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Protektor32 Pods and Pod Kits

Instructions for Use:

Natus Medical Incorporated

DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)

2568 Bristol Circle

Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada

Tel: +1 905-829-5300

Website: natus.com

EU Representative / Importer

Natus Manufacturing Limited

IDA Business Park

Gort, Co. Galway, Ireland

Associated Product Part Numbers:

Stimulation Pods 20 ft: 002510, 002511, 002512, and 002513 19 ft: 017870, 017871, 017872, and 017873 10 ft: 002506, 002507, 002508, and 002509 9 ft: 017866, 017867, 017868, and 017869 1 ft: 017882, 017883, 017884, and 017885

Acquisition Pods 20 ft: 002498, 002499, 002500, and 002501 19 ft: 017851, 017852, 017853, and 017854 10 ft: 002494, 002495, 002496, and 002497 9 ft: 017846, 017847, 017848, and 017849 1 ft: 017878, 017879, 017880, and 017881

Acquisition Headbox and Isolation Headbox Interface Cables

004770 Acq-ISO Comm 6 ft Cable – “Communications cable Acquisition module - Isolation module” 002934 Acq-ISO Comm 20 ft Cable – “Communications cable Acquisition module - Isolation module”

Acquisition Headbox and Stimulator Headbox Interface Cables

003040 Acq-Stim Comm 6 ft Cable – “Communications cable Acquisition module - Stimulation module”

TcMEP Stimulation Pod 002514

Stimulation Probe Pod 003708

P32 ACQ Pod Combiner Kit 017900

P32 STIM Pod Combiner Kit 021057

https://natus.com/

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Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on

this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted, or distributed by

Natus Medical Incorporated, its subsidiaries, or affiliates.

CaviWipes is a trademark of Metrex Research, LLC. Sani-Cloth is a registered trademark of PDI, Inc.

Description:

Acquisition (ACQ) and Stimulation (STIM) Pods facilitate connections to the Protektor32 system. Fixed

and detachable Pod options are available and are color-coded for easy identification.

Intended Use:

The intended uses for the Protektor32 Pods and Pod Kits are as follows:

Acquisition Pods Acquisition (ACQ) Pods and Stimulation (STIM) Pods

Protektor32 Acquisition (ACQ) Pods and Stimulation (STIM) Pods provide connectivity between

electrodes and the Protektor32 system.

Acquisition Headbox and Isolation Headbox Interface Cables

The ACQ-ISO Communication Interface Cable is used to connect the Acquisition Headbox and Isolation

Headbox.

Acquisition Headbox and Stimulator Headbox Interface Cables

The ACQ-STIM Communication Interface Cable is used to connect the Acquisition Headbox and

Stimulator Headbox.

Combiner Kits

The ACQ Pod and STIM Pod combiner kits may be used to hold two Pods together for convenience.

Intended Users and Patient Target Group:

The Protektor32 Pods and Pod Kits are intended for use by skilled technologists trained in the specialty of

intraoperative neurological monitoring testing.

The target patient population is the pediatric and adult patient population requiring intraoperative

neurological monitoring testing in the operating room or clinical environment.

Clinical Benefits:

The Protektor32 system, inclusive of these devices, helps to assess a patient’s neurological status during

surgery.

Contraindications and Side Effects:

There are no known contraindications or side effects for the Protektor32 Pods and Pod Kits.

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Operating Instructions:

The instructions that follow demonstrate how to connect the Protektor32 headbox to a laptop or desktop

computer.

1. Plug the power cord into the Isolation box.

Figure 1: Power connected to headbox

2. Connect the Isolation-Acquisition cable into the Isolation box and to the Acquisition box.

Figure 2: Isolation-Acquisition cable connected to Isolation box

3. Connect the Acquisition box to the Stimulator box using the Acquisition-Stimulator cable.

Figure 3: Acquisition box connected to the Stimulator box

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4. Connect the USB cable between the Isolation box and the laptop or desktop PC.

Figure 4: Isolation box connected to the laptop

5. Connect the Acquisition or Stimulation pods to the Acquisition and Stimulator boxes.

Figure 5: Stimulation pod connected to the Stimulator box

Examples of detachable pods

Stimulation pod Acquisition pod

Example of pod holder with cable clip

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Cleaning Instructions:

1. Clean with a commercial wipe such as CaviWipesTM or Sani-Cloth® to remove visible soil.

2. Wipe the article using a lint-free cloth and air dry.

Understanding Warning and Caution Statements:

WARNING

Refers to a hazardous situation that could result in death or serious injury if not avoided.

• Information on how the hazardous situation is avoided.

CAUTION

Refers to a hazardous situation that could result in minor or moderate injury or material damage if not avoided.

• Information on how the hazardous situation is avoided.

Warnings and Precautions:

WARNING

System components immersed or in contact with liquids may cause electrical shock.

• Do not immerse, drip, or spray liquids onto the device or into the connectors.

CAUTION

Device dropped or damaged in transit/use could lead to loss of function or delayed diagnosis.

• Inspect the device prior to each use and do not use if damaged.

Sterilization of device may lead to loss of function.

• Do not sterilize the device.

Unauthorized modification, servicing, or use of non Natus approved supplies or components could lead to loss of device function or performance.

