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InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141
ISSN 1995-9427 RNPS 2162
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ARTIacuteCULO DE REVISIOacuteN
Revisioacuten y anaacutelisis de aspectos eacuteticos de las investigaciones y de la
asistencia meacutedica
Review and analysis of ethic of researches and medical assistance
Carlos Gutieacuterrez GutieacuterrezI Beatriz Torres RodriacuteguezII Manuel Linares CorderoIII
Lidsey Suero GutieacuterrezIV
I Especialista de II Grado en Nefrologiacutea Doctor en Ciencias Meacutedicas Profesor Titular Centro de
Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas La Habana Cuba
II Licenciada en Psicologiacutea Doctor en Ciencias Psicoloacutegicas Profesor Titular Centro de
Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas La Habana Cuba
III Licenciado en Educacioacuten Profesor Auxiliar Facultad de Ciencias Meacutedicas ICBP rdquoVictoria de
Giroacutenrdquo La Habana Cuba
IV Licenciada en Literatura y Lengua Espantildeola Profesor Asistente Universidad Pedagoacutegica Rafael
Mariacutea Mendive Pinar del Riacuteo
RESUMEN
Se revisoacute la literatura especializada haciendo hincapieacute en la cubana y se analizaron
los 37 dictaacutemenes de los protocolos de ensayos cliacutenicos emitidos por el Comiteacute de
Eacutetica de las Investigaciones Cliacutenicas del Centro de Investigaciones Meacutedico
Quiruacutergicas presentados por diversas instituciones durante los antildeos 2008 2009 y
primer semestre de 2010 El anaacutelisis se basoacute en siete principios (valor validez
cientiacutefica Cimeq seleccioacuten equitativa de los sujetos proporcioacuten favorable riesgo-
beneficio evaluacioacuten independiente obtencioacuten del consentimiento informado y
respeto a los sujetos inscritos) con el objetivo de identificar los problemas de esta
iacutendole y evidenciar necesidades de aprendizaje Todos los protocolos analizados
expresaban valor social y cientiacutefico aunque se detectaron problemas eacuteticos
principalmente en el consentimiento informado La educacioacuten en estos aspectos
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resulta imprescindible y los profesores deben constituir un ejemplo de eacutetica e
incrementarse el nuacutemero de estudios referentes a este tema Debe valorarse la
ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio
de la eacutetica y la bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a
empoderar verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos
activos Las investigaciones de pre y postgrado incluyendo las tesis de grado de
diplomados de maestriacuteas y de doctorados deben tener la evaluacioacuten eacutetica acorde a
los principios de esta Palabras clave eacutetica de las investigaciones comiteacute de eacutetica de
las investigaciones
ABSTRACT
The specific document mainly Cuban publications were review and 37 clinic assay
protocol judgments of Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas Ethical
Committee Clinic Assay during the years 2008 2009 and 2010 first semester these
protocols were of some Cuban Health Institutions The review was made based in
seven principles (value scientific valid equal selection of subjects favorable rate
risk-benefits independent evaluation informed consent and subject respect) the
objective was the identification of ethical problems and to know the need of learn
All protocols had social and scientific values but they had some ethical problems
related to informed consent mainly To know about these topics is very important
and the teachers should be and ethical example The researches about ethics should
be increase like the law related to these topics The people should know more about
ethics with the goals of have more power and through from object to active subject
The pre grade and post grade research and other thesis should have the ethics
evaluation related to the seven principles Key words ethic of researches ethical
committee clinic assay
INTRODUCCIOacuteN
Los aspectos eacuteticos y las buenas praacutecticas constituyen requisitos indispensables que
deben estar presentes desde que se piensa por primera vez en una investigacioacuten se
confecciona y se aprueba el protocolo se le da seguimiento se culmina el estudio y
continuacutea la responsabilidad con el sujeto investigado El comiteacute de eacutetica de las
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investigaciones cliacutenicas (CEIC) del centro donde se realice la investigacioacuten tiene una
responsabilidad fundamental en salvaguardar los principios eacuteticos por lo que
identificar y caracterizar los problemas de esta iacutendole detectados en la revisioacuten de
los protocolos de los ensayos cliacutenicos y proponer soluciones para prevenir la
ocurrencia de estos debe ser uacutetil no solo para este tipo de investigacioacuten sino
tambieacuten para cualquier tipo de estudios incluyendo los no experimentales y la
asistencia meacutedica que en siacute tiene gran parte de un experimento con cada paciente
durante el cual se pueden producir violaciones eacuteticas
En la misma medida que avanza la tecnologiacutea aplicada a las ciencias meacutedicas los
ensayos cliacutenicos son cada vez maacutes numerosos la complejidad aumenta la poblacioacuten
cada vez estaacute mejor informada y la influencia del mercado se incrementa todo lo
cual hace necesario que exista una soacutelida formacioacuten y vigilancia eacutetica que garantice
la proteccioacuten de los sujetos principalmente los maacutes vulnerables y por supuesto
tambieacuten proteger al medio ambiente A pesar que los protocolos de ensayos cliacutenicos
son confeccionados por instituciones e investigadores muy serios y expertos en la
materia la minuciosidad y la dinaacutemica de la investigacioacuten hacen necesario un
anaacutelisis de conjunto de estos aspectos lo que no se habiacutea realizado hasta estos
momentos esta investigacioacuten persigue el objetivo de identificar los principales
problemas detectados en los protocolos para proponer medidas preventivas
Desarrollo
Las bases de esta revisioacuten las constituyeron en primer lugar la revisioacuten teoacuterica
actualizada de la eacutetica de las investigaciones y en segundo lugar el anaacutelisis de los 37
dictaacutemenes emitidos por el CEIC del Cimeq en relacioacuten con los protocolos de
ensayos cliacutenicos presentados por diversas instituciones cubanas de la salud durante
los antildeos 2008 2009 y primer semestre de 2010
En cada protocolo se evaluoacute el cumplimiento en los protocolos de ensayos cliacutenicos de
los siete principios eacuteticos de la investigacioacuten1 consistentes en
1 Valor Que tuviera importancia social cientiacutefica y cliacutenica
2 Validez cientiacutefica
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Disentildeo metodoloacutegico correcto
Limitar al miacutenimo posible los sesgos
Definicioacuten precisa de los anaacutelisis de laboratorio y de las enfermedades y su
estado
Investigacioacuten minuciosa de las posibles influencias del producto en otros
oacuterganos del cuerpo humano no comprendidos en la investigacioacuten
3 Seleccioacuten equitativa de los sujetos
Posibilidad equitativa para todos los grupos de ser elegidos
Aleatorizacioacuten y ciego
Seleccioacuten del miacutenimo posible de sujetos
Reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Lograr los maacuteximos beneficios sociales y cientiacuteficos posibles
Que todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten
proporciona un resultado positivo
4 Proporcioacuten favorable riesgo-beneficio
Minimizar los riesgos potenciales
Maximizar los beneficios
Que el beneficio potencial supere al riesgo potencial
Justificacioacuten amplia y convincente de los motivos de sustitucioacuten de un
tratamiento convencional por uno experimental
5 Evaluacioacuten independiente
Revisioacuten por peritos independientes Centro para el control estatal de la
calidad de los medicamentos (Cecmed) y el CEIC
Evitar los conflictos de intereses
Responsabilidad social de los integrantes de la investigacioacuten
Que los investigadores no sean miembros del CEIC que evaluacutea el protocolo
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6 Consentimiento informado
Brindar toda la informacioacuten sobre riesgos beneficios y finalidad de la
investigacioacuten
Decisioacuten libre y no forzada
Que la obtencioacuten del consentimiento informado no induzca preocupaciones ni
iatrogenias
Que asegure el respeto a los pacientes y a su autonomiacutea
Empoderar a los sujetos para que no sean solo objetos (como medios para
lograr un fin) Ir de un paciente informado a un paciente educado
7 Respeto a los sujetos inscritos
Derecho a incluirse o no y a retirarse sin represalias
Privacidad y confidencialidad acorde tambieacuten al criterio del sujeto investigado
y no solamente del investigador
Proporcionar nuevos datos que ocurran en el transcurso de la investigacioacuten
nuevas informaciones de riesgo-beneficio y actualizar el consentimiento
informado
Crear mecanismos para informar a los sujetos lo que se aprendioacute de la
investigacioacuten
Vigilancia y tratamiento de eventos adversos
Compromiso del investigador con el sujeto despueacutes que termina la
investigacioacuten
No emplear otros medicamentos con el placebo para proteger el cegamiento
Que en el nivel primario (meacutedico y enfermera de la familia) se conozca que su
paciente estaacute recibiendo un tratamiento experimental los posibles eventos
adversos y su tratamiento
Maacutes de la mitad de los protocolos analizados por el CEIC del Cimeq recibieron alguacuten
tipo de sentildealamiento el anaacutelisis de los aspectos evaluados que se sentildealaron
anteriormente no son solo aplicables a los ensayos cliacutenicos sino que pudieran servir
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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente
en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor
asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se
enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones
Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y
cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de
salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar
generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o
probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos
econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no
exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados
valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por
sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el
porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de
laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados
eacuteticamente4
En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el
desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran
ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y
tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener
presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la
investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener
siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56
El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente
incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos
su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la
cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados
para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del
estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar
diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los
principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento
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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten
persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten
colectiva y al desarrollo en estos aspectos
A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente
en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y
estaacute dado por
Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente
En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene
una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros
paiacuteses hermanos
Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la
prevencioacuten es solidaria y altruista
Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas
deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el
Caribe)
Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten
presente
Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes
educada en estos aspectos
Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las
investigaciones
Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo
Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al
respecto poco control y escasos reportes
Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones
existiendo pocos abogados expertos en el tema
Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se
indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en
un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio
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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio
Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute
emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa
de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin
definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una
investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos
de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce
beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del
investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan
exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida
efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8
Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia
oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y
pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la
confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el
valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino
por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe
defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no
esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten
eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados
negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen
tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9
El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten
Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores
del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban
influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por
lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de
los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la
eacutetica Estos son
Sesgo de la informacioacuten del protocolo
bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten
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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios
bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del
autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito
de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado
final constituiraacute una seleccioacuten sesgada
bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor
prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo
menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos
bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a
publicar resultados no bien comprobados
Sesgo en la seleccioacuten de la muestra
bull No se respeta la equidad
bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria
bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos
En la ejecucioacuten del experimento
bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento
En la medicioacuten de los resultados
bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace
bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera
Sesgo al analizar los datos
bull Excluir resultados por desorganizacioacuten
bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos
bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis
Al interpretar el anaacutelisis
bull Subjetivismo tendencioso
bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten
autoritaria maacutes que autorizada
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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de
una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que
resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por
tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir
indebidamente al sujeto a participar en el experimento
Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar
esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que
posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La
seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos
solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el
estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de
sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un
resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede
olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la
seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de
riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado
positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios
sociales y cientiacuteficos
La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la
justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El
nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre
debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes
iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente
relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen
iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea
una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas
Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el
empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy
importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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resulta imprescindible y los profesores deben constituir un ejemplo de eacutetica e
incrementarse el nuacutemero de estudios referentes a este tema Debe valorarse la
ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio
de la eacutetica y la bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a
empoderar verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos
activos Las investigaciones de pre y postgrado incluyendo las tesis de grado de
diplomados de maestriacuteas y de doctorados deben tener la evaluacioacuten eacutetica acorde a
los principios de esta Palabras clave eacutetica de las investigaciones comiteacute de eacutetica de
las investigaciones
ABSTRACT
The specific document mainly Cuban publications were review and 37 clinic assay
protocol judgments of Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas Ethical
Committee Clinic Assay during the years 2008 2009 and 2010 first semester these
protocols were of some Cuban Health Institutions The review was made based in
seven principles (value scientific valid equal selection of subjects favorable rate
risk-benefits independent evaluation informed consent and subject respect) the
objective was the identification of ethical problems and to know the need of learn
All protocols had social and scientific values but they had some ethical problems
related to informed consent mainly To know about these topics is very important
and the teachers should be and ethical example The researches about ethics should
be increase like the law related to these topics The people should know more about
ethics with the goals of have more power and through from object to active subject
The pre grade and post grade research and other thesis should have the ethics
evaluation related to the seven principles Key words ethic of researches ethical
committee clinic assay
INTRODUCCIOacuteN
Los aspectos eacuteticos y las buenas praacutecticas constituyen requisitos indispensables que
deben estar presentes desde que se piensa por primera vez en una investigacioacuten se
confecciona y se aprueba el protocolo se le da seguimiento se culmina el estudio y
continuacutea la responsabilidad con el sujeto investigado El comiteacute de eacutetica de las
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investigaciones cliacutenicas (CEIC) del centro donde se realice la investigacioacuten tiene una
responsabilidad fundamental en salvaguardar los principios eacuteticos por lo que
identificar y caracterizar los problemas de esta iacutendole detectados en la revisioacuten de
los protocolos de los ensayos cliacutenicos y proponer soluciones para prevenir la
ocurrencia de estos debe ser uacutetil no solo para este tipo de investigacioacuten sino
tambieacuten para cualquier tipo de estudios incluyendo los no experimentales y la
asistencia meacutedica que en siacute tiene gran parte de un experimento con cada paciente
durante el cual se pueden producir violaciones eacuteticas
En la misma medida que avanza la tecnologiacutea aplicada a las ciencias meacutedicas los
ensayos cliacutenicos son cada vez maacutes numerosos la complejidad aumenta la poblacioacuten
cada vez estaacute mejor informada y la influencia del mercado se incrementa todo lo
cual hace necesario que exista una soacutelida formacioacuten y vigilancia eacutetica que garantice
la proteccioacuten de los sujetos principalmente los maacutes vulnerables y por supuesto
tambieacuten proteger al medio ambiente A pesar que los protocolos de ensayos cliacutenicos
son confeccionados por instituciones e investigadores muy serios y expertos en la
materia la minuciosidad y la dinaacutemica de la investigacioacuten hacen necesario un
anaacutelisis de conjunto de estos aspectos lo que no se habiacutea realizado hasta estos
momentos esta investigacioacuten persigue el objetivo de identificar los principales
problemas detectados en los protocolos para proponer medidas preventivas
Desarrollo
Las bases de esta revisioacuten las constituyeron en primer lugar la revisioacuten teoacuterica
actualizada de la eacutetica de las investigaciones y en segundo lugar el anaacutelisis de los 37
dictaacutemenes emitidos por el CEIC del Cimeq en relacioacuten con los protocolos de
ensayos cliacutenicos presentados por diversas instituciones cubanas de la salud durante
los antildeos 2008 2009 y primer semestre de 2010
En cada protocolo se evaluoacute el cumplimiento en los protocolos de ensayos cliacutenicos de
los siete principios eacuteticos de la investigacioacuten1 consistentes en
1 Valor Que tuviera importancia social cientiacutefica y cliacutenica
2 Validez cientiacutefica
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Disentildeo metodoloacutegico correcto
Limitar al miacutenimo posible los sesgos
Definicioacuten precisa de los anaacutelisis de laboratorio y de las enfermedades y su
estado
Investigacioacuten minuciosa de las posibles influencias del producto en otros
oacuterganos del cuerpo humano no comprendidos en la investigacioacuten
3 Seleccioacuten equitativa de los sujetos
Posibilidad equitativa para todos los grupos de ser elegidos
Aleatorizacioacuten y ciego
Seleccioacuten del miacutenimo posible de sujetos
Reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Lograr los maacuteximos beneficios sociales y cientiacuteficos posibles
Que todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten
proporciona un resultado positivo
4 Proporcioacuten favorable riesgo-beneficio
Minimizar los riesgos potenciales
Maximizar los beneficios
Que el beneficio potencial supere al riesgo potencial
Justificacioacuten amplia y convincente de los motivos de sustitucioacuten de un
tratamiento convencional por uno experimental
5 Evaluacioacuten independiente
Revisioacuten por peritos independientes Centro para el control estatal de la
calidad de los medicamentos (Cecmed) y el CEIC
Evitar los conflictos de intereses
Responsabilidad social de los integrantes de la investigacioacuten
Que los investigadores no sean miembros del CEIC que evaluacutea el protocolo
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6 Consentimiento informado
Brindar toda la informacioacuten sobre riesgos beneficios y finalidad de la
investigacioacuten
Decisioacuten libre y no forzada
Que la obtencioacuten del consentimiento informado no induzca preocupaciones ni
iatrogenias
Que asegure el respeto a los pacientes y a su autonomiacutea
Empoderar a los sujetos para que no sean solo objetos (como medios para
lograr un fin) Ir de un paciente informado a un paciente educado
7 Respeto a los sujetos inscritos
Derecho a incluirse o no y a retirarse sin represalias
Privacidad y confidencialidad acorde tambieacuten al criterio del sujeto investigado
y no solamente del investigador
Proporcionar nuevos datos que ocurran en el transcurso de la investigacioacuten
nuevas informaciones de riesgo-beneficio y actualizar el consentimiento
informado
Crear mecanismos para informar a los sujetos lo que se aprendioacute de la
investigacioacuten
Vigilancia y tratamiento de eventos adversos
Compromiso del investigador con el sujeto despueacutes que termina la
investigacioacuten
No emplear otros medicamentos con el placebo para proteger el cegamiento
Que en el nivel primario (meacutedico y enfermera de la familia) se conozca que su
paciente estaacute recibiendo un tratamiento experimental los posibles eventos
adversos y su tratamiento
Maacutes de la mitad de los protocolos analizados por el CEIC del Cimeq recibieron alguacuten
tipo de sentildealamiento el anaacutelisis de los aspectos evaluados que se sentildealaron
anteriormente no son solo aplicables a los ensayos cliacutenicos sino que pudieran servir
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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente
en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor
asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se
enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones
Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y
cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de
salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar
generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o
probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos
econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no
exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados
valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por
sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el
porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de
laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados
eacuteticamente4
En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el
desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran
ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y
tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener
presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la
investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener
siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56
El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente
incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos
su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la
cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados
para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del
estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar
diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los
principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento
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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten
persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten
colectiva y al desarrollo en estos aspectos
A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente
en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y
estaacute dado por
Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente
En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene
una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros
paiacuteses hermanos
Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la
prevencioacuten es solidaria y altruista
Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas
deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el
Caribe)
Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten
presente
Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes
educada en estos aspectos
Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las
investigaciones
Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo
Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al
respecto poco control y escasos reportes
Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones
existiendo pocos abogados expertos en el tema
Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se
indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en
un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio
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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio
Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute
emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa
de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin
definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una
investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos
de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce
beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del
investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan
exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida
efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8
Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia
oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y
pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la
confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el
valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino
por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe
defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no
esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten
eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados
negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen
tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9
El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten
Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores
del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban
influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por
lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de
los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la
eacutetica Estos son
Sesgo de la informacioacuten del protocolo
bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten
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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios
bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del
autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito
de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado
final constituiraacute una seleccioacuten sesgada
bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor
prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo
menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos
bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a
publicar resultados no bien comprobados
Sesgo en la seleccioacuten de la muestra
bull No se respeta la equidad
bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria
bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos
En la ejecucioacuten del experimento
bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento
En la medicioacuten de los resultados
bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace
bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera
Sesgo al analizar los datos
bull Excluir resultados por desorganizacioacuten
bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos
bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis
Al interpretar el anaacutelisis
bull Subjetivismo tendencioso
bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten
autoritaria maacutes que autorizada
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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de
una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que
resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por
tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir
indebidamente al sujeto a participar en el experimento
Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar
esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que
posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La
seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos
solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el
estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de
sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un
resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede
olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la
seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de
riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado
positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios
sociales y cientiacuteficos
La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la
justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El
nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre
debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes
iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente
relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen
iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea
una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas
Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el
empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy
importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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investigaciones cliacutenicas (CEIC) del centro donde se realice la investigacioacuten tiene una
responsabilidad fundamental en salvaguardar los principios eacuteticos por lo que
identificar y caracterizar los problemas de esta iacutendole detectados en la revisioacuten de
los protocolos de los ensayos cliacutenicos y proponer soluciones para prevenir la
ocurrencia de estos debe ser uacutetil no solo para este tipo de investigacioacuten sino
tambieacuten para cualquier tipo de estudios incluyendo los no experimentales y la
asistencia meacutedica que en siacute tiene gran parte de un experimento con cada paciente
durante el cual se pueden producir violaciones eacuteticas
En la misma medida que avanza la tecnologiacutea aplicada a las ciencias meacutedicas los
ensayos cliacutenicos son cada vez maacutes numerosos la complejidad aumenta la poblacioacuten
