วันศุกร์ที่ 18 มีนาคม 2559 โรงแรมไดมอนดพ์ลาซ่า จังหวัดสุราษฎร์ธานี

“ท าความรู้จักมาตรฐานเพื่อการพัฒนาองค์กรอย่างยั่งยืน และการเปลี่ยนแปลงของมาตรฐานที่ส าคัญ”

2

• แนวทางการด าเนินธุรกิจ (Business Approach) อย่างยั่งยืน และมาตรฐาน/เครื่องมือที่สนับสนุนการพัฒนาองค์กรอย่างยั่งยืน

• แนวคิดใหม่ (New Fundamental Concepts) ของมาตรฐานระบบการจัดการ

• มาตรฐานส าคัญที่มีการเปลี่ยนแปลง : ISO 9001 : 2015

หัวข้อการน าเสนอ

3

• แนวทางการด าเนินธุรกิจ (Business Approach) อย่างยั่งยืน และมาตรฐาน/เครื่องมือที่สนับสนุนการพัฒนาองค์กรอย่างยั่งยืน

• แนวคิดใหม่ (New Fundamental Concepts) ของมาตรฐานระบบการจัดการ

• มาตรฐานส าคัญที่มีการเปลี่ยนแปลง : ISO 9001 : 2015

หัวข้อการน าเสนอ

ความซับซ้อน (Complexity)

4

บริบท (Context)

บริบทภายนอก

• สังคม (ประชากรศาสตร์ วัฒนธรรม วิถีชีวิต ฯลฯ)

• เทคโนโลยี • เศรษฐกิจ (การเงิน การคลัง ฯลฯ)• สิ่งแวดล้อม (พลังงาน อากาศ ฯลฯ)• การเมือง (การเมือง กฎหมาย

กฎระเบียบ ฯลฯ) • ปัจจัยผลักดันและแนวโน้มที่มี

ผลกระทบกับวัตถุประสงค์องค์กร• ความสัมพันธ์ การรับรู้และคุณค่า

ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

บริบทภายใน

• ธรรมภิบาลองคก์ร• กลยุทธ์• นโยบายและวัตถุประสงค์• ขีดความสามารถของบุคลากรและ

กระบวนการ• สารสนเทศ• วัฒนธรรมองค์กร• มาตรฐานที่องค์กรเกี่ยวข้อง• เงื่อนไขข้อผูกมัดต่างๆ ที่องค์กร

เกี่ยวข้อง

ที่มา : ISO Guide 73:2009 5

6

แนวโน้ม (Trends)

Industrial 4.0

Internet of Things (IoT)

Sharing EconomyM2M

(Machine to Machine)

GIG Economy

7

การที่อุปกรณ์เทคโนโลยีสามารถติดต่อสื่อสารกันเองได้ โดยไม่ต้องมีมนุษย์คอยควบคุมตัดสินใจเหมือนเดิม หรือก็คือการท าให้อุปกรณ์ต่างๆ ฉลาดขึ้นจนสามารถติดต่อกันได้ ซึ่งสามารถแบ่งประเภทของ M2M ออกได้เป็นสองประเภท ได้แก่• การสื่อสารระหว่างอุปกรณ์ผ่านเครือข่ายสาธารณะ (Public) หรือ ผ่านเครือข่ายโทรศัพท์มือถือต่างๆ • การสื่อสารระหว่างอุปกรณ์ผ่านเครือข่ายส่วนตัว (Private) เช่น การสื่อสารผ่านระบบ WIFI ในองค์กร การสื่อสารผ่านความถี่วิทยุ หรือ Bluetooth เป็นต้น

ที่มา: https://sites.google.com/a/bumail.net/iot/m2m-khuxhttp://internetofthingsagenda.techtarget.com/definition/machine-to-machine-M2M

Machine to Machine (M2M)

แนวโน้ม (Trends)

Internet of Things (IoT)การที่สิ่งต่างๆ ถูกเชื่อมโยงทุกสิ่งทุกอย่างเข้าสู่โลกอินเทอร์เน็ต ท าให้มนุษย์สามารถสั่งการ ควบคุมใช้งานอุปกรณ์ต่างๆ ผ่านทางเครือข่ายอินเตอร์เน็ต ท าให้มนุษย์สามารถสั่งการ ควบคุมใช้งานอุปกรณ์ต่างๆ ผ่านทางเครือข่ายอินเตอร์เน็ต เช่น การสั่งเปิด-ปิด อุปกรณ์เครื่องใช้ไฟฟ้า รถยนต์ โทรศัพท์มือถือ เครื่องมือสื่อสาร บางครั้งเรียกว่า M2M

