~deSatadSlaquoJ1eUacuteVUacute4 de f)otiticMiexcliexcliquest~dQe e llte4titat04
A1tmA 7 D1SPOSICION N 669 8
BUENOSAIRES 1 9 AGO 1015
VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-006350-15-9 del Registro
de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea
Medica y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones la firma LAFEDAR SA solicita
la aprobacioacuten de nuevos proyectos de roacutetulos prospectos e informacioacuten
para el paciente para el producto FOSFOMICINA ARGENTIA
FOSFOMICINA forma farmaceacuteutica y concentracioacuten INYECTABLE
INTRAVENOSA FOSFOMICINA 1 g FOSFOMICINA 4 g POLVO PARA
SUSPENSIOacuteN ORAL FOSFOMICINA 5 glOO mi autorizado por el
Certificado Ndeg 35010
Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa
aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones NO 590496
234997 Y Circular NO413
Que a fojas 181 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten
de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos
1
~deSaflaquodS~ dePofitieM
iacutel~dOacutelaquo- e 1~AnitA7
DISPOSICiOacuteN N 669 8
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO 149092 Y 188614
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de roacutetulos de fojas 37 a 57
prospectos de fojas 73 a 90 y 148 a 162 e informacioacuten para el paciente
de fojas 109 a 122 y 163 a 180 desglosando a fojas 37 40 43 46 49
52 55 73 a 78 148 a 152 109 a 115 y 163 a 168 para la Especialidad
Medicinal denominada FOSFOMICINA ARGENTIA FOSFOMICINA forma
farmaceacuteutica y concentracioacuten INYECTABLE INTRAVENOSA FOSFOMICINA
1 g FOSFOMICINA 4 g POLVO PARA SUSPENSIOacuteN ORAL FOSFOMICINA
5 glOO mi propiedad de la firma LAFEDARSA anulando los anteriores
ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado
NO 35010 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia
autenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al
interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente
disposicioacuten conjuntamente con los roacutetulos prospectos e informacioacuten para
2
~deSatlaquodSwzet4JUacute4de Politiu4iacutel~dOacute e 1H4titlaquot04AntA7
DISPOSiexclCIOacuteNN 669 8
el paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
6698
Snc
Expediente NO1-0047-0000-006350-15-9
DISPOSICIOacuteN Ndeg
DR LiON~BDQ YEBNASU8AOAflNIOTMOOR NACIONAL
D6CRilTO N 13W2ll15ANMAI
3
L
tiexcl
1
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 1100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINAARGENTIA Cada 100 mi de suspensioacuten oral preparada contiene como ingrediente activo 50
g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina caacutelcica) Como ingredientes
inactivos contiene palmitato de sacarosaacute goma guar fructosa esencia de vainila
en polvo esencia de banana en polvo y aacutecido siliacutecico
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
jLAFEDA ~sA
RICARDOCtAREYPresidente
iexcl ~l
LOQfidorto1
LAFEDAR
iexcl-1
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral se presenta en forma de polvo para
suspensioacuten extemporaacutenea de administracioacuten oral en envases para preparar 60 mi
oacute 120 mi de suspensioacuten Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral estaacute indicada en
el tratamiento de infecciones del tracto urinario (de los rintildeones la vejiga la uretra
o ureacuteteres) no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal (estoacutemago e
intestinos) e infecciones dermatoloacutegicas (de la piel) producidas por
microCrganismos sensibles a su accioacuten
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene fructosa informe a su meacutedico si
presenta intolerancia hereditaria a este compuesto
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTIA
Informe asu meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En especial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexigenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
Simpaticomimeacuteticoscomo por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
anfetamina
mania (aacutenimocon trastorno
LAFEDA ~A
RICARDOC giquestAREYPresidente
~
6698hb(lahnJo$
LAFEDAR
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera
Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de
lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico
o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una
dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran
GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm
DIRECTOR T CNICOLAFEDAR A
iexcl
LAFED SA
RICARDO C IMAREYPresidente
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
labo bullbull lorl(t(
LAFEDAR ~-
Jjiexcliexcl
)iexcl)~
l
1iI
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento
indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico
Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis
Forma de administracioacuten
Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase
tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado
en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO
LAFEDARSAI
LAFEDA ~A
RICARDOC1tiquestAREYPresidente
tbOtiflhITIO$
LAFEDAR
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
iexcl
1j
1II
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)
4962-66662247 0800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante
10 diacuteas
PRESENTACiOacuteN
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
LAFEDA A
RICARDOC ~MAREYPresidente
LabotlllhH1QiI
LAFEDAR6698
vigilancia meacutedica
1
Iiexcl1iexcliexcl 1
iexcl1
jI
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
JLAFED 1A
RICARDO C~AREYPresidente
Proyecto de Prospectos
(lIbCll(Ullo
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
FOacuteRMULA
5000 g
0250 9
0600 9
30000 9
0050 9
0200 g
0383 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea
Formula cuali - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)
Palmitato de sacarosa
Goma guar
Fructosa
Esencia de vainilla en polvo
Esencia de banana en polvo
Acido siliacutecico
(
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten
PROPIEDADES
Farm~codinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato
UFE ~RSA
RICiFmoc GutREYPjf3idente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
~deSaflaquodS~ dePofitieM
iacutel~dOacutelaquo- e 1~AnitA7
DISPOSICiOacuteN N 669 8
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
NO 149092 Y 188614
Por ello
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTICULO 10 - Autoriacutezase los proyectos de roacutetulos de fojas 37 a 57
prospectos de fojas 73 a 90 y 148 a 162 e informacioacuten para el paciente
de fojas 109 a 122 y 163 a 180 desglosando a fojas 37 40 43 46 49
52 55 73 a 78 148 a 152 109 a 115 y 163 a 168 para la Especialidad
Medicinal denominada FOSFOMICINA ARGENTIA FOSFOMICINA forma
farmaceacuteutica y concentracioacuten INYECTABLE INTRAVENOSA FOSFOMICINA
1 g FOSFOMICINA 4 g POLVO PARA SUSPENSIOacuteN ORAL FOSFOMICINA
5 glOO mi propiedad de la firma LAFEDARSA anulando los anteriores
ARTICULO 20 - Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en el Certificado
NO 35010 cuando el mismo se presente acompantildeado de la copia
autenticada de la presente Disposicioacuten
ARTICULO 30 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al
interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente
disposicioacuten conjuntamente con los roacutetulos prospectos e informacioacuten para
2
~deSatlaquodSwzet4JUacute4de Politiu4iacutel~dOacute e 1H4titlaquot04AntA7
DISPOSiexclCIOacuteNN 669 8
el paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
6698
Snc
Expediente NO1-0047-0000-006350-15-9
DISPOSICIOacuteN Ndeg
DR LiON~BDQ YEBNASU8AOAflNIOTMOOR NACIONAL
D6CRilTO N 13W2ll15ANMAI
3
L
tiexcl
1
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 1100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINAARGENTIA Cada 100 mi de suspensioacuten oral preparada contiene como ingrediente activo 50
g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina caacutelcica) Como ingredientes
inactivos contiene palmitato de sacarosaacute goma guar fructosa esencia de vainila
en polvo esencia de banana en polvo y aacutecido siliacutecico
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
jLAFEDA ~sA
RICARDOCtAREYPresidente
iexcl ~l
LOQfidorto1
LAFEDAR
iexcl-1
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral se presenta en forma de polvo para
suspensioacuten extemporaacutenea de administracioacuten oral en envases para preparar 60 mi
