Telefunken AED Modell HR 1 & FA 1
Bedienungsanleitung
Version 2.7 10 Februar 2016
2
Herausgeber
GGT Holding BV
Newtonweg 10
5928 PN Venlo
Niederlande
www.Defiteq.com
Eigentumshinweis
GGT Holding behält sich alle Rechte an dieser Bedienungsanleitung vor. Ohne Genehmigung
durch GGT Holding darf diese Bedienungsanleitung weder kopiert noch Dritten zugänglich
gemacht werden. Selbiges gilt für einzelne Teile bzw. Auszüge aus dieser
Bedienungsanleitung.
Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz und können strafrechtlich verfolgt
werden (vgl. DIN 34).
Im Falle etwaiger Abweichungen oder Unterschiede zwischen dem englischsprachigen Wortlaut
der Bedienungsanleitung und einer Übersetzung derselben in eine andere Fremdsprache ist die
englische Fassung maßgebend und rechtsverbindlich.
3
Inhaltsverzeichnis
1. Einleitung 5
1.1. Vorwort 5
1.2. Gültigkeit 5
1.3. Gewährleistung 5
1.4. Haftungsausschlüsse 5
1.5. In dieser Bedienungsanleitung verwendete Symbole 6
1.6. Piktogramme auf dem Gerät 7
1.7. Piktogramme auf der Batterie 7
1.8. Piktogramme auf den Elektroden 8
2. Bestimmungsgemäße Verwendung 9
2.1. Wesentliche Leistungsmerkmale 10
2.2. Anzeigen/Gegenanzeigen für Defibrillation 10
2.2.1. Anzeigen 10
2.2.2. Gegenanzeigen 10
3. Sicherheitshinweise 11
3.1. Allgemeine Hinweise 11
3.2. Allgemeine Sicherheitshinweise 13
3.3. Sicherheitshinweise für Sie, den Anwender 13
3.4. Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten 14
3.5. Sicherheitshinweise zum Schutz Dritter 16
3.6. Sicherheitshinweise zum Schutz des Geräts 16
4. Gerätebeschreibung 17
4.1. Allgemeine Beschreibung 17
4.2. Beschreibung der Gerätebestandteile 18
4.3. Statusanzeige 22
4.4. Datenverwaltung 23
4.5. Zubehörbeschreibung 24
4.5.1. Telefunken AED Elektroden 24
4.5.2. Optionales Zubehör 24
5. Vorbereitende Maßnahmen vor (Erst-)Inbetriebnahme 25
5.1. Auspacken 25
5.2. Einschub / Wechsel der Stromversorgung (Batterie) 26
5.2.1. Batterie einschieben 26
5.2.2. Batterie aus dem Gerät entnehmen 27
5.3. GGT HOLDING™ Batterie 28
6. Geräteselbsttest 29
6.1. Selbsttest nach Einschalten des Telefunken AED 29
6.2. Automatische, regelmäßige Selbsttests 29
4
7. Gerätebetrieb und Wiederbelebungsschritte 30
7.1. GGT HOLDING™ Telefunken AED ein-/ausschalten 30
7.1.1. GGT HOLDING™ Telefunken AED einschalten 30
7.1.2. GGT HOLDING™ Telefunken AED ausschalten 30
7.2. Sprachausgabe des Geräts / vorläufige Untersuchung des Patienten 31
7.3. Entkleidung des Patienten 31
7.4. Bestimmung der Elektrodenposition 32
7.5. Entfernung der Brustbehaarung 32
7.6. Trocknen der Haut 33
7.7. Öffnen und Positionieren der Elektroden 34
7.8. Elektrodenstecker verbinden 34
7.9. Elektroden überprüfen 35
7.10. EKG-Analyse durchführen 36
7.11. Defibrillation erforderlich 36
7.12. Defibrillation nicht erforderlich 37
7.13. Defibrillator betriebsbereit halten 38
8. Reinigung, Wartung und Versand 39
8.1. Reinigung 39
8.2. Wartung 40
8.2.1. Wartungsprüfliste 40
8.3. Versand des GGT HOLDING™ Telefunken AED 41
9. Entsorgung 42
10. Technische Daten 43
11. Gewährleistungsbestimmungen 44
12. Technische Beschreibung 45
13. Rhythmuserkennungssystem 47
14. Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen 48
15. Sicherheitsprüfungen 52
16. Abbildungsverzeichnis 53
17. Anhang – Erkennungsgerät zur Rhythmusanalyse 54
18. Kontaktinformationen 59
5
1 Einleitung
1.1 Vorwort
Sehr geehrter Anwender,
Sie stehen vor der Aufgabe, den GGT HOLDING™ Telefunken AED in einer medizinischen
Notfallsituation am Menschen anzuwenden.
Um sicherzustellen, dass Sie in einer solchen Ausnahmesituation schnell und richtig handeln und die Optionen des Geräts optimal nutzen, müssen Sie die Bedienungsanleitung sorgfältig gelesen
und verstanden sowie sich mit dem Gerät, seinen Funktionen und seinen Anwendungsgebieten
vertraut gemacht haben.
Bewahren Sie diese Bedienungsanleitung in der Nähe des Geräts zum Nachschlagen bei
Unklarheiten auf.
Sollten Sie Fragen zu diesem Gerät oder anderen GGT HOLDING™-Produkten haben, stehen wir
Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung.
Sie finden unsere Kontaktinformationen im Impressum am Anfang dieser Bedienungsanleitung.
1.2 Gültigkeit
Die Beschreibungen in dieser Bedienungsanleitung beziehen sich auf das Gerät Telefunken AED von GGT Holding.
1.3 Gewährleistung
Der Gewährleistungszeitraum beträgt 72 Monate ab dem Kaufdatum. Es ist wichtig, den
Kaufbeleg als Kaufnachweis aufzubewahren.
Es gelten die allgemeinen Garantie- und Gewährleistungsbestimmungen von GGT Holding.
Jegliche Reparaturen bzw. Veränderungen am Gerät dürfen nur durch den Hersteller oder
durch vom Hersteller befugte Personen bzw. Unternehmen durchgeführt werden.
1.4 Haftungsausschlüsse
Haftungsansprüche im Falle von Personen- oder Sachschäden sind ausgeschlossen, falls diese
auf folgende Ursachen zurückzuführen sind:
• Gebrauch des Geräts, der nicht der bestimmungsgemäßen Verwendung entspricht.
• Unsachgemäße Verwendung und Wartung des Geräts.
• Betrieb des Geräts bei entfernten Schutzabdeckungen oder bei offensichtlichen Schäden
an Kabeln und/oder Elektroden.
• Nichtbeachtung der in dieser Betriebsanleitung beschriebenen Hinweise hinsichtlich
Betrieb, Wartung und Reparatur des Geräts.
• Verwendung von Zubehör und Ersatzteilen anderer Hersteller.
• Eigenmächtige Eingriffe, Reparaturen oder bauliche Veränderungen am Gerät.
• Eigenmächtiges Überschreiten der Leistungsgrenzen.
• Unzureichende Überwachung von Verschleißteilen.
• Behandlung von Patienten ohne vorherige Indikation.
1.5 In dieser Bedienungsanleitung verwendete Symbole
Hinweis Mit diesem Symbol werden Texte gekennzeichnet, die
Hinweise / Bemerkungen oder Empfehlungen enthalten.
Mit diesem Punkt wird der erste Schritt bezeichnet, der in einer Handlungsfolge
ausgeführt werden sollte.
Der zweite Schritt, der in einer Handlungsfolge ausgeführt werden sollte.
etc.
• Mit diesem Zeichen werden Auflistungen gekennzeichnet
(3) Zahlen in Klammern beziehen sich auf Punkte in Abbildungen.
< ... > Texte in spitz
des Geräts, welche je nach Gerätea
angezeigt werden.
6
In dieser Bedienungsanleitung verwendete Symbole
GEFAHR
Mit GEFAHR gekennzeichnete Texte bezeichnen eine
außergewöhnlich ernste und konkrete Gefahr, die bei Nichtvermeidung unmittelbar zu schweren Verletzungen oder
zum Tod führen wird.
Die Beachtung dieser Texte ist zwingend notwendig.
WARNUNG
Mit WARNUNG gekennzeichnete Texte bezeichnen
außergewöhnlich ernste und mögliche Gefahren, die bei
Nichtvermeidung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen
können.
Die Beachtung dieser Texte ist zwingend notwendig.
VORSICHT
Mit VORSICHT gekennzeichnete Texte bezeichnen eine
möglicherweise gefährliche Situation, die zu geringfügigen
Verletzungen oder Sachschäden führen kann.
Die Beachtung dieser Texte ist zwingend notwendig.
Mit diesem Symbol werden Texte gekennzeichnet, die wichtige
Hinweise / Bemerkungen oder Empfehlungen enthalten.
Mit diesem Punkt wird der erste Schritt bezeichnet, der in einer Handlungsfolge
ausgeführt werden sollte.
Der zweite Schritt, der in einer Handlungsfolge ausgeführt werden sollte.
Mit diesem Zeichen werden Auflistungen gekennzeichnet
(3) Zahlen in Klammern beziehen sich auf Punkte in Abbildungen.
spitzen Klammern bezeichnen akustische Informationen / Anweisungen
des Geräts, welche je nach Geräteausführung gleichzeitig auf dem Bildschirm
angezeigt werden.
Mit GEFAHR gekennzeichnete Texte bezeichnen eine
außergewöhnlich ernste und konkrete Gefahr, die bei Nichtvermeidung unmittelbar zu schweren Verletzungen oder
Die Beachtung dieser Texte ist zwingend notwendig.
Mit WARNUNG gekennzeichnete Texte bezeichnen
außergewöhnlich ernste und mögliche Gefahren, die bei
Nichtvermeidung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen
Die Beachtung dieser Texte ist zwingend notwendig.
gekennzeichnete Texte bezeichnen eine
möglicherweise gefährliche Situation, die zu geringfügigen
Verletzungen oder Sachschäden führen kann.
Die Beachtung dieser Texte ist zwingend notwendig.
wichtige
Hinweise / Bemerkungen oder Empfehlungen enthalten.
Mit diesem Punkt wird der erste Schritt bezeichnet, der in einer Handlungsfolge
Der zweite Schritt, der in einer Handlungsfolge ausgeführt werden sollte.
en Klammern bezeichnen akustische Informationen / Anweisungen
usführung gleichzeitig auf dem Bildschirm
1.6 Piktogramme auf dem Gerät
1.7 Piktogramme auf der Batterie
In der Bedienungsanleitung nachschlagen
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Gerät vor Nässe schützen
Gerät keinen harten Stößen oder Schlägen aussetzen
Gerät nicht mit Gewalt öffnen
Gerät vor Hitze schützen
Gerät nicht im normalen Hausmüll entsorgen
7
Piktogramme auf dem Gerät
Piktogramme auf der Batterie
In der Bedienungsanleitung nachschlagen
Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Gerät vor Nässe schützen
Gerät keinen harten Stößen oder Schlägen aussetzen
Gerät nicht mit Gewalt öffnen
Gerät vor Hitze schützen
Gerät nicht im normalen Hausmüll entsorgen
Schutz vor Spritzwasser
Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung.
Entsorgen Sie das Gerät nicht im normalen Hausmüll.
Gefährliche elektrische Spannung (Hochspannung)
Defibrillationsschutz
Gerät keinen harten Stößen oder Schlägen aussetzen
Entsorgen Sie das Gerät nicht im normalen Hausmüll.
Spannung (Hochspannung)
1.8 Piktogramme auf den Elektroden
Nicht wiederverwenden
Verfallsdatum
Chargenkennung
Nur für Erwachsene
Referenznummer
Temperaturangaben zur
Lagerung in Celsius und
Fahrenheit
8
Piktogramme auf den Elektroden
Nicht wiederverwenden
Verfallsdatum
Chargenkennung
Nur für Erwachsene
Referenznummer
Temperaturangaben zur
Lagerung in Celsius und
Fahrenheit
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
Beim Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen Defibrillator (PAD) sowie um
einen automatisierten externen Defibrillator
von Patienten mit einem Gewicht von mindestens 20 kg, die Symptome eines Herzstillstands, in der
Hauptsache Herzkammerflimmern, zeigen.
Der Telefunken AED kann in diesen Fällen zur Durchführung der n
verwendet werden.
Der Anwender wird mit eindeutigen und leicht verständlichen Aufforderungen in Form von
Sprachausgabe und visuellen Anweisungen durch den Wiederbelebungsvorgang geführt. Das Gerät
speichert und analysiert die EKG
Gerät eine elektrische Ladung vor. Im Anschluss fordert das Gerät den Anwender auf, einen Knopf
zum Auslösen des elektrischen Schocks zu
Für den Fall, dass die Abgabe einer elektrischen Ladung an den Patienten erforderlich ist, stehen je
nach Verkaufsland des Geräts zwei Ausführungen des Telefunken AED zur Verfügung:
Halbautomatischer Defibrillator HR
Das Gerät fordert den Anwender auf, einen
drücken.
Vollautomatischer Defibrillator FA
Der Defibrillator warnt akustisch davor, den Patienten anzufassen. Nach der Aufladung des
Kondensators gibt das Gerät den elektrischen Schock selbständig.
Der Telefunken AED darf nur für den oben beschriebenen Zweck verwendet werden.
Hinweis Geräte der Serie
beschrieben und nur unter den in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten Bedingungen verwendet werden.
Der Betreiber des Telefunken AED Telefunken AED nur von befugtem Fachpersonal bedient wird.
9
Bestimmungsgemäße Verwendung
Beim Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen Defibrillator (PAD) sowie um
einen automatisierten externen Defibrillator (AED). Das Gerät ist ein Hilfsmittel zur Wiederbelebung
von Patienten mit einem Gewicht von mindestens 20 kg, die Symptome eines Herzstillstands, in der
Hauptsache Herzkammerflimmern, zeigen.
