17 mars 2010

Dominique GOULLET

11

Les contrôles de routine demandés dans les

normes 17 665Présentation, discussion, intérêt et

applicabilité

2

17 mars 2010

Dominique GOULLET

2

Les contrôles de routine ont pour but de devérifier que l’on se retrouve dans les

conditions retenues lors de la validation …

17 mars 2010

Dominique GOULLET

33

Le Test de vide

4

17 mars 2010

Dominique GOULLET

4

Le test de vide (1)

• Principe

Remontée de pression 1,3 mbar/min, soit 13 mbar/10 min

5

17 mars 2010

Dominique GOULLET

5

Le test de vide (2)

• Mise en œuvre

• Programme spécifique, sinon illusoire

• Autoclave froid de préférence, mais peut être réalisé à chaud pour contrôler un BD montrant une anomalie

6

17 mars 2010

Dominique GOULLET

6

Le test de vide (3)

• Avantages et inconvénients

• Un autoclave non étanche ne peut fonctionner correctement => renseignements précieux sur l’état de l’étanchéité

• Si non étanche : inutile d’aller plus loin

• « consomme » environ ½ heure en début de journée

7

17 mars 2010

Dominique GOULLET

7

Le test de vide (4)

• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)

• R = surprenante… ≥ 3 mois• C = si possible quotidien, hebdomadaire au plus

– Consensus AFS• si possible quotidien, hebdomadaire au plus

• Exigence de conformité aux normes :NF EN 285

8

17 mars 2010

Dominique GOULLET

8

Le détecteur d’air

9

17 mars 2010

Dominique GOULLET

9

Le détecteur d’air (1)

• Principe

9

1: E QUIL IB R AT ION

2: DE PR E S S ION

3: DIFFE R E NC E IN L AS T 2 MINUT E S

2

1

3

DOC UME NT YE AR 1equilibration

2depress ion

3differenc e

HT M 10 1968 - - -

HT M 10 1980 - - 0

HT M 2010 1994 15 2* 2

E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2

DOC UME NT YE AR 1equilibration

2depress ion

3differenc e

HT M 10 1968 - - -

HT M 10 1980 - - 0

HT M 2010 1994 15 2* 2

E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2

10

17 mars 2010

Dominique GOULLET

Détecteur d’air - principe

POMPE A VIDEEVACUATION

SONDE DE TEMPERATURE

CHAMBRE

DEVANT

DETECTEUR D’AIR

11

17 mars 2010

Dominique GOULLET

Détecteur d’ air - principe

Chambre Pompe à vide

Calibrage par ajustement de la hauteur

Détecteur d’air extérieur à la chambre

12

17 mars 2010

Dominique GOULLET

12

Le détecteur d’air (2)

• Mise en œuvre

• A chaque cycle• Nécessite d’être validé

trimestriellement et calibré chaque semaine (création d’une fuite d’air et ajustement de la hauteur de la sonde dans le tuyau)

13

17 mars 2010

Dominique GOULLET

13

Le détecteur d’air (3)

• Avantages et inconvénients

• Système faisant partie du système de contrôle, et non comme accessoire

• Très sensible• Prédicitf• Mise en œuvre extraordinairement

longue et difficile• Peut conduire à beaucoup de faux

positifs

14

17 mars 2010

Dominique GOULLET

14

Le détecteur d’air (4)

• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)

• R = au moins une fois par semaine• C = chaque cycle

– Consensus AFS• Ne semble pas être une orientation à suivre ;

mieux vaut utiliser un PCD

• Exigence de conformité aux normes :NF EN 285 et HTM 2010

17 mars 2010

Dominique GOULLET

1515

Les tests de pénétration de vapeur•BD classique •ETS 3M•Test Helix•Goubanne•AB 100

16

17 mars 2010

Dominique GOULLET

16

Le test de Bowie-Dick (1)

• Principe

17

17 mars 2010

Dominique GOULLET

17

Le test de Bowie-Dick (2)

• Mise en œuvre

• Selon les normes : autoclave chaud

• Selon le guide NFS 98-135 : autoclave froid

• Au centre du stérilisateur, 10 cm au dessus de l’orifice d’évacuation

• Cycle identique à celui utilisé en production, et non un cycle fait pour passer le BD

