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REFERENTIELS EN REFERENTIELS EN STERILISATIONSTERILISATION

Professeur Gilles AULAGNER

Musée des Hospices Civils de Lyon

Louis PASTEUR (1822-1895) Arbois

Principes de basePrincipes de base

1- « Tout patient et son environnement constituent des réservoirs de micro-organismes »

2- «La stérilisation et la désinfection du matériel médicochirurgical participent à la lutte contre les infections, en empêchant les objets inertes de jouer leur triple rôle de réservoir, de transporteur et d ’inoculateur de micro-organismes »

3- «Un geste contaminant est responsable d ’une contamination croisée s ’il n ’est pas suivi de mesures d ’hygiène (lavage de mains, «décontamination du matériel ») »

Autoclave de Chamberland (1884)

Stérilisation et niveaux de mesure d ’hygièneStérilisation et niveaux de mesure d ’hygièneC.D.C. Atlanta – Guideline for prevention of surgical site infection - 1999C.D.C. Atlanta – Guideline for prevention of surgical site infection - 1999

NIVEAUXIA Fortement recommandées Antibioprophylaxie

Soutenues par des études bien documentées

IB Fortement recommandées Stérilisation des instruments

Soutenues par des études selon les recommandationset une pratique bien établies

II Suggérées pour application Nettoyage-désinfection

et soutenues par des études du sol de la salle d’opérationSuggestives ou une pratique théorique

Pas de recommandation ; Désinfection surfacesProblème non résolu si absence de souillure

La stérilisation est une histoire La stérilisation est une histoire française….française….

1680 : Denis PAPIN : digesteur à vapeur d ’eau 1810 : Nicolas APPERT : conservation des

denrées alimentaires (Appertisation) 1861 : Louis PASTEUR : rôle des micro-

organismes dans l ’infection et la transmission des maladies

1880 : Charles CHAMBERLAND : premier stérilisateur à la vapeur d’eau

1885 : Gaston POUPINEL : premier stérilisateur à air chaud

1890 : TERRILLON et TERRIER : premier stérilisateur dans les hôpitaux français

Historique de l ’Hygiène HospitalièreHistorique de l ’Hygiène Hospitalière

* Jusqu ’au XIXème siècle : antisepsie par le feu, liquides bouillants, plantes.

* Début du XIXème siècle : recul de la chirurgie Théorie de l ’inflammation de Broussais* 1846 : Ignaz Semmelweis réduit la mortalité des

accouchées de 90 - 27% à 0,23% en obligeant le lavage des mains dans de l ’eau de chaux.

* 1865 : Joseph Lister crée la méthode chirurgicale antiseptique (acide phéniqué à 50 g/l)

* 1876 : Lucas- Championnere propage cette méthode en France.Pasteur est le lien entre maladies infectieuses et antisepsie, désinfection et stérilisation

Evolution de la stérilisationEvolution de la stérilisation

Techniques– 1879 : Chamberland : 1er autoclave implanté à

l ’hôpital par Terrillon et Terrier (1888)– 1885 : 1er Poupinel– 1949 : Oxyde d ’éthylène (Philips et Kaye)– 1950 : Radiostérilisation– 1973 : S. Line : LTSF– 1990 ’s : plasma de peroxyde d ’hydrogène

Sterrad®

Evolution de la stérilisationEvolution de la stérilisation

Destruction microbienne– 1851 : Mantegazza : spores bactériennes– 1920 ’s : Bigelaw et Ball : lois de

l ’inactivation thermique– 1939 : Olson et Stevens : valeur

stérilisatrice– 1970 ’s : I. Pflug : application pratique des

théories (Fo)– 1990 ’s : S. Prusiner : prions

DéfinitionsDéfinitions Désinfection

« Opération au résultat momentané permettant d ’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d ’inactiver les virus indésirables supportés par les milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés.Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes et/ou virus présents au moment de l ’opération » (NF T 72-101) Décroissance de la population de 5 log (bactéries, spores) ou 4 log (champignons, virus).

Stérilisation« Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser » (EN 285)

Stérile « Pour qu ’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu ’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106 » (EN 556) Objectif unique quelque soit la contamination initiale.

Différences désinfection/stérilisationDifférences désinfection/stérilisation

Efficacité– Désinfection : 5 log (NFT 72 152 - EN 1040)

• si contamination initiale 106 x 5 log 101 : désinfecté SECURITE

– Stérilisation : 10-6 ¥ population initiale (EN 556)• si contamination initiale 106 10-6 ( 12 log)

SECURITE

Conservation de l ’état « germ free »– D.M. désinfecté : non conservation

ETAT EPHEMERE

– D.M. stérile : protection par emballage primaire CONSERVATION ETAT

Que faut-il stériliser ? Désinfecter ?Que faut-il stériliser ? Désinfecter ?