Der Telefunken AED kann in diesen Fällen zur Durchführung der notwendigen Defibrillation
Der Anwender wird mit eindeutigen und leicht verständlichen Aufforderungen in Form von
Sprachausgabe und visuellen Anweisungen durch den Wiederbelebungsvorgang geführt. Das Gerät
-Kurve des Patienten automatisch. Falls notwendig, bereitet das
Gerät eine elektrische Ladung vor. Im Anschluss fordert das Gerät den Anwender auf, einen Knopf
des elektrischen Schocks zu drücken. (mit Halbautomatik)
be einer elektrischen Ladung an den Patienten erforderlich ist, stehen je
nach Verkaufsland des Geräts zwei Ausführungen des Telefunken AED zur Verfügung:
HR-1 (z.B. in Deutschland):
Das Gerät fordert den Anwender auf, einen Knopf zum Auslösen des elektrischen Schocks zu
FA-1:
Der Defibrillator warnt akustisch davor, den Patienten anzufassen. Nach der Aufladung des
Kondensators gibt das Gerät den elektrischen Schock selbständig.
elefunken AED darf nur für den oben beschriebenen Zweck verwendet werden.
Geräte der Serie GGT HOLDING™ Telefunken AED dürfen nur wie
beschrieben und nur unter den in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten Bedingungen verwendet werden.
Der Betreiber des Telefunken AED muss in einigen Ländern gewährleistenTelefunken AED nur von befugtem Fachpersonal bedient wird.
WARNUNG
Jeder Gebrauch, der über die bestimmungsgemäße Verwendung
hinausgeht, kann zu Personen- oder Sachschäden führen.
Unsachgemäßer Gebrauch des Defibrillators kann zu
Herzkammerflimmern, Herzstillstand oder anderen gefährlichen
Herzrhythmusstörungen führen.
Beim Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen Defibrillator (PAD) sowie um
(AED). Das Gerät ist ein Hilfsmittel zur Wiederbelebung
von Patienten mit einem Gewicht von mindestens 20 kg, die Symptome eines Herzstillstands, in der
otwendigen Defibrillation
Der Anwender wird mit eindeutigen und leicht verständlichen Aufforderungen in Form von
Sprachausgabe und visuellen Anweisungen durch den Wiederbelebungsvorgang geführt. Das Gerät
Kurve des Patienten automatisch. Falls notwendig, bereitet das
Gerät eine elektrische Ladung vor. Im Anschluss fordert das Gerät den Anwender auf, einen Knopf
be einer elektrischen Ladung an den Patienten erforderlich ist, stehen je
nach Verkaufsland des Geräts zwei Ausführungen des Telefunken AED zur Verfügung:
des elektrischen Schocks zu
Der Defibrillator warnt akustisch davor, den Patienten anzufassen. Nach der Aufladung des
elefunken AED darf nur für den oben beschriebenen Zweck verwendet werden.
™ Telefunken AED dürfen nur wie
beschrieben und nur unter den in dieser Bedienungsanleitung
gewährleisten, dass der
Jeder Gebrauch, der über die bestimmungsgemäße Verwendung
oder Sachschäden führen.
Unsachgemäßer Gebrauch des Defibrillators kann zu
Herzkammerflimmern, Herzstillstand oder anderen gefährlichen
10
2.1 Wesentliche Leistungsmerkmale
Der GGT HOLDING™ Telefunken AED sorgt für:
• eine Defibrillationsbehandlung
• eine präzise Unterscheidung zwischen defibrillierbaren und nicht defibrillierbaren
Rhythmen
2.2 Anzeigen/ Gegenanzeigen für Defibrillation
2.2.1 Anzeigen
Der GGT HOLDING™ Telefunken AED darf nur verwendet werden, wenn der Patient:
• bewusstlos ist und
• nicht atmet
2.2.2 Gegenanzeigen
Der GGT HOLDING™ Telefunken AED darf nicht verwendet werden, wenn der Patient:
• bei Bewusstsein ist oder
• normal atmet oder
• einen fühlbaren Puls hat
3 Sicherheitshinweise
3.1 Allgemeine Hinweise
Der GGT HOLDING™ Telefunken AED erfüllt sowohl allein genommen als auch in Verbindung
mit seinen eigenen oder den optionalen Zubehörteilen die derzeit gültigen Sicherheitsnormen und entspricht den Bestimmungen der Medizinprodukterichtlinien.
Das Gerät und seine Zubehörteilen sind bei bestimmungsgemäßer Verwendung und unter
Beachtung der in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen Beschreibungen und Angaben
sicher.
Ungeachtet dessen kann
bestimmungsgemäßer Verwendung für den Anwender, den Patienten und Dritte Gefahr
ausgehen.
11
Sicherheitshinweise
Allgemeine Hinweise
™ Telefunken AED erfüllt sowohl allein genommen als auch in Verbindung
mit seinen eigenen oder den optionalen Zubehörteilen die derzeit gültigen entspricht den Bestimmungen der Medizinprodukterichtlinien.
Das Gerät und seine Zubehörteilen sind bei bestimmungsgemäßer Verwendung und unter
Beachtung der in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen Beschreibungen und Angaben
Ungeachtet dessen kann vom Gerät und seinen Zubehörteilen selbst bei
bestimmungsgemäßer Verwendung für den Anwender, den Patienten und Dritte Gefahr
GEFAHR
Es wird dringend darauf hingewiesen, dass die Personen, die das
Gerät benutzen sollen oder wollen, vor Erstinbetriebnahme
• im Rahmen einer Schulung über den medizinischen
Hintergrund der Defibrillation sowie die jeweiligen Anzeigen
und Gegenanzeigen unterrichtet und entsprechend autorisiert
werden müssen.
• diese Bedienungsanleitung und insbesondere die darin
enthaltenen Sicherheitsempfehlungen und Warnungen
gelesen und verstanden haben müssen.
WARNUNG
Der GGT HOLDING™ Telefunken AED darf In einigen Ländern
von geschultem und befugtem Personal verwendet werden. Das
Lesen der Bedienungsanleitung kann eine Schulung nicht ersetzen.
Der GGT HOLDING™ Telefunken AED ist nicht für den Gebrauch in
explosiven Atmosphären zugelassen.
™ Telefunken AED erfüllt sowohl allein genommen als auch in Verbindung
mit seinen eigenen oder den optionalen Zubehörteilen die derzeit gültigen entspricht den Bestimmungen der Medizinprodukterichtlinien.
Das Gerät und seine Zubehörteilen sind bei bestimmungsgemäßer Verwendung und unter
Beachtung der in dieser Bedienungsanleitung enthaltenen Beschreibungen und Angaben
vom Gerät und seinen Zubehörteilen selbst bei
bestimmungsgemäßer Verwendung für den Anwender, den Patienten und Dritte Gefahr
Es wird dringend darauf hingewiesen, dass die Personen, die das
rstinbetriebnahme
m Rahmen einer Schulung über den medizinischen
Hintergrund der Defibrillation sowie die jeweiligen Anzeigen
und Gegenanzeigen unterrichtet und entsprechend autorisiert
iese Bedienungsanleitung und insbesondere die darin
enthaltenen Sicherheitsempfehlungen und Warnungen
In einigen Ländern nur
von geschultem und befugtem Personal verwendet werden. Das
Lesen der Bedienungsanleitung kann eine Schulung nicht
™ Telefunken AED ist nicht für den Gebrauch in
Hinweis
Beachten Sie die im Anhang enthaltenen Angaben und Regelungen
zur Verwendung des
Gültig für Europa:
• Das Gerät entspricht der Medizinprodukterichtlinie (MDD).
Ebenfalls gültig für Deutschland und Österreich:
• Das Gerät entspricht dem Medizinproduktegesetz (MPG) und unterliegt der Verordnung
über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV).
• Gemäß der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten (MPBetreibV) muss das Gerät den im Anhang erläuterten
regelmäßigen Prüfungen unterzogen werden.
• Gemäß der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten (MPBetreibV) muss über das Gerät ein Medizinproduktebuch geführt
werden. In ihm müssen regelmäßige Prüfungen des Geräts dokumentiert werden.
Für andere Staaten der Europäischen Gemeinsch
Betrieb von Medizinprodukten.
12
GEFAHR
Bei unsachgemäßem Gebrauch des Geräts bzw. Gebrauch außerhalb der bestimmungsgemäßen Verwendung besteht für
den Anwender, den Patienten oder Dritte Gefahr
• eines elektrischen Schlages durch die vom Gerät erzeugte
Hochspannung,
• der Beeinträchtigung aktiver Implantate,
• von Verbrennungen durch falsch angebrachte Elektroden.
Außerdem kann das Gerät durch unsachgemäßen Gebrauch
beschädigt oder zerstört werden.
Beachten Sie die im Anhang enthaltenen Angaben und Regelungen
zur Verwendung des GGT HOLDING™ Telefunken AED.
Das Gerät entspricht der Medizinprodukterichtlinie (MDD).
Ebenfalls gültig für Deutschland und Österreich:
Das Gerät entspricht dem Medizinproduktegesetz (MPG) und unterliegt der Verordnung
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV).
Gemäß der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten (MPBetreibV) muss das Gerät den im Anhang erläuterten
regelmäßigen Prüfungen unterzogen werden.
nung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten (MPBetreibV) muss über das Gerät ein Medizinproduktebuch geführt
werden. In ihm müssen regelmäßige Prüfungen des Geräts dokumentiert werden.
Für andere Staaten der Europäischen Gemeinschaft gelten die nationalen Richtlinien zum
Betrieb von Medizinprodukten.
unsachgemäßem Gebrauch des Geräts bzw. Gebrauch außerhalb der bestimmungsgemäßen Verwendung besteht für
den Anwender, den Patienten oder Dritte Gefahr
eines elektrischen Schlages durch die vom Gerät erzeugte
von Verbrennungen durch falsch angebrachte Elektroden.
Außerdem kann das Gerät durch unsachgemäßen Gebrauch
Beachten Sie die im Anhang enthaltenen Angaben und Regelungen
Das Gerät entspricht dem Medizinproduktegesetz (MPG) und unterliegt der Verordnung
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV).
Gemäß der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten (MPBetreibV) muss das Gerät den im Anhang erläuterten
nung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten (MPBetreibV) muss über das Gerät ein Medizinproduktebuch geführt
werden. In ihm müssen regelmäßige Prüfungen des Geräts dokumentiert werden.
aft gelten die nationalen Richtlinien zum
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
3.3 Sicherheitshinweise für Sie, den Anwender
13
Allgemeine Sicherheitshinweise
GEFAHR
Das Gerät darf nicht in der Nähe entflammbarer Materialien (z.B.
Reinigern mit Lösungsmitteln oder ähnlichem) oder in mit
Sauerstoff oder entzündlichen Gasen/Dämpfen angereicherten
Atmosphären verwendet werden.
Sicherheitshinweise für Sie, den Anwender
WARNUNG
Verwenden Sie das Gerät nur bei Patienten, wenn
• Sie dazu auf Grund einer absolvierten Schulung berechtigt
sind!
• Sie sich vor Gebrauch von der Betriebssicherheit und dem
ordnungsgemäßen Zustand des Geräts überzeugt haben.
• der Zustand des Patienten eine Anwendung erfordert bzw.
zulässt.
Prüfen Sie vor Gebrauch, ob sich das Gerät innerhalb des
zulässigen Betriebstemperaturbereichs befindet. Dies gilt zum
Beispiel dann, wenn der Defibrillator im Winter in einem
Rettungsfahrzeug aufbewahrt wird.
Wenden Sie das Gerät nicht an, wenn es beschädigt oder defekt
ist (z.B. bei Beschädigungen am Elektrodenkabel oder dem Gehäuse)
Berühren Sie den Patienten während des Defibrillationsvorgangs
nicht. Vermeiden Sie jede Berührung mit den Körperteilen des
Patienten (zum Beispiel der bloßen Haut am Kopf oder den
Beinen) sowie leitfähigen Flüssigkeiten (zum Beispiel Gels, Blut
oder Salzlösungen) und metallischen Objekten, die sich um den
Patienten herum befinden (zum Beispiel Bettrahmen oder
Zughübe) und unbeabsichtigt zu Leiterbahnen für den
Defibrillationsstrom werden können.
Das Gerät darf nicht in der Nähe entflammbarer Materialien (z.B.
Reinigern mit Lösungsmitteln oder ähnlichem) oder in mit
oder entzündlichen Gasen/Dämpfen angereicherten
Verwenden Sie das Gerät nur bei Patienten, wenn
Sie dazu auf Grund einer absolvierten Schulung berechtigt
sich vor Gebrauch von der Betriebssicherheit und dem
ordnungsgemäßen Zustand des Geräts überzeugt haben.
der Zustand des Patienten eine Anwendung erfordert bzw.
Prüfen Sie vor Gebrauch, ob sich das Gerät innerhalb des
urbereichs befindet. Dies gilt zum
Beispiel dann, wenn der Defibrillator im Winter in einem
Wenden Sie das Gerät nicht an, wenn es beschädigt oder defekt
ist (z.B. bei Beschädigungen am Elektrodenkabel oder dem
erühren Sie den Patienten während des Defibrillationsvorgangs
nicht. Vermeiden Sie jede Berührung mit den Körperteilen des
Patienten (zum Beispiel der bloßen Haut am Kopf oder den
Beinen) sowie leitfähigen Flüssigkeiten (zum Beispiel Gels, Blut
sungen) und metallischen Objekten, die sich um den
Patienten herum befinden (zum Beispiel Bettrahmen oder
Zughübe) und unbeabsichtigt zu Leiterbahnen für den
3.4 Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten
14
Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten
GEFAHR
Verwenden Sie das Gerät nur bei Patienten, wenn
• Sie dazu auf Grund einer absolvierten Schulung berechtigt sind. (zwingend in einigen Ländern)
• Sie sich vor Gebrauch von der Betriebssicherheit und dem
ordnungsgemäßen Zustand des Geräts überzeugt haben.