cada vez estaacute mejor informada y la influencia del mercado se incrementa todo lo
cual hace necesario que exista una soacutelida formacioacuten y vigilancia eacutetica que garantice
la proteccioacuten de los sujetos principalmente los maacutes vulnerables y por supuesto
tambieacuten proteger al medio ambiente A pesar que los protocolos de ensayos cliacutenicos
son confeccionados por instituciones e investigadores muy serios y expertos en la
materia la minuciosidad y la dinaacutemica de la investigacioacuten hacen necesario un
anaacutelisis de conjunto de estos aspectos lo que no se habiacutea realizado hasta estos
momentos esta investigacioacuten persigue el objetivo de identificar los principales
problemas detectados en los protocolos para proponer medidas preventivas
Desarrollo
Las bases de esta revisioacuten las constituyeron en primer lugar la revisioacuten teoacuterica
actualizada de la eacutetica de las investigaciones y en segundo lugar el anaacutelisis de los 37
dictaacutemenes emitidos por el CEIC del Cimeq en relacioacuten con los protocolos de
ensayos cliacutenicos presentados por diversas instituciones cubanas de la salud durante
los antildeos 2008 2009 y primer semestre de 2010
En cada protocolo se evaluoacute el cumplimiento en los protocolos de ensayos cliacutenicos de
los siete principios eacuteticos de la investigacioacuten1 consistentes en
1 Valor Que tuviera importancia social cientiacutefica y cliacutenica
2 Validez cientiacutefica
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Disentildeo metodoloacutegico correcto
Limitar al miacutenimo posible los sesgos
Definicioacuten precisa de los anaacutelisis de laboratorio y de las enfermedades y su
estado
Investigacioacuten minuciosa de las posibles influencias del producto en otros
oacuterganos del cuerpo humano no comprendidos en la investigacioacuten
3 Seleccioacuten equitativa de los sujetos
Posibilidad equitativa para todos los grupos de ser elegidos
Aleatorizacioacuten y ciego
Seleccioacuten del miacutenimo posible de sujetos
Reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Lograr los maacuteximos beneficios sociales y cientiacuteficos posibles
Que todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten
proporciona un resultado positivo
4 Proporcioacuten favorable riesgo-beneficio
Minimizar los riesgos potenciales
Maximizar los beneficios
Que el beneficio potencial supere al riesgo potencial
Justificacioacuten amplia y convincente de los motivos de sustitucioacuten de un
tratamiento convencional por uno experimental
5 Evaluacioacuten independiente
Revisioacuten por peritos independientes Centro para el control estatal de la
calidad de los medicamentos (Cecmed) y el CEIC
Evitar los conflictos de intereses
Responsabilidad social de los integrantes de la investigacioacuten
Que los investigadores no sean miembros del CEIC que evaluacutea el protocolo
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6 Consentimiento informado
Brindar toda la informacioacuten sobre riesgos beneficios y finalidad de la
investigacioacuten
Decisioacuten libre y no forzada
Que la obtencioacuten del consentimiento informado no induzca preocupaciones ni
iatrogenias
Que asegure el respeto a los pacientes y a su autonomiacutea
Empoderar a los sujetos para que no sean solo objetos (como medios para
lograr un fin) Ir de un paciente informado a un paciente educado
7 Respeto a los sujetos inscritos
Derecho a incluirse o no y a retirarse sin represalias
Privacidad y confidencialidad acorde tambieacuten al criterio del sujeto investigado
y no solamente del investigador
Proporcionar nuevos datos que ocurran en el transcurso de la investigacioacuten
nuevas informaciones de riesgo-beneficio y actualizar el consentimiento
informado
Crear mecanismos para informar a los sujetos lo que se aprendioacute de la
investigacioacuten
Vigilancia y tratamiento de eventos adversos
Compromiso del investigador con el sujeto despueacutes que termina la
investigacioacuten
No emplear otros medicamentos con el placebo para proteger el cegamiento
Que en el nivel primario (meacutedico y enfermera de la familia) se conozca que su
paciente estaacute recibiendo un tratamiento experimental los posibles eventos
adversos y su tratamiento
Maacutes de la mitad de los protocolos analizados por el CEIC del Cimeq recibieron alguacuten
tipo de sentildealamiento el anaacutelisis de los aspectos evaluados que se sentildealaron
anteriormente no son solo aplicables a los ensayos cliacutenicos sino que pudieran servir
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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente
en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor
asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se
enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones
Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y
cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de
salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar
generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o
probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos
econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no
exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados
valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por
sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el
porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de
laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados
eacuteticamente4
En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el
desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran
ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y
tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener
presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la
investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener
siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56
El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente
incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos
su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la
cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados
para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del
estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar
diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los
principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento
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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten
persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten
colectiva y al desarrollo en estos aspectos
A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente
en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y
estaacute dado por
Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente
En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene
una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros
paiacuteses hermanos
Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la
prevencioacuten es solidaria y altruista
Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas
deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el
Caribe)
Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten
presente
Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes
educada en estos aspectos
Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las
investigaciones
Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo
Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al
respecto poco control y escasos reportes
Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones
existiendo pocos abogados expertos en el tema
Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se
indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en
un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio
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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio
Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute
emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa
de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin
definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una
investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos
de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce
beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del
investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan
exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida
efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8
Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia
oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y
pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la
confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el
valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino
por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe
defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no
esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten
eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados
negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen
tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9
El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten
Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores
del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban
influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por
lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de
los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la
eacutetica Estos son
Sesgo de la informacioacuten del protocolo
bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten
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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios
bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del
autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito
de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado
final constituiraacute una seleccioacuten sesgada
bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor
prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo
menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos
bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a
publicar resultados no bien comprobados
Sesgo en la seleccioacuten de la muestra
bull No se respeta la equidad
bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria
bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos
En la ejecucioacuten del experimento
bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento
En la medicioacuten de los resultados
bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace
bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera
Sesgo al analizar los datos
bull Excluir resultados por desorganizacioacuten
bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos
bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis
Al interpretar el anaacutelisis
bull Subjetivismo tendencioso
bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten
autoritaria maacutes que autorizada
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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de
una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que
resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por
tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir
indebidamente al sujeto a participar en el experimento
Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar
esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que
posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La
seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos
solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el
estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de
sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un
resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede
olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la
seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de
riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado
positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios
sociales y cientiacuteficos
La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la
justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El
nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre
debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes
iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente
relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen
iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea
una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas
Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el
empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy
importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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Disentildeo metodoloacutegico correcto
Limitar al miacutenimo posible los sesgos
Definicioacuten precisa de los anaacutelisis de laboratorio y de las enfermedades y su
estado
Investigacioacuten minuciosa de las posibles influencias del producto en otros
oacuterganos del cuerpo humano no comprendidos en la investigacioacuten
3 Seleccioacuten equitativa de los sujetos
Posibilidad equitativa para todos los grupos de ser elegidos
Aleatorizacioacuten y ciego
Seleccioacuten del miacutenimo posible de sujetos
Reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Lograr los maacuteximos beneficios sociales y cientiacuteficos posibles
Que todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten
proporciona un resultado positivo
4 Proporcioacuten favorable riesgo-beneficio
Minimizar los riesgos potenciales
Maximizar los beneficios
Que el beneficio potencial supere al riesgo potencial
Justificacioacuten amplia y convincente de los motivos de sustitucioacuten de un
tratamiento convencional por uno experimental
5 Evaluacioacuten independiente
Revisioacuten por peritos independientes Centro para el control estatal de la
calidad de los medicamentos (Cecmed) y el CEIC
Evitar los conflictos de intereses
Responsabilidad social de los integrantes de la investigacioacuten
Que los investigadores no sean miembros del CEIC que evaluacutea el protocolo
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6 Consentimiento informado
Brindar toda la informacioacuten sobre riesgos beneficios y finalidad de la
investigacioacuten
Decisioacuten libre y no forzada
Que la obtencioacuten del consentimiento informado no induzca preocupaciones ni
iatrogenias
Que asegure el respeto a los pacientes y a su autonomiacutea
Empoderar a los sujetos para que no sean solo objetos (como medios para
lograr un fin) Ir de un paciente informado a un paciente educado
7 Respeto a los sujetos inscritos
Derecho a incluirse o no y a retirarse sin represalias
Privacidad y confidencialidad acorde tambieacuten al criterio del sujeto investigado
y no solamente del investigador
Proporcionar nuevos datos que ocurran en el transcurso de la investigacioacuten
nuevas informaciones de riesgo-beneficio y actualizar el consentimiento
informado
Crear mecanismos para informar a los sujetos lo que se aprendioacute de la
investigacioacuten
Vigilancia y tratamiento de eventos adversos
Compromiso del investigador con el sujeto despueacutes que termina la
investigacioacuten
No emplear otros medicamentos con el placebo para proteger el cegamiento
Que en el nivel primario (meacutedico y enfermera de la familia) se conozca que su
paciente estaacute recibiendo un tratamiento experimental los posibles eventos
adversos y su tratamiento
Maacutes de la mitad de los protocolos analizados por el CEIC del Cimeq recibieron alguacuten
tipo de sentildealamiento el anaacutelisis de los aspectos evaluados que se sentildealaron
anteriormente no son solo aplicables a los ensayos cliacutenicos sino que pudieran servir
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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente
en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor
asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se
enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones
Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y
cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de
salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar
generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o
probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos
econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no
exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados
valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por
sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el
porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de
laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados
eacuteticamente4
En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el
desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran
ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y
tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener
presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la
investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener
siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56
El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente
incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos
su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la
cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados
para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del
estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar
diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los
principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento
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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten
persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten
colectiva y al desarrollo en estos aspectos
A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente
en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y
estaacute dado por
Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente
En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene
una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros
paiacuteses hermanos
Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la
prevencioacuten es solidaria y altruista
Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas
deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el
Caribe)
Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten
presente
Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes
educada en estos aspectos
Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las
investigaciones
Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo
Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al
respecto poco control y escasos reportes
Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones
existiendo pocos abogados expertos en el tema
Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se
indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en
un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio
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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio
Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute
emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa
de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin
definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una
investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos
de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce
beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del
investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan
exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida
efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8
Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia
oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y
pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la
confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el
valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino
por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe
defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no
esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten
eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados
negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen
tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9
El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten
Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores
del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban
influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por
lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de
los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la
eacutetica Estos son
Sesgo de la informacioacuten del protocolo
bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten
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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios
bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del
autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito
de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado
final constituiraacute una seleccioacuten sesgada
bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor
prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo
menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos
bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a
publicar resultados no bien comprobados
Sesgo en la seleccioacuten de la muestra
bull No se respeta la equidad
bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria
bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos
En la ejecucioacuten del experimento
bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento
En la medicioacuten de los resultados
bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace
bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera
Sesgo al analizar los datos
bull Excluir resultados por desorganizacioacuten
bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos
bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis
Al interpretar el anaacutelisis
bull Subjetivismo tendencioso
bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten
autoritaria maacutes que autorizada
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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de
una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que
resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por
tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir
indebidamente al sujeto a participar en el experimento
Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar
esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que
posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La
seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos
solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el
estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de
sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un
resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede
olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la
seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de
riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado
positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios
sociales y cientiacuteficos
La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la
justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El
nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre
debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes
iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente
relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen
iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea
una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas
Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el
empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy
importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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6 Consentimiento informado
Brindar toda la informacioacuten sobre riesgos beneficios y finalidad de la
investigacioacuten
Decisioacuten libre y no forzada
Que la obtencioacuten del consentimiento informado no induzca preocupaciones ni
iatrogenias
Que asegure el respeto a los pacientes y a su autonomiacutea
Empoderar a los sujetos para que no sean solo objetos (como medios para
lograr un fin) Ir de un paciente informado a un paciente educado
7 Respeto a los sujetos inscritos
Derecho a incluirse o no y a retirarse sin represalias
Privacidad y confidencialidad acorde tambieacuten al criterio del sujeto investigado
y no solamente del investigador
Proporcionar nuevos datos que ocurran en el transcurso de la investigacioacuten
nuevas informaciones de riesgo-beneficio y actualizar el consentimiento
informado
Crear mecanismos para informar a los sujetos lo que se aprendioacute de la
investigacioacuten
Vigilancia y tratamiento de eventos adversos
Compromiso del investigador con el sujeto despueacutes que termina la
investigacioacuten
No emplear otros medicamentos con el placebo para proteger el cegamiento
Que en el nivel primario (meacutedico y enfermera de la familia) se conozca que su
paciente estaacute recibiendo un tratamiento experimental los posibles eventos
adversos y su tratamiento
Maacutes de la mitad de los protocolos analizados por el CEIC del Cimeq recibieron alguacuten
tipo de sentildealamiento el anaacutelisis de los aspectos evaluados que se sentildealaron
anteriormente no son solo aplicables a los ensayos cliacutenicos sino que pudieran servir
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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente
en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor
asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se
enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones
Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y
cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de
salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar
generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o
probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos
econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no
exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados
valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por
sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el
porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de
laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados
eacuteticamente4
En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el
desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran
ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y
tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener
presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la
investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener
siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56
El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente
incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos
su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la
cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados
para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del
estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar
diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los
principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento
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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten
persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten
colectiva y al desarrollo en estos aspectos
A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente
en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y
estaacute dado por
Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente
En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene
una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros
paiacuteses hermanos
Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la
prevencioacuten es solidaria y altruista
Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas
deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el
Caribe)
Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten
presente
Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes
educada en estos aspectos
Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las
investigaciones
Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo
Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al
respecto poco control y escasos reportes
Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones
existiendo pocos abogados expertos en el tema
Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se
indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en
un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio
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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio
Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute
emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa
de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin
definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una
investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos
de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce
beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del
investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan
exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida
efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8
Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia
oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y
pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la
confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el
valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino
por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe
defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no
esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten
eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados
negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen
tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9
El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten
Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores
del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban
influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por
lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de
los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la
eacutetica Estos son
Sesgo de la informacioacuten del protocolo
bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten
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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios
bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del
autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito
de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado
final constituiraacute una seleccioacuten sesgada
bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor
prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo
menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos
bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a
publicar resultados no bien comprobados
Sesgo en la seleccioacuten de la muestra
bull No se respeta la equidad
bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria
bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos
En la ejecucioacuten del experimento
bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento
En la medicioacuten de los resultados
bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace
bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera
Sesgo al analizar los datos
bull Excluir resultados por desorganizacioacuten
bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos
bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis
Al interpretar el anaacutelisis
bull Subjetivismo tendencioso
bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten
autoritaria maacutes que autorizada
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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de
una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que
resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por
tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir
indebidamente al sujeto a participar en el experimento
Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar
esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que
posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La
seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos
solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el
estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de
sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un
resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede
olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la
seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de
riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado
positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios
sociales y cientiacuteficos
La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la
justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El
nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre
debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes
iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente
relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen
iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea
una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas
Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el
empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy
importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente
en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor
asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se
enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones
Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y
cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de
salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar
generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o
probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos
econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no
exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados
valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por
sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el
porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de
laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados
eacuteticamente4
En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el
desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran
ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y
tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener
presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la
investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener
siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56
El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente
incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos
su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la
cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados
para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del
estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar
diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los
principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento
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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten
persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten
colectiva y al desarrollo en estos aspectos
A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente
en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y
estaacute dado por
Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente
En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene
una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros
paiacuteses hermanos
Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la
prevencioacuten es solidaria y altruista
Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas
deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el
Caribe)
Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten
presente
Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes
educada en estos aspectos
Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las
investigaciones
Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo
Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al
respecto poco control y escasos reportes
Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones
existiendo pocos abogados expertos en el tema
Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se
indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en
un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio
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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio
Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute
emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa
de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin
definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una
investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos
de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce
beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del
investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan
exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida
efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8
Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia
oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y
pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la
confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el
valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino
por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe
defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no
esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten
eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados
negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen
tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9
El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten
Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores
del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban
influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por
lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de
los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la
eacutetica Estos son
Sesgo de la informacioacuten del protocolo
bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten
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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios
bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del
autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito
de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado
final constituiraacute una seleccioacuten sesgada
bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor
prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo
menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos
bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a
publicar resultados no bien comprobados
Sesgo en la seleccioacuten de la muestra
bull No se respeta la equidad
bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria
bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos
En la ejecucioacuten del experimento
bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento
En la medicioacuten de los resultados
bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace
bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera
Sesgo al analizar los datos
bull Excluir resultados por desorganizacioacuten
bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos
bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis
Al interpretar el anaacutelisis
bull Subjetivismo tendencioso
bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten
autoritaria maacutes que autorizada
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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de
una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que
resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por
tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir
indebidamente al sujeto a participar en el experimento
Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar
esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que
posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La
seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos
solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el
estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de
sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un
resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede
olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la
seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de
riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado
positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios
sociales y cientiacuteficos
La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la
justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El
nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre
debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes
iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente
relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen
iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea
una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas
Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el
empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy
importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten
persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten
colectiva y al desarrollo en estos aspectos
A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente
en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y
estaacute dado por
Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente
En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene
una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros
paiacuteses hermanos
Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la
prevencioacuten es solidaria y altruista
Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas
deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el
Caribe)
Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten
presente
Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes
educada en estos aspectos
Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las
investigaciones
Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo
Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al
respecto poco control y escasos reportes
Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones
existiendo pocos abogados expertos en el tema
Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se
indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en
un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio
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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio
Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute
emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa
de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin
definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una
investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos
de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce
beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del
investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan
exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida
efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8
Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia
oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y
pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la
confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el
valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino
por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe
defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no
esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten
eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados
negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen
tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9
El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten
Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores
del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban
influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por
lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de
los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la
eacutetica Estos son
Sesgo de la informacioacuten del protocolo
bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten
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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios
bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del
autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito
de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado
final constituiraacute una seleccioacuten sesgada
bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor
prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo
menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos
bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a
publicar resultados no bien comprobados
Sesgo en la seleccioacuten de la muestra
bull No se respeta la equidad
bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria
bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos
En la ejecucioacuten del experimento
bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento
En la medicioacuten de los resultados
bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace
bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera
Sesgo al analizar los datos
bull Excluir resultados por desorganizacioacuten
bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos
bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis
Al interpretar el anaacutelisis
bull Subjetivismo tendencioso
bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten
autoritaria maacutes que autorizada
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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de
una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que
resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por
tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir
indebidamente al sujeto a participar en el experimento
Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar
esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que
posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La
seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos
solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el
estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de
sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un
resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede
olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la
seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de
riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado
positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios
sociales y cientiacuteficos
La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la
justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El
nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre
debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes
iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente
relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen
iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea
una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas
Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el
empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy
importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio
Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute
emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa
de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin
definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una
investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos
de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce
beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del
investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan
exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida
efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8
Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia
oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y
pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la
confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el
valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino
por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe
defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no
esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten
eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados
negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen
tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9
El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten
Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores
del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban
influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por
lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de
los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la
eacutetica Estos son
Sesgo de la informacioacuten del protocolo
bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten
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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios
bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del
autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito
de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado
final constituiraacute una seleccioacuten sesgada
bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor
prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo
menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos
bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a
publicar resultados no bien comprobados
Sesgo en la seleccioacuten de la muestra
bull No se respeta la equidad
bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria
bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos
En la ejecucioacuten del experimento
bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento
En la medicioacuten de los resultados
bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace
bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera
Sesgo al analizar los datos
bull Excluir resultados por desorganizacioacuten
bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos
bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis
Al interpretar el anaacutelisis
bull Subjetivismo tendencioso
bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten
autoritaria maacutes que autorizada
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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de
una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que
resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por
tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir
indebidamente al sujeto a participar en el experimento
Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar
esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que
posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La
seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos
solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el
estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de
sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un
resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede
olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la
seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de
riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado
positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios
sociales y cientiacuteficos
La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la
justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El
nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre
debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes
iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente
relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen
iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea
una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas
Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el
empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy
importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios
bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del
autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito
de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado
final constituiraacute una seleccioacuten sesgada
bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor
prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo
menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos
bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a
publicar resultados no bien comprobados
Sesgo en la seleccioacuten de la muestra
bull No se respeta la equidad
bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria
bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos
En la ejecucioacuten del experimento
bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento
En la medicioacuten de los resultados
bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace
bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera
Sesgo al analizar los datos
bull Excluir resultados por desorganizacioacuten
bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos
bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis
Al interpretar el anaacutelisis
bull Subjetivismo tendencioso
bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten
autoritaria maacutes que autorizada
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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de
una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que
resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por
tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir
indebidamente al sujeto a participar en el experimento
Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar
esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que
posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La
seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos
solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el
estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de
sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un
resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede
olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la
seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de
riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado
positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios
sociales y cientiacuteficos
La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la
justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El
nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre
debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes
iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente
relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen
iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea
una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas
Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el
empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy
importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Cientif Teacutecnica 2005p233-57
27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010
Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de
una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que
resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por
tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir
indebidamente al sujeto a participar en el experimento
Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar
esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que
posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La
seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos
solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten
equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el
estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la
investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de
sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un
resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede
olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la
seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de
riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado
positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios
sociales y cientiacuteficos
La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la
justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El
nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre
debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes
iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente
relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen
iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea
una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas
Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el
empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy
importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos
Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que
todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un
resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante
Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por
los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden
realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las
investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos
los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la
actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar
a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses
pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las
regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer
mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia
eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas
regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio
caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo
aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras
causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses
pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de
estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro
de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica
participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a
ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10
Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los
discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las
minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy
debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las
condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo
(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y
el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento
(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de
riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la
enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean
el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas
investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo
autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del
ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a
emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las
inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad
no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier
investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia
resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del
utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el
peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al
beneficio y desarrollo de la humanidad
Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la
cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos
investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas
en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos
de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer
mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o
en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los
oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el
slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes
compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido
durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto
al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y
tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la
fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere
compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que
fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea
El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los
intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del
que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas
deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml
solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de
experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede
justificar la explotacioacuten8
Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron
problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de
los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos
contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico
adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses
donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de
minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social
En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la
proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un
medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente
y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para
poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica
amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y
beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede
justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos
individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a
la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o
exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico
Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para
decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-
maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios
fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar
por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los
investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe
ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar
previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida
cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del
riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11
Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso
formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de
la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres
humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera
satisfactoria15
Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten
(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que
hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u
obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo
cuando aparecen reacciones adversas graves
Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que
permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo
Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del
paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta
muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el
sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos
los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno
publicada5
Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos
cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos
referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una
terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516
- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es
necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo
diagnoacutestico o terapeacuteutico
- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una
enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional
efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el
placebo
Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en
determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos
diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5
La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de
ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un
investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del
mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar
pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como
miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con
todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de
intereses no estaba bien precisada
Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben
conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres
humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno
debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos
esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un
grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas
personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar
recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda
razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten
independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y
no como medios u objetos7
Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la
realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia
a los requisitos eacuteticos
El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas
formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio
un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que
le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses
siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados
puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene
que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando
esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito
moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste
la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17
La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda
la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de
intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta
informacioacuten en el documento de consentimiento informado
No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser
una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los
financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica
en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los
negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio
derivado de la aprobacioacuten de un protocolo
El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado
mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas
asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el
beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha
provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las
investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la
existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o
solapados
Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde
toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo
sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino
meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados
Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los
problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin
menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que
pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar
diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la
formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los
alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica
hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los
conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten
sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos
puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando
numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia
subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los
anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual
se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni
transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con
intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de
salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La
solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la
salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de
eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten
Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que
existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del
ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones
otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas
cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional
Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser
una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por
ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o
medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna
firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y
la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las
comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes
para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas
ayudariacutea mucho
En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la
ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de
consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que
se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos
de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una
expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe
tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo
cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los
posibles resultados de la investigacioacuten
En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos estas fueron
bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la
informacioacuten del protocolo
bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore
bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los
que solo se les indicoacute tal tratamiento
bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento
continuacuteo vivo
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se
trataba de una enfermedad maligna)
bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al
azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba
bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de
consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto
investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la
investigacioacuten de la que forma parte
Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las
personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten
Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en
la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del
respeto a los sujetos inscritos
El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable
con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su
consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus
motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo
coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo
de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el
tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los
conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten
y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo
abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha
considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea
eacutetica7
El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y
arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente
no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que
resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un
requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A
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27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010
Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que
pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI
El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto
interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas
que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de
comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes
formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si
uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de
empoderamiento20-23
Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una
informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de
recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores
Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que
pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por
ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi
enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna
esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue
Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal
tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad
y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un
resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal
momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de
una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad
progresara
Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a
solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del
meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y
seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)
Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que
escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un
modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
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27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010
Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de
haber iniciado la investigacioacuten
En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la
asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una
tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen
confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables
procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la
praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas
iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor
maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y
se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas
educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que
ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin
llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina
cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el
extremo mercantilista
El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal
sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el
momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a
sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos
esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten
brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten
frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de
una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico
Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los
enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo
del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El
empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un
requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el
respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los
seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales
incluidos en los experimentos515
En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por
ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de
reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba
indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para
proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces
iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento
innecesariamente administrado
El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten
cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico
correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no
contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la
investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse
alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se
haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del
meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su
cargo
Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado
que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el
estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso
alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente
El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de
por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa
tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos
brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos
investigados
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos
Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A
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27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010
Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el
contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o
menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el
investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no
y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado
para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el
protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos
que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios
cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios
especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos
aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones
descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o
pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de
identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece
donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un
conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado
tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica
pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de
conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8
La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados
de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente
investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la
investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante
el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo
consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los
CEIC
Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten
veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree
expectativas fuacutetiles8
Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una
manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor
tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y
lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado
anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de
ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio
despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y
terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra
atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo
participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la
responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual
que los que participan en las fases finales
El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan
realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los
organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses
maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos
patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados
anteriormente con una mayor amplitud
Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no
se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las
diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar
a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima
Asiacute como te ves te ven
Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber
Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos
El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico
para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la
biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo
un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se
encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue
frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier
ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en
InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141
ISSN 1995-9427 RNPS 2162
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos
Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A
Macklin R Programa Regional de Bioeacutetica Divisioacuten de Salud y Desarrollo Humano
Organizacioacuten Panamericana de la SaludOrganizacioacuten Mundial de la Salud Serie Publicaciones
1999p43-4
2 Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects Geneva CIOMS 2002p46-58
3 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el
trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p422
InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141
ISSN 1995-9427 RNPS 2162
140
4 Morales Ofarrill A Aloida R Hernaacutendez Maldonado RM La responsabilidad eacutetica en la
investigacioacuten cientiacutefica con animales de laboratorio REDVET Rev Electroacuten Vet (Revista en
Internet) URL httpwwwveterinariaorgrevistasredvet - httprevistaveterinariaorg
enero 201011(1) (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL
httpwwwveterinariaorgrevistasredvetn010110html
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sujetos humanos Acta Bioeacutetica 2000VI(2)321-34
6 Borges Sandrino RS Rodriacuteguez Delgado R Soliacutes Chaacutevez P Loacutepez Reyes A Algunas reflexiones
sobre aspectos eacuteticos relacionados con los modelos de responsabilidad moral en la praacutectica de
la cirugiacutea general Rev Cubana Invest Biomed [Serie en Internet] 200625(3) (Consultado en
septiembre 2010) Disponible en URL
httpbvssldcurevistasibivol25_3_06ibi04306htm
7 Gonzaacutelez Avila M Aspectos eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa (Consultado en agosto
2010) Disponible en URL httpwwwcampus- eiorgsalactsimgonzalez5htm
8 Bioeacutetica 2000 de cara al milenio Enfoques Biotecnologiacutea aplicada 200017(2)128-32
9 Obligaciones eacuteticas de los autores (Consultado en febrero 2010) Disponible en URL
httpwwwasmeorgPublicationsConfProceedingsAuthorEthicscfm
10 Penchaszadeh VB Eacutetica de las investigaciones biomeacutedicas en un mundo globalizado En
Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p442-47
11 Rodriguez Yunta E Comiteacutes de evaluacioacuten eacutetica y cientiacutefica para la investigacioacuten en seres
humanos y las pautas CIOMS 2002 Acta Bioeacutetica 2004X(1)1-49
12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev
Cubana Salud Puacuteblica 200733(1) 0-0
13 Franco A Eacutetica de la investigacioacuten en Salud puacuteblica Simposio Investigacioacuten en seres humanos
y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90
14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana
Psiquiatriacutea 200322(1)93-107
15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL
httpwwwsldcugaleriaspdfsitiosrehabilitacion-logodeclaracion_de_helsinkypdf
16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of
placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695
17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el
trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p430
18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer
199612(1)11-2
InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141
ISSN 1995-9427 RNPS 2162
141
19 Deontologiacutea y Bioeacutetica del ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia (Consultado en agosto
2010) Disponible en URL httpwwwtribunalescolpsicorgco
20 Macintosh C Indigenous self-determination and research on human genetic material A
consideration of the relevance of debates on patents and Informed consent and the political
demands on researchers Health Law J 200513213-51
21 Nuacutentildeez de Villavicencio PF Consentimiento educado vs Consentimiento informado Rev
Cubana Salud Puacuteblica [revista en la Internet] dic 200632(4) (Consultado en septiembre de
2010) Disponible en URL httpscielosldcuscielophpscript=sci_arttextamppid=S0864-
34662006000400011amplng=es
22 Ares Valdeacutes Y Del Campo Abad R Garciacutea Sierra J Eacutetica en los resultados de las
investigaciones Arch Cir Gen Dig 2006 (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL
httpwwwcirugestcomrevista2006032006-05-22htm
23 Fraser N Rethinking the Public Sphere Kettering Review Winter199723-34
24 CIOMS Normas eacuteticas internacionales para las investigaciones biomeacutedicas con sujetos
humanos WashingtonDC OPS 1993 (Publicacioacuten Cientiacutefica 563)
25 Alami M Guiacutea ICH tripartita y armonizada para la buena praacutectica cliacutenica (BPC) Medicamento
1997(2)2734-5
26 Diamond J Armas geacutermenes y acero Cap 13 La sociedad humana y sus destinos Edit
Cientif Teacutecnica 2005p233-57
27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010
Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros
Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al
maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de
investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los
derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los
aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre
los intereses de la ciencia y la sociedad25
Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal
pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino
expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en
el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es
posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos
por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones
muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio
terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no
podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra
parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten
pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy
conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni
si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los
profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las
precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8
Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con
nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse
presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su
vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten
debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la
uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local
standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse
por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la
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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos
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Macklin R Programa Regional de Bioeacutetica Divisioacuten de Salud y Desarrollo Humano
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2 Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines for
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3 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el
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4 Morales Ofarrill A Aloida R Hernaacutendez Maldonado RM La responsabilidad eacutetica en la
investigacioacuten cientiacutefica con animales de laboratorio REDVET Rev Electroacuten Vet (Revista en
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enero 201011(1) (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL
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sujetos humanos Acta Bioeacutetica 2000VI(2)321-34
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Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p442-47
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humanos y las pautas CIOMS 2002 Acta Bioeacutetica 2004X(1)1-49
12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev
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13 Franco A Eacutetica de la investigacioacuten en Salud puacuteblica Simposio Investigacioacuten en seres humanos
y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90
14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana
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15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL
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16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of
placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695
17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el
trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p430
18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer
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19 Deontologiacutea y Bioeacutetica del ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia (Consultado en agosto
2010) Disponible en URL httpwwwtribunalescolpsicorgco
20 Macintosh C Indigenous self-determination and research on human genetic material A
consideration of the relevance of debates on patents and Informed consent and the political
demands on researchers Health Law J 200513213-51
21 Nuacutentildeez de Villavicencio PF Consentimiento educado vs Consentimiento informado Rev
Cubana Salud Puacuteblica [revista en la Internet] dic 200632(4) (Consultado en septiembre de
2010) Disponible en URL httpscielosldcuscielophpscript=sci_arttextamppid=S0864-
34662006000400011amplng=es
22 Ares Valdeacutes Y Del Campo Abad R Garciacutea Sierra J Eacutetica en los resultados de las
investigaciones Arch Cir Gen Dig 2006 (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL
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23 Fraser N Rethinking the Public Sphere Kettering Review Winter199723-34
24 CIOMS Normas eacuteticas internacionales para las investigaciones biomeacutedicas con sujetos
humanos WashingtonDC OPS 1993 (Publicacioacuten Cientiacutefica 563)
25 Alami M Guiacutea ICH tripartita y armonizada para la buena praacutectica cliacutenica (BPC) Medicamento
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26 Diamond J Armas geacutermenes y acero Cap 13 La sociedad humana y sus destinos Edit
Cientif Teacutecnica 2005p233-57
27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010
Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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ISSN 1995-9427 RNPS 2162
138
tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un
irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general
Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica
nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo
contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya
experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados
en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica
previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible
El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones
de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los
negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del
producto
Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y
Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en
la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente
investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de
las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que
existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de
comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)
escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de
intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de
expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo
sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones
econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las
baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las
innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la
ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos
seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes
En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social
cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones
de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de
InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141
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139
problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener
la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera
constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
anteriormente citados
REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS
1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos
Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A
Macklin R Programa Regional de Bioeacutetica Divisioacuten de Salud y Desarrollo Humano
Organizacioacuten Panamericana de la SaludOrganizacioacuten Mundial de la Salud Serie Publicaciones
1999p43-4
2 Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines for
Biomedical Research Involving Human Subjects Geneva CIOMS 2002p46-58
3 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el
trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p422
InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141
ISSN 1995-9427 RNPS 2162
140
4 Morales Ofarrill A Aloida R Hernaacutendez Maldonado RM La responsabilidad eacutetica en la
investigacioacuten cientiacutefica con animales de laboratorio REDVET Rev Electroacuten Vet (Revista en
Internet) URL httpwwwveterinariaorgrevistasredvet - httprevistaveterinariaorg
enero 201011(1) (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL
httpwwwveterinariaorgrevistasredvetn010110html
5 Manzini JL Declaracioacuten de Helsinki Principios eacuteticos para la investigacioacuten meacutedica sobre
sujetos humanos Acta Bioeacutetica 2000VI(2)321-34
6 Borges Sandrino RS Rodriacuteguez Delgado R Soliacutes Chaacutevez P Loacutepez Reyes A Algunas reflexiones
sobre aspectos eacuteticos relacionados con los modelos de responsabilidad moral en la praacutectica de
la cirugiacutea general Rev Cubana Invest Biomed [Serie en Internet] 200625(3) (Consultado en
septiembre 2010) Disponible en URL
httpbvssldcurevistasibivol25_3_06ibi04306htm
7 Gonzaacutelez Avila M Aspectos eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa (Consultado en agosto
2010) Disponible en URL httpwwwcampus- eiorgsalactsimgonzalez5htm
8 Bioeacutetica 2000 de cara al milenio Enfoques Biotecnologiacutea aplicada 200017(2)128-32
9 Obligaciones eacuteticas de los autores (Consultado en febrero 2010) Disponible en URL
httpwwwasmeorgPublicationsConfProceedingsAuthorEthicscfm
10 Penchaszadeh VB Eacutetica de las investigaciones biomeacutedicas en un mundo globalizado En
Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p442-47
11 Rodriguez Yunta E Comiteacutes de evaluacioacuten eacutetica y cientiacutefica para la investigacioacuten en seres
humanos y las pautas CIOMS 2002 Acta Bioeacutetica 2004X(1)1-49
12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev
Cubana Salud Puacuteblica 200733(1) 0-0
13 Franco A Eacutetica de la investigacioacuten en Salud puacuteblica Simposio Investigacioacuten en seres humanos
y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90
14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana
Psiquiatriacutea 200322(1)93-107
15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL
httpwwwsldcugaleriaspdfsitiosrehabilitacion-logodeclaracion_de_helsinkypdf
16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of
placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695
17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el
trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p430
18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer
199612(1)11-2
InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141
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141
19 Deontologiacutea y Bioeacutetica del ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia (Consultado en agosto
2010) Disponible en URL httpwwwtribunalescolpsicorgco
20 Macintosh C Indigenous self-determination and research on human genetic material A
consideration of the relevance of debates on patents and Informed consent and the political
demands on researchers Health Law J 200513213-51
21 Nuacutentildeez de Villavicencio PF Consentimiento educado vs Consentimiento informado Rev
Cubana Salud Puacuteblica [revista en la Internet] dic 200632(4) (Consultado en septiembre de
2010) Disponible en URL httpscielosldcuscielophpscript=sci_arttextamppid=S0864-
34662006000400011amplng=es
22 Ares Valdeacutes Y Del Campo Abad R Garciacutea Sierra J Eacutetica en los resultados de las
investigaciones Arch Cir Gen Dig 2006 (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL
httpwwwcirugestcomrevista2006032006-05-22htm
23 Fraser N Rethinking the Public Sphere Kettering Review Winter199723-34
24 CIOMS Normas eacuteticas internacionales para las investigaciones biomeacutedicas con sujetos
humanos WashingtonDC OPS 1993 (Publicacioacuten Cientiacutefica 563)
25 Alami M Guiacutea ICH tripartita y armonizada para la buena praacutectica cliacutenica (BPC) Medicamento
1997(2)2734-5
26 Diamond J Armas geacutermenes y acero Cap 13 La sociedad humana y sus destinos Edit
Cientif Teacutecnica 2005p233-57
27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010
Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141
ISSN 1995-9427 RNPS 2162
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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en
estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de
dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los
protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la
necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las
caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la
superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en
los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un
ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las
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la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal
evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las
investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor
detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la
bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar
verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos
Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten
bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el
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constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos
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5 Manzini JL Declaracioacuten de Helsinki Principios eacuteticos para la investigacioacuten meacutedica sobre
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17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el
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22 Ares Valdeacutes Y Del Campo Abad R Garciacutea Sierra J Eacutetica en los resultados de las
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27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010
Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
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140
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investigacioacuten cientiacutefica con animales de laboratorio REDVET Rev Electroacuten Vet (Revista en
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enero 201011(1) (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL
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5 Manzini JL Declaracioacuten de Helsinki Principios eacuteticos para la investigacioacuten meacutedica sobre
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httpbvssldcurevistasibivol25_3_06ibi04306htm
7 Gonzaacutelez Avila M Aspectos eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa (Consultado en agosto
2010) Disponible en URL httpwwwcampus- eiorgsalactsimgonzalez5htm
8 Bioeacutetica 2000 de cara al milenio Enfoques Biotecnologiacutea aplicada 200017(2)128-32
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10 Penchaszadeh VB Eacutetica de las investigaciones biomeacutedicas en un mundo globalizado En
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11 Rodriguez Yunta E Comiteacutes de evaluacioacuten eacutetica y cientiacutefica para la investigacioacuten en seres
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12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev
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13 Franco A Eacutetica de la investigacioacuten en Salud puacuteblica Simposio Investigacioacuten en seres humanos
y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90
14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana
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15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL
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16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of
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17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el
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Cubana Salud Puacuteblica [revista en la Internet] dic 200632(4) (Consultado en septiembre de
2010) Disponible en URL httpscielosldcuscielophpscript=sci_arttextamppid=S0864-
34662006000400011amplng=es
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24 CIOMS Normas eacuteticas internacionales para las investigaciones biomeacutedicas con sujetos
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25 Alami M Guiacutea ICH tripartita y armonizada para la buena praacutectica cliacutenica (BPC) Medicamento
1997(2)2734-5
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27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010
Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu
InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141
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141
19 Deontologiacutea y Bioeacutetica del ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia (Consultado en agosto
2010) Disponible en URL httpwwwtribunalescolpsicorgco
20 Macintosh C Indigenous self-determination and research on human genetic material A
consideration of the relevance of debates on patents and Informed consent and the political
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21 Nuacutentildeez de Villavicencio PF Consentimiento educado vs Consentimiento informado Rev
Cubana Salud Puacuteblica [revista en la Internet] dic 200632(4) (Consultado en septiembre de
2010) Disponible en URL httpscielosldcuscielophpscript=sci_arttextamppid=S0864-
34662006000400011amplng=es
22 Ares Valdeacutes Y Del Campo Abad R Garciacutea Sierra J Eacutetica en los resultados de las
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24 CIOMS Normas eacuteticas internacionales para las investigaciones biomeacutedicas con sujetos
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25 Alami M Guiacutea ICH tripartita y armonizada para la buena praacutectica cliacutenica (BPC) Medicamento
1997(2)2734-5
26 Diamond J Armas geacutermenes y acero Cap 13 La sociedad humana y sus destinos Edit
Cientif Teacutecnica 2005p233-57
27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010
Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013
Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba
Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu