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Quick Reference Instructions

Sofia2® Lyme+ FIA Assay

DE-German .............................................................................................................. 2

ES-Spanish ............................................................................................................... 6

FR-French .............................................................................................................. 10

IT-Italian ................................................................................................................ 14

Den Folienbeutel mit der Testkassette ERST DANN öffnen, wenn die Probe zum Testen bereit ist. Die Testkassette auf eine saubere und ebene Fläche legen. Alle Proben müssen vor dem Testen Raumtemperatur haben. Verfalldatum: Vor dem Gebrauch ist das Verfalldatum auf jeder einzelnen Testverpackung oder Außenverpackung zu überprüfen. Nach Ablauf des auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatums darf der Test nicht mehr verwendet werden.

Überprüfen, ob bei Sofia 2 der gewünschte Modus eingestellt ist:„WALK AWAY“ oder „READ NOW“. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von Sofia 2“. Informationen zur Probenahme finden Sie in der Packungsbeilage.

Eine kalibrierte Mikropipette mit 30 μl der Serum-/Plasmaprobe des Patienten füllen.

Die Patientenprobe in das Reagenzfläschchen geben und vorsichtig mischen.

Eine kalibrierte Mikropipette mit 100 μl verdünnter Probe aus dem Reagenzfläschchen füllen.

Die Spitze der Mikropipette mit der runden Probenvertiefung der Testkassette ausrichten und den Inhalt entleeren.

Fahren Sie mit dem nächsten Abschnitt „Verwendung von Sofia 2“ fort, um den Test abzuschließen.

Durchführung des Tests

Lesen Sie die Packungsbeilage und das Benutzerhandbuch gründlich durch, bevor Sie die Kurzanleitung verwenden. Dies ist keine vollständige Packungsbeilage.

WICHTIG! Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie beginnen. Das folgende Testverfahren ist nur für das Sofia 2 Lyme+ FIA bestimmt und kann sich von anderen Sofia und Sofia 2 FIA Verfahren unterscheiden.

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KURZANLEITUNG Zum Gebrauch mit Sofia 2

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Probe hier platzieren

Probenvertiefung

Patienten-probe

Modi „WALK AWAY“/„READ NOW“ Die Bedienungsanleitung finden Sie im Sofia 2 Benutzerhandbuch. Der Sofia 2 kann auf zwei verschiedene Modi („WALK AWAY“ und „READ NOW“) eingestellt werden. Die Verfahren für jeden einzelnen Modus sind nachfolgend beschrieben.

Im Modus "WALK AWAY" setzt der Benutzer die Testkassette sofort in das Sofia 2 ein. Das Sofia 2 scannt die Testkassette regelmäßig während der Testentwicklung. Positive Testergebnisse werden zwischen 3 und 10 Minuten angezeigt. Sofia 2 zeigt nur dann ein positives Ergebnis vor der 10-Minuten-Testzeit, wenn er sowohl positive IgM als auch positive IgG Ergebnisse nachweist. Negative Testergebnisse werden nach 10 Minuten angezeigt.

Der Benutzer muss die Testkassette zuerst 10 Minuten (außerhalb von Sofia 2) auf eine Ablage oder den Labortisch legen und die Zeitdauer des Entwicklungsschritts manuell messen. Dann setzt der Benutzer die Testkassette in den Sofia 2 ein. Im Modus „READ NOW“ scannt Sofia 2 und zeigt das Testergebnis innerhalb von einer Minute an.

Modus „WALK AWAY“ Modus „READ NOW“

Der Test muss VOLLSTÄNDIGE 10 Minuten entwickelt werden, BEVOR er in Sofia 2 eingesetzt wird.

Verwendung von Sofia 2

RUN TEST (TEST AUSFÜHREN)

1. Die Benutzer-ID mit dem integrierten Barcode-Scanner einlesen oder manuell über das Tastenfeld auf dem Touchscreen eingeben.

ANMERKUNG: Wenn Sie irrtümlich den falschen Barcode scannen, wählen Sie das Feld erneut aus, um es wieder hervorzuheben. Scannen Sie den richtigen Strichcode einfach erneut, und der vorherige Strichcode wird mit dem richtigen überschrieben.

3. Stellen Sie sicher, dass der richtige Modus („WALK AWAY“ oder „READ NOW“) ausgewählt worden ist. Drücken Sie und öffnen Sie das Schubfach von Sofia 2.

