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ARTIacuteCULO DE REVISIOacuteN

Revisioacuten y anaacutelisis de aspectos eacuteticos de las investigaciones y de la

asistencia meacutedica

Review and analysis of ethic of researches and medical assistance

Carlos Gutieacuterrez GutieacuterrezI Beatriz Torres RodriacuteguezII Manuel Linares CorderoIII

Lidsey Suero GutieacuterrezIV

I Especialista de II Grado en Nefrologiacutea Doctor en Ciencias Meacutedicas Profesor Titular Centro de

Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas La Habana Cuba

II Licenciada en Psicologiacutea Doctor en Ciencias Psicoloacutegicas Profesor Titular Centro de

Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas La Habana Cuba

III Licenciado en Educacioacuten Profesor Auxiliar Facultad de Ciencias Meacutedicas ICBP rdquoVictoria de

Giroacutenrdquo La Habana Cuba

IV Licenciada en Literatura y Lengua Espantildeola Profesor Asistente Universidad Pedagoacutegica Rafael

Mariacutea Mendive Pinar del Riacuteo

RESUMEN

Se revisoacute la literatura especializada haciendo hincapieacute en la cubana y se analizaron

los 37 dictaacutemenes de los protocolos de ensayos cliacutenicos emitidos por el Comiteacute de

Eacutetica de las Investigaciones Cliacutenicas del Centro de Investigaciones Meacutedico

Quiruacutergicas presentados por diversas instituciones durante los antildeos 2008 2009 y

primer semestre de 2010 El anaacutelisis se basoacute en siete principios (valor validez

cientiacutefica Cimeq seleccioacuten equitativa de los sujetos proporcioacuten favorable riesgo-

beneficio evaluacioacuten independiente obtencioacuten del consentimiento informado y

respeto a los sujetos inscritos) con el objetivo de identificar los problemas de esta

iacutendole y evidenciar necesidades de aprendizaje Todos los protocolos analizados

expresaban valor social y cientiacutefico aunque se detectaron problemas eacuteticos

principalmente en el consentimiento informado La educacioacuten en estos aspectos

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resulta imprescindible y los profesores deben constituir un ejemplo de eacutetica e

incrementarse el nuacutemero de estudios referentes a este tema Debe valorarse la

ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio

de la eacutetica y la bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a

empoderar verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos

activos Las investigaciones de pre y postgrado incluyendo las tesis de grado de

diplomados de maestriacuteas y de doctorados deben tener la evaluacioacuten eacutetica acorde a

los principios de esta Palabras clave eacutetica de las investigaciones comiteacute de eacutetica de

las investigaciones

ABSTRACT

The specific document mainly Cuban publications were review and 37 clinic assay

protocol judgments of Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas Ethical

Committee Clinic Assay during the years 2008 2009 and 2010 first semester these

protocols were of some Cuban Health Institutions The review was made based in

seven principles (value scientific valid equal selection of subjects favorable rate

risk-benefits independent evaluation informed consent and subject respect) the

objective was the identification of ethical problems and to know the need of learn

All protocols had social and scientific values but they had some ethical problems

related to informed consent mainly To know about these topics is very important

and the teachers should be and ethical example The researches about ethics should

be increase like the law related to these topics The people should know more about

ethics with the goals of have more power and through from object to active subject

The pre grade and post grade research and other thesis should have the ethics

evaluation related to the seven principles Key words ethic of researches ethical

committee clinic assay

INTRODUCCIOacuteN

Los aspectos eacuteticos y las buenas praacutecticas constituyen requisitos indispensables que

deben estar presentes desde que se piensa por primera vez en una investigacioacuten se

confecciona y se aprueba el protocolo se le da seguimiento se culmina el estudio y

continuacutea la responsabilidad con el sujeto investigado El comiteacute de eacutetica de las

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investigaciones cliacutenicas (CEIC) del centro donde se realice la investigacioacuten tiene una

responsabilidad fundamental en salvaguardar los principios eacuteticos por lo que

identificar y caracterizar los problemas de esta iacutendole detectados en la revisioacuten de

los protocolos de los ensayos cliacutenicos y proponer soluciones para prevenir la

ocurrencia de estos debe ser uacutetil no solo para este tipo de investigacioacuten sino

tambieacuten para cualquier tipo de estudios incluyendo los no experimentales y la

asistencia meacutedica que en siacute tiene gran parte de un experimento con cada paciente

durante el cual se pueden producir violaciones eacuteticas

En la misma medida que avanza la tecnologiacutea aplicada a las ciencias meacutedicas los

ensayos cliacutenicos son cada vez maacutes numerosos la complejidad aumenta la poblacioacuten

cada vez estaacute mejor informada y la influencia del mercado se incrementa todo lo

cual hace necesario que exista una soacutelida formacioacuten y vigilancia eacutetica que garantice

la proteccioacuten de los sujetos principalmente los maacutes vulnerables y por supuesto

tambieacuten proteger al medio ambiente A pesar que los protocolos de ensayos cliacutenicos

son confeccionados por instituciones e investigadores muy serios y expertos en la

materia la minuciosidad y la dinaacutemica de la investigacioacuten hacen necesario un

anaacutelisis de conjunto de estos aspectos lo que no se habiacutea realizado hasta estos

momentos esta investigacioacuten persigue el objetivo de identificar los principales

problemas detectados en los protocolos para proponer medidas preventivas

Desarrollo

Las bases de esta revisioacuten las constituyeron en primer lugar la revisioacuten teoacuterica

actualizada de la eacutetica de las investigaciones y en segundo lugar el anaacutelisis de los 37

dictaacutemenes emitidos por el CEIC del Cimeq en relacioacuten con los protocolos de

ensayos cliacutenicos presentados por diversas instituciones cubanas de la salud durante

los antildeos 2008 2009 y primer semestre de 2010

En cada protocolo se evaluoacute el cumplimiento en los protocolos de ensayos cliacutenicos de

los siete principios eacuteticos de la investigacioacuten1 consistentes en

1 Valor Que tuviera importancia social cientiacutefica y cliacutenica

2 Validez cientiacutefica

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Disentildeo metodoloacutegico correcto

Limitar al miacutenimo posible los sesgos

Definicioacuten precisa de los anaacutelisis de laboratorio y de las enfermedades y su

estado

Investigacioacuten minuciosa de las posibles influencias del producto en otros

oacuterganos del cuerpo humano no comprendidos en la investigacioacuten

3 Seleccioacuten equitativa de los sujetos

Posibilidad equitativa para todos los grupos de ser elegidos

Aleatorizacioacuten y ciego

Seleccioacuten del miacutenimo posible de sujetos

Reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Lograr los maacuteximos beneficios sociales y cientiacuteficos posibles

Que todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten

proporciona un resultado positivo

4 Proporcioacuten favorable riesgo-beneficio

Minimizar los riesgos potenciales

Maximizar los beneficios

Que el beneficio potencial supere al riesgo potencial

Justificacioacuten amplia y convincente de los motivos de sustitucioacuten de un

tratamiento convencional por uno experimental

5 Evaluacioacuten independiente

Revisioacuten por peritos independientes Centro para el control estatal de la

calidad de los medicamentos (Cecmed) y el CEIC

Evitar los conflictos de intereses

Responsabilidad social de los integrantes de la investigacioacuten

Que los investigadores no sean miembros del CEIC que evaluacutea el protocolo

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6 Consentimiento informado

Brindar toda la informacioacuten sobre riesgos beneficios y finalidad de la

investigacioacuten

Decisioacuten libre y no forzada

Que la obtencioacuten del consentimiento informado no induzca preocupaciones ni

iatrogenias

Que asegure el respeto a los pacientes y a su autonomiacutea

Empoderar a los sujetos para que no sean solo objetos (como medios para

lograr un fin) Ir de un paciente informado a un paciente educado

7 Respeto a los sujetos inscritos

Derecho a incluirse o no y a retirarse sin represalias

Privacidad y confidencialidad acorde tambieacuten al criterio del sujeto investigado

y no solamente del investigador

Proporcionar nuevos datos que ocurran en el transcurso de la investigacioacuten

nuevas informaciones de riesgo-beneficio y actualizar el consentimiento

informado

Crear mecanismos para informar a los sujetos lo que se aprendioacute de la

investigacioacuten

Vigilancia y tratamiento de eventos adversos

Compromiso del investigador con el sujeto despueacutes que termina la

investigacioacuten

No emplear otros medicamentos con el placebo para proteger el cegamiento

Que en el nivel primario (meacutedico y enfermera de la familia) se conozca que su

paciente estaacute recibiendo un tratamiento experimental los posibles eventos

adversos y su tratamiento

Maacutes de la mitad de los protocolos analizados por el CEIC del Cimeq recibieron alguacuten

tipo de sentildealamiento el anaacutelisis de los aspectos evaluados que se sentildealaron

anteriormente no son solo aplicables a los ensayos cliacutenicos sino que pudieran servir

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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente

en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor

asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se

enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones

Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y

cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de

salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar

generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o

probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos

econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no

exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados

valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por

sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el

porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de

laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados

eacuteticamente4

En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el

desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran

ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y

tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener

presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la

investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener

siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56

El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente

incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos

su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la

cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados

para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del

estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar

diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los

principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento

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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten

persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten

colectiva y al desarrollo en estos aspectos

A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente

en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y

estaacute dado por

Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente

En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene

una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros

paiacuteses hermanos

Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la

prevencioacuten es solidaria y altruista

Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas

deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el

Caribe)

Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten

presente

Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes

educada en estos aspectos

Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las

investigaciones

Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo

Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al

respecto poco control y escasos reportes

Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones

existiendo pocos abogados expertos en el tema

Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se

indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en

un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio

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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio

Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute

emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa

de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin

definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una

investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos

de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce

beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del

investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan

exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida

efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8

Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia

oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y

pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la

confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el

valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino

por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe

defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no

esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten

eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados

negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen

tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9

El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten

Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores

del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban

influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por

lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de

los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la

eacutetica Estos son

Sesgo de la informacioacuten del protocolo

bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten

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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios

bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del

autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito

de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado

final constituiraacute una seleccioacuten sesgada

bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor

prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo

menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos

bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a

publicar resultados no bien comprobados

Sesgo en la seleccioacuten de la muestra

bull No se respeta la equidad

bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria

bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos

En la ejecucioacuten del experimento

bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento

En la medicioacuten de los resultados

bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace

bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera

Sesgo al analizar los datos

bull Excluir resultados por desorganizacioacuten

bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos

bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis

Al interpretar el anaacutelisis

bull Subjetivismo tendencioso

bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten

autoritaria maacutes que autorizada

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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de

una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que

resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por

tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir

indebidamente al sujeto a participar en el experimento

Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar

esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que

posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La

seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos

solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten

equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el

estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la

investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de

sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un

resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede

olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la

seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de

riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado

positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios

sociales y cientiacuteficos

La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la

justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El

nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre

debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes

iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente

relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen

iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea

una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas

Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el

empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy

importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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8 Bioeacutetica 2000 de cara al milenio Enfoques Biotecnologiacutea aplicada 200017(2)128-32

9 Obligaciones eacuteticas de los autores (Consultado en febrero 2010) Disponible en URL

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10 Penchaszadeh VB Eacutetica de las investigaciones biomeacutedicas en un mundo globalizado En

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11 Rodriguez Yunta E Comiteacutes de evaluacioacuten eacutetica y cientiacutefica para la investigacioacuten en seres

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12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev

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y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90

14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana

Psiquiatriacutea 200322(1)93-107

15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL

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17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

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18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer

199612(1)11-2

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resulta imprescindible y los profesores deben constituir un ejemplo de eacutetica e

incrementarse el nuacutemero de estudios referentes a este tema Debe valorarse la

ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio

de la eacutetica y la bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a

empoderar verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos

activos Las investigaciones de pre y postgrado incluyendo las tesis de grado de

diplomados de maestriacuteas y de doctorados deben tener la evaluacioacuten eacutetica acorde a

los principios de esta Palabras clave eacutetica de las investigaciones comiteacute de eacutetica de

las investigaciones

ABSTRACT

The specific document mainly Cuban publications were review and 37 clinic assay

protocol judgments of Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas Ethical

Committee Clinic Assay during the years 2008 2009 and 2010 first semester these

protocols were of some Cuban Health Institutions The review was made based in

seven principles (value scientific valid equal selection of subjects favorable rate

risk-benefits independent evaluation informed consent and subject respect) the

objective was the identification of ethical problems and to know the need of learn

All protocols had social and scientific values but they had some ethical problems

related to informed consent mainly To know about these topics is very important

and the teachers should be and ethical example The researches about ethics should

be increase like the law related to these topics The people should know more about

ethics with the goals of have more power and through from object to active subject

The pre grade and post grade research and other thesis should have the ethics

evaluation related to the seven principles Key words ethic of researches ethical

committee clinic assay

INTRODUCCIOacuteN

Los aspectos eacuteticos y las buenas praacutecticas constituyen requisitos indispensables que

deben estar presentes desde que se piensa por primera vez en una investigacioacuten se

confecciona y se aprueba el protocolo se le da seguimiento se culmina el estudio y

continuacutea la responsabilidad con el sujeto investigado El comiteacute de eacutetica de las

