REFERENTIELS EN REFERENTIELS EN STERILISATIONSTERILISATION
Professeur Gilles AULAGNER
Musée des Hospices Civils de Lyon
Louis PASTEUR (1822-1895) Arbois
Principes de basePrincipes de base
1- « Tout patient et son environnement constituent des réservoirs de micro-organismes »
2- «La stérilisation et la désinfection du matériel médicochirurgical participent à la lutte contre les infections, en empêchant les objets inertes de jouer leur triple rôle de réservoir, de transporteur et d ’inoculateur de micro-organismes »
3- «Un geste contaminant est responsable d ’une contamination croisée s ’il n ’est pas suivi de mesures d ’hygiène (lavage de mains, «décontamination du matériel ») »
Autoclave de Chamberland (1884)
Stérilisation et niveaux de mesure d ’hygièneStérilisation et niveaux de mesure d ’hygièneC.D.C. Atlanta – Guideline for prevention of surgical site infection - 1999C.D.C. Atlanta – Guideline for prevention of surgical site infection - 1999
NIVEAUXIA Fortement recommandées Antibioprophylaxie
Soutenues par des études bien documentées
IB Fortement recommandées Stérilisation des instruments
Soutenues par des études selon les recommandationset une pratique bien établies
II Suggérées pour application Nettoyage-désinfection
et soutenues par des études du sol de la salle d’opérationSuggestives ou une pratique théorique
Pas de recommandation ; Désinfection surfacesProblème non résolu si absence de souillure
La stérilisation est une histoire La stérilisation est une histoire française….française….
1680 : Denis PAPIN : digesteur à vapeur d ’eau 1810 : Nicolas APPERT : conservation des
denrées alimentaires (Appertisation) 1861 : Louis PASTEUR : rôle des micro-
organismes dans l ’infection et la transmission des maladies
1880 : Charles CHAMBERLAND : premier stérilisateur à la vapeur d’eau
1885 : Gaston POUPINEL : premier stérilisateur à air chaud
1890 : TERRILLON et TERRIER : premier stérilisateur dans les hôpitaux français
Historique de l ’Hygiène HospitalièreHistorique de l ’Hygiène Hospitalière
* Jusqu ’au XIXème siècle : antisepsie par le feu, liquides bouillants, plantes.
* Début du XIXème siècle : recul de la chirurgie Théorie de l ’inflammation de Broussais* 1846 : Ignaz Semmelweis réduit la mortalité des
accouchées de 90 - 27% à 0,23% en obligeant le lavage des mains dans de l ’eau de chaux.
* 1865 : Joseph Lister crée la méthode chirurgicale antiseptique (acide phéniqué à 50 g/l)
* 1876 : Lucas- Championnere propage cette méthode en France.Pasteur est le lien entre maladies infectieuses et antisepsie, désinfection et stérilisation
Evolution de la stérilisationEvolution de la stérilisation
Techniques– 1879 : Chamberland : 1er autoclave implanté à
l ’hôpital par Terrillon et Terrier (1888)– 1885 : 1er Poupinel– 1949 : Oxyde d ’éthylène (Philips et Kaye)– 1950 : Radiostérilisation– 1973 : S. Line : LTSF– 1990 ’s : plasma de peroxyde d ’hydrogène
Sterrad®
Evolution de la stérilisationEvolution de la stérilisation
Destruction microbienne– 1851 : Mantegazza : spores bactériennes– 1920 ’s : Bigelaw et Ball : lois de
l ’inactivation thermique– 1939 : Olson et Stevens : valeur
stérilisatrice– 1970 ’s : I. Pflug : application pratique des
théories (Fo)– 1990 ’s : S. Prusiner : prions
DéfinitionsDéfinitions Désinfection
« Opération au résultat momentané permettant d ’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d ’inactiver les virus indésirables supportés par les milieux inertes contaminés en fonction des objectifs fixés.Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes et/ou virus présents au moment de l ’opération » (NF T 72-101) Décroissance de la population de 5 log (bactéries, spores) ou 4 log (champignons, virus).
Stérilisation« Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser » (EN 285)
Stérile « Pour qu ’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu ’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être égale ou inférieure à 1 pour 106 » (EN 556) Objectif unique quelque soit la contamination initiale.
Différences désinfection/stérilisationDifférences désinfection/stérilisation
Efficacité– Désinfection : 5 log (NFT 72 152 - EN 1040)
• si contamination initiale 106 x 5 log 101 : désinfecté SECURITE
– Stérilisation : 10-6 ¥ population initiale (EN 556)• si contamination initiale 106 10-6 ( 12 log)
SECURITE
Conservation de l ’état « germ free »– D.M. désinfecté : non conservation
ETAT EPHEMERE
– D.M. stérile : protection par emballage primaire CONSERVATION ETAT
Que faut-il stériliser ? Désinfecter ?Que faut-il stériliser ? Désinfecter ?
Classement des dispositifs médicaux et Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requisniveaux de traitement requis 1/41/4
Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN
Destination Niveau de du matériel Classement Risque Traitement
infectieux requisIntroduction Critique Haut risque Usage uniqueds système ou stérilisationvasculaire ou ou à défautou ds cavité désinfectionou tissu stérile de haut niveauquelle que soitla voie d ’abord
Classement des dispositifs médicaux Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requiset niveaux de traitement requis 2/42/4
Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN
Destination Niveau de
du matériel Classement Risque Traitement
infectieux requis
En contact Semi-critique Risque Désinfection
avec muqueuse médian de niveau
ou peau lésée intermédiaire
superficiellement
Classement des dispositifs médicaux Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requiset niveaux de traitement requis 3/43/4
Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN
Destination Niveau de
du matériel Classement Risque Traitement
infectieux requis
En contact avec Non critique Risque bas Désinfection
peau intacte du de bas niveau
patient ou sans
contact avec le
patient
Classement des dispositifs médicaux Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requiset niveaux de traitement requis 4/44/4
Guide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN
Autres éléments venant moduler l ’appréciation du risque :
Niveau d ’asepsie de l ’environnement où le matériel est utilisé :– exemple 1 : greffé de moelle en zone aseptique stérile– exemple 2 : proximité des dispositifs avec la zone d ’incision
– 0 : incision stérilité– 1: espace occupé par l ’équipe opératoire stérilité ou désinf.
