5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
1/37
TEHNOLOGIE
FARMACEUTICAAnul III, sem. II
Sef. Lucr. Drd. Lcrmioara OCHIUZ
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
2/37
PROGRAMA ANALITICA
Tehnologia farmaceutic: obiective, evoluia
medicamentului; Clasificarea medicamentelor;
Materii prime farmaceuticeprincipii de baza n formulareapreparatelor farmaceutice lichide omogene;
Cile de administrarea a medicamentelor; Factori care influeneaz stabilitatea medicamentelor;
Soluii;
Siropuri;
Preparate farmaceutice aplicate pe mucoase: Picturi pentru ureche;
Picaturi pentru nas;
Preparate pentru administrare bucofaringian;
Preparate pentru administrare rectal i vaginal;
Preparate pentru administrare topic.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
3/37
BIBLIOGRAFIE
Popovici Iuliana, Lupuleasa D.: Tehnologiefarmaceut ica. Vol. 1.Ed. a 2-a. Colectia Bios,Editura Polirom Iasi, 2001.
Cojocaru Ileana, Braha Steriana: TehnologieFarmaceutica - Forme farmaceutice lichideomogene. Editura Gr. T. Popa U.M.F. Iasi,2003.
* * * Farmacopeea Romana.Editia a X-a.Editura Medicala Bucuresti, 1993;
F.R. X Supl IIV (2000, 2001, 2004 si 2006). * * *Agenda Medicala. Editura Medicala
Bucuresti, 20082009.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
4/37
TEHNOLOGIA FARMACEUTIC Tradiional se numete Farmacie Galenic titulatur pstrat n unele ri;
tiin complex care studiaz aspectele teoretice i practice privind formularea,
prepararea/fabricare, depozitarea, eliberareai evaluarea biofarmaceuticamedicamentelor ca forme farmaceutice;
tiina i arta preparrii, conservrii i prezentrii medicamentelor;
Etimologia farmacie: lb. gr. pharmakon = remediu, leac, medicament;
A doua component a denumirii printele farmaciei Claudius GALENUS ;
n ultimele decenii s-a dezvoltat foarte mult Tehnologia Farmaceutic Industrialsau Tehnologia Formelor Farmaceutice Industriale(producia de medicamente)tiina care are ca obiective realizarea pe scar industrial a medicamentelorpe baza unor tehnologii de fabricaie, conform unui flux tehnologic prevzut nNorma Intern de Fabricaie (proprie fiecrui medicament).
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
5/37
TEHNOLOGIA FARMACEUTIC - obiective Studiul formulrii i al evalurii biodisponibilitii formelor farmaceutice;
Studiul operaiilor generale aplicate n domeniul farmaceutic;
Studiul proceselor tehnologice specifice, legate de forma farmaceutic;
Studiul problemelor ridicate de stabilitatea i conservareamedicamentelor;
Probleme legate de condiionarea formelor farmaceutice;
Probleme legate de controlul calitii formelor farmaceutice.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
6/37
TEHNOLOGIA FARMACEUTIC - obiective Conceperea, proiectarea i realizarea unui medicament nou 8-10 ani;
Din 7500 substane nou sintetizate sau izolate, 1 subst.MEDICAMENT
Cercetrile farmaceutice dureaz 5-6 ani, pentru a-i asigura nouluimedicament:
Omogenitate(dozaj uniform);
Stabilitate fizico-chimic i microbiologic;
Administrare uoar(complian optim); Biodisponibilitate optim;
Efecte secundare minime;
Pre de cost competitiv
piaa farmaceutic
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
7/37
Medicament Medicamentul- orice substanta sau amestec de substante administrate
pentru diagnosticarea, tratarea, amelioararea sau prevenirea unei bolisau a tulburarilor functionale la om sau animale.
Organizatia Mondiala a Sanatatii(O.M.S) - orice substanta sau asocierede substante care modifica un proces fiziologic sau patologic, inbeneficiul celui care-l foloseste sau orice substanta sau asociere desubstante care pot fi administrate la om sau animale in vederea stabiliriiunui diagnostic sau restabilirii, corectarii sau modificarii functiilorfiziologice.
