Desenvolvimento de Produtos

Desenvolvimento de Produtos

Ana Carolina Cavazzin AsbahrDoutoranda em Nanotecnologia Farmacêutica -

UFRGS

Programação

1. O perfil do profissional de P&D

2. P&D e as demais áreas da empresa

3. O processo de desenvolvimento de produtos

4. Outras atividades

5. Vida profissional

O profissional de P&DVocê está apto a ser um desenvolvedor?

O perfil do desenvolvedor

Fonte: www.clipart.com

O perfil do desenvolvedor

Criatividade

O perfil do desenvolvedor

Criatividade

Curiosidade

PaciênciaPerseverança

Organização

CFF

CFF

CFF

CFF

Principais atribuições

Selecionar as matérias-primas para o novo produto

Realizar os testes de bancada Acompanhar os lotes piloto Definir as especificações para o produto Acompanhar o estudo de estabilidade Passar as informações para o registro de

produtos Acompanhar o lote inicial de produção Acompanhar o produto no mercado

Conhecimento técnico

Farmacotécnica Tecnologia Farmacêutica Farmacologia Controle de qualidade Sistemas da qualidade Estatística Física industrial Ciência dos alimentos Cosmetologia

Desejável

Conhecimento em informática Inglês Outros idiomas Experiência

Estágios

Monitoria

Iniciação científica

Habilidades

Trabalhar em equipe

Boas relações interpessoais

Ser proativo

Falar em público

Ser um bom negociador

O P&D e as outras áreasO P&D é uma ilha?

O P&D e as outras áreas

Compras

Controle de

processo

Produção

Almoxarifado

Controle de

Qualidade

P&D

Vendas

Manutenção e

Engenharia

Interações com outras áreas

Marketing

Assuntos regulatórios

Garantia da Qualidade

Segurança do trabalho

TI

Financeiro

Indústria nacional

Presidência

Gerência Técnica

P&D

Garantia da

Qualidade

Gerência Industrial

Produção

Indústria multinacional

Presidência

Gerência Técnica

Desenvolvimento Galênico

Garantia da Qualidade

Gerência Industrial

Produção

Indústria multinacional

Presidência

Gerência Técnica

Assistência Técnica

Garantia da

Qualidade

Gerência Industrial

Produção

Indústria multinacional

Adaptação das fórmulas desenvolvidas pela matriz

Teste de fornecedores

Adaptação às máquinas disponíveis

Tamanho de lote

Características do P&D

EMPRESA PEQUENA

Generalista

Muitos projetos

Curta duração

Riscos pequenos

Orçamento pequeno

Controle menos rígido

EMPRESA GRANDE

Especialista

Poucos projetos

Longa duração

Grandes riscos

Orçamento polpudo

Controle mais rígido

O processo de desenvolvimento de produtosDesenvolver é muito mais que testar

Sigilo e confidencialidade O desenvolvimento de produtos é uma

atividade sigilosa!

Uso de códigos e siglas

Cuidado com informações passadas a fornecedores e prestadores de serviço

Acordos de sigilo e confidencialidade

O desenvolvimento é multidisciplinar

Envolve aspectos

Farmacotécnicos

Analíticos

Regulatórios

Mercadológicos

Engenharia

Desenvolvimento de novos produtos

Pesquisa de mercado Definição do briefing do produto Pesquisa bibliográfica Testes laboratoriais Desenvolvimento analítico Testes de produção Teste de estabilidade/compatibilidade

com embalagem Testes de eficácia e segurança

Desenvolvimento de novos produtos

Elaboração dos textos de bula e rotulagem

Registro do produto Validação do processo produtivo Preparação para lançamento Lançamento Farmacovigilância Acompanhamento do mercado

Qual a etapa mais importante do processo de

desenvolvimento?

O Planejamento !

Conhecer o produto a ser desenvolvido

Conhecer o público-alvo

Determinar as etapas do trabalho

Estabelecer as interrelações entre as atividades

Escolher os responsáveis por cada atividade

Prever a duração das etapas

Estimar custos

De onde vêm as ideias?

Marketing

Pesquisa de mercado

Análise da concorrência

Fornecedores

Funcionários

Clientes

Briefing

Mercado

Forma farmacêutica

Ativo

Apresentação

Lay out da embalagem

Custos

Conhecendo o ProdutoConhecendo o produto

Análise dos concorrentes Quem são os principais concorrentes

Mesma indicação?

Mesma composição?