Prüfen Sie vor Gebrauch, ob sich das Gerät innerhalb des
zulässigen Betriebstemperaturbereichs befindet.
Beispiel dann, wenn der Defibrillator im Winter in einem Rettungsfahrzeug aufbewahrt wird.
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn es einen
(z.B. bei Beschädigungen am Elektrodenkabel oder dem Gehäuse).
Verwenden Sie das Gerät nur mit Zubehörteilen, Verschleißteilen
und Einwegartikeln, wenn diese betriebsfertig von einer für entsprechende Prüfungen zugelassenen Prüfstelle als
betriebssicher befunden wurden. Diese Bedingungen sind bei
allen Originalzubehör- und -verschleißteilen von
erfüllt.
Verwenden Sie bei jedem Patienten zum Schutz vor möglichen
Verbrennungen ausschließlich neue, unbeschädigte und n
nicht abgelaufene Defibrillationselektroden!
Verbinden Sie die Klebeelektroden nur mit dem
Telefunken AED. Bei einer Verwendung der Elektroden mit
anderen Geräten kann es zu einer Gefährdung des Patienten
durch gefährliche Kriechströme kommen.
Verwenden Sie das Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von
empfindlicher Ausrüstung (z.B. Messgeräten, die empfindlich auf
magnetische Felder reagieren) oder anderen Interferenzquellen,
welche die Funktion des GGT HOLDING™ Telefunken AED
beeinträchtigen können. Halten Sie ausreichend Abstand zu
anderen zur ärztlichen Behandlung und Diagnose (z.B. Diathermie, Hochfrequenzchirurgie, Magnetresonanztomographie)
verwendeten Energiequellen. Diese Geräte können sich störend
auf die Funktion des GGT HOLDING™ Telefunken AED auswirken
oder diese in anderer Weise beeinträchtigen. Trennen Sie deshalb
die Verbindung zwischen diesen störenden Geräten und dem
Patienten.
Verwenden Sie das Gerät nur bei Patienten, wenn
Sie dazu auf Grund einer absolvierten Schulung berechtigt
Sie sich vor Gebrauch von der Betriebssicherheit und dem
ordnungsgemäßen Zustand des Geräts überzeugt haben.
Prüfen Sie vor Gebrauch, ob sich das Gerät innerhalb des
bstemperaturbereichs befindet. Dies gilt zum
Beispiel dann, wenn der Defibrillator im Winter in einem
Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn es einen Defekt aufweist
(z.B. bei Beschädigungen am Elektrodenkabel oder dem Gehäuse).
Verwenden Sie das Gerät nur mit Zubehörteilen, Verschleißteilen
und Einwegartikeln, wenn diese betriebsfertig von einer für entsprechende Prüfungen zugelassenen Prüfstelle als vollkommen
betriebssicher befunden wurden. Diese Bedingungen sind bei
verschleißteilen von GGT HOLDING™
Verwenden Sie bei jedem Patienten zum Schutz vor möglichen
Verbrennungen ausschließlich neue, unbeschädigte und noch
Verbinden Sie die Klebeelektroden nur mit dem GGT HOLDING™
Telefunken AED. Bei einer Verwendung der Elektroden mit
anderen Geräten kann es zu einer Gefährdung des Patienten
Verwenden Sie das Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von
empfindlicher Ausrüstung (z.B. Messgeräten, die empfindlich auf
magnetische Felder reagieren) oder anderen Interferenzquellen,
™ Telefunken AED
gen können. Halten Sie ausreichend Abstand zu
anderen zur ärztlichen Behandlung und Diagnose (z.B. Diathermie, Hochfrequenzchirurgie, Magnetresonanztomographie)
verwendeten Energiequellen. Diese Geräte können sich störend
Telefunken AED auswirken
oder diese in anderer Weise beeinträchtigen. Trennen Sie deshalb
die Verbindung zwischen diesen störenden Geräten und dem
15
16
GEFAHR Trennen Sie den Patienten während der Defibrillation von allen
anderen medizinischen Geräten, die nicht über einen Widerstand
gegen Defibrillationsanwendungen verfügen.
Halten Sie die Defibrillationselektroden von anderen mit dem
Patienten in Berührung kommenden Elektroden und Metallteilen
fern.
Legen Sie die Elektroden genau wie beschrieben an.
Trocknen Sie den Brustbereich und rasieren Sie vor dem
Anbringen der Defibrillationselektroden alle stark behaarten
Bereiche am Körper des Patienten.
Legen Sie die Defibrillationselektroden nicht direkt über einem
implantierten Herzschrittmacher an, um mögliche
Fehlinterpretationen des Geräts sowie jegliche Schäden am
Herzschrittmacher durch den Defibrillationsimpuls zu vermeiden.
Berühren Sie den Patienten zur Vermeidung von Vibrationen
während der EKG-Analyse nicht.
Wird die EKG-Analyse in einem Fahrzeug durchgeführt, muss das
Fahrzeug zur Gewährleistung einer korrekten Analyse angehalten und der Motor abgeschaltet werden.
Unterbrechen Sie alle Wiederbelebungsversuche während einer
EKG-Analyse durch den GGT HOLDING™ Telefunken
Berühren Sie den Patienten während des Defibrillationsvorgangs
nicht. Vermeiden Sie jede Berührung mit
• den Körperteilen des Patienten (zum Beispiel der bloßen Haut
am Kopf oder den Beinen) sowie
• leitfähigen Flüssigkeiten (zum Beispiel Gels, Blut oder
Salzlösungen) und
• metallischen Objekten, die sich um den Patienten herum
befinden (zum Beispiel Bettrahmen oder Zughübe) und
unbeabsichtigt zu Leiterbahnen für den Defibrillationsstrom
werden können.
Trennen Sie den Patienten während der Defibrillation von allen
medizinischen Geräten, die nicht über einen Widerstand
Halten Sie die Defibrillationselektroden von anderen mit dem
Patienten in Berührung kommenden Elektroden und Metallteilen
nau wie beschrieben an.
Trocknen Sie den Brustbereich und rasieren Sie vor dem
Anbringen der Defibrillationselektroden alle stark behaarten
Legen Sie die Defibrillationselektroden nicht direkt über einem
rzschrittmacher an, um mögliche
Fehlinterpretationen des Geräts sowie jegliche Schäden am
Herzschrittmacher durch den Defibrillationsimpuls zu vermeiden.
Berühren Sie den Patienten zur Vermeidung von Vibrationen
Analyse in einem Fahrzeug durchgeführt, muss das
Fahrzeug zur Gewährleistung einer korrekten Analyse angehalten
Unterbrechen Sie alle Wiederbelebungsversuche während einer
™ Telefunken AED.
Berühren Sie den Patienten während des Defibrillationsvorgangs
den Körperteilen des Patienten (zum Beispiel der bloßen Haut
leitfähigen Flüssigkeiten (zum Beispiel Gels, Blut oder
metallischen Objekten, die sich um den Patienten herum
befinden (zum Beispiel Bettrahmen oder Zughübe) und
unbeabsichtigt zu Leiterbahnen für den Defibrillationsstrom
3.5 Sicherheitshinweise zum Schutz Dritter
3.6 Sicherheitshinweise zum Schutz des Geräts
17
Sicherheitshinweise zum Schutz Dritter
GEFAHR
Warnen Sie Personen, die sich in der Nähe befinden, laut und
deutlich vor der Defibrillation, damit diese sich vom Patienten
entfernen können und nicht länger mit ihm in Berührung stehen.
Sicherheitshinweise zum Schutz des Geräts
VORSICHT Sachschäden
• Reparaturen, Veränderungen, Erweiterungen und Installationen des GGT HOLDING™ Telefunken AED dürfen nur
durch Personen durchgeführt werden, die entsprechend von
GGT HOLDING geschult und autorisiert worden sind
• Im GGT HOLDING™ Telefunken AED befinden sich keine Teile,
die vom Anwender repariert werden können.
• Das Gerät kann nur mit Originalzubehör von
ausgestattet und betrieben werden.
• Reinigen Sie das Gerät nur in der vorgeschriebenen Weise und
nur im ausgeschalteten Zustand sowie bei entfernten
Elektroden.
Warnen Sie Personen, die sich in der Nähe befinden, laut und
deutlich vor der Defibrillation, damit diese sich vom Patienten
entfernen können und nicht länger mit ihm in Berührung stehen.
Sachschäden
Reparaturen, Veränderungen, Erweiterungen und ™ Telefunken AED dürfen nur
durch Personen durchgeführt werden, die entsprechend von
geschult und autorisiert worden sind
befinden sich keine Teile,
die vom Anwender repariert werden können.
Das Gerät kann nur mit Originalzubehör von GGT HOLDING™
Reinigen Sie das Gerät nur in der vorgeschriebenen Weise und
e bei entfernten
18
4 Gerätebeschreibung
4.1 Allgemeine Beschreibung
Beim GGT HOLDING™ Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen
Defibrillator (PAD = Public Access Defibrillator) sowie um einen automatisierten externen
Defibrillator (AED) mit eingebautem Einzel-Kanal-EKG.
Das EKG wird mit Hilfe von GGT HOLDING™ Elektroden aufgezeichnet. Dank des
angewandten Algorithmus werden potentiell tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen zuverlässig erkannt. Mit dem Defibrillator wird ein Elektroschock erzeugt, der zur
Wiederbelebung eines Patienten mit defibrillierbarem EKG-Rhythmus erforderlich ist. Bei
diesem Verfahren handelt es sich um die allgemein anerkannte Behandlung.
Die Produktfamilie GGT HOLDING™ Telefunken AED wurde zur schnellen und sicheren
Anwendung in Notfällen entwickelt. Alle Funktionseinheiten sind Bedienelemente, die auf
den folgenden Prinzipien basieren:
• eindeutige Anordnung der Funktionseinheiten
• Reduzierung der Funktionen auf das Wesentliche
• intuitive und logische Benutzerführung
• eindeutige, selbsterklärende Bedienelemente
• ergonomische Anordnung.
Das Defibrillationsgerät wurde für eine zuverlässige und äußerst schnelle Betriebsbereitschaft optimiert. Die für eine Defibrillation benötigte Ladezeit beträgt bei einer
Batterieleistung von ca. 90% des Nennwerts ungefähr 12 Sekunden.
Die Stromversorgung des GGT HOLDING™ Telefunken AED erfolgt über eine Einweg-Alkali-
Batterie.
Der GGT HOLDING™ Telefunken AED kann auf einer GGT HOLDING™ Gestellhalterung gelagert werden, die an der Wand angebracht werden kann. So lässt sich der GGT HOLDING™ Telefunken AED im Bedarfsfall schnell und einfach von der Wand nehmen.
Hinweis Die Wandhalterung und Zubehörteile werden in getrennten
Bedienungsanleitungen beschrieben.
4.2 Beschreibung der Gerätebestandteile
Abb. 1: Telefunken AED Vorderansicht
19
Beschreibung der Gerätebestandteile
Telefunken AED Vorderansicht
Abb. 2: Telefunken AED Rückansicht
20
Telefunken AED Rückansicht
(1) Buchse für Elektrodenanschlussstecker
(2) EIN/AUS Schalter
(3) Symbol "Patient nicht anfassen" (leuchtet während der EKG
(4) Auslösetaste zur Defibrillation
(5) Lautsprecher
(6) Informationstaste
(7) Statusanzeige
(8) Elektroden-LEDs
21
Abb. 3: Telefunken AED Bedienelemente
Buchse für Elektrodenanschlussstecker
Symbol "Patient nicht anfassen" (leuchtet während der EKG-Analyse auf)
Abb. 4: Telefunken AED mit
(1) Hartschalentasche
(2) Telefunken AED
(3) Schere
(4) Beatmungstuch
(5) Rasierer
(6) Latexhandschuhe, unsterilisiert
(7) USB-Kabel
(8) Defibrillationselektroden
22
Abb. 4: Telefunken AED mit Zubehör
Latexhandschuhe, unsterilisiert
Defibrillationselektroden
23
4.3 Statusanzeige
In der folgenden Tabelle sind mögliche Statusanzeigen und ihre
Bedeutung aufgeführt.
Die Batterie wird mittels eines elektronischen Ladungsausgleichsvorgangs überwacht.
Bei entladener Batterie wird ein Warnton zusammen mit einer akustischen Warnung
ausgegeben.
Akustische Warnung.
Batterie. < Batterie ist fast leer>
Hinweis Befindet sich das Gerät im Gebrauch, wird die entsprechende
akustische Warnung in der ausgewählten Sprache regelmäßig wiederholt. Das Batteriesymbol in der Statusanzeige ist aktiv.
Anzeige. Bedeutung. Zu ergreifende Maßnahmen.
Ausreichende
Batterieleistung. Gerät betriebsbereit.
Niedrige
Batterieleistung.
Gerät kann verwendet
werden.
Batterie muss bald
ausgewechselt werden.
Gerät defekt.
Umfassenden Selbsttest
durch Wiedereinsetzen der
Batterie bzw. Ein- und Ausschalten des Geräts
durchführen.
Gerät durch eine
Vertragsreparaturwerkstatt
von GGT Holding
reparieren lassen
24
4.4 Datenverwaltung
Hinweis Das Gerät zeichnet automatisch alle Daten automatisch im internen Speicher auf.
Die gespeicherten Daten können mithilfe eines PCs / Laptops und der Software GGT
HOLDINGTM Telefunken AED View (nicht im Lieferumfang enthalten) angezeigt werden.