oacute 120 mi de suspensioacuten Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral estaacute indicada en
el tratamiento de infecciones del tracto urinario (de los rintildeones la vejiga la uretra
o ureacuteteres) no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal (estoacutemago e
intestinos) e infecciones dermatoloacutegicas (de la piel) producidas por
microCrganismos sensibles a su accioacuten
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene fructosa informe a su meacutedico si
presenta intolerancia hereditaria a este compuesto
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTIA
Informe asu meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En especial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexigenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
Simpaticomimeacuteticoscomo por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
anfetamina
mania (aacutenimocon trastorno
LAFEDA ~A
RICARDOC giquestAREYPresidente
~
6698hb(lahnJo$
LAFEDAR
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera
Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de
lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico
o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una
dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran
GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm
DIRECTOR T CNICOLAFEDAR A
iexcl
LAFED SA
RICARDO C IMAREYPresidente
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
labo bullbull lorl(t(
LAFEDAR ~-
Jjiexcliexcl
)iexcl)~
l
1iI
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento
indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico
Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis
Forma de administracioacuten
Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase
tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado
en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO
LAFEDARSAI
LAFEDA ~A
RICARDOC1tiquestAREYPresidente
tbOtiflhITIO$
LAFEDAR
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
iexcl
1j
1II
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)
4962-66662247 0800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante
10 diacuteas
PRESENTACiOacuteN
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
LAFEDA A
RICARDOC ~MAREYPresidente
LabotlllhH1QiI
LAFEDAR6698
vigilancia meacutedica
1
Iiexcl1iexcliexcl 1
iexcl1
jI
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
JLAFED 1A
RICARDO C~AREYPresidente
Proyecto de Prospectos
(lIbCll(Ullo
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
FOacuteRMULA
5000 g
0250 9
0600 9
30000 9
0050 9
0200 g
0383 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea
Formula cuali - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)
Palmitato de sacarosa
Goma guar
Fructosa
Esencia de vainilla en polvo
Esencia de banana en polvo
Acido siliacutecico
(
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten
PROPIEDADES
Farm~codinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato
UFE ~RSA
RICiFmoc GutREYPjf3idente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
~deSatlaquodSwzet4JUacute4de Politiu4iacutel~dOacute e 1H4titlaquot04AntA7
DISPOSiexclCIOacuteNN 669 8
el paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los
fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese
6698
Snc
Expediente NO1-0047-0000-006350-15-9
DISPOSICIOacuteN Ndeg
DR LiON~BDQ YEBNASU8AOAflNIOTMOOR NACIONAL
D6CRilTO N 13W2ll15ANMAI
3
L
tiexcl
1
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 1100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINAARGENTIA Cada 100 mi de suspensioacuten oral preparada contiene como ingrediente activo 50
g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina caacutelcica) Como ingredientes
inactivos contiene palmitato de sacarosaacute goma guar fructosa esencia de vainila
en polvo esencia de banana en polvo y aacutecido siliacutecico
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
jLAFEDA ~sA
RICARDOCtAREYPresidente
iexcl ~l
LOQfidorto1
LAFEDAR
iexcl-1
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral se presenta en forma de polvo para
suspensioacuten extemporaacutenea de administracioacuten oral en envases para preparar 60 mi
oacute 120 mi de suspensioacuten Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral estaacute indicada en
el tratamiento de infecciones del tracto urinario (de los rintildeones la vejiga la uretra
o ureacuteteres) no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal (estoacutemago e
intestinos) e infecciones dermatoloacutegicas (de la piel) producidas por
microCrganismos sensibles a su accioacuten
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene fructosa informe a su meacutedico si
presenta intolerancia hereditaria a este compuesto
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTIA
Informe asu meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En especial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexigenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
Simpaticomimeacuteticoscomo por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
anfetamina
mania (aacutenimocon trastorno
LAFEDA ~A
RICARDOC giquestAREYPresidente
~
6698hb(lahnJo$
LAFEDAR
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera
Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de
lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico
o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una
dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran
GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm
DIRECTOR T CNICOLAFEDAR A
iexcl
LAFED SA
RICARDO C IMAREYPresidente
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
labo bullbull lorl(t(
LAFEDAR ~-
Jjiexcliexcl
)iexcl)~
l
1iI
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento
indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico
Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis
Forma de administracioacuten
Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase
tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado
en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO
LAFEDARSAI
LAFEDA ~A
RICARDOC1tiquestAREYPresidente
tbOtiflhITIO$
LAFEDAR
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
iexcl
1j
1II
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)
4962-66662247 0800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante
10 diacuteas
PRESENTACiOacuteN
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
LAFEDA A
RICARDOC ~MAREYPresidente
LabotlllhH1QiI
LAFEDAR6698
vigilancia meacutedica
1
Iiexcl1iexcliexcl 1
iexcl1
jI
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
JLAFED 1A
RICARDO C~AREYPresidente
Proyecto de Prospectos
(lIbCll(Ullo
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
FOacuteRMULA
5000 g
0250 9
0600 9
30000 9
0050 9
0200 g
0383 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea
Formula cuali - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)
Palmitato de sacarosa
Goma guar
Fructosa
Esencia de vainilla en polvo
Esencia de banana en polvo
Acido siliacutecico
(
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten
PROPIEDADES
Farm~codinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato
UFE ~RSA
RICiFmoc GutREYPjf3idente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
L
tiexcl
1
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 1100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINAARGENTIA Cada 100 mi de suspensioacuten oral preparada contiene como ingrediente activo 50
g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina caacutelcica) Como ingredientes
inactivos contiene palmitato de sacarosaacute goma guar fructosa esencia de vainila
en polvo esencia de banana en polvo y aacutecido siliacutecico
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
jLAFEDA ~sA
RICARDOCtAREYPresidente
iexcl ~l
LOQfidorto1
LAFEDAR
iexcl-1
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral se presenta en forma de polvo para
suspensioacuten extemporaacutenea de administracioacuten oral en envases para preparar 60 mi
oacute 120 mi de suspensioacuten Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral estaacute indicada en
el tratamiento de infecciones del tracto urinario (de los rintildeones la vejiga la uretra
o ureacuteteres) no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal (estoacutemago e
intestinos) e infecciones dermatoloacutegicas (de la piel) producidas por
microCrganismos sensibles a su accioacuten
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene fructosa informe a su meacutedico si