• Do not modify device or use unauthorized supplies or components.

Environmental Specifications:

Operating Conditions:

• Temperature: +10°C to +40°C (+50°F to +104°F)

• Relative Humidity: 30% to 75%

• Atmospheric Pressure: 700 hPa to 1060 hPa

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Storage Conditions:

• Temperature: -40°C to +70°C (-40°F to +158°F)

• Relative Humidity: 10% to 100%

• Atmospheric Pressure: 500 hPa to 1060 hPa

Compliance Standards:

• ISO 10993-1: 2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a

risk management process

Disposal Instructions:

Natus is committed to meeting the requirements of the European Union WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) Regulations 2014. These regulations state that electrical and electronic waste must be separately collected for the proper treatment and recovery to ensure that WEEE is reused or recycled safely. In line with that commitment, Natus may pass along the obligation for take back and recycling to the end user, unless other arrangements have been made. Please contact us for details on the collection and recovery systems available to you in your region at natus.com.

Electrical and electronic equipment (EEE) contains materials, components, and substances that may be hazardous and present a risk to human health and the environment when WEEE is not handled correctly. Therefore, end users also have a role to play in ensuring that WEEE is reused and recycled safely. Users of electrical and electronic equipment must not discard WEEE together with other wastes. Users must use the municipal collection schemes or the producer/importers take-back obligation or licensed waste carriers to reduce adverse environmental impacts in connection with disposal of waste electrical and electronic equipment and to increase opportunities for reuse, recycling, and recovery of waste electrical and electronic equipment.

Equipment marked with the below crossed-out wheeled bin is electrical and electronic equipment. The crossed-out wheeled bin symbol indicates that waste electrical and electronic equipment should not be discarded together with unseparated waste but must be collected separately.

Disclaimer:

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) is not responsible for injury, infection, or other

damage resulting from the use of this product.

Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to Natus Medical

Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) and the competent authority of the Member State in which the

user and/or patient is established.

Refer to the Natus website for an electronic copy of this document.

https://natus.com/

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Instructions to Access the eIFU:

A copy of the Instructions for Use in PDF format is in the associated product area:

• Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support

Search for “Protektor32 Pods and Pod Kits IFU” (reference Product Part Numbers) and choose the

version for your local language for the instructions to use.

The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of Adobe Reader can be

downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).

https://neuro.natus.com/neuro-support

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Glossary of Symbols:

Symbol Standard Reference

Standard Title Symbol Title Explanation

Not applicable Not applicable An indication of Medical Device

This product is a medical device.

21 CFR Part 801.109(b)(1)

Labeling-Prescription devices

Prescription only Indicates that the product is authorized for sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.

ISO 15223-1 Symbol 5.4.5 (Reference Annex B for the general prohibition symbol)

Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

Not made with natural rubber latex

Indicates that the medical device is not made with natural rubber latex.

2012/19/EU Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE)

Disposal at end of operating life instructions

Indicates that electrical and electronic equipment waste should not be discarded together with unseparated waste but must be collected separately.

ISO 15223-1 Symbol 5.1.1


Manufacturer Indicates the medical device manufacturer.

ISO 15223-1 Symbol 5.1.2


Authorized representative in the European Community

Indicates the Authorized representative in the European Community.

ISO 15223-1 Symbol 5.1.3


Date of manufacture Indicates the date when the medical device was manufactured.

ISO 15223-1 Symbol 5.1.5


Batch code Indicates the manufacturer's batch code so that the batch or lot can be identified.

ISO 15223-1 Symbol 5.1.6


Catalogue number Indicates the manufacturer’s catalogue number so that the medical device can be identified.

ISO 15223-1 Symbol 5.4.3 Annex A #A.15


Consult instructions for use

Indicates an instruction to consult an electronic Instructions for Use (eIFU).

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Symbol Standard Reference

Standard Title Symbol Title Explanation

IEC 60601-1 Table D.2 #10

Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

Follow instructions for use

Refer to instruction manual/ Booklet. NOTE on ME EQUIPMENT "Follow instructions for use”

ISO 15223-1 Symbol 5.4.4


Caution Indicates the need for the user to consult the instructions for use for important cautionary information such as warnings and precautions that cannot, for a variety of reasons, be presented on the medical device itself.

IEC 60601-1 Table D.1 #10

Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

IEC 60601-1 Table D.2 #2

Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and Essential performance

General warning sign Indicates a hazard of potential personal injury to patient or operator.

MDR

2017/745

EU Medical Device

Regulation

CE marking Signifies European technical

conformity.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.7


Temperature limit Indicates the (storage) temperature limits to which the medical device can be safely exposed.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.8


Humidity limitation Indicates the range of (storage) humidity to which the medical device can be safely exposed.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.9


Atmospheric pressure limitation

Indicates the acceptable upper and lower limits of atmospheric pressure for transport and storage.