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investigaciones cliacutenicas (CEIC) del centro donde se realice la investigacioacuten tiene una

responsabilidad fundamental en salvaguardar los principios eacuteticos por lo que

identificar y caracterizar los problemas de esta iacutendole detectados en la revisioacuten de

los protocolos de los ensayos cliacutenicos y proponer soluciones para prevenir la

ocurrencia de estos debe ser uacutetil no solo para este tipo de investigacioacuten sino

tambieacuten para cualquier tipo de estudios incluyendo los no experimentales y la

asistencia meacutedica que en siacute tiene gran parte de un experimento con cada paciente

durante el cual se pueden producir violaciones eacuteticas

En la misma medida que avanza la tecnologiacutea aplicada a las ciencias meacutedicas los

ensayos cliacutenicos son cada vez maacutes numerosos la complejidad aumenta la poblacioacuten

cada vez estaacute mejor informada y la influencia del mercado se incrementa todo lo

cual hace necesario que exista una soacutelida formacioacuten y vigilancia eacutetica que garantice

la proteccioacuten de los sujetos principalmente los maacutes vulnerables y por supuesto

tambieacuten proteger al medio ambiente A pesar que los protocolos de ensayos cliacutenicos

son confeccionados por instituciones e investigadores muy serios y expertos en la

materia la minuciosidad y la dinaacutemica de la investigacioacuten hacen necesario un

anaacutelisis de conjunto de estos aspectos lo que no se habiacutea realizado hasta estos

momentos esta investigacioacuten persigue el objetivo de identificar los principales

problemas detectados en los protocolos para proponer medidas preventivas

Desarrollo

Las bases de esta revisioacuten las constituyeron en primer lugar la revisioacuten teoacuterica

actualizada de la eacutetica de las investigaciones y en segundo lugar el anaacutelisis de los 37

dictaacutemenes emitidos por el CEIC del Cimeq en relacioacuten con los protocolos de

ensayos cliacutenicos presentados por diversas instituciones cubanas de la salud durante

los antildeos 2008 2009 y primer semestre de 2010

En cada protocolo se evaluoacute el cumplimiento en los protocolos de ensayos cliacutenicos de

los siete principios eacuteticos de la investigacioacuten1 consistentes en

1 Valor Que tuviera importancia social cientiacutefica y cliacutenica

2 Validez cientiacutefica

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Disentildeo metodoloacutegico correcto

Limitar al miacutenimo posible los sesgos

Definicioacuten precisa de los anaacutelisis de laboratorio y de las enfermedades y su

estado

Investigacioacuten minuciosa de las posibles influencias del producto en otros

oacuterganos del cuerpo humano no comprendidos en la investigacioacuten

3 Seleccioacuten equitativa de los sujetos

Posibilidad equitativa para todos los grupos de ser elegidos

Aleatorizacioacuten y ciego

Seleccioacuten del miacutenimo posible de sujetos

Reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Lograr los maacuteximos beneficios sociales y cientiacuteficos posibles

Que todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten

proporciona un resultado positivo

4 Proporcioacuten favorable riesgo-beneficio

Minimizar los riesgos potenciales

Maximizar los beneficios

Que el beneficio potencial supere al riesgo potencial

Justificacioacuten amplia y convincente de los motivos de sustitucioacuten de un

tratamiento convencional por uno experimental

5 Evaluacioacuten independiente

Revisioacuten por peritos independientes Centro para el control estatal de la

calidad de los medicamentos (Cecmed) y el CEIC

Evitar los conflictos de intereses

Responsabilidad social de los integrantes de la investigacioacuten

Que los investigadores no sean miembros del CEIC que evaluacutea el protocolo

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6 Consentimiento informado

Brindar toda la informacioacuten sobre riesgos beneficios y finalidad de la

investigacioacuten

Decisioacuten libre y no forzada

Que la obtencioacuten del consentimiento informado no induzca preocupaciones ni

iatrogenias

Que asegure el respeto a los pacientes y a su autonomiacutea

Empoderar a los sujetos para que no sean solo objetos (como medios para

lograr un fin) Ir de un paciente informado a un paciente educado

7 Respeto a los sujetos inscritos

Derecho a incluirse o no y a retirarse sin represalias

Privacidad y confidencialidad acorde tambieacuten al criterio del sujeto investigado

y no solamente del investigador

Proporcionar nuevos datos que ocurran en el transcurso de la investigacioacuten

nuevas informaciones de riesgo-beneficio y actualizar el consentimiento

informado

Crear mecanismos para informar a los sujetos lo que se aprendioacute de la

investigacioacuten

Vigilancia y tratamiento de eventos adversos

Compromiso del investigador con el sujeto despueacutes que termina la

investigacioacuten

No emplear otros medicamentos con el placebo para proteger el cegamiento

Que en el nivel primario (meacutedico y enfermera de la familia) se conozca que su

paciente estaacute recibiendo un tratamiento experimental los posibles eventos

adversos y su tratamiento

Maacutes de la mitad de los protocolos analizados por el CEIC del Cimeq recibieron alguacuten

tipo de sentildealamiento el anaacutelisis de los aspectos evaluados que se sentildealaron

anteriormente no son solo aplicables a los ensayos cliacutenicos sino que pudieran servir

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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente

en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor

asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se

enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones

Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y

cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de

salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar

generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o

probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos

econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no

exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados

valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por

sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el

porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de

laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados

eacuteticamente4

En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el

desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran

ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y

tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener

presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la

investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener

siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56

El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente

incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos

su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la

cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados

para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del

estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar

diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los

principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento

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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten

persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten

colectiva y al desarrollo en estos aspectos

A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente

en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y

estaacute dado por

Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente

En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene

una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros

paiacuteses hermanos

Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la

prevencioacuten es solidaria y altruista

Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas

deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el

Caribe)

Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten

presente

Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes

educada en estos aspectos

Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las

investigaciones

Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo

Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al

respecto poco control y escasos reportes

Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones

existiendo pocos abogados expertos en el tema

Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se

indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en

un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio

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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio

Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute

emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa

de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin

definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una

investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos

de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce

beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del

investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan

exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida

efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8

Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia

oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y

pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la

confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el

valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino

por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe

defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no

esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten

eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados

negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen

tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9

El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten

Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores

del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban

influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por

lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de

los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la

eacutetica Estos son

Sesgo de la informacioacuten del protocolo

bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten

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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios

bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del

autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito

de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado

final constituiraacute una seleccioacuten sesgada

bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor

prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo

menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos

bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a

publicar resultados no bien comprobados

Sesgo en la seleccioacuten de la muestra

bull No se respeta la equidad

bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria

bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos

En la ejecucioacuten del experimento

bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento

En la medicioacuten de los resultados

bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace

bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera

Sesgo al analizar los datos

bull Excluir resultados por desorganizacioacuten

bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos

bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis

Al interpretar el anaacutelisis

bull Subjetivismo tendencioso

bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten

autoritaria maacutes que autorizada

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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de

una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que

resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por

tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir

indebidamente al sujeto a participar en el experimento

Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar

esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que

posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La

seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos

solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten

equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el

estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la

investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de

sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un

resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede

olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la

seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de

riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado

positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios

sociales y cientiacuteficos

La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la

justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El

nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre

debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes

iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente

relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen

iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea

una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas

Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el

empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy

importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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investigaciones cliacutenicas (CEIC) del centro donde se realice la investigacioacuten tiene una

responsabilidad fundamental en salvaguardar los principios eacuteticos por lo que

identificar y caracterizar los problemas de esta iacutendole detectados en la revisioacuten de

los protocolos de los ensayos cliacutenicos y proponer soluciones para prevenir la

ocurrencia de estos debe ser uacutetil no solo para este tipo de investigacioacuten sino

tambieacuten para cualquier tipo de estudios incluyendo los no experimentales y la

asistencia meacutedica que en siacute tiene gran parte de un experimento con cada paciente

durante el cual se pueden producir violaciones eacuteticas

En la misma medida que avanza la tecnologiacutea aplicada a las ciencias meacutedicas los

ensayos cliacutenicos son cada vez maacutes numerosos la complejidad aumenta la poblacioacuten

cada vez estaacute mejor informada y la influencia del mercado se incrementa todo lo

cual hace necesario que exista una soacutelida formacioacuten y vigilancia eacutetica que garantice

la proteccioacuten de los sujetos principalmente los maacutes vulnerables y por supuesto

tambieacuten proteger al medio ambiente A pesar que los protocolos de ensayos cliacutenicos

son confeccionados por instituciones e investigadores muy serios y expertos en la

materia la minuciosidad y la dinaacutemica de la investigacioacuten hacen necesario un

anaacutelisis de conjunto de estos aspectos lo que no se habiacutea realizado hasta estos

momentos esta investigacioacuten persigue el objetivo de identificar los principales

problemas detectados en los protocolos para proponer medidas preventivas

Desarrollo

Las bases de esta revisioacuten las constituyeron en primer lugar la revisioacuten teoacuterica

actualizada de la eacutetica de las investigaciones y en segundo lugar el anaacutelisis de los 37

dictaacutemenes emitidos por el CEIC del Cimeq en relacioacuten con los protocolos de

ensayos cliacutenicos presentados por diversas instituciones cubanas de la salud durante

los antildeos 2008 2009 y primer semestre de 2010

En cada protocolo se evaluoacute el cumplimiento en los protocolos de ensayos cliacutenicos de

los siete principios eacuteticos de la investigacioacuten1 consistentes en

1 Valor Que tuviera importancia social cientiacutefica y cliacutenica

2 Validez cientiacutefica

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Disentildeo metodoloacutegico correcto

Limitar al miacutenimo posible los sesgos

Definicioacuten precisa de los anaacutelisis de laboratorio y de las enfermedades y su

estado

Investigacioacuten minuciosa de las posibles influencias del producto en otros

oacuterganos del cuerpo humano no comprendidos en la investigacioacuten

3 Seleccioacuten equitativa de los sujetos

Posibilidad equitativa para todos los grupos de ser elegidos

Aleatorizacioacuten y ciego

Seleccioacuten del miacutenimo posible de sujetos

Reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Lograr los maacuteximos beneficios sociales y cientiacuteficos posibles

Que todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten

proporciona un resultado positivo

4 Proporcioacuten favorable riesgo-beneficio

Minimizar los riesgos potenciales

Maximizar los beneficios

Que el beneficio potencial supere al riesgo potencial

Justificacioacuten amplia y convincente de los motivos de sustitucioacuten de un

tratamiento convencional por uno experimental

5 Evaluacioacuten independiente

Revisioacuten por peritos independientes Centro para el control estatal de la

calidad de los medicamentos (Cecmed) y el CEIC

Evitar los conflictos de intereses

Responsabilidad social de los integrantes de la investigacioacuten

Que los investigadores no sean miembros del CEIC que evaluacutea el protocolo

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6 Consentimiento informado

Brindar toda la informacioacuten sobre riesgos beneficios y finalidad de la

investigacioacuten

Decisioacuten libre y no forzada

Que la obtencioacuten del consentimiento informado no induzca preocupaciones ni

iatrogenias

Que asegure el respeto a los pacientes y a su autonomiacutea

Empoderar a los sujetos para que no sean solo objetos (como medios para

lograr un fin) Ir de un paciente informado a un paciente educado

7 Respeto a los sujetos inscritos

Derecho a incluirse o no y a retirarse sin represalias

Privacidad y confidencialidad acorde tambieacuten al criterio del sujeto investigado

y no solamente del investigador

Proporcionar nuevos datos que ocurran en el transcurso de la investigacioacuten

nuevas informaciones de riesgo-beneficio y actualizar el consentimiento

informado

Crear mecanismos para informar a los sujetos lo que se aprendioacute de la

investigacioacuten

Vigilancia y tratamiento de eventos adversos

Compromiso del investigador con el sujeto despueacutes que termina la

investigacioacuten

No emplear otros medicamentos con el placebo para proteger el cegamiento

Que en el nivel primario (meacutedico y enfermera de la familia) se conozca que su

paciente estaacute recibiendo un tratamiento experimental los posibles eventos

adversos y su tratamiento

Maacutes de la mitad de los protocolos analizados por el CEIC del Cimeq recibieron alguacuten

tipo de sentildealamiento el anaacutelisis de los aspectos evaluados que se sentildealaron

anteriormente no son solo aplicables a los ensayos cliacutenicos sino que pudieran servir

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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente

en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor

asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se

enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones

Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y

cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de

salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar

generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o

probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos

econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no

exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados

valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por

sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el

porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de

laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados

eacuteticamente4

En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el

desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran

ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y

tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener

presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la

investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener

siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56

El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente

incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos

su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la

cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados

para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del

estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar

diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los

principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento

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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten

persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten

colectiva y al desarrollo en estos aspectos

A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente

en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y

estaacute dado por

Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente

En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene

una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros

paiacuteses hermanos

Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la

prevencioacuten es solidaria y altruista

Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas

deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el

Caribe)

Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten

presente

Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes

educada en estos aspectos

Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las

investigaciones

Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo

Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al

respecto poco control y escasos reportes

Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones

existiendo pocos abogados expertos en el tema

Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se

indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en

un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio

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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio

Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute

emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa

de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin

definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una

investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos

de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce

beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del

investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan

exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida

efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8

Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia

oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y

pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la

confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el

valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino

por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe

defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no

esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten

eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados

negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen

tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9

El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten

Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores

del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban

influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por

lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de

los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la

eacutetica Estos son

Sesgo de la informacioacuten del protocolo

bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten

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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios

bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del

autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito

de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado

final constituiraacute una seleccioacuten sesgada

bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor

prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo

menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos

bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a

publicar resultados no bien comprobados

Sesgo en la seleccioacuten de la muestra

bull No se respeta la equidad

bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria

bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos

En la ejecucioacuten del experimento

bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento

En la medicioacuten de los resultados

bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace

bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera

Sesgo al analizar los datos

bull Excluir resultados por desorganizacioacuten

bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos

bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis

Al interpretar el anaacutelisis

bull Subjetivismo tendencioso

bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten

autoritaria maacutes que autorizada

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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de

una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que

resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por

tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir

indebidamente al sujeto a participar en el experimento

Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar

esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que

posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La

seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos

solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten

equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el

estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la

investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de

sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un

resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede

olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la

seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de

riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado

positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios

sociales y cientiacuteficos

La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la

justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El

nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre

debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes

iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente

relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen

iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea

una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas

Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el

empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy

importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695

17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p430

18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer

199612(1)11-2

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Disentildeo metodoloacutegico correcto

Limitar al miacutenimo posible los sesgos

Definicioacuten precisa de los anaacutelisis de laboratorio y de las enfermedades y su

estado

Investigacioacuten minuciosa de las posibles influencias del producto en otros

oacuterganos del cuerpo humano no comprendidos en la investigacioacuten

3 Seleccioacuten equitativa de los sujetos

Posibilidad equitativa para todos los grupos de ser elegidos

Aleatorizacioacuten y ciego

Seleccioacuten del miacutenimo posible de sujetos

Reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Lograr los maacuteximos beneficios sociales y cientiacuteficos posibles

Que todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten

proporciona un resultado positivo

4 Proporcioacuten favorable riesgo-beneficio

Minimizar los riesgos potenciales

Maximizar los beneficios

Que el beneficio potencial supere al riesgo potencial

Justificacioacuten amplia y convincente de los motivos de sustitucioacuten de un

tratamiento convencional por uno experimental

5 Evaluacioacuten independiente

Revisioacuten por peritos independientes Centro para el control estatal de la

calidad de los medicamentos (Cecmed) y el CEIC

Evitar los conflictos de intereses

Responsabilidad social de los integrantes de la investigacioacuten

Que los investigadores no sean miembros del CEIC que evaluacutea el protocolo

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6 Consentimiento informado

Brindar toda la informacioacuten sobre riesgos beneficios y finalidad de la

investigacioacuten

Decisioacuten libre y no forzada

Que la obtencioacuten del consentimiento informado no induzca preocupaciones ni

iatrogenias

Que asegure el respeto a los pacientes y a su autonomiacutea

Empoderar a los sujetos para que no sean solo objetos (como medios para

lograr un fin) Ir de un paciente informado a un paciente educado

7 Respeto a los sujetos inscritos

Derecho a incluirse o no y a retirarse sin represalias

Privacidad y confidencialidad acorde tambieacuten al criterio del sujeto investigado

y no solamente del investigador

Proporcionar nuevos datos que ocurran en el transcurso de la investigacioacuten

nuevas informaciones de riesgo-beneficio y actualizar el consentimiento

informado

Crear mecanismos para informar a los sujetos lo que se aprendioacute de la

investigacioacuten

Vigilancia y tratamiento de eventos adversos

Compromiso del investigador con el sujeto despueacutes que termina la

investigacioacuten

No emplear otros medicamentos con el placebo para proteger el cegamiento

Que en el nivel primario (meacutedico y enfermera de la familia) se conozca que su

paciente estaacute recibiendo un tratamiento experimental los posibles eventos

adversos y su tratamiento

Maacutes de la mitad de los protocolos analizados por el CEIC del Cimeq recibieron alguacuten

tipo de sentildealamiento el anaacutelisis de los aspectos evaluados que se sentildealaron

anteriormente no son solo aplicables a los ensayos cliacutenicos sino que pudieran servir

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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente

en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor

asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se

enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones

Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y

cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de

salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar

generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o

probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos

econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no

exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados

valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por

sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el

porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de

laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados

eacuteticamente4

En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el

desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran

ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y

tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener

presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la

investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener

siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56

El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente

incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos

su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la

cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados

para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del

estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar

diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los

principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento

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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten

persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten

colectiva y al desarrollo en estos aspectos

A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente

en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y

estaacute dado por

Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente

En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene

una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros

paiacuteses hermanos

Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la

prevencioacuten es solidaria y altruista

Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas

deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el

Caribe)

Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten

presente

Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes

educada en estos aspectos

Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las

investigaciones

Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo

Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al

respecto poco control y escasos reportes

Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones

existiendo pocos abogados expertos en el tema

Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se

indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en

un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio

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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio

Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute

emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa

de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin

definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una

investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos

de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce

beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del

investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan

exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida

efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8

Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia

oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y

pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la

confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el

valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino

por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe

defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no

esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten

eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados

negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen

tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9

El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten

Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores

del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban

influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por

lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de

los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la

eacutetica Estos son

Sesgo de la informacioacuten del protocolo

bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten

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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios

bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del

autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito

de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado

final constituiraacute una seleccioacuten sesgada

bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor

prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo

menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos

bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a

publicar resultados no bien comprobados

Sesgo en la seleccioacuten de la muestra

bull No se respeta la equidad

bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria

bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos

En la ejecucioacuten del experimento

bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento

En la medicioacuten de los resultados

bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace

bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera

Sesgo al analizar los datos

bull Excluir resultados por desorganizacioacuten

bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos

bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis

Al interpretar el anaacutelisis

bull Subjetivismo tendencioso

bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten

autoritaria maacutes que autorizada

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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de

una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que

resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por

tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir

indebidamente al sujeto a participar en el experimento

Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar

esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que

posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La

seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos

solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten

equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el

estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la

investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de

sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un

resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede

olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la

seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de

riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado

positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios

sociales y cientiacuteficos

La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la

justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El

nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre

debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes

iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente

relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen

iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea

una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas

Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el

empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy

importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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6 Consentimiento informado

Brindar toda la informacioacuten sobre riesgos beneficios y finalidad de la

investigacioacuten

Decisioacuten libre y no forzada

Que la obtencioacuten del consentimiento informado no induzca preocupaciones ni

iatrogenias

Que asegure el respeto a los pacientes y a su autonomiacutea

Empoderar a los sujetos para que no sean solo objetos (como medios para

lograr un fin) Ir de un paciente informado a un paciente educado

7 Respeto a los sujetos inscritos

Derecho a incluirse o no y a retirarse sin represalias

Privacidad y confidencialidad acorde tambieacuten al criterio del sujeto investigado

y no solamente del investigador

Proporcionar nuevos datos que ocurran en el transcurso de la investigacioacuten

nuevas informaciones de riesgo-beneficio y actualizar el consentimiento

informado

Crear mecanismos para informar a los sujetos lo que se aprendioacute de la

investigacioacuten

Vigilancia y tratamiento de eventos adversos

Compromiso del investigador con el sujeto despueacutes que termina la

investigacioacuten

No emplear otros medicamentos con el placebo para proteger el cegamiento

Que en el nivel primario (meacutedico y enfermera de la familia) se conozca que su

paciente estaacute recibiendo un tratamiento experimental los posibles eventos

adversos y su tratamiento

Maacutes de la mitad de los protocolos analizados por el CEIC del Cimeq recibieron alguacuten

tipo de sentildealamiento el anaacutelisis de los aspectos evaluados que se sentildealaron

anteriormente no son solo aplicables a los ensayos cliacutenicos sino que pudieran servir

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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente

en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor

asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se

enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones

Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y

cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de

salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar

generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o

probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos

econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no

exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados

valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por

sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el

porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de

laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados

eacuteticamente4

En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el

desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran

ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y

tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener

presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la

investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener

siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56

El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente

incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos

su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la

cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados

para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del

estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar

diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los

principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento

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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten

persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten

colectiva y al desarrollo en estos aspectos

A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente

en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y

estaacute dado por

Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente

En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene

una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros

paiacuteses hermanos

Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la

prevencioacuten es solidaria y altruista

Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas

deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el

Caribe)

Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten

presente

Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes

educada en estos aspectos

Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las

investigaciones

Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo

Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al

respecto poco control y escasos reportes

Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones

existiendo pocos abogados expertos en el tema

Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se

indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en

un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio

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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio

Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute

emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa

de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin

definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una

investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos

de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce

beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del

investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan

exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida

efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8

Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia

oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y

pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la

confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el

valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino

por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe

defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no

esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten

eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados

negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen

tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9

El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten

Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores

del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban

influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por

lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de

los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la

eacutetica Estos son

Sesgo de la informacioacuten del protocolo

bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten

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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios

bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del

autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito

de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado

final constituiraacute una seleccioacuten sesgada

bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor

prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo

menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos

bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a

publicar resultados no bien comprobados

Sesgo en la seleccioacuten de la muestra

bull No se respeta la equidad

bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria

bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos

En la ejecucioacuten del experimento

bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento

En la medicioacuten de los resultados

bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace

bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera

Sesgo al analizar los datos

bull Excluir resultados por desorganizacioacuten

bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos

bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis

Al interpretar el anaacutelisis

bull Subjetivismo tendencioso

bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten

autoritaria maacutes que autorizada

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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de

una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que

resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por

tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir

indebidamente al sujeto a participar en el experimento

Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar

esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que

posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La

seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos

solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten

equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el

estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la

investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de

sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un

resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede

olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la

seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de

riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado

positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios

sociales y cientiacuteficos

La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la

justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El

nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre

debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes

iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente

relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen

iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea

una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas

Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el

empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy

importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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de experiencia para desarrollar otro tipo de investigaciones como material docente

en la formacioacuten de los futuros profesionales y para contribuir a brindar una mejor

asistencia meacutedica En este uacuteltimo caso la aplicacioacuten correcta del meacutetodo cliacutenico se

enmarca dentro del cumplimiento de los principios de la eacutetica de las investigaciones

Todos los protocolos analizados expresaban una importancia social cientiacutefica y

cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones cubanas de

salud Las investigaciones deben conducir a mejoras en la salud producir bienestar

generar conocimientos ser un estudio preliminar para desarrollar una intervencioacuten o

probar una hipoacutetesis deben justificar el uso correcto de los limitados recursos

econoacutemicos evitar la explotacioacuten innecesaria de los sujetos de investigacioacuten y no

exponerlos a riesgos y dantildeos potenciales a menos que se esperen resultados

valiosos de beneficio personal y social2 La ciencia debe compensar a la sociedad por

sus erogaciones para promover la actividad cientiacutefica3 Debe estar bien claro el

porqueacute es necesario realizarla en humanos despueacutes de haber pasado las pruebas de

laboratorio y en animales si procediera que tambieacuten deben ser tratados

eacuteticamente4

En muchas regiones del mundo la medicina se comercializa cada vez maacutes el

desarrollo tecnoloacutegico no ha traiacutedo aparejado una mayor conciencia social y sobran

ejemplos de deshumanizacioacuten los recursos se distribuyen no equitativamente y

tampoco existe equidad en el acceso a los servicios de salud Siempre hay que tener

presente uno de los postulados principales de la Declaracioacuten de Helsinki de que en la

investigacioacuten meacutedica en seres humanos la preocupacioacuten por su bienestar debe tener

siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la sociedad56

El contexto social en que se desarrolla una investigacioacuten puede influir decisivamente

incluso desde la geacutenesis del protocolo Influye la subjetividad de todos los sujetos

su ideologiacutea las identidades los juicios y prejuicios y todos los elementos de la

cultura Forma parte de la seleccioacuten de los recursos y los mecanismos empleados

para hacer la presentacioacuten y divulgacioacuten de los resultados e interpretaciones del

estudio7 Independientemente de las diferencias que siempre existiraacuten al comparar

diferentes contextos toda investigacioacuten que se desarrolle debe respetar los

principios eacuteticos generales Cuba puede constituir un ejemplo de comportamiento

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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten

persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten

colectiva y al desarrollo en estos aspectos

A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente

en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y

estaacute dado por

Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente

En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene

una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros

paiacuteses hermanos

Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la

prevencioacuten es solidaria y altruista

Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas

deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el

Caribe)

Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten

presente

Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes

educada en estos aspectos

Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las

investigaciones

Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo

Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al

respecto poco control y escasos reportes

Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones

existiendo pocos abogados expertos en el tema

Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se

indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en

un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio

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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio

Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute

emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa

de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin

definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una

investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos

de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce

beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del

investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan

exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida

efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8

Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia

oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y

pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la

confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el

valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino

por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe

defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no

esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten

eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados

negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen

tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9

El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten

Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores

del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban

influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por

lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de

los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la

eacutetica Estos son

Sesgo de la informacioacuten del protocolo

bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten

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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios

bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del

autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito

de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado

final constituiraacute una seleccioacuten sesgada

bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor

prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo

menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos

bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a

publicar resultados no bien comprobados

Sesgo en la seleccioacuten de la muestra

bull No se respeta la equidad

bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria

bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos

En la ejecucioacuten del experimento

bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento

En la medicioacuten de los resultados

bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace

bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera

Sesgo al analizar los datos

bull Excluir resultados por desorganizacioacuten

bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos

bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis

Al interpretar el anaacutelisis

bull Subjetivismo tendencioso

bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten

autoritaria maacutes que autorizada

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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de

una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que

resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por

tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir

indebidamente al sujeto a participar en el experimento

Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar

esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que

posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La

seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos

solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten

equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el

estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la

investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de

sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un

resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede

olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la

seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de

riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado

positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios

sociales y cientiacuteficos

La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la

justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El

nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre

debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes

iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente

relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen

iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea

una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas

Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el

empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy

importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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eacutetico aunque la uacutenica forma de seguir perfeccionaacutendola es reconocer que auacuten

persisten una gran cantidad de problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten

colectiva y al desarrollo en estos aspectos

A criterio de los investigadores el contexto cubano actual tiene que estar presente

en la planificacioacuten aceptacioacuten eacutetica desarrollo y valor de cualquier investigacioacuten y

estaacute dado por

Adherencia a los coacutedigos y documentos aprobados internacionalmente

En el contexto de un paiacutes con limitaciones econoacutemicas bloqueado y que tiene

una gran necesidad de desarrollo cientiacutefico para siacute y para ayudar a otros

paiacuteses hermanos

Con una medicina socialista gratuita y equitativa que se basa en la

prevencioacuten es solidaria y altruista

Sobre una base multicultural (espantildeola africana china y en las uacuteltimas

deacutecadas cada vez maacutes de otros paiacuteses principalmente de Latinoameacuterica y el

