wir schaffen chancen für ihr aPi
LTS ist führend in der Entwicklung und Herstellung von transdermalen Therapiesystemen (TTS) und oralen Wirkstoff-Filmen (OTF). Als B2B-Partner für die pharmazeutische Industrie bieten wir Lösungen auf allen Entwicklungsstufen eines Arzneimittels:
LTs – machT mehr aus ihren wirksToffen
Von der Machbarkeitsbeurteilung, der Erforschung
und Entwicklung neuer Formulierungen über die
klinische Prüfung (bis Phase II) bis zur Produktion
und Konfektionierung. LTS entwickelt und pro-
duziert für seine Partner Wirkstoffpflaster (TTS) und
orale Wirkstoff-Filme (OTF). LTS entwickelt innova-
tive transdermale Systeme, die pharmazeutische
Wirkstoffe ganz neu zur Geltung bringen.
Als reiner B2B-Partner der pharmazeutischen
Industrie vertreibt LTS keine eigenen Produkte
sondern ist ein kompetenter Technologiepartner
der Pharmaindustrie.
LTS produziert Wirkstoffpflaster und OTF in be-
liebiger Stückzahl für alle Märkte weltweit und bietet
hierbei einen umfassenden „Full Service“, etwa
auch Verpackungsentwicklung oder Unterstützung
bei der Zulassung.
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Die Entwicklung neuer Arzneimittel ist ein langwieriger, komplexer Prozess. Aus einem vielversprechenden
Wirkstoff wird nicht immer ein erfolgreiches Arzneimittel. Das liegt auch daran, dass oft nur an Tabletten,
Kapseln oder Lösungen gedacht wird.
LTS bietet mit transdermalen therapeutischen Systemen (Wirkstoff-Pflastern) und oralen Wirkstoff-Filmen
(OTF) innovative Darreichungsformen. Wir verbinden Ihre Wirkstoffe mit modernen Anwendungen, die
das Leben der Patienten erleichtern. Deshalb sollten alternative Arzneiformen wie TTS und OTF immer in
Betracht gezogen werden.
Transdermale therapeutische Systeme (Wirkstoff-Pflaster) und orale Wirkstoff-Filme können ganz neue
Möglichkeiten eröffnen.
LTs – der innovaTive Lösungs- ParTner
54
den PaTienTen immer im BLick
Viele Patienten leiden unter Beschwerden im Magen-Darm Bereich, die sie als Neben-
wirkungen von Tabletten oder Kapseln hinnehmen
müssen. Wir haben nach Lösungen gesucht den
Magen-Darm-Bereich zu umgehen und haben mit
unseren transdermalen Applikationssystemen einen
Weg gefunden, den Wirkstoff direkt in den Blutkreis-
lauf zu verabreichen.
Damit gelingt es uns, die Lebensqualität der Patien-
ten entscheidend zu verbessern. Gerade für multi-
morbide Patienten, eine aufgrund der Altersstruktur
der Bevölkerung steigender Anteil, stellt jede Me-
dikation, die den Magen-Darm-Bereich vermeidet,
eine große Erleichterung dar.
Mit transdermalen Systemen kann es uns außerdem
gelingen, dem Patienten Wirkstoffe zu Verfügung zu
stellen, die über traditionelle Wege keine Wirkung
entfalten können. So können wir entscheidend dazu
beitragen, die Therapiemöglichkeiten für den Patien-
ten zu erweitern.
Zusammen mit unseren Partnern haben wir uns das Ziel gesetzt, die Therapie für den Patienten so effektiv wie möglich zu gestalten und gleichzeitig unerwünschte Nebenwirkungen zu minimieren.
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Transdermale Pflaster oder transdermale thera-peutische Systeme (TTS) sind Arzneimittelformen, die direkt auf der Haut aufgebracht werden. Der Wirkstoff wird durch die Haut aufgenommen und über den Blutkreislauf im Körper verteilt.
LTS – TTS DAS PFLASTEr ALS THErAPEUTIScHES SySTEM
Ein Pflaster als Alternative zu Tablette, Kapsel, Tropfen…
Transdermale Pflaster, TTS, sind eine pharma-
zeutische Darreichungsform für verschiedenste
Wirkstoffe zur Anwendung auf der menschlichen
Haut. Mit Hilfe von TTS werden Wirkstoffe durch
die Haut in das darunter liegende Gewebe und in
den Blutkreislauf gebracht. Die wesentliche Funktion
der Haut ist der Schutz des Körpers vor dem Ein-
dringen von Fremdstoffen und Mikroorganismen.
Sie ist aber nicht völlig undurchlässig: relativ
kleine Wirkstoffmoleküle können die Haut durch
dringen. Diese Möglichkeit nutzen TTS.
