Post on 04-Jul-2020
O Uso off label de um medicamento registrado compreende a
indicação em situações divergentes da bula aprovada pela
Anvisa, podendo incluir diferenças na indicação, faixa
etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de
administração. A bula é o documento legal sanitário contendo
informações técnico-científicas e orientadoras destinadas aos
profissionais de saúde e pacientes. Estas informações são
aprovadas e reconhecidas pela Anvisa por possuírem
comprovações técnico-científicas de eficácia e segurança do
medicamento.
Oxcarbazepina é um anticonvulsivante aprovado no Brasil
somente para tratamento de pacientes com epilepsia. Observou-
se nas notificações de eventos adversos de medicamentos
recebidos no Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de
Estado da Saúde de São Paulo CVS-SES-SP, através do
sistema eletrônico de notificação – PERIWEB - que o
medicamento oxcarbazepina é prescrita no Brasil para
indicações não aprovadas.
Avaliar a indicação off label do medicamento Oxcarbazepina.
Análise de relatórios emitidos pelo sistema
PERIWEB referentes às análises de causalidade de
notificações contendo reações adversas (RAM)
graves ao medicamento Oxcarbazepina, para
quantificar e avaliar a indicação de uso off label
envolvendo este medicamento no período de maio
de 2005 a setembro de 2012.
O sistema PERIWEB recebeu neste período 445
notificações de RAM envolvendo o medicamento
Oxcarbazepina (Trileptal®). Foram analisadas 179
notificações quanto a causalidade, por serem
consideradas graves. Em 31% das notificações
analisadas, observou-se indicação terapêutica não
aprovada pela Anvisa, expondo pacientes adultos e
pediátricos ao risco de RAM graves indicadas em
bula.
Para as indicações de uso off label citadas, há no país alternativas terapêuticas específicas com comprovação de segurança
e eficácia estabelecidas. Diante deste quadro, o CVS-SES-SP avalia a possibilidade de publicação de um Alerta Terapêutico
para prescritores, demais profissionais de saúde, estabelecimentos farmacêuticos e pacientes sobre os riscos envolvendo a
indicação de uso off label, assim como reforçar a indicação, precauções e contraindicações deste medicamento.
Indicação aprovada
Indicação Off Label
Não Informada
52,5%
30,7%
16,9%
75%
8,9%
16,1% Adultos
Crianças
Não Informado
56,8
2,3
2,3
2,3
13,6
9,1
2,3
6,8
2,3
2,3
16,7
16,7
16,7
50
0 10 20 30 40 50 60
Distúrbio Bipolar
Déficit de Atenção
Agitação e Inquietude
Nervosismo
Nevralgia do Trigêmeo
Enxaqueca
Transtorno do Humor
Depressão
Insônia
Ansiedade
Esclerose Múltipla
Dor Neuropática
Porcentagem da Indicação off label /Idade
Pediátrico Adulto
AVALIAÇÃO DA INDICAÇÃO PARA USO OFF LABEL
DO MEDICAMENTO OXCARBAZEPINA
AVALIAÇÃO DA INDICAÇÃO PARA USO OFF LABEL
DO MEDICAMENTO OXCARBAZEPINA
AVALIAÇÃO DA INDICAÇÃO PARA USO OFF LABEL DO
MEDICAMENTO OXCARBAZEPINA
Notificações Graves Analisadas- 179
Faixa Etária com Indicação off label
INTRODUÇÃO
OBJETIVO
MÉTODO
RESULTADOS
RESULTADOS
CONCLUSÃO
Silvana Espósito de Lima/ Adalton G. Ribeiro
Núcleo de Farmacovigilância CVS/SP
farmacovigilancia@cvs.saude.sp.gov.br
www.cvs.saude.sp.gov.br