presenta intolerancia hereditaria a este compuesto
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTIA
Informe asu meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En especial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexigenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
Simpaticomimeacuteticoscomo por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
anfetamina
mania (aacutenimocon trastorno
LAFEDA ~A
RICARDOC giquestAREYPresidente
~
6698hb(lahnJo$
LAFEDAR
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera
Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de
lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico
o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una
dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran
GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm
DIRECTOR T CNICOLAFEDAR A
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LAFED SA
RICARDO C IMAREYPresidente
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
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LAFEDAR ~-
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)iexcl)~
l
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Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento
indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico
Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis
Forma de administracioacuten
Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase
tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado
en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO
LAFEDARSAI
LAFEDA ~A
RICARDOC1tiquestAREYPresidente
tbOtiflhITIO$
LAFEDAR
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
iexcl
1j
1II
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)
4962-66662247 0800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante
10 diacuteas
PRESENTACiOacuteN
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
LAFEDA A
RICARDOC ~MAREYPresidente
LabotlllhH1QiI
LAFEDAR6698
vigilancia meacutedica
1
Iiexcl1iexcliexcl 1
iexcl1
jI
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
JLAFED 1A
RICARDO C~AREYPresidente
Proyecto de Prospectos
(lIbCll(Ullo
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
FOacuteRMULA
5000 g
0250 9
0600 9
30000 9
0050 9
0200 g
0383 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea
Formula cuali - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)
Palmitato de sacarosa
Goma guar
Fructosa
Esencia de vainilla en polvo
Esencia de banana en polvo
Acido siliacutecico
(
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten
PROPIEDADES
Farm~codinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato
UFE ~RSA
RICiFmoc GutREYPjf3idente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
iexcl ~l
LOQfidorto1
LAFEDAR
iexcl-1
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral se presenta en forma de polvo para
suspensioacuten extemporaacutenea de administracioacuten oral en envases para preparar 60 mi
oacute 120 mi de suspensioacuten Fosfomicina Argentia Suspensioacuten Oral estaacute indicada en
el tratamiento de infecciones del tracto urinario (de los rintildeones la vejiga la uretra
o ureacuteteres) no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal (estoacutemago e
intestinos) e infecciones dermatoloacutegicas (de la piel) producidas por
microCrganismos sensibles a su accioacuten
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene fructosa informe a su meacutedico si
presenta intolerancia hereditaria a este compuesto
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTIA
Informe asu meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En especial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexigenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
Simpaticomimeacuteticoscomo por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
anfetamina
mania (aacutenimocon trastorno
LAFEDA ~A
RICARDOC giquestAREYPresidente
~
6698hb(lahnJo$
LAFEDAR
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera
Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de
lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico
o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una
dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran
GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm
DIRECTOR T CNICOLAFEDAR A
iexcl
LAFED SA
RICARDO C IMAREYPresidente
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
labo bullbull lorl(t(
LAFEDAR ~-
Jjiexcliexcl
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l
1iI
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento
indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico
Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis
Forma de administracioacuten
Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase
tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado
en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO
LAFEDARSAI
LAFEDA ~A
RICARDOC1tiquestAREYPresidente
tbOtiflhITIO$
LAFEDAR
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
iexcl
1j
1II
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)
4962-66662247 0800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante
10 diacuteas
PRESENTACiOacuteN
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
LAFEDA A
RICARDOC ~MAREYPresidente
LabotlllhH1QiI
LAFEDAR6698
vigilancia meacutedica
1
Iiexcl1iexcliexcl 1
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jI
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
JLAFED 1A
RICARDO C~AREYPresidente
Proyecto de Prospectos
(lIbCll(Ullo
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
FOacuteRMULA
5000 g
0250 9
0600 9
30000 9
0050 9
0200 g
0383 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea
Formula cuali - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)
Palmitato de sacarosa
Goma guar
Fructosa
Esencia de vainilla en polvo
Esencia de banana en polvo
Acido siliacutecico
(
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten
PROPIEDADES
Farm~codinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato
UFE ~RSA
RICiFmoc GutREYPjf3idente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
6698hb(lahnJo$
LAFEDAR
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y parapreveniacuter las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quimioterapia o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utiliacutezarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
Si Ud toma maacutes FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten de la que debiera
Si por alguna circunstancia ha tomado maacutes Fosfomicina Argentia Suspensioacuten de
lo que debe beba agua en gran cantidad y consulte inmediatamente a su meacutedico
o al centro de Toxicologiacutea maacutes cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 496266662247
Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
Si olvidoacute tomar FOSFOMCNA ARGENTlA Suspensioacuten
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si olvida tomar una
dosiacutes tome la siguiente lo antes posible y continuacutee como hasta ese momento
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no toda~las personas los sufran
GUSTA~O SEINFarmaceacuteu co Lic enCs Farm
DIRECTOR T CNICOLAFEDAR A
iexcl
LAFED SA
RICARDO C IMAREYPresidente
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
labo bullbull lorl(t(
LAFEDAR ~-
Jjiexcliexcl
)iexcl)~
l
1iI
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento
indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico
Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis
Forma de administracioacuten
Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase
tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado
en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO
LAFEDARSAI
LAFEDA ~A
RICARDOC1tiquestAREYPresidente
tbOtiflhITIO$
LAFEDAR
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
iexcl
1j
1II
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)
4962-66662247 0800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante
10 diacuteas
PRESENTACiOacuteN
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
LAFEDA A
RICARDOC ~MAREYPresidente
LabotlllhH1QiI
LAFEDAR6698
vigilancia meacutedica
1
Iiexcl1iexcliexcl 1
iexcl1
jI
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
JLAFED 1A
RICARDO C~AREYPresidente
Proyecto de Prospectos
(lIbCll(Ullo
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
FOacuteRMULA
5000 g
0250 9
0600 9
30000 9
0050 9
0200 g
