Информированное Информированное согласие в согласие в педиатрических педиатрических исследованияхисследованиях

А.Н.Грацианская, М.Н.КостылеваРНИМУ им. Н.И.Пирогова, Москва

XII Национальный конгресс «Человек и Лекарство», 6-10 апреля 2015г.

Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации

• 9. Медицинские исследования должны проводиться в соответствии с этическими нормами, обеспечивающими уважение каждого человека, защиту его прав и охрану здоровья. Некоторые категории участников исследований особенно уязвимы и нуждаются в специальной защите. К ним относятся лица, не способные самостоятельно дать согласие на участие в исследовании или отказаться от него, а также лица, подверженные принуждению или недолжному влиянию.

• 10. Врачи должны руководствоваться этическими,

правовыми и регулятивными нормами и стандартами проведения научных исследований с привлечением человека, принятыми в данной стране, а также соответствующими международными нормативами и стандартами. Никакое национальное или международное этическое, юридическое либо регулятивное требование не может ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследований, изложенных в настоящей Декларации

Инструменты соблюдения этических норм

Одобрение исследования Этическим Комитетом

Информированное согласие

Нюрнбергский кодекс (1947)Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте.Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.

Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации (2008)

• 24. Каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследовании или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особе внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам предоставления такой информации. Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано.

Информированное согласие

ИС – это процесс, который позволяет пациенту или добровольцу свободно подтвердить свою волю (согласие)

участвовать в конкретном исследованииICH GCP, п.1.28

Правовые терминыГражданский Кодекс Российской Федерации:- малолетний (до 14 лет)- несовершеннолетний (с 14 до 18 лет)

Семейный Кодекс Российской Федерации: - ребенок (до 18 лет)

п.1 ст.54 «Ребенком признается лицо, не достигшее возраста восемнадцати лет (совершеннолетия)».

Информированное согласие

Письменное согласие на участие в клиническом исследовании дают законные представители ребенка

Законные представители несовершеннолетних

• Родители• Усыновители• Опекуны (до 14 лет)• Попечители (от 14 до 18 лет)

Статья 26 Гражданского кодекса РФ (часть первая), статья 64 Семейного кодекса РФ

Статья 28 Гражданского кодекса РФ (часть первая), статья 64 Семейного кодекса РФ

Статья 123 Семейного кодекса РФ, статьи 7 и 8 Федерального закона от 24.04.2008 N 48-ФЗ "Об опеке и

попечительстве"

Информированное согласие законных представителей

Рутинная практикаN323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Ст. 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

Клиническое исследование N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Ст.43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей.

6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

Информированное согласие ребенкаРутинная практикаN323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 54. Права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья

2. Несовершеннолетние в возрасте старше пятнадцати лет или больные наркоманией несовершеннолетние в возрасте старше шестнадцати лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в соответствии с настоящим Федеральным законом, за исключением случаев оказания им медицинской помощи в соответствии с частями 2 и 9 статьи 20 настоящего Федерального закона.

Клиническое исследованиеN61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств

Ст.43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

Для участия в исследовании детей родителям или юридическим опекунам ребенка предоставляют:

• Информацию для родителей• Форму разрешения на участие ребенка в исследовании, которая обсуждается с родителем/законным представителем до рассмотрения вопроса с ребенком

"children are intelligent, observant, capable, and

responsible persons who deserve our utmost respect"

William G. Bartholome

"дети умные, исполнительные,

способные и ответственные личности,

заслуживающие нашего величайшего уважения"

В каком возрасте ребенок способен принять адекватное решение?

• Дети считают – с 14 лет;• Родители считают – с 13,9 лет;

• Медицинские работники считают – с 10,3 лет.

(Alderson P. Children's consent to surgery. Buckingham: Open University Press, 1993:9)

Информированное согласие ребенка необязательно

Если исследование предоставляет возможность ребенку получить прямую выгоду для его здоровья

Информированное согласиеИнформированное согласие

Информация для пациента

Формаинформированного

согласия

Этическая экспертиза информационного листка (информированного согласия) пациента в педиатрическом исследовании (1)

• Оценить потенциальную пользу для пациента от участия в исследовании (т.е. реальную возможность получения сопоставимого качества лечения вне участия в исследовании)

• Оценить потенциальную возможность обеспечения процесса получения согласия ребенка в соответствии с требованием GCP (без принуждения или недолжного влияния)

• Предложить спонсору внести поправку в информированное согласие, суть которой - изменение смысла документа из «разрешительного» в «информирующий»

• Составить подробные рекомендации (требования) спонсору о необходимых изменениях

Этическая экспертиза информационного листка (информированного согласия) пациента в педиатрическом исследовании (2)Проявить твердость, если спонсор формально отнесется к рекомендациям ЛЭКа о поправках:•Не внесет всех необходимых изменений в документ (например, изменит только название документа без изменения текста информации для пациента)•Не внесет соответствующих изменений в текст «Согласия для родителей»•Не исключит из документа место подписи пациента-ребенка

Процесс получения ИС• Пациент должен иметь достаточно времени для принятия решения

• Пациент должен не только подписать, но и собственноручно датировать два экземпляра Формы ИС

• Форму ИС подписывает также исследователь, который проводит беседу с пациентом

Любые ошибки или злоупотребления, связанные с подписанием информированного согласия, относятся к самым тяжелым и драматичным для исследователя

Информирование (1)

Информирование (2)

Информирование (3)

Согласие

Разработка эффективных и безопасных методов лечения в педиатрии требует проведения клинических исследований с участием детей

Как и в любом клиническом исследовании, научная ценность получаемых результатов должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого участника испытаний