Categoria de registro

Custo

Apresentação

Público-alvo

Anvisa

Anvisa

Anvisa

Anvisa

Anvisa

Anvisa

Análise dos concorrentes

Matéria-primaNikkho Cimed Ativus Marjan

Bionatus Myralis

Valeriane

Valerimed Valerix

Sonoripan Calmit Ansival

Cellactose x   x x   xSílica x x x x x xEstearato de magnésio x x x x x xMetilparabeno x          Goma laca x          Sacarose x          Silicato de magnésio hidratado x          Carbonato de cálcio x          Óxido de magnésio x          Corante azul x x       xCroscarmelose   x x     xCelulose microcristlina   x x   x  Povidona   x        Álcool etílico   x        Água deionizada   x x     xDióxido de titânio   x x x   xAdvantia prime   x        Talco     x x    

Análise dos concorrentes Forma farmacêutica

Método de produção

Características organolépticas

Análises físico-químicas

Perfil de dissolução

Estabilidade

Pesquisa Bibliográfica

• Informações sobre o ativo• Informações sobre a forma farmacêutica pretendida• Informações sobre os possíveis excipientes• Produtos concorrentes• Dados de projetos anteriores

Pesquisa Bibliográfica

1. Tudo sobre meu ativo!

Solubilidade

Ponto de fusão

Incompatibilidades

Vias de degradação

Compressível?

Perfil de dissolução

Pesquisa Bibliográfica

2. Onde

Index Merck

Farmacopeias

Martindale

Artigos científicos

▪ Ativo AND forma farmacêutica

▪ Ativo AND degradação

▪ Ativo AND via de administração

Pesquisa Bibliográfica

3. Excipientes

Handbook of excipients

FDA Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products

Health Canada: Natural Health Products Ingredients Database

Informações técnicas de fornecedores

Artigos científicos

Aspectos regulatórios

Principais regulamentações

Registro de medicamentos, cosméticos, alimentos

Boas práticas de fabricação

Lote piloto

Estabilidade de produtos

Alterações pós-registro

Encefalopatia espongiforme bovina

Aspectos regulatórios

Aspectos regulatórios

Desenvolvimento de protótipos

Testes de laboratório

Escolha das matérias-primas Escolha da forma farmacêutica Testes de formulações Testes de compatibilidade Processo produtivo Controles em processo Especificação do produto final

Fonte: www.herbalaccents.com

Escolha das Matérias-primas

Teor de princípio ativo Compatibilidade com a forma farmacêutica

desejada Estabilidade Facilidade de análise Disponibilidade no mercado Possibilidade de intercambialidade Custo !

Fonte: www.stellalabs.com

Escolha das matérias-primas

Extrato seco de ginkgo

Componentes Extrato hidroalcoólico

Extrato 24:6 Egb 761

Flavonóides 4% 24%

Biflavonóides 2% 0,1%

Lactonas terpênicas

0,2% 6%

Ác. ginkgólicos 1,5% < 5 ppm

Ácidos orgânicos 2,5% 9%

Busca de fornecedores

O que eu quero adquirir? Meus fornecedores atuais trabalham com

esse item? Onde procurar?

Catálogos

Revistas especializadas

Feiras

Internet CUIDADO !!!

Dicas importantes !

Pedido mínimo Faturamento mínimo Fabricante ou distribuidor? Nacional ou importado? CIF ou FOB?

CIF = Cost, Insurance and Freight = Custo, Seguro e Frete

▪ O fornecedor paga pelo transporte

FOB = Free on board = Livre a bordo

▪ O comprador para pelo transporte

Dicas importantes !

Mais de um fornecedor por item

Contratos de exclusividade

Embalagens

Aditivos

Sazonalidade

Contratipos

Uma matéria-prima que substitui a outra sem nenhum prejuízo ao produto

Excipientes

Exemplos

Celulose microcristalina

Lactose

RDC Nº 16, DE 2 DE MARÇO DE 2007DMF

EEB

Encefalopatia Espongiforme Bovina = mal da vaca louca

RDC nº 305/2002 e RDC n.º 68/2003 MPs obtidas de tecidos ou fluidos de

animais ruminantes Gelatina, glicerina e estearato de

magnésio Origem vegetal Documentação

Qualificação de fornecedores

Parâmetros de qualidade Histórico do fornecedor Documentação Análises

O que eu desejo adquirir ?Qual será a aplicação ?