Classement des dispositifs médicaux et Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requisniveaux de traitement requis 1/41/4

Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN

Destination Niveau de du matériel Classement Risque Traitement

infectieux requisIntroduction Critique Haut risque Usage uniqueds système ou stérilisationvasculaire ou ou à défautou ds cavité désinfectionou tissu stérile de haut niveauquelle que soitla voie d ’abord

Classement des dispositifs médicaux Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requiset niveaux de traitement requis 2/42/4


Destination Niveau de

du matériel Classement Risque Traitement

infectieux requis

En contact Semi-critique Risque Désinfection

avec muqueuse médian de niveau

ou peau lésée intermédiaire

superficiellement



Destination Niveau de

du matériel Classement Risque Traitement

infectieux requis

En contact avec Non critique Risque bas Désinfection

peau intacte du de bas niveau

patient ou sans

contact avec le

patient



Autres éléments venant moduler l ’appréciation du risque :

Niveau d ’asepsie de l ’environnement où le matériel est utilisé :– exemple 1 : greffé de moelle en zone aseptique stérile– exemple 2 : proximité des dispositifs avec la zone d ’incision

– 0 : incision stérilité– 1: espace occupé par l ’équipe opératoire stérilité ou désinf.

HN– 2 : reste de la salle d ’intervention désinfection NI

Contamination par des liquides biologiques

Nature des matériaux composant le matériel

Moyens technologiques disponibles pour traiter le matériel

Niveaux de risque et de traitement requisNiveaux de risque et de traitement requisGuide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTINGuide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN

Niveaux de Matériel Définition Niveau de risque traitement

Haut risque Critique Pénétration dans les tissus stériles * Stérile par effraction de la peau ou des * à défaut muqueuses ou relié à un objet

désinfection pénétrant la peau ou les muqueuses H.N. ou les cavités stériles, ainsi que tout matériel rentrant en contact avec un patient à capacité de

défense amoindrie

Risque modéré Semi critique Contact avec les muqueuses ou désinfection la peau lésée N.I.

Faible risque Non critique Non en contact direct avec le désinfection patient ou en contact avec BN

la peau saine

PUI et STERILISATIONPUI et STERILISATION

Aspects réglementaires

L ’EXERCICE DE LA L ’EXERCICE DE LA PHARMACIEPHARMACIE

Un lieu défini par une licence ou une autorisation

un pharmacien responsable qui engage sa responsabilité pénale

Des activités faisant l ’objet d ’autorisation

Différence de nature entre Différence de nature entre responsabilité du médecin et du responsabilité du médecin et du

pharmacienpharmacien

Le médecin une obligation de moyen,le pharmacien une obligation de résultat

le pharmacien responsable:une responsabilité pénale déléguée

LES TEXTES REGLEMENTAIRESLES TEXTES REGLEMENTAIRES

- Loi du 8 Décembre 1992

- Décret 26 Décembre 2000 PUI

- B P P H Juin 2001

- Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire

- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002

LE CAS DE LA PUILE CAS DE LA PUILe lieu :une somme de locaux (pas

forcément d ’un seul tenant) définit par l ’autorisation

Le pharmacien chargé de la géranceActivités exclusives , activités partagésActivités obligatoires, activités

optionnelles

ACTIVITES EXCLUSIVES

ARTICLE L 5126-5ARTICLE L 5126-5La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :- d ’assurer, dans le respect des règles qui

régissent le fonctionnement de l ’établissement, la

gestion, l ’approvisionnement, la préparation, le

contrôle, la détention et la dispensation des

médicaments, produits ou objets mentionnés à

l ’article L 4211-1, ainsi que des dispositifs

médicaux stériles et d ’en assurer la qualité

ACTIVITES PARTAGEES

ARTICLE L 5126-5 ARTICLE L 5126-5 (2)(2)

- de mener ou de participer à toute

action d ’information sur ces

médicaments, matériels, produits ou

objets, ainsi qu ’à toute action de

promotion et d ’évaluation de leur bon

usage, de contribuer à leur évaluation et

de concourir à la pharmacovigilance et

à la matériovigilance,

ARTICLE L 5126-5 ARTICLE L 5126-5 (3)(3)

- de mener ou de participer à toute

action susceptible de concourir à la

qualité et à la sécurité des traitements et

des soins dans les domaines relevant de

la compétence pharmaceutique,




- B P P H Juin 2001


- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002

ACTIVITES OBLIGATOIRES ET FACULTATIVES

ACTIVITES OBLIGATOIRESACTIVITES OBLIGATOIRES

La gestion,l’approvisionnement et la dispensation des médicaments ….et des dispositifs médicaux stériles

la réalisation des préparations magistrales…

la division des produits officinaux

ACTIVITES FACULTATIVESACTIVITES FACULTATIVES

La réalisation des préparations hospitalières…

La réalisation des préparations..pour les essais de médicaments

la délivrance des aliments diététiques…la stérilisation des dispositifs

médicaux… la préparation des ..radiopharmaceutiques

LES CONDITIONS LES CONDITIONS D ’AUTORISATION DES D ’AUTORISATION DES

ACTIVITES FACULTATIVESACTIVITES FACULTATIVES

Disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et système d ’information

Avis de l ’ordreAvis de l ’inspectiondélivrée par le préfet




- B P P H Juin 2001


- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002

Bonnes Pratiques de

Pharmacie Hospitalière

Juin 2001

INTRODUCTION

CHAPITRE I : GESTION DE LA QUALITE

CHAPITRE II : PERSONNEL

CHAPITRE III : LOCAUX ET MATERIEL

LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES- Ligne directrice particulière n° 1 : préparation desdispositifs médicaux stériles- Annexes

LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 : PRÉPARATION DES

DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES1. Principe

2. Généralités

3. Organisation générale et responsabilités

4. Responsabilités dans le domaine de la stérilisation4.1. Attributions du représentant légal de l ’établissement4.2. Attributions du pharmacien assurant la gérance et le cas

échéant,du pharmacien responsable de la préparation des dispositifs

médicauxstériles4.3. Qualité et attributions du responsable du système

permettant d ’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux


DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES

5. Personnel 6. Locaux

6.1. Généralités6.2. Air6.3. Eau

7. Matériel

8. Documents

9. Traitement et acheminement des dispositifs médicaux avantconditionnement

9.1. Pré-désinfection9.2. Nettoyage

10. Conditionnement



11. Stérilisation

12. Validation et contrôles12.1. Validation12.2. Contrôles de routine12.3. Libération de la charge et du dispositif médical stérile avant utilisation

13. Etiquetage

14. Dossier de stérilisation



15. Stockage et transport des dispositifs médicaux stériles15.1. Règles générales15.2. Stockage après stérilisation15.3. Transport vers les services utilisateurs15.4. Stockage dans les services de soins

16. Traitement des non conformités, actions correctives et préventives

17. Stérilisation effectuée par un tiers

Annexes




- B P P H Juin 2001


- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002

Préparations des Préparations des dispositifs médicaux stérilesdispositifs médicaux stériles

PrincipeGénéralitésOrganisation générale et responsabilitésResponsabilités dans le domaine de la

stérilisationPersonnelLocaux

Préparations des Préparations des dispositifs médicaux stériles (2)dispositifs médicaux stériles (2)

Matériel DocumentsTraitement et acheminement des dispositifs

médicaux avant conditionnementConditionnementStérilisationValidations et contrôles

Préparations des Préparations des dispositifs médicaux stériles (3)dispositifs médicaux stériles (3)

EtiquetageDossier de stérilisation Stockage et transport des dispositifs

médicaux stérilesTraitement des non conformités, actions

correctives et préventivesStérilisation effectuée par un tiersAnnexes

PRINCIPESPRINCIPES

L’objectif de la préparation des dispositifs médicaux stériles est de supprimer tout risque infectieux qui leur soit imputable.

GENERALITESGENERALITES

La mise en place d’un système permettant d’assurer la qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles est obligatoire.

ORGANISATION GENERALE ET ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITERESPONSABILITE

Etapes de préparation des dispositifs médicaux :

– Nettoyage– Conditionnement– Stérilisation proprement dite– Contrôles des différentes opérations– Stockage et mise à disposition

En dehors de la pré-désinfection, ces opérations sont obligatoirement mises en œuvre par la pharmacie à usage intérieur

RESPONSABILITES DANS LE RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA STERILISATIONDOMAINE DE LA STERILISATION

Attributions du représentant légal de l’établissement

Attributions du pharmacien assurant la gérance et du pharmacien responsable de la préparation des DMS

Qualité et attributions du responsable du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM

Responsabilités dans le domaine de la stérilisationResponsabilités dans le domaine de la stérilisation - -

Attributions du représentant légal de l’établissementAttributions du représentant légal de l’établissement

Demande à l’autorité administrative compétente l’autorisation d’exercer une activité de préparation des DMS par la PUI

Met à disposition les moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d’information nécessaires en conformité avec les conditions d’autorisation, les BPPH et les autres référentiels définis par voie réglementaire

Affecte le personnel nécessaire

Responsabilités dans le domaine de la stérilisationResponsabilités dans le domaine de la stérilisation - -

Attributions du représentant légal de l’établissementAttributions du représentant légal de l’établissement

S’assure de la mise en place du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM dans les conditions fixées par voie réglementaire

Établit les conventions relevant de l’application de l’article L 5126-3 du code de la santé publique

Définit avec les instances compétentes le système de garde et d’astreinte opérationnelle pour assurer la continuité de l’activité de stérilisation comprenant la pré-désinfection et la préparation des DMS

Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –

Attributions du pharmacien assurant la gérance et Attributions du pharmacien assurant la gérance et du pharmacien responsable de la préparation des du pharmacien responsable de la préparation des

DMSDMS Le pharmacien assurant la gérance a autorité, pour la préparation des DMS, sur le personnel affecté dans la PUI dans le respect des règles de l’établissement

La responsabilité de la préparation des DMS peut être déléguée par un document écrit à un des pharmaciens de la PUI. Cette délégation est portée à la connaissance du représentant légal de l’établissement et du responsable du système permettant d’assurer la qualité de la préparation des DMS.

Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –

Attributions du pharmacien assurant la gérance et Attributions du pharmacien assurant la gérance et du pharmacien responsable de la préparation des du pharmacien responsable de la préparation des

DMS (2)DMS (2)

Ce pharmacien– Propose et met en œuvre une organisation de la

préparation des DMS– Établit l’organigramme et les fiches de fonction de

chacune des personnes participant aux opérations de préparation des DMS

– Désigne la ou les personnes habilitées à libérer les charges

– En cas de sous-traitance, participe à l’élaboration du cahier des charges et à l’élaboration des conventions établies en application de l’article L 5126-3 du code de la santé publique

Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Qualité et attributions du responsable du système Qualité et attributions du responsable du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DMDM