0383 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea
Formula cuali - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)
Palmitato de sacarosa
Goma guar
Fructosa
Esencia de vainilla en polvo
Esencia de banana en polvo
Acido siliacutecico
(
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten
PROPIEDADES
Farm~codinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato
UFE ~RSA
RICiFmoc GutREYPjf3idente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
labo bullbull lorl(t(
LAFEDAR ~-
Jjiexcliexcl
)iexcl)~
l
1iI
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asi como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
Siga exactamente las instrucciones de administracioacuten de este medicamento
indicadas por su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedico
Prematuros y Lactantes 1- 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar ladosis
Forma de administracioacuten
Suspensioacuten oral Para la preparacioacutenagregar agua hasta la mitad del envase
tapar y agitar vigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado
en el frlsco Administrar con el vaso dosificador cada 8 horas
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
GUSTAVO SEINF maceacuteutico y Lic ene Farmac uticasDIR NICO
LAFEDARSAI
LAFEDA ~A
RICARDOC1tiquestAREYPresidente
tbOtiflhITIO$
LAFEDAR
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
iexcl
1j
1II
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)
4962-66662247 0800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante
10 diacuteas
PRESENTACiOacuteN
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
LAFEDA A
RICARDOC ~MAREYPresidente
LabotlllhH1QiI
LAFEDAR6698
vigilancia meacutedica
1
Iiexcl1iexcliexcl 1
iexcl1
jI
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
JLAFED 1A
RICARDO C~AREYPresidente
Proyecto de Prospectos
(lIbCll(Ullo
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
FOacuteRMULA
5000 g
0250 9
0600 9
30000 9
0050 9
0200 g
0383 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea
Formula cuali - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)
Palmitato de sacarosa
Goma guar
Fructosa
Esencia de vainilla en polvo
Esencia de banana en polvo
Acido siliacutecico
(
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten
PROPIEDADES
Farm~codinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato
UFE ~RSA
RICiFmoc GutREYPjf3idente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
tbOtiflhITIO$
LAFEDAR
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
iexcl
1j
1II
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedico o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSPDE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ (011)
4962-66662247 0800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 0800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343-4363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha que se
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica)
httpwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
Suspensioacuten oral una vez preparada el antibioacutetico mantiene su actividad durante
10 diacuteas
PRESENTACiOacuteN
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 ml y1200 mL
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR El MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
LAFEDA A
RICARDOC ~MAREYPresidente
LabotlllhH1QiI
LAFEDAR6698
vigilancia meacutedica
1
Iiexcl1iexcliexcl 1
iexcl1
jI
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
JLAFED 1A
RICARDO C~AREYPresidente
Proyecto de Prospectos
(lIbCll(Ullo
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
FOacuteRMULA
5000 g
0250 9
0600 9
30000 9
0050 9
0200 g
0383 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea
Formula cuali - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)
Palmitato de sacarosa
Goma guar
Fructosa
Esencia de vainilla en polvo
Esencia de banana en polvo
Acido siliacutecico
(
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten
PROPIEDADES
Farm~codinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato
UFE ~RSA
RICiFmoc GutREYPjf3idente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
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tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
LabotlllhH1QiI
LAFEDAR6698
vigilancia meacutedica
1
Iiexcl1iexcliexcl 1
iexcl1
jI
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
JLAFED 1A
RICARDO C~AREYPresidente
Proyecto de Prospectos
(lIbCll(Ullo
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
FOacuteRMULA
5000 g
0250 9
0600 9
30000 9
0050 9
0200 g
0383 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea
Formula cuali - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)
Palmitato de sacarosa
Goma guar
Fructosa
Esencia de vainilla en polvo
Esencia de banana en polvo
Acido siliacutecico
(
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten
PROPIEDADES
Farm~codinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato
UFE ~RSA
RICiFmoc GutREYPjf3idente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
Proyecto de Prospectos
(lIbCll(Ullo
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
FOacuteRMULA
5000 g
0250 9
0600 9
30000 9
0050 9
0200 g
0383 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo para Suspensioacuten Oral de preparacioacutenextemporaacutenea
Formula cuali - cuantitativa
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina caacutelcica)
Palmitato de sacarosa
Goma guar
Fructosa
Esencia de vainilla en polvo
Esencia de banana en polvo
Acido siliacutecico
(
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
La fosfomicina por viacutea oral estaacute indicada en el tratamiento de infecciones deltracto urinario no complicadas infecciones del tracto gastrointestinal e infeccionesdermatoloacutegicas producidas por microorganismos sensibles a su accioacuten
PROPIEDADES
Farm~codinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bateriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles yla viacutea hexosa-fosfato
UFE ~RSA
RICiFmoc GutREYPjf3idente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
669
(
Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminafosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza la primera etapade la sintesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphyococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecais
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vugaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginosa Neisseria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Samonella spp Shigella spp Campyobacter spp y Yersiniaenterocoitica
Son moderadamente sensibles Kebsiella spp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycopasmaChamydia Treponema Borreia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La fosfomicina caacutelcica administrada por via oral tiene una absorcioacuten incompletacon una biodisponibilidad del 30-40 lo que permite alcanzar niveles seacutericosmaacuteximos a las 2-4 horas de la administracioacuten que son de 28 mcgml 38mcgml 52 mcgml y 71 mcgm con dosis de 025 g 050 g 1 9 Y 2 9respectivamente Las concentraciones plasmaacuteticas no resultan influidas por losalimentos Las dosis repetidas se siguen de un ligero efecto acumulativo
La fmJomicina no se fija a las proteinas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Un tercio de la dosis administrada por viacutea oral se elimina inmodificada con laorina otro tercio tambieacuten inmodificado con las heces y se desconoce el destinodel tercio restante La administracioacuten oral de 05 9 de fosfomicina caacutelcica cada 6horas da lugar a concentraciones del antibioacutetico en la orina de 300-500 mcgmlmuy por encima de las Concentraciones Minimas Inhibitorias para losmicroorganismos sensibles
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINiStRACiOacuteN
Prematuros y Lactantes 1 - 2 medidas de 25 mL cada 8 horas (100-200 mgcada 8 horas)
Nintildeos 1 - 2 medidas de 5 mL cada 8 horas (250-500 mg cada 8 horas)
Nintildeos mayores de 5 antildeos (maacutes de 20 kg) 2 - 4 medidas de 5 mi cada 8 horas(500 - 1000 mg cada 8 horas)
Insuficiencia renal Dentro del rango recomendado no se precisa modificar la
IAF1RsARICARDOC GttiquestREY
I )residente o ~ bullbull
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
LilboacutetlJltorltJiacute
LAFEDAR
dosis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Para ~a preparacioacuteri agregar agua hasta la mitad del envase tapar y agitarvigorosamente y luego completar con agua hasta el nivel indicado en el frascoAdministrar con el vaso dosificador cada 8 horas