034384_02 02/2021

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Français

Modules et kits de modules Protektor32

Mode d’emploi :


Dénomination sociale : Excel-Tech Ltd. (XLTEK)

2568 Bristol Circle


Tél. : +1 905-829-5300

Site Web : natus.com

Représentant/Importateur dans l’Union européenne


IDA Business Park

Gort, Co. Galway, Irlande

Numéros de référence des produits connexes :

Modules de stimulation 20 pi : 002510, 002511, 002512 et 002513 19 pi : 017870, 017871, 017872 et 017873 10 pi : 002506, 002507, 002508 et 002509 9 pi : 017866, 017867, 017868 et 017869 1 pi : 017882, 017883, 017884 et 017885

Modules d’acquisition 20 pi : 002498, 002499, 002500 et 002501 19 pi : 017851, 017852, 017853 et 017854 10 pi : 002494, 002495, 002496 et 002497 9 pi : 017846, 017847, 017848 et 017849 1 pi : 017878, 017879, 017880 et 017881

Câbles d’interface de l’amplificateur d’acquisition et de l’amplificateur d’isolation

004770 Câble de comm. de 6 pi Acq-ISO – « Câble de communications Module d’acquisition/Module d’isolation » 002934 Câble de comm. de 20 pi Acq-ISO – « Câble de communications Module d’acquisition/Module d’isolation »

Câbles d’interface de l’amplificateur d’acquisition et de l’amplificateur de stimulation

003040 Câble de comm. de 6 pi Acq-Stim – « Câble de communications Module d’acquisition/Module de stimulation »

Module de stimulation TcMEP 002514

Module de sonde de stimulation 003708

Kit de combinateur de module P32 ACQ 017900

Kit de combinateur de module P32 STIM 021057

https://natus.com/

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Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Tous droits réservés. Tous les noms de produits figurant

dans ce document sont des marques de commerce ou déposées, acquises, exploitées sous licence,

promues ou distribuées par Natus Medical Incorporated, ses filiales ou sociétés affiliées.

CaviWipes est une marque de commerce de Metrex Research, LLC. Sani-Cloth est une marque déposée

de PDI, Inc.

Description :

Les modules d’acquisition (ACQ) et de stimulation (STIM) simplifient les connexions au système

Protektor32. Des options de module fixe et détachable sont disponibles, et sont codées par couleur pour

faciliter leur identification.

Utilisation prévue :

Les utilisations prévues des modules et kits de modules Protektor32 sont les suivantes :

Modules d’acquisition Modules d’acquisition (ACQ) et Modules de stimulation (STIM)

Les modules d’acquisition (ACQ) et modules de stimulation (STIM) Protektor32 offrent un moyen de

connexion entre des électrodes et le système Protektor32.

Câbles d’interface de l’amplificateur d’acquisition et de l’amplificateur d’isolation

Le câble de communication ACQ-ISO est utilisé pour connecter l’amplificateur d’acquisition et

l’amplificateur d’isolation.

Câbles d’interface de l’amplificateur d’acquisition et de l’amplificateur de stimulation

Le câble de communication ACQ-STIM est utilisé pour connecter l’amplificateur d’acquisition et

l’amplificateur de stimulation.

Kits de combinateurs

Pour plus de commodité, les kits de combinateurs de module ACQ et de module STIM peuvent être

utilisés pour maintenir ensemble deux modules.

Utilisateurs prévus et groupe de patients cible :

Les modules et kits de modules Protektor32 sont conçus pour être utilisés par des techniciens dûment

formés et spécialisés dans les tests de monitorage neurologique peropératoire.

La population de patients cible est une population de patients pédiatriques et adultes à qui l’on a prescrit

des tests de monitorage neurologique peropératoire en salle opératoire ou dans un environnement clinique.

Avantages cliniques :

Le système Protektor32, ces dispositifs inclus, permet d’évaluer l’état neurologique d’un patient pendant

une intervention chirurgicale.

Contre-indications et effets secondaires :

Aucune contre-indication ni effet indésirable n’a été signalé pour les modules et kits de modules

Protektor32.

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Instructions d’utilisation :

Les instructions suivantes expliquent comment connecter l’amplificateur Protektor32 à un ordinateur

portable ou de bureau.

6. Branchez le cordon d’alimentation au boîtier d’isolation.

Figure 6 : Alimentation connectée à l’amplificateur

7. Branchez le câble d’isolation-acquisition aux boîtiers d’isolation et d’acquisition.

Figure 7 : Câble d’isolation-acquisition branché au boîtier d’isolation

8. Connectez le boîtier d’acquisition au boîtier de stimulation à l’aide du câble d’acquisition-stimulation.

Figure 8 : Boîtier d’acquisition connecté au boîtier de stimulation

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9. Branchez le câble USB entre le boîtier d’isolation et l’ordinateur portable ou de bureau (PC).

Figure 9 : Boîtier d’isolation connecté à l’ordinateur portable

10. Connectez les modules d’acquisition ou de stimulation aux boîtiers d’acquisition et de stimulation.

Figure 10 : Module de stimulation connecté au boîtier de stimulation

Exemples de modules détachables

Module de stimulation Module d’acquisition

Exemple de porte-module avec pince

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Instructions de nettoyage :

3. Pour éliminer les souillures visibles des lunettes, utilisez une lingette commerciale comme

CaviWipesTM ou Sani-Cloth®.

4. Essuyez-le ensuite avec un chiffon non pelucheux et laissez-le sécher à l’air.

Bien comprendre les avertissements et les précautions d’utilisation :

AVERTISSEMENT

Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures graves, voire mortelles.

• Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.

ATTENTION

Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères à modérées ou des dommages matériels.

• Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.

Avertissements et précautions :

AVERTISSEMENT

Les composants du système immergés ou en contact avec des liquides peuvent provoquer une décharge électrique.

• N’immergez pas l’appareil ou les connecteurs, ne les arrosez pas et ne les vaporisez pas avec un liquide.

ATTENTION

Un appareil qui a fait une chute ou qui a été endommagé durant son transport peut ne pas être entièrement fonctionnel ou entraîner un retard de diagnostic.

• Inspectez les câbles avant chaque utilisation et ne les utilisez pas s’ils sont endommagés.

L’appareil, s’il est soumis à une stérilisation, peut ne pas être entièrement fonctionnel.

• Ne stérilisez pas l’appareil.

La modification, la réparation ou l’utilisation non autorisée de fournitures ou de composants non approuvés par Natus pourrait conduire à un dysfonctionnement ou à une baisse de performance de l’appareil.

• Ne modifiez pas l’appareil et n’utilisez pas d’accessoires ou de fournitures non autorisés.

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Exigences relatives aux conditions ambiantes :

Conditions d’utilisation :

• Température : +10 °C à +40 °C (+50 °F à +104 °F)

• Humidité relative : 30 % à 75 %

• Pression atmosphérique : entre 700 hPa et 1 060 hPa

Conditions de stockage :

• Température : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F)

• Humidité relative : 10 % à 100 %

• Pression atmosphérique : entre 500 hPa et 1 060 hPa

Normes de conformité :

• ISO 10993-1: 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais

au sein d’un processus de gestion du risque

Instructions relatives à l’élimination :

Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à ramasser les déchets électriques et électroniques séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour obtenir plus de détails sur les services de collecte et de récupération qui sont disponibles dans votre région, merci de contacter natus.com.

Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé humaine et pour l’environnement. En conséquence, les utilisateurs finaux ont un rôle à jouer pour assurer que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter ces derniers avec les autres ordures. Pour jeter leurs DEEE, les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de récupération de fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération.

Les équipements marqués d’un pictogramme de poubelle roulante barrée en rouge comme celui qui figure ci-dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut dans les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément.

https://natus.com/

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Avis de non-responsabilité :

Natus Medical Incorporated, opérant sous la dénomination sociale Excel-Tech Ltd. (Xltek), décline toute

responsabilité en cas de blessure, d’infection ou de tout autre dommage résultant de l’utilisation de ce

produit.

Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated, opérant

sous la dénomination sociale Excel-Tech Ltd. (Xltek), et aux autorités compétentes de l’État membre

dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil ou le patient concerné.

Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus.

Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique :

Une copie du mode d’emploi au format PDF est disponible dans la zone du produit concerné :

• Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support

Recherchez « IFU Modules et kits de modules Protektor32 » (numéros de référence des produits) et

choisissez la version du mode d’emploi dans votre langue.

Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés avec Adobe Reader. Une copie d’Adobe

Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com).


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Glossaire des symboles :

Symbole Norme de référence

Titre de la norme Titre du symbole Signification

Sans objet Sans objet Indique un dispositif médical

Cet appareil est un dispositif médical.

21 CFR Partie 801.109(b)(1)

Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise

Sur prescription uniquement

Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription.

ISO 15223-1 Symbole 5.4.5 (Voir le symbole général d’interdiction dans l’Annexe B)

Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux

Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel

Indique que le dispositif médical ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

2012/19/UE Conforme à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE)

Élimination en fin de vie utile

Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément.

ISO 15223-1 Symbole 5.1.1


Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical.



Représentant agréé dans la Communauté européenne

Indique le représentant agréé dans la Communauté européenne.



Date de fabrication Indique la date à laquelle l’appareil a été fabriqué.



Numéro de lot Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir l’identifier.



Référence catalogue

Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical.

ISO 15223-1 Symbole 5.4.3 Annexe A n° A.15


Consulter le mode d’emploi

Indique qu’il est demandé de consulter un mode d’emploi en format électronique (eIFU).

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Symbole Norme de référence

Titre de la norme Titre du symbole Signification

CEI 60601-1 Tableau D.2 n° 10

Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

Suivre le mode d’emploi

Se reporter au manuel d’instructions d’utilisation. AVIS « Suivre le mode d’emploi » apposé sur un APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL.



Attention Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et précautions qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons.

CEI 60601-1 Tableau D.1 n° 10


CEI 60601-1 Tableau D.2

n° 2


Étiquette d’avertissement général

Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à l’opérateur.

MDR

2017/745

Règlement relatif aux

dispositifs médicaux en UE

Marquage CE Signifie la conformité technique

européenne.



Limites de température

Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage sans danger.



Limites d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle l’appareil peut être exposé pendant son entreposage sans danger.



Limites de pression atmosphérique

Indique les limites maximale et minimale de pression atmosphérique acceptables pour le transport et l’entreposage.