Désigné selon les modalités fixées par voie réglementairePersonne compétente

– au niveau de qualification technique, – dans le domaine de la stérilisation

D’un niveau au moins égal à celui du pharmacien ou du médecin utilisateur

Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Qualité et attributions du responsable du système Qualité et attributions du responsable du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM (2)DM (2)

Le responsable du système permettant d’assurer la qualité

– S’assure de la mise en œuvre du système permettant d’assurer la qualité de la prédésinfection et des opérations de préparation des DMS adapté aux besoins de l’établissement

– Présente un rapport d’activité annuel au représentant légal de l’établissement

– Détermine, en accord avec le pharmacien, la durée de conservation des différents documents en fonction de la réglementation et de la durée de vie des appareils et dispositifs médicaux stérilisés

– Approuve la procédure de pré-désinfection des DM à stériliser

PERSONNELPERSONNEL

La qualité de la préparation des DMS dépend de la compétence, de la formation et du comportement du personnel impliqué.Tout personnel intervenant dans les opérations de préparations des DMS figure dans l’organigramme. Son activité fait l’objet d’une fiche de poste.Toute fonction relative aux opérations de préparation des DMS ne peut être remplie que par un personnel de compétence définie ayant bénéficié de la formation initiale et continue adéquates, déterminée, sur proposition du responsable du système permettant d’assurer la qualité, par le pharmacien, validée et enregistrée.

PERSONNEL (2)PERSONNEL (2)

La formation porte sur :– La stérilisation– La conduite d’autoclave– Le système permettant d’assurer la qualité

en stérilisation– L’hygiène– La sécurité

Toute action de formation est consignée et conservée.


Hygiène personnelle essentielle Nécessité et importance du lavage des mainsSignalement à l’encadrement, en liaison avec la médecine du personnel, de toute infection dont il serait porteur et qui pourrait constituer un risque de contamination afin que toutes dispositions soient prises


Personnel en contact avec le DM vêtu pour chacune des opérations en fonction de l’objectif considéré et du risque qu’il encourtLe personnel affecté aux opérations de traitement des DM avant conditionnement est protégé contre toute contamination ou blessure accidentelle dès manipulation d’un matériel souillé.


Cheveux et barbes recouverts dans les zones où il convient de limiter les contaminations particulaires ou microbiennes.Utilisation de maquillage déconseilléePort de bijoux interditOngles coupés courtsInterdiction de manger, de boire et de fumer en dehors des zones prévus à cet effet.Déplacement du personnel maîtrisé dans les zones concourant aux opérations de préparation des DM car accès limité


Respect des consignes concernant– L’habillage– Le lavage des mains– La circulation

Accompagnement des personnes extérieures au service de stérilisation qui voudraient pénétrer dans le service pour respect des mêmes consignes

LOCAUXLOCAUX

Généralités

Air

Eau

Locaux –Locaux – GénéralitésGénéralités

Conçus et adaptés aux opérations effectuées ainsi qu’au volume d’activité.Implantation permettant une communication aisée avec les utilisateurs, en particulier les blocs opératoires.Situation, conception et construction adaptées

– aux exigences de qualité de l’activité concernée

– aux conditions de travail du personnel

Locaux –Locaux – Généralités (2)Généralités (2)

Permettent – le respect des procédures d’hygiène,

d’habillage et de lavage des mains– d’éviter tout risque de confusion entre les DMS

et les DM non stérilisés par leur disposition et les procédures de circulation des DM

– De séparer physiquement les opérations de réception et de nettoyage des opérations de conditionnement par leur organisation (le tri et le pliage du linge sont réalisés dans un local séparé)


Pour– réduire l’accumulation et la libération de

particules et de micro-organismes– Permettre l’usage répété de produits de

nettoyage et de désinfection

les surfaces apparentes sont– Lisses– Imperméables– Sans fissures– Sans recoins


Entretien des locaux essentiel. Des procédures précisent :

– L’équipement de nettoyage– Les méthodes et les produits à employer– La fréquence des nettoyages– La fréquence des désinfections et des

contrôles– Le personnel désigné– Les enregistrements effectués


Entretien des zones où les contaminations particulaires ou microbiennes sont limitées est particulièrement important.Tout équipement de nettoyage susceptible de remettre en suspension la poussière est interdit.Un système permettant d’éviter l’intrusion des animaux (insectes, animaux domestiques, rongeurs) est mis en place.

Locaux –Locaux – AirAir

La propreté de l’air est précisée et dépend de la nature des opérations effectuées.Elle respecte au minimum les caractéristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au repos dans toutes les zones de conditionnement.Les caractéristiques particulaires sont respectées

– En l’absence de personnel– À l’arrêt de toute activité– Après un temps d’épuration de 20 minutes au

minimum

Locaux –Locaux – Air (2)Air (2)

Des procédures précisent :– L’organisation – La fréquence

des contrôles d’environnement par un personnel compétent et selon des méthodes validées


Limites de la classe 8 de la norme NF EN ISO 1644-1 « au repos »

– Nbre maximal autorisé de particules par m3 :• Particules de taille ≥ à 0,5 µm : 3 520 000• Particules de taille ≥ à 1 µm : 832 000• Particules de taille ≥ à 5 µm : 29 300

– Le taux de renouvellement de l’air doit être adapté

• au volume de la pièce• aux équipements et effectifs présents dans le local

Locaux –Locaux – Air (3)bisAir (3)bis

Limites de la classe 8 de la norme NF EN ISO 1644-1 « au repos »

– Le système de traitement d’air doit être muni de filtres appropriés

– La pression de l’air est contrôlée et maintenue au-dessus de celles des zones environnantes d’exigences inférieures pour éviter l’entrée d’air non filtré.