• 134°C – 3,5 min et non 126 °C

18

17 mars 2010

Dominique GOULLET

18

Le test de Bowie-Dick (3)

• Avantages et inconvénients

• Représente bien la capacité de l’autoclave àévacuer l’air dans la charge, et faire pénétrer la vapeur dans des conditions difficiles = bon test de fonctionnement de l’appareil, très sensible

• Mais test réalisé une fois/jour, et non à chaque cycle

• Représente une charge textile, qui n’est pas la charge la plus fréquemment rencontrée

• Interprétation suggestive, difficile, source de gaspillage

19

17 mars 2010

Dominique GOULLET

19

Le test de Bowie-Dick (4)

• Coût à l’achat, nombre d’utilisations

• Usage-unique• 2, 90 € TTC par utilisation (selon

marché)• = 725 €/an/autoclave

20

17 mars 2010

Dominique GOULLET

20

Le test de Bowie-Dick (5)

• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)

• R = C = une fois par jour– Consensus AFS

• Une fois par jour

• Exigence de conformité aux normes :

NF EN 867-4 et NF EN ISO 11140-3

21

17 mars 2010

Dominique GOULLET

21

Les tests de Bowie-Dick électroniques (1)

• Principe (ETS® 3M)

3MTM ETS : Le concept

3M Santé

Diodes IR, couleurs

Module électronique :calcul et transmission de données

Tube de recueil vapeur à capacité thermique définie

Capteur de température(externe -chambre)

Capteur de pression (externe chambre)

Isolant

Isolantentre ailettes

Vape

ur

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17 mars 2010

Dominique GOULLET

• Principe (EBI 15® EBRO)

• Deux sondes de t° et une sonde de P° ; comparaison de la t° mesurée entre la chambre et l’intérieur d’un conteneur creux, percé.

23

24

17 mars 2010

Dominique GOULLET

Comparaison entre ETS® et EBI 15®

RadiofréquenceInfrarougeCommunication sans fil

250 ms à 24h1 sIntervalles de mesure

2 Pt1000 et 1 capteur de P°

piezo-résistant

3 Pt1000 et 1 capteur de P°

piezo-résistantCapteurs

0 à + 150°C+/- 0,1°C

0 à + 150°CRésolution 0,01°CCapteur de

température

0-4000 mbar+/- 15 mbar

0-4000 mbarRésolution 1 mbar

Capteur de pression

EBI 15®ETS®

25

17 mars 2010

Dominique GOULLET

25

Les tests de Bowie-Dick électroniques (2)

•Mise en œuvre (ETS®)•Cycle BD•Attendre refroidissement avant réutilisation•Lecture des diodes ou des diagrammes

Autoclave froid – chaud –courbes superposées

20°C de différence (courbe bleue)

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17 mars 2010

Dominique GOULLET

26

Les tests de Bowie-Dick électroniques (3)

• Avantages et inconvénients

• = test de pénétration de vapeur et PCD (conformité à et 11140-4) : va au delà du simple BD par les indications qu’il donne

• « Juge » électronique

• Mais utilisable dans cycle BD, donc 1/j

27

17 mars 2010

Dominique GOULLET

27

Les tests de Bowie-Dick électroniques (4)

• Coût à l’achat, nombre d’utilisations

• ETS® : 1500 € pour 400 cycles 3,75 €/cycle (> BD classique ; surcoût annuel : 265 €)

• EBI 15® : 500 cycles 2,70 €/cycle, puis après révision et réétalonnage 1,50 €/cycle (< BD classique ; économie annuelle : 2,5 €)

28

17 mars 2010

Dominique GOULLET

28

Les tests de Bowie-Dick électroniques (5)

• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)

• R = C = 1 fois/jour en tant que test pénétration• C = annuellement en tant que PCD

– Consensus AFS• En lieu et place du BD traditionnel et PCD séparé• Une fois par jour

• Exigence de conformité aux normes : NF EN 867-4 et 11140-3. SI PCD revendiqué : NF EN ISO 11140-4

29

17 mars 2010

Dominique GOULLET

29

Le test Helix (1)

• Principe

• Doivent être conformes à NF EN 867-5(NF EN ISO 11140-4 ?)