034384_02 02/2021

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Italiano

Terminali e kit per terminali Protektor32

Istruzioni per l’uso:



2568 Bristol Circle


Tel: +1 905-829-5300

Sito Web: natus.com

Rappresentante per l’Unione Europea/Importatore


IDA Business Park

Gort, Co. Galway, Irlanda

Codici prodotto associati:

Terminali di stimolazione 20 piedi: 002510, 002511, 002512 e 002513 19 piedi: 017870, 017871, 017872 e 017873 10 piedi: 002506, 002507, 002508 e 002509 9 piedi: 017866, 017867, 017868 e 017869 1 piede: 017882, 017883, 017884 e 017885

Terminali di acquisizione 20 piedi: 002498, 002499, 002500 e 002501 19 piedi: 017851, 017852, 017853 e 017854 10 piedi: 002494, 002495, 002496 e 002497 9 piedi: 017846, 017847, 017848 e 017849 1 piede: 017878, 017879, 017880 e 017881

Cavi d’interfaccia della headbox di acquisizione e della headbox di isolamento

004770 Cavo Acq-ISO Comm 6 piedi - “Cavo di comunicazione Modulo di acquisizione - Modulo di isolamento” 002934 Cavo Acq-ISO Comm 20 piedi - “Cavo di comunicazione Modulo di acquisizione - Modulo di isolamento”

Cavi d’interfaccia headbox di acquisizione e headbox stimolatore

003040 Cavo Acq-Stim Comm 6 piedi - “Cavo di comunicazione Modulo di acquisizione - Modulo di stimolazione”

Terminale di stimolazione TcMEP 002514

Terminale sonda di stimolazione 003708

P32 ACQ Kit combinatore terminale 017900

P32 STIM Kit combinatore terminale 021057

https://natus.com/

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Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Tutti i diritti riservati. Tutti i nomi dei prodotti riportati in

questo documento sono marchi o marchi depositati di proprietà, concessi in licenza, promossi o distribuiti

da Natus Medical Incorporated, relative sussidiarie o affiliate.

CaviWipes è un marchio di Metrex Research, LLC. Sani-Cloth è un marchio registrato di PDI, Inc.

Descrizione:

I terminali di acquisizione (ACQ) e di stimolazione (STIM) facilitano le connessioni al sistema Protektor32.

Sono disponibili a scelta terminali fissi e rimovibili e sono codificati a colori per una facile identificazione.

Uso previsto:

Gli usi previsti per i terminali e i kit terminali Protektor32 sono i seguenti:

Terminali di acquisizione (ACQ) e terminali di stimolazione (STIM)

I terminali di acquisizione (ACQ) e di stimolazione (STIM) Protektor32 forniscono la connettività tra gli

elettrodi e il sistema Protektor32.

Cavi d’interfaccia della headbox di acquisizione e della headbox di isolamento

Il cavo di interfaccia di comunicazione ACQ-ISO viene utilizzato per collegare la headbox di acquisizione

e la headbox di isolamento.

Cavi d’interfaccia headbox di acquisizione e headbox stimolatore

Il cavo di interfaccia di comunicazione ACQ-STIM viene utilizzato per collegare la headbox di

acquisizione e la headbox dello stimolatore.

Kit combinatori

I kit combinatori terminale ACQ e terminale STIM possono essere utilizzati per tenere insieme due

terminali per comodità.

Utenti di riferimento e gruppo target di pazienti:

I terminali e i kit terminali Protektor32 sono destinati all’uso da parte di tecnici esperti, specializzati

nell’esame del monitoraggio neurologico intraoperatorio.

La popolazione di pazienti target è costituita da pazienti pediatrici e adulti per i quali si rende necessario il

monitoraggio neurologico intraoperatorio nella sala operatoria o nell’ambiente clinico.

Vantaggi clinici:

il sistema Protektor32, comprensivo di questi dispositivi, aiuta a valutare lo stato neurologico del paziente

durante l’intervento chirurgico.

Controindicazioni ed effetti collaterali:

Non vi sono controindicazioni o effetti collaterali noti per i terminali e i kit terminali Protektor32.

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Istruzioni operative:

Le istruzioni riportate di seguito spiegano come collegare la testina di registrazione del Protektor32 a un

PC o un portatile.

1. Collegare il cavo di alimentazione alla centralina di isolamento.

Figura 11: alimentazione collegata alla headbox

2. Collegare il cavo di isolamento-acquisizione alla centralina di isolamento e alla centralina di acquisizione.

Figura 12: cavo di isolamento-acquisizione collegato alla centralina di isolamento

3. Collegare la centralina di acquisizione alla centralina dello stimolatore usando il cavo acquisizione-stimolatore.

Figura 13: centralina di acquisizione collegata alla centralina dello stimolatore

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4. Collegare il cavo USB alla centralina di isolamento e PC/portatile.

Figura 14: centralina di isolamento collegata al portatile

5. Collegare i terminali di Acquisizione oppure dello Stimolatore alle centraline di Acquisizione e dello Stimolatore.

Figura 15: terminale di stimolazione collegato alla centralina dello stimolatore

Esempi di terminali scollegabili

Terminale di stimolazione Terminale di acquisizione

Esempio di supporto per terminale con clip per cavi

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Istruzioni per la pulizia:

1. Pulire con una salvietta disponibile in commercio, ad esempio CaviWipesTM o Sani-Cloth® per

rimuovere lo sporco visibile.