ที่มา: ดร.มหศักดิ์ เกตฉุ่ า

8

Industry 4.0 เป็นแนวคิดที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตและให้บริหาร เช่น- การพัฒนาเทคโนโลยีสื่อสารกับเครื่องจักรและระบบ ในลักษณะ industrial automation เพื่อผลิตสินค้าตามความ

ต้องการของผู้บริโภครายบุคคล แต่ยังรักษาประสิทธิภาพการผลิตที่สูงในระดับเดียวกับการผลิตแบบ mass production - การเชื่อมโยงการผลิตและการกระจายสายการผลิต (decentralized production) ผ่านระบบดิจิตัล- การที่เครื่องจักรหรือหน่วยงานผลิตสามารถสื่อสารกันได้และตอบสนองโดยอัตโนมัติการเปลี่ยนแปลงของ

สภาพแวดล้อมและตลาด (intelligent networking หรือ independent process management) - การพัฒนาระบบปฏิสัมพันธ์ระหว่างโลกดิจิตอลและโลกแห่งความเป็นจริง - การพัฒนาสื่อดิจิตอล

ที่มา: http://www.thaibizgermany.com/de/industry/

Industrial 4.0 : การปฏิวัติอุตสาหกรรมครั้งที่ 4

Industrial 4.0 : the next phase in the digitization of the manufacturing sector, driven by four disruptions: the astonishing rise in data volumes, computational power, and connectivity, especially new low-power wide-area networks; the emergence of analytics and business-intelligence capabilities; new forms of human-machine interaction such as touch interfaces and augmented-reality systems; and improvements in transferring digital instructions to the physical world, such as advanced robotics and 3-D printing.

ที่มา : www.mckinsey.com

แนวโน้ม (Trends)

9

Sharing Economyเศรษฐกิจแบบแบง่ปนั โดยการแบ่งบันและใช้ทรัพยากรร่วมกันให้เกิดประโยชน์สูงสุด

GIG Economy • กิจกรรมทางเศรษฐกิจที่อยู่บนพื้นฐานของ IT เช่น การซื้อขาย on-line / Digital TV / social media ฯลฯ • ระบบเศรษฐกิจที่ประกอบด้วยงานชนิดที่เป็น part time / ชั่วคราว / freelance / self-employed หรืองานที่รับมา

จากคนอื่นอีกต่อเป็น outsource หรือไม่ใช่งานประจ าแบบเป็นลูกจ้างดังที่เคยเป็นกันมาที่มา: หนังสือพิมพ์กรุงเทพธุรกิจ

แนวโน้ม (Trends)

แนวทางการด าเนินธุรกิจ (Business Approach) อย่างยั่งยืน

เศรษฐกิจ

สิ่งแวดล้อม สังคม

10

มาตรฐาน/เครื่องมือที่สนับสนุนการพัฒนาองค์กรอย่างยัง่ยนื

เศรษฐกิจ

11

เศรษฐกิจ

12

มาตรฐาน/เครื่องมือที่สนับสนุนการพัฒนาองค์กรอย่างยัง่ยนื

สิ่งแวดล้อม

ISO 14064-1: 2006ก๊าซเรือนกระจก – เล่ม 1: ข้อก าหนดและ

ข้อแนะน าระดับองค์กรส าหรับการวัดปริมาณและการรายงานผลการปลดปล่อย

และลดปริมาณก๊าซเรือนกระจก

ISO/TS 14067: 2013ก๊าซเรือนกระจก –

คาร์บอนฟุตปรินท์ผลิตภัณฑ์

ISO 50001: 2011ระบบการจัดการพลังงาน

ISO 14044: 2006(Close Review 2015-12-17)

การจัดการสิ่งแวดล้อม - การประเมินวัฏจักร (ผลิตภัณฑ์สินค้าหรือบริการ)

13

มาตรฐาน/เครื่องมือที่สนับสนุนการพัฒนาองค์กรอย่างยัง่ยนื

สังคม

มรท.8001-2553 มาตรฐานแรงงานไทย

ISO 26000: 2010ความรับผิดชอบต่อสังคม

ดัชนีชี้วัดระดับการพัฒนาด้านความรับผิดชอบต่อสังคม

(CSR Progress Indicator)

ดัชนีชี้วัดการต่อต้านการคอร์รัปชั่น (Anti-Corruption Progress

Indicator)