Fonte: www.homeotimes.com

Contato com fornecedores Matérias-primas, embalagens e serviços Fonte de informação! Aproveite oportunidades de testes Cordialidade e discrição Não se deixe seduzir pelos brindes! Guarde as trocas de e-mails Você é o cartão de visita da empresa!

Estudos de pré-formulação Aprofundar o conhecimento do fármaco Interação com os excipientes Rotas de degradação Dissolução intrínseca Calorimetria exploratória diferencial (DSC) Degradação forçada Fluxo Higroscopicidade

Princípio ativo

Biodisponibilidade

Ação farmacológica

Posologia

Adesão ao tratamento

Apresentação

Embalagem

Cuidados deconservação

Possibilidadestecnológicas

Custos

Público alvo

FormaFarmacêutica

Desenvolvimento de protótipos

Testes de laboratório

Escolha das matérias-primas Escolha da forma farmacêutica Testes de formulações Testes de compatibilidade Processo produtivo Controles em processo Especificação do produto final

Fonte: www.clipart.com

Teste de protótipos

Avaliação de processos de fabricação

Confirmação de parâmetros de CQ

Aprovação de custos

Testes piloto

Custos

Custos

Projeto ou produto Matérias-primas Embalagens Mão-de-obra

Setor responsável

Horas de trabalho

HH = hora homem

HM = hora máquina

Matéria-prima qtid/dose unidade % 1 L R$/kgR$/

fórmulaExt fluido de trapoeiraba 2,000 mL 40,000 0,374 43,75 16,363

Propilenoglicol 0,500 g 10,000 0,100 8,00 0,800

Sorbitol 0,750 g 15,000 0,150 8,00 1,200

Sacarina sódica 0,005 g 0,100 0,001 28,00 0,028

Aroma de carambola 0,010 g 0,200 0,002 35,00 0,070

Metilparabeno 0,010 g 0,200 0,002 5,50 0,011

Propilparabeno 0,001 g 0,010 0,0001 8,50 0,001Água desmineralizada q.s. g ou mL q.s. 0,376 2,00 0,752

TOTAL 5 mL100,00

0 1 L  R$

19,224

Custos

Cuidado !! Cuidado !!

Lotes piloto e transferência de tecnologia

A mudança de equipamento causa mudanças nas características do produto final

Problemas de scale up

Auxílio dos colaboradores da produção para estabelecer o processo produtivo

Aspectos de segurança do trabalho

Fonte: www.dipharmatech.com

Embalagem

Deve respeitar as características do medicamento

Deve atender às expectativas do consumidor

Observar a compatibilidade do material de embalagem com a formulação

Controle de qualidade: volume, gramatura, integridade, contaminantes.

Teste de estabilidade

De acordo com RE 01 Zona climática IVTeste acelerado: 40ºC ± 2ºC/ 75% ± 5% URTeste de longa duração: 30ºC ± 2ºC/ 75%

± 5% UR

Alterações mais comuns: Oscilação no teor de ativo Alterações de coloração Alterações na desintegração Interação com embalagem

Estudos farmacológicos

Segurança e eficácia Podem ocorrer em diferentes etapas do

desenvolvimento ou do ciclo de vida do produto

Instituições conveniadas Produção de placebo Mudança de forma farmacêutica para

permitir estudo em animais

Acompanhamento produto no mercado

Como posso melhorar meu produto?

O que posso aprender com os concorrentes?

Erros a serem evitados

Acompanhamento produto no mercado

Quais são as principais reclamações? Está vendendo? Quem são os concorrentes?

Vendem mais ou menos?

Diferenças em relação ao meu produto

▪ Preço

▪ Tamanho e tipo da embalagem

▪ Forma farmacêutica

▪ Características organolépticas

Acompanhamento produto no mercado

Como fazer?

Relatórios do SAC

Relatórios de Vendas e Marketing

Pesquisa de mercado

Teste dos produtos

Devoluções

Ciclo de vida de um produto

INOVAÇÃO !!!

Possibilidades

Alterações de embalagem

Novos sabores

Nova fórmula

Nova forma farmacêutica

Novo público-alvo

Tipos de produtos

Tipos de produtos

Para onde vão as ideias?