2. Die Patienten-ID und/oder Bestellnummer mit dem integrierten Strichcodescanner einlesen; die Daten können auch über das Tastenfeld auf dem Bildschirm manuell eingegeben werden.

4. Die Testkassette in das Schubfach einlegen. Dann das Schubfach vorsichtig schließen.

5. Sofia 2 startet automatisch und zeigt den Fortschritt an. Im Modus „WALK AWAY“ werden die Testergebnisse innerhalb von 3 bis 10 Minuten auf dem Bildschirm angezeigt. Sofia 2 zeigt nur dann ein positives Ergebnis vor der 10-Minuten-Testzeit, wenn er sowohl positive IgM als auch positive IgG Ergebnisse nachweist. Im Modus „READ NOW“ werden die Testergebnisse innerhalb von 1 Minute auf dem Bildschirm angezeigt. Siehe Abschnitt „Auswertung der Ergebnisse“.

Nach Abschluss des Tests werden die Ergebnisse auf dem Bildschirm von Sofia 2 angezeigt. Die fluoreszierenden Testlinien sind mit dem bloßen Auge nicht zu erkennen.

Ergebnisse: Der Bildschirm von Sofia 2 zeigt die Ergebnisse für die Verfahrenskontrolle als oder an. Ist die Kontrolle , wiederholen Sie den Test mit Schritt 1 und einer neuen Testkassette.

Lesegerät-Anzeige Ergebnis anzeigen Auswertung (präsumptiv)

IgM IgG Kontrolle

Positiver Test auf IgM-Antikörper gegen Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und/oder Borrelia garinii

Akute Infektion mit B. burgdorferi, B. afzelii und/oder B. garinii. Die Probe mit dem IgM-Western-Blot testen.

IgM IgG Kontrolle

Positiver Test auf IgG-Antikörper gegen Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und/oder Borrelia garinii

Vergangener Kontakt mit B. burgdorferi, B. afzelii und/oder B. garinii. Die Probe mit dem IgG-Western-Blot testen.

IgM IgG Kontrolle

Positiver Test auf IgM- und IgG-Antikörper gegen Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und/oder Borrelia garinii

Kürzlicher Kontakt mit B. burgdorferi, B. afzelii und/oder B. garinii. Die Probe mit dem IgM- und IgG-Western-Blot testen.

IgM IgG Kontrolle

Negativer Test auf IgM- und IgG-Antikörper gegen Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und/oder Borrelia garinii

Kein Hinweis auf Infektion mit B. burgdorferi, B. afzelii. oder B. garinii.

IgM IgG Kontrolle

Ergebnis ungültig Ist die Kontrolle , wiederholen Sie den Test mit Schritt 1 und einer neuen Testkassette.

Auswertung der Ergebnisse

Wählen Sie „Run QC“ (QK

ausführen) aus dem Main Menu (Hauptmenü).

Scannen Sie nach der Aufforderung auf dem Bildschirm die QK-Karte (in der Assay-Kitverpackung).

Der Benutzer wählt den gewünschten Modus („WALK AWAY“ oder „READ NOW“) und prüft dann die externen Kontrollen.

Befolgen Sie das Testverfahren für externe Kontrollen in der Packungsbeilage, um jede Kontrolle zu testen, zunächst die Positivkontrolle, gefolgt von der Negativkontrolle.

Nachdem sowohl der Positiv- als auch der Negativ-Kontrolltest durchgeführt wurde, wird das Ergebnis als oder angezeigt.

VERWENDUNGSZWECK Der Sofia 2 Lyme+ FIA nutzt die Immunfloureszenz zur schnellen Differenzialerkennung von humanen IgM- und IgG-Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii und Borrelia garinii in Serum- und Plasmaproben von Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine Infektion mit B. burgdorferi, B. afzelii und/oder B. garinii besteht. Dieser qualitative Test ist für die unterstützende Verwendung bei der Diagnose der Lyme-Borreliose gedacht. Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion mit B. burgdorferi, B. afzelli oder B. garinii nicht aus. Alle positiven Ergebnisse bezüglich IgM und/oder IgG sollten als zweiten Schritt mit einem entsprechenden Western-Blot-Assay noch einmal getestet werden. Testergebnisse sind in Zusammenhang mit den Informationen zu verwenden, die aus klinischen Bewertungen von Patienten und anderen diagnostischen Verfahren gewonnen worden sind.