Caribe)

Con diferentes creencias religiosas y un cierto grado de oscurantismo auacuten

presente

Una poblacioacuten informada de los problemas de salud pero que necesita ser maacutes

educada en estos aspectos

Con un personal sanitario que necesita maacutes preparacioacuten en la eacutetica de las

investigaciones

Con una medicina auacuten con rasgos de paternalismo pero sin mercantilismo

Aparentemente con pocos conflictos de intereses pero hay poca experiencia al

respecto poco control y escasos reportes

Sin una legislacioacuten abundante en relacioacuten con la eacutetica de las investigaciones

existiendo pocos abogados expertos en el tema

Se encontraron algunos problemas en la validez cientiacutefica por ejemplo no se

indicaba el un protocolo coacutemo se monitorizariacutean los posibles efectos secundarios en

un oacutergano del cuerpo humano que no constituiacutea el objeto principal del estudio

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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio

Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute

emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa

de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin

definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una

investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos

de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce

beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del

investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan

exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida

efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8

Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia

oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y

pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la

confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el

valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino

por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe

defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no

esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten

eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados

negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen

tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9

El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten

Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores

del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban

influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por

lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de

los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la

eacutetica Estos son

Sesgo de la informacioacuten del protocolo

bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten

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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios

bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del

autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito

de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado

final constituiraacute una seleccioacuten sesgada

bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor

prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo

menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos

bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a

publicar resultados no bien comprobados

Sesgo en la seleccioacuten de la muestra

bull No se respeta la equidad

bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria

bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos

En la ejecucioacuten del experimento

bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento

En la medicioacuten de los resultados

bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace

bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera

Sesgo al analizar los datos

bull Excluir resultados por desorganizacioacuten

bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos

bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis

Al interpretar el anaacutelisis

bull Subjetivismo tendencioso

bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten

autoritaria maacutes que autorizada

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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de

una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que

resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por

tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir

indebidamente al sujeto a participar en el experimento

Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar

esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que

posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La

seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos

solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten

equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el

estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la

investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de

sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un

resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede

olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la

seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de

riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado

positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios

sociales y cientiacuteficos

La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la

justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El

nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre

debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes

iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente

relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen

iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea

una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas

Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el

empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy

importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos

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tambieacuten algunas imprecisiones en definir enfermedades y anaacutelisis de laboratorio

Acorde al nivel de exactitud que reclama cualquiera investigacioacuten cientiacutefica no debioacute

emplearse la palabra etceacutetera al igual que no debe existir una definicioacuten imprecisa

de algunos teacuterminos estadiacutesticos como por ejemplo cambios significativos sin

definir cuantitativamente La validez cientiacutefica resulta determinante una

investigacioacuten muy valiosa puede ser mal disentildeada o realizada y los malos meacutetodos

de investigacioacuten invalidan sus resultados Sin validez el estudio ni produce

beneficios ni justifica exponer a riesgo a las personas La responsabilidad del

investigador se extiende hasta la sociedad las investigaciones mal realizadas causan

exposicioacuten al riesgo innecesaria retraso en instaurar un tratamiento de reconocida

efectividad gastos de tiempo y dinero y falsas expectativas8

Lograr la credibilidad es baacutesico para una buena ciencia esta significa una ciencia

oportuna fiable y pertinente Las caracteriacutesticas de fiabilidad (validez legitimidad) y

pertinencia tienen que ver con los meacutetodos de ahiacute la importancia de lograr la

confeccioacuten y el cumplimiento de buenos protocolos El conocimiento cientiacutefico y el

valor de la investigacioacuten no estaacuten dados por la cantidad de sujetos estudiados sino

por la cualidad de su expresioacuten y la calidad de su investigacioacuten7 El investigador debe

defender con la misma objetividad y pasioacuten los resultados esperados o no

esperados La comunidad cientiacutefica se defiende cuando considera que la revisioacuten

eacutetica le impone limitaciones No se puede olvidar el valor positivo de los resultados

negativos Anteriormente nos referimos a la importancia eacutetica que le atribuyen

tambieacuten otras profesiones a las publicaciones9

El sesgo constituye una limitante a la validez cientiacutefica de cualquier investigacioacuten

Aunque todos se relacionan de una mayor o menor forma con la eacutetica los autores

del presente estudio seleccionaron un grupo de sesgos que consideraron estaban

influidos maacutes directamente por el comportamiento eacutetico del investigador y que por

lo tanto pueden constituir un motivo para la docencia y el trabajo de supervisioacuten de

los CEIC Parte del principio que todo sesgo puede afectar la calidad y por lo tanto la

eacutetica Estos son

Sesgo de la informacioacuten del protocolo

bull De la retoacuterica Convence al lector sin apelar a la razoacuten

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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios

bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del

autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito

de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado

final constituiraacute una seleccioacuten sesgada

bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor

prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo

menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos

bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a

publicar resultados no bien comprobados

Sesgo en la seleccioacuten de la muestra

bull No se respeta la equidad

bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria

bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos

En la ejecucioacuten del experimento

bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento

En la medicioacuten de los resultados

bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace

bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera

Sesgo al analizar los datos

bull Excluir resultados por desorganizacioacuten

bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos

bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis

Al interpretar el anaacutelisis

bull Subjetivismo tendencioso

bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten

autoritaria maacutes que autorizada

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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de

una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que

resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por

tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir

indebidamente al sujeto a participar en el experimento

Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar

esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que

posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La

seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos

solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten

equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el

estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la

investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de

sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un

resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede

olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la

seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de

riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado

positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios

sociales y cientiacuteficos

La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la

justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El

nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre

debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes

iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente

relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen

iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea

una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas

Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el

empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy

importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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bull Del todo bien Omite los resultados contradictorios

bull De referencia Se emplean solo los trabajos que comparten la opinioacuten del

autor Si se hace una seleccioacuten de artiacuteculos no sesgados pero con el requisito

de que sean solamente los que coincidan con el criterio del autor el resultado

final constituiraacute una seleccioacuten sesgada

bull De resultados positivos Es maacutes probable que tanto el autor como el editor

prefieran publicar estos artiacuteculos debe publicarse todos los resultados o por lo

menos tenerlos accesibles para el que desee consultarlos

bull De estufa caliente Cuando el asunto es muy actual o importante se tienden a

publicar resultados no bien comprobados

Sesgo en la seleccioacuten de la muestra

bull No se respeta la equidad

bull No se emplean meacutetodos de seleccioacuten aleatoria

bull No deben existir meacutetodos de inclusioacuten paralelos

En la ejecucioacuten del experimento

bull Personalidad del investigador Tendencioso al no respetar el cegamiento

En la medicioacuten de los resultados

bull Obsequioso El enfermo percibe lo que desea el investigador y lo complace

bull De expectacioacuten Se informa lo que se espera

Sesgo al analizar los datos

bull Excluir resultados por desorganizacioacuten

bull Seleccionar el nivel de significacioacuten despueacutes de analizar los datos

bull Analizar los datos buscando asociacioacuten sin una hipoacutetesis

Al interpretar el anaacutelisis

bull Subjetivismo tendencioso

bull No comprobar totalmente la hipoacutetesis Puede llevar a una interpretacioacuten

autoritaria maacutes que autorizada

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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de

una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que

resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por

tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir

indebidamente al sujeto a participar en el experimento

Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar

esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que

posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La

seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos

solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten

equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el

estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la

investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de

sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un

resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede

olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la

seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de

riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado

positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios

sociales y cientiacuteficos

La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la

justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El

nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre

debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes

iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente

relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen

iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea

una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas

Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el

empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy

importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos

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Existen detalles aparentemente sencillos que pueden afectar el rigor cientiacutefico de

una investigacioacuten5 por ejemplo no es lo mismo resultados esperados que

resultados potenciales el primero habla de un presuncioacuten de efectividad que por

tratarse de un ensayo cliacutenico no puede anticiparse esto podriacutea inducir

indebidamente al sujeto a participar en el experimento

Aunque no se detectaron dificultades en la seleccioacuten equitativa del sujeto al evaluar

esta variable resulta oportuno analizar algunos aspectos por la importancia que

posee y por coacutemo pueda ser influida por la eacutetica que caracterice la investigacioacuten La

seleccioacuten de los sujetos del estudio debe asegurar que estos son escogidos

solamente por razones relacionadas con las interrogantes cientiacuteficas Una seleccioacuten

equitativa de sujetos requiere que sea la ciencia y no la vulnerabilidad o sea el

estigma social la impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la

investigacioacuten la que dicte a quieacuten incluir como probable sujeto La seleccioacuten de

sujetos debe considerar la inclusioacuten de aquellos que pueden beneficiarse de un

resultado positivo7 A la hora de decidir la seleccioacuten de los sujetos nunca puede

olvidarse el principio baacutesico que es la proteccioacuten del sujeto de investigacioacuten En la

seleccioacuten equitativa de los sujetos solo deben excluirse por causas cientiacuteficas o de

riesgo los elegidos deben beneficiarse si la investigacioacuten proporciona un resultado

positivo y debe realizarse un disentildeo que minimice el riesgo y maximice los beneficios

sociales y cientiacuteficos

La seleccioacuten tendriacutea una dimensioacuten individual y una social donde debe velarse por la

justicia principalmente en las regiones y grupos maacutes pobres y vulnerables El

nuacutemero de casos estaraacute determinado por las necesidades de informacioacuten y siempre

debe ser el menor posible Para ello resulta oportuno realizar dos interrogantes

iquestCuaacutentos pacientes se necesitan para poder detectar diferencias cliacutenicamente

relevantes entre los grupos en estudio si estas realmente existen

iquestCuaacutel es el nuacutemero de pacientes que se necesitan en el estudio para que el azar sea

una explicacioacuten poco probable de las diferencias observadas

Debe existir una posibilidad equitativa de ser elegidos para todos los grupos el

empleo de una seleccioacuten aleatoria y el uso del ciego si fuera posible son muy

importantes para garantizar tanto la equidad como la validez cientiacutefica

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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En la seleccioacuten debe tenerse presente la reduccioacuten al miacutenimo posible de los riesgos

Tratar de lograr los maacuteximos beneficios cientiacuteficos y sociales y muy importante que

todos los sujetos participantes puedan beneficiarse si la investigacioacuten arroja un

resultado positivo Estos aspectos seraacuten ampliados maacutes adelante

Las investigaciones que no se puedan realizar en los paiacuteses del primer mundo por

los obstaacuteculos que imponen los organismos regulatorios de esos paiacuteses no pueden

realizarse tampoco en los paiacuteses subdesarrollados8 Al inicio la mayor parte de las

investigaciones biomeacutedicas se realizaban en los paiacuteses desarrollados por ser eacutestos

los que contaban con los medios econoacutemicos y tecnoloacutegicos necesarios En la

actualidad muchos de estos paiacuteses acuden a los paiacuteses subdesarrollados para llevar

a cabo este tipo de estudios porque la realizacioacuten de sus ensayos cliacutenicos en paiacuteses

pobres se hace mucho menos costosa y existen mayores facilidades para eludir las

regulaciones eacuteticas de los paiacuteses desarrollados pues en muchas naciones del tercer

mundo todaviacutea no se han expedido las normas juriacutedicas que establecen la vigilancia

eacutetica de los ensayos cliacutenicos Algunos problemas de salud son propios de ciertas

regiones del mundo y para estudiarlos a veces es necesario acudir al medio

caracteriacutestico de los paiacuteses en viacuteas de desarrollo porque algunas enfermedades soacutelo

aparecen en el clima de estos paiacuteses y existen menos haacutebitos higieacutenicos entre otras

causas Paradoacutejicamente muchos de los temas que se investigan en los paiacuteses

pobres se refieren a los problemas que afectan a los de mayores recursos y dejan de

estudiarse enfermedades que son la causa de un gran sufrimiento y muertes dentro

de los maacutes necesitados como el paludismo y la tuberculosis 3 a veces la uacutenica

participacioacuten de estos paiacuteses es aportar informacioacuten y muestras de sangre que van a

ser analizadas y serviraacuten a los intereses del Primer Mundo10

Debe evitarse de no ser imprescindible la seleccioacuten de grupos vulnerables (los

discapacitados los nintildeos los ancianos los enfermos mentales los presos las

minoriacuteas las personas maacutes desposeiacutedas y las embarazadas) 11 Un aspecto muy

debatido es el del tratamiento o no existencia de tratamiento acorde a las

condiciones del lugar (local estaacutendar) y el mejor tratamiento disponible en el mundo