Allerdings dürfen diese Daten nicht für diagnostische Zwecke oder die Behandlung des
Patienten verwendet werden. Ihre Verwendung sollte auf administrative bzw. rechtliche
Zwecke beschränkt werden. In der Software gibt es ein Einsatzprotokoll, in das weitere
Patientendaten eingetragen werden können.
Die im Speicher aufgezeichneten Daten sollten soweit möglich nach jedem Einsatz in einer
externen Datei abgelegt werden.
Die Benutzung der Software ist separat beschrieben.
Die Software ist nicht für Endnutzer, sondern nur für Dienstleister vorgesehen.
4.5 Zubehörbeschreibung
Die Zubehörteile müssen vor dem Transport ordnungsgemäß verstaut werden.
4.5.1 Telefunken AED Elektroden
Abb. 5: Telefunken AED Elektroden
(1) Stecker der Defibrillationselektroden
(2) Defibrillationselektroden mit Schutzfolie
Die Elektroden dürfen nur einmal verwendet werden.
Nach Gebrauch des Geräts sollten die Elektroden
durch einen neuen Satz ersetzt werden.
Die Elektroden dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch
geöffnet werden
4.5.2 Optionales Zubehör
• GGT HOLDING™ Telefunken AED View
• GGT HOLDING™ Schrank
Änderungen vorbehalten.
25
Zubehörbeschreibung
Die Zubehörteile müssen vor dem Transport ordnungsgemäß verstaut werden.
Telefunken AED Elektroden
Abb. 5: Telefunken AED Elektroden
Stecker der Defibrillationselektroden
Defibrillationselektroden mit Schutzfolie
VORSICHT
Die Elektroden dürfen nur einmal verwendet werden.
Nach Gebrauch des Geräts sollten die Elektroden
durch einen neuen Satz ersetzt werden.
Die Elektroden dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch
geöffnet werden
™ Telefunken AED View (Auslesesoftware) Artikelnr.: 871.848.127.311
™ Schrank Artikelnr.: 871.848.127.304
Änderungen vorbehalten.
Die Zubehörteile müssen vor dem Transport ordnungsgemäß verstaut werden.
Die Elektroden dürfen nur einmal verwendet werden.
Die Elektroden dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch
(Auslesesoftware) Artikelnr.: 871.848.127.311
5 Vorbereitende Maßnahmen vor (Erst
5.1 Auspacken
Überprüfen Sie das Gerät nach der Lieferung zunächst auf Transportschäden.
Nehmen Sie im Falle von festgestellten Schäden am Gerät unmittelbar Kontakt mit dem Transportunternehmen, Ihrem Händler oder direkt mit dem technischen Kundendienst von
GGT Holding auf und fügen Sie die Gerätenummer sowie eine Beschreibung des
Geräteschadens bei.
Überzeugen Sie sich von der Vollständigkeit des Lieferumfangs gemäß beigefügtem
Lieferschein.
Sorgen Sie für eine umweltfreundliche Entsorgung des Verpackungsmaterials.
26
bereitende Maßnahmen vor (Erst-)Inbetriebnahme
Überprüfen Sie das Gerät nach der Lieferung zunächst auf Transportschäden.
Nehmen Sie im Falle von festgestellten Schäden am Gerät unmittelbar Kontakt mit dem Transportunternehmen, Ihrem Händler oder direkt mit dem technischen Kundendienst von
auf und fügen Sie die Gerätenummer sowie eine Beschreibung des
GEFAHR
Nehmen Sie das Gerät bei bekannten Schäden unter keinen
Umständen in Betrieb. Gesundheitsgefahren wären andernfalls
nicht auszuschließen.
Überzeugen Sie sich von der Vollständigkeit des Lieferumfangs gemäß beigefügtem
Sorgen Sie für eine umweltfreundliche Entsorgung des Verpackungsmaterials.
)Inbetriebnahme
Überprüfen Sie das Gerät nach der Lieferung zunächst auf Transportschäden.
Nehmen Sie im Falle von festgestellten Schäden am Gerät unmittelbar Kontakt mit dem Transportunternehmen, Ihrem Händler oder direkt mit dem technischen Kundendienst von
auf und fügen Sie die Gerätenummer sowie eine Beschreibung des
Nehmen Sie das Gerät bei bekannten Schäden unter keinen
Umständen in Betrieb. Gesundheitsgefahren wären andernfalls
Überzeugen Sie sich von der Vollständigkeit des Lieferumfangs gemäß beigefügtem
Sorgen Sie für eine umweltfreundliche Entsorgung des Verpackungsmaterials.
5.2 Einschub / Wechsel der Stromversorgung (Batterie)
Vor dem ersten Gebrauch des zugehörigen Batterieeinschub eingesetzt werden.
Hinweis Der Telefunken AED wird immer mit einer Batterie ausgeliefert.
Nach Gebrauch des Geräts sollte die Batterie durch eine neue
ersetzt werden.
5.2.1 Batterie einschieben
Abb. 6: Batterie einschieben
Vorgehensweise:
Legen Sie das Gerät auf seine Stirnseite
Schieben Sie das Leistungsmodul vollständig in das Gerät, bis es mit einem hörbaren "Klicken" einrastet und das Leistungsmodul bündig mitabschließt.
Hinweis Nach korrektem Einsetzen der Batterie führt das Gerät einen
Selbsttest durch. Das Gerät ist jetzt betriebsbereit.
27
Einschub / Wechsel der Stromversorgung (Batterie)
Vor dem ersten Gebrauch des GGT HOLDING™ Telefunken AED muss die Batterie in den zugehörigen Batterieeinschub eingesetzt werden.
Der Telefunken AED wird immer mit einer Batterie ausgeliefert.
Nach Gebrauch des Geräts sollte die Batterie durch eine neue
ersetzt werden.
Abb. 6: Batterie einschieben
Legen Sie das Gerät auf seine Stirnseite.
Schieben Sie das Leistungsmodul vollständig in das Gerät, bis es mit einem hörbaren "Klicken" einrastet und das Leistungsmodul bündig mit der Außenkante des Geräts
Nach korrektem Einsetzen der Batterie führt das Gerät einen
Selbsttest durch. Das Gerät ist jetzt betriebsbereit.
muss die Batterie in den
Der Telefunken AED wird immer mit einer Batterie ausgeliefert.
Nach Gebrauch des Geräts sollte die Batterie durch eine neue
Schieben Sie das Leistungsmodul vollständig in das Gerät, bis es mit einem hörbaren der Außenkante des Geräts
Nach korrektem Einsetzen der Batterie führt das Gerät einen
5.2.2 Batterie aus dem Gerät entnehmen
Um ein Herausfallen der Batterie zu verhindern
Werkzeug (z.B. einen Schraubenzieher) als Hebel verwenden
Abb. 7: Batterie herausnehmen
Hinweis Wechseln Sie das Leistungsmodul nur bei ausgeschaltetem Gerät
und bei getrennter Defibrillationselektrode aus.
28
VORSICHT
Beobachten Sie die Statusanzeige. Erscheint auf der Anzeige "OK",
ist das Gerät betriebsbereit.
Zeigt die Anzeige nicht "OK" an, beheben Sie die Fehlerursache
oder wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Kundendienst.
Batterie aus dem Gerät entnehmen
m ein Herausfallen der Batterie zu verhindern, ist das Gerät ist so gestaltet, dass Sie
Werkzeug (z.B. einen Schraubenzieher) als Hebel verwenden müssen.
Wechseln Sie das Leistungsmodul nur bei ausgeschaltetem Gerät
und bei getrennter Defibrillationselektrode aus.
Beobachten Sie die Statusanzeige. Erscheint auf der Anzeige "OK",
Zeigt die Anzeige nicht "OK" an, beheben Sie die Fehlerursache
oder wenden Sie sich an den für Sie zuständigen Kundendienst.
gestaltet, dass Sie zum Öffnen ein
Wechseln Sie das Leistungsmodul nur bei ausgeschaltetem Gerät
5.3 GGT HOLDING™ Batterie
Bei der Batterie handelt es sich um eine Einweg
Zustand ausgeliefert. Dieser Batterietyp entspricht dem Stand der Technik und wurde auf Grund
seiner äußerst langen Lebensdauer und
Hinweis Wenn das Gerät zum technischen Kundendienst eingeschickt
werden muss, nehmen Sie vor der Einsendung
und kleben Sie die Kontakte mit Isolierklebeband ab.
Beachten Sie beim Einschicken der Batterie die separaten
Versandregelungen.
29
™ Batterie
Bei der Batterie handelt es sich um eine Einweg-Alkali-Batterie. Sie wird in vollständig geladenem
Zustand ausgeliefert. Dieser Batterietyp entspricht dem Stand der Technik und wurde auf Grund
seiner äußerst langen Lebensdauer und hervorragenden Leistungsspeicherung ausgewählt.
WARNUNG
Versuchen Sie unter keinen Umständen, die Batterie aufzuladen.
Andernfalls besteht Explosionsgefahr!
VORSICHT
Verwenden Sie die Batterie vor Ablauf ihres Verfallsdatums.
Nach Gebrauch des Geräts sollte die Batterie durch eine neue
ersetzt werden (um die volle Betriebslaufzeit beim nächsten
Einsatz zu gewährleisten).
Wenn das Gerät zum technischen Kundendienst eingeschickt
werden muss, nehmen Sie vor der Einsendung die Batterie heraus
und kleben Sie die Kontakte mit Isolierklebeband ab.
Beachten Sie beim Einschicken der Batterie die separaten
Versandregelungen.
Batterie. Sie wird in vollständig geladenem
Zustand ausgeliefert. Dieser Batterietyp entspricht dem Stand der Technik und wurde auf Grund
hervorragenden Leistungsspeicherung ausgewählt.
Versuchen Sie unter keinen Umständen, die Batterie aufzuladen.
Verwenden Sie die Batterie vor Ablauf ihres Verfallsdatums.
Gebrauch des Geräts sollte die Batterie durch eine neue
ersetzt werden (um die volle Betriebslaufzeit beim nächsten
Wenn das Gerät zum technischen Kundendienst eingeschickt
die Batterie heraus
Beachten Sie beim Einschicken der Batterie die separaten
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6 Geräteselbsttest
6.1 Selbsttest nach Einschalten des Telefunken AED
Der Selbsttest wird durch Einschalten des GGT HOLDING™ Telefunken AED oder durch das
Einsetzen der Batterie in das Gerät ausgelöst. Der Telefunken AED führt zur Überprüfung
aller wichtigen Parameter und Signalmechanismen einen Geräteselbsttest durch.
Ein (VOLLSTÄNDIGER) Selbsttest wird automatisch ausgelöst, wenn das Leistungsmodul
gewechselt wurde oder das Gerät zuvor eine Störung festgestellt hat. Folgen Sie dabei bitte
den entsprechenden Geräteanweisungen.
6.2 Automatische / regelmäßige Selbsttests
Der Telefunken AED führt zur Gewährleistung seiner Betriebsbereitschaft automatisch einen
Selbsttest durch.
Häufigkeit Testgegenstand
KURZ Täglich Software, Betriebsmembran, EKG-
Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und
Hochspannungsteil bei 0 V
HALB Erster Tag des Monats Software, Betriebsmembran, EKG-
Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und
Hochspannungsteil bei 300 V
VOLLSTÄNDIG Nach Austausch des
Leistungsmoduls, Feststellung einer
internen Störung und beim Einschalten.
Software, Betriebsmembran, EKG-
Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und Hochspannungsteil bei 1.600 V
31
7 Gerätebetrieb und Wiederbelebungsschritte
Hinweis Die Reihenfolge der Wiederbelebungsschritte im Gerät wurde in
Übereinstimmung mit den empfohlenen Leitlinien des
Europäischen Rates für Wiederbelebung (European Resuscitation
Council) festgelegt (Wiederbelebung (2010) 67S1, S.7—S.23). Die
Teilnahme an einer entsprechenden Schulung ist vor dem
Gebrauch des Geräts zwingend erforderlich. (zwingend in einigen
Ländern)
7.1 GGT HOLDING™ Telefunken AED ein-/ausschalten
7.1.1 GGT HOLDING™ Telefunken AED einschalten
Schalten Sie das Gerät durch einen Druck auf den EIN/AUS Schalter ein. Im Anschluss daran
werden akustische Signale ausgegeben, alle LEDs leuchten auf und alle Tasten außer der
Auslösetaste werden aktiviert. Die Auslösung einer Defibrillation wird nur bei Feststellung
von Herzkammerflimmern (VF) aktiviert.
Unmittelbar nach dem Einschalten wird zur Überprüfung aller wichtigen Funktionen und
Signalgeber ein interner Selbsttest durchgeführt.
7.1.2 GGT HOLDING™ Telefunken AED ausschalten
Der GGT HOLDING™ Telefunken AED kann auf unterschiedliche Weise ausgeschaltet werden:
• Durch Drücken des EIN/AUS Schalters.
Bei Feststellung einer Störung schaltet sich das Gerät zur Vermeidung möglicher
Verletzungen automatisch aus.
32
7.2 Sprachausgabe des Geräts / vorläufige Untersuchung des Patienten
Hinweis Während der Sprachausgabe werden Sie zur Untersuchung des
Patienten aufgefordert.
Hierzu müssen Sie die Latexhandschuhe aus dem Gerätedeckel
entnehmen und überziehen.
Nach erfolgreicher Durchführung des Selbsttests werden die folgenden Anweisungen vom Gerät
ausgegeben:
< Ist kein Lebenszeichen erkennbar, Kleidung im Brustbereich entfernen und Elektroden ankleben >
< Alarmnummer wählen >
< Elektroden auf die bloße Brust des Patienten kleben >
7.3 Entkleidung des Patienten
Hinweis Wenn Sie bei der vorläufigen Untersuchung festgestellt haben, dass der Patient unter Umständen eine Defibrillation benötigt, entkleiden Sie seinen Oberkörper, um die Elektroden anbringen zu können.