HILFE Falls Sofia 2 oder der Assay nicht wie erwartet funktioniert, wenden Sie sich an den technischen Support von Quidel unter 858.552.1100, technicalsupport@quidel.com oder Ihren lokalen Händler.

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Informationen zu Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Probenahme und -handhabung sowie Qualitätskontrolle finden Sie in der Packungsbeilage.

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Externe Qualitätskontrollen

Quidel Corporation San Diego, CA 92121 USA quidel.com

Lesen Sie die Packungsbeilage und das Benutzerhandbuch gründlich durch, bevor Sie die Kurzanleitung verwenden. Dies ist keine vollständige Packungsbeilage.

Pocillo de muestra

NO abra la bolsa de aluminio que contiene el casete de prueba hasta que esté listo para analizar la muestra. Coloque el casete de prueba en una superficie limpia y nivelada. Todas las muestras deben estar a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Fecha de caducidad: compruébela en el exterior de las cajas o los paquetes antes del uso.No utilice ninguna prueba una vez expirada la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

Verifique que el sistema Sofia 2 esté configurado en el modo deseado: WALK AWAY (LECTURA DIFERIDA) o READ NOW (LECTURA INMEDIATA). Consulte la sección «Uso del sistema Sofia 2» para más información. Siga las instrucciones del prospecto del envase para la recolección de muestras.

Llene una micropipeta calibrada con 30 μl de la muestra de suero/plasma del paciente.

Añada la muestra del paciente al vial de reactivo y mezcle suavemente.

Llene una micropipeta calibrada con 100 μl de muestra diluida del vial de reactivo.

Alinee la punta de la micropipeta con el pocillo de muestra del cartucho de prueba y vacíe su contenido.

Pase a la siguiente sección, «Uso del sistema Sofia 2», para completar la prueba.

Procedimiento de la prueba

Lea el prospecto del envase y la guía del usuario completa antes de utilizar las Instrucciones de consulta rápida. Este no es un prospecto completo del envase.

IMPORTANTE: Lea las instrucciones atentamente antes de comenzar. El procedimiento de la prueba a continuación es exclusivo para Sofia 2 Lyme+ FIA y es distinto de los procedimientos Sofia y Sofia 2 FIA.

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INSTRUCCIONES DE CONSULTA RÁPIDA Para uso con el sistema Sofia 2

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Coloque aquí la muestra

Muestra del paciente

Modos WALK AWAY/READ NOW Consulte el manual del usuario del sistema Sofia 2 para las instrucciones de funcionamiento. El sistema Sofia 2 se puede configurar en dos modos (WALK AWAY [LECTURA DIFERIDA] y READ NOW [LECTURA INMEDIATA]). A continuación se describen los procedimientos de cada modo.

En el modo WALK AWAY (LECTURA DIFERIDA), el usuario inserta inmediatamente el casete de prueba en el instrumento Sofia 2, que lo escaneará periódicamente mientras dure la prueba. Los resultados positivos de la prueba se mostrarán entre 3 y 10 minutos. Sofia 2 solo mostrará un resultado positivo antes del tiempo de prueba de 10 minutos si detecta tanto un resultado positivo para IgM como uno positivo para IgG. Los resultados negativos de la prueba se mostrarán a los 10 minutos.

El usuario debe colocar primero el cartucho de prueba en la encimera o mesa de laboratorio durante 10 minutos (fuera del sistema Sofia 2) y cronometrar manualmente este paso de desarrollo. A continuación, el usuario inserta el casete de prueba en el instrumento Sofia 2. En el modo READ NOW, el sistema Sofia 2 escaneará y mostrará el resultado de la prueba en 1 minuto.

Modo WALK AWAY Modo READ NOW (LECTURA INMEDIATA)

Deje que la prueba se desarrolle durante los 10 minutos COMPLETOS ANTES de colocarla en el sistema Sofia 2.

Uso del sistema Sofia 2

EJECUTAR PRUEBA

1. Introduzca el identificador del usuario mediante el escáner de códigos de barras integrado o escriba los datos con el teclado en pantalla.

NOTA: si, por error, escanea el código de barras incorrecto, seleccione de nuevo el campo para volver a resaltarlo. A continuación, vuelva a escanear el código de barras correcto y el anterior se sobrescribirá.