– Une maintenance préventive est assurée par un personnel maîtrisant l’installation. Les opérations de maintenance préventive et curative sont enregistrées.


Recommandations pour la surveillance microbiologique « en activité »

– Limite recommandée de contamination microbiologique

• Échantillon d’air ufc (unité formant colonie) /m3 : 200

Locaux –Locaux – EauEau

L’eau est conforme aux critères de potabilité mentionnés dans la réglementation (décret n° 89-3 du 3 Janvier 1989 modifié, relatif aux eaux destinées à la consommation humaine).

L’eau utilisée pour le rinçage final après nettoyage et pour la production de vapeur

– est compatible avec le processus de stérilisation – n’endommage ni les équipements de lavage et de

stérilisation, ni l’instrumentation chirurgicale

Locaux –Locaux – Eau (2)Eau (2)

Les fabricants d’équipements médicaux (notamment stérilisateurs à la vapeur d’eau) donnent des recommandations en matière de :

– Conductivité– pH– Dureté– Concentrations en ions– Concentrations limites d’impuretés


La qualité de l’eau utilisée pour les différentes opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles est :

– Évaluée– Maîtrisée– Surveillée

Compte tenu du risque nosocomial, sont effectuées :

– Des analyses périodiques des différentes eaux utilisées

– Des études microbiologiques de germes opportunistes


Toute anomalie est évaluée et prise en compte pour la maîtrise du procédé.Lors de la conception du réseau de tuyauteries, les contraintes de drainage sont prises en compte afin :

– De limiter la quantité d’eau retenue dans le système– D’éliminer les sections mortes

Les réseaux font l’objet d’une maintenance préventive assurée par un personnel compétent.

MATERIEL MATERIEL

Equipements et consommables utilisés pour – la prédésinfection– Le nettoyage– Le conditionnement– La stérilisation– Le contrôle– L’étiquetage– Le stockage– La distribution– Le transport– La gestion des DM devant être fournis stériles

MATERIEL (2) MATERIEL (2)

Doit être conforme aux normes et recommandations après accord du pharmacien, en liaison avec le responsable du système permettant d’assurer la qualité.Facile à nettoyer pour atteindre le niveau de propreté requis.Doit être qualifié avant leur première utilisation et requalifié en tant que de besoin et de façon planifiée.

MATERIEL (3) MATERIEL (3)

Tout équipement est entretenu selon un plan de maintenance planifié et documenté.Un stérilisateur, pour être utilisé, a satisfait à toutes les opérations de qualification.Toute intervention préventive ou consécutive à un dysfonctionnement

– est signalée au pharmacien et au responsable du système permettant d’assurer la qualité

– Est enregistréeLe nom et la qualité de l’intervenant, la nature et la date des opérations, sont enregistrées

DOCUMENTS DOCUMENTS

Le système comprend :

– Les référentiels retenus– Les procédures et instructions concernant

toutes les opérations de préparation de DMS et le maintien de l’état stérile définissant les modalités d’intervention des différents prestataires hospitaliers

DOCUMENTS (2) DOCUMENTS (2)

– Les contrats et conventions• Les contrats de sous-traitance avec les entreprises

industrielles• Les conventions de sous-traitance avec les établissements de

santé ou les syndicats interhospitaliers• Les contrats de maintenance des équipements et des

installations, le cas échéant

– Les documents d’enregistrement• Les comptes-rendus et enregistrements de validation, de

contrôle et de maintenance• Les enregistrements des non-conformités et des actions

correctives• Les dossiers de stérilisation


– Les comptes-rendus des audits internes et externes

– Les rapports d’inspection– Les spécifications techniques des DM à

stériliser et des matériels et produits utilisés pour la réalisation des différentes opérations de préparation des DMS


La maîtrise des documents est conforme au paragraphe « documentation » du chapitre « gestion de la qualité » des présentes BP de Pharmacie HospitalièreLe responsable du système permettant d’assurer la qualité détermine

– la durée de conservation des différents documents en fonction de la réglementation

– La durée de vie des appareils et DMS en accord avec le pharmacien

TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT DM AVANT CONDITIONNEMENT

Pré-désinfection

Nettoyage

TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT (2) DM AVANT CONDITIONNEMENT (2)

Les méthodes de traitement des DM avant conditionnement tiennent compte de :

– De la nature du dispositif médical– Du type de contamination– Des risques liés à son utilisation– De l’environnement


Selon l’évaluation du risque infectieux et dans l’état actuel des connaissances, les DM subissent, préalablement à leur assemblage et à leur stérilisation :

– Soit une pré-désinfection chimique suivie d’un nettoyage

– Soit un traitement par une machine à laver et à désinfecter qualifiée incluant ou associant :

• Un nettoyage et une désinfection sous réserve de la proximité immédiate du lieu d’utilisation

• Un traitement sans délai après cette utilisation


Les indications, les conditions d’emploi et les précautions d’utilisation préconisées par le fabricant sont connues et respectées par le personnel effectuant des opérations de préparation des DMSLe DM souillé est transporté dans des conditions ne présentant aucun risque de contamination

– pour les personnes– Pour l’environnement


Les conditions de la pré-désinfection et du transport font l’objet de procédures établies en commun entre les différents intervenants

Les DM – en prêt, – en dépôt – adressés au fabricant ou au fournisseur

pour réparation, révision ou maintenance doivent impérativement avoir subi toutes les opérations de préparation des DMS, attestées par un document, préalablement à la réception et à la restitution.