(best estaacutendar) loacutegicamente este uacuteltimo corresponderiacutea a las naciones maacutes ricas y

el primero a las maacutes pobres De esto se derivan diferentes problemas por la falta de

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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equidad por ejemplo si no existen posibilidades econoacutemicas para un tratamiento

(que siacute existe para los ricos) en una comunidad pobre no habriacutea un incremento de

riesgo por usar un placebo o limitarse por ejemplo a observar el desarrollo de la

enfermedad si ninguna medida terapeacuteutica porque de todas maneras no recibiriacutean

el producto activo El conocimiento y la experiencia que se derivan de estas

investigaciones en nombre de la ciencia serviriacutean para los paiacuteses maacutes ricos Lo

autores coinciden con Sarria Castro12 cuando planteoacute que establecer el disentildeo del

ensayo cliacutenico decidir el uso de placebo determinar el esquema de tratamiento a

emplear en los controles a partir del desarrollo econoacutemico de la poblacioacuten y las

inequidades sociales consecuentes es simplemente explotacioacuten La falta de equidad

no puede convertirse en una virtud cientiacutefica-metodoloacutegica En cualquier

investigacioacuten maacutes importante aun que las consideraciones de utilidad y eficiencia

resulta el compromiso con el paciente involucrado Si se permite el ingreso del

utilitarismo en una relacioacuten que debe ser guiada por el altruismo y la virtud el

peligro de injusticia seraacute inminente y de ninguna manera se estaraacute contribuyendo al

beneficio y desarrollo de la humanidad

Se han planteado cuestionamientos sobre el la tecnologiacutea desenfrenada y la

cotidianidad tercermundista que resultan interesante exponer ldquoiquestSomos

investigadores activos o implementadores potenciales pasivos de algunas teacutecnicas

en serie iquestSomos sujetos de los usos saludables de los avances logrados o sujetos

de experimentacioacuten menos costosos que ciertos ratones de laboratorio primer

mundistasrdquo Cabe antildeadir una interrogante maacutes iquestSon acaso las muertes en Aacutefrica o

en cualquier otro paiacutes del tercer mundo un beneficio para la civilizacioacuten1314 Los

oriacutegenes de la Declaracioacuten de Helsinki15 no deben ser desdentildeados jamaacutes Bajo el

slogan ldquoTodo en nombre del Progreso y la Cienciardquo las trasnacionales y las grandes

compantildeiacuteas farmaceacuteuticas estaacuten incurriendo en el mismo cataclismo eacutetico producido

durante la Segunda Guerra Mundial La polarizacioacuten del mundo actual con respecto

al nivel de desarrollo socioeconoacutemico y el consecuente desarrollo cientiacutefico y

tecnoloacutegico ha establecido brechas muy perceptibles que muestran a la luz la

fragilidad de los paiacuteses en desarrollo Es por ello que hoy la investigacioacuten requiere

compromisos maacutes serios revestidos de un sentido social y de principios de

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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solidaridad humana No deben ser las desigualdades econoacutemicas y sociales las que

fomenten el enriquecimiento de la ciencia y la tecnologiacutea

El principio de la dignidad del ser humano siempre debe estar por encima de los

intereses de la investigacioacuten debe garantizarse la excelencia moral y cientiacutefica del

que investiga La medicina del futuro no debe ser discriminatoria y para minoriacuteas

deben seguir presentes los postulados hipocraacuteticos y evitar que se umlseleccionenuml

solo los que pueden pagar o que los maacutes pobres sirvan de animales de

experimentacioacuten para los maacutes ricos Ninguacuten beneficio en nombre de la ciencia puede

justificar la explotacioacuten8

Los autores de la presente investigacioacuten consideran que aunque no se evidenciaron

problemas en los protocolos investigados en relacioacuten con la seleccioacuten equitativa de

los sujetos estos aspectos debiacutean divulgarse entre los profesores y los alumnos

contribuyendo asiacute a la formacioacuten de valores que garantizaraacuten un manejo eacutetico

adecuado de las investigaciones que se realicen tanto en Cuba como en otros paiacuteses

donde participen investigadores cubanos y que se puedan dar las condiciones de

minoriacuteas discriminacioacuten e inequidad social

En la investigacioacuten desarrollada se encontraron dos aspectos que afectaban la

proporcioacuten favorable riesgo-beneficio El uso de un placebo en sustitucioacuten de un

medicamento de efectividad reconocida sin una justificacioacuten totalmente convincente

y en otro protocolo el dejar de emplear o retrasar el uso de medidas conocidas para

poder experimentar con un tratamiento nuevo tampoco sin una justificacioacuten teoacuterica

amplia La investigacioacuten con las personas puede implicar considerables riesgos y

beneficios cuya proporcioacuten por lo menos al principio puede ser incierta7 Puede

justificarse la investigacioacuten solo cuando a) los riesgos potenciales a los sujetos

individuales se minimizan b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a

la sociedad se maximizan c) los beneficios potenciales son proporcionales o

exceden a los riesgos Obviamente el concepto de ldquoproporcionalidadrdquo es metafoacuterico

Las personas habitualmente comparan los riegos y beneficios por siacute mismas para

decidir si uno excede al otro Este requisito incorpora los principios de no-

maleficencia y beneficencia por largo tiempo reconocidos como los principios

fundamentales en la investigacioacuten cliacutenica

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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Es posible que un paciente decida participar perjudicando sus intereses y bienestar

por lo que se deben establecer liacutemites a los riesgos desproporcionados A los

investigadores y al CEIC les corresponde evaluar cada protocolo el riesgo no debe

ser superior al miacutenimo posible es decir que la probabilidad del dantildeo o malestar

previsto en la investigacioacuten no sea mayor que aquellos afrontados en la vida

cotidiana o durante el desempentildeo de exaacutemenes de rutina Los incrementos leves del

riesgo se justifican solo si hay una fundamentacioacuten cientiacutefica o meacutedica superior11

Todos los sujetos deben tener proteccioacuten ante los posibles eventos adversos incluso

formas de compensacioacuten o indemnizacioacuten por dantildeos o muerte Los profesionales de

la salud deben abstenerse de participar en proyectos de investigacioacuten en seres

humanos a menos de que esteacuten seguros de que los riesgos inherentes han sido

adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de una manera

satisfactoria15

Una investigacioacuten puede presentar resultados que hagan recomendable su detencioacuten

(por ejemplo por resultados concluyentes de resultados positivos o beneficios que

hagan innecesario proseguir el estudio y seguir sometiendo los pacientes a riesgo) u

obliguen a su detencioacuten porque los riesgos superan los beneficios por ejemplo

cuando aparecen reacciones adversas graves

Deben explicarse en el protocolo todos los datos toxicoloacutegicos y farmacoloacutegicos que

permitan una correcta evaluacioacuten del riesgo

Si los meacutetodos conocidos de tratamiento son ineficaces el meacutedico con el CI del

paciente puede usar un procedimiento nuevo auacuten no probado si a su juicio resulta

muy importante para este enfermo para salvar su vida restituir la salud o aliviar el

sufrimiento (denominado tratamiento compasional) Siempre que sea posible estas

medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y su eficacia En todos

los casos esa informacioacuten nueva debe ser registrada y cuando sea oportuno

publicada5

Se debe tener mucho cuidado al utilizar ensayos con un placebo y solo emplearlos

cuando no se cuente con una terapia probada y existente anteriormente nos

referiacuteamos a que existente puede incluir una gran falta de equidad con los grupos

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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y paiacuteses maacutes pobres En algunos casos se justifican eacuteticamente incluso si existe una

terapia probada si se cumplen las siguientes condiciones 51516

- Cuando por razones metodoloacutegicas cientiacuteficas y apremiantes su uso es

necesario para determinar la eficacia y seguridad de un meacutetodo preventivo

diagnoacutestico o terapeacuteutico

- Cuando se prueba meacutetodo preventivo diagnoacutestico o terapeacuteutico para una

enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional

efectos adversos graves o dantildeo irreversible para los pacientes que reciben el

placebo

Tambieacuten puede existir la caracteriacutestica de que no se emplee ninguacuten tratamiento en

determinados estudios en los que no existan procedimientos preventivos

diagnoacutesticos o terapeacuteuticos probados5

La evaluacioacuten independiente resulta muy importante Uno de los protocolos de

ensayo cliacutenico analizado en esta investigacioacuten presentoacute problemas porque existiacutea un

investigador que ademaacutes era miembro presente del CEIC que realizoacute el dictamen del

mismo protocolo Esto no significa que los miembros del CEIC no puedan investigar

pero cuando asiacute fuera no pueden participar de la evaluacioacuten del protocolo como

miembro de este comiteacute y se contemplaraacute por este como un investigador maacutes con

todos sus deberes y derechos Tambieacuten se encontroacute que la ausencia de conflictos de

intereses no estaba bien precisada

Para que exista una evaluacioacuten independiente correcta los investigadores deben

conocer los requisitos eacuteticos legales y juriacutedicos para la investigacioacuten en seres

humanos en sus propios paiacuteses asiacute como los vigentes internacionalmente ninguno

debe disminuir o eliminar cualquier medida de proteccioacuten para los seres humanos

esto deben tenerlo en cuenta al confeccionar su protocolo que seraacute evaluado por un

grupo de personas totalmente independientes de la referida investigacioacuten Estas

personas deben ser conocedoras del tema y tener autoridad para aprobar

recomendar correcciones o dado el caso suspender la investigacioacuten Una segunda

razoacuten para la evaluacioacuten independiente es la responsabilidad social La evaluacioacuten

independiente del cumplimiento con los requisitos eacuteticos proporciona a la sociedad

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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un grado mayor de seguridad que las personas-sujetos seraacuten tratadas eacuteticamente y

no como medios u objetos7

Los intereses pueden distorsionar y minar los juicios en lo referente al disentildeo y la

realizacioacuten de la investigacioacuten al anaacutelisis de la informacioacuten asiacute como su adherencia

a los requisitos eacuteticos

El intereacutes del investigador es que se le apruebe su protocolo y reacciona de diversas

formas cuando asiacute no sucede Todos los investigadores tienen intereacutes en su estudio

un investigador acaba siempre sirviendo a sus propios intereses o al de aquellos que

le pagan por su trabajo17 por lo tanto se debe asumir que el conflicto de intereses

siempre estaraacute presente La premura en tratar de obtener determinados resultados

puede hacer que presionen al CEIC para que apruebe el protocolo Este comiteacute tiene

que tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobarlo cuando

esteacute correctamente confeccionado Una buena ciencia debe satisfacer el requisito

moral de no traicionar la confianza que la colectividad pone en ella En esto consiste

la responsabilidad del cientiacutefico y el teacutecnico17

La Declaracioacuten de Helsinki establece que el investigador debe presentar al CEIC toda

la informacioacuten sobre financiamiento patrocinadores u otros posibles conflictos de

intereses e incentivos para las personas del estudio5 y maacutes aun agregar esta

informacioacuten en el documento de consentimiento informado

No puede soslayarse el tema8 que en muchos paiacuteses la medicina ha dejado de ser

una expresioacuten de vocacioacuten de servicio para convertirse en un negocio Los

financiamientos cada vez provienen maacutes de la industria farmaceacuteutica y tecnoloacutegica

en muchos lugares las reglas cambian del mundo de las ciencias al mundo de los

negocios Resultariacutea inconcebible e inaceptable que un CEIC acepte alguacuten beneficio

derivado de la aprobacioacuten de un protocolo

El creciente desarrollo de la industria farmaceacuteutica asiacute como su ingreso al mercado

mundial desvirtuoacute el objetivo fundamental de muchas investigaciones cliacutenicas

asciende entonces al primer escantildeo la venta del producto y queda marginado el

beneficio al ser humano La mercantilizacioacuten de las tecnologiacuteas sanitarias ha

provocado la necesaria incorporacioacuten de los anaacutelisis econoacutemicos en las

investigaciones al punto de llegar a considerarse parte esencial en el disentildeo de los

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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ensayos cliacutenicos algo por lo que se aboga en la actualidad6 Todo esto favorece la

existencia y crecimiento de los conflictos de intereses Estos pueden ser evidentes o

solapados

Dos extremos de la praacutectica meacutedica pudieran ser la medicina paternalista donde

toda la autoridad se la atribuya el meacutedico y el paciente es un ente pasivo

sobreprotegido y el otro extremo donde la relacioacuten no es meacutedico- paciente sino

meacutedico-cliente y en esta situacioacuten son cada vez maacutes necesarios los abogados

Virchow expresoacute que ldquoLos meacutedicos son los abogados naturales de los pobres y los

problemas sociales caen en gran medida dentro de su jurisdiccioacutenrdquo 18 Sin

menospreciar en ninguacuten momento a estos profesionales y por la importancia que

pueden tener dentro de las instituciones de salud para educar prevenir y solucionar

diversos problemas afines a su honorable profesioacuten el autor considera que la

formacioacuten eacutetica continua de los profesionales la creacioacuten de estos valores en los

alumnos y el trabajo activo y la superacioacuten de los CEIC y las comisiones de eacutetica

hacen innecesario el trabajo de los legistas en la mediacioacuten de la mayor parte de los

conflictos de intereses que puedan surgir no solo de los protocolos de investigacioacuten

sino de la praacutectica meacutedica La praacutectica meacutedica pensando en la demanda no nos

puede producir un meacutedico actuando por cubrirse las espaldas indicando

numerosos y costosos exaacutemenes complementarios para que exista una evidencia

subestimando el gran valor del meacutetodo cliacutenico que solo exige la realizacioacuten de los

anaacutelisis imprescindibles para corroborar o negar la impresioacuten diagnoacutestica a la cual

se llegoacute despueacutes de un correcto interrogatorio y un examen fiacutesico exhaustivo Ni

transitar de un abogado mediando un conflicto de intereses a un abogado con

intereacutes en el conflicto iquestQuieacuten controlariacutea la eacutetica del abogado en las instituciones de

salud iquestPodriacutean ser tambieacuten las comisiones de eacutetica de esas instituciones La

solucioacuten maacutes favorable nos parece ser la formacioacuten eacutetica de todo el personal de la

salud el trabajo exitoso de las comisiones de eacutetica de las investigaciones y las de

eacutetica meacutedica y el apoyo permanente de los legistas en la educacioacuten y prevencioacuten