Im Gegensatz zu über den Mund eingenommenen
Arzneimitteln haben TTS den Vorteil, dass der Wirk-
stoff nicht Magen und Darm passieren muss. So
bleibt er chemisch unverändert und erreicht direkt
mit dem Blut den Ort im Körper, an dem er seine
Wirkung entfalten soll. Auch werden die Filterung
und ein erster Abbau durch die Leber, der sogenannte
First-Pass-Effekt, vermieden. Ein weiterer Vorteil von
TTS ist ihre konstante und kontinuierliche Abgabe
des Wirkstoffs über einen langen Zeitraum.
98
Schützende rückschicht
(Halbfest-) Flüssigkeitsreservoir
Steuernde Membran
Haftschicht
Abziehbare Schutzfolie
Matrix-TTS mit steuernnder Membran
Schützende rückschicht
Wirkstoffhaltige Klebematrix
Abziehbare Schutzfolie
Monolithisches Matrix-TTS
Vielseitige LTS-TTS-Technologien ermöglichen eine optimale Dosierung jedes Wirkstoffs. Das Wirkstoffmolekül sollte eine gewisse Größe (ca. 500 g/mol) nicht überschreiten, um wirkungsvoll die Hautbarriere überwinden zu können. Bislang sind weltweit 20 Wirkstoffe bekannt, die diese Voraussetzungen erfüllen. 12 davon verarbeitet LTS erfolgreich für verschiedene Partner aus der Arzneimittelindustrie. Experten gehen davon aus, dassmindestens 30 weitere Wirkstoffe existieren, die für eine transdermale Darreichung geeignet sind.
Matrix-TTS mit überlappender, schützender Rückschicht
Schützende rückschicht
Haftschicht
Schicht zum Schutz des Wirkstoffes
Wirkstoffhaltige Klebematrix
Abziehbare Schutzfolie
Schützende rückschicht
Haftschicht
Wirkstoffhaltiges Vlies
Haftschicht
Abziehbare Schutzfolie
Modifiziertes TTS für flüchtige Wirkstoffe
Schützende rückschicht
(Halbfest-) Flüssigkeits- reservoir
Steuernde Membran
Haftschicht
Abziehbare Schutzfolie
Reservoir-Matrix-TTS
Mikroreservoir-Matrix-TTS
Schützende rückschicht
Klebematrix mit dispergiertem Wirkstoff
Abziehbare Schutzfolie
Mehrschicht-Matrix-TTS
Schützende rückschicht
Wirkstoffhaltige Klebematrix
Haftschicht
Abziehbare Schutzfolie
1 2 3 4 5 6 7
TTS technology makes exact dosing possible
Oral administration Therapeutic windowTransdermal administration
days
pla
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conc
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atio
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VIELSEITIGE TEcHNOLOGIEN Für UNTErScHIEDLIcHE ANWENDUNGEN
1110
Für Patienten:
sichere, zuverlässige, exakte und schmerzfreie Dosierung
einfachere Therapie von Kindern, älteren sowie pflegebedürftigen Patienten
ideal für Patienten mit Schluckbeschwerden
verlängerte Einnahmeintervalle, insbesondere bei Mehrtagespflastern
Für pharmazeutische Unternehmen
Wirksamkeit von Wirkstoffen mit nur geringer oraler Bioverfügbarkeit
kontrollierte, gleichmäßige Zufuhr – keine Wirkstoffspitzen
gute Steuerungsmöglichkeit der Arzneimitteldosierung durch Variation der Fläche
kein Wirkstoffverlust durch Vermeidung des First-Pass-Metabolismus in der Leber
möglicherweise deutlich geringere Mengen von Active Pharmaceutical Ingredients
(Wirkstoffen) als in Tablette oder Lösung
kein Abbau des Wirkstoffs durch Magen-Darm-Trakt
höhere Einnahmetreue der Patienten
erweiterte Optionen für die Differenzierung der Produktpalette
DIE VOrTEILE VON LTS-TTS
1312
Orale Wirkstoff-Filme – eine neue Evolutionsstufe für Wirkstoffe. Orale Wirkstoff-Filme sind dünne, wirkstoffhaltige Folien, die direkt in den Mundraum gelegt oder an die Mundschleimhaut angelegt werden und sich dort sofort auflösen.
