscomo nocivos.
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Se basa en la notificación, registro,evaluación sistemática y prevención de
las reacciones adversas de los
medicamentos administrados con o sin
receta médica con el objeto de
IDENTIFICAR LA INFORMACION DE
NUEVAS REACCIONES ADVERSAS Y
PREVENIR LOS DAÑOS EN LOSPACIENTES
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¿Por qué realizarla?
Porque la autoridad sanitaria:
Es responsable de proteger la salud
de los mexicanos
Debe estar alerta
Debe conocer los factores de riesgo
Debe entregar información sobre
como utilizar los medicamentos en
forma segura y efectiva
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OBJETIVOSDE FARMACOVIGILANCIA
Colaborar en laRacionalización
de laTerapéutica en
México.
Proporcionar un
mecanismo eficazpara identificarposibles RAM
durante sucomercialización.
Identificaroportunamente
problemaspotenciales en la
seguridad de losmedicamentos.
Proporcionarinformación a los
profesionales de lasalud acerca de las
RAM
Contribuir adisminuir las
enfermedadesiatrogénicas y los
gastos dehospitalización.
Proponer medidasde seguridad públicapara reducir la
frecuencia de estosproblemas.
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Objetivo
Establece los lineamientos sobre los
cuales se deben realizar las actividadesde la Farmacovigilancia.
Publicada el 15 de noviembre de 2004en el Diario Oficial de la Federación.
En vigor desde el 15 de enero de 2005.
NOM-220-SSA1-2012INSTALACIÓN Y OPERACIÓN
DE LA FARMACOVIGILANCIA
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El CNFV será el responsable de establecerlas políticas, programas y procedimientosen materia de Farmacovigilancia.
La Farmacovigilancia se llevará a cabomediante la notificación de sospecha de
RAM
Las instituciones de Salud deberánimplementar su propia organización paraoperar el programa de Farmacovigilancia.
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NOM-220-SSA1-2012INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA
8.6.2 Informar al CE, CI o CNFV,
según corresponda de la
identidad de las personas
asignadas en Farmacovigilancia o
cualquier modificación.
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8.6.3 Elaborar y cumplir con un manual de
procedimientos avalado por el CE, CI oCNFV, según corresponda el cual garanticeque existen los medios para:
–8.6.3.1 Recibir, registrar y codificarcualquier notificación en su ámbitocorrespondiente.
–8.6.3.2 Detectar la posible duplicidadde las notificaciones.
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- 8.6.3.3 Realizar el correcto llenado del
formato de Aviso de sospechas de
reacciones adversas de medicamentos.
- 8.6.3.4 Validar los datos de la notificación
verificando todas las fuentes documentales
accesibles.
- 8.6.3.5 Enviar las notificaciones al CE, CI o
CNFV según corresponda, en los tiemposestablecidos en la presente norma.
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
DE OPERACION
Los PNO son documentos que
contienen las instrucciones mínimasnecesarias para llevar a cabo unaoperación de manera reproducible.
Describen de forma específica y clara,las actividades relacionadas directa oindirectamente con el manejo,control, conservación y venta osuministro de los productos.
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FORMATO PARA PNO
Logotipo y/o nombre delestablecimiento:
Título del PNO
Clave: Versión: Vigente apartir de :dd-mm-aa
Próximarevisión:dd-mm-aa
Sustitutye a :NUEVO
Página:
ELABORÓFECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ:FECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ:FECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
Fuente: Cap. XI Manual deProcedimientos Normalizados deOperación del Suplemento para
establecimientos dedicados a la ventay suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud, Cuartaedición de la CPFEUM, Pág 107 -118
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CONTENIDO
Hospital General IxtlahuacaRecepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Clave:01UFVHGIX
Versión: 01 Vigente apartir de :21-OCT-13
Próximarevisión:21-ABR-13
Sustituye a :NUEVO
Página:1 DE 2
Contenido1. Objetivo2. Alcance
3. Responsabilidades4. Desarrollo del Proceso5. Referencias Bibliográficas6. AnexosFormato 1. Aviso de sospechas de Reacciones Adversas a los
MedicamentosFormato 2. Control de CambiosFormato 3. Firmas de conocimiento
ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
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OBJETIVO Y ALCANCE
Hospital General IxtlahuacaRecepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Clave:01UFVHGIX
Versión: 01 Vigente apartir de :21-OCT-13
Próximarevisión:21-ABR-13
Sustituye a :NUEVO
Página:1 DE 2
Contenido
1. Objetivo: Aumentar el número de notificaciones desospechas de RAM a través de la recepción, registro ycodificación de las notificaciones de sospecha de RAM
2. Alcance: Aplica a los integrantes de la Unidad deFarmacovigilancia del hospital General de Ixtlahuaca
3. Responsabilidades: Responsable de los integrantes de la
Unidad de Farmacovigilancia revisar que la notificacióncumpla con calidad de información grado 2.
ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
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RESPONSABILIDADESHospital General Ixtlahuaca
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Clave:
01UFVHGIX
Versión: 01 Vigente a
partir de :21-OCT-13
Próxima
revisión:21-ABR-13
Sustituye a :
NUEVO
Página:
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ContenidoResponsabilidades:
- Personal administrativo recibe, revisa que cumpla con calidadde información grado 2 codificar la sospecha de RAM y registraen la bitácora.
- Del personal operativo analizar que la sospecha de RAM cumplacon calidad de información grado 2, de no cumplir deberásolicitar al notificador los demás datos, buscarlos en elexpediente clínico y a la botica o al familiar del paciente.
- Del responsable de la unidad de Farmacovigilancia supervisaque la notificación de sospecha de RAM este codificada,registrada en la bitácora y cumpla con calidad de informacióngrado 2
ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:
FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:
FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:
FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
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DESARROLLO DEL PROCESO
Hospital General IxtlahuacaRecepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Clave:01UFVHAB
Versión: 01 Vigente apartir de :21-OCT-13
Próximarevisión:21-ABR-13
Sustituye a :NUEVO
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Contenido4. Desarrollo del Proceso4.1 Recibir en medio electrónico, medio impreso o de manera
verbal la notificación de sospechas de RAM.
4.2 Revisar que cumpla con calidad de información grado 2.4.3 Si no cumple con la calidad de información grado 2, se solicita
al notificador o se busca en expediente clínico.4.3 Si cumple se registra en la bitácora.4.5 Codificar la sospecha de RAM con los siguientes datos.
CE/EDOM/UFV/HGIXTLA/00001/2013CE: Centro EstatalEDOM: Estado de MéxicoUFV: Unidad de FarmacovigilanciaHGIXTLA: Hospital General Ixtlahuaca00001: Número consecutivo con 5 dígitos2013: Año corriente
ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:
NOMBRE:PUESTO:
REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:
NOMBRE:PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:
NOMBRE:PUESTO:
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Hospital General IxtlahuacaRecepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Clave:01UFVHAB
Versión: 01 Vigente apartir de :21-OCT-13
Próximarevisión:21-ABR-13
Sustituye a :NUEVO
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Contenido
5. Referencias Bibliográficas
5.1 Ley General de Salud
Artículo 58.- La comunidad podrá participar en los servicios desalud de los sectores público, social y privado a través de lassiguientes acciones:
V bis. Información a las autoridades sanitarias acerca de efectos
secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos yotros insumos para la salud o por el uso, desvío o disposición finalde substancias tóxicas o peligrosas y sus desechos, y
ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:
NOMBRE:PUESTO:
REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:
NOMBRE:PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:
NOMBRE:PUESTO:
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Hospital General Ixtlahuaca
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Clave:01UFVHAB
Versión: 01 Vigente apartir de :21-OCT-13
Próximarevisión:21-ABR-13
Sustituye a :NUEVO
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Contenido
5.1 Ley General de Salud
Artículo 107.- Los establecimientos que presten servicios desalud, los profesionales, técnicos y auxiliares de la salud, así
como los establecimientos dedicados al proceso, uso, aplicación odisposición final de los productos o que realicen las actividades aque se refieren los títulos décimo segundo y décimo cuarto deesta ley, llevarán las estadísticas que les señale la Secretaría deSalud y proporcionarán a ésta y a los gobiernos de las entidadesfederativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, lainformación correspondiente, sin perjuicio de las obligaciones desuministrar la información que les señalen otras disposiciones
legales.
ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
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Hospital General Ixtlahuaca
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa almedicamento (RAM)
Clave:01UFVHAB
Versión: 01 Vigente apartir de :
21-OCT-13
Próximarevisión:
21-ABR-13
Sustituye a :NUEVO
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Contenido
5.1 Ley General de Salud
Artículo 419. Se sancionará con multa hasta dos mil veces elsalario mínimo general diario vigente en la zona económica deque se trate, la violación de las disposiciones contenidas en losartículos 55, 56, 83, 103, 107, 137, 138, 139, 161, 200 bis, 202,263, 268 bis 1, 282 bis 1, 346, 350 bis 6, 391 y 392 de esta Ley.
ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
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Hospital General Ixtlahuaca
Recepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Clave:01UFVHAB
Versión: 01 Vigente apartir de :21-OCT-13
Próximarevisión:21-ABR-13
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Contenido
5. Referencias Bibliográficas
5.2 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos, Suplemento para Establecimientos de dicados a laventa y suministro de medicamentos y demás insumos para lasalud, Cuarta Edición., México, 2010, Pág 197 -210 .
5.3 Reglamento de Insumos para la Salud Art. 38, 131.
5.4 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación yOperación de la Farmacovigilancia. Publicada en el D.O.F el 07 de
enero de 2013, vigencia partir del 07 de abril de 2013
ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:NOMBRE:PUESTO:
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ANEXOS
Hospital General IxtlahuacaRecepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Clave:01UFVHAB
Versión: 01 Vigente apartir de :21-OCT-13
Próximarevisión:21-ABR-13
Sustituye a :NUEVO
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Contenido
6- Anexos6.1 Formato Oficial para la notificación de sospechas de RAM
6.2 Guía de llenado del formato oficial para la notificación desospechas de RAM.
6.3 Formato de la hoja de registro de las Notificaciones desospechas de RAM que ingresan a la Unidad de Farmacovigilancia
Hospitalaria
ELABORÓ: PersonalOperativoFECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
REVISÓ: Responsable de laUnidad de FVFECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
AUTORIZÓ: Responsable delEstablecimientoFECHA:FIRMA:NOMBRE:
PUESTO:
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Hoja de registro de las Notificaciones de
sospechas de RAM que ingresan a la Unidad deFarmacovigilancia
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DIAGRAMADE
FLUJO
Hospital General IxtlahuacaRecepción, registro y codificación de cualquier
notificación de sospecha de reacción adversa al
medicamento (RAM)
Clave:01UFVHAB
Versión: 01 Vigente apartir de :21-OCT-13
Próximarevisión:21-ABR-13
Sustituye a :NUEVO
Página:1 DE 2
7. Diagrama de flujo
Recibo sospecha de RAM
Tiene calidadde información
grado 2
Registro en bitácora
Codifica sospechade RAM
Regreso alnotificador obusco en
expedienteclínico
SI
NO
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FORMATO DE CONTROL DE CAMBIOS
Logotipo y/onombre del
establecimiento
Título del PNO Clave: Versión: Vigente apartir de:
FECHA DESCRIPCIÓNDEL CAMBIO
JUSTIFCACIÓN REALIZADOPOR
APROBADO POR
1.
2.
3.
Cunado sea necesario realizar modificaciones al PNO,independientemente de la fecha de próxima revisión
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FORMATO DE FIRMAS DE CONOCIMIENTO
Logotipo y/o
nombre delestablecimiento
Título del PNO Clave: Versión: Vigente a
partir de:
Tener un registro del personal que es informado del PNO através de su firma, así como la fecha en que es enterado del
mismo
ÁREA NOMBRE FIRMA FECHA
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CON EL PNO EL INSUMOSE TRANSFORMA EN RESULTADO
INSUMOS TRANSFORMACIONRESULTADO DE
VALOR
PROCESO
PROCEDIMIENTOS
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VENTAJAS DE TENER Y LEERLOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS
OPERACIÓN (PNO’s)
a) Disminuye improvisación deerrores.
a) Contribuye a precisar las funcionesy responsabilidades de losmiembros de la UFV.
a) Dan un visión global y sistemáticadel trabajo administrativo de losservicios públicos.
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d) Tener documentos deconsulta.
e) Vincula la realidad con losprocesos documentos.
f) Emprende acciones de
mejora.
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¿PARA QUE HA SERVIDO LAINFORMACION DE LAS RAM
RECIBIDAS?Para retroalimentar a los profesionales de lasalud acerca de :
Señales.
Bibliografía de la Población Mexicana.
Modificación de ficha técnica.
Retiro de medicamento o insumo para lasalud.
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