2. Strofinare l’articolo con un panno privo di lanugine e lasciare asciugare all’aria.

Comprensione delle dichiarazioni di avvertenza e attenzione:

AVVERTENZA

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni gravi o mortali.

• Informazioni su come evitare una situazione pericolosa.

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni lievi o moderate o danni materiali.

• Informazioni su come evitare una situazione pericolosa.

Avvertenze e precauzioni:

AVVERTENZA

I componenti del sistema immersi o a contatto con liquidi possono causare shock elettrico.

• Non immergere, far colare o spruzzare liquidi sul dispositivo o sui connettori.

ATTENZIONE

La caduta o il danneggiamento durante il trasporto o l’uso può comportare mancato funzionamento o ritardi nella diagnosi.

• Ispezionare il dispositivo prima di ogni utilizzo e non utilizzarlo in presenza di danni.

La sterilizzazione del dispositivo può portare alla perdita di funzionalità.

• Non sterilizzare il dispositivo.

Modifiche e riparazioni non autorizzate o l’uso di accessori o componenti non approvati da Natus possono comportare mancato funzionamento o degrado delle prestazioni del dispositivo.

• Non modificare il dispositivo né utilizzare componenti non approvati.

Specifiche ambientali:

Condizioni di funzionamento:

• Temperatura: da +10 °C a +40 °C (da +50 °F a +104 °F)

• Umidità relativa: dal 30% all 75%

• Pressione atmosferica: da 700 hPa a 1.060 hPa

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Condizioni di conservazione:

• Temperatura: da -40 °C a +70 °C (da -40 °F a +158 °F)

• Umidità relativa: dal 10% al 100%

• Pressione atmosferica: da 500 hPa a 1.060 hPa

Standard di conformità:

• ISO 10993-1: 2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove

all’interno di un processo di gestione del rischio

Istruzioni per lo smaltimento:

Natus si impegna a soddisfare i requisiti della normativa dell’Unione Europea RAEE (Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche) del 2014. Questa normativa stabilisce che lo smaltimento dei rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche deve essere effettuato separatamente per consentirne un trattamento specifico e il recupero, al fine di assicurarsi che i rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) siano recuperati o riciclati in sicurezza. In linea con questo impegno, Natus può trasferire l’obbligo di recupero e riciclaggio all’utente finale, salvo non siano stati presi altri

accordi. Per dettagli circa il sistema di raccolta e recupero disponibile nella propria regione, visitare il sito

natus.com.

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE) contengono materiali, componenti e sostanze che possono essere pericolose e presentare un rischio per la salute umana e per l’ambiente quando i RAEE non sono gestiti correttamente. Pertanto, anche gli utenti finali hanno un ruolo da svolgere per garantire che i RAEE vengano riutilizzati e riciclati in modo sicuro. Gli utenti di apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono smaltire i RAEE insieme ad altri rifiuti. Gli utenti devono utilizzare i programmi comunali di raccolta o l’obbligo di ritiro da parte del produttore/importatore o del trasportatore autorizzato per ridurre gli impatti ambientali negativi in relazione allo smaltimento dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche e per aumentare le opportunità di riutilizzo, riciclaggio e recupero dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Le apparecchiature contrassegnate con il bidone della spazzatura su ruote barrato in basso sono apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il simbolo del bidone barrato indica che i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti non differenziati, ma devono essere raccolti separatamente.

Esclusione di responsabilità:

Natus Medical Incorporated operante come Excel-Tech Ltd. (Xltek) declina ogni responsabilità per lesioni,

infezioni o altri danni risultanti dall’uso di questo prodotto.

Qualsiasi incidente grave verificatosi in riferimento al dispositivo va segnalato a Natus Medical

Incorporated operante come Excel-Tech Ltd. (Xltek) e alle autorità competenti dello Stato membro in cui

risiede l’utente e/o il paziente.

La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus.

https://natus.com/

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Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU):

Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodotti associata:

• Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support

Cercare “Istruzioni per l'uso dei terminali e kit terminali Protektor32” (fare riferimento ai codici prodotto) e

scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.

I file possono essere stampati, salvati o utilizzati per effettuare ricerche con Adobe Reader. Una copia di

Adobe Reader può essere scaricata direttamente da Adobe Systems (www.adobe.com).


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Glossario dei simboli:

Simbolo Riferimento normativo

Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione

Non di pertinenza

Non di pertinenza Indicazione di dispositivo medico

Il prodotto è un dispositivo medico.

21 CFR Parte 801.109(b)(1)

Dispositivi soggetti a prescrizione medica

Solo su prescrizione medica

Indica che il prodotto può essere venduto solo a medici o dietro prescrizione.

ISO 15223-1 Simbolo 5.4.5 (Allegato B di riferimento per il simbolo di divieto generale)

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.

Non prodotto con lattice di gomma naturale

Indica che il dispositivo medico non è stato fabbricato con lattice di gomma naturale.

2012/19/EU Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (RAEE)

Istruzioni per lo smaltimento alla fine della vita utile

Indica che i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti non differenziati, ma devono essere raccolti separatamente.

ISO 15223-1 Simbolo 5.1.1


Produttore Indica il produttore del dispositivo medico.



Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea

Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità Europea.