3. Verifique que se haya seleccionado el modo correcto, WALK AWAY o READ NOW. Pulse y abra el compartimento del sistema Sofia 2.

2. Introduzca el identificador del usuario y/o el número de pedido mediante el escáner de códigos de barras integrado o escriba los datos con el teclado en pantalla.

4. Inserte el casete de prueba en el compartimento. A continuación, cierre suavemente el compartimento.

5. El sistema Sofia 2 se iniciará automáticamente y mostrará el progreso. En el modo WALK AWAY, los resultados de la prueba se mostrarán en la pantalla entre 3 y 10 minutos. Sofia 2 solo mostrará un resultado positivo antes del tiempo de prueba de 10 minutos si detecta tanto un resultado positivo para IgM como uno positivo para IgG. En el modo READ NOW (LECTURA INMEDIATA), los resultados de la prueba se mostrarán en la pantalla en 1 minuto. Consulte el apartado «Interpretación de los resultados».

Cuando la prueba se haya completado, los resultados se mostrarán en la pantalla del sistema Sofia 2. Las líneas de ensayo, que son fluorescentes, nunca serán visibles a simple vista.

Resultados: la pantalla del sistema Sofia 2 mostrará los resultados para los controles de procedimiento como o . Si el control es , repita la prueba con el paso 1 y un nuevo casete de prueba.

Pantalla del lector Informe del resultado Interpretación (presunción)

IgM IgG Control

Prueba positiva para anticuerpos IgM contra Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, y/o Borrelia garinii

Infección aguda por B. burgdorferi, B. afzelii, y/o B. garinii. Analice la muestra con una inmunoelectrotransferencia de IgM.

IgM IgG Control

Prueba positiva para anticuerpos IgG contra Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, y/o Borrelia garinii

Exposición anterior a B. burgdorferi, B. afzelii, y/o B. garinii. Analice la muestra con una inmunoelectrotransferencia de IgG.

IgM IgG Control

Prueba positiva para anticuerpos IgM e IgG contra Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii y/o Borelia garinii.

Exposición reciente a B. burgdorferi, B. afzelii, y/o B. garinii. Analice la muestra con una inmunoelectrotransferencia de IgM e IgG.

IgM IgG Control

Prueba negativa para anticuerpos humanos IgM e IgG contra Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii y Borelia garinii.

No hay evidencia de infección por B. burgdorferi, B. afzelii o B. garinii.

IgM IgG Control

Resultado no válido Si el control es , repita la prueba con el paso 1 y un nuevo casete de prueba.

Interpretación de los resultados

En el Main Menu (Menú

principal), seleccione Run QC (Ejecutar CC).

Siguiendo las indicaciones de la pantalla, escanee la tarjeta de CC (ubicada en la caja del kit del ensayo).

El usuario seleccionará el modo deseado (WALK AWAY [LECTURA DIFERIDA] o READ NOW [LECTURA INMEDIATA]) y deberá ejecutar los exudados de los controles externos.

Siga el procedimiento de la prueba de control de calidad externa del prospecto del envase para realizarle la prueba a cada control; primero, al control positivo y luego, el control negativo.

Una vez se hayan ejecutado los controles positivo y negativo, los resultados se mostrarán como o .

USO PREVISTO El Sofia 2 Lyme+ FIA emplea inmunofluorescencia para la detección diferencial rápida de los anticuerpos contra la IgM y la IgG humanas para Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii y Borrelia garinii de muestras de suero y plasma de pacientes con sospecha de infección por B. burgdorferi, B. afzelii y/o B. garinii. El uso de esta prueba cualitativa está previsto como ayuda en el diagnóstico de la enfermedad de Lyme. Un resultado negativo no excluye una infección por B. burgdorferi, B. afzelii o B. garinii. Todos los resultados positivos de IgM y/o IgG deben ser analizados además mediante el correspondiente análisis Western blot (inmunoelectrotransferencia) de segundo nivel. Los resultados de la prueba están pensados para utilizarse de forma conjunta con información obtenida en la evaluación clínica del paciente y otros procedimientos diagnósticos.

ASISTENCIA Si el sistema Sofia 2 o la prueba no funcionan según lo previsto, póngase en contacto con el servicio técnico de Quidel llamando al 858-552-1100 o escribiendo un correo electrónico a technicalsupport@quidel.com o a su distribuidor local.