ส านักงานคณะกรรมการก ากับหลักทรพัย์และตลาดหลกัทรพัย์ (ก.ล.ต.) และสถาบันไทยพัฒน์ (พ.ศ.2557)

มอก.26000: 2553 CSR-DIW CSR-DPIM

14

มาตรฐาน/เครื่องมือที่สนับสนุนการพัฒนาองค์กรอย่างยัง่ยนื

เศรษฐกิจ

สิ่งแวดล้อม สังคม

RSPO 2013หลักเกณฑ์การผลิตน้ ามันปาล์ม

อย่างยั่งยืน

15

มาตรฐาน/เครื่องมือที่สนับสนุนการพัฒนาองค์กรอย่างยัง่ยนื

ISO 9001 : 2008

Transition Period 3 Years

ความเคลื่อนไหวและการเปลี่ยนแปลงของมาตรฐานส าคัญ

1616

ISO 9001 : 20152015-09-15

ISO 14001 : 20152015-09-15

ISO 13485 : 20162016-03-01

1717

การขอการรับรองใหม่/ตรวจติดตาม

ISO 9001 : 2015 , ISO 14001 : 2015 ตั้งแต่ 2015-09-15

ใบรับรองมีอายุ 3 ปี

ISO 9001 : 2008 , ISO 14001 : 2004ปัจจุบัน

หมดอายุ2018-09-14

ISO 9001 : 2015, ISO 14001 : 20152018-09-15 เป็นต้นไป

ISO 13485 : 2016ตั้งแต่ 2016-03-01

ใบรับรองมีอายุ 3 ปี

13485 : 2003ปัจจุบัน

หมดอายุ2019-02-28

ISO 13485 : 20162019-03-01 เป็นต้นไป

การขอการรับรองใหม่/ตรวจติดตาม

ความเคลื่อนไหวและการเปลี่ยนแปลงของมาตรฐานส าคัญ

18

OHSAS 18001: 2007

ISO/DIS 45001 2016-02-12 ISO 45001 : 2016

ISO 22000 : 2005 ISO/CD 220002016-02-17

ISO 22000 : 20172017-12-01

ISO 14064-1 : 2006 ISO/CD 14064-12015-08-22 ISO 14064-1 : 20XX

ISO/NP 500012016-01-27

ISO 50001 : 2011 ISO 50001 : 20XX

ISO 20000-1 : 2011 ISO/WD 20000-12016-01-13 ISO 20000-1 : 20XX

ความเคลื่อนไหวและการเปลี่ยนแปลงของมาตรฐานส าคัญ

19

• แนวทางการด าเนินธุรกิจ (Business Approach) อย่างยั่งยืน และมาตรฐาน/เครื่องมือที่สนับสนุนการพัฒนาองค์กรอย่างยั่งยืน

• แนวคิดใหม่ (New Fundamental Concepts) ของมาตรฐานระบบการจัดการ

• มาตรฐานส าคัญที่มีการเปลี่ยนแปลง : ISO 9001 : 2015

หัวข้อการน าเสนอ

20

แนวคิดใหม่ของมาตรฐานระบบการจัดการ

New Fundamental Concepts of Management System

1 The Concept of Context of an organization

2 The Concept of Interested Parties

Reference : ISO 9000:2015

21

แนวคิดใหม่ของมาตรฐานระบบการจัดการ

1 The Concept of Context of an organization

Concept 1: แนวคิดเรื่องบริบทขององค์กร

• เป็นกระบวนการชี้บ่งปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อจุดประสงค์ และความยั่งยืนขององค์กร

• ครอบคลุมทั้งปัจจัยภายใน และปัจจัยภายนอก

22

แนวคิดใหม่ของมาตรฐานระบบการจัดการ

2 The Concept of Interested Parties

Concept 2 : แนวคิดเรื่องผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

• มองผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมดที่เกี่ยวข้องไม่เจาะจงเฉพาะลูกค้า

• มีการชี้บ่งกลุ่มผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่สามารถก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อความยั่งยืนขององค์กร หากไม่สามารถจัดการกับความต้องการและความคาดหวังของกลุ่มเหล่านี้ได้

23

แนวคิดใหม่ของมาตรฐานระบบการจัดการ

Applying Fundamental Concepts in QMS

Concept 1

2Concept

Issues

Requirements

Scope,

Policy &

Objectives

24

• แนวทางการด าเนินธุรกิจ (Business Approach) อย่างยั่งยืน และมาตรฐาน/เครื่องมือที่สนับสนุนการพัฒนาองค์กรอย่างยั่งยืน