• Diamètre interne : 2 mm• Longueur : 1,5 m

30

17 mars 2010

Dominique GOULLET

30

Le test Helix (2)

• Mise en œuvre

• Dans cycle BD

31

17 mars 2010

Dominique GOULLET

31

Le test Helix (3)

• Avantages et inconvénients

• PCD = Procédé de Contrôle Difficile !

• Représente les charges que nous avons àstériliser

• Doit être validé pour tel type de charge dans tel type de cycle

• Couleur de l’indicateur = interprétation

• Quasiment inconnu en France

32

17 mars 2010

Dominique GOULLET

32

Le test Helix (4)

• Coût à l’achat, nombre d’utilisations

• ?

33

17 mars 2010

Dominique GOULLET

33

Le test Helix (5)

• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)

• C= au moins annuellement– Consensus AFS

• Chaque jour ?

• Exigence de conformité aux normes :NF EN 867-5 (France) ou NF EN ISO 11140-6

34

17 mars 2010

Dominique GOULLET

34

Le Goubanne (1)

• Principe

• Représente le type de conteneur le plus difficile à stériliser (passage de vapeur)

• A utiliser avec un capteur embarqué

D = (4*S*Vc)/(V*)D = diamètre du trou percédans le couvercle,S = surface d'échange du plus mauvais conteneur de stérilisation utilisé,Vc = le volume du conteneur de test, V = le volume du plus mauvais conteneur de stérilisation utilisé

35

17 mars 2010

Dominique GOULLET

35

Le Goubanne (2)

•Mise en œuvre

•Pas dans le cycle BD, mais à chaque cycle si utilisation en routine des capteurs

36

17 mars 2010

Dominique GOULLET

36

Le Goubanne (3)

• Avantages et inconvénients

• Représente un test de pénétration de vapeur • très difficile = PCD• dans les charges habituellement stérilisées

(instruments en conteneurs)

• Sensibilité meilleure que celle d’un BD

• Technologie lourde, sauf si utilisation quotidienne de capteurs

• Conformité à 11140-4 (PCD)non encore achevée

37

17 mars 2010

Dominique GOULLET

37

Le Goubanne (4)

• Coût à l’achat, nombre d’utilisations

• Goubanne : 367 € TTC– Amortissement sur 5 ans pour 5 cycles/j,

250j/an : 0,29 €

• Capteur de t° et p° : 3002 €– Amortissement sur 5 ans avec 1 pile/an, 1

étalonnage/an, 5 cycles/j, 250j/an : 2,40 €

coût par cycle : 2,69 € TTC (< BD ; économie : 52 €/an)

38

17 mars 2010

Dominique GOULLET

38

Le Goubanne (5)

• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)

• C : PCD = au moins annuellement– Consensus AFS

• Peut être utilisé en lieu et place du BD traditionnel, ou en complément, comme PCD

• Exigence de conformité aux normes :NF EN ISO 11140-4

39

17 mars 2010

Dominique GOULLET

39

L’AB 100 (1)

• Principe

• Masse métallique poreuse de même résistance qu’un paquet de BD

• Surmontée d’un Helixde 1,5 m ø2mm

40

17 mars 2010

Dominique GOULLET

40

L’AB 100 (2)

• Mise en œuvre

• Cycle BD

41

17 mars 2010

Dominique GOULLET

41

L’AB 100 (3)

• Avantages et inconvénients

• Associe le test BD à un PCD = test de l’autoclave + test de charge

• Quid de la longévité du métal poreux si vapeur impure ?