Resultariacutea interesante que se valorara la ampliacioacuten y mayor detalle de las leyes que

existen al respecto como por ejemplo las contenidas en Deontologiacutea y Bioeacutetica del

ejercicio de la Psicologiacutea en Colombia19 donde existe un capiacutetulo con ocho artiacuteculos

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

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Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p442-47

11 Rodriguez Yunta E Comiteacutes de evaluacioacuten eacutetica y cientiacutefica para la investigacioacuten en seres

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12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev

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15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL

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16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of

placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695

17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

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18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer

199612(1)11-2

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

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referidos a la investigacioacuten cientiacutefica la propiedad intelectual y las publicaciones

otros acaacutepites se refieren al CI el respeto a la dignidad y en general numerosas

cuestiones referentes a las investigaciones y la eacutetica profesional

Evitar y detectar los conflictos de intereses no solo en los ensayos cliacutenicos debe ser

una tarea permanente de los CEIC y los comiteacutes de eacutetica de las instituciones por

ejemplo cuando se adquiere un determinado equipo meacutedico reactivo diagnoacutestico o

medicamento iquestCoacutemo se controla que el comprador no obroacute favoreciendo a alguna

firma sin tener en cuenta la calidad y el costo lo que puede afectar a los pacientes y

la sociedad en general El criterio de los usuarios debiacutea ser recogido por las

comisiones de eacutetica y transmitidos a las administraciones de salud correspondientes

para que las analicen junto al criterio de los compradores esto sin lugar a dudas

ayudariacutea mucho

En sentido general los protocolos auacuten no identifican de una forma minuciosa la

ausencia de conflictos de intereses asiacute como deben incluirse en el documento de

consentimiento informado lo cual se recomienda para los proacuteximos protocolos que

se sometan a la aprobacioacuten del CEIC asiacute como crear valores en nuestros educandos

de lo cual deben ser ejemplo los profesores para que la medicina sea siempre una

expresioacuten de vocacioacuten de servicio y nunca se convierta en un negocio El CEIC debe

tener bien claro que su intereacutes es proteger al sujeto y solo aprobar el protocolo

cuando satisfaga todos lo requisitos por importantes que puedan parecer los

posibles resultados de la investigacioacuten

En la obtencioacuten del consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos estas fueron

bull Informacioacuten insuficiente al paciente de reacciones secundarias recogidas en la

informacioacuten del protocolo

bull Uso del teacutermino Hasta que mi enfermedad empeore

bull Otro documento expresaba Si formo parte de los primeros x pacientes a los

que solo se les indicoacute tal tratamiento

bull En un modelo de consentimiento se reflejaba esta frase Si en tal momento

continuacuteo vivo

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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bull En otro documento se escribioacute Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se

trataba de una enfermedad maligna)

bull En el documento de Consentimiento Informado debe aparecer la posibilidad al

azar de que el paciente reciba un placebo y no estaba

bull En general no se encontraron elementos en el procedimiento de

consentimiento informado que garantizaran el empoderamiento del sujeto

investigado ni el logro de un paciente totalmente educado en relacioacuten con la

investigacioacuten de la que forma parte

Este uacuteltimo punto consideramos que haya sido el mayor problema garantiza que las

personas no sean objetos sino sujetos activos de la investigacioacuten

Anteriormente nos referimos al contexto cubano que debe estar siempre presente en

la mentalidad del investigador al solicitar un CI esto tambieacuten es una expresioacuten del

respeto a los sujetos inscritos

El investigador debe informar de un modo serio bien fundamentado y responsable

con un lenguaje acorde a la comprensioacuten del sujeto al que se le solicitaraacute su

consentimiento explicarle las alternativas tener en cuenta sus intereses sus

motivaciones sus creencias sus temores las posibles presiones externas que lo

coaccionen realizando preguntas de retroalimentacioacuten y volviendo a explicar todo

de nuevo cuantas veces fuera necesario 8 Esto debe hacerlo varias veces durante el

tiempo que demore la investigacioacuten como una reactivacioacuten de la vacuna de los

conocimientos ademaacutes le permitiraacute actualizar al sujeto en como va la investigacioacuten

y en algunos aspectos nuevos que puedan haber surgido Debe constituir un diaacutelogo

abierto en ambas direcciones por la importancia del diaacutelogo activo incluso se ha

considerado como un octavo requisito baacutesico para que una investigacioacuten cliacutenica sea

eacutetica7

El profesional no debe utilizar el poder que muchas veces tiene sobre el sujeto y

arrancarle por decirlo de alguna forma una aprobacioacuten apresurada que el paciente

no entiende pero confiacuteo en usted que es el que estudioacute y es el que sabe lo que

resulta mejor para miacute Pueden confeccionarse modelos de CI para cumplir un

requisito de hecho existen numerosos documentos unos maacutes expliacutecitos y otros

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

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trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p422

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meramente formales cuya brevedad resulta llamativa Por bien redactado que

pueda estar un modelo no garantiza que se obtenga un correcto CI

El diaacutelogo resulta muy importante el objeto de la investigacioacuten es un sujeto

interactivo motivado e intencional quien asume una posicioacuten frente a las tareas

que enfrenta Por esa razoacuten la investigacioacuten no puede ignorar que es un proceso de

comunicacioacuten entre investigador e investigado un diaacutelogo que toma diferentes

formas Las personas comparan los riesgos y beneficios por si mismas para decidir si

uno excede al otro este aspecto debe desarrollarse como un criterio maacutes de

empoderamiento20-23

Otros problemas detectados en la investigacioacuten fueron algunos CI con una

informacioacuten incompleta de las posibles reacciones secundarias de la posibilidad de

recibir un placebo y de los posibles conflictos de intereses de los investigadores

Hubo algunas expresiones que pueden causar malestar incluso iatrogenia y que

pueden ser sustituidas por otras frases que expresen similar informacioacuten Por

ejemplo sustituir la frase Hasta que mi enfermedad empeore por Si mi

enfermedad empeorara (Cuando el mal no tiene cura se le debe untar de alguna

esperanza William Shakespeare) Otra frase con posibilidades de modificacioacuten fue

Si formo parte de los primeros x pacientes a los que solo se les indicoacute tal

tratamiento Ese solo puede producir un sentimiento de insatisfaccioacuten inseguridad

y aislamiento Ademaacutes puede inducir sesgo al predisponer al enfermo a brindar un

resultado determinado Otra frase era auacuten maacutes negativa por lo pesimista Si en tal

momento continuacuteo vivo y Hasta la progresioacuten de mi enfermedad (se trataba de

una enfermedad maligna) se podriacutea mejor haber dicho Si mi enfermedad

progresara

Un aspecto que es conveniente sentildealar es el derecho eacutetico y legal de un paciente a

solicitar una segunda opinioacuten antes de otorgar su CI y a su vez el no derecho del

meacutedico a ofenderse por ello (respeto a la autonomiacutea del paciente modestia y

seguridad en su calificacioacuten y trabajo profesional)

Existe una duda que se deja para ser esclarecida en futuras investigaciones ya que

escaparon del objetivo de la actual Al inicio de la investigacioacuten se aprueba un

modelo de consentimiento informado iquestSe actualiza cuando surgen nuevas

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos

Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A

Macklin R Programa Regional de Bioeacutetica Divisioacuten de Salud y Desarrollo Humano

Organizacioacuten Panamericana de la SaludOrganizacioacuten Mundial de la Salud Serie Publicaciones

1999p43-4

2 Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines for

Biomedical Research Involving Human Subjects Geneva CIOMS 2002p46-58

3 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p422

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4 Morales Ofarrill A Aloida R Hernaacutendez Maldonado RM La responsabilidad eacutetica en la

investigacioacuten cientiacutefica con animales de laboratorio REDVET Rev Electroacuten Vet (Revista en

Internet) URL httpwwwveterinariaorgrevistasredvet - httprevistaveterinariaorg

enero 201011(1) (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL

httpwwwveterinariaorgrevistasredvetn010110html

5 Manzini JL Declaracioacuten de Helsinki Principios eacuteticos para la investigacioacuten meacutedica sobre

sujetos humanos Acta Bioeacutetica 2000VI(2)321-34

6 Borges Sandrino RS Rodriacuteguez Delgado R Soliacutes Chaacutevez P Loacutepez Reyes A Algunas reflexiones

sobre aspectos eacuteticos relacionados con los modelos de responsabilidad moral en la praacutectica de

la cirugiacutea general Rev Cubana Invest Biomed [Serie en Internet] 200625(3) (Consultado en

septiembre 2010) Disponible en URL

httpbvssldcurevistasibivol25_3_06ibi04306htm

7 Gonzaacutelez Avila M Aspectos eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa (Consultado en agosto

2010) Disponible en URL httpwwwcampus- eiorgsalactsimgonzalez5htm

8 Bioeacutetica 2000 de cara al milenio Enfoques Biotecnologiacutea aplicada 200017(2)128-32

9 Obligaciones eacuteticas de los autores (Consultado en febrero 2010) Disponible en URL

httpwwwasmeorgPublicationsConfProceedingsAuthorEthicscfm

10 Penchaszadeh VB Eacutetica de las investigaciones biomeacutedicas en un mundo globalizado En

Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p442-47

11 Rodriguez Yunta E Comiteacutes de evaluacioacuten eacutetica y cientiacutefica para la investigacioacuten en seres

humanos y las pautas CIOMS 2002 Acta Bioeacutetica 2004X(1)1-49

12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev

Cubana Salud Puacuteblica 200733(1) 0-0

13 Franco A Eacutetica de la investigacioacuten en Salud puacuteblica Simposio Investigacioacuten en seres humanos

y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90

14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana

Psiquiatriacutea 200322(1)93-107

15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL

httpwwwsldcugaleriaspdfsitiosrehabilitacion-logodeclaracion_de_helsinkypdf

16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of

placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695

17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p430

18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer

199612(1)11-2

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informaciones ejemplo sobre riesgos y beneficios uno o dos antildeos despueacutes de

haber iniciado la investigacioacuten

En sentido general y no solo en los ensayos cliacutenicos sino tambieacuten vaacutelido para la

asistencia medica directa parece ser que en algunos lugares pudiera existir una

tendencia a obtener maacutes de un CI incluso algunas instituciones tienen

confeccionados numerosos formularios que corresponden a un CI para innumerables

procederes al investigador le asalta una preocupacioacuten iquestQueacute hacer cuando durante la

praacutectica meacutedica diaria no en un ensayo cliacutenico se indican muchas medidas

iquestObtener un CI para cada una de ellas iquestY la demora no produciriacutea una mayor

maleficencia La respuesta pudiera ser que debe salvaguardarse que se mantenga y

se cuide la existencia de una confianza razonable en el meacutedico con medidas

educativas y de control para evitar que se cometan errores que la dantildeen sin que

ello niegue la necesidad de obtener el consentimiento informado necesario pero sin

llegar a excesos esta seriacutea la forma adecuada para el contexto de la medicina

cubana que no debe situarse ni en el extremo paternalista ni mucho menos en el

extremo mercantilista

El autor considera que como la bioeacutetica se estaacute convirtiendo en un idioma universal

sus conceptos deben llegar a toda la poblacioacuten y no solamente al sujeto en el

momento de solicitar su CI para una investigacioacuten eso ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que verdaderamente pasen de la situacioacuten de objetos a

sujetos activos de un consentimiento informado a uno educado 18 No podemos

esperar al momento de la investigacioacuten para educar a las personas La educacioacuten

brindariacutea un sujeto interactivo motivado e intencional que asume una posicioacuten

frente a las tareas que enfrenta Que no solamente comprendan los beneficios de

una investigacioacuten sino que esteacuten alertas cuando se viole alguacuten principio eacutetico

Lograr una efectiva educacioacuten de los alumnos de todos los profesionales los

enfermos la familia y la poblacioacuten en general aprovechando el trabajo del equipo

del meacutedico de la familia en el barrio y los diferentes medios de comunicacioacuten El

empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera constituir un

requisito independiente que se sume a los siete requisitos anteriormente citados24

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

ISSN 1995-9427 RNPS 2162

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos

Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A

Macklin R Programa Regional de Bioeacutetica Divisioacuten de Salud y Desarrollo Humano

Organizacioacuten Panamericana de la SaludOrganizacioacuten Mundial de la Salud Serie Publicaciones

1999p43-4

2 Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines for

Biomedical Research Involving Human Subjects Geneva CIOMS 2002p46-58

3 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p422

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

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140

4 Morales Ofarrill A Aloida R Hernaacutendez Maldonado RM La responsabilidad eacutetica en la

investigacioacuten cientiacutefica con animales de laboratorio REDVET Rev Electroacuten Vet (Revista en