HN– 2 : reste de la salle d ’intervention désinfection NI
Contamination par des liquides biologiques
Nature des matériaux composant le matériel
Moyens technologiques disponibles pour traiter le matériel
Niveaux de risque et de traitement requisNiveaux de risque et de traitement requisGuide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTINGuide des Bonnes Pratiques de désinfection des dispositifs médicaux - CSHPF/CTIN
Niveaux de Matériel Définition Niveau de risque traitement
Haut risque Critique Pénétration dans les tissus stériles * Stérile par effraction de la peau ou des * à défaut muqueuses ou relié à un objet
désinfection pénétrant la peau ou les muqueuses H.N. ou les cavités stériles, ainsi que tout matériel rentrant en contact avec un patient à capacité de
défense amoindrie
Risque modéré Semi critique Contact avec les muqueuses ou désinfection la peau lésée N.I.
Faible risque Non critique Non en contact direct avec le désinfection patient ou en contact avec BN
la peau saine
PUI et STERILISATIONPUI et STERILISATION
Aspects réglementaires
L ’EXERCICE DE LA L ’EXERCICE DE LA PHARMACIEPHARMACIE
Un lieu défini par une licence ou une autorisation
un pharmacien responsable qui engage sa responsabilité pénale
Des activités faisant l ’objet d ’autorisation
Différence de nature entre Différence de nature entre responsabilité du médecin et du responsabilité du médecin et du
pharmacienpharmacien
Le médecin une obligation de moyen,le pharmacien une obligation de résultat
le pharmacien responsable:une responsabilité pénale déléguée
LES TEXTES REGLEMENTAIRESLES TEXTES REGLEMENTAIRES
- Loi du 8 Décembre 1992
- Décret 26 Décembre 2000 PUI
- B P P H Juin 2001
- Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire
- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002
LE CAS DE LA PUILE CAS DE LA PUILe lieu :une somme de locaux (pas
forcément d ’un seul tenant) définit par l ’autorisation
Le pharmacien chargé de la géranceActivités exclusives , activités partagésActivités obligatoires, activités
optionnelles
ACTIVITES EXCLUSIVES
ARTICLE L 5126-5ARTICLE L 5126-5La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :- d ’assurer, dans le respect des règles qui
régissent le fonctionnement de l ’établissement, la
gestion, l ’approvisionnement, la préparation, le
contrôle, la détention et la dispensation des
médicaments, produits ou objets mentionnés à
l ’article L 4211-1, ainsi que des dispositifs
médicaux stériles et d ’en assurer la qualité
ACTIVITES PARTAGEES
ARTICLE L 5126-5 ARTICLE L 5126-5 (2)(2)
- de mener ou de participer à toute
action d ’information sur ces
médicaments, matériels, produits ou
objets, ainsi qu ’à toute action de
promotion et d ’évaluation de leur bon
usage, de contribuer à leur évaluation et
de concourir à la pharmacovigilance et
à la matériovigilance,
ARTICLE L 5126-5 ARTICLE L 5126-5 (3)(3)
- de mener ou de participer à toute
action susceptible de concourir à la
qualité et à la sécurité des traitements et
des soins dans les domaines relevant de
la compétence pharmaceutique,
LES TEXTES REGLEMENTAIRESLES TEXTES REGLEMENTAIRES
- Loi du 8 Décembre 1992
- Décret 26 Décembre 2000 PUI
- B P P H Juin 2001
- Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire
- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002
ACTIVITES OBLIGATOIRES ET FACULTATIVES
ACTIVITES OBLIGATOIRESACTIVITES OBLIGATOIRES
La gestion,l’approvisionnement et la dispensation des médicaments ….et des dispositifs médicaux stériles
la réalisation des préparations magistrales…
la division des produits officinaux
ACTIVITES FACULTATIVESACTIVITES FACULTATIVES
La réalisation des préparations hospitalières…
La réalisation des préparations..pour les essais de médicaments
la délivrance des aliments diététiques…la stérilisation des dispositifs
médicaux… la préparation des ..radiopharmaceutiques
LES CONDITIONS LES CONDITIONS D ’AUTORISATION DES D ’AUTORISATION DES
ACTIVITES FACULTATIVESACTIVITES FACULTATIVES
Disposer des moyens en locaux, personnel, équipements et système d ’information
Avis de l ’ordreAvis de l ’inspectiondélivrée par le préfet
LES TEXTES REGLEMENTAIRESLES TEXTES REGLEMENTAIRES
- Loi du 8 Décembre 1992
- Décret 26 Décembre 2000 PUI
- B P P H Juin 2001
- Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire
- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002
Bonnes Pratiques de
Pharmacie Hospitalière
Juin 2001
INTRODUCTION
CHAPITRE I : GESTION DE LA QUALITE
CHAPITRE II : PERSONNEL
CHAPITRE III : LOCAUX ET MATERIEL
LIGNES DIRECTRICES PARTICULIERES- Ligne directrice particulière n° 1 : préparation desdispositifs médicaux stériles- Annexes
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 : PRÉPARATION DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES1. Principe
2. Généralités
3. Organisation générale et responsabilités
4. Responsabilités dans le domaine de la stérilisation4.1. Attributions du représentant légal de l ’établissement4.2. Attributions du pharmacien assurant la gérance et le cas
échéant,du pharmacien responsable de la préparation des dispositifs