42

17 mars 2010

Dominique GOULLET

42

L’AB 100 (4)

• Coût à l’achat, nombre d’utilisations

• 1200 €/400 cycles, soit 3 € le cycle ( BD classique ; surcoût annuel : 25 €)

43

17 mars 2010

Dominique GOULLET

43

L’AB 100 (5)

• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)

• R = C = 1 fois/jour en tant que test pénétration• C = annuellement en tant que PCD

– Consensus AFS• En lieu et place du BD traditionnel et PCD séparé• Une fois par jour

• Exigence de conformité aux normes :NF EN 867-4 et NF EN ISO 11140-4

17 mars 2010

Dominique GOULLET

4444

La vérification des paramètres obtenus au cours du cycle•Diagramme, ticket ou les deux•Supervision•Capteurs embarqués

45

17 mars 2010

Dominique GOULLET

45

Diagramme

46

17 mars 2010

Dominique GOULLET

46

Ticket

47

17 mars 2010

Dominique GOULLET

47

Supervision

48

17 mars 2010

Dominique GOULLET

48

Capteurs embarqués

17 mars 2010

Dominique GOULLET

4949

Indicateurs physico-chimiques

50

17 mars 2010

Dominique GOULLET

50

Les indicateurs physico-chimiques (1)

• Principe

• Virer dans les conditions identiques à celles désirées

• Utiliser les indicateurs classe 6

51

17 mars 2010

Dominique GOULLET

51

Les indicateurs physico-chimiques (2)

• Mise en œuvre• A déposer dans un dispositif difficile à

stériliser (conteneur, PCD), sinon aucun intérêt (sachet ou nu)

• Nombre laissé au choix de l’utilisateur

52

17 mars 2010

Dominique GOULLET

52

Les indicateurs physico-chimiques (3)

• Avantages et inconvénients

• « témoin » de la quantité de chaleur nécessaire pour détruire les populations de µorganismes a été atteinte. Quid des conditions prions ?

• Rassure tout le monde, mais à quel prix ?

• Pas d’intérêt dans la mesure où les différents types de charges ont fait l’objet d’une validation

53

17 mars 2010

Dominique GOULLET

53

Les indicateurs physico-chimiques (4)

• Coût à l’achat, nombre d’utilisations

• Usage-unique• 0,1 € (selon marché)

54

17 mars 2010

Dominique GOULLET

54

Les indicateurs physico-chimiques (5)

• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)

• Non obligatoires• C : à chaque cycle ?

– Consensus AFS• Le nombre souhaité si utilisé• Utilisation du Goubanne

toute indiquée pour pouvoir récupérer l’indicateur en SC

• Exigence de conformitéaux normes : NF EN 867-1classe D et NF EN 11 140-1 :classe 6

17 mars 2010

Dominique GOULLET

5555

Les indicateurs biologiques

56

17 mars 2010

Dominique GOULLET

56

Les indicateurs biologiques (1)

• Principe

• Spores de Geobacillusstearothermophilus et milieu de culture

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17 mars 2010

Dominique GOULLET

57

Les indicateurs biologiques (2)

• Mise en œuvre

• Ne peut se concevoir que dans des QO de dm particulièrement difficiles àstériliser

58

17 mars 2010

Dominique GOULLET

58

Les indicateurs biologiques (3)

• Avantages et inconvénients

• In fine, représentent bien la population µbienne la plus difficile à détruire

• Figurait dans les précédentes versions de la EN 285, plus dans la version en cours

• Approche très américaine (pas de validation dans les ets. de santé)

• Pour être logique, il faudrait attendre le résultat de la culture pour pouvoir libérer la charge !

59

17 mars 2010

Dominique GOULLET

59

Les indicateurs biologiques(4)

• Coût à l’achat, nombre d’utilisations

• Usage-unique• Coût ?• Plus vendu en France, sauf dans

certains villages d’irréductibles gaulois

60

17 mars 2010

Dominique GOULLET

60

Les indicateurs biologiques (5)

• Fréquence d’utilisation– Réglementaire (R) ou conseillée (C)

• C : périodiquement– Consensus AFS

• Uniquement pour les QO particulièrement délicates…

• Exigence de conformité aux normes :NF EN ISO 11 138-1 et -3

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17 mars 2010

Dominique GOULLET

Conclusion

• Pas de révolution dans le domaine des contrôles de routine

• Savoir concilier logique, crainte et économie…

• Mais…• L’utilisation de PCD semble s’avérer

nécessaire• Privilégier les mixtes BD et PCD

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