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Fosfomicina Argentia Suspensioacuten oral contiene 15 gramos de fructosa por dosisde 5 mL lo que se deberaacute tener en cuenta en casos de pacientes que presentenintolerlncia hereditaria a este compuesto
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asociacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la sintesis de la paredbacteriana
Fosfornicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos(ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuirla eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
GUSTAVO O SEINFarmaceacuteutico y Lic enCs FarmaceacuteuticasDIRECTOR TECNICOLAFEDARSA
IAF AR SA
RICtRDO C GUI AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
~gt~-ltIV~--~~gtiexcl(OLlO )a 6 9 ~~=~~
tt1lHuetot1M lJ k t~gt
LAFEDAR ~- ~ tSJiquest~Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero no -1 DE ~ltse conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
(SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosificacioacuten con fosfomicina administrada porviacutea oral Si se produjesen podriacutean presentarse trastornos gastrointestinales queen caso necesario se tratariacutean de modo sintomaacutetico
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros de Toxicologiacutea
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
Una vez preparada la suspensioacuten oral el antibiacuteoacutetico mantiene su actividad durante10 diacuteas
PRESENTACIONES
Suspensioacuten Oral polvo de preparacioacuten extemporaacutenea en frasco por 600 mL y1200 mL
LAFE~ RSA
RICiexclFClOc GjtREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
bull
LAFEDAR
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
(
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RlCAfmoc GU~EYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
LlIbOTIItotloacuteJ
LAFEDAR
6696
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Ora
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mI de suspensioacuten preparada contiene Fosfomicina base (como fosfomicina
caacutelcica) 5 O g Excipientes Palmitaacuteto de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido saliciacutelico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDARSA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utUumlizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten oral
LAF~ $A
PlICARDO C GlJlMAREYifeslflintildeleuro
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
bull
lIIhtlrtltDdo~
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 1 g
-Formula
Cada ampolla contiene
Fosfomicina 1 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lotp Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
tboniloriexclo~LAfEDAR 6698Proyecto de Roacutetulo envase primario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa
Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten frasco ampolla por 4 g
-Formula
Cada frasco ampolla contiene
FosfCJmicina 4 g
Excipientes autorizados cs
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
LAFE~ SA
PlICAROO C GUIMAREYPresidonte
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
Proyecto de Roacutetulo envase primario
lgtil-b eUI tu rf (n~
LAFEDAR
FOSFOMICINA ARGENTIA
Disolvente
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten ampolla por 10 mi
-Formula
Cada ampolla con disolvente contiene
Agua destilada para inyectables 100 mi
Certificado Ndeg
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
6698
lAFED~ APlICARDO C ClUIMAREY
Pms~dtntildeeacute
G STAVO O EINFa maceacuteutico LiC en
s Farrn eacuteuticasDI RTECNICO
LAFEDAR SA
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
LgtIlbtHatOtlOl
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Polvo para Suspensioacuten Oral
Fosfomicina 5 9 100 mL
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco por 60 mi
Foacutermula
Cada 100 mi de suspensioacuten preparada contiene Fosiexclomitina base (como fosfomicina
caacutelcica) 50 g Excipientes Palmitato de sacarosa Goma Guar Fructosa Esencia de
Vainilla en polvo Esencia de Banana en polvo Aacutecido salicilico
Posologiacutea y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Rios
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Nota este mismo proyecto de roacutetulo seraacute utilizado para envases conteniendo 1 frasco
con polvo para preparar 120 mi de suspensioacuten ora
4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
I~
lboraltltlltl-$
LAFEDAR
L p_ro_y_e_c_t_o_d_e_R_o__tu__o__e_n_v_a_s_e_s_e_c_u_n_d~a_r_i_o ~
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presentacioacuten 1 frasco ampolla 10 g Y 1 ampolla con 10 mi de disolvente
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteril) 10
g Excipientes Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidad inyectable
Cada ampolla disolvente contiene 10 mi de Agua destilada para inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo amar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAFhAR SA
FlICAROTh GUIMAREYPfQsldente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
tltUacuteClItOfftH
LAFEDAR
Proyecto de Roacutetulo envase secundario
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
Presertacioacuten 1 frasco ampolla 40 9
Foacutermula
Cada frasco ampolla contiene Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril) 40
g Excipientes Acido succinico recristalizado exento de impurezas caliacutedad inyectable
Posologia y forma de administracioacuten Ver prospecto adjunto
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Ndeg 35010
Director teacutecnico Sein Gustavo Omar Farmaceacuteutico y Lic en Cs Farmaceacuteuticas
Lote Ndeg
Fecha de vencimiento
MANETENER EN LUGAR FRESCO Y SECO ENTRE 15 Y 30 oC
LAFEDAR SA
Valentiacuten Torraacute 4880
(3100) Paranaacute
Entre Riacuteos
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
LAF4 SAPlICARDO C GUIMAREY
Presidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
LeboacuteJiacute1loacutetcU
LAFEDAR6698
Proyecto de Prospecto
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfornicina 40 9
Venta Bajo RecetaArchivada
Industria Argentina
FOacuteRMULAS
1000 g
0025 g
Forma Farmaceacuteutica Polvo y disolvente para solucioacuten InyectableIntravenosa 1Og
Formula cuali - cuantitativa
Cada rasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succinico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
Cada ampolla disolvente contiene
Agua destilada para inyectables csp1 OrnL
Forma Farmaceacuteutica Polvo para solucioacuten Inyectable Intravenosa 40 g
Formula cuali - cuantitativa
Cada frasco ampolla contiene
Fosfomicina base (como fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Acido succiacutenico recristalizado exento de impurezas calidadinyectable
4000 g
01 g
ACCiOacuteN TERAPEUTICA
Antibacteriano
Coacutedigo ATC J01XX01
INDICACIONES
Fosfomicina Invectable Intravenosa estaacute indicada e 0Iacute tratamiento de infeccionescomplicadas o graves urinarias dermatoloacutegicas ginecoloacutegicas respiratorias delaparato locomotor quiruacutergicas septicemias endocarditis y meningitis producidaspor microorganismos sensibles a la fosfomicina En casos de infeccioneshospitalarias graves septicemias endocarditis meningitis) es imprescindible
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
Ltborittodoacute1
LAFEDAR
utilizar la fosfomicina en asociacioacuten con otros antibioacuteticos para evitar al maacuteximo laseleccioacuten de mutantes resistentes Las asociaciones con penicilinascefalosporinas aminoglucoacutesidos colistina vancomicina son siempre sineacutergicas yjamaacutes antagoacutenicas La fosfomicina se puede utilizar en la meningitis estafilocoacutecicameticiliacuten-resistente en asociacioacuten con otros antibioacuteticos
PROPIEDADES
Farmacodinamia
La fosfomicina actuacutea inhibiendo la siacutentesis de la pared bacteriana Penetra en laceacutelula bacteriana por dos sistemas de transporte activos la viacutea delalfaglicerofosfato constitutiva en las bacterias sensibles y la viacutea hexosa-fosfatooperativa en algunas especies bacterianas tras su induccioacuten especialmente por laglucosa-6-fosfato Posteriormente inhibe de forma selectiva e irreversible la UDP-N-acetil-glucosaminaJosfoenolpiruvato transferasa enzima que cata liza laprimera etapa de la siacutentesis de la pared bacteriana
La accioacuten de la fosfomicina es bactericida y se ejerce sobre un amplio espectro debacterias grampositivas y gramnegativas