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Consulte el prospecto del envase para las advertencias y precauciones, recogida de muestras y su manipulación y control de calidad.

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Control de calidad externo

Quidel Corporation San Diego, CA 92121, USA quidel.com

Lea el prospecto del envase y la guía del usuario completa antes de utilizar las Instrucciones de consulta rápida. Este no es un prospecto completo del envase.

NE PAS ouvrir la pochette contenant la cassette de test avant que l’échantillon ne soit prêt à être analysé. Placer la cassette de test sur une surface plane et propre. Tous les échantillons doivent être à température ambiante avant d’être testés. Date de péremption : vérifier la date de péremption figurant sur chaque emballage individuel de test ou sur le carton extérieur avant utilisation.N’utiliser aucun test au-delà de la date de péremption figurant sur l’étiquette.

Vérifier que l’analyseur Sofia 2 est réglé sur le mode souhaité : DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT. Consulter la section « Utilisation de l’analyseur Sofia 2 » pour obtenir des informations supplémentaires. Consulter la notice pour le prélèvement d’échantillons.

Remplir une micropipette étalonnée de 30 μl d’échantillon de sérum/plasma du patient.

Ajouter l’échantillon du patient dans le flacon de réactif et mélanger délicatement.

Remplir une micropipette étalonnée de 100 μl d’échantillon dilué provenant du flacon de réactif.

Aligner l’embout de la micropipette avec le puits d’échantillonnage rond de la cassette de test et en vider le contenu.

Passer à la section suivante « Utilisation de l’analyseur Sofia 2 » pour terminer l’analyse.

Procédure de test

Parcourir attentivement la notice et le manuel de l’utilisateur avant d’utiliser les instructions du Guide de référence rapide. Il ne s’agit pas d’une notice complète.

IMPORTANT ! Lire attentivement les instructions avant de commencer. La procédure de test ci-dessous est exclusive à l’analyseur Sofia 2 Lyme+ FIA et peut différer des autres procédures des analyseurs Sofia et Sofia 2 FIA.

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GUIDE DE RÉFÉRENCE RAPIDE

Pour une utilisation avec l’analyseur Sofia 2

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Placer l’échantillon ici

Puits d’échantillon

Modes DIFFÉRÉ/IMMÉDIAT Se reporter au mode d’emploi de l’analyseur Sofia 2 pour connaître les instructions d’utilisation. L’analyseur Sofia 2 peut être réglé sur deux modes différents (DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT). Les procédures à suivre dans chaque mode sont décrites ci-dessous.

En mode DIFFÉRÉ, l’utilisateur introduit immédiatement la cassette de test dans l’analyseur Sofia 2. L’analyseur Sofia 2 scanne périodiquement la cassette de test durant le développement du test. Les résultats de test positifs seront affichés au bout de 3 à 10 minutes. L’analyseur Sofia 2 n’affichera un résultat positif avant la fin du délai de 10 minutes du test que s’il détecte un résultat positif pour, à la fois, les anticorps IgM et pour les anticorps IgG. Les résultats de test positifs seront affichés au bout de 10 minutes.

L’utilisateur doit d’abord laisser la cassette de test sur le plan de travail ou sur la paillasse pendant 10 minutes (à l’extérieur de l’analyseur Sofia 2) et chronométrer manuellement cette étape de développement. L’utilisateur introduit ensuite la cassette de test dans l’analyseur Sofia 2. En mode IMMÉDIAT, l’analyseur Sofia 2 scannera et affichera le résultat du test en moins d’une minute.

Mode DIFFÉRÉ Mode IMMÉDIAT

Laisser le test se développer pendant 10 minutes PLEINES AVANT de l’insérer dans l’analyseur Sofia 2.

Utilisation de l’analyseur Sofia 2

EXÉCUTER TEST

1. Saisir l’identifiant d’utilisateur à l’aide du lecteur de code-barres intégré ou saisir manuellement les données avec le clavier tactile.

REMARQUE : si le mauvais code-barres est scanné par mégarde, le sélectionner à nouveau pour mettre à nouveau en surbrillance le champ. Scanner ensuite simplement le bon code-barres, ce qui écrasera le code erroné précédemment scanné.

3. Vérifier que le mode souhaité, DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT, a été sélectionné. Appuyer sur et ouvrir le tiroir de l’analyseur Sofia 2.