médicauxstériles4.3. Qualité et attributions du responsable du système
permettant d ’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 : PRÉPARATION DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
5. Personnel 6. Locaux
6.1. Généralités6.2. Air6.3. Eau
7. Matériel
8. Documents
9. Traitement et acheminement des dispositifs médicaux avantconditionnement
9.1. Pré-désinfection9.2. Nettoyage
10. Conditionnement
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 : PRÉPARATION DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
11. Stérilisation
12. Validation et contrôles12.1. Validation12.2. Contrôles de routine12.3. Libération de la charge et du dispositif médical stérile avant utilisation
13. Etiquetage
14. Dossier de stérilisation
LIGNE DIRECTRICE PARTICULIÈRE N° 1 : PRÉPARATION DES
DISPOSITIFS MÉDICAUX STÉRILES
15. Stockage et transport des dispositifs médicaux stériles15.1. Règles générales15.2. Stockage après stérilisation15.3. Transport vers les services utilisateurs15.4. Stockage dans les services de soins
16. Traitement des non conformités, actions correctives et préventives
17. Stérilisation effectuée par un tiers
Annexes
LES TEXTES REGLEMENTAIRESLES TEXTES REGLEMENTAIRES
- Loi du 8 Décembre 1992
- Décret 26 Décembre 2001 PUI
- B P P H Juin 2001
- Loi 1er Juillet 1998 Sécurité Sanitaire
- Décret 2002-587 du 23 Avril 2002
Préparations des Préparations des dispositifs médicaux stérilesdispositifs médicaux stériles
PrincipeGénéralitésOrganisation générale et responsabilitésResponsabilités dans le domaine de la
stérilisationPersonnelLocaux
Préparations des Préparations des dispositifs médicaux stériles (2)dispositifs médicaux stériles (2)
Matériel DocumentsTraitement et acheminement des dispositifs
médicaux avant conditionnementConditionnementStérilisationValidations et contrôles
Préparations des Préparations des dispositifs médicaux stériles (3)dispositifs médicaux stériles (3)
EtiquetageDossier de stérilisation Stockage et transport des dispositifs
médicaux stérilesTraitement des non conformités, actions
correctives et préventivesStérilisation effectuée par un tiersAnnexes
PRINCIPESPRINCIPES
L’objectif de la préparation des dispositifs médicaux stériles est de supprimer tout risque infectieux qui leur soit imputable.
GENERALITESGENERALITES
La mise en place d’un système permettant d’assurer la qualité de la préparation des dispositifs médicaux stériles est obligatoire.
ORGANISATION GENERALE ET ORGANISATION GENERALE ET RESPONSABILITERESPONSABILITE
Etapes de préparation des dispositifs médicaux :
– Nettoyage– Conditionnement– Stérilisation proprement dite– Contrôles des différentes opérations– Stockage et mise à disposition
En dehors de la pré-désinfection, ces opérations sont obligatoirement mises en œuvre par la pharmacie à usage intérieur
RESPONSABILITES DANS LE RESPONSABILITES DANS LE DOMAINE DE LA STERILISATIONDOMAINE DE LA STERILISATION
Attributions du représentant légal de l’établissement
Attributions du pharmacien assurant la gérance et du pharmacien responsable de la préparation des DMS
Qualité et attributions du responsable du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM
Responsabilités dans le domaine de la stérilisationResponsabilités dans le domaine de la stérilisation - -
Attributions du représentant légal de l’établissementAttributions du représentant légal de l’établissement
Demande à l’autorité administrative compétente l’autorisation d’exercer une activité de préparation des DMS par la PUI
Met à disposition les moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d’information nécessaires en conformité avec les conditions d’autorisation, les BPPH et les autres référentiels définis par voie réglementaire
Affecte le personnel nécessaire
Responsabilités dans le domaine de la stérilisationResponsabilités dans le domaine de la stérilisation - -
Attributions du représentant légal de l’établissementAttributions du représentant légal de l’établissement
S’assure de la mise en place du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM dans les conditions fixées par voie réglementaire
Établit les conventions relevant de l’application de l’article L 5126-3 du code de la santé publique
Définit avec les instances compétentes le système de garde et d’astreinte opérationnelle pour assurer la continuité de l’activité de stérilisation comprenant la pré-désinfection et la préparation des DMS
Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –
Attributions du pharmacien assurant la gérance et Attributions du pharmacien assurant la gérance et du pharmacien responsable de la préparation des du pharmacien responsable de la préparation des
DMSDMS Le pharmacien assurant la gérance a autorité, pour la préparation des DMS, sur le personnel affecté dans la PUI dans le respect des règles de l’établissement
La responsabilité de la préparation des DMS peut être déléguée par un document écrit à un des pharmaciens de la PUI. Cette délégation est portée à la connaissance du représentant légal de l’établissement et du responsable du système permettant d’assurer la qualité de la préparation des DMS.
Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –
Attributions du pharmacien assurant la gérance et Attributions du pharmacien assurant la gérance et du pharmacien responsable de la préparation des du pharmacien responsable de la préparation des
DMS (2)DMS (2)
Ce pharmacien– Propose et met en œuvre une organisation de la
préparation des DMS– Établit l’organigramme et les fiches de fonction de
chacune des personnes participant aux opérations de préparation des DMS
– Désigne la ou les personnes habilitées à libérer les charges
– En cas de sous-traitance, participe à l’élaboration du cahier des charges et à l’élaboration des conventions établies en application de l’article L 5126-3 du code de la santé publique
Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Qualité et attributions du responsable du système Qualité et attributions du responsable du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DMDM
Désigné selon les modalités fixées par voie réglementairePersonne compétente
– au niveau de qualification technique, – dans le domaine de la stérilisation
D’un niveau au moins égal à celui du pharmacien ou du médecin utilisateur
Responsabilités dans le domaine de la stérilisation –Responsabilités dans le domaine de la stérilisation – Qualité et attributions du responsable du système Qualité et attributions du responsable du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM (2)DM (2)
Le responsable du système permettant d’assurer la qualité
– S’assure de la mise en œuvre du système permettant d’assurer la qualité de la prédésinfection et des opérations de préparation des DMS adapté aux besoins de l’établissement
– Présente un rapport d’activité annuel au représentant légal de l’établissement
– Détermine, en accord avec le pharmacien, la durée de conservation des différents documents en fonction de la réglementation et de la durée de vie des appareils et dispositifs médicaux stérilisés
– Approuve la procédure de pré-désinfection des DM à stériliser
PERSONNELPERSONNEL
La qualité de la préparation des DMS dépend de la compétence, de la formation et du comportement du personnel impliqué.Tout personnel intervenant dans les opérations de préparations des DMS figure dans l’organigramme. Son activité fait l’objet d’une fiche de poste.Toute fonction relative aux opérations de préparation des DMS ne peut être remplie que par un personnel de compétence définie ayant bénéficié de la formation initiale et continue adéquates, déterminée, sur proposition du responsable du système permettant d’assurer la qualité, par le pharmacien, validée et enregistrée.
PERSONNEL (2)PERSONNEL (2)
La formation porte sur :– La stérilisation– La conduite d’autoclave– Le système permettant d’assurer la qualité
en stérilisation– L’hygiène– La sécurité
Toute action de formation est consignée et conservée.
PERSONNEL (3)PERSONNEL (3)
Hygiène personnelle essentielle Nécessité et importance du lavage des mainsSignalement à l’encadrement, en liaison avec la médecine du personnel, de toute infection dont il serait porteur et qui pourrait constituer un risque de contamination afin que toutes dispositions soient prises
PERSONNEL (4)PERSONNEL (4)
Personnel en contact avec le DM vêtu pour chacune des opérations en fonction de l’objectif considéré et du risque qu’il encourtLe personnel affecté aux opérations de traitement des DM avant conditionnement est protégé contre toute contamination ou blessure accidentelle dès manipulation d’un matériel souillé.
PERSONNEL (5)PERSONNEL (5)
Cheveux et barbes recouverts dans les zones où il convient de limiter les contaminations particulaires ou microbiennes.Utilisation de maquillage déconseilléePort de bijoux interditOngles coupés courtsInterdiction de manger, de boire et de fumer en dehors des zones prévus à cet effet.Déplacement du personnel maîtrisé dans les zones concourant aux opérations de préparation des DM car accès limité
PERSONNEL (6)PERSONNEL (6)
Respect des consignes concernant– L’habillage– Le lavage des mains– La circulation
Accompagnement des personnes extérieures au service de stérilisation qui voudraient pénétrer dans le service pour respect des mêmes consignes
LOCAUXLOCAUX
Généralités
Air
Eau
Locaux –Locaux – GénéralitésGénéralités
Conçus et adaptés aux opérations effectuées ainsi qu’au volume d’activité.Implantation permettant une communication aisée avec les utilisateurs, en particulier les blocs opératoires.Situation, conception et construction adaptées
– aux exigences de qualité de l’activité concernée
– aux conditions de travail du personnel
Locaux –Locaux – Généralités (2)Généralités (2)
Permettent – le respect des procédures d’hygiène,
d’habillage et de lavage des mains– d’éviter tout risque de confusion entre les DMS
et les DM non stérilisés par leur disposition et les procédures de circulation des DM
– De séparer physiquement les opérations de réception et de nettoyage des opérations de conditionnement par leur organisation (le tri et le pliage du linge sont réalisés dans un local séparé)
Locaux –Locaux – Généralités (3)Généralités (3)
Pour– réduire l’accumulation et la libération de
particules et de micro-organismes– Permettre l’usage répété de produits de
nettoyage et de désinfection
les surfaces apparentes sont– Lisses– Imperméables– Sans fissures– Sans recoins
Locaux –Locaux – Généralités (4)Généralités (4)
Entretien des locaux essentiel. Des procédures précisent :
– L’équipement de nettoyage– Les méthodes et les produits à employer– La fréquence des nettoyages– La fréquence des désinfections et des
contrôles– Le personnel désigné– Les enregistrements effectués
Locaux –Locaux – Généralités (5)Généralités (5)
Entretien des zones où les contaminations particulaires ou microbiennes sont limitées est particulièrement important.Tout équipement de nettoyage susceptible de remettre en suspension la poussière est interdit.Un système permettant d’éviter l’intrusion des animaux (insectes, animaux domestiques, rongeurs) est mis en place.
Locaux –Locaux – AirAir
La propreté de l’air est précisée et dépend de la nature des opérations effectuées.Elle respecte au minimum les caractéristiques de la classe 8 de la norme NF EN ISO 14644-1 au repos dans toutes les zones de conditionnement.Les caractéristiques particulaires sont respectées
– En l’absence de personnel– À l’arrêt de toute activité– Après un temps d’épuration de 20 minutes au
minimum
Locaux –Locaux – Air (2)Air (2)
Des procédures précisent :– L’organisation – La fréquence
des contrôles d’environnement par un personnel compétent et selon des méthodes validées
Locaux –Locaux – Air (3)Air (3)
Limites de la classe 8 de la norme NF EN ISO 1644-1 « au repos »
– Nbre maximal autorisé de particules par m3 :• Particules de taille ≥ à 0,5 µm : 3 520 000• Particules de taille ≥ à 1 µm : 832 000• Particules de taille ≥ à 5 µm : 29 300
– Le taux de renouvellement de l’air doit être adapté
• au volume de la pièce• aux équipements et effectifs présents dans le local
Locaux –Locaux – Air (3)bisAir (3)bis
Limites de la classe 8 de la norme NF EN ISO 1644-1 « au repos »
– Le système de traitement d’air doit être muni de filtres appropriés
– La pression de l’air est contrôlée et maintenue au-dessus de celles des zones environnantes d’exigences inférieures pour éviter l’entrée d’air non filtré.