Orale Wirkstoff-Filme (OTF) sind dünne, flexible Arzneimittelträger. Man legt sie z. B. auf oder unter die Zunge
und lässt sie zergehen. Bei transmukosalen Filmen wird der Wirkstoff direkt über die Mundschleimhaut in
den Körper appliziert. Die sehr gute Durchblutung der Mundschleimhaut sorgt für einen unmittelbaren über-
gang des Wirkstoffs in den Blutkreislauf und somit zu einer Umgehung des First-Pass-Effekts.LTS – OTF OrALE WIrKSTOFF- FILME. EINE NEUE EVOLUTIONSSTUFE Für WIrKSTOFFE
1514
Verschiedene LTS-OTF-Technologien ermöglichen eine schnelle oder auch zeitlich verzögerte Frei- setzung des Wirkstoffs und somit eine optimale Dosierung. LTS-OTF haben eine Größe von 2 bis 10 cm2 und sind sehr dünn (20–500 µm). Diese dünnen oralen Wirkstoff-Filme können als ein- oder mehrschichtige Systeme aufgebaut werden. Der Wirkstoff kann in der Matrix gelöst, emulgiert oder dispergiert werden. Bei Bedarf ist er auch komplex gebunden, um z.B. eine Geschmacksmaskierung zu ermöglichen.
VIELSEITIGE TEcHNOLOGIEN Für UNTErScHIEDLIcHE ANWENDUNGEN
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Zeit Zeit Zeit
Auflösung / Freisetzung: sehr langsam
Resorption: Zahnfleisch
Wirkung: systemisch
lang anhaltende Wirkstofffreisetzung schnellstmögliche Wirkstoffanflutung, rascher Wirkeintritt
längere Verweildauer am Applikationsort, hohe lokale Wirkstoffkonzentration
Auflösung / Freisetzung: maximal 30 Sek. bis zum vollständigen Auflösen
Resorption: Mundschleimhaut oder Gastrointestinaltrakt
Wirkung: systemisch oder lokal
Auflösung / Freisetzung: 5-30 Minuten, Bildung eines gelartigem Depots
Resorption: Mundschleimhaut
Wirkung: systemisch oder lokal
Wirkstoffhaltige Firmschicht Haftschicht
Schützende rückschicht Wirkstoffhaltige Filmschicht Haftschicht
Wirkstoffhaltige Filmschicht
SchmelzfilmNicht zerfallender, bukkaler Film Schnellzerfallender, bukkaler Film
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Für Patienten:
sichere, zuverlässige, exakte und schmerzfreie Dosierung
diskrete und einfache Applikation
ideal für unterwegs
erleichterte Therapie von Kindern, älteren sowie pflegebedürftigen Patiente
ideal für Patienten mit Schluckbeschwerden
Für pharmazeutische Unternehmen
Vermeidung des First-Pass-Effekts möglich
Verbesserung der Bioverfügbarkeit
reduzierte Wirkstoffmenge im Vergleich zu Tabletten oder Lösungen
kontrollierte Verabreichung der nötigen Dosis
erweiterte Optionen für die Differenzierung der Produktpalette
innovatives und attraktives Design
DIE VOrTEILE VON LTS-OTF
1918
LTS bietet alle relevanten technischen Schritte bei der Arzneimittelentwicklung aus einer Hand, von der Machbarkeitsstudie für Ihren Wirkstoff bis zur Markteinführung. LTS produziert für die Märkte Ihrer Wahl.
LTS als Partner
LTS bietet hervorragend ausgestattete Forschungs-,
Entwicklungs- und Produktionseinrichtungen für alle
Bereiche: Machbarkeitsstudie, Forschung, techni-
sche und klinische Entwicklung (bis Phase II) neuer
Arzneimittelformulierungen, Produktion und Quali-
tätskontrolle.
Full Service Partner für die Phasen I bis IV clinical research Services (crS) ist Teil der
LTS-Gruppe und führt seit über 35 Jahren klini-
sche Studien der Phasen I und II durch. Das Ins-
titut verfügt über 230 Betten und eine großzügig
Maßgeschneiderte Produktion an zwei Standorten Eine besondere Stärke von LTS ist unsere Produk-
tion. Vom kleinen Laboransatz bis zur Bewältigung
aller Anforderungen für den Weltmarkt.
Was LTS entwickelt, kann LTS auch produzieren Der entscheidende Vorteil bei der Zusammenarbeit
mit LTS ist unsere Zuverlässigkeit. LTS vermarktet
seine Produkte nicht selbst, sondern konzentriert
sich ausschließlich auf Forschung, Entwicklung und
Für jede Kooperation stimmt LTS Forschung und Entwicklung, das technologische Know-how und die
Produktionskapazität individuell auf die Anforderungen und Erwartungen seiner Partner ab.
