Uredba (EU) br. 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani,
o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001
Katica Mršić, dipl. ing.
SADRŽAJ
• Razlozi za donošenje
• Što donosi nova Uredba o novoj hrani?
• Definicija nove hrane
• Utvrđivanje statusa nove hrane
• Stavljanje nove hrane na tržište EU
• Zakon o provedbi Uredbe
RAZLOZI DONOŠENJA
• Izbjeći razlike među nacionalnim propisima u pogledu odobravanja ocjene sigurnosti i odobravanja nove hrane
• Pojašnjenje definicije nove hrane
• Ažuriranje kategorija nove hrane
• Popis nove hrane odobrene za stavljanje na tržište unutar Europske unije (popis Unije)
• Pojednostaviti postupke odobravanja i uzeti u obzir najnovije promjene u pravu Unije i tehnološki napredak
• Jasno definirati i utvrditi kriterije za ocjenu sigurnosnih rizika povezanih s novom hranom
SADRŽAJ
• Razlozi za donošenje
• Što donosi nova Uredba o novoj hrani?
• Definicija nove hrane
• Utvrđivanje statusa nove hrane
• Stavljanje nove hrane na tržište EU
• Zakon o provedbi Uredbe
• usko područje primjene • dug proces odobravanja do 3,5 godina po zahtjevu • autorizacija na nivou DČ • DČ na principu supsidijarnosti vršile procjenu rizika • jedan proizvođač odobren ostali notificirani
• proširuje se područje primjene, uvode se kategorije nove hrane
• pojednostavljuje se i ubrzava se sustav autorizacije • centralizira se sustav autorizacije na nivou EU • EFSA- je jedino tijelo koje može provoditi procjenu rizika • zaštita prava podnositelja zahtjeva do 5 godina
UREDBA (EZ) br. 258/97
UREDBA (EU) br. 2015/2283
UREDBA (EZ) br. 258/97 VS. UREDBA (EU) br. 2015/2283
SADRŽAJ
• Razlozi za donošenje
• Što donosi nova Uredba o novoj hrani?
• Definicija nove hrane
• Utvrđivanje statusa nove hrane
• Stavljanje nove hrane na tržište EU
• Zakon o provedbi Uredbe
NOVA HRANA – definicija 1/4
„Nova hrana” znači sva hrana koja se nije u značajnoj mjeri upotrebljavala za prehranu ljudi unutar Unije prije 15. svibnja 1997., neovisno o datumima pristupanja država članica Uniji, a pripada barem jednoj od sljedećih kategorija:
NOVA HRANA – definicija 2/4
• hrana s novom ili namjerno izmijenjenom molekularnom strukturom
• hrana koja se sastoji ili je proizvedena od mikroorganizama, gljivica ili algi ili koja je iz njih izolirana
• hrana koja se sastoji ili je proizvedena od biljaka ili njihovih dijelova ili je iz njih izolirana
• hrana koja se sastoji ili je proizvedena od kultura stanica ili tkiva dobivenog od životinja, bilja, mikroorganizama, gljivica ili algi ili koja je iz njih izolirana
NOVA HRANA – definicija 3/4
• hrana koja se sastoji od sintetiziranih nanomaterijala
• vitamini, minerali i druge tvari koji se upotrebljavaju u skladu s Direktivom 2002/46/EZ, Uredbom (EZ) br. 1925/2006 ili Uredbom (EU) br. 609/2013 (novi postupak, nanomaterijali)
• hrana koja se sastoji ili je proizvedena od životinja ili dijelova životinja ili je iz njih izolirana
• hrana koja se sastoji ili je proizvedena od tvari mineralnog podrijetla ili koja je iz njih izolirana
• hrana koja je rezultat proizvodnog postupka koji se prije 15. svibnja 1997. nije upotrebljavao za proizvodnju hrane unutar Unije, a kojim se uzrokuju značajne promjene u sastavu ili strukturi hrane
• hrana koja se prije 15. svibnja 1997. upotrebljavala isključivo u dodatcima prehrani unutar Unije ako je namijenjena za upotrebu u hrani koja nije dodatak prehrani kako je definirano u članku 2. točki (a) Direktive 2002/46/EZ.
NOVA HRANA – definicija 4/4
SADRŽAJ
• Razlozi za donošenje
• Što donosi nova Uredba o novoj hrani?
• Definicija nove hrane
• Utvrđivanje statusa nove hrane
• Stavljanje nove hrane na tržište EU
• Zakon o provedbi Uredbe
UTVRĐIVANJE STATUSA NOVE HRANE
Ukoliko subjekt u poslovanju s hranom nije siguran da li je hrana koju namjerava staviti na tržište obuhvaćena područjem primjene Uredbe 2015/2283 o novoj hrani savjetuje se s državom članicom Europske unije u koju ima namjeru po prvi puta staviti na tržište tu hranu.