2. Saisir l’identifiant du patient et/ou le numéro de commande à l’aide du lecteur de code-barres intégré ou saisir manuellement les données à l’aide du clavier tactile.

4. Introduire la cassette de test dans le tiroir. Refermer ensuite délicatement le tiroir.

5. L’analyseur Sofia 2 démarre automatiquement et affiche la progression. En mode WALK AWAY (différé), les résultats du test seront affichés à l’écran au bout de 3 à 10 minutes. L’analyseur Sofia 2 n’affichera un résultat positif avant la fin du délai de 10 minutes du test que s’il détecte un résultat positif pour, à la fois, les anticorps IgM et pour les anticorps IgG. En mode IMMÉDIAT, les résultats du test seront affichés à l’écran en moins d’une minute. Voir la section Interprétation des résultats.

Lorsque le test sera terminé, les résultats seront affichés sur l’écran de l’analyseur Sofia 2. Les lignes de test, qui sont fluorescentes, ne seront jamais visibles à l’œil nu.

Résultats : l’écran de l’analyseur Sofia 2 affichera les résultats pour le contrôle de la procédure comme étant ou . Si le contrôle est , refaire le test depuis l’étape 1 avec une nouvelle cassette de test.

Écran du lecteur Communiquer le résultat Interprétation (présomptive)

IgM IgG Contrôle

Test positif pour les anticorps IgM anti-Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, et/ou Borrelia garinii

Infection aiguë par B. burgdorferi, B. afzelii, et/ou B. garinii. Tester l’échantillon avec un Western Blot pour IgM.

IgM IgG Contrôle

Test positif pour les anticorps IgG anti-Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, et/ou Borrelia garinii

Exposition antérieure à B. burgdorferi, B. afzelii, et/ou B. garinii. Tester l’échantillon avec un Western Blot pour IgG.

IgM IgG Contrôle

Test positif pour les anticorps IgM et IgG anti-Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, et/ou Borrelia garinii.

Exposition récente à B. burgdorferi, B. afzelii, et/ou B. garinii. Tester l’échantillon avec un Western blot pour IgM et IgG.

IgM IgG Contrôle

Test négatif pour les anticorps IgM et IgG anti-Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, et Borrelia garinii.

Aucun signe d’infection par B. burgdorferi, B. afzelii. ou B. garinii.

IgM IgG Contrôle

Résultat non valide Si le contrôle est , refaire le test depuis l’étape 1 avec une nouvelle cassette de test.

Interprétation des résultats

Dans le Main Menu,

sélectionner Exécuter CQ.

Conformément à l’invite à l’écran, scanner la carte CQ (qui se trouve sur la boîte du coffret du dosage).

L’utilisateur sélectionnera le mode souhaité (DIFFÉRÉ ou IMMÉDIAT), puis effectuera les contrôles externes.

Suivre les procédure de test des contrôles qualité externes figurant dans la notice pour tester chaque contrôle, en commençant par le contrôle positif, suivi du contrôle négatif.

Une fois les contrôles positif et négatif effectués, les résultats seront affichés sous la forme ou .

UTILISATION PRÉVUE Le test immunologique Sofia 2 Lyme+ FIA utilise l’immunofluorescence pour la détection et la différenciation rapides des anticorps IgM et IgG humains anti-Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii et Borrelia garinii à partir d’échantillons de sérum et de plasma provenant de patients chez lesquels une infection à B. burgdorferi, B. afzelii et/ou B. garinii est suspectée. Ce test qualitatif est destiné à contribuer au diagnostic de la maladie de Lyme. Un résultat négatif n’exclut pas une infection à B. burgdorferi, B. afzelli ou B. garinii. Tous les résultats positifs pour les anticorps IgM et/ou IgG doivent faire l’objet d’une nouvelle analyse par un Western Blot secondaire correspondant. Les résultats du test sont destinés à être utilisés conjointement avec les informations obtenues lors de l’évaluation clinique du patient et d’autres procédures de diagnostic.

ASSISTANCE Si l’analyseur Sofia 2 ou le test ne fonctionnent pas conformément aux attentes, contacter l’assistance technique de Quidel au 1 858 552-1100, à l’adresse technicalsupport@quidel.com ou par le biais du distributeur local.

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Se reporter à la notice pour les Mises en garde et précautions, prélèvement et manipulation des échantillons, et pour le Contrôle Qualité.

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Contrôles qualité externes

Quidel Corporation San Diego, CA 92121 USA quidel.com

Parcourir attentivement la notice et le manuel de l’utilisateur avant d’utiliser les instructions du Guide de référence rapide. Il ne s’agit pas d’une notice complète.

NON aprire il sacchetto laminato che contiene la cassetta di test finché non si è pronti ad analizzare il campione. Collocare la cassetta di test su una superficie pulita e piana. Tutti i campioni devono essere a temperatura ambiente prima dell'analisi. Data di scadenza: prima dell’uso, controllare la data di scadenza riportata sulla confezione di ciascun test o all’esterno della scatola. Non usare i test oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta.

Verificare che l’analizzatore Sofia 2 sia impostato sulla modalità desiderata: WALK AWAY o READ NOW. Consultare la sezione "Uso dell’analizzatore Sofia 2" per maggiori informazioni. Consultare il foglietto illustrativo per conoscere la procedura di prelievo del campione.

Riempire una micropipetta calibrata con 30 μl del campione di siero/plasma del paziente.

Aggiungere il campione del paziente al flacone di reagente e miscelare delicatamente.

Riempire una micropipetta calibrata aspirando 100 μl di campione diluito dal flacone del reagente.

Allineare la punta della micropipetta al pozzetto per campioni rotondo della cassetta per il test e versarne il contenuto.

Passare alla sezione successiva, "Uso dell’analizzatore Sofia 2", per completare il test.

Procedura di test

Leggere attentamente il foglietto illustrativo e il manuale per l'utente prima di usare la guida rapida di riferimento. Questa scheda non è un foglietto illustrativo dettagliato.

IMPORTANTE: Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare. La procedura analitica descritta di seguito è esclusiva del test Sofia 2 Lyme+ FIA e può differire da altre procedure sugli analizzatori Sofia e Sofia 2 FIA.

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GUIDA RAPIDA DI RIFERIMENTO

Da utilizzare con l’analizzatore Sofia 2

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Aggiungere qui il campione

Pozzetto per campioni

Modalità WALK AWAY/READ NOW Consultare le istruzioni operative sul manuale per l’utente dell’analizzatore Sofia 2. L’analizzatore Sofia 2 può essere impostato su due diverse modalità (WALK AWAY e READ NOW). Le procedure per ciascuna modalità sono descritte nel seguito.

In modalità WALK AWAY l'utente inserisce immediatamente la cassetta di test nell'analizzatore Sofia 2. Sofia 2 scansiona la cassetta di test periodicamente durante il tempo di sviluppo del test. I risultati positivi del test vengono visualizzati in 3-10 minuti. L’analizzatore Sofia 2 mostra un risultato positivo prima del lasso di tempo stabilito per il test (10 minuti) esclusivamente se rileva un risultato positivo sia per le IgM sia per le IgG. I risultati negativi del test vengono visualizzati dopo 10 minuti.

L'utente deve innanzitutto collocare la cassetta di test sul banco di lavoro per 10 minuti (fuori dall’analizzatore Sofia 2) e contare manualmente il tempo di questa fase di sviluppo. A questo punto l'utente inserisce la casetta di test nell'analizzatore Sofia 2. In modalità READ NOW, l'analizzatore Sofia 2 esegue la scansione e visualizza il risultato del test entro 1 minuto.

Modalità WALK AWAY Modalità READ NOW

Lasciare che il test si sviluppi per 10 INTERI minuti PRIMA di inserirlo nell’analizzatore Sofia 2.

Uso dell’analizzatore Sofia 2

ESEGUI TEST

1. Inserire l’ID utente utilizzando lo scanner di codici a barre integrato o digitando manualmente i dati dal tastierino a schermo.

NOTA: se per errore si esegue la scansione del codice a barre sbagliato, selezionare nuovamente il campo per evidenziarlo. Quindi ripetere la scansione del codice a barre corretto che andrà a sovrascrivere quello precedente.

3. Verificare che sia stata selezionata la modalità di sviluppo corretta, WALK AWAY o READ NOW. Premere

e aprire il cassetto dell'analizzatore Sofia 2.

2. Inserire l’ID utente e/o il numero di ordine utilizzando lo scanner di codici a barre integrato o digitando manualmente i dati dal tastierino sullo schermo.