Fünf Stufen zum Erfolg
Das Wissen unserer erfahrenen Pharmazeuten und
Ingenieure ermöglicht es uns, individuell auf die Be-
dürfnisse jedes Kunden einzugehen. So ent-
tehen maßgeschneiderte Produktionsanlagen und
-einrichtungen. Darüber hinaus kann LTS schnell
und flexibel auf neue Anforderungen im Weltpharma-
markt reagieren und den Produktionsprozess
anpassen.
eingerichtete medizinische Abteilung mit sehr guter
Ausstattung für nicht-invasive Messmethoden. Mit
seinen hochqualifizierten Mitarbeitern ist crS gut
gerüstet, jede klinische Prüfung in kürzest möglicher
Zeit erfolgreich abzuschließen. Auch die Phasen III
und IV betreut crS.
Unsere Forschungsabteilung entwickelt, ausgehend
von einer Pilotanlage für den Laborbedarf, Hightech-
Produktionsanlagen für Weltmarktmengen. Bei Bedarf
baut LTS auch völlig neue Fertigungsstraßen.
Produktion. Die integrierten „One Stop“-Lösungen
von LTS garantieren einen reibungslosen übergang
zwischen den einzelnen Projektstufen. Dank des
umfassenden Know-hows kann LTS auf alle Kunden-
wünsche eingehen und die Zusammenarbeit je nach
angestrebtem Ergebnis gestalten.
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Theoretische Prüfung und Benchmarking
Praktische Machbarkeitsstudie, einschließlich Prototypen
Vollständiges pharmazeutisches Entwicklungsprogramm einschließlich klinischer Prüfung
Aufbau der Produktionslinie oder Anpassung bestehender Produktionseinrichtungen.
Produktion im Rahmen einer Lohnfertigung
2120
Wir sind ein deutsches Unternehmen mit globaler Ausrichtung daher haben wir schon in den 90iger Jahren einen Standort in den USA aufgebaut. Wir bieten unseren Partnern eine direkte Beliefer- ung des US-Marktes was zu einer Optimierung der Transportkosten und – zeiten führt.
Die USA repräsentiert den größten Pharmamarkt der Welt und stellt ein attraktives Marktpotential für unsere
Partner dar. Mit einem nahezu identischen Maschinenpark an beiden Standorten gelingt es uns außerdem,
bei Bedarf eine Produktionsverlagernung zu gewährleisten. Damit kann die LTS wesentlichen Einfluss darauf
nehmen, das Produktionsausfallrisiko unserer Partner zu minimieren und garantiert höchste Zuverlässigkeit.
zwei sTandorTe: euroPa und usa
2322
Vom neu entwickelten Wirkstoff zum erfolgreichen
transdermalen therapeutischen System (TTS) oder
oralen Wirkstoff-Film (OTF) ist es ein langer und
arbeitsintensiver Weg. Dafür braucht man einen
starken und erfahrenen Partner an seiner Seite:
LTS, der Marktführer.
LTS ist global führend bei transdermalen therapeutischen Systemen und oralen Wirkstoff-Filmen.
LTS hat zusammen mit Ihren Partnern die meisten TTS-Produkte auf dem Markt.
LTS entwickelt und produziert innovative Produkte.
LTS besitzt ausreichend Kapazität, um die erforderlichen Stückzahlen für einen weltweiten Vertrieb auch großvolumiger Produkte zu produzieren. Zwei nahezu identische Produktionsstätten in Andernach (Deutschland) und West Caldwell (USA) stehen als Herstellstätten zur Verfügung.
LTS verfügt über Produktionsanlagen unterschiedlicher Größe für die frühe Entwicklung bis zu großvolumigen Produktionskampagnen.
LTS ist von allen wichtigen Gesundheitsbehörden anerkannt.
LTS verfügt über große Erfahrung im Umgang mit Betäubungsmitteln und Hormonen. In der Produktion trennt LTS konsequent Hormon- und Nicht- Hormon-Produkte und vermeidet somit jede mögliche Verunreinigungsgefahr.
LTS bietet alles aus einer Hand
LTS stellt jedem Kunden ein eigenes Entwicklungsteam zur Seite
LTS bietet seinen Kunden vertrauensvoll vollständige Transparenz in allen Projektphasen.
guTe gründe für LTs
2524
ihr ansPrechParTner
Platz für
visitenkarte.
2726
Deutschland:LTS Lohmann Therapie-Systeme AGLohmannstraße 2D-56626 AndernachTelefon: (0 26 32) 99-0Telefax: (0 26 32) 99 22 00E-Mail: [email protected]: www.ltslohmann.de
USA:LTS Lohmann Therapy Systems corp.15 Henderson DriveWest caldwell 07006New Jersey, USATel.: 1- 800 5871872 (only from USA)Tel.: +1 973 396-5345Fax: +1 973 575 5174Email: [email protected] Internet: www.ltslohmann.com
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