Mercado

Banco de ideias

Lições aprendidas

Outros setores

Manter informações organizadas

Gestão de projetos

Gestão de projetos

Aplicação de conhecimentos, habilidades, ferramentas e técnicas aplicadas ao projeto a fim de atender aos seus requisitos

Projeto: esforço temporário empreendido para criar um produto, serviço ou resultado exclusivo

Recursos x Tempo = Projeto

Gestão de projetos

Chegar no meu objetivo dentro do prazo com os recursos que eu tenho (materiais e humanos)

Objetivo = escopo do projeto

Cronograma

Pessoas

Gastos

Interação entre as áreas

Gestão de projetos

Gerência de projeto Gerência do organizacional

Especialização

PMP = Project Management Professional

PMBok

Ferramentas de gestão

MSProject

Gestão de projetos

Papel do desenvolvedor

Conhecer bem o escopo do projeto e o que fazer

Estar ciente dos prazos

Estar ciente das atividades críticas e dos marcos

Entregar o produto de acordo com os requisitos

Cobrar posição das outras áreas

Quality by Design

Q8

Desenvolvimento Farmacêutico Quality by Design O que é qualidade?

Adequação ao uso pretendido

Eficácia

Segu

ranç

a

Pureza

Q8

Até os anos 1990 = controle de qualidade

Depois = construção da qualidade

Qualidade garantida desde o desenvolvimento

Racional da formulação

Comprovação da adequação dos componentes

Avaliação dos fatores críticos ligados ao produto

Q8

Elaboração de relatórios

Uso de ferramentas estatísticas

Comprovação de propriedades antimicrobianas

Verificação da eficácia da esterilização

Adequabilidade das máquinas

Melhoria contínua

Outras atividadesNem só de P&D vive o desenvolvedor

Outras atividades da equipe de desenvolvimento

Troca de fornecedor de matéria-prima

Troca de equipamento na produção do produto

Alteração no tamanho do lote de produção

Validação de processo produtivo

Mudança de embalagem

Auxílio ao SAC

Treinamentos

Operadores de produção

Funcionários do SAC

Equipe de vendas

Visitadores médicos

Representar a empresa em eventos e congressos

Garantia da qualidade

Auditorias internas

Auditorias em fornecedores e prestadores de serviço

Grupos de melhoria de processo

Validação de limpeza

Análise dos relatórios anuais de produto

Vida profissionalUm desenvolvedor melhor a cada dia

Vida profissional

Como entrar numa empresa ??

Como manter-se na empresa ??

Empregabilidade

Empresabilidade

Empregabilidade

Estágio Curriculum

Estágios, iniciação científica

Outras experiências

Idiomas

Cursos

Atitude

Confiança

Clareza

Empresabilidade

Plano de carreira Pós-graduação Desenvolvimento de habilidades e

competências Especialização Carreira em Y Crescimento horizontal Crescimento vertical

Características pessoais > desempenho técnico

Educação continuada

Pós-graduações

Gestão de projetos

Gestão industrial

Marketing

Engenharia Farmacêutica

Mestrado

Doutorado

Atualização profissional

Feiras

FCE

CPhI

Congressos

Pharmacongress

Cifarp

Seminários e Workshops

Feiras

FCE

São Paulo

Indústria Farmacêutica e Cosmética

CPhI + FI + HI

São Paulo

6 a 8 de agosto

CPhI Internacionais

Semana Racine

Livros de cabeceira

Handbook of Excipients Index Merck Ansel’s – Formas Farmacêuticas e

sistemas de liberação Periódicos

Pharmaceutical Technology Journal of Dissolution Technology Journal of Controlled Release Advanced Drug Delivery Reviews Medline

O farmacêutico na indústria Desenvolvimento Analítico Validação Assuntos Regulatórios Marketing Serviço de Atendimento ao Consumidor Controle de Qualidade Garantia de Qualidade Produção Visitação Médica

Dicas

Tenha sempre um plano B!

Tenha um guru

Torne seu ambiente de trabalho agradável

Mantenha suas anotações organizadas

Monte um banco de fornecedores

Monte um banco de excipientes

Organize as amostras-grátis

Faça limpezas periódicas

Cultive o bom-

humor e a paciência!

Banco de ideias

Papel e caneta Celular Transferir para Excel ou OneNote Produtos Processos Embalagens Revise periodicamente Nunca descarte!

Dados do desenvolvimento

Anote tudo! Não confie na memória! Anotações com data e páginas numeradas Arquivos eletrônicos Memórias de cálculo Anotações manuscritas Bulas dos concorrentes

Anotações

manuscritas

Planilha Excel

Arquivo por nome do projeto

MUITO OBRIGADA !!!!

Ana Carolina Cavazzin Asbahr acasbahr@hotmail.com

Obrigada!