Dispositivos Medicos

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dispositivos medicos

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Page 1: Dispositivos Medicos

Carlos Alberto García F.Regente de Farmacia

Corporación de estudio s Tecnológicos del norte del Valle COTECNOVA

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Page 3: Dispositivos Medicos

DISPOSITIVOS MEDICOS

DEFINICION

MARCO LEGAL

RESOLUCION 4002 DE 2007

DECRETO4725 DE 2005

CLASIFICACION MANUAL DE REQUISITOS Y CONDICIONES

TECNOVIGILANCIA

ESTRUCTURA

Page 4: Dispositivos Medicos

DEFINICION

• Instrumento • herramienta• Maquina• Implemento de

prueba o implante• Software• Equipo • Desinfectante

Page 5: Dispositivos Medicos

CLASIFICACION

SEGÚN EL RIESGO

ESTAN SUJETOS

A UNA SERIE DE

REGLAS

CLASE I

CLASE IIA

CLASE IIB

CLASE III

BAJO RIESGO

RIESGO MEDERADO

ALTO RIESGO

MUY ALTO RIESGO

Page 6: Dispositivos Medicos

MARCO LEGAL PRINCIPALD

EC

RE

TO

47

25/2

005

RE

SO

LU

CIO

N

4002

/200

7• Se reglamenta el régimen del registro

sanitario, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.

• Adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos.

Page 7: Dispositivos Medicos

DECRETO 4725 de 2005 26 diciembre

• OBJETO• CAMPO DE APLICACIÓN• MODIFICACION

Page 8: Dispositivos Medicos

RESOLUCION 4002 DEL 2007Noviembre 02

(adopta el manual de requisitos de almacenamiento y acondicionamiento de D.M)

• Enmarca las practicas y procedimientos.

• Somete a todo aquel relacionado con la actividad.

• Establece mecanismos que permitan desarrollar la conservación de la calidad

• Pretende no alterar la calidad establecida por el fabricante

Page 9: Dispositivos Medicos

REQUISITOS GENERALES

POLITICA DE CALIDAD

ORGANIZACIONDIRECTOR TECNICO

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

ANEXO TECNICOASESORA

SELECION DE PROVEEDORES

MANTENER CONDICIONES

APROVAR PROCEDIMIENTOS

REALIZAR CAPACITACIONES

MANTENIMIENTO

VERIFICAR CUMPLIMIENTO

RESPONSABLE

Page 10: Dispositivos Medicos

REQUISITOS ESPECIFICOS

INSTALACIONES

Condiciones Ext.

Condiciones int.

Áreas especificas

PERSONAL

CAPACITACION

SANEAMIENTO E HIGIENE

EQUIPOS

DOCUMENTACION

IDENTIFICACION Y SEGUIMIENTO DE D.M

ASPECTOS GENERALES

Áreas accesorias

• Recepción• Área de acondicionamiento• Zona de etiquetado• Zona de empaque• Área de almacenamiento• Zona de despacho

baños

vestuario

Zona basuras

trazabilidad

Quejas y reportes detecnovigilancia

Retiro de D.M del mercado

Page 11: Dispositivos Medicos

TECNOVIGILANCIA Se deben generar

mecanismos que permitan hacer seguimiento a los dispositivo médicos.

• TRAZABILIDAD• REGISTROS DE

DISTRIBUCION• IDENTIFICACION DE

PROBLEMAS DE SEGURIDAD O CALIDAD

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