SADRŽAJ
• Razlozi za donošenje
• Što donosi nova Uredba o novoj hrani?
• Definicija nove hrane
• Utvrđivanje statusa nove hrane
• Stavljanje nove hrane na tržište EU
• Zakon o provedbi Uredbe
STAVLJANJE NOVE HRANE NA TRŽIŠTE EU
• Odobrena – POPIS UNIJE (kategorija kojoj pripada, uvjeti upotrebe, označavanja…)
• Neodobrena 1) Postupak odobravanja
2) Obavijest ili odobravanje tradicionalne hrane iz trećih zemalja
POSTUPAK ODOBRAVANJA STAVLJANJA NOVE HRANE NA TRŽIŠTE UNUTAR EUROPSKE UNIJE
EUROPSKA AGENCIJA ZA SIGURNOST
HRANE
DRŽAVEČLANICE
PODNOSITELJZAHTJEVA
EUROPSKAKOMISIJA
ODOBRAVANJE
PROVEDBENAODLUKA
AŽURIRANJE POPISA (LISTE)
NEODOBRAVANJE
ODBIJANJE ZAHTJEVA
ODUSTAJANJE
OBAVIJEST O STAVLJANJU NA TRŽIŠTE UNUTAR EUROPSKE UNIJE TRADICIONALNE HRANE IZ TREĆE ZEMLJE
EUROPSKA AGENCIJA ZA SIGURNOST
HRANE
DRŽAVEČLANICE
PODNOSITELJZAHTJEVA -OBAVIJEST
EUROPSKAKOMISIJA
NEMA PRIGOVORA
PROVEDBENAODLUKA
AŽURIRANJE POPISA UNIJE
PRIGOVOR(SIGURNOST)
ODBIJANJE ZAHTJEVA – NE ODOBRAVA SE
ODUSTAJANJE
max. 30 dana
max.4 mj za prIgovor
max. 30 dana
max.4 mj za prigovor
MOGUČNOST ZAHTJEVA ZA ODOBRENJE TRADICIONALNE HRANE IZ TREĆIH
ZEMALJA
ZAHTJEV ZA ODOBRAVANJE STAVLJANJA NA TRŽIŠTE UNUTAR EUROPSKE UNIJE TRADICIONALNE HRANE IZ TREĆE ZEMLJE
EUROPSKA AGENCIJA ZA SIGURNOST
HRANE
DRŽAVEČLANICE
EUROPSKAKOMISIJA
AŽURIRANJE OPRAVDANO
PROVEDBENAODLUKA
AŽURIRANJE POPISA UNIJE
AŽURIRANJE NEOPRAVDANO
ODUSTAJANJE
max. 6 mj. za mišljenje
ZAHTJEV ZA ODOBRENJE TRADICIONALNE HRANE IZ TREĆIH
ZEMALJA/sa propisno obrazloženim prgivorima u pogledu sigurnosti
• tražiti povjerljivo postupanje s određenim informacijama koje bi mogle nanijeti štetu njegovom položaju na tržištu
• tražiti da se znanstveni podaci ne upotrebljavaju u korist budućeg zahtjeva pet godina od dana odobravanja nove hrane
• pokrenuti postupak za odobravanje zdravstvene tvrdnje, ali tada Europska komisija prekida postupak odobravanja nove hrane. Postupak odobravanja nove hrane nastavlja se nakon što Europska komisija primi mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji
Subjekt u poslovanju s hranom mora:
• obavijestiti Europsku komisiju o svakoj novoj informaciji o novoj hrani ( o sigurnosti uporabe nove hrane, o zabranama i ograničenjima)
DODATNA POSTUPOVNA PRAVILA I ZAHTJEVI
Podnositelj zahtjeva može:
SADRŽAJ
• Razlozi za donošenje
• Što donosi nova Uredba o novoj hrani?
• Definicija nove hrane
• Utvrđivanje statusa nove hrane
• Stavljanje nove hrane na tržište EU
• Zakon o provedbi Uredbe
Zakon o provedbi Uredbe 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani
Zakon o provedbi Uredbe (EZ) br. 258/1997 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (NN 18/13, 47/14) NN 18/13, 47/14 Uredba (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane
Uredba (EU) br. 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001
1.1.2018.
ZAKON O PROVEDBI UREDBE 1/2
Q1 Q2 Q3 Q4
Donošenje Zakona
Status Aktivnost
Stupanje na snagu
Zakon o provedbu Uredbe 2015/2283
Osnivanje Povjerenstva za izradu Zakona
Week 20
Izrada Nacrta prijedloga Zakona
ZAKON O PROVEDBI UREDBE 2/2
HVALA NA PAŽNJI!