– Une maintenance préventive est assurée par un personnel maîtrisant l’installation. Les opérations de maintenance préventive et curative sont enregistrées.
Locaux –Locaux – Air (4)Air (4)
Recommandations pour la surveillance microbiologique « en activité »
– Limite recommandée de contamination microbiologique
• Échantillon d’air ufc (unité formant colonie) /m3 : 200
Locaux –Locaux – EauEau
L’eau est conforme aux critères de potabilité mentionnés dans la réglementation (décret n° 89-3 du 3 Janvier 1989 modifié, relatif aux eaux destinées à la consommation humaine).
L’eau utilisée pour le rinçage final après nettoyage et pour la production de vapeur
– est compatible avec le processus de stérilisation – n’endommage ni les équipements de lavage et de
stérilisation, ni l’instrumentation chirurgicale
Locaux –Locaux – Eau (2)Eau (2)
Les fabricants d’équipements médicaux (notamment stérilisateurs à la vapeur d’eau) donnent des recommandations en matière de :
– Conductivité– pH– Dureté– Concentrations en ions– Concentrations limites d’impuretés
Locaux –Locaux – Eau (3)Eau (3)
La qualité de l’eau utilisée pour les différentes opérations de préparation des dispositifs médicaux stériles est :
– Évaluée– Maîtrisée– Surveillée
Compte tenu du risque nosocomial, sont effectuées :
– Des analyses périodiques des différentes eaux utilisées
– Des études microbiologiques de germes opportunistes
Locaux –Locaux – Eau (4)Eau (4)
Toute anomalie est évaluée et prise en compte pour la maîtrise du procédé.Lors de la conception du réseau de tuyauteries, les contraintes de drainage sont prises en compte afin :
– De limiter la quantité d’eau retenue dans le système– D’éliminer les sections mortes
Les réseaux font l’objet d’une maintenance préventive assurée par un personnel compétent.
MATERIEL MATERIEL
Equipements et consommables utilisés pour – la prédésinfection– Le nettoyage– Le conditionnement– La stérilisation– Le contrôle– L’étiquetage– Le stockage– La distribution– Le transport– La gestion des DM devant être fournis stériles
MATERIEL (2) MATERIEL (2)
Doit être conforme aux normes et recommandations après accord du pharmacien, en liaison avec le responsable du système permettant d’assurer la qualité.Facile à nettoyer pour atteindre le niveau de propreté requis.Doit être qualifié avant leur première utilisation et requalifié en tant que de besoin et de façon planifiée.
MATERIEL (3) MATERIEL (3)
Tout équipement est entretenu selon un plan de maintenance planifié et documenté.Un stérilisateur, pour être utilisé, a satisfait à toutes les opérations de qualification.Toute intervention préventive ou consécutive à un dysfonctionnement
– est signalée au pharmacien et au responsable du système permettant d’assurer la qualité
– Est enregistréeLe nom et la qualité de l’intervenant, la nature et la date des opérations, sont enregistrées
DOCUMENTS DOCUMENTS
Le système comprend :
– Les référentiels retenus– Les procédures et instructions concernant
toutes les opérations de préparation de DMS et le maintien de l’état stérile définissant les modalités d’intervention des différents prestataires hospitaliers
DOCUMENTS (2) DOCUMENTS (2)
– Les contrats et conventions• Les contrats de sous-traitance avec les entreprises
industrielles• Les conventions de sous-traitance avec les établissements de
santé ou les syndicats interhospitaliers• Les contrats de maintenance des équipements et des
installations, le cas échéant
– Les documents d’enregistrement• Les comptes-rendus et enregistrements de validation, de
contrôle et de maintenance• Les enregistrements des non-conformités et des actions
correctives• Les dossiers de stérilisation
DOCUMENTS (3) DOCUMENTS (3)
– Les comptes-rendus des audits internes et externes
– Les rapports d’inspection– Les spécifications techniques des DM à
stériliser et des matériels et produits utilisés pour la réalisation des différentes opérations de préparation des DMS
DOCUMENTS (4) DOCUMENTS (4)
La maîtrise des documents est conforme au paragraphe « documentation » du chapitre « gestion de la qualité » des présentes BP de Pharmacie HospitalièreLe responsable du système permettant d’assurer la qualité détermine
– la durée de conservation des différents documents en fonction de la réglementation
– La durée de vie des appareils et DMS en accord avec le pharmacien
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT DM AVANT CONDITIONNEMENT
Pré-désinfection
Nettoyage
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT (2) DM AVANT CONDITIONNEMENT (2)
Les méthodes de traitement des DM avant conditionnement tiennent compte de :
– De la nature du dispositif médical– Du type de contamination– Des risques liés à son utilisation– De l’environnement
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT (3) DM AVANT CONDITIONNEMENT (3)
Selon l’évaluation du risque infectieux et dans l’état actuel des connaissances, les DM subissent, préalablement à leur assemblage et à leur stérilisation :
– Soit une pré-désinfection chimique suivie d’un nettoyage
– Soit un traitement par une machine à laver et à désinfecter qualifiée incluant ou associant :
• Un nettoyage et une désinfection sous réserve de la proximité immédiate du lieu d’utilisation
• Un traitement sans délai après cette utilisation
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT (4) DM AVANT CONDITIONNEMENT (4)
Les indications, les conditions d’emploi et les précautions d’utilisation préconisées par le fabricant sont connues et respectées par le personnel effectuant des opérations de préparation des DMSLe DM souillé est transporté dans des conditions ne présentant aucun risque de contamination
– pour les personnes– Pour l’environnement
TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES TRAITEMENT ET ACHEMINEMENT DES DM AVANT CONDITIONNEMENT (5) DM AVANT CONDITIONNEMENT (5)
Les conditions de la pré-désinfection et du transport font l’objet de procédures établies en commun entre les différents intervenants
Les DM – en prêt, – en dépôt – adressés au fabricant ou au fournisseur
pour réparation, révision ou maintenance doivent impérativement avoir subi toutes les opérations de préparation des DMS, attestées par un document, préalablement à la réception et à la restitution.