In Legea 95/2006privind reforma in sanatate -orice substanta saucombinatie de substante prezentate ca avand proprietati pentru tratareasau prevenirea bolilor la om sauorice substanta sau combinatie desubstante care pot fi folosite sau administrate la om, fie pentrurestabilirea sau modificarea functiilor fiziologice pentru exercitarea uneiactiuni farmacologice, imunologice sa metabolice, fie pentru stabilirea
unui diagnostic medical. Medicamnetulse administreaza intr-o anumita cantitate, care constituie
doza terapeutica necesara pentru instalarea unui efect farmacologic.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
8/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
I. DUP CONCEPIA TERAPEUTIC
1. Medicamente alopate (gr. allos= altul +pathos= boal):
Prescrierea lor se bazeaz pe concepia lui Hipocrate:
Contraria contrariis curantur legea contrariilor-ceea ce es te
contrar vindec
Medicamentele acioneaz mpotriva bolii n mod antagonist,
neutralizndu-i efectele, ca antidot (ex. antipiretice, antiHPT etc.); Astzi, alopatiaeste considerat metoda tiinific de tratament care
se bazeaz pe:
Cunoaterea prop. fizico-chimice ale substanelor;
Relaia farmacologic doz-efect;
Experimentarea biologic; Observaia clinic
Medicamentele alopate:
se utilizeaz pentru combaterea cauzei, modificrilor patologice isimptomelor bolii, n scop profilactic, curativ sau de diagnostic;
Se administreaz n doze de la fraciuni de miligram grame.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
9/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORI. DUP CONCEPIA TERAPEUTIC
Medicaia alopat poate fi asociat cu:
Fitoterapia: bazat exclusiv pe plante medicinale ca remediu;
Aromoterapia: utilizeaz uleiurile volatile;
Opoterapia: utilizeaz esuturile i organele animale
http://www.armonianaturii.ro/images/editor/fitoterapie_58_fitoterapie.jpg5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
10/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
I. DUP CONCEPIA TERAPEUTIC
2. Medicamente homeopate (gr . homoios= asemntor, egal +
pathos= boal):
Concepute dup principiul lui Hipocrate:
Similia similibus curantur legea similitudinii - ceea ce este
asemntor vindec
Medicamentul este folosit mpotriva unei boli, dac provoac la omulsntos aceleasi simptome cu maladia respectiv;
Alegerea medicamentului n funcie de simptomele pacientului,tratamentul fiind individualizat;
Principiile medicaiei homeopate emise de farmacistul
Samuel HAHNEMANN(1755-1835): Administrarea unor cantiti extrem de mici doze infinitezimale;
Legea similitudinii;
Experimentarea pe om (Orice medicament administrat organismuluisntos posed o act. primar i una secundar; medicamentele produc
efecte contrare la doze diametral opuse mici/mari).
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
11/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR Medicamente homeopate
Se cunosc >2000 de medicamente (origine animal, vegetal sau
mineral); Materiile prime vegetale sunt cele mai utilizate;
Plante proaspete - macerare cu alcool ptr. extracia principiiloractive;
- tincura-mam care se concentreaz:
la 10p. din masa iniial pentru palnte;
la 20p. din masa iniial pentru produsele animale;
Produsele concentrate se numesc sue (sue homeopatice), caresunt diluate succesiv astfel:
1/10 (diluii zecimale), notate cu D (1/10 - 1D); 1/100 (diluii centezimale) notate cu CH (1/100 1CH);;
La fiecare diluare flaconul este agitat puternic pentru a-i creteputerea terapeutic, operaie numit dinamizare;
Produsele insolubile sunt divizate prin triturare cu lactoz.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
12/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR Medicamente homeopate - Formele farmaceutice:
Soluii buvabile, prezentate ca picturi sau fiole;
Soluii injectabile, pulberi, comprimate, supozitoare, unguente; Granule(sfere de lactoz-zaharoz de 0,05g);
Globule(sfere de 0,01-0,003g) preparate prin impregnare;
Doze-form, ce corespund la o unitate priz (doze globule, doze
supozitor etc.)