Grampositivas Staphylococcus spp (Incluidos los meticiliacuten-resistentes)Streptococcus pyogenes Streptococcus pneumoniae Streptococcus faecalis
Gramnegativas Escherichia coli Citrobacter spp Enterobacter spp Proteusmirabilis Proteus vulgaris Proteus rettgeri Serratia marcescens Haemophilusinfluenzae Pseudomonas aeruginbsa Neisstiria meningitidis Neisseriagonorrhoeae Salmonella spp Shigella spp Campylobacter spp y Yersiniaenterocolitica
Son moderadamente sensibles Klebsiellaspp y Providencia
Son resistentes Bacteroides Brucella Corynebacterium MycoplasmaChlamydia Treponema Borrelia y Mycobacterium
Farmacocineacutetica
La administracioacuten intravenosa de dosis de 05 y 1 9 de fosfomicina en 15 minutosproporciona concentraciones seacutericas de 28 mcgml y de 46 mcgmlrespectivamente que caen en media hora a aproximadamente la mitad (fase dedistribucioacuten) para disminuir luego maacutes lentamente En infusioacuten constante de 500mgh (12 gdiacutea) o de 650 mgh (- 16 gdiacutea) se alcanzan niveles plasmaacuteticoscontinuos de 60 mcgml y de 80 mcgml respectivamente Las infusionesintravenosas en 30 minutos de 4 9 diluidos en 125 mi de agua destilada repetidascada 6 horas dan concentraciones seacutericas maacuteximas a los 30 minutos de 195mcgml y de 253 mcgml respectivamente A las 6 horas las concentracionesurinarias son de 5000-6000 mcgml
La fosfomicina tiene una buena difusioacuten tisular y humoral y atraviesa la barreraplacentaria y la hematoencefaacutelica proporciona niveles terapeacuteuticos en orinaesputo linfa liacutequido pleural peritoneal pericaacuterdico y sinovial humor acuosorintildeoacuten pulmoacuten y hueso En leche bilis y humor viacutetreo se alcanzan concentracionesmuy bajas
~~RICARDO c GUIMAREY
Presidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
bull
IitlborJllorJoacuteJi
LAFEDAR
La fosfomicina no se fija a las proteiacutenas del plasma y tiene una semivida deeliminacioacuten de 15-2 horas en sujetos con funcioacuten renal normal que se alarga enla insuficiencia renal
Administrada por viacutea parenteral la eliminacioacuten de la fosfomicina esfundamentalmente renal por filtracioacuten glomerular en forma activa sin metabolizaryen gran proporcioacuten (85-95 de la dosis en la orina de 24 horas)
POSOLOGIA y FORMA DE ADMINISTRACiOacuteN
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 g - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 4 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosis
creatinina
40 - 20 mLlmin 4g 12 horas
20 - 10 mLlmin 4g 24 horas
5 10 mLmin 4g 48 horas
Pacientes en hemodiaacutelisis
Via Intravenosa Una perfusioacuten de 2-4 gramos tras cada sesioacuten denemodiaacutelisis
Teacutecnicas de Administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10ml de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomicina intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente ~Itratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 gpor diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproceder con la siguiente metodologia
IAFE AR SA
CARDO C GU rA(REYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 mL) por diacutea lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
tliluonOacutefhj
LAFEDAR
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina o a cualquiera de los componentes deeste producto
Su inocuidad durante la gestacioacuten no ha sido establecida definitivamentedebiendo evaluarse en caso de necesidad su relacioacuten beneficio-riesgo de acuerdoa criterio meacutedico
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El uso de fosfomicina sola puede conducir raacutepidamente a la aparicioacuten de mutantesresistentes debe entonces asociarse con uno o varios antibioacuteticos En casos deinfecciones hospitalarias graves es indispensable utilizar la fosfomicina enasociacioacuten para evitar al maacuteximo la seleccioacuten de mutantes resistentes (resistenciaadquirida de caraacutecter cromosoacutemico)
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se adaptaraacute el intervaloentre dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (ver Posologiacutea y formade administracioacuten)
Se debe tener en cuenta que cada gramo de fosfomicina inyectable contiene 145mEq de sodio En los enfermos que requieran restriccioacuten de sodio (cardiopatiacuteahipertensioacuten edema agudo de pulmoacuten etc) cuando se administren dosis altaspor tiempo prolongado se debe reducir la ingesta de cloruro soacutedico y controlarperioacutedicamente la concentracioacutenen sangre de los iones de sodio potasio y cloro
Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten
La fosfomicina puede mostrarse sineacutergica en asocfacioacuten con antibioacuteticosbetalactaacutemicos aminoglicoacutesidos vancomicina colistina cloranfenicol tetraciclinaeritromicina y trimetoprima
No se produce antagonismo en las asociaciones con tetraciclina cloranfenicol oeritromicina a pesar de que dichos antibioacuteticos pueden presentarlo con losbetalactaacutemicos que como la fosfomicina actuacutean inhibiendo la siacutentesis de la paredbacteriana
Fosfomicina puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Anorexigenos(ej fentermina) o ciertos simpaticomimeacuteticos (ej albuterol anfetaminapseudoefedrina)
GUSFarmaceacuteu Lic nCs Farm ceacuteutlcasDIRECTO TECNICOLAFEDAR SA
I
LAFEt~R SA
RICARDO C GUiREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
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REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
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Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
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Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
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RICARDOC GUtREYPresidente
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FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
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RiCARDO c ~MAREYPresidente
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iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
La eficacia de Litio y tetraciclinas puede ser disminuida por Fosfomicina
Fosfomicina tambieacuten puede disminuir la eficacia de Metoclopramida
Embarazo y lactancia
Estudios realizados en animales no han evidenciado efectos teratoacutegenos pero nose conoce el posible efecto de la fosfomicina en la mujer embarazada Unapequentildea cantidad de fosfomicina pasa a la leche materna
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas
No se han observado
LAtU)n[t)tftlltJ
LAFEDAR
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria yangioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios delas transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos deeosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente seha descrito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolormaacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa sehan observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visualesinapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descritosobreinfecciones por bacterias resistentes
SOBREDOSIFICACION
No se han descrito casos de sobredosis con fosfomicina inyectable Si seacuteprodujesen podrian presentarse signos de sobrecarga de sodio que podriacutea sernecesario tratar con natriureacuteticos
Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano ocomunicarse con los centros deToxicologia
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez
Hospital A Posadas
(011) 4962-66662247
(011) 4654-66484658-7777
CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar frescoy seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTlA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
LAFsARICARDOC G~REY
Presidente
I
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
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LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
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LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
bullbull
lillboutodGJ
LAFEDAR
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 Lactato 16 MLevulosa al 5 y al 10 Glucosa 5 - Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
La solucioacuten de Fosfomicina Intravenosa en suero glucosado es estable durante24h
PRESFNTACIONES