Traitement et acheminement des DM avant Traitement et acheminement des DM avant conditionnementconditionnement - -

PrédésinfectionPrédésinfection

Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés pour

– diminuer la population de micro-organismes – Faciliter le nettoyage ultérieur

Eviter impérativement le séchage des souillures sur le matérielProtège le personnel et l’environnement lors de la manipulation des instruments


Prédésinfection (2)Prédésinfection (2)

Réalisation – le plus rapidement possible après utilisation

du DM, – au plus près du lieu d’utilisation, – avant le nettoyage– Selon une procédure approuvée par le

responsable du système permettant d’assurer la qualité


Prédésinfection (3)Prédésinfection (3)

Les normes en vigueur déterminent les activités :

– bactéricides– fongicides– éventuellement virucides

des produits utilisés.Ces produits

– sont compatibles avec les DM à traiter – ne contiennent pas de substance connue

comme capable de fixer les protéines


NettoyageNettoyage

Etape indispensable avant le conditionnementUtilisation d’un produit

– adapté, tel un détergent – Compatible avec le DM pour ne pas le

détériorer– pour d’éliminer les salissures

• par l’action physico-chimique, • conjuguée à une action mécanique

afin d’obtenir un DM fonctionnel et propre


Nettoyage (2)Nettoyage (2)

Le nettoyage concerne– Les conteneurs– Les plateaux réutilisables– Les DM dès lors qu’ils ont été déconditionnés, qu’ils

aient été utilisés ou non– Les DM en prêt ou en dépôt– Les DM neufs livrés non stériles qui sont nettoyés

selon les instructions du fabricant

Le nettoyage des DM est réalisé chaque fois que possible dans une machine à laver adaptée à cet usage et qualifiée



Attention particulière aux lumières des dispositifs médicaux pour s’assurer que :

– le nettoyage est efficace– La solution de nettoyage employée a été

éliminée– Prévoir le démontage les DM composés de

plusieurs parties selon les recommandations du fabricant



Quelque soit le mode de nettoyage, le rinçage et le séchage efficaces et non contaminants du DM sont effectués avant le conditionnement afin d’éviter toute nouvelle contamination

Après le nettoyage, – vérifier la propreté des composants du DM ainsi que

du DM remonté– S’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible

d’affecter sa sécurité, son intégrité ou son bon fonctionnement



Les exigences décrites s’appliquent également lorsque les deux opérations de prédésinfection et de nettoyage sont combinées en utilisant une machine à laver et à désinfecter.

La nécessité d’un nouveau nettoyage avant conditionnement est évaluée au cas par cas.

CONDITIONNEMENT CONDITIONNEMENT

Est effectué le plus précocement possible après le nettoyage

Deux types d’emballage– Emballage primaire :

• constitue une barrière imperméable aux micro-organismes

– Emballage secondaire : • assure la protection des DMS dans leur emballage primaire• utilisation et caractéristiques déterminées en fonction des

risques de détérioration de l’emballage primaire jusqu’à son utilisation

CONDITIONNEMENT (2) CONDITIONNEMENT (2)

Emballage– Compatible avec le procédé de stérilisation– Assure le maintien de la stérilité jusqu’à

l’utilisation– Permet l’extraction aseptique du dispositif– Choisi pour chaque catégorie de DM selon

• Ses caractéristiques physiques• Sa destination• Ses conditions d’utilisation

– Comporte obligatoirement un indicateur de passage


Matériaux et systèmes d’emballage des DM

– Conformes aux normes et aux spécifications en vigueur

– Conservés avant utilisation conformément aux recommandations du fabricant

Matériel de conditionnement – Régulièrement vérifié– Entretenu et contrôlé (par exemple,

température et force d’écrasement des soudeuses)


Pour chaque conteneur réutilisable– Contrôle visuel avant stérilisation et

vérification de son aptitude au fonctionnement selon les recommandations du fabricant

– Système permettant d’indiquer clairement que l’intégrité de sa fermeture n’est pas compromise

– Un plan de maintenance est établi et mis en œuvre et le remplacement de tout élément est enregistré.


Afin d’assurer une stérilisation efficace– Il peut être nécessaire de démonter tout ou

partie de certains instruments, selon les recommandations du fournisseur

– La disposition des objets dans l’emballage permet la bonne pénétration de l’agent stérilisant et une extraction aseptique du DMS

La fermeture de chaque emballage est contrôlée.