33
7.4 Bestimmung der Elektrodenposition
Abb. 8: Lage der Elektroden am Patienten
Die Elektroden werden wie folgt angebracht:
• Im rechten Brustbereich unterhalb des Schlüsselbeins (1) und
• Im linken Brustbereich oberhalb der Herzspitze auf der Axillarlinie (2).
7.5 Entfernung der Brustbehaarung
Verfügt der Patient in dem Bereich, in dem die Elektroden angebracht werden müssen, über
Körperbehaarung, muss diese entfernt werden.
Verwenden Sie zur Entfernung der Behaarung im Bereich der anzubringenden Elektroden
den mitgelieferten Rasierer.
34
Hinweis Starke Körperbehaarung kann den Widerstand zwischen den
Klebeelektroden und der Hautoberfläche erhöhen und so die Wirkung des
Elektroschocks verringern.
7.6 Trocknen der Haut
In bestimmten Situationen (z.B. nach einem akuten Herzinfarkt) kann es erforderlich sein, die Haut in den entsprechenden Bereichen zu trocknen. Zum Anbringen der Klebeelektroden
muss die Hautoberfläche trocken sein.
7.7 Öffnen und Positionieren der Elektroden
Der GGT HOLDING™ Telefunken AED gibt Ihnen Sprachanweisungen, wie die Defibrillationselektroden am Patienten anzubringen sind.
des Patienten kleben >
Vorgehensweise:
Öffnen Sie die Tasche mit den Defibrillationselektroden durch Aufreißen der Schutzhülle entlang des Aufreißstreifens.
Ziehen Sie den Schutzfilm (1) von einer der Elektroden (2) ab und bringen Sie die Elektrode sofort an der zuvor bestimmten Stelle an. Achten Sie daRückseite der Elektroden angebrachten Aufkleber.
Entfernen Sie nun den Schutzfilm der zweiten Elektrode und bringen Sie die Elektrode an der vorgesehenen Stelle an.
Streichen Sie die Elektroden auf dem Patienten glatt, bis sich keineunter den Elektroden befinden!
7.8 Elektrodenstecker verbinden
Stecken Sie nach dem Anbringen der Elektroden am Patienten den Stecker des
Elektrodenkabels in die Buchse am Telefunken AED ein.
Danach müssen die LEDs der roten Elektrodensymbole auf der Folientastatur erlöschen und
die folgende Anweisung angezeigt werden
< Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen >
Abb. 9: Elektrodenstecker verbinden
35
Öffnen und Positionieren der Elektroden
™ Telefunken AED gibt Ihnen Sprachanweisungen, wie die Defibrillationselektroden am Patienten anzubringen sind. < Elektroden auf die bloße Brust
die Tasche mit den Defibrillationselektroden durch Aufreißen der Schutzhülle entlang des Aufreißstreifens.
Ziehen Sie den Schutzfilm (1) von einer der Elektroden (2) ab und bringen Sie die Elektrode sofort an der zuvor bestimmten Stelle an. Achten Sie dabei auf den an der Rückseite der Elektroden angebrachten Aufkleber.
Entfernen Sie nun den Schutzfilm der zweiten Elektrode und bringen Sie die Elektrode an der vorgesehenen Stelle an.
Streichen Sie die Elektroden auf dem Patienten glatt, bis sich keine Luftblasen mehr unter den Elektroden befinden!
GEFAHR Berühren Sie mit den Elektroden (nach Entfernung des
Schutzfilms) nicht den Boden, andere Objekte, Kleidung oder Teile
des Körpers, da hierdurch die leitende Gelschicht auf den Elektroden entfernt werden könnte.
Eine Verringerung der Gelschicht kann während der Defibrillation zu Verbrennungen der Haut unterhalb der Elektroden führen.
Elektrodenstecker verbinden
Stecken Sie nach dem Anbringen der Elektroden am Patienten den Stecker des
e Buchse am Telefunken AED ein.
Danach müssen die LEDs der roten Elektrodensymbole auf der Folientastatur erlöschen und
die folgende Anweisung angezeigt werden
< Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen >
Abb. 9: Elektrodenstecker verbinden
™ Telefunken AED gibt Ihnen Sprachanweisungen, wie die < Elektroden auf die bloße Brust
die Tasche mit den Defibrillationselektroden durch Aufreißen der Schutzhülle
Ziehen Sie den Schutzfilm (1) von einer der Elektroden (2) ab und bringen Sie die bei auf den an der
Entfernen Sie nun den Schutzfilm der zweiten Elektrode und bringen Sie die Elektrode an
Luftblasen mehr
Elektroden (nach Entfernung des
Schutzfilms) nicht den Boden, andere Objekte, Kleidung oder Teile
des Körpers, da hierdurch die leitende Gelschicht auf den
Eine Verringerung der Gelschicht kann während der zu Verbrennungen der Haut unterhalb der
Stecken Sie nach dem Anbringen der Elektroden am Patienten den Stecker des
Danach müssen die LEDs der roten Elektrodensymbole auf der Folientastatur erlöschen und
36
7.9 Elektroden überprüfen
Wenn das Gerät eine Störung meldet, kann dies mehrere Ursachen haben:
• Elektrodenstecker nicht eingesteckt
• Defibrillationselektroden berühren sich oder es besteht eine leitende Gelverbindung.
• Behaarung am Patienten ist nicht entfernt worden
• Eingeschlossene Luft zwischen Haut und Defibrillationselektroden sorgt für schlechten
Kontakt.
• Ausgetrocknete Elektroden.
Ursache der Störung beheben.
• Prüfen Sie, ob der Elektrodenstecker richtig steckt.
• Prüfen Sie, ob die Elektroden an den richtigen Körperstellen angebracht sind.
• Stellen Sie sicher, dass sich die Elektroden nicht berühren.
• Prüfen Sie, ob starke Brustbehaarung entfernt worden ist und entfernen Sie diese gegebenenfalls.
• Prüfen Sie, ob zwischen den Elektroden Luftblasen eingeschlossen sind und streichen Sie diese ggf. glatt.
• Prüfen Sie das Verfallsdatum der Elektroden.
7.10 EKG-Analyse durchführen
Nach dem Anbringen der Defibrillationselektroden führt das Gerät die Analyse automatisch durch.
Der Patient muss nun in eine unbewegliche Position gebracht werden und darf nicht länger berührt
werden.
Das Gerät meldet: < Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen, Herzrhythmusanalyse läuft >
Mit dem Algorithmus des Geräts wird nun das EKG auf Herzkamme
Vorgang dauert ca. 7 - 12 Sekunden. Stellt das Gerät VF fest, empfiehlt es Defibrillation.
Das Meldegerät zur Herzrhythmuserkennung analysiert das erkannt wird, der eine Defibrillation erforderlich macht.
7.11 Defibrillation erforderlich
Wird VF eindeutig erkannt, empfiehlt das Gerät die Durchführung einer Defibrillation, die
automatisch innerhalb des Geräts vorbereit
Das Gerät meldet:
< Elektroschock erforderlich >
< Den Patienten nicht berühren
< Elektroschock wird vorbereitet >
< Den Patienten nicht berühren
Mit Halbautomatik:
Nach der internen Aufladung des Kondensators steht die für den
benötigte Energie 15 Sekunden lang zur Verfügung, was durch einen
durch eine grün aufleuchtende Auslösetaste angezeigt wird. Bleibt die Defibrillation während dieser Zeitdauer aus, erfolgt eine interne Sicherheitsen
erneute EKG-Analyse.
< Die blinkende Elektroschock
Mit Vollautomatik:
Wenn der Kondensator aufgeladen ist wird automatisch ein Schock(Impuls)abgegeben
< Den Patienten nicht berühren! Schock wird
37
Analyse durchführen
Nach dem Anbringen der Defibrillationselektroden führt das Gerät die Analyse automatisch durch.
Der Patient muss nun in eine unbewegliche Position gebracht werden und darf nicht länger berührt
< Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen, Herzrhythmusanalyse läuft >
Mit dem Algorithmus des Geräts wird nun das EKG auf Herzkammerflimmern (VF) überprüft. Dieser
12 Sekunden. Stellt das Gerät VF fest, empfiehlt es Defibrillation.
GEFAHR
Beobachten Sie den Patienten während der gesamten
Reanimation.
Es ist jederzeit möglich, dass der Patient sein Bewusstsein
wiedererlangt und keine Defibrillation mehr benötigt.
Tritt dieser Fall ein, führen Sie die Defibrillation unter keinen
Umständen durch.
Das Meldegerät zur Herzrhythmuserkennung analysiert das EKG ständig, selbst wenn ein Rhythmus erkannt wird, der eine Defibrillation erforderlich macht.
Defibrillation erforderlich
Wird VF eindeutig erkannt, empfiehlt das Gerät die Durchführung einer Defibrillation, die
automatisch innerhalb des Geräts vorbereitet wird.
< Elektroschock erforderlich >
Den Patienten nicht berühren>
< Elektroschock wird vorbereitet >
Den Patienten nicht berühren>
Nach der internen Aufladung des Kondensators steht die für den Defibrillationsimpuls
benötigte Energie 15 Sekunden lang zur Verfügung, was durch einen Dauerpiepton sowie
grün aufleuchtende Auslösetaste angezeigt wird. Bleibt die Defibrillation während dieser Zeitdauer aus, erfolgt eine interne Sicherheitsentladung und im Anschluss daran eine
< Die blinkende Elektroschock-Taste drücken >
Wenn der Kondensator aufgeladen ist wird automatisch ein Schock(Impuls)abgegeben
< Den Patienten nicht berühren! Schock wird abgegeben>
Nach dem Anbringen der Defibrillationselektroden führt das Gerät die Analyse automatisch durch.
Der Patient muss nun in eine unbewegliche Position gebracht werden und darf nicht länger berührt
< Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen, Herzrhythmusanalyse läuft >
rflimmern (VF) überprüft. Dieser
12 Sekunden. Stellt das Gerät VF fest, empfiehlt es Defibrillation.
Beobachten Sie den Patienten während der gesamten
Es ist jederzeit möglich, dass der Patient sein Bewusstsein
wiedererlangt und keine Defibrillation mehr benötigt.
Tritt dieser Fall ein, führen Sie die Defibrillation unter keinen
EKG ständig, selbst wenn ein Rhythmus
Wird VF eindeutig erkannt, empfiehlt das Gerät die Durchführung einer Defibrillation, die
Defibrillationsimpuls
Dauerpiepton sowie
grün aufleuchtende Auslösetaste angezeigt wird. Bleibt die Defibrillation während tladung und im Anschluss daran eine
Wenn der Kondensator aufgeladen ist wird automatisch ein Schock(Impuls)abgegeben
Drücken Sie die Auslösetaste zur Durchführung der Defibrillation, welche unmittelbar
nach dem Drücken der Taste erfolgt.
Der Vorgang wird gemäß den Leitlinien des Europäischen Rates für Wiederbelebung (ERC
Guidelines 2010) wiederholt. Daraufhin erfolgt e
Einrichtungseinstellung für die Herz
Die Ladezeit des für die Defibrillation benötigten Kondensators hängt von der verfügbaren
Batterieleistung ab. Bei geringfügiger Entladung des Leis
etwas verlängern.
Sollte während des Ladevorgangs ein Fehler auftreten, ertönt ein periodischer Warnton.
Hinweis Erfolgt nach dem Einschalten des Geräts innerhalb von 10 Minuten kein EKG bzw. wird innerhalb dieses Zei
gedrückt, schaltet sich das Gerät automatisch ab. Vor dem
Ausschalten ertönt ca. 30 Sekunden lang ein periodischer
Warnton. Der Ausschaltvorgang wird durch einen Tastendruck
oder eine andere Aktion unterbrochen.
7.12 Defibrillation nicht
Wenn das Gerät keinen defibrillierbaren Rhythmus entdecken kann, empfiehlt es die
Durchführung einer Herz
< Elektroschock nicht empfohlen >
< Patient darf angefasst werden, Wiederbelebung durchführen, abwechselnd 30 HerzMundbeatmungen verabreichen >
Nach Ablauf der Herz-Lungen
38
GEFAHR Stellen Sie vor dem Drücken der Auslösetaste sicher, dass alle mit
dem Patienten verbundenen Geräte entfernt wurden, soweit
diese nicht mit einem Defibrillationsschutz ausgestattet sind.
Halbautomatik)
Vor und während der Energieabgabe müssen alle an der
Reanimation beteiligten Personen vom Patienten zurücktreten
und jeglichen Kontakt mit diesem oder leitenden Teilen (z.B. einer
Trage) vermeiden.
Drücken Sie die Auslösetaste zur Durchführung der Defibrillation, welche unmittelbar
nach dem Drücken der Taste erfolgt.
Der Vorgang wird gemäß den Leitlinien des Europäischen Rates für Wiederbelebung (ERC
Guidelines 2010) wiederholt. Daraufhin erfolgt eine Pause, deren Länge sich nach der
Einrichtungseinstellung für die Herz-Lungen-Reanimation (CPR) richtet.
Die Ladezeit des für die Defibrillation benötigten Kondensators hängt von der verfügbaren
Batterieleistung ab. Bei geringfügiger Entladung des Leistungsmoduls kann sich die Ladezeit
Sollte während des Ladevorgangs ein Fehler auftreten, ertönt ein periodischer Warnton.