• แนวคิดใหม่ (New Fundamental Concepts) ของมาตรฐานระบบการจัดการ

• มาตรฐานส าคัญที่มีการเปลี่ยนแปลง : ISO 9001 : 2015

หัวข้อการน าเสนอ

25

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

โครงสร้างใหมข่องมาตรฐาน ค าศัพท์ และหลักการบริหารคุณภาพ

1 Structure and terminology

2 Products and services

3 Understanding the needs and expectations of interested parties

4 Risk-based thinking

5 Applicability

6 Documented information

7 Organizational knowledge

8 Control of externally provided processes, products and services

9 Quality management principles

Reference : Annex A - ISO 9001:2015

26

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

1. โครงสร้างและค าศัพท์

• ปรับปรุงเพื่อให้ align เข้ากันได้กับมาตรฐานระบบการจัดการอื่น• ไม่มีความต้องการหรือความจ าเป็นในการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างระบบ

เอกสารเดิม• เป็นเพียงการเรียบเรียงการน าเสนอเป็นกลุ่มเป็นหมวดหมู่มากกว่าการ

สร้างเป็นโมเดลส าหรับระบบเอกสาร• ไม่มีข้อก าหนดในมาตรฐานที่จะบังคับให้เปลี่ยนการใช้ค าศัพท์ นิยามให้

เป็นไปตามมาตรฐานฉบับใหม่

27

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

Introduction

1 Scope

2 Normative references

3 Terms and definitions

4 Context of the organization

4.1 Understanding the organization and its context

4.2 Understanding the needs and expectations of

interested parties

4.3 Determining the scope of the quality

management system

4.4 Quality management system and its process

5 Leadership

5.1 Leadership and commitment

5.2 Policy

5.3 Organizational roles, responsibilities and

authorities

6 Planning

6.1 Actions to address risks and opportunities

6.2 Quality objectives and planning to achieve

them

6.3 Planning of changes

โครงสร้างใหมข่องมาตรฐาน ISO 9001:2015

28

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

โครงสร้างใหม่ของมาตรฐาน ISO 9001:2015

7 Support

7.1 Resources (People, Infrastructure,

Environment for the operation of process,

Monitoring and measuring resources,

Organizational knowledge)

8.4 Control of externally provided processes, products

and services

8.5 Production and service provision

8.6 Release of products and services

8.7 Control of nonconforming outputs

9 Performance evaluation

9.1 Monitoring, measurement , analysis and evaluation

9.2 Internal audit

9.3 Management review

10 Improvement

10.1 General

10.2 Nonconformity and corrective action

10.3 Continual improvement

7.2 Competence

7.3 Awareness

7.4 Communication

7.5 Documented information

8 Operation

8.1 Operational planning and control

8.2 Requirements for products and services

8.3 Design and development of products and

services

29

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

เปรียบเทียบโครงสร้างของ ISO 9001:2008 และ ISO 9001:2015ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

1. Scope 1. Scope

2. Normative references 2. Normative references

3. Terms and definitions 3. Terms and definitions

4. Quality Management System 4. Context of the organization

5. Management Responsibility 5. Leadership

6. Resource management 6. Planning

7. Product realization 7. Support

8. Measurement, analysis and Improvement 8. Operation

9. Performance evaluation

10. Improvement

30

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

ค าศัพท์ที่มีการเปลี่ยนแปลง

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Products Products and services

Exclusions Not used (See 5. Applicability)

Management representative Not used

Documentation, quality manual,

documented procedures, records

Documented information

Work environment Environment for the operation of processes

Monitoring and measuring equipment Monitoring and measuring resources

Purchased product Externally provided products and services

Supplier External provider

31

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

2. ผลิตภัณฑ์และบริการ

• ISO 9001:2008 ใช้ค าว่า product แต่ ISO 9001:2015 ใช้ค าว่า products and services

• การใช้ค าว่า service เพื่อชี้ให้เห็นความแตกต่างระหว่าง product กับ service ที่ใช้ในบางข้อก าหนด

• โดยทั่วไปองค์กรจะใช้ 2 ค านี้คู่กัน

32

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

3. เข้าใจความต้องการและความคาดหวังของผู้มีสว่นได้ส่วนเสีย

• ระบุในข้อก าหนด 4.2

- ชี้บ่งผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพ

- ระบุความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

33

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

4. แนวคิดแบบ Risk-based thinking

• ระบุในข้อก าหนด 6.1 ให้มีการชี้บ่งและจัดการกับความเสี่ยง

• ใหอ้งค์กรมีความเข้าใจในบริบทขององค์กร ระบุความเสี่ยงและโอกาสและประยุกต์ใช้ในการวางแผนกระบวนการในระบบคุณภาพ