STERILISATION STERILISATION

La méthode de stérilisation choisie tient compte :

– De la nature du DM– Des recommandations du fabricant

Chaque fois que possible, stérilisation par la vapeur d’eau saturée à 134°C pendant une durée d’au moins 18 minutesUtilisation de la chaleur sèche est proscrite

STERILISATION (2) STERILISATION (2)

Le cycle de stérilisation – Est adapté à la charge à stériliser– Comporte dans tous les cas une phase d’évacuation

de l’air afin d’assurer la répartition homogène de l’agent stérilisant au sein de la charge

Privilégier l’homogénéité de la charge (séparer par exemple le textile de l’instrumentation)Utilisation en routine des paramètres conformes aux recommandations en vigueur et aux données de la validation


Disposition de la charge à stériliser selon un plan de charge déterminé conforme aux données de validationSurveillance du bon déroulement du cycle en cours de stérilisationEnregistrement de chaque cycle de stérilisation Lorsque le fabricant du DM indique un nbre maximal de restérilisations, il est mis en place un système permettant de le respecter


Les indicateurs physico-chimiques et microbiologiques

– Sont utilisés chaque fois que nécessaire– Peuvent participer à l’évaluation de l’efficacité du cycle

de stérilisation– Répondent aux spécifications des normes et

recommandations en vigueurLe déchargement du stérilisateur

– Est effectué après un complet refroidissement selon les consignes de sécurité

– N’est pas source d’endommagement ou de contamination

VALIDATION ET CONTROLES VALIDATION ET CONTROLES

Validation– Principe– Application

Contrôles de routine

Libération de la charge et du DMS avant utilisation

Validation et contrôles –Validation et contrôles – ValidationValidation

Principe– Le but de la validation est de démontrer que le

procédé de stérilisation choisi peut être appliqué à la charge de stérilisation de façon efficace.

– La validation comprend un certain nombre d’étapes identifiées :

• Qualification de l’installation• Qualification opérationnelle• Qualification de performances physiques,

chimiques et microbiologiques

Validation et contrôles –Validation et contrôles – ValidationValidation (2) (2)

Principe– Chaque procédé de stérilisation est validé

conformément aux spécifications et normes en vigueur avec une charge de référence la plus pénalisante possible c’est-à-dire la charge spécifiée constituée pour représenter la combinaison de produits la plus difficile à stériliser.

– Les normes sont établies pour des charges à stériliser dont la contamination initiale est bien maîtrisée.


Principe– En milieu hospitalier, la contamination initiale ne peut

être connue pour chaque DM après utilisation.– Les étapes préliminaires au nettoyage et le nettoyage

lui-même sont difficiles à valider et à vérifier sur les DM qui ont été utilisés dans des conditions très variées.

– C’est pourquoi la norme générale NF EN ISO 14937 recommande de privilégier les conditions de stérilisation les plus exigeantes confirmées par l’usage (méthode de surdestruction).


Principe– Dans ce cas, les traitements peuvent avoir une

intensité qui peut dépasser les conditions minimales requises déterminées lors de la validation.

– Ils tiennent compte également des exigences requises pour l’inactivation des agents transmissibles non conventionnels.


Application– Les modalités de réalisation de la validation

des procédés de stérilisation sont décrites dans les normes en vigueur.

– La validation doit être répétée à intervalles déterminés par le responsable du système permettant d’assurer la qualité en liaison avec le pharmacien ainsi qu’après chaque modification importante.


Application– Les résultats sont évalués et consignés dans

des rapports documentés, validés et conservés.

– Lorsqu’un essai de stérilité est nécessaire, notamment en cours de validation, il est fait selon la norme en vigueur.

Validation et contrôles –Validation et contrôles – Contrôles de routineContrôles de routine

Pour la stérilisation par la vapeur, l’essai de pénétration de vapeur est effectué avant chaque mise en service, au moins une fois par 24 heures.La vérification de l’obtention des paramètres se fait par comparaison avec les paramètres retenus :

– Lecture des indicateurs– Lecture des enregistrements

Validation et contrôles –Validation et contrôles – Contrôles de routineContrôles de routine (2) (2)

La siccité et l’intégrité des emballages sont vérifiées en fin de cycle.L’indicateur de passage présent sur chaque emballage est vérifié en fin de cycleLe contrôle du taux d’oxyde d’éthylène résiduel est effectué selon la norme en vigueur, lorsque cette méthode de stérilisation a été utilisée.

Validation et contrôles –Validation et contrôles – Libération de la charge et du DMS avant Libération de la charge et du DMS avant utilisationutilisation

Lorsque l’ensemble des contrôles est conforme, la charge est libérée par la ou les personnes habilitées désignées par le pharmacien.La libération est attestée par la signature de la personne habilitée.La charge stérilisée est considérée comme non conforme chaque fois que le résultat des contrôles n’est pas conforme ou qu’il y a un doute sur un résultat.

Validation et contrôles –Validation et contrôles – Libération de la charge et du DMS avant Libération de la charge et du DMS avant utilisationutilisation (2) (2)

Un DM est considéré comme non conforme chaque fois qu’il y a un doute sur l’intégrité de son emballage.Les DM stérilisés et déclarés conformes sont clairement distingués :

– des DM non stérilisés, – des DM en attente de libération de la charge – des DM déclarés non conformes

ETIQUETAGE ETIQUETAGE

L’emballage permet d’identifier le dispositif médical.Il comporte les mentions permettant de tracer

– le processus de stérilisation – la date limite d’utilisation.

Des conditions particulières de stockage et de manutention sont précisées si nécessaire. Le moyen de marquage n’endommage pas l’emballage.