Traitement et acheminement des DM avant Traitement et acheminement des DM avant conditionnementconditionnement - -
PrédésinfectionPrédésinfection
Premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés pour
– diminuer la population de micro-organismes – Faciliter le nettoyage ultérieur
Eviter impérativement le séchage des souillures sur le matérielProtège le personnel et l’environnement lors de la manipulation des instruments
Traitement et acheminement des DM avant Traitement et acheminement des DM avant conditionnementconditionnement - -
Prédésinfection (2)Prédésinfection (2)
Réalisation – le plus rapidement possible après utilisation
du DM, – au plus près du lieu d’utilisation, – avant le nettoyage– Selon une procédure approuvée par le
responsable du système permettant d’assurer la qualité
Traitement et acheminement des DM avant Traitement et acheminement des DM avant conditionnementconditionnement - -
Prédésinfection (3)Prédésinfection (3)
Les normes en vigueur déterminent les activités :
– bactéricides– fongicides– éventuellement virucides
des produits utilisés.Ces produits
– sont compatibles avec les DM à traiter – ne contiennent pas de substance connue
comme capable de fixer les protéines
Traitement et acheminement des DM avant Traitement et acheminement des DM avant conditionnementconditionnement - -
NettoyageNettoyage
Etape indispensable avant le conditionnementUtilisation d’un produit
– adapté, tel un détergent – Compatible avec le DM pour ne pas le
détériorer– pour d’éliminer les salissures
• par l’action physico-chimique, • conjuguée à une action mécanique
afin d’obtenir un DM fonctionnel et propre
Traitement et acheminement des DM avant Traitement et acheminement des DM avant conditionnementconditionnement - -
Nettoyage (2)Nettoyage (2)
Le nettoyage concerne– Les conteneurs– Les plateaux réutilisables– Les DM dès lors qu’ils ont été déconditionnés, qu’ils
aient été utilisés ou non– Les DM en prêt ou en dépôt– Les DM neufs livrés non stériles qui sont nettoyés
selon les instructions du fabricant
Le nettoyage des DM est réalisé chaque fois que possible dans une machine à laver adaptée à cet usage et qualifiée
Traitement et acheminement des DM avant Traitement et acheminement des DM avant conditionnementconditionnement - -
Nettoyage (3)Nettoyage (3)
Attention particulière aux lumières des dispositifs médicaux pour s’assurer que :
– le nettoyage est efficace– La solution de nettoyage employée a été
éliminée– Prévoir le démontage les DM composés de
plusieurs parties selon les recommandations du fabricant
Traitement et acheminement des DM avant Traitement et acheminement des DM avant conditionnementconditionnement - -
Nettoyage (4)Nettoyage (4)
Quelque soit le mode de nettoyage, le rinçage et le séchage efficaces et non contaminants du DM sont effectués avant le conditionnement afin d’éviter toute nouvelle contamination
Après le nettoyage, – vérifier la propreté des composants du DM ainsi que
du DM remonté– S’assurer qu’aucune détérioration n’est susceptible
d’affecter sa sécurité, son intégrité ou son bon fonctionnement
Traitement et acheminement des DM avant Traitement et acheminement des DM avant conditionnementconditionnement - -
Nettoyage (5)Nettoyage (5)
Les exigences décrites s’appliquent également lorsque les deux opérations de prédésinfection et de nettoyage sont combinées en utilisant une machine à laver et à désinfecter.
La nécessité d’un nouveau nettoyage avant conditionnement est évaluée au cas par cas.
CONDITIONNEMENT CONDITIONNEMENT
Est effectué le plus précocement possible après le nettoyage
Deux types d’emballage– Emballage primaire :
• constitue une barrière imperméable aux micro-organismes
– Emballage secondaire : • assure la protection des DMS dans leur emballage primaire• utilisation et caractéristiques déterminées en fonction des
risques de détérioration de l’emballage primaire jusqu’à son utilisation
CONDITIONNEMENT (2) CONDITIONNEMENT (2)
Emballage– Compatible avec le procédé de stérilisation– Assure le maintien de la stérilité jusqu’à
l’utilisation– Permet l’extraction aseptique du dispositif– Choisi pour chaque catégorie de DM selon
• Ses caractéristiques physiques• Sa destination• Ses conditions d’utilisation
– Comporte obligatoirement un indicateur de passage
CONDITIONNEMENT (3) CONDITIONNEMENT (3)
Matériaux et systèmes d’emballage des DM
– Conformes aux normes et aux spécifications en vigueur
– Conservés avant utilisation conformément aux recommandations du fabricant
Matériel de conditionnement – Régulièrement vérifié– Entretenu et contrôlé (par exemple,
température et force d’écrasement des soudeuses)
CONDITIONNEMENT (4) CONDITIONNEMENT (4)
Pour chaque conteneur réutilisable– Contrôle visuel avant stérilisation et
vérification de son aptitude au fonctionnement selon les recommandations du fabricant
– Système permettant d’indiquer clairement que l’intégrité de sa fermeture n’est pas compromise
– Un plan de maintenance est établi et mis en œuvre et le remplacement de tout élément est enregistré.
CONDITIONNEMENT (5) CONDITIONNEMENT (5)
Afin d’assurer une stérilisation efficace– Il peut être nécessaire de démonter tout ou
partie de certains instruments, selon les recommandations du fournisseur
– La disposition des objets dans l’emballage permet la bonne pénétration de l’agent stérilisant et une extraction aseptique du DMS
La fermeture de chaque emballage est contrôlée.