• วัตถุประสงค์หลักของระบบการจัดการ คือ เป็นเครื่องมือในการป้องกัน ซึ่งแนวคิดดังกล่าวสามารถแสดงผ่านแนวทางแบบ Risk-based

• ไม่มีข้อก าหนดที่ระบุให้ต้องด าเนินการบริหารความเสี่ยงแบบเป็นทางการ หรือท าเป็นเอกสาร

34

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

5. การประยุกต์ใช้ข้อก าหนด

• ไม่มีการอ้างอิง เรื่อง การละเว้นข้อก าหนด ไว้ในข้อก าหนด

• การประยุกต์ใช้ข้อก าหนดให้พิจารณาจากขนาดหรือความซับซ้อนขององค์กร รูปแบบของระบบการบริหารจัดการ ขอบเขตของกิจกรรมในองค์กร และลักษณะความเสี่ยงและโอกาสทีอ่งค์กรต้องเผชิญ

• การไม่ประยุกต์ใช้ข้อก าหนดใด ต้องพิจารณาแล้วว่าไม่ส่งผลต่อความล้มเหลวในการส่งมอบสินค้าและบริการที่เป็นไปตามข้อก าหนด

35

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

6. เอกสารสารสนเทศ

• ระบุในข้อก าหนด 7.5

• ใช้ค า “maintain documented information” แทนค าว่า“document” หรือ “documented procedures” หรือ “quality manual” หรือ “quality plan” ในมาตรฐานฉบับเดิม

• ใช้ค าว่า “retain documented information” แทนค าว่า “record” ในมาตรฐานฉบับเดิม

36

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

7. ความรู้ขององค์กร

• ระบุในข้อก าหนด 7.1.6 โดยระบุความจ าเป็นในการก าหนดและคงไว้ซึ่งความรู้ที่ได้รับขององค์กร เพื่อตอบสนองต่อความเป็นไปตามข้อก าหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ

• ครอบคลุมการป้องกันการสูญเสียความรู้จากตัวบุคคล หรือความล้มเหลวในการรวบรวมและแบ่งปันข้อมูล

• ส่งเสริมให้องค์กรมีระบบในการได้มาซึ่งองค์ความรู้

37

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

8. การควบคุมกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการที่จัดหาจากภายนอก

• ระบุในข้อก าหนด 8.4

• ครอบคลุมกระบวนการ ผลิตภัณฑ์ และบริการจากภายนอก เช่น การจัดหาจากผู้ขาย ผู้ส่งมอบ บริษัทในเครือ และกระบวนการ outsource

• สามารถใช้แนวทางการจัดการความเสี่ยงในการก าหนดชนิดและขอบเขตของการควบคุมดังกล่าว

38

การเปลี่ยนแปลงที่ส าคญัของ ISO 9001:2015

9. หลักการบริหารคุณภาพ (Quality Management Principles)

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

QMP 1. Customer Focus QMP 1. Customer Focus

QMP 2. Leadership QMP 2. Leadership

QMP 3. Involvement of People QMP 3. Engagement of People

QMP 4. Process Approach QMP 4. Process Approach

QMP 5. System Approach to Management -

QMP 6. Continual Improvement QMP 5. Improvement

QMP 7. Factual Approach to Decision Making QMP 6. Evidence-Based Decision Making

QMP 8. Mutually Beneficial Supplier

RelationshipQMP 7. Relationship Management

39

ปัจจัยแห่งความส าเร็จส าหรับการปรับเปลี่ยนสู่มาตรฐานระบบการจัดการรูปแบบใหม่

ผ่านการใช้เครื่องมือทางการบริหารสมัยใหม่ ได้แก่

• การบริหารอนาคต

• การบริหารผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

• การบริหารแบบองค์รวม

• การบริหารความเสี่ยง

40

THE TIME IS NOW.

41

Q & A

ติดต่อ แผนกการมาตรฐาน ฝ่ายหน่วยตรวจ

สถาบันรับรองมาตรฐานไอเอสโอ

โทร 0-2617-1727 ต่อ 214, 215

E-mail: samran@masci.or.th , attapon@mascior.th,

suvimon@masci.or.th, narumol@masci.or.th