DOSSIER DE STERILISATION DOSSIER DE STERILISATION

Le dossier de stérilisation, qui est conservé au moins 5 ans sauf réglementation particulière, permet la traçabilité du procédé et contient :

– La date et le numéro du cycle– L’identification du stérilisateur– La liste des dispositifs contenus dans la charge– Les documents démontrant le respect des procédures

des différentes étapes de la préparation des DMS– L’enregistrement du cycle– Le résultat des contrôles effectués– Le document de libération de la charge signé par la

personne habilitée

STOCKAGE ET TRANSPORT DES DMS STOCKAGE ET TRANSPORT DES DMS

Règles générales

Stockage après stérilisation

Transport vers les services utilisateurs

Stockage dans les services de soins

Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Règles généralesRègles générales

Les locaux et équipements de stockage et de transport sont :

– faciles à entretenir– Régulièrement entretenus– Permettent d’éviter tout entassement,

surcharge ou chute– Ne sont pas eux-mêmes générateurs de

particules ou source d’altération des emballages

– Facilitent une gestion rationnelle du stock

Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Stockage après stérilisationStockage après stérilisation

Le local ou la zone de stockage– Est spécifique aux DMS, distinct du stockage

de fournitures non stériles– Permet la distinction des DMS prêts à être

dispensés de ceux en attente de libérationLe stockage s’effectue à l’abri :

– De la lumière solaire directe– De l’humidité– De contaminations de toutes natures

Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Stockage après stérilisationStockage après stérilisation (2) (2)

Un système de stockage adapté permet de ranger les différents DMS selon un classement rationnel.Les DMS ne sont jamais rangés à même le sol.Si nécessaire, l’intégrité des emballages primaires est assurée lors du stockage par un emballage secondaire de protection :

– Sachet plastique– Caisse ou bac de protection– Tout autre moyen approprié

Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Stockage après stérilisationStockage après stérilisation (3) (3)

Cet emballage peut regrouper un ou plusieurs DM selon la nature et la destination du DM.

L’emballage secondaire de protection porte un étiquetage adapté

Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Transport vers les services de soinsTransport vers les services de soins

Le transport s’effectue dans des bacs, conteneurs ou armoires

– Propres– Régulièrement entretenus– Hermétiques– De manière à garantir l’intégrité des emballages

Un enregistrement, conservé par la PUI et le service utilisateur, permet d’identifier la nature et la quantité des DMS délivrés ainsi que la date et le lieu de livraison

Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Stockage dans les services de soinsStockage dans les services de soins

Afin d’assurer le maintien de l’intégrité de l’emballage, une zone de stockage spécifique, à l’abri de la lumière solaire directe, de l’humidité et de contaminations de toutes natures, est réservée aux DMS, en évitant toute plicature des emballages.Le même principe est à appliquer dans les chariots d’urgence et de soins.

Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Stockage dans les services de soins (2)Stockage dans les services de soins (2)

Le volume du lieu de stockage est adapté au stock détenu.

Les rangements permettent le stockage des DMS avec leur emballage secondaire de protection ou assurent eux-mêmes un rôle de protection.

TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, ACTIONS CORRECTIVES ET ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES PREVENTIVES

Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non conforme fait l’objet d’une décision prise par le pharmacien :

– Mise au rebut– Retraitement– Acceptation par dérogation selon une

procédure documentéeToute décision est justifiée et consignée.

TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, ACTIONS CORRECTIVES ET ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES (2) PREVENTIVES (2)

Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des non-conformités répétitives et les réclamations clients : celles-ci sont enregistrées.

Les actions préventives visent à supprimer les causes potentielles de non-conformité. Elles font l’objet de procédures.

STERILISATION EFFECTUEE PAR UN STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS TIERS

Les opérations de stérilisation, à l’exception de la pré-désinfection, peuvent faire l’objet d’une sous-traitance auprès d’une PUI d’un établissement de santé ou d’un syndicat interhospitalier dans les conditions prévues à l’article L. 5126-3 du code de la santé publique ou d’une entreprise industrielle sous réserve du respect des dispositions réglementaires et des présentes bonnes pratiques.

STERILISATION EFFECTUEE PAR UN STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS (2) TIERS (2)

Une convention de sous-traitance, signée par chacun des directeurs et des pharmaciens, précise pour chacune des opérations de préparation des DMS le rôle de l’établissement bénéficiaire et de l’établissement prestataire.Les responsabilités respectives de chacun d’eux sont précisées.Les procédures et instructions concernant les étapes préalables aux opérations sous-traitées sont connues et approuvées par l’établissement prestataire.


Le pharmacien a accès à l’ensemble du système documentaire de l’établissement prestataire.

Il appartient à l’établissement bénéficiaire d’évaluer la capacité de l’établissement prestataire à réaliser correctement les opérations qui font l’objet de la convention de sous-traitance.


Le pharmacien et le responsable du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM s’assurent que les présentes bonnes pratiques et les normes techniques sont respectées par l’établissement prestataire.

L’utilisation des DMS ayant fait l’objet d’une sous-traitance n’est possible qu’après accord du pharmacien de l’établissement bénéficiaire.

LES PROBLEMESLES PROBLEMES

ResponsabilitéQuel sou traitant?Qualité et PrixMarquage CEGCSPUI ou non

CONCLUSIONCONCLUSION

Quelles attitudes

Quel avenir