Inyectable intravenoso 1 g 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDIcINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedicoactual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten yvigilancia meacutedica No puede repetirse sin una nueva receta meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en CsFarmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Rios
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE~ RSA
RICARDOC GUtREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
LAFEDAR6698
PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
LAFE nRsA
RiCARDO c ~MAREYPresidente
lbOacuteIttorlo$
LAFEDAR
iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
r
lbonitoacutetl0S
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PROYECTO DE PROSPECTO Informacioacuten para el paciente
FOSFOMICINA ARGENTIA
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 10 9
Inyectable Intravenosa Fosfomicina 40 9
Venta Bajo Receta Archivada
Industria Argentina
POR FAVOR LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE UTILIZAR
ESTE MEDICAMENTO
CONSERVE ESTE PROSPECTO QUIZA NECESITE VOLVER A LEERLO
SI USTED TIENE ALGUNA PREGUNTA QUE NO SE RESPONDE EN ESTE
PROSPECTO CONSUL TELA CON UN MEDICO O UN FARMACEUTICO
ESTE MEDICAMENTO SE LE HA RECETADO A USTED Y NO DEBE DARSELO
A OTRAS PERSONAS AUNQUE TENGAN LOS MISMOS SINTOMAS YA QUE
PUEDE PERJUDICARLES
TENGA EN CUENTA QUE SI LO USA EN FORMA INADECUADA ES POSIBLE
QUE LE CAUSE EFECTOS NEGATIVOS O QUE DEJE DE SER EFICAZ
iquestQUE CONTIENE FOSFOMICINA ARGENTIA
Cada frasco ampollaFosfomicina Inyectable 10 9 contiene como ingrediente
activo 10 g de Fosfomicina base (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable Cada ampolla disolvente contiene Agua destiladaI
para inyectables i
Cada frasco ampolla Fosfomicina Inyectable 40 9 contiene como ingredienteacute
activo 40 g de Fosfomicinabase (en la forma de fosfomicina disoacutedica esteacuteril)
Como ingrediente inactivo contiene Acido succiacutenico recristalizado exento de
impurezas calidad inyectable
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iquestQUEacute ES Y PARA QUE SE USA FOSFOMICINA ARGENTIA
La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
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Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
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Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
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6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
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SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
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669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
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FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
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La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
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Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
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La fosfomicina es un antibioacutetico bactericida de amplio espectro
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 10 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 10 g del principio activo fosfomicina y una ampolla conteniendo 10
mi de agua para inyeccioacuten
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa 40 9 se presenta en un vial de vidrio
conteniendo 40 g del principio activo fosfomicinaI
Fosfomicina Argentia Inyectable Intravenosa estaacute indicada en el tratamiento de
infecciones complicadas o graves urinarias (de los rintildeones la vejiga la uretra o
ureacuteteres) dermatoloacutegicas (de la piel) ginecoloacutegicas (de la vagina) respiratorias
del aparato locomotor quiruacutergicas septicemias (bacterias en la sangre)
endocarditis (inflamacioacuten del revestimiento interno de las caacutemaras y vaacutelvulas del
corazoacuten por una infeccioacuten bacteriana) y meningitis (infeccioacuten bacteriana de las
membranas que cubren el cerebro y la meacutedula espinal) producidas por
microorganismos sensibles a este antibioacutetico
iquestQUE PERSONAS NO PUEDEN UTILIZAR FOSFOMICINA ARGENTIA
NO tome FOSFOMICINA ARGENTIA
bull Si es aleacutergico (hipersensible) a fosfomicina o a cualquiera de los demaacutes
componentes de FOSFOMICINA ARGENTIA
iquestQUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
En casos de infecciones hospitalarias graves su meacutedico podraacute recetarle uno o
varios antibioacuteticos en asociacioacuten Con fosfomicina Lea atentamente los prospectos
de todos los medicamentos que se le recetan
Si usted sufre de insuficiencia renal su meacutedico podraacute adaptar el intervalo entre
dosis de fosfomicina inyectable seguacuten necesidad
Fosfomicina inyectable contiene sodio Si usted sigue una dieta baja en sodio
(debido a una enfermedad del corazoacuten presioacuten alta edema agudo de pulmoacuten
etc) cuando se administren dosis alta de fosfomicina inyectable por un tiempo
largo su meacutedico podraacute pedirle controles perioacutedicos de iones en sangre
Uso de otros medicamentos con FOSFOMCINA ARGENTlA
GUST OO SEtFarmac utico y Lic nCs F rDIREC RTECNICOLAFE ARSA
LAFE ~RsA
RICARDOC tAREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
iquestQUEacute CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY UTILIZANDO ESTE
MEDICAMENTO
Recuerde tomar su medicamento
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa 10 9 Y 40 9 se administra
exclusivamente por viacutea intravenosa
Su meacutedico le indicaraacute la duracioacuten de su tratamiento con FOSFOMICINA
ARGENTlA Intravenosa No suspenda el tratamiento auacuten cuando se encuentre
mejor a menos que su meacutedico se lo indique Si estima
FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa es demasiado
que la
fuerte
accioacuten de
o deacutebil
comuniqueselo a su meacutedico
LAFE ~ SA
RICARDOC mAREYPresidente
lliboacutetiexcldl)IloS
LAFEDAR
Si Ud usa maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
Presidente
ff-~M41 h~~lt ~
6 6 9 6h(~~)~~-1 ~ gt4- --~gt
tbonhtoi X ~ 1(
LAFEDAR ~ bullLIi1 f 9t
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
lboraledos
LAFEDAR
Informe a su meacutedico si estaacute utilizando o ha utilizado
medicamentos incluso los adquiridos sin receta meacutedica
En eSrJecial informe a su meacutedico si estaacute usando medicamentos que contengan
alguno de los siguientes principios activos puesto que FOSFOMICINA ARGENTlA
puede afectar su eficacia o su modo de accioacuten
Anorexiacutegenos como por ejemplo fentermina (utilizados para reducir elapetito)
anfetamina
maniacutea (aacutenimocon trastorno
Simpaticomimeacuteticos como por ejemplo albuterolpseudoefedrina (estimulantes del sistema nervioso central)
Litio utilizado para tratar y prevenir los episodios defreneacutetico anormalmente emocionado) en las personasbipolar
Tetraciclinas (antibioacuteticos)
Metoclopramida se utiliza para aliviar los siacutentomas provocados por elvaciamiento lento del estoacutemago en personas que tienen diabetes y paraprevenir las naacuteuseas y los voacutemitos provocados por la quiinioterapiaacute o quepueden ocurrir despueacutes de la cirugiacutea
Embarazo y lactancia
Si estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periacuteodo de lactancia
consulte a su meacutedico antes de tomar este medicamento
Corduccioacuten y uso de maacutequinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizarmaacutequinas
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MEDICAMENTO
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exclusivamente por viacutea intravenosa
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o deacutebil
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Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
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distintas
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EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
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SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
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MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
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Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
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UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
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SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
