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Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
SuP und CL
Ziel: Untersuchung von Funktionsfähigkeit und Sicherheit des Hybrid-Closed-Loop-Systems (HCL) MiniMed®670G bei Jugendlichen und Erwachsenen (Alter 14-75 Jahre) mit Typ-1-Diabetes unter Alltagsbedingungen.
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Hintergrund: • das Hybrid-Closed-Loop-Systems kann automatisch die
basale Insulindosierung erhöhen bzw. erniedrigen (i.S. eines Closed-Loop-Systems)
• für die Bolusgabe sind dagegen Informationen durch den Patienten notwendig
• die automatische Insulinabgabe erfolgt auf Grundlage des PID-Algorithmus, entwickelt bei Medtronic
• Zur Anwendung kamen: • Insulinpumpe: MiniMed®670G • CGM-System: ein neuer Glukosesensor der 4.Generation
(Kalibrierung zweimal täglich mit Contour Next Link)
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Hintergrund: Mathematische Modellierung der
Insulinausschüttung der ß-Zelle über den PID-Algorithmus 100
80
60
40
20
0
Ins
uli
n (
µE
/ml)
0 60 120 180
Zeit (min)
Ins
ulin
(µ
E/m
l)
0
0 60 120 180
0
0 60 120 180
0
0 60 120 180
Physiologie 100
80
60
40
20
0
Ins
ulin
(µ
E/m
l)
Zeit (min)
Gesamtalgorithmus
0 60 120 180
ID(t) = KD dG/dt Ip(t) = Kp (G(t) - GB) II(t) = KI ∫(G(t) - GB)dt
Kx – Infusionsparameter, G(t) – zeitabhängige Glukosekonzentration
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Methode/Klientel: • multizentrische, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie (9
Zentren in den USA, ein Zentrum in Israel) • Einschluss von Patienten
• mit T1D > 2 Jahre, HbA1c < 10% • CSII ≥ 6 Monate mit und ohne CGM-Erfahrung
• Studienphasen: • 2-Wochen run-in-Phase im open-loop-Modus (SuP) • danach 3 Monate Hybrid-Closed-Loop (Auto-Mode)
• zunächst 6 Tage (5 Nächte) unter medizinischer Beobachtung im Hotel, iv-Blutglukosemessungen
• danach ohne unmittelbare Beobachtung unter Alltagsbedingungen
• Ermittlung HbA1c, glykämische Variabilität
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München, Abstract 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
und JAMA Published online September 15, 2016
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Klientel: Basisdaten der Patienten (n=124)
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München, Abstract 188, Diabetologia 2016; 59 (Suppl. 1), S97
und JAMA Published online September 15, 2016
Parameter Jugendliche (n=30)
Erwachsene (n=94)
Geschlecht 16w/14m 53w/41m
Alter (Jahre) 16,5±2,3 44,6±12,8
Diabetesdauer (Jahre) 7,7±4,2 26,4±12,4
Gewicht (kg) 67,4±13,0 79,9±18,2
BMI (kg/m2) 23,7±3,8 27,1±5,4
HbA1c beim Screening (%) 7,7±0,8 7,3±0,9
Tagesinsulindosis (IE/kg/Tag) 0,8±0,2 0,6±0,2
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Ergebnisse:
150,2
22,7
150,8
13,7
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
200
Glu
ko
se
we
rt (
mm
ol(
l)
Mittelwert Standardabweichung
open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode)
7,4±0,9
6,9±0,6
5
6
7
8
9
Hb
A1
c (
%)
• Glukosekonzentration: Mittelwert und Standardabweichung (mmol/l)
• HbA1c (%)
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
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Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
5,9
66,7
27,4
3,3
72,2
24,5
0
10
20
30
40
50
60
70
80
An
teil d
er
Glu
ko
sew
ert
e im
B
ere
ich
(%
) Ergebnisse:
• Anteil der Zeiten im Glukosebereich („Time in Range“)
< 3,9 mmol/l 3,9 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l
open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode)
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
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Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
6,4
66,8
26,8
3,1
75,3
21,6
0
10
20
30
40
50
60
70
80
An
teil d
er
Glu
ko
sew
ert
e im
B
ere
ich
(%
) Ergebnisse:
• Anteil der Zeiten im Glukosebereich in der Nacht („TIR“)
< 3,9 mmol/l 3,9 – 10,0 mmol/l > 10,0 mmol/l
open-loop hybrid-closed-loop (Auto-Mode)
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Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Ergebnisse:
• Mittlerer Glukoseverlauf über die Tageszeit (grau – open-loop (SuP), rot – hybrid-closed-loop (Auto-Mode))
11
10
9
8
7
6 0 3 6 9 12 15 18 21 24
Uhrzeit
Glu
kose
kon
zen
tra
tio
n (m
mo
l/l)
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Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Ergebnisse:
• Vergleich der Profile von Jugendlichen und Erwachsenen
Bergenstal R. et al.: EASD 2016 München und Kaufman F et. al.: ISPAD 2016 Valencia
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insgesamt: 12.398 Patiententage
Anwendung des Hybrid-Closed-Loop-Systems MM670G bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
SuP und CL
Schlussfolgerung:
Im Auto-Mode verbesserten sich alle glykämischen Parameter: HbA1c, TIR (time-in-range; höherer Anteil Werte zwischen 3,9 – 10,0 mmol/l (70-180 mg/dl)), geringere glykämische Variabilität. Das betraf sowohl die Nachtzeit, als auch den ganzen Tag. Das System war unter Alltagsbedingungen sicher und akzeptabel.
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