Erfolgt nach dem Einschalten des Geräts innerhalb von 10 Minuten kein EKG bzw. wird innerhalb dieses Zeitraums keine Taste
gedrückt, schaltet sich das Gerät automatisch ab. Vor dem
Ausschalten ertönt ca. 30 Sekunden lang ein periodischer
Warnton. Der Ausschaltvorgang wird durch einen Tastendruck
oder eine andere Aktion unterbrochen.
Defibrillation nicht erforderlich
Wenn das Gerät keinen defibrillierbaren Rhythmus entdecken kann, empfiehlt es die
Durchführung einer Herz-Lungen-Reanimation.
< Elektroschock nicht empfohlen >
< Patient darf angefasst werden, Wiederbelebung durchführen, abwechselnd 30 Herzdruckmassagen und 2 Mund-zuMundbeatmungen verabreichen >
Lungen-Reanimationszeit kehrt das Gerät zur EKG-Analyse zurück
Stellen Sie vor dem Drücken der Auslösetaste sicher, dass alle mit
dem Patienten verbundenen Geräte entfernt wurden, soweit
mit einem Defibrillationsschutz ausgestattet sind. (mit
Energieabgabe müssen alle an der
Reanimation beteiligten Personen vom Patienten zurücktreten
und jeglichen Kontakt mit diesem oder leitenden Teilen (z.B. einer
Drücken Sie die Auslösetaste zur Durchführung der Defibrillation, welche unmittelbar
Der Vorgang wird gemäß den Leitlinien des Europäischen Rates für Wiederbelebung (ERC
ine Pause, deren Länge sich nach der
Die Ladezeit des für die Defibrillation benötigten Kondensators hängt von der verfügbaren
tungsmoduls kann sich die Ladezeit
Sollte während des Ladevorgangs ein Fehler auftreten, ertönt ein periodischer Warnton.
Erfolgt nach dem Einschalten des Geräts innerhalb von 10 Minuten traums keine Taste
gedrückt, schaltet sich das Gerät automatisch ab. Vor dem
Ausschalten ertönt ca. 30 Sekunden lang ein periodischer
Warnton. Der Ausschaltvorgang wird durch einen Tastendruck
Wenn das Gerät keinen defibrillierbaren Rhythmus entdecken kann, empfiehlt es die
< Patient darf angefasst werden, Wiederbelebung durchführen, zu-
Analyse zurück
39
7.13 Defibrillator betriebsbereit halten
• Damit der GGT HOLDING™ Telefunken AED so schnell wie möglich wieder betriebsbereit
ist, reinigen Sie das Gerät nach der Reanimation und tauschen Sie sowohl die Elektroden
als auch die Batterie aus.
• Wenden Sie sich bei Fehlfunktionen oder auffälligen Problemen an den für Sie
zuständigen Kundendienst.
8 Reinigung, Wartung un
8.1 Reinigung
Reinigen Sie das Gerät einschließlich aller Zubehörteile, wie z.B. der Wandhalterung, mit
einem handelsüblichen Haushaltsreiniger.
Verwenden Sie ein sauberes, leicht
Verwenden Sie zur Desinfektion des Geräts ein gewöhnliches Desinfektionsmittel
(z.B. Gigasept FF, Bacillol oder Spitacid).
40
Reinigung, Wartung und Versand
WARNUNG Reinigen Sie das Gerät erst, nachdem Sie es ausgeschaltet und die
Elektroden abgezogen haben. Nehmen Sie vorher das
Leistungsmodul aus dem Gerät
Verwenden Sie zur Reinigung keine tropfnassen Tücher. Schütten
Sie keine Flüssigkeiten auf das Gerät und tauchen Sie das Gerät
nicht in Flüssigkeiten.
Reinigen Sie das Gerät einschließlich aller Zubehörteile, wie z.B. der Wandhalterung, mit
einem handelsüblichen Haushaltsreiniger.
Verwenden Sie ein sauberes, leicht angefeuchtetes Tuch.
Verwenden Sie zur Desinfektion des Geräts ein gewöhnliches Desinfektionsmittel
(z.B. Gigasept FF, Bacillol oder Spitacid).
Reinigen Sie das Gerät erst, nachdem Sie es ausgeschaltet und die
Elektroden abgezogen haben. Nehmen Sie vorher das
Verwenden Sie zur Reinigung keine tropfnassen Tücher. Schütten
Flüssigkeiten auf das Gerät und tauchen Sie das Gerät
Reinigen Sie das Gerät einschließlich aller Zubehörteile, wie z.B. der Wandhalterung, mit
Verwenden Sie zur Desinfektion des Geräts ein gewöhnliches Desinfektionsmittel
8.2 Wartung
Unabhängig von der Nutzung des Geräts wird empfohlen, regelmäßig bzw. mindestens einmal im Jahr eine Sichtprüfung / Wartung des
seiner Zubehörteile durch den Anwender / einen Servicetechniker durchführen zu lassen.
Achten Sie darauf, dass das Gehäuse, das Kabel, die Elektroden und alle anderen
Zubehörteile unbeschädigt sind.
8.2.1 Wartungsprüfliste
Prüfen Sie das Verfallsdatum
• der Elektroden
• des Akkusatzes (optional) und
• tauschen Sie die Teile ggf. aus.
Prüfen Sie, ob
• in der Statusanzeige "OK" angezeigt wird.
• Sie das Gerät einschalten können.
• das Gerät nach dem Einschalten automatisch den Selbsttest durchführt.
• der Einschub für die Stromversorgung sauber ist.
• das Gerät vollständig ausgestattet ist.
Achten Sie dabei auf Folgendes:
Hinweis Genauere Information zu den regelmäßigen sicherheits
messtechnischen Überprüfungen gemäß der Verordnung über das
Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)
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Unabhängig von der Nutzung des Geräts wird empfohlen, regelmäßig bzw. mindestens einmal im Jahr eine Sichtprüfung / Wartung des GGT HOLDING™ Telefunken AED sowie
seiner Zubehörteile durch den Anwender / einen Servicetechniker durchführen zu lassen.
Sie darauf, dass das Gehäuse, das Kabel, die Elektroden und alle anderen
Zubehörteile unbeschädigt sind.
Prüfen Sie das Verfallsdatum
des Akkusatzes (optional) und
tauschen Sie die Teile ggf. aus.
in der Statusanzeige "OK" angezeigt wird.
Sie das Gerät einschalten können.
das Gerät nach dem Einschalten automatisch den Selbsttest durchführt.
der Einschub für die Stromversorgung sauber ist.
das Gerät vollständig ausgestattet ist.
auf Folgendes:
GEFAHR
• Bei Beschädigungen am Gehäuse oder der Isolierung muss
sofort eine Reparatur oder ein Austausch erfolgen.
• Verwenden Sie das Gerät bei Schäden am Gehäuse oder der
Isolierung nicht bzw. schalten Sie es sofort aus.
• Lassen Sie das Gerät so schnell wie möglich vom Hersteller
reparieren.
Genauere Information zu den regelmäßigen sicherheits
messtechnischen Überprüfungen gemäß der Verordnung über das
Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) finden Sie im Anhang.
Unabhängig von der Nutzung des Geräts wird empfohlen, regelmäßig bzw. mindestens ™ Telefunken AED sowie
seiner Zubehörteile durch den Anwender / einen Servicetechniker durchführen zu lassen.
Sie darauf, dass das Gehäuse, das Kabel, die Elektroden und alle anderen
das Gerät nach dem Einschalten automatisch den Selbsttest durchführt.
Bei Beschädigungen am Gehäuse oder der Isolierung muss
sofort eine Reparatur oder ein Austausch erfolgen.
Verwenden Sie das Gerät bei Schäden am Gehäuse oder der
Isolierung nicht bzw. schalten Sie es sofort aus.
das Gerät so schnell wie möglich vom Hersteller
Genauere Information zu den regelmäßigen sicherheits- und
messtechnischen Überprüfungen gemäß der Verordnung über das
Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
42
8.3 Versand des GGT HOLDING™ Telefunken AED
Hinweis Wenn Sie das Gerät zur Nachrüstung oder Reparatur zurückschicken wollen, muss zunächst die Batterie aus dem Gerät
entfernt und dem Gerät getrennt verpackt beigefügt werden.
Verwenden Sie möglichst den Originalkarton.
9 Entsorgung
Abb. 10: Entsorgung
Getreu der Gründungsphilosophie der Firma
Verwendung von qualitativ hochwertigen und wiederverwertbaren Materialien und
Bauteilen konstruiert und gefertigt.
Führen Sie das Gerät am Ende seiner Gebrauchsdauer der Wiederverwertung durch
öffentlich eingetragene Abfallbeseiti
Recyclingeinrichtungen) zu. Die ordnungsgemäße Entsorgung des Geräts trägt zum
Umweltschutz bei.
Durch die Eintragung von
die Entsorgung und Verwertung der von uns
Übereinstimmung mit der EU
Altgeräten (EEAG-Richtlinie) erfolgt.
Für Geschäftskunden innerhalb der Europäischen Union
Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung von Elektro
Ihren Händler oder Lieferanten. Dieser stellt Ihnen gerne weitere Informationen zur
Verfügung.
Angaben zur Entsorgung in Ländern außerhalb der Europäischen Union
Dieses Symbol gilt nur innerhalb der Europäischen Union.
43
Getreu der Gründungsphilosophie der Firma GGT Holding wurde ihr Produkt unter
Verwendung von qualitativ hochwertigen und wiederverwertbaren Materialien und
Bauteilen konstruiert und gefertigt.
Führen Sie das Gerät am Ende seiner Gebrauchsdauer der Wiederverwertung durch
öffentlich eingetragene Abfallbeseitigungsunternehmen (kommunale
Recyclingeinrichtungen) zu. Die ordnungsgemäße Entsorgung des Geräts trägt zum
Durch die Eintragung von GGT Holding bei den zuständigen Stellen gewährleisten wir, dass
die Entsorgung und Verwertung der von uns auf den Markt gebrachten Geräte sicher und in
Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie über die Entsorgung von Elektro-
Richtlinie) erfolgt.
VORSICHT Eine unsachgemäße Entsorgung des Geräts bzw. seiner einzelnen
Bestandteile kann zu Verletzungen führen.
Für Geschäftskunden innerhalb der Europäischen Union
Wenden Sie sich bezüglich der Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten bitte an
Händler oder Lieferanten. Dieser stellt Ihnen gerne weitere Informationen zur
Angaben zur Entsorgung in Ländern außerhalb der Europäischen Union
Dieses Symbol gilt nur innerhalb der Europäischen Union.
wurde ihr Produkt unter
Verwendung von qualitativ hochwertigen und wiederverwertbaren Materialien und
Führen Sie das Gerät am Ende seiner Gebrauchsdauer der Wiederverwertung durch
Recyclingeinrichtungen) zu. Die ordnungsgemäße Entsorgung des Geräts trägt zum
bei den zuständigen Stellen gewährleisten wir, dass
auf den Markt gebrachten Geräte sicher und in
- und Elektronik-
Eine unsachgemäße Entsorgung des Geräts bzw. seiner einzelnen
Altgeräten bitte an
Händler oder Lieferanten. Dieser stellt Ihnen gerne weitere Informationen zur
Angaben zur Entsorgung in Ländern außerhalb der Europäischen Union
44
10 Technische Daten
Parameter Wert
Abmessungen 220 x 275 x 85mm
Gewicht 2,6 kg
Geräteklasse IIb
Betrieb
Temperaturbereich
Druck
Luftfeuchtigkeit
0° C – + 50° C (ohne Elektroden)
800 – 1060 hPa
30% – 75%
Schutzklasse gegen Wasser und Staub IP 55
Bereitschaftszeit der Batterien 3 Jahre
Anzahl Elektroschocks (bei neuer Batterie) > 200
Angewandte Normen EN 60601-1-2:2001
CISPR 11 (EN 55011)
EN 61000-4-2:1995/A1:1998/A2 :2001
EN 61000-4-3: 2002/A1 :2002
EN 61000-4-8: 1993+A1 :2001
EN60601-2-4:2003
Weitere gemäß Lastenheften
Wiederbelebungsprotokoll ERC 2015
EKG-Analyse Automatisierte EKG-Analyse einschließlich:
Defibrillierbare Rhythmen (Kammerflimmern
(VF), rasche ventrikuläre Tachykardie (VT)) Nicht defibrillierbare Rhythmen (Asystolie,
Normaler Sinusrhythmus (NSR) usw.)
Sensitivität > 90%, typ. 98%
Sensitivität > 95%, typ. 96%
Asystolieschwelle < ±80µV
Impedanzkontrolle Ständige Impedanzmessung
Bewegungserkennung
Kontrolle der Elektrodenkontaktqualität
Sprachen Dänisch, Holländisch, Englisch, Französisch,
Deutsch, Italienisch, Hochchinesisch,
Norwegisch, Russisch, Spanisch, Schwedisch
Kommunikationsschnittstelle USB 2.0-Schnittstelle
(Konfiguration, Wartungskommunikation)
Benutzeroberfläche Dreitastenbetrieb (EIN/AUS Schalter,
Elektroschocktaste und Info-Taste), LED-
Anzeigen für Status und Wiederbelebungsstrom
Defibrillationsimpuls Biphasisch, stromgesteuert
Maximale Schockenergie Hochenergie: 275J (Patientenimpedanz 75Ω)
Niedrigenergie: 181J (Patientenimpedanz 75Ω)
Maximaldauer zwischen Beginn der
Rhythmusanalyse bei eindeutig defibrillierbarem
EKG-Signal und Entladebereitschaft:
< 15 Sekunden bei neuer Batterie
< 15 Sekunden nach 6 Entladungen
Maximaldauer nach 6 Entladungen zwischen
erstmaligem Einschalten der Stromversorgung und Entladebereitschaft bei maximaler Energie:
< 40 Sekunden
Änderungen vorbehalten.
