Seminário Nacional sobre Controle de Infecçãoem Serviços de Saúde
Brasília, Maio 2006
Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos –Como garantir a qualidade?
• Validação de Processo: a experiência da indústria
Farm. Nelyan [email protected]
Resolução - RDC No 30, de 15 de Fevereiro de 2006
Produto Médico: produto para saúde tal como equipamento, aparelho,material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial,.....
Produto Médico de Uso Único: Qualquer produto médico, odontológicoe laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia,reabilitação ou anticoncepção que pode ser usado uma única vez.
Produto Médico Reutilizável: Qualquer produto médico, odontológicoe laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia,reabilitação ou anticoncepção que pode ser reprocessado mediante protocolovalidado.
Indústria: Esterilização de produtos que não foram ainda usados, sejam eles destinados ao uso único ou reutilizáveis
Reesterilização – Processo de esterilizar pela segunda vez oproduto intacto, sem uso, por danos na embalagem ou outro motivo apropriado.
Processos de esterilização na indústria
Reprocessamento: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilizaçãoa ser aplicado a produtos para a saúde, que garanta a segurança nasua utilização, incluindo controle de qualidade em todas as etapas X
Processos de esterilização na indústria
Principais Métodos de Esterilização para produtos médicos:
♦ EtO – Óxido de Etileno♦ Radiação♦ Vapor Saturado
VaporSaturado H H
H C C H
O
H H
H C C H
O
EsterilizaçãoEsterilizaçãoEsterilizaçãoEsterilização
Processo de morte de todas as formas microbianas usualmenteexpresso em termos de probabilidade – Sterility Assurance Level –SAL de 10-6
SAL de 10-6
1 chance em 1 milhão de 1 item não estéril
10-2
10-4
10-3
10-6
Biological
indicator kill
Exposure Time
100
Lo
g1
0 B
.I.
po
pu
lati
on
10-1
10-5
105
103
104
101
106
102
Measured 6 log reduction of B.I.
Probability of a12 log reductionand a 10-6 SALH
alf
cycl
e
Fu
ll c
ycl
eSafety Factor
Bioburden
Ciclo Validado (overkill) Ciclo Validado (overkill) 1010-6-6 SAL SALCiclo Validado (overkill) Ciclo Validado (overkill) 1010-6-6 SAL SAL
Procedimentos documentados para Procedimentos documentados para obtenção, interpretação e registro de obtenção, interpretação e registro de dados requeridos para mostrar que um dados requeridos para mostrar que um processo irá consistentemente, obedecer processo irá consistentemente, obedecer a pré-determinadas especificações.a pré-determinadas especificações.
ValidaçãoValidaçãoValidaçãoValidaçãoPharm
aco
Pharmaco
Validação de ProcessoValidação de ProcessoValidação de ProcessoValidação de Processo
Qualificação de todas as etapas do processo;
Documentação comprobatória.
EspecificaçãoProduto
EspecificaçãoProcesso
Programa de Validação
Qualificação da Instalação (sem produto)Teste equipamento
Calibração EquipamentoDocumentação
Qualificação Performance (Com produto)Protocolo estabelecido com 3 ciclos
AvaliaçãoFuncionalidadeproduto
AvaliaçãoPerformanceequipamento
DesafioMicrobiológico
Certificação-Documentação/Aprovação
ROTINA DE ESTERILIZAÇÃO
AAMI ST 27Process design, ValidationRoutine sterilization
BPL
AAMI ST 27Process design, ValidationRoutine sterilization
Manutenção da Validação do Processo
Requalificações periódicas são recomendadas para detectarqualquer mudança no processo;
Requalificação Performance é recomendável após modificação:
-Produto -Processo -Embalagem -Equipamento -Condições de Operação
Periodicidade: Anual
Considerações Indústria Considerações IndústriaEsterilizador Uniforme Qualificado
Esterilizador Uniforme Qualificado
Bioburden Conhecido, Controlado
Monitorado
Bioburden Conhecido, Controlado
Monitorado
Esterilização Larga variedade,Método/ciclo customizadoEsterilização Larga variedade,Método/ciclo customizado
Prática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana IndústriaPrática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana Indústria
Embalagem Uniforme Embalagem Uniforme
Carga Padrão Estabelecida
Considerações Indústria Considerações IndústriaSistema Qualidade/ Extensa documentação Definida Padronizada
Sistema Qualidade/ Extensa documentação Definida Padronizada
Processo Requerido,validação ExtensoProcesso Requerido,validação Extenso
SAL Conhecido Verificado
SAL Conhecido Verificado
Prática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana IndústriaPrática da EsterilizaçãoPrática da Esterilizaçãona Indústriana Indústria
Equipe Técnicos Treinados
Equipe Técnicos Treinados
ISO 14937ISO 14937
N 554N 554
ISO 11134ISO 11134
Normas e Padrões Mundiais
-BS EN550:1994 – Sterilization of medical devices. Validation androutine control of EtO sterilization-ISO 11135:1994 – Validation and routine control of EtO sterilization-BS EN554:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and routine control of sterilization by moist heat.-ISO 14937: General requeriments for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizationprocess for medical devices -DIN EN 552:1994 – Sterilization of medical products requeriments for the Validation and routine control – radiation sterilization
Validação do Processo de Esterilização - Indústrias
Seminário Nacional sobre Controle de Infecçãoem Serviços de Saúde
Brasília, Maio 2006
Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos –Como garantir a qualidade?
• Validação de Processo: a experiência da indústria
•Validação de Processo: a experiência da indústria
Por razões conhecidas, a experiência da indústria é consideradabem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade emesterilização desde que todos os esforços para isso ocorramem diferentes frentes e com o mesmo objetivo!
-Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúdecomo partners da indústria, juntando as habilidades e possibili-dades, podem garantir processos importantes para o avançodo conhecimento científico
Por razões conhecidas, a experiência da indústria é consideradabem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade emesterilização desde que todos os esforços para isso ocorramem diferentes frentes e com o mesmo objetivo!
-Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúdecomo partners da indústria, juntando as habilidades e possibili-dades, podem garantir processos importantes para o avançodo conhecimento científico
Por sua atenção,
Obrigada!!
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