STERILISATION STERILISATION
La méthode de stérilisation choisie tient compte :
– De la nature du DM– Des recommandations du fabricant
Chaque fois que possible, stérilisation par la vapeur d’eau saturée à 134°C pendant une durée d’au moins 18 minutesUtilisation de la chaleur sèche est proscrite
STERILISATION (2) STERILISATION (2)
Le cycle de stérilisation – Est adapté à la charge à stériliser– Comporte dans tous les cas une phase d’évacuation
de l’air afin d’assurer la répartition homogène de l’agent stérilisant au sein de la charge
Privilégier l’homogénéité de la charge (séparer par exemple le textile de l’instrumentation)Utilisation en routine des paramètres conformes aux recommandations en vigueur et aux données de la validation
STERILISATION (3) STERILISATION (3)
Disposition de la charge à stériliser selon un plan de charge déterminé conforme aux données de validationSurveillance du bon déroulement du cycle en cours de stérilisationEnregistrement de chaque cycle de stérilisation Lorsque le fabricant du DM indique un nbre maximal de restérilisations, il est mis en place un système permettant de le respecter
STERILISATION (4) STERILISATION (4)
Les indicateurs physico-chimiques et microbiologiques
– Sont utilisés chaque fois que nécessaire– Peuvent participer à l’évaluation de l’efficacité du cycle
de stérilisation– Répondent aux spécifications des normes et
recommandations en vigueurLe déchargement du stérilisateur
– Est effectué après un complet refroidissement selon les consignes de sécurité
– N’est pas source d’endommagement ou de contamination
VALIDATION ET CONTROLES VALIDATION ET CONTROLES
Validation– Principe– Application
Contrôles de routine
Libération de la charge et du DMS avant utilisation
Validation et contrôles –Validation et contrôles – ValidationValidation
Principe– Le but de la validation est de démontrer que le
procédé de stérilisation choisi peut être appliqué à la charge de stérilisation de façon efficace.
– La validation comprend un certain nombre d’étapes identifiées :
• Qualification de l’installation• Qualification opérationnelle• Qualification de performances physiques,
chimiques et microbiologiques
Validation et contrôles –Validation et contrôles – ValidationValidation (2) (2)
Principe– Chaque procédé de stérilisation est validé
conformément aux spécifications et normes en vigueur avec une charge de référence la plus pénalisante possible c’est-à-dire la charge spécifiée constituée pour représenter la combinaison de produits la plus difficile à stériliser.
– Les normes sont établies pour des charges à stériliser dont la contamination initiale est bien maîtrisée.
Validation et contrôles –Validation et contrôles – ValidationValidation (3) (3)
Principe– En milieu hospitalier, la contamination initiale ne peut
être connue pour chaque DM après utilisation.– Les étapes préliminaires au nettoyage et le nettoyage
lui-même sont difficiles à valider et à vérifier sur les DM qui ont été utilisés dans des conditions très variées.
– C’est pourquoi la norme générale NF EN ISO 14937 recommande de privilégier les conditions de stérilisation les plus exigeantes confirmées par l’usage (méthode de surdestruction).
Validation et contrôles –Validation et contrôles – ValidationValidation (4) (4)
Principe– Dans ce cas, les traitements peuvent avoir une
intensité qui peut dépasser les conditions minimales requises déterminées lors de la validation.
– Ils tiennent compte également des exigences requises pour l’inactivation des agents transmissibles non conventionnels.
Validation et contrôles –Validation et contrôles – ValidationValidation (5) (5)
Application– Les modalités de réalisation de la validation
des procédés de stérilisation sont décrites dans les normes en vigueur.
– La validation doit être répétée à intervalles déterminés par le responsable du système permettant d’assurer la qualité en liaison avec le pharmacien ainsi qu’après chaque modification importante.
Validation et contrôles –Validation et contrôles – ValidationValidation (6) (6)
Application– Les résultats sont évalués et consignés dans
des rapports documentés, validés et conservés.
– Lorsqu’un essai de stérilité est nécessaire, notamment en cours de validation, il est fait selon la norme en vigueur.
Validation et contrôles –Validation et contrôles – Contrôles de routineContrôles de routine
Pour la stérilisation par la vapeur, l’essai de pénétration de vapeur est effectué avant chaque mise en service, au moins une fois par 24 heures.La vérification de l’obtention des paramètres se fait par comparaison avec les paramètres retenus :
– Lecture des indicateurs– Lecture des enregistrements
Validation et contrôles –Validation et contrôles – Contrôles de routineContrôles de routine (2) (2)
La siccité et l’intégrité des emballages sont vérifiées en fin de cycle.L’indicateur de passage présent sur chaque emballage est vérifié en fin de cycleLe contrôle du taux d’oxyde d’éthylène résiduel est effectué selon la norme en vigueur, lorsque cette méthode de stérilisation a été utilisée.
Validation et contrôles –Validation et contrôles – Libération de la charge et du DMS avant Libération de la charge et du DMS avant utilisationutilisation
Lorsque l’ensemble des contrôles est conforme, la charge est libérée par la ou les personnes habilitées désignées par le pharmacien.La libération est attestée par la signature de la personne habilitée.La charge stérilisée est considérée comme non conforme chaque fois que le résultat des contrôles n’est pas conforme ou qu’il y a un doute sur un résultat.
Validation et contrôles –Validation et contrôles – Libération de la charge et du DMS avant Libération de la charge et du DMS avant utilisationutilisation (2) (2)
Un DM est considéré comme non conforme chaque fois qu’il y a un doute sur l’intégrité de son emballage.Les DM stérilisés et déclarés conformes sont clairement distingués :
– des DM non stérilisés, – des DM en attente de libération de la charge – des DM déclarés non conformes
ETIQUETAGE ETIQUETAGE
L’emballage permet d’identifier le dispositif médical.Il comporte les mentions permettant de tracer
– le processus de stérilisation – la date limite d’utilisation.