Internet) URL httpwwwveterinariaorgrevistasredvet - httprevistaveterinariaorg

enero 201011(1) (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL

httpwwwveterinariaorgrevistasredvetn010110html

5 Manzini JL Declaracioacuten de Helsinki Principios eacuteticos para la investigacioacuten meacutedica sobre

sujetos humanos Acta Bioeacutetica 2000VI(2)321-34

6 Borges Sandrino RS Rodriacuteguez Delgado R Soliacutes Chaacutevez P Loacutepez Reyes A Algunas reflexiones

sobre aspectos eacuteticos relacionados con los modelos de responsabilidad moral en la praacutectica de

la cirugiacutea general Rev Cubana Invest Biomed [Serie en Internet] 200625(3) (Consultado en

septiembre 2010) Disponible en URL

httpbvssldcurevistasibivol25_3_06ibi04306htm

7 Gonzaacutelez Avila M Aspectos eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa (Consultado en agosto

2010) Disponible en URL httpwwwcampus- eiorgsalactsimgonzalez5htm

8 Bioeacutetica 2000 de cara al milenio Enfoques Biotecnologiacutea aplicada 200017(2)128-32

9 Obligaciones eacuteticas de los autores (Consultado en febrero 2010) Disponible en URL

httpwwwasmeorgPublicationsConfProceedingsAuthorEthicscfm

10 Penchaszadeh VB Eacutetica de las investigaciones biomeacutedicas en un mundo globalizado En

Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p442-47

11 Rodriguez Yunta E Comiteacutes de evaluacioacuten eacutetica y cientiacutefica para la investigacioacuten en seres

humanos y las pautas CIOMS 2002 Acta Bioeacutetica 2004X(1)1-49

12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev

Cubana Salud Puacuteblica 200733(1) 0-0

13 Franco A Eacutetica de la investigacioacuten en Salud puacuteblica Simposio Investigacioacuten en seres humanos

y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90

14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana

Psiquiatriacutea 200322(1)93-107

15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL

httpwwwsldcugaleriaspdfsitiosrehabilitacion-logodeclaracion_de_helsinkypdf

16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of

placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695

17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p430

18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer

199612(1)11-2

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

ISSN 1995-9427 RNPS 2162

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No existe un aspecto maacutes importante en la eacutetica de las investigaciones que el

respeto permanente a los sujetos inscritos la preocupacioacuten por el bienestar de los

seres humanos debe tener siempre primaciacutea sobre los intereses de la ciencia y la

sociedad por igual hay que respetar y cuidar al medio ambiente y a los animales

incluidos en los experimentos515

En los protocolos analizados se encontraron algunos problemas al respecto por

ejemplo en una investigacioacuten como el producto activo produciacutea una serie de

reacciones secundarias que requeriacutean un tratamiento sintomaacutetico se planteaba

indicar tambieacuten estos medicamentos en los sujetos que solo recibiacutean placebo para

proteger el cegamiento praacutecticamente no existen medicamentos inocuos entonces

iquestQueacute justificacioacuten existiriacutea ante una reaccioacuten adversa producida por un medicamento

innecesariamente administrado

El sistema de salud cubano estaacute organizado de forma tal que toda la poblacioacuten

cubana tiene asignado un meacutedico de la familia con su equipo y el policliacutenico

correspondiente otro problema detectado fue que algunos protocolos no

contemplaban la informacioacuten al nivel primario de las caracteriacutesticas de la

investigacioacuten donde estaba incluido uno de sus habitantes pero de presentarse

alguacuten evento adverso tambieacuten alliacute podiacutea necesitar asistencia meacutedica por lo que se

haciacutea imprescindible su conocimiento muy importante tambieacuten para el dominio del

meacutedico de la familia de la dispensarizacioacuten y el cuadro de salud de la poblacioacuten a su

cargo

Un protocolo no aclaraba la conducta a seguir en el futuro con un sujeto investigado

que no curara o que estuviera mejorando pero auacuten no hubiera curado al finalizar el

estudio expresando que ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso

alguno de continuar el tratamiento fuera de este estudio se escribioacute textualmente

El compromiso del investigador siempre debe estar presente y pudiera ser incluso de

por vida y con los descendientes del paciente si apareciera alguna reaccioacuten adversa

tardiacutea que no estuviera descrita En sentido general tampoco los protocolos

brindaban elementos que garantizaran un empoderamiento suficiente de los sujetos

investigados

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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ISSN 1995-9427 RNPS 2162

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos

Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A

Macklin R Programa Regional de Bioeacutetica Divisioacuten de Salud y Desarrollo Humano

Organizacioacuten Panamericana de la SaludOrganizacioacuten Mundial de la Salud Serie Publicaciones

1999p43-4

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Biomedical Research Involving Human Subjects Geneva CIOMS 2002p46-58

3 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p422

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

ISSN 1995-9427 RNPS 2162

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4 Morales Ofarrill A Aloida R Hernaacutendez Maldonado RM La responsabilidad eacutetica en la

investigacioacuten cientiacutefica con animales de laboratorio REDVET Rev Electroacuten Vet (Revista en

Internet) URL httpwwwveterinariaorgrevistasredvet - httprevistaveterinariaorg

enero 201011(1) (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL

httpwwwveterinariaorgrevistasredvetn010110html

5 Manzini JL Declaracioacuten de Helsinki Principios eacuteticos para la investigacioacuten meacutedica sobre

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sobre aspectos eacuteticos relacionados con los modelos de responsabilidad moral en la praacutectica de

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septiembre 2010) Disponible en URL

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12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev

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13 Franco A Eacutetica de la investigacioacuten en Salud puacuteblica Simposio Investigacioacuten en seres humanos

y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90

14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana

Psiquiatriacutea 200322(1)93-107

15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL

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16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of

placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695

17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p430

18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer

199612(1)11-2

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ISSN 1995-9427 RNPS 2162

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La salvaguarda de la confidencialidad es un teacutermino que hay que verlo en el

contexto social y personal de cada sujeto los datos pueden ser considerados maacutes o

menos privados o sensitivos para las diferentes culturas 11 por lo tanto el

investigador no puede arrogarse el derecho a decidir queacute considera confidencial o no

y debe ser mucho maacutes expliacutecito a la hora de obtener el consentimiento informado

para poder establecer el criterio del sujeto investigado no limitarse a expresar en el

protocolo que no se reflejaraacute la identidad del paciente en determinados documentos

que puedan permitir su identificacioacuten y los resultados solo se divulgaraacuten en medios

cientiacuteficos especializados nos preguntamos iquestY los artiacuteculos publicados en medios

especializados de Internet que estaacuten al alcance de millones de personas estos

aspectos creemos deban ser tenidos en cuenta incluso para investigaciones

descriptivas retrospectivas en las que solo se trabaje con historias cliacutenicas o

pesquisajes de una determinada situacioacuten en las que no se tomen los datos de

identidad de las personas pero si se divulgaraacuten datos del medio que les pertenece

donde viven y que quizaacutes consideren inconveniente que se conviertan en un

conocimiento puacuteblico El criterio de confidencialidad que tiene el sujeto investigado

tambieacuten resulta decisivo Por ejemplo un dato obtenido en una investigacioacuten meacutedica

pudiera ser empleado con resultados negativos para el sujeto si fuera de

conocimiento de una empresa empleadora o aseguradora8

La informacioacuten sobre riesgos y beneficios de la investigacioacuten asiacute como los resultados

de esta constituyen aspectos muy importantes11 los autores de la presente

investigacioacuten se preguntan iquestSe le informa a los sujetos los resultados finales de la

investigacioacuten y lo que se aprendioacute de ella iquestCuaacutendo aparecen nuevos datos durante

el transcurso del estudio se les informa a los sujetos y se obtiene un nuevo

consentimiento Estos aspectos deben ser controlados permanentemente por los

CEIC

Otro aspecto que evidencia respeto a los sujetos inscritos es dar una informacioacuten

veraz ni demasiado pesimista pero mucho menos optimista en exceso que cree

expectativas fuacutetiles8

Garantizar el rigor cientiacutefico de la investigacioacuten tambieacuten constituye una

manifestacioacuten imprescindible de respeto a los participantes Anteriormente se

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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ISSN 1995-9427 RNPS 2162

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

ISSN 1995-9427 RNPS 2162

139

problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos

Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A

Macklin R Programa Regional de Bioeacutetica Divisioacuten de Salud y Desarrollo Humano

Organizacioacuten Panamericana de la SaludOrganizacioacuten Mundial de la Salud Serie Publicaciones

1999p43-4

2 Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines for

Biomedical Research Involving Human Subjects Geneva CIOMS 2002p46-58

3 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p422

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

ISSN 1995-9427 RNPS 2162

140

4 Morales Ofarrill A Aloida R Hernaacutendez Maldonado RM La responsabilidad eacutetica en la

investigacioacuten cientiacutefica con animales de laboratorio REDVET Rev Electroacuten Vet (Revista en

Internet) URL httpwwwveterinariaorgrevistasredvet - httprevistaveterinariaorg

enero 201011(1) (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL

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5 Manzini JL Declaracioacuten de Helsinki Principios eacuteticos para la investigacioacuten meacutedica sobre

sujetos humanos Acta Bioeacutetica 2000VI(2)321-34

6 Borges Sandrino RS Rodriacuteguez Delgado R Soliacutes Chaacutevez P Loacutepez Reyes A Algunas reflexiones

sobre aspectos eacuteticos relacionados con los modelos de responsabilidad moral en la praacutectica de

la cirugiacutea general Rev Cubana Invest Biomed [Serie en Internet] 200625(3) (Consultado en

septiembre 2010) Disponible en URL

httpbvssldcurevistasibivol25_3_06ibi04306htm

7 Gonzaacutelez Avila M Aspectos eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa (Consultado en agosto

2010) Disponible en URL httpwwwcampus- eiorgsalactsimgonzalez5htm

8 Bioeacutetica 2000 de cara al milenio Enfoques Biotecnologiacutea aplicada 200017(2)128-32

9 Obligaciones eacuteticas de los autores (Consultado en febrero 2010) Disponible en URL

httpwwwasmeorgPublicationsConfProceedingsAuthorEthicscfm

10 Penchaszadeh VB Eacutetica de las investigaciones biomeacutedicas en un mundo globalizado En

Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p442-47

11 Rodriguez Yunta E Comiteacutes de evaluacioacuten eacutetica y cientiacutefica para la investigacioacuten en seres

humanos y las pautas CIOMS 2002 Acta Bioeacutetica 2004X(1)1-49

12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev

Cubana Salud Puacuteblica 200733(1) 0-0

13 Franco A Eacutetica de la investigacioacuten en Salud puacuteblica Simposio Investigacioacuten en seres humanos

y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90

14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana

Psiquiatriacutea 200322(1)93-107

15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL

httpwwwsldcugaleriaspdfsitiosrehabilitacion-logodeclaracion_de_helsinkypdf

16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of

placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695

17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p430

18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer

199612(1)11-2

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expresaron los criterios en relacioacuten a que los sujetos debiacutean tener acceso al mejor

tratamiento disponible y al producto investigado si los resultados fueran positivos y

lo necesitaran despueacutes de finalizada la investigacioacuten este tema fue analizado

anteriormente (ejemplo best standard versus local standard) Los protocolos de

ensayos cliacutenicos deben identificar el acceso de los participantes en el estudio

despueacutes de finalizado el ensayo a procedimientos preventivos diagnoacutesticos y

terapeacuteuticos que han resultados beneficiosos en el estudio o el acceso a otra

atencioacuten apropiada 515 Especial atencioacuten de respeto merecen los sujetos que solo

participan de las primeras fases del estudio (Fase I y II) ahiacute no debe terminar la

responsabilidad de los investigadores y deben gozar de todos los derechos al igual

que los que participan en las fases finales

El respeto y la equidad tambieacuten implican que las investigaciones que no se puedan

realizar en los paiacuteses del primer mundo por los obstaacuteculos que imponen los

organismos reguladores de esos paiacuteses tampoco deben realizarse en otros paiacuteses

maacutes pobres y con menos control en estos casos deben emplearse los mismos

patrones internacionales de regulacioacuten 8 Estos aspectos fueron tratados

anteriormente con una mayor amplitud

Resulta tambieacuten muy importante que los investigadores de los paiacuteses maacutes pobres no

se sientan en minusvaliacutea en relacioacuten con los de lugares maacutes ricos y acepten las

diferencias como algo natural algunas frases de la sabiduriacutea popular pueden ayudar

a cambiar mentalidades y elevar la imprescindible autoestima

Asiacute como te ves te ven

Si para otros hay para los miacuteos tambieacuten debe haber

Lo que resulta bueno para otros tambieacuten debe ser adecuado para los miacuteos

El propoacutesito de un ensayo cliacutenico es obtener un recurso diagnoacutestico o terapeacuteutico

para el mejoramiento de la salud y el bienestar yo aumentar la comprensioacuten de la

biologiacutea humana los sujetos que participan en este tipo de investigaciones son soacutelo

un medio para asegurar tal empentildeo sobre todo cuando participan aquellos que se

encuentran en estadios irreversibles de determinada enfermedad lo cual fue

frecuente en los protocolos de los estudios oncoloacutegicos por lo tanto en cualquier

ensayo cliacutenico existe el potencial de explotacioacuten al colocar a los sujetos incluidos en

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos

Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A

Macklin R Programa Regional de Bioeacutetica Divisioacuten de Salud y Desarrollo Humano

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1999p43-4

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3 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p422

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ISSN 1995-9427 RNPS 2162

140

4 Morales Ofarrill A Aloida R Hernaacutendez Maldonado RM La responsabilidad eacutetica en la

investigacioacuten cientiacutefica con animales de laboratorio REDVET Rev Electroacuten Vet (Revista en