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
13/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORII. DUP MODUL DE FORMULARE
1. Medicamente magistrale: se prepara in farmacie, pe baza de prescriptie medicala,individualizata, pentru un bolnav; au o durata de pastrare scurta (un termen de valabilitate foarte mic),
fiind destinate administrarii imediate; medicamentul magistral este un preparat ex tempore.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
14/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
II. DUP MODUL DE FORMULARE2. Medicamente oficinale:
sunt nscrise in farmacopee, cu o forma stabilita, in scopul generalizariimetodei de preparare si pentru a avea conditiile de calitate impuse(Ex. Tinctura de iod, spirtul camforat, Tinctura Anticolerina etc.); au o durata de pastrare mare si o larga utilizare; se prepara in farmacie la masa de receptura sau in laboratoare
farmaceutice, in cantitati mari, din care se efectueaza divizari si se potelibera bolnavului imediat, la cerere, cu sau fara reteta;
aceste medicamente pot intra in formula unor preparate magistrale; aceasta grupa pot intra si medicamente fabricate in industrie, livrate in
vrac si conditionate in farmacie.
http://images.google.com/imgres?imgurl=http://farm3.static.flickr.com/2366/2086972296_20c19565fe_o.jpg&imgrefurl=http://referencelibrary.blogspot.com/2007/12/vintage-oversized-bayer-aspirin-store.html&usg=__vThhS21tt-FI5HStzH8zTM27A60=&h=662&w=464&sz=185&hl=en&start=5&tbnid=fAbpHtsfZYsqjM:&tbnh=138&tbnw=97&prev=/images%3Fq%3Dbayer%2Baspirin%26gbv%3D2%26hl%3Den5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
15/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
II. DUP MODUL DE FORMULARE
3.Medicamente indus tr iale, sinonime: produse farmaceutice sauspecialitati farmaceutice (98% a eliberrilor din farmacie); medicament preparat anterior, prezentat sub o conditionare paticulara si
caracterizat printr-o denumire speciala, nume inregistrat. Denumireamedicamentelor industriale este inregistrata fiind folosita in exclusivitate
de firma (fabrica) producatoare (reprezentata prin initiala, abreviere dela registred=inregistrat);
se fabrica in industria de medicamente , in cantitati mari ( sarje sau loturide fabricatie), pe baza unei fise de fabricatie, aprobata de MinisterulSanatatiiA.N.M.;
In aceasta categorie sunt incluse si medicamentele provenite din import,care au A.P.P. n Romania;
medicamentele industrile
au o formula fixa
si un termen de valabilitate mare
(1-3-5 ani).
http://images.google.com/imgres?imgurl=http://farm3.static.flickr.com/2366/2086972296_20c19565fe_o.jpg&imgrefurl=http://referencelibrary.blogspot.com/2007/12/vintage-oversized-bayer-aspirin-store.html&usg=__vThhS21tt-FI5HStzH8zTM27A60=&h=662&w=464&sz=185&hl=en&start=5&tbnid=fAbpHtsfZYsqjM:&tbnh=138&tbnw=97&prev=/images%3Fq%3Dbayer%2Baspirin%26gbv%3D2%26hl%3Den5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
16/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORIII. DUP COMPOZIIE
1. Medicamente simple:
Conin o singur substan medicamentoas (substan activ);
1. Medicamente compuse:
Conin un amestec de dou sau mai multe substane active sau drogurivegetale.