Des conditions particulières de stockage et de manutention sont précisées si nécessaire. Le moyen de marquage n’endommage pas l’emballage.
DOSSIER DE STERILISATION DOSSIER DE STERILISATION
Le dossier de stérilisation, qui est conservé au moins 5 ans sauf réglementation particulière, permet la traçabilité du procédé et contient :
– La date et le numéro du cycle– L’identification du stérilisateur– La liste des dispositifs contenus dans la charge– Les documents démontrant le respect des procédures
des différentes étapes de la préparation des DMS– L’enregistrement du cycle– Le résultat des contrôles effectués– Le document de libération de la charge signé par la
personne habilitée
STOCKAGE ET TRANSPORT DES DMS STOCKAGE ET TRANSPORT DES DMS
Règles générales
Stockage après stérilisation
Transport vers les services utilisateurs
Stockage dans les services de soins
Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Règles généralesRègles générales
Les locaux et équipements de stockage et de transport sont :
– faciles à entretenir– Régulièrement entretenus– Permettent d’éviter tout entassement,
surcharge ou chute– Ne sont pas eux-mêmes générateurs de
particules ou source d’altération des emballages
– Facilitent une gestion rationnelle du stock
Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Stockage après stérilisationStockage après stérilisation
Le local ou la zone de stockage– Est spécifique aux DMS, distinct du stockage
de fournitures non stériles– Permet la distinction des DMS prêts à être
dispensés de ceux en attente de libérationLe stockage s’effectue à l’abri :
– De la lumière solaire directe– De l’humidité– De contaminations de toutes natures
Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Stockage après stérilisationStockage après stérilisation (2) (2)
Un système de stockage adapté permet de ranger les différents DMS selon un classement rationnel.Les DMS ne sont jamais rangés à même le sol.Si nécessaire, l’intégrité des emballages primaires est assurée lors du stockage par un emballage secondaire de protection :
– Sachet plastique– Caisse ou bac de protection– Tout autre moyen approprié
Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Stockage après stérilisationStockage après stérilisation (3) (3)
Cet emballage peut regrouper un ou plusieurs DM selon la nature et la destination du DM.
L’emballage secondaire de protection porte un étiquetage adapté
Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Transport vers les services de soinsTransport vers les services de soins
Le transport s’effectue dans des bacs, conteneurs ou armoires
– Propres– Régulièrement entretenus– Hermétiques– De manière à garantir l’intégrité des emballages
Un enregistrement, conservé par la PUI et le service utilisateur, permet d’identifier la nature et la quantité des DMS délivrés ainsi que la date et le lieu de livraison
Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Stockage dans les services de soinsStockage dans les services de soins
Afin d’assurer le maintien de l’intégrité de l’emballage, une zone de stockage spécifique, à l’abri de la lumière solaire directe, de l’humidité et de contaminations de toutes natures, est réservée aux DMS, en évitant toute plicature des emballages.Le même principe est à appliquer dans les chariots d’urgence et de soins.
Stockage et transport des DMS –Stockage et transport des DMS – Stockage dans les services de soins (2)Stockage dans les services de soins (2)
Le volume du lieu de stockage est adapté au stock détenu.
Les rangements permettent le stockage des DMS avec leur emballage secondaire de protection ou assurent eux-mêmes un rôle de protection.
TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, ACTIONS CORRECTIVES ET ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES PREVENTIVES
Tout produit non conforme ou ayant subi un procédé non conforme fait l’objet d’une décision prise par le pharmacien :
– Mise au rebut– Retraitement– Acceptation par dérogation selon une
procédure documentéeToute décision est justifiée et consignée.
TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, TRAITEMENT DES NON CONFORMITES, ACTIONS CORRECTIVES ET ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES (2) PREVENTIVES (2)
Les actions correctives visent à supprimer les causes réelles des non-conformités répétitives et les réclamations clients : celles-ci sont enregistrées.
Les actions préventives visent à supprimer les causes potentielles de non-conformité. Elles font l’objet de procédures.
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS TIERS
Les opérations de stérilisation, à l’exception de la pré-désinfection, peuvent faire l’objet d’une sous-traitance auprès d’une PUI d’un établissement de santé ou d’un syndicat interhospitalier dans les conditions prévues à l’article L. 5126-3 du code de la santé publique ou d’une entreprise industrielle sous réserve du respect des dispositions réglementaires et des présentes bonnes pratiques.
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS (2) TIERS (2)
Une convention de sous-traitance, signée par chacun des directeurs et des pharmaciens, précise pour chacune des opérations de préparation des DMS le rôle de l’établissement bénéficiaire et de l’établissement prestataire.Les responsabilités respectives de chacun d’eux sont précisées.Les procédures et instructions concernant les étapes préalables aux opérations sous-traitées sont connues et approuvées par l’établissement prestataire.
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS (3) TIERS (3)
Le pharmacien a accès à l’ensemble du système documentaire de l’établissement prestataire.
Il appartient à l’établissement bénéficiaire d’évaluer la capacité de l’établissement prestataire à réaliser correctement les opérations qui font l’objet de la convention de sous-traitance.
STERILISATION EFFECTUEE PAR UN STERILISATION EFFECTUEE PAR UN TIERS (4) TIERS (4)
Le pharmacien et le responsable du système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des DM s’assurent que les présentes bonnes pratiques et les normes techniques sont respectées par l’établissement prestataire.
L’utilisation des DMS ayant fait l’objet d’une sous-traitance n’est possible qu’après accord du pharmacien de l’établissement bénéficiaire.
LES PROBLEMESLES PROBLEMES
ResponsabilitéQuel sou traitant?Qualité et PrixMarquage CEGCSPUI ou non
CONCLUSIONCONCLUSION
Quelles attitudes
Quel avenir