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No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
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ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
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Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
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Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
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Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento Si por
alguna circunstancia ha usado maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA Intravenosa de la
que debiera consulte inmediatamente a su meacutedico o al centro de Toxicologiacutea maacutes
cercano
Hospital de Pediatriacutea Ricardo Gutierrez (011) 4962-66662247
Hospital A Posadas (011) 4654-6648 14658-7777
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico~
Siga estas instrucciones a menos que su meacutedico le haya dado otras indicaciones
distintas
iquestQUEacute EFECTOS NO DESEADOS PUEDEN APARECER MIENTRAS UTILIZO
EL MEDICAMENTO
Como todos los medicamentos FOSFOMICINA ARGENTlA puede causarle
efectos no deseados aunque no todas las personas los sufran
Reacciones de hipersensibilidad Se han notificado casos de exantema urticaria y
angioedema y reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia)
Trastornos digestivos Raramente voacutemitos diarrea dispepsia naacuteuseas
Alteraciones de la funcioacuten hepaacutetica Se han observado aumentos transitorios de
las transaminasas y de la fosfatasa alcalina
Alteraciones hematoloacutegicas Se han descrito raros casos de ligeros aumentos de
eosinoacutefilos y plaquetas asiacute como alguna reaccioacuten petequial leve Raramente se
ha de~crito anemia aplaacutesica
Reacciones locales La administracioacuten de fosfomicina inyectable produce un dolor
maacutes o menos intenso en las zonas inyectadas Con Fosfomicina Intravenosa se
han observado raramente casos de flebitis
Otras reacciones adversas Se han comunicado casos de alteraciones visuales
inapetencia disnea broncoespasmo y cefalea En ocasiones se han descrito
sobreinfecciones por bacterias resistentes
~4RICARDO C GUIMAREY
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SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
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MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
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669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
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Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
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FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
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24h
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LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
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RICARDOc ~AREYPresidente
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SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES~$
GRAVE O SI APRECIA CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN
ESTE PROSPECTO INFORME A SU MEacuteDICO
iquestCOacuteMO SE USA ESTE MEDICAMENTO
LAS SIGUIENTES INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACiOacuteN DEL
MEDICAMENTO ESTAacuteN DIRIGIDAS EXCLUSIVAMENTE AL PROFESIONAL
SANITARIO
Nintildeos 200 mg - 400 mgKgdiacutea distribuidos en 2-3 administraciones diarias
Adultos 10 9 - 40 g cada 6-8 horas
Insuficiencia renal Se mantendraacute constante la dosis de 40 gramos poradministracioacuten alargando el intervalo entre las mismas en funcioacuten delaclaramiento de creatinina
Aclaramiento de Dosis Intervalo entre dosiscreatinina
40 - 20 mLlmin 40 g 12 horas
20 - 10 mLlmin 40 g 24 horas
5 10 mLlmin 40 g 48 horas
Forma de administracioacuten
Inyectable intravenoso 10 g Disolver el contenido del vial con los 10 mi de laampolla de disolvente Diluir en agua para inyeccioacuten o en suero glucosado a razoacutende 4 mi por cada mi de la solucioacuten previamente preparada y poner en goteo de 1hora de duracioacuten Tomar el volumen correspondiente a la dosis adecuada
Inyectable intravenoso 40 g Disolver el contenido del vial de 4 g con 20 mi deagua para inyeccioacuten o suero glucosado Pasar a un envase con 200 mi de aguapara inyeccioacuten o suero glucosado y poner en goteo de 1 hora de duracioacuten
Al disolver la fosfomicina se produce una reaccioacuten exoteacutermica con el consiguientedesprendimiento de calor lo que hace que el vial se caliente ligeramente
Nota Fosfomiciacutena intravenosa 40 g estaacute destinada preferentemente altratamiento de infecciones severas en adultos que requieren dosis de 12 a 16 9por diacutea y adecuada concentracioacuten en plasma Por estas razones es necesarioasegurar una perfusioacuten de 500 a 700 mg de fosfomicina por hora lo cual brindaniveles en plasma de 60 a 100 mcgmL En pacientes adultos es aconsejableproGeder con la siguiente metodologiacutea
Dosis diaria de 12 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 mL desolucioacuten parenteral perfundir 3 frascos (1500 mL)por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 20 gotas por minuto Este esquema asegura la
LAFE ~R SA
RICARDO e ampAREYPresidente
huortorlil$
LAFEDAR
bull
669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
Dosis diaria de 16 g incorporar 4 g de fosfomicina en cada frasco con 500 ml desolucioacuten parenteral perfundir 4 frascos (2000 ml) por dia lo cual requiere ungoteo aproximadamente de 30 gotas por minuto Este esquema asegura laperfusioacuten de 666 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivel plasmaacuteticopermanente de 100 mcgmL
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto pregunte a su meacutedico
yo farmaceacuteutico
iquestQUEacute DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS
Si toma maacutes FOSFOMICINA ARGENTlA de lo que se le ha indicado consulte
inmediatamente al meacutedi~o o llame por teleacutefono a un Centro de Intoxicaciones
UNIDAD DE TOXICOLOGiacuteA HOSP DE NINtildeOS RICARDO GUTIEacuteRREZ~ (011)4962-666622470800-444869441
CENTRO NACIONAL DE INTOXICACIONES (011) 4658-7777 10800-333-0160
iquestTIENE USTED ALGUNA PREGUNTA
Ante cualquier inconveniente con el producto puede comunicarse con LAFEDAR
SA al teleacutefono 0343A363000
Ante cualquier inconveniente con el producto puede llenar la ficha quese
encuentra en la Paacutegina Web de la ANMAT (Administracioacuten Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnologia Meacutedica)
hllpllwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234
FORMA DE CONSERVACiOacuteN
No necesitan precauciones especiales de conservacioacuten mantener en lugar fresco
y seco entre 15 y 30 oC
FOSFOMICINA ARGENTIA Inyectable Intravenoso es compatible con lassiguientes soluciones de perfusioacuten
Clorurada simple Glucosalina Ringer Bicarbonato soacutedico al 14 lactato 16 1111levulosa al 5 y al 10 Glucosa 5- Dextrano 10 Solucioacuten GlucopotaacutesicaRinger lactada Solucioacuten de Elkinton Solucioacuten de Darrow Dextrosa al 10 30 y50
~~RICARDO C GUIMAREY
Presidente
La solucioacuten de Fosfomiacutecina Intravenosa en suero glucosado es estable durante
24h
bull
Lbot4totfcu
LAFEDAR
PRESENTACiOacuteN
Inyectable intravenoso 19 1 frasco ampolla de 10 9 Y 1 ampolla disolvente 100mL
Inyectable intravenoso 4 g 1 frasco ampolla de 40 9
ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD
Certificado Ndeg 35010
Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los nintildeos
Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico
actual no se lo recomiende a otras personas
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
vigilancia meacutedica
Director Teacutecnico Gustavo Omar Sein - Farmaceacuteutico y Lic en Cs
Farmaceacuteuticas
LAFEDAR SA
Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
Fecha de uacuteltima revisioacuten
LAFE ~RSA
RICARDOc ~AREYPresidente
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669~perfusioacuten de 500 mg de fosfomicina por hora que brindan un nivelpermanetne de 60 mcgmL
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Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten y
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Valentin Torraacute 4880 - Pque Industrial Gral Belgrano - Paranaacute - Pcia Entre Riacuteos
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