http://www.markpharmaceutics.ro/imagini_med/48985311cbd17.jpg5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
17/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
IV. DUP TOXICITATE
1. Medicamente toxice i stupefiante (gr. toxicon = moarte, distrugere): Se pstreaz la VENENA;
Au aciune farmacodinamic foarte energic;
Dozele terapeutice de ordinul mg sau zecimilor de miligram;
Administrarea n doze>doza terapeutic maximfenomene toxice sauchiar deces;
Etichete cu inscripie alb pe fond negru i cap de mort;
Se elibereaz numai pe baz de prescripie medical (formulare speciale);
n condica de aparat sau n conbdica de prescripie medical se vor se vornota i sublinia cu :
Albastru(produsele cu substane toxice);
Rou(produsele cu substane stupefiante)
Medicamente stupefiante (lat. stupor = amoreal, facere=a produce) La administrare repetat produc farmacodependen
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
18/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORIV. DUP TOXICITATE
2. Medicamente puternic active sau eroice:
Se pstreaz la SEPARANDA; Dozele terapeutice de ordinul centigramelor;
Administrarea n doze>doza terapeutic maximfenomene toxice;
Depairea dozelor terapeutice maxime admis pentru Sic volo;
Etichete pe fond alb cu inscripie roie;
Se elibereaz numai pe baz de prescripie medical (formularespeciale);
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
19/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
IV. DUP TOXICITATE
3. Medicamente anodine:
Se pstreaz la masa de receptur;
Dozele terapeutice de ordinul gramelor;
Administrarea n doze>doza terapeutic poate determina fenomenegrave;
Etichete pe fond alb cu inscripie neagr;
Se elibereaz cu sau far prescripie prescripie medical.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
20/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORV. DUP SISTEMUL DE DISPERSIE
Criteriul de clasificare i studiere a formelor farmaceutice cel mai
adecvatn cadrul Tehnologiei Farmaceutice; n funcie de:
Afinitatea (caracterul structural)reciproc a fazelor care constituiesistemul dispers;
Gradul de dispersie(valoarea invers a diametrului particulei
D=1/d cm-1D- gradul de dispersie; d- dimensiunea particulei)distingem:
1. Dispersii/sisteme omogene(dispersii moleculare);
2. Dispersii/sisteme eterogene(particulele fazei dispersate sunt
mai mari dect molecula)
http://intro.chem.okstate.edu/ChemSource/Solutions/image3QT.JPG5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
21/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
1. Dispersii/sisteme omogene
Sisteme disperse monofazice (dispersii moleculare sau
ultramicromoleculare) n care faza dispersat (faza intern) i fazadispersant (faza extern, mediul de dispersie) au afinitate reciproc(miscibilitate, solvatare);
Sunt formate din molecule care se interptrund, cu dimensiuni aproapeegale, formnd o singur faz(solid, lichid, gaz) cu mai multe specii de
molecule; D = 109-1010m-1(diametrul particulei
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
22/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR2. Dispersii/sisteme eterogene
Sisteme disperse bi- sau polifazice;
Formate din dou sau mai multe faze (faza dispersat i faza dispersant) Caracterizate de prezena suprafeelor de separaie determinate de:
Neafinitatea fazelor componente;
Diferena dintre mrimea particulelor fazelor.
Suprafa de separaie mare accentuarea caracterului eterogen;
D > molecula (marimea particulei 1mm);
Sistemele disperse polifazice prezint proprietidiferite ceea ce confer sistemului discontinuitate
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
23/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
2. Dispersii/sisteme eterogene
n funcie de mrimea particulelor fazei disperse: 2.a. DISPERSII ULTRAMICROETEROGENE; 2.b. DISPERSII MICROETEROGENE;
2.c. DISPERSII MACROETEROGENE
2.a. DISPERSII ULTRAMICROETEROGENE (COLOIDALE)
Diametrul fazei interne ntre 1-100nm ( 10-7-10-5cm): Forme farmaceutice:
Solurile de macromolecule (mucilagiile);
Gelurile;
Microemulsiile;
Latexuri;
Unii lipozomi; MICROEMULSIE
Sistemele terapeutice microparticulate;
Sistemele terapeutice nanaoparticulate
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
24/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
2.b. DISPERSII MICROETEROGENE
Diametrul fazei interne ntre 100nm-10m ( 10-5-10-3cm):
Forme farmaceutice: Unele latexuri;
Sisteme terapeutice micro- sau nanoparticulate;
Lipozomi;
Aerosoli; Unele emulsii;
Unele suspensii;
Unguente;
Supozitoare;
Pulberi micronizate
Aerosoli
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
25/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR2.c. DISPERSII MACROETEROGENE (grosire)
Diametrul fazei dispersate/interne ntre 10m-1000m ( 10-3-10-1cm):
Forme farmaceutice: Emulsii grosiere;
Unele emulsii;
Unele suspensii;
Unguente;
Supozitoare; Granulate;
Pilule.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
26/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
VI. CALEA DE ADMINISTRARE
1. Medicamente administrate pe cale oral (enteral, bucal, digestiv,
gastro-intestinal sau de uz intern);
2. Medicamente adminstrate pe ci parenterale : i.v., i.m., s.c.;
3. Medicamente administrate pe ci transmucozale: Mucoasele bucale (perlingual, buco-faringian, buco-dentar);
Mucoasa nazal;
Mucoasa ocular;
Mucoasa auricular;
Mucoasa pulmonar; Mucoasa rectal;
Mucoasa vaginal;
Mucoasa uretral.
