Carlos Alberto García F.Regente de Farmacia

Corporación de estudio s Tecnológicos del norte del Valle COTECNOVA

DISPOSITIVOS MEDICOS

DEFINICION

MARCO LEGAL

RESOLUCION 4002 DE 2007

DECRETO4725 DE 2005

CLASIFICACION MANUAL DE REQUISITOS Y CONDICIONES

TECNOVIGILANCIA

ESTRUCTURA

DEFINICION

• Instrumento • herramienta• Maquina• Implemento de

prueba o implante• Software• Equipo • Desinfectante

CLASIFICACION

SEGÚN EL RIESGO

ESTAN SUJETOS

A UNA SERIE DE

REGLAS

CLASE I

CLASE IIA

CLASE IIB

CLASE III

BAJO RIESGO

RIESGO MEDERADO

ALTO RIESGO

MUY ALTO RIESGO

MARCO LEGAL PRINCIPALD

EC

RE

TO

47

25/2

005

RE

SO

LU

CIO

N

4002

/200

7• Se reglamenta el régimen del registro

sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

• Adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.

DECRETO 4725 de 2005 26 diciembre

• OBJETO• CAMPO DE APLICACIÓN• MODIFICACION

RESOLUCION 4002 DEL 2007Noviembre 02

(adopta el manual de requisitos de almacenamiento y acondicionamiento de D.M)

• Enmarca las practicas y procedimientos.

• Somete a todo aquel relacionado con la actividad.

• Establece mecanismos que permitan desarrollar la conservación de la calidad

• Pretende no alterar la calidad establecida por el fabricante

REQUISITOS GENERALES

POLITICA DE CALIDAD

ORGANIZACIONDIRECTOR TECNICO

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

ANEXO TECNICOASESORA

SELECION DE PROVEEDORES

MANTENER CONDICIONES

APROVAR PROCEDIMIENTOS

REALIZAR CAPACITACIONES

MANTENIMIENTO

VERIFICAR CUMPLIMIENTO

RESPONSABLE

REQUISITOS ESPECIFICOS

INSTALACIONES

Condiciones Ext.

Condiciones int.

Áreas especificas

PERSONAL

CAPACITACION

SANEAMIENTO E HIGIENE

EQUIPOS

DOCUMENTACION

IDENTIFICACION Y SEGUIMIENTO DE D.M

ASPECTOS GENERALES

Áreas accesorias

• Recepción• Área de acondicionamiento• Zona de etiquetado• Zona de empaque• Área de almacenamiento• Zona de despacho

baños

vestuario

Zona basuras

trazabilidad

Quejas y reportes detecnovigilancia

Retiro de D.M del mercado

TECNOVIGILANCIA Se deben generar

mecanismos que permitan hacer seguimiento a los dispositivo médicos.

• TRAZABILIDAD• REGISTROS DE

DISTRIBUCION• IDENTIFICACION DE

PROBLEMAS DE SEGURIDAD O CALIDAD