Data di produzione Indica la data in cui il dispositivo medico è stato prodotto.

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Codice lotto Indica il codice lotto del produttore per consentire l’identificazione della partita o del lotto.



Numero di catalogo Indica il numero di catalogo del produttore per consentire l’identificazione del dispositivo medico.

ISO 15223-1 Simbolo 5.4.3 Allegato A n. A.15


Consultare le istruzioni per l’uso

Indica di consultare le istruzioni elettroniche per l’uso (eIFU).

IEC 60601-1 Tabella D.2 n. 10

Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali.

Attenersi alle istruzioni per l’uso

Fare riferimento al libretto/manuale di istruzioni. NOTA sugli APPARECCHI ELETTROMEDICALI “Attenersi alle istruzioni per l’uso”.



Attenzione Indica all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso per informazioni importanti come avvertenze e precauzioni che per numerose ragioni non possono essere riportate sul dispositivo medico stesso.





Simbolo di avvertenza generale

Indica il rischio di potenziali lesioni personali per il paziente o l’operatore.

MDR

2017/745

Regolamento UE sui

dispositivi medici

Marchio CE Indica la conformità tecnica

europea.



Limite di temperatura Indica i limiti della temperatura (di conservazione) a cui il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.

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Limite di umidità Indica l’intervallo di umidità (di conservazione) a cui il dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.



Limitazione di pressione atmosferica

Indica i limiti superiore e inferiore accettabili della pressione atmosferica per il trasporto e lo stoccaggio.

034384_02 02/2021

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Deutsch

Protektor32 Pods und Podkits

Gebrauchsanweisung:



2568 Bristol Circle

Oakville, Ontario, L6H 5S1 Kanada

Tel.: +1-905-829-5300

Website: natus.com

EU-Bevollmächtigter/Importeur


IDA Business Park

Gort, Co. Galway, Irland

Zugehörige Artikelnummer:

Stimulations-Pods 20 Fuß: 002510, 002511, 002512 und 002513 19 Fuß: 017870, 017871, 017872 und 017873 10 Fuß: 002506, 002507, 002508 und 002509 9 Fuß: 017866, 017867, 017868 und 017869 1 Fuß: 017882, 017883, 017884 und 017885

Erfassungs-Pods 20 Fuß: 002498, 002499, 002500 und 002501 19 Fuß: 017851, 017852, 017853 und 017854 10 Fuß: 002494, 002495, 002496 und 002497 9 Fuß: 017846, 017847, 017848 und 017849 1 Fuß: 017878, 017879, 017880 und 017881

Schnittstellenkabel für Erfassungsbox und Trennbox

004770 Acq-ISO 6-Fuß-Kommunikationskabel – „Kommunikationskabel Erfassungsmodul – Isolationsmodul“ 002934 Acq-ISO 20-Fuß-Kommunikationskabel – „Kommunikationskabel Erfassungsmodul – Isolationsmodul“

Schnittstellenkabel für Erfassungsbox und Stimulationsbox

003040 Acq-Stim 6-Fuß-Kommunikationskabel – „Kommunikationskabel Erfassungsmodul – Stimulationsmodul“

TcMEP Stimulations-Pod 002514

Stimulationsonden-Pod 003708

P32 ACQ Pod-Kombinationskit 017900

P32 STIM Pod-Kombinationskit 021057

https://natus.com/

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Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Alle Rechte vorbehalten. Alle in diesem Dokument

aufgeführten Produktnamen sind Marken oder eingetragene Marken, deren Inhaber Natus Medical

Incorporated oder ihre Tochtergesellschaften sind oder für die Natus Medical Incorporated, ihre

Tochtergesellschaften oder verbundenen Unternehmen eine Lizenz besitzen bzw. für die sie werben oder

die sie vertreiben.

CaviWipes ist eine Marke von Metrex Research, LLC. Sani-Cloth ist eine eingetragene Marke von PDI, Inc.

Beschreibung:

Erfassungs-Pods (ACQ) und Stimulations-Pods (STIM) ermöglichen eine Verbindung zum Protektor32

System. Die Pods sind in festen und abnehmbaren Varianten erhältlich und zur einfachen Identifizierung

farbcodiert.

Verwendungszweck:

Die Protektor32 Pods und Podkits haben die folgenden Verwendungszwecke:

Erfassungs-Pods (ACQ) und Stimulations-Pods (STIM)

Die Protektor32 Erfassungs-Pods (ACQ) und Stimulations-Pods (STIM) ermöglichen eine Verbindung

zwischen den Elektroden und dem Protektor32 System.

Schnittstellenkabel für Erfassungsbox und Trennbox

Das ACQ-ISO Kommunikationsschnittstellenkabel dient zum Verbinden von Erfassungsbox und

Trennbox.

Schnittstellenkabel für Erfassungsbox und Stimulationsbox

Das ACQ-STIM Kommunikationsschnittstellenkabel dient zum Verbinden von Erfassungsbox und

Stimulationsbox.

Kombinationskits

Die ACQ Pod und STIM Pod Kombinationskits können verwendet werden, um bequem zwei Pods

zusammenzuhalten.

Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe:

Die Protektor32 Pods und Podkits sind für die Verwendung durch erfahrene MTAs bestimmt, die im

Fachgebiet der intraoperativen neurologischen Überwachung geschult sind.

Die Zielpopulation sind pädiatrische und erwachsene Patienten, die im OP-Saal oder in einer klinischen

Umgebung einer intraoperativen neurologischen Überwachung unterzogen werden müssen.

Klinischer Nutzen:

Mit dem Protektor32 System einschließlich dieser Produkte kann der neurologische Status von Patienten

während eines chirurgischen Eingriffs beurteilt werden.

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Kontraindikationen und Nebenwirkungen:

Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen für die Protektor32 Pods und Podkits bekannt.

Bedienungsanleitung:

Die nachstehenden Anweisungen demonstrieren, wie die Protektor32 Headbox an einen Laptop bzw.

einen Desktop-Computer angeschlossen wird.

1. Schließen Sie das Netzkabel an die Trennbox an.

Abbildung 16: Stromversorgung an die Headbox angeschlossen

2. Schließen Sie das Trenn-/Erfassungskabel an Trennbox und Erfassungsbox an.

Abbildung 17: Trenn-/Erfassungskabel an die Trennbox angeschlossen

3. Verbinden Sie Erfassungsbox und Stimulationsbox unter Verwendung des Erfassungs-/Stimulatorkabels.

Abbildung 18: Erfassungsbox an die Stimulationsbox angeschlossen

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4. Schließen Sie das USB-Kabel an die Trennbox und den Laptop bzw. Desktop-PC an.

Abbildung 19: Trennbox an den Laptop angeschlossen

5. Schließen Sie die Erfassungs- oder Stimulations-Pods an Erfassungsbox und Stimulationsbox an.

Abbildung 20: Stimulations-Pod an die Stimulationsbox angeschlossen

Beispiele von abnehmbaren Pods

Stimulations-Pod Erfassungs-Pod

Beispiel eines Podhalters mit Kabelclip

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Reinigungsanweisungen:

1. Alle sichtbaren Verschmutzungen mit im Handel erhältlichen Reinigungstüchern (z. B. CaviWipesTM

oder Sani-Cloth®) entfernen.

2. Mit einem flusenfreien Tuch nachwischen und an der Luft trocknen lassen.

Erläuterung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

WARNUNG

Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.

• Informationen zur Vermeidung der gefährlichen Situation.

VORSICHT

Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu geringfügigen bis mittelschweren Verletzungen oder Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.

• Informationen zur Vermeidung der gefährlichen Situation.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

WARNUNG

In Flüssigkeiten eingetauchte oder damit in Kontakt stehende Komponenten des Produkts können einen elektrischen Stromschlag verursachen.

• Das Produkt oder die Anschlüsse nicht in Flüssigkeiten tauchen und keine Flüssigkeiten darauf tropfen lassen oder sprühen.

VORSICHT

Wenn das Produkt beim Transport oder Gebrauch herunterfällt oder beschädigt wird, kann dies zu Funktionsverlusten oder Verzögerungen der Diagnose führen.

• Das Produkt vor jedem Gebrauch prüfen und nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.

Eine Sterilisierung des Produkts kann einen Funktionsverlust verursachen.

• Das Produkt nicht sterilisieren.

Unbefugte Modifikationen, Wartungsmaßnahmen oder Verwendung von nicht von Natus genehmigten Zubehörteilen oder Komponenten können zum Verlust der Funktion oder Leistungsmerkmalen des Produkts führen.

• Das Produkt nicht modifizieren und keine nicht genehmigten Verbrauchsmaterialien oder Komponenten verwenden.

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Umgebungsspezifikationen:

Betriebsbedingungen:

• Temperatur: +10 °C bis +40 °C (+50 °F bis +104 °F)

• Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %

• Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa

Lagerbedingungen:

• Temperatur: -40 °C bis +70 °C (-40 °F bis +158 °F)

• Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 100 %

• Luftdruck: 500 hPa bis 1060 hPa

Einhaltung von Vorschriften:

• ISO 10993-1: 2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und

Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems

Entsorgungshinweise:

Natus verpflichtet sich zur Einhaltung der Anforderungen der WEEE-Richtlinie von 2014 (Elektro- und Elektronikaltgeräte). Diese Richtlinie besagt, dass Elektro- und Elektronikaltgeräte zur ordnungsgemäßen Handhabung und Verwertung getrennt gesammelt werden müssen, um die Wiederverwendung oder ein sicheres Recycling von Elektro- und Elektronikaltgeräten zu gewährleisten. Dementsprechend kann Natus die Verpflichtung zur Rücknahme und zum Recycling an den Endnutzer übertragen, sofern keine anderen Vorkehrungen getroffen wurden. Einzelheiten zu Sammelstellen und Wiederverwertungs-systemen, die in Ihrer Region zur Verfügung stehen, erhalten Sie unter natus.com.

Elektro- und Elektronikgeräte (EEE) enthalten Materialien, Komponenten und Stoffe, die gefährlich sein und eine Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt darstellen können, wenn WEEE nicht richtig gehandhabt werden. Daher haben auch die Endanwender die Verpflichtung sicherzustellen, dass WEEE (Elektro- und Elektronikaltgeräte) wiederverwendet und sicher recycelt