4. Medicamente administrate pe cale cutanat (topic, uz extern).
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
27/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORVII. DUP OPERAIILE FARMACEUTICE
1. Medicamente obinute prin dispersare omogen;
2. Medicamente obinute prin dispersare eterogen +alte operaii1. Medicamente obinute prin dispersare omogen:
a. dizolvare simpl: soluii, siropuri;
b. dizolvare cu intermediari: colire, soluii injectabile, perfuzii;
c. dizolvare parial (dizolvare extractiv):soluii extractive;d. dizolvare extractiv i evaporare: extracte moi i uscate;
e. dizolvare extractiv i distilare: ape aromatice, alcoolate
http://en.wikibooks.org/w/index.php?title=File:SaltInWaterSolutionLiquid.jpg&filetimestamp=200411061737235/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
28/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
2. Medicamente obinute prin dispersare eterogen +alte operaii
2.a. dizolvare coloidal: soluii coloidale, mucilagii;
2.b. emulsionare sau suspendare: emulsii, suspensii, unguente; 2.c. dispersare, aglutinare, modelare: supozitoare, pilule, granule,
granulate;
2.d. dispersare, aglutinare, compactare: comprimate, comprimateacoperite;
2.e. ncapsulare i microncapsulare: capsule, microparticule,nanoparticule.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
29/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORVIII. DUP REPARTIZAREA DOZELOR TERAPEUTICE
1. Forme farmaceutice unitare: fiole, supozitoare, comprimate etc.:
Repartizarea n doze se realizeaz industrial sau n farmacie; Precizie de dozare i administrare facil; Asigur o bun protecie i identificare pentru fiecare doz.
2. Forme farmaceutice unitare fracionabile: comprimate fracionabile: Afer posibilitatea de ajustare a posologiei.
3. Forme farmaceutice multidoze sau cu doze multiple:soluii, siropuri,suspensii, pulberi, granulate etc.:
Se adm. cu ajutorul msurilor aproximative(lingura, linguria, sist. de pic.); Permit ajustarea posologiei;
Precizie redus n prelevarea dozei.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
30/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORXI. DUP LOCUL DE ACIUNE I VITEZA DE ELIBERAE A SUBSTANEI
MEDICAMENTAOSE
1. Medicamente cu aciune local sau topic; 2. Medicamente cu aciune general sau sistemic.
1. Medicamente cu aciune local sau topic
Forme farmaceutice cu eliberare convenional (clasice);
Definite doar de coninutul n susbtan medicamentoas;
Formulate pentru o aciune la nivelul locului de administrare: Calea cutanat aciune dermic;
Calea mucoaselor;
Calea oral. Forme farmaceutice:
Soluii;
Emulsii;
Unguente;
Comprimate
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
31/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
2. Medicamente cu aciune general sau sistemic
Clasificate n trei grupe mari:
2.1. medicamente cu eliberare convenional; 2.2. medicamente cu eliberare modificat;
2.1. Medicamente cu eliberare convenional (clasice)
Forme farmaceutice definite prin coninutul n S.M.; Cedarea S.M. nu este modificat voluntar, avnd loc dup cinetica
specific formei farmaceutice (depindent de prop. fizico-chimice alesubstanei);
efectul terapeutic nu este constant, fiind dependent de fluctuaiile
mari ale concentraiilor serice ale S.M.; Ex. soluii, emulsii, suspensii de uz intern, soluii apoase
injectabile, comprimate, pulberi, capsule etc.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
32/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR2.2. Medicamente cu eliberare modificat
Forme farmaceutice la care viteza de cedare a S.M. este modificat, n mod
voit n etapa de formulare; Cuprind:
a. medicamente cu eliberare accelerat;
b. medicamente cu eliberare ncetinit:
Cu cedare repetat;
Cu cedare prelungit;
Cu cedare controlat (programat);
c. medicamente cu eliberare la int(sisteme medicamentoase detransport si cedare la int sau sisteme vectorizate):
Transporta S..M la nivel de organ, esut sau celul modulndabsorbia.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
33/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
Comprimat cu cedare programat/controlat
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
34/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORX. DUP SISTEMUL A.T.C.