Internet) URL httpwwwveterinariaorgrevistasredvet - httprevistaveterinariaorg

enero 201011(1) (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL

httpwwwveterinariaorgrevistasredvetn010110html

5 Manzini JL Declaracioacuten de Helsinki Principios eacuteticos para la investigacioacuten meacutedica sobre

sujetos humanos Acta Bioeacutetica 2000VI(2)321-34

6 Borges Sandrino RS Rodriacuteguez Delgado R Soliacutes Chaacutevez P Loacutepez Reyes A Algunas reflexiones

sobre aspectos eacuteticos relacionados con los modelos de responsabilidad moral en la praacutectica de

la cirugiacutea general Rev Cubana Invest Biomed [Serie en Internet] 200625(3) (Consultado en

septiembre 2010) Disponible en URL

httpbvssldcurevistasibivol25_3_06ibi04306htm

7 Gonzaacutelez Avila M Aspectos eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa (Consultado en agosto

2010) Disponible en URL httpwwwcampus- eiorgsalactsimgonzalez5htm

8 Bioeacutetica 2000 de cara al milenio Enfoques Biotecnologiacutea aplicada 200017(2)128-32

9 Obligaciones eacuteticas de los autores (Consultado en febrero 2010) Disponible en URL

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humanos y las pautas CIOMS 2002 Acta Bioeacutetica 2004X(1)1-49

12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev

Cubana Salud Puacuteblica 200733(1) 0-0

13 Franco A Eacutetica de la investigacioacuten en Salud puacuteblica Simposio Investigacioacuten en seres humanos

y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90

14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana

Psiquiatriacutea 200322(1)93-107

15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL

httpwwwsldcugaleriaspdfsitiosrehabilitacion-logodeclaracion_de_helsinkypdf

16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of

placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695

17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p430

18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer

199612(1)11-2

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ISSN 1995-9427 RNPS 2162

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el estudio en una situacioacuten de riesgo de ser perjudicados en aras del bien de otros

Por ello los requisitos eacuteticos para la investigacioacuten cliacutenica demandan reducir al

maacuteximo la posibilidad de explotacioacuten con el fin de asegurar que los sujetos de

investigacioacuten sean tratados con respeto mientras contribuyen al bien social Los

derechos seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo son los

aspectos maacutes importantes que se deben tener en cuenta y deben prevalecer sobre

los intereses de la ciencia y la sociedad25

Muchas veces los nuevos faacutermacos estaacuten dirigidos a enfermedades graves o de mal

pronoacutestico por lo que se ejercen diversas presiones con el fin de lograr el camino

expedito para la inscripcioacuten en el registro sanitario e incluso violar o saltar pasos en

el desarrollo y la evaluacioacuten cliacutenica de un producto en ensayo cliacutenico No siempre es

posible el estudio inicial de un nuevo medicamento o agente en voluntarios sanos

por el riesgo que representa o por las variables de evaluacioacuten Por esas razones

muchas veces se incluyen pacientes en estudios en los cuales no reciben beneficio

terapeacuteutico alguno Se hace necesario estar bien seguros de que ese paciente no

podriacutea ser tributario de una terapeacuteutica cuya eficacia ya ha sido probada Por otra

parte no siempre se dispone de un modelo animal para garantizar una evaluacioacuten

pre-cliacutenica farmacoloacutegica y toxicoloacutegica Algunos de estos agentes no son muy

conocidos por su novedad por lo que no se pueden medir todas las consecuencias ni

si entrantildean riesgos desconocidos La falta de conocimiento de la eacutetica por los

profesionales de la salud y la poblacioacuten hace que en ocasiones se excedan las

precauciones o no se tengan en cuenta los verdaderos riesgos 8

Aunque ninguno de los protocolos de ensayos cliacutenicos incluiacutea experimentacioacuten con

nuevas tecnologiacuteas resulta oportuno exponer algunos criterios Debe tenerse

presente que asiacute como la necesidad constituye la madre de la tecnologiacutea esta a su

vez una vez creada se convierte en progenitora de nuevas necesidades 26 Tambieacuten

debe regirse por los principios de la mejor para cualquier lugar del mundo y no la

uacutenica existente a nivel local si fuera de calidad inferior (best standard versus local

standard) Debe evitarse el encarnizamiento terapeacuteutico fuacutetil que puede favorecerse

por el empleo de equipos cada vez maacutes complejos y caros al igual que poseer la

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ISSN 1995-9427 RNPS 2162

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tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

ISSN 1995-9427 RNPS 2162

139

problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos

Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A

Macklin R Programa Regional de Bioeacutetica Divisioacuten de Salud y Desarrollo Humano

Organizacioacuten Panamericana de la SaludOrganizacioacuten Mundial de la Salud Serie Publicaciones

1999p43-4

2 Council for International Organizations of Medical Sciences International Ethical Guidelines for

Biomedical Research Involving Human Subjects Geneva CIOMS 2002p46-58

3 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p422

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

ISSN 1995-9427 RNPS 2162

140

4 Morales Ofarrill A Aloida R Hernaacutendez Maldonado RM La responsabilidad eacutetica en la

investigacioacuten cientiacutefica con animales de laboratorio REDVET Rev Electroacuten Vet (Revista en

Internet) URL httpwwwveterinariaorgrevistasredvet - httprevistaveterinariaorg

enero 201011(1) (Consultado en septiembre 2010) Disponible en URL

httpwwwveterinariaorgrevistasredvetn010110html

5 Manzini JL Declaracioacuten de Helsinki Principios eacuteticos para la investigacioacuten meacutedica sobre

sujetos humanos Acta Bioeacutetica 2000VI(2)321-34

6 Borges Sandrino RS Rodriacuteguez Delgado R Soliacutes Chaacutevez P Loacutepez Reyes A Algunas reflexiones

sobre aspectos eacuteticos relacionados con los modelos de responsabilidad moral en la praacutectica de

la cirugiacutea general Rev Cubana Invest Biomed [Serie en Internet] 200625(3) (Consultado en

septiembre 2010) Disponible en URL

httpbvssldcurevistasibivol25_3_06ibi04306htm

7 Gonzaacutelez Avila M Aspectos eacuteticos de la investigacioacuten cualitativa (Consultado en agosto

2010) Disponible en URL httpwwwcampus- eiorgsalactsimgonzalez5htm

8 Bioeacutetica 2000 de cara al milenio Enfoques Biotecnologiacutea aplicada 200017(2)128-32

9 Obligaciones eacuteticas de los autores (Consultado en febrero 2010) Disponible en URL

httpwwwasmeorgPublicationsConfProceedingsAuthorEthicscfm

10 Penchaszadeh VB Eacutetica de las investigaciones biomeacutedicas en un mundo globalizado En

Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p442-47

11 Rodriguez Yunta E Comiteacutes de evaluacioacuten eacutetica y cientiacutefica para la investigacioacuten en seres

humanos y las pautas CIOMS 2002 Acta Bioeacutetica 2004X(1)1-49

12 Sarria Castro M Bioeacutetica investigacioacuten y salud puacuteblica desde una perspectiva social Rev

Cubana Salud Puacuteblica 200733(1) 0-0

13 Franco A Eacutetica de la investigacioacuten en Salud puacuteblica Simposio Investigacioacuten en seres humanos

y Salud Puacuteblica Bogotaacute UNESCO-REDBIOETICA 2005p82-90

14 Franco A Dilemas eacuteticos sobre el uso de placebo en investigacioacuten terapeacuteutica Rev Colombiana

Psiquiatriacutea 200322(1)93-107

15 La Primera Declaracioacuten de Helsinki (Consultado en agosto 2010) Disponible en URL

httpwwwsldcugaleriaspdfsitiosrehabilitacion-logodeclaracion_de_helsinkypdf

16 Finniss D Kaptchuk T Miller F Benedetti F Biological clinical and ethical advances of

placebo effects The Lancet February 2010375(9715)686-695

17 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p430

18 Amaro MC Marrero A Valencia ML Principios baacutesicos de la bioeacutetica Rev Cubana Enfermer

199612(1)11-2

InvestMedicoquir 2013 (enero-junio)5(1)113-141

ISSN 1995-9427 RNPS 2162

138

tecnologiacutea y no saber usarla o hacerlo inadecuadamente Esto tambieacuten constituye un

irrespeto a los pacientes y a la sociedad en sentido general

Resulta expresioacuten de respeto el realizar una exhaustiva revisioacuten bibliograacutefica

nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el protocolo de lo

contrario puede someterse a los sujetos a un riesgo innecesario por algo ya

experimentado por otros y se gastan valiosos recursos que pueden ser empleados

en otras acciones beneficiosas el CEIC debe velar porque la informacioacuten teoacuterica

previa sea lo maacutes amplia y actualizada posible

El respeto a los sujetos inscritos tambieacuten incluye la honestidad en las publicaciones

de los resultados hacerlo no solamente con los datos positivos sino tambieacuten con los

negativos El valor positivo de los datos negativos que evitaraacute un mal uso del

producto

Recientemente 27 el Dr Ernesto Esteacutevez Director del Instituto de Ciencia y

Tecnologiacutea de Materiales criticaba una serie de problemas del desarrollo cientiacutefico en

la actualidad muchos de los cuales coinciden con lo analizado en la presente

investigacioacuten Entre diferentes aspectos de intereacutes expresaba que los beneficios de

las investigaciones estaacuten lejos de ser repartidos de una forma equitativa que

existen resultados que se resentildean de una forma triunfalista en los medios de

comunicacioacuten sin contrastar con otras fuentes de rigor (sesgo de la estufa caliente)

escasa evaluacioacuten independiente (lo que no permitiriacutea delimitar los conflictos de

intereses) ausencia de evaluacioacuten de decisiones importantes por un comiteacute de

expertos poca cultura del ejercicio de la oposicioacuten en la ciencia como un mecanismo

sano para lograr una mejor evaluacioacuten Planteoacute que aun en las peores condiciones

econoacutemicas hay que priorizar el desarrollo de las ciencias en general incluyendo las

baacutesicas por su caraacutecter estrateacutegico ya que son ellas las que tributan las

innovaciones y los avances tecnoloacutegicos del mantildeana y el caraacutecter cultural de la

ciencia La sociedad que no sea capaz de crear y socializar conocimientos nuevos

seraacute una sociedad intelectualmente colonizada por lo creado en otras latitudes

En resumen todos los protocolos analizados expresaban una importancia social

cientiacutefica y cliacutenica acorde con los principios de la investigacioacuten de las instituciones

de salud resulta necesario reconocer que auacuten persisten una gran cantidad de

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problemas y surgen otros que obligan a la discusioacuten colectiva y al desarrollo en

estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

protocolos confeccionados por investigadores de mucha experiencia hablan de la

necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

investigaciones Las tesis de grado diplomados maestriacuteas y doctorados deben tener

la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

anteriormente citados

REFERENCIAS BIBLIOGRAacuteFICAS

1 Emanuel E iquestQueacute Hace Que la Investigacioacuten Cliacutenica Sea Eacutetica Siete Requisitos Baacutesicos

Investigacioacuten en Sujetos Humanos Experiencia Internacional Ed por Pellegrini Filho A

Macklin R Programa Regional de Bioeacutetica Divisioacuten de Salud y Desarrollo Humano

Organizacioacuten Panamericana de la SaludOrganizacioacuten Mundial de la Salud Serie Publicaciones

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Biomedical Research Involving Human Subjects Geneva CIOMS 2002p46-58

3 Bacallao Gallestey J Neutralidad y compromiso La presencia de la dimensioacuten eacutetica en el

trabajo cientiacutefico Bioeacutetica para la sustentabilidad Pub Acuario La Habana 2002p422

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140

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6 Borges Sandrino RS Rodriacuteguez Delgado R Soliacutes Chaacutevez P Loacutepez Reyes A Algunas reflexiones

sobre aspectos eacuteticos relacionados con los modelos de responsabilidad moral en la praacutectica de

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httpbvssldcurevistasibivol25_3_06ibi04306htm

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estos aspectos En el consentimiento informado se encontroacute el mayor nuacutemero de

dificultades en los protocolos Los problemas encontrados inclusive entre los

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necesidad de aprendizaje y hacen evidente una debilidad Se recomienda que las

caacutetedras de bioeacutetica de las facultades de ciencias meacutedicas asesoren el trabajo y la

superacioacuten de los comiteacutes de eacutetica de las investigaciones cliacutenicas La educacioacuten en

los aspectos eacuteticos resulta imprescindible y los profesores deben constituir un

ejemplo de eacutetica Incrementar el nuacutemero de estudios referentes a la eacutetica de las

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la evaluacioacuten eacutetica acorde a los principios de esta Los oponentes y el tribunal

evaluariacutean si se realizoacute correctamente hicieron por igual se realizariacutea en las

investigaciones desarrolladas por los alumnos Debe valorarse la ampliacioacuten y mayor

detalle de las leyes que existen en relacioacuten a la eacutetica El dominio de la eacutetica y la

bioeacutetica deben llegar a toda la poblacioacuten lo que ayudariacutea a empoderar

verdaderamente a estos y que pasen de la situacioacuten de objetos a sujetos activos

Resulta expresioacuten de respeto y responsabilidad el realizar una exhaustiva revisioacuten

bibliograacutefica nacional e internacional y de las patentes antes de confeccionar el

protocolo El empoderamiento de los sujetos y de la poblacioacuten en general pudiera

constituir un requisito independiente que se sume a los siete requisitos

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Cientif Teacutecnica 2005p233-57

27 Una criacutetica necesaria Perioacutedico Granma 27 de noviembre de 2010

Recibido 3 de enero del 2012 Aceptado 4 de marzo del 2013

Carlos Gutieacuterrez Gutieacuterrez Centro de Investigaciones Meacutedico Quiruacutergicas 216 y 11B Siboney Playa La Habana Cuba

Correo electroacutenico cgutierrezinfomedsldcu