45
11 Gewährleistungsbestimmungen
Der Gewährleistungszeitraum beträgt 72 Monate ab dem Kaufdatum. Es ist wichtig, den
Kaufbeleg als Kaufnachweis aufzubewahren.
Während dieses Zeitraums werden alle Defekte, die sich auf Material- oder
Herstellungsfehler zurückführen lassen, kostenlos von GGT Holding repariert. Hierbei liegt es im Ermessen von GGT HOLDING, ob das Gerät durch Reparatur oder Ersatz in seinen
Originalzustand zurückversetzt wird.
Der ursprüngliche Gewährleistungszeitraum verlängert sich durch die Geltendmachung eines
Garantieanspruchs nicht.
Die Garantie sowie gesetzlich gewährte Garantieansprüche gelten nicht bei nur unwesentlich
verminderter Brauchbarkeit des Geräts sowie in Fällen von normaler Abnutzung (z.B. bei
Verbrauchsmitteln wie dem Akkusatz) oder Schäden, die nach Gefahrenübergang durch
falschen oder nachlässigen Umgang, übermäßige Abnutzung oder besondere externe
Einflussfaktoren verursacht werden, die nicht vertraglich abgedeckt sind. Selbiges gilt für
unsachgemäße oder falsch durchgeführte Änderungen oder Reparaturen durch den Käufer oder Dritte.
Sonstige Ansprüche an GGT HOLDING sind ausgeschlossen, soweit sich diese nicht auf
vorsätzliche oder grobe Fahrlässigkeit zurückführen lassen oder GGT HOLDING gesetzlich zur
Haftung verpflichtet ist.
Die gesetzlichen Garantieansprüche des Käufers gegen den Verkäufer (Händler) werden
durch diese Garantie nicht eingeschränkt.
Schicken Sie das Gerät im Garantiefall unter Beifügung des Kaufbelegs (z.B. Rechnung) und
Angabe von Namen und Adresse an Ihren Händler zurück. Holen Sie vor dem Einsenden
immer zuerst eine Rücksendegenehmigung (Rücksendeautorisierungs-Nummer (RMA ) ein.
Der Kundendienst von GGT HOLDING steht Ihnen jederzeit auch nach Ablauf des Gewährleistungszeitraums gerne zur Verfügung.
46
12 Technische Beschreibung
Der Cardio-Biphasic Schockimpuls
Der Cardio-Biphasic Schockimpuls zeichnet sich durch die Begrenzung des maximalen Stromes aus.
Das Risiko von Myokardschäden, meist hervorgerufen durch zu hohe elektrische Ströme,
insbesondere bei geringen Patientenimpedanzen, wird deutlich reduziert.
Funktionsprinzip Übersteigt der Strom den vorgegebenen Sollwert, wird die Stromzufuhr
unterbrochen. Durch eine im Leitungspfad befindliche Induktivität fließt weiterhin Strom zum
Patienten. Der Strom sinkt jedoch langsam. Unterschreitet der Strom den Sollwert um mehr als ein
Ampere, so wird die Stromzufuhr wieder zugeschaltet. Entsprechend steigt der zum Patienten
fließende Strom wieder an. Es entsteht ein sägezahnartiger Impuls.
Prinzipielle Form des Cardio-Biphasic Schockimpulses.
Das Verhältnis der abgegebenen elektrischen Ladung (Integral des Stromes über die Zeit) zwischen
zweiter (negativer) und erster (positiver) Phase beträgt im Mittel 0,38.
47
Impedanzabhängigkeit
Aus Sicherheitsgründen werden Spannungen von nicht mehr als 2000 Volt verwendet. Die sich
daraus ergebenden Ströme in Abhängigkeit von der Patientenimpedanz sind in der folgenden Grafik
dargestellt.
Bei einigen Patienten reicht die Standardenergiemenge nicht aus, da zum Beispiel das Myokard
bereits zu deutlich vorgeschädigt wurde. In diesen Fällen empfiehlt die American Heart Association
wie auch der European Resuscitation Council ab dem dritten Schock eine Erhöhung der Energie.
Am Telefunken AED kann daher im Einrichtmenü eine zweite, höherenergetische Impulsform
ausgewählt werden. Die sich aus dieser Impulsform ergebenden Ströme in Abhängigkeit von der
Patientenimpedanz sind in der folgenden Grafik dargestellt.
48
13 Rhythmuserkennungssystem
Das Rhythmuserkennungssystem des Telefunken AED analysiert das EKG des Patienten und
unterstützt Sie, nachdem ein defibrillierbarer bzw. nicht defibrillierbarer Rhythmus vom
Gerät erkannt wurde.
Das Rhythmuserkennungssystem des Geräts liefert die:
Feststellung des Elektrodenkontakts
Automatische Auswertung des EKG
Steuerung der Behandlung mit einem Defibrillationsschock durch den Bediener
Die transthorakale Impedanz des Patienten wird über die Defibrillationselektroden
gemessen. Liegt die Grundimpedanz über dem maximalen Grenzwert, stellt das Gerät fest,
dass die Elektroden nur unzureichend mit dem Patienten bzw. nicht ordnungsgemäß mit
dem Gerät verbunden sind. Die EKG-Analyse und die Verabreichung von
Defibrillationsschocks werden entsprechend unterbunden. Bei unzureichendem
Elektrodenkontakt erfolgt die Sprachansage "Elektroden auf die bloße Brust des Patienten kleben".
Automatische Auswertung des EKG
Das Rhythmuserkennungssystem des Geräts ist so konstruiert, dass ein Defibrillationsschock
immer dann empfohlen wird, wenn ein Patient mit dem Gerät verbunden ist, der bewusstlos
ist, nicht atmet, keinen Puls hat und bei dem das System einen defibrillierbaren Rhythmus
feststellt.
Bei allen anderen EKG-Rhythmen einschließlich Asystolie und normalem Sinusrhythmus wird
vom Rhythmuserkennungssystem innerhalb des Geräts keine Defibrillation empfohlen.
Verabreichung von Defibrillationsschocks durch den Bediener
Wird vom Gerät ein defibrillierbarer Herzrhythmus festgestellt, löst das
Rhythmuserkennungssystem des Geräts automatisch einen Ladevorgang aus. Der Umstand,
dass das Gerät die Verabreichung eines Defibrillationsschocks empfiehlt, wird vom Gerät
optisch und akustisch angezeigt. Bei Empfehlung eines Defibrillationsschocks entscheiden
Sie, ob und wann der Schock verabreicht werden soll. (mit Halbautomatik)
49
14 Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen
Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebungen vorgesehen. Der Kunde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED sollte
gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt.
Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung –
Richtlinie
HF-Emissionen CISPR11 Gruppe 1
Der öffentlich zugängliche Defibrillator
Telefunken AED nutzt HF-Energie nur
für interne Funktionen. Deshalb ist die
HF-Strahlung des Geräts sehr gering und
die Wahrscheinlichkeit sehr klein, dass
das Gerät in der Nähe befindliche
elektronische Geräte stört.
HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Der öffentlich zugängliche Defibrillator
Telefunken AED eignet sich zur
Verwendung in allen Einrichtungen,
darunter auch im Heimbereich und
jenen Einrichtungen, die direkt mit dem
öffentlichen Niederspannungs-
Stromversorgungsnetz verbunden sind,
mit dem Gebäude für häusliche Zwecke
versorgt werden.
Harmonische Emissionen IEC 61000-3-2 nicht zutreffend
Spannungsschwankungen/
Flimmeremissionen IEC 61000-3-3
nicht zutreffend
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen
Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebungen vorgesehen. Der Kunde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED sollte
gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-1 Teststufe Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung -
Richtlinie
Elektrostatische
Entladungen (ESD) IEC 61000-4-2
+/- 6kV Kontaktentladung +/- 8 kV Luftentladung
+/- 6kV Kontaktentladung +/- 8 kV Luftentladung
Fußböden sollten aus Holz, Beton
oder Keramikfliesen bestehen.
Wenn Fußböden mit synthetischem
Material ausgelegt sind, muss die
relative Luftfeuchtigkeit mindestens
30% betragen.
Schnelle transiente
elektrische Störgrößen/
Burst IEC 61000-4-4
+/- 2 kV für Netzkabel +/- 1 kV für Eingangs-
/Ausgangsleitungen
Nicht zutreffend
Stoßspannung IEC 61000-4-5
+/- 1 kV Differentialbetrieb +/- 2 kV Gleichtaktbetrieb
Nicht zutreffend
Spannungseinbrüche,
Kurzzeitunterbrechungen
und
Spannungsschwankungen
in den Netzkabeln IEC 61000-4-11
<5% für 5s <5% für 0,5 Kreisläufe 40% für 5 Kreisläufe
70% für 25 Kreisläufe
Nicht zutreffend
50
Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen
Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen Defibrillators
Telefunken AED sollte gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt.
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-1 Teststufe Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung -
Richtlinie
Netzfrequenz (50/60 Hz)
Magnetfelder IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m
Das netzfrequente Magnetfeld sollte
in einem Bereich liegen, der für den
beabsichtigten Installationsort in
einer typischen Gewerbe- oder
Krankenhausumgebung
kennzeichnend ist.
Tragbare (mobile) HF-
Datenübertragungsgeräte sollten
nicht näher am öffentlich
zugänglichen Defibrillator
Telefunken AED (dazu zählen auch
die Kabel) verwendet werden, als
die empfohlene Trennentfernung
angibt. Diese wird aus der Gleichung
abgeleitet, die für die Frequenz des
Senders gilt. Empfohlene Trennentfernung:
leitungsgeführte HF IEC 61000-4-6
3 Veff 150 kHz bis 80 MHz außerhalb der ISM-
Frequenzbänder Nicht zutreffend
10 Veff 150 kHz bis 80 MHz innerhalb der ISM-
Frequenzbänder Nicht zutreffend
Abgestrahlte HF IEC 61000-4-3
20 V/m (gemäß IEC
60601-2-4) 80 MHz bis 2,5 GHz 20 V/m
d= 0,6 * SQRT(P/W) bei 80 MHz bis
800 MHz
d= 1,15 * SQRT(P/W) bei 800 MHz
bis 2,5 GHz
Dabei gibt P die maximale
Ausgangsnennleistung des Senders
in Watt (W) laut Hersteller des
Senders an, und d bezeichnet die
empfohlene Trennentfernung in
Metern (m). Die Feldstärken von Fest-HF-
Sendern sollten laut
Standortaufnahme zur
elektromagnetischen Beeinflussung
a geringer als die Konformitätsstufe
in den einzelnen Frequenzbereichen
sein. Störungen können in der Nähe von
Geräten auftreten, die durch das
Symbol für "nicht ionisierende
Strahlung" gekennzeichnet sind.
HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt für die Trennentfernung der höhere
Frequenzbereich
51
HINWEIS: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption und Reflexion von bzw. an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst
Die Feldstärken von Festsendern, wie z. B. Basisstationen für (mobile/schnurlose) Sprechfunkgeräte und bewegliche
Landfunkgeräte, Amateurfunkgeräte, MW- und UKW-Radiosender sowie Fernsehsender können nicht theoretisch genau
vorherbestimmt werden.
Zur Bewertung der elektromagnetischen Umgebung von Fest-HF-Sendern sollte eine Standortaufnahme zur
elektromagnetischen Beeinflussung durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort, an dem der
öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED verwendet wird, die geltende oben genannte HF-Konformitätsstufe
übersteigt, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie z. B. ein Neuausrichten oder Umsetzen des öffentlich
zugänglichen Defibrillators Telefunken AED.
52
Empfohlene Trennentfernungen zwischen tragbaren (mobilen) HF-Datenübertragungsgeräten und dem öffentlich zugänglichen Defibrillator Telefunken AED
Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen, in der abgestrahlte HF-Störungen unter Kontrolle sind. Der Kunde bzw. der
Benutzer des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED kann mit dazu beitragen, dass
elektromagnetische Störungen vermieden werden. Dazu muss er die unten empfohlene
Mindestentfernung zwischen den tragbaren (mobilen) HF-Datenübertragungsgeräten (Sendern) und dem
öffentlich zugänglichen Defibrillator Telefunken AED einhalten, die von der maximalen Nennleistung des
Datenübertragungsgeräts abhängt.
Trennentfernung gemäß Frequenz des Senders in m
Maximale
Nennausgangsleistung
P des Senders in W
80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
150 KHz bis 80 MHz außerhalb der ISM-
Frequenzbänder
150 kHz bis 80
MHz innerhalb der
ISM-
Frequenzbänder
d=0,6 * SQRT(P/W) d=1,15 * SQRT(P/W)
0,01 0,06 0,12
nicht zutreffend gemäß IEC
60601-2-4:2010
nicht zutreffend
gemäß IEC
60601-2-4:2010
0,1 0,19 0,36
1 0,60 1,15
10 1,90 3,64
100 6,00 11,50
Für Sender, die über eine oben nicht aufgeführte maximale Nennausgangsleistung verfügen, kann die empfohlene
Trennentfernung d in Metern (m) anhand der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung ermittelt werden. Dabei
gibt P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Hersteller des Senders an.
HINWEIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt für die Trennentfernung der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch
Absorption und Reflexion von bzw. an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.
53
15 Sicherheitsprüfungen
Gemäß Paragraph 6 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten (MPBetreibV) ist der Anwender zur Durchführung regelmäßiger
Prüfungen verpflichtet. In Übereinstimmung mit Paragraph 6 der Verordnung über das
Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) sieht GGT HOLDING die Durchführung dieser Prüfungen in einem Zyklus von 24 Monaten vor.
Mit der Durchführung der Sicherheitsprüfungen dürfen nur Personen betraut werden, die
auf Grund ihrer Ausbildung, Kenntnis und praktischen Erfahrung in der Lage sind, die
Prüfungen ordnungsgemäß und ohne entsprechende Anweisung durchzuführen.