Recomandat de O.M.S.;
Regsit n Nomenclatorul de medicamente; Principiul de ordonare are la baz urmtoarele criterii:
Locul de aciune a medicamentului (anatomic);
Tipul de aciune a medicamentului (terapeutic);
Identitatea chimic a amedicamentului (chimic). n funcie de aceste criterii medicamentele au fost repartizate pe 5 nivele:
Nivelul I: formaiunea anatomic (codificare cu majuscule latine)
(14 gr. A, B, C,..., R, S, V);
Nivelul II: grupa terapeutic (codificare cu cifre arabe);
Nivelul III: subgrupa terapeutic (codificare cu majuscule latine); Nivelul IV: clasa chimic (notat cu majuscule latine);
Nivelul V: subclasa chimic (codificare cu cifre arabe).
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
35/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORX. DUP SISTEMUL A.T.C.
EXEMPLU:
AspirinaconformAPPare urmtorul cod ATC: N 02 BA 01Nsemnific aciunea medicamentului asupra sistemului nervos02reprezint grupa analgezicelor cu efect asupra sistemului nervos efectul lor terapeutic fiind analgeziaBreprezint subgrupa analgezicelor cu efect antipireticAncadreaz medicamentul la substane cu structur chimic de derivat deacid salicilic01semnific substana chimic: acid acetilsalicilic
CLASIFICAREA MEDICAMENTELOR
http://ro.wikipedia.org/wiki/Aspirin%C4%83http://ro.wikipedia.org/wiki/APPhttp://ro.wikipedia.org/w/index.php?title=Antipiretic&action=edit&redlink=1http://ro.wikipedia.org/wiki/Acid_acetilsalicilichttp://ro.wikipedia.org/wiki/Acid_acetilsalicilichttp://ro.wikipedia.org/w/index.php?title=Antipiretic&action=edit&redlink=1http://ro.wikipedia.org/wiki/APPhttp://ro.wikipedia.org/wiki/Aspirin%C4%835/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
36/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORXI. DUP MODUL DE PRESCRIERE I ELIBERARE
Confrom Legii 95/2006 privind reforma in sanatate:1.Medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala:
a) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala care:- se retine in farmacie (nu se reinnoieste) sau,- nu se retine in farmacie (se poate reinoi);
b) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala speciala(TAB II, TAB III);
c) medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala restrictiva,rezervata pentru utilizarea in anumite domenii specialitate;
2. Medicamente care se elibereaza fara prescriptive medicala (O.T.C.).
Incadrarea medicamentelor intr-o grupa sau alta din cele prezentate la acestcriteriu de clasificare este reglementata deAgentia Nationala a
Medicamentului care: intocmeste anual o lista a medicamentelor care se elibereaza cu
prescriptie medicala pe teritoriul Romanieispecificand, daca este cazul,categoria clasificarii;
elaboreaza anual Nomenclatorul cuprizand medicamente autorizatepentru punerea pe piata in Romania, precizand pentru fiecare
medicament clasificarea pentru eliberare.
5/28/2018 Tehnologie Farmaceutica Anul III, Curs 1.
37/37
CLASIFICAREA MEDICAMENTELORXII. Dupa modul de eliberare a medicamentelor conform Autorizatiei de
Punere pe Piata(APP)
1. Medicament de referinta
un medicament autorizat in conformitate cu Agentia Nationala aMedicamentuluiin unul din statele membre ale Uniunii Europene sauin Uniunea Europeana prin procedura centralizata;
2. Medicament generic
un medicament care are aceasi compozitie calitativa in ceea cepriveste substantele active si aceeasi forma farmaceutica amedicamentului de referinta, si a carui bioechivalenta cu medicamentulde referinta a fost demonstrat pin studii de biodisponibilitatecorespunzatoare;
diferitele saruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecsisau derivati ai unei substante active sunt considerate aceeasisubstanta activ daca nu prezinta proprietati semnificativ diferite in
ceea ce priveste siguranta si/sau eficacitatea; In acest caz, solicitantul trebuie sa furnizeze informatii suplimentare
care sa dovedeasca siguranta si/sau eficacitatea diferitelor saruri,esteri sau derivati ai unei substante active autorizate.;
Un medicament generic autorizat potrivit acestei legi nu va fi autorizatinainte de a trece zece ani de la autorizarea initiala a medicamnetului
de referinta
Top Related