4. Inserire la cassetta di test preparata nel cassetto. Chiudere delicatamente il cassetto.

5. L’analizzatore Sofia 2 si avvia automaticamente e visualizza lo stato di avanzamento. In modalità WALK AWAY, i risultati del test saranno visualizzati sullo schermo tra i 3 e i 10 minuti. L’analizzatore Sofia 2 mostra un risultato positivo prima del lasso di tempo stabilito per il test (10 minuti) esclusivamente se rileva un risultato positivo sia per le IgM sia per le IgG. In modalità READ NOW, i risultati del test saranno visualizzati sullo schermo entro 1 minuto. Vedere la sezione Interpretazione dei risultati.

Una volta completato il test, i risultati verranno visualizzati sullo schermo dell’analizzatore Sofia 2. Le linee di test, fluorescenti, non sono visibili a occhio nudo.

Risultati: lo schermo dell'analizzatore Sofia 2 visualizza i risultati per il controllo procedurale come o . Se il controllo è , ripetere il test iniziando con il passaggio 1 e una nuova cassetta di test.

Display lettore Risultato riportato Interpretazione (presuntiva)

IgM IgG Controllo

Test positivo agli anticorpi IgM di Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, e/o Borrelia garinii

Infeziona acuta da B. burgdorferi, B. afzelii, e/o B. garinii. Analizzare il campione mediante Western Blot in IgM.

IgM IgG Controllo

Test positivo agli anticorpi IgG di Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, e/o Borrelia garinii

Infeziona acuta da B. burgdorferi, B. afzelii, e/o B. garinii. Analizzare il campione mediante Western Blot in IgG.

IgM IgG Controllo

Test positivo agli anticorpi IgG e IgM di Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, e/o Borrelia garinii.

Recente esposizione a B. burgdorferi, B. afzelii, e/o B. garinii. Testare il campione con Western Blot in IgM e IgG.

IgM IgG Controllo

Test negativo agli anticorpi IgG e IgM di Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, e Borrelia garinii.

Nessuna evidenza di infezione da B. burgdorferi, B. afzelii. o B. garinii.

IgM IgG Controllo

Risultato nullo Se il controllo è , ripetere il test con un nuovo campione del paziente e una nuova cassetta di test.

Interpretazione dei risultati

Dal Main Menu (menu

principale), selezionare Esegui CQ.

Quando compare il messaggio sullo schermo, eseguire la scansione della scheda CQ (situata sulla scatola del kit del dosaggio).

L’utente seleziona la modalità desiderata (WALK AWAY o READ NOW) e quindi esegue i controlli esterni.

Seguire la procedura di test del controllo qualità esterno descritta nel foglietto illustrativo per analizzare ogni controllo, prima il controllo positivo e poi quello negativo.

Una volta eseguiti entrambi i controlli positivo e negativo, i risultati verranno visualizzati come o .

USO PREVISTO Il test Sofia 2 Lyme+ FIA utilizza l'immunofluorescenza per il rilevamento rapido e differenziale degli anticorpi IgM e IgG umani contro Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii e Borrelia garinii in campioni di siero e plasma di pazienti con sospetta infezione da B. burgdorferi, B. afzelii e/o B. garinii. L’uso previsto di questo test qualitativo è fungere da supporto per la diagnosi della malattia di Lyme. Un risultato negativo non esclude la presenza di un’infezione da B. burgdorferi, B. afzelli, o B. garinii. Tutti i risultati positivi per le IgM e/o le IgG devono essere ulteriormente analizzati mediante un corrispondente dosaggio Western Blot di secondo livello. I risultati dei test devono essere utilizzati in associazione alle informazioni ottenute attraverso la valutazione clinica del paziente e ad altre procedure diagnostiche.

ASSISTENZA Se l’analizzatore Sofia 2 o il test non funzionano come previsto, contattare l’assistenza tecnica di Quidel al numero 858.552.1100, all'indirizzo technicalsupport@quidel.com o rivolgersi al proprio distributore locale.

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Consultare le sezioni Avvertenze e precauzioni, Prelievo e gestione dei campioni e Controllo qualità sul foglietto illustrativo.

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Leggere attentamente il foglietto illustrativo e il manuale per l'utente prima di usare la guida rapida di riferimento. Questa scheda non è un foglietto illustrativo dettagliato.