Werden während der Sicherheitsprüfung Defekte entdeckt, durch die Patienten,
Geräteanwender oder Dritte gefährdet werden könnten, ist der Betreiber gemäß Paragraph
3 der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
(MPBetreibV) zur Benachrichtigung der zuständigen Behörde verpflichtet.
Im Medizinproduktebuch, das gemäß Paragraph 7 der Verordnung über das Errichten,
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) zu führen ist, müssen die folgenden Eintragungen vorgenommen werden:
• Uhrzeit, zu der die Arbeiten durchgeführt wurden
• Name der Person bzw. Firma, welche die Arbeiten durchgeführt hat
• Getroffene Maßnahmen.
Die Haftung von GGT HOLDING ist auf die in der Bedienungsanleitung enthaltenen Angaben
beschränkt. Dies gilt insbesondere für Neueinstellungen, Reparaturen und Veränderungen
am Gerät.
54
16 Abbildungsverzeichnis
Abb. 1 Telefunken AED Vorderansicht 18
Abb. 2 Telefunken AED Rückansicht 19
Abb. 3 Telefunken AED Bedienelemente 20
Abb. 4 Telefunken AED Zubehör 21
Abb. 5 Telefunken AED Elektroden 24
Abb. 6 Batterie einschieben 26
Abb. 7 Batterie herausnehmen 27
Abb. 8 Lage der Elektroden am Patienten 32
Abb. 9 Elektrodenstecker verbinden 34
Abb. 10 Entsorgung 41
55
17 Anhang – Erkennungsgerät zur Rhythmusanalyse
Gemäß IEC / EN60601-2-4 besteht eine wesentliche Leistungsanforderung an einen Defibrillator darin, "präzise zwischen defibrillierbaren und nicht defibrillierbaren Rhythmen" unterscheiden zu können. Diese Leistungsanforderung ist auch in den Voraussetzungen für ERKENNUNGSGERÄTE ZUR RHYTHMUSANALYSE festgelegt, wobei die Sensitivität des Geräts zur Erkennung von Herzkammerflimmern (VF) bei einer Doppelamplitude von 200 μV oder mehr in Abwesenheit von Artefakten größer als 90% sein muss. Bei Geräten zur Erkennung von ventrikulärer Tachykardie (VT) muss die Sensitivität bei über 75% liegen. Die Spezifität des Erkennungsgeräts zur korrekten Unterscheidung von nicht defibrillierbaren Rhythmen muss in Abwesenheit von Artefakten mehr als 95% betragen.
1. Prüfung des Erkennungsgeräts zur Rhythmusanalyse
a. Prüfdatenbank [Datenbank1]
Für die Überprüfung des VF/VT-Erkennungsalgorithmus wurden Daten aus der Datenbank über ventrikuläre Tachyarrhythmie von der CU (Creighton University) verwendet. In dieser Datenbank sind 35 achtminütige EKG-Aufzeichnungen von Versuchspersonen enthalten, bei denen ventrikuläre Tachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern aufgetreten sind. Aufzeichnung cu01 ist das Ergebnis eines Langzeit-EKGs (Holter) (welche zur Digitalisierung in Echtzeit wiedergegeben wurde); die anderen Aufzeichnungen wurden in Echtzeit mittels der von den Herzfrequenzmessgeräten der Patienten ausgesendeten High-Level-Analogsignale (Nennspannung 1 V/mV) digitalisiert. Alle Signale wurden durch einen aktiven Bessel-Tiefpassfilter 2. Ordnung mit einer kritischen Frequenz von 70 Hz geschickt und bei 250 Hz mit einer 12-Bit Auflösung über einen Bereich von 10 V digitalisiert (Nennspannung 10 mV relativ zu den unverstärkten Signalen). In jeder Aufzeichnung sind 127.232 Stichproben enthalten (etwas weniger als 8,5 Minuten). In Fällen von Herzversagen kommt es vor dem Kammerflimmern fast immer zu Salven von ventrikulärer Tachykardie, die letztendlich zur Fibrillation selbst führen. Der Beginn der Fibrillation ist in vielen Fällen sehr schwer zu bestimmen. Jedes brauchbare Erkennungsgerät sollte auf die der Fibrillation vorangehenden Salven von Tachykardie reagieren, da eine medizinische Intervention zum frühestmöglichen Zeitpunkt erfolgen muss. Dementsprechend kann mit einem Erkennungsgerät, das auf die vorwarnende Tachykardie reagiert, im Gegensatz zum Beginn der Fibrillation, der in den Referenzannotations-Dateien festgehalten wird, eine negative "Zeitdauer bis zum Alarm" angezeigt werden. Aus diesem Grunde wird die Datenbank als Tachyarrhythmie-Datenbank und nicht als Fibrillations-Datenbank bezeichnet. In diesen Aufzeichnungen beträgt die kleinste Anzahl von Schlägen ohne VF vor Beginn der VF-Episode 61. Hierbei hat das Durchschnittszeitintervall vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Einsetzen des VF eine Länge von 5:47 (bei einer Standardabweichung von 2:01). Viele Aufzeichnungen zeigen, dass es zu wiederholten Defibrillationsversuchen gekommen ist. Die zu dieser Datenbank zur Verfügung gestellten Referenzannotations-Dateien sollen dem Anwender dabei helfen, kritische Ereignisse ausfindig zu machen. Diese sind aber in keiner Weise klar umrissen. Alle Schläge werden als normal gekennzeichnet (auch wenn viele davon ektopisch sind). Die Annotationen zum Beginn des Kammerflimmerns kennzeichnen lediglich die ungefähren Anfänge der VF-Episoden.
56
b. Kriterien zur Rhythmusauswahl
Die EKG-Daten aus der CU-Datenbank wurden in zwei Gruppen eingeteilt – "defibrillierbare" und "nicht defibrillierbare" Rhythmen. Alle EKG-Signale aus der CU-Datenbank wurden wiederum in Segmente von 20 Sekunden aufgeteilt. Der Zeitraum von 20 Sekunden wurde gewählt, um sowohl Vor- als auch Nach-Rhythmus-Analysezyklen (Ausgabe der Aufforderungsansage und Analysezeit) mit einfließen zu lassen. Zur Vermeidung von Signalverlusten besteht zwischen zwei Segmenten eine Überlappung von 10 Sekunden (vgl. Abbildung 1). Alle 20-Sekunden-Segmente ergeben zusammen genommen eine Gesamtanzahl von 1187 EKG-Signalen in der Gruppe der nicht defibrillierbaren Rhythmen bzw. von 200 EKG-Signalen in der Gruppe der defibrillierbaren Rhythmen. Diese EKG-Signale wurden durch das Gerät geschickt, und die Erkennungsentscheidungen auf Grund der Rhythmusanalyse wurden mittels der Aufforderungsansagen aufgezeichnet.
Für die Prüfung vorbereitete EKG-Signale
Laut Norm • Bei einem richtig positiven (A) Ergebnis handelt es sich um die korrekte Klassifikation eines defibrillierbaren Rhythmus. • Ein richtig negatives (D) Ergebnis ist die richtige Klassifikation aller Rhythmen, für die keine Defibrillation angezeigt wird. • Ein falsch positives (B) Ergebnis ist ein organisierter oder perfusierender Rhythmus bzw. eine Asystole, die fälschlicherweise als defibrillierbarer Rhythmus klassifiziert wurde. • Bei einem falsch negativen (C) Ergebnis handelt es sich um eine VF- oder VT-Episode in Verbindung mit einem Herzstillstand, die fälschlicherweise als nicht defibrillierbar klassifiziert wurde. Die Sensitivität des Geräts für defibrillierbare Rhythmen beträgt A / (A+C) Ein richtiger Vorhersagewert wird mit A / (A+B) bezeichnet Die Spezifität des Geräts für nicht defibrillierbare Rhythmen beträgt D / (B+D) Eine falsch positive Rate wird mit B / (B+D) bezeichnet
57
c. Prüfergebnisse
Die Prüfergebnisse sind in der unteren Tabelle aufgeführt: Richtig Positive (A) Falsch Positive (B) Falsch Negative (C) Richtig Negative (D) 192 26 8 1161 Spezifität Sensitivität Richtiger
Vorhersagewert Falsch positive Rate
1161 / (1161+26) x 100% = 97,8%
192 / (192 + 8) x 100% = 96%
192 / (192 + 26) x 100% = 88%
26 / (26 + 1161) x 100% = 2,2%
d. Schlussfolgerung
Sensitivität und Spezifität entsprechen allen in den Normen IEC/EN 60601-2-4 und ANSI/AAMI DF80 festgelegten Anforderungen.
58
2. VERIFIZIERUNG DER EKG-SIGNALQUALITÄTSANALYSE
Der VF/VT-Analysealgorithmus wird zur Bewertung der EKG-Signalqualität verwendet. Die Artefakte im EKG-Signal, die unter Umständen durch Bewegungsartefakte oder Rauschen hervorgerufen wurden, werden erkannt und berücksichtigt. Der VF/VT-Algorithmus benötigt 9 Sekunden für die Entscheidung, ob ein EKG-Rhythmus defibrillierbar oder nicht defibrillierbar ist. Werden Artefakte im Signal erkannt, kann sich die Zeitdauer der Analyse verlängern. Die Entscheidung des Algorithmus erfolgt nur, wenn keine Artefakte im Signal vorhanden sind und eine fehlerfreie Entscheidung getroffen werden kann. Falls über einen Zeitraum von 15 Sekunden nach Beginn der Analyse keine Rhythmuserkennung erfolgen kann, wird ein Fehler auf Grund einer erkannten Bewegung aufgezeichnet. Der Anwender wird dann erneut darauf hingewiesen, den Patienten nicht zu berühren bzw. zu bewegen, und die EKG-Analyse wird neu gestartet. Werden während dieses erneuten Analyseversuches wieder Artefakte erkannt, beginnt automatisch der Zyklus zur Herz-Lungen-Reanimation (Herzdruckmassage und Beatmung).
a. Zielsetzung Bewertung und Verifizierung des Systems zur EKG-Signalqualitätsanalyse.
b. Prüfdatenbank Für diesen Test werden EKG-Daten aus einer Prüfdatenbank verwendet. Im Rahmen dieses Tests werden die Daten des Matlab/Simulink-Analysealgorithmus eingebunden und unter Beachtung verschiedener Parameter des Algorithmus ausgewertet. Die EKG-Daten entstammen der Physionet-Datenbank:
1. MIT-BIH Noise-Stress-Test-Datenbank [Datenbank2] Diese Datenbank umfasst 12 halbstündige EKG-Aufzeichnungen sowie 3 halbstündige Rauschaufzeichnungen, wie sie für ambulante EKG-Aufzeichnungen typisch sind. Für die Rauschaufzeichnungen wurden körperlich aktive Freiwillige und standardmäßige EKG-Aufzeichnungsgeräte, Anschlussdrähte und Elektroden verwendet; Die Elektroden wurden auf den Extremitäten an Stellen angebracht, an denen die EKGs der Testpersonen nicht sichtbar waren. Für die drei Rauschaufzeichnungen wurden Intervalle aus den Aufzeichnungen ausgewählt und zusammengestellt, die in der Hauptsache "Baseline Wander" ("bw" in der Aufzeichnung), Muskelartefakte (EMG) ("ma" in der Aufzeichnung) und Artefakte auf Grund von Elektrodenbewegungen ("em" in der Aufzeichnung) enthielten. Artefakte auf Grund von Elektrodenbewegungen sind hierbei im Allgemeinen besonders störend, da diese wie ektopische Schläge aussehen können und sich nicht so leicht wie andere Arten von Rauschen durch einfache Filter entfernen lassen. Die Aufschaltung von Rauschen erfolgte jeweils nach den ersten 5 Minuten jeder Aufzeichnung und bestand aus 2-Minuten-Segmenten, auf die abwechselnd saubere 2-Minuten-Segmente folgten. Da die Original-EKG-Aufzeichnungen sauber sind, bleiben die korrekten Schlagannotationen selbst dann bekannt, wenn die Aufzeichnungen durch das Rauschen optisch unleserlich gemacht werden. Bei den Referenzannotationen zu diesen Aufzeichnungen handelt es sich lediglich um einfache Kopien der Referenzannotationen zu den sauberen Original-EKGs.
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2. Datenbank über ventrikuläre Tachyarrhythmie der Creighton University [Datenbank1]
(http://physionet.org/physiobank/database/cudb/ )
c. Vorgehensweise Die Analyse des artefaktfreien EKG-Signals wurde in genau 9 Sekunden abgeschlossen. Bei vorhandenen Artefakten dauerte die Fertigstellung der Analyse länger. Konnte nach 15 Sekunden kein Analyseergebnis festgestellt werden, wurde "Bewegung erkannt" aufgezeichnet.
d. Ergebnisse Mit dem System zur Signalqualitätsanalyse lassen sich vorhandene Artefakte im Signal erkennen und die Entscheidung des Algorithmus bei schlechter Signalqualität hinauszögern. Eine (z.B. durch Bewegung verursachte) schlechte Signalqualität wird nach einer festgelegten Zeitüberschreitung von 15 Sekunden mittels der Aufforderungsansage "Bewegung erkannt" angezeigt.
3. REFERENZEN:
[Datenbank1] http://physionet.org/physiobank/database/cudb/ [Datenbank2] http://physionet.org/physiobank/database/nstdb/
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18 Kontaktinformationen
Hersteller:
GGT Holding BV
Newtonweg 10
5928 PN Venlo
Niederlande
Vertrieben von:
DefiTeq International BV
Newtonweg 10
5928 PN Venlo
Niederlande
E-Mail: [email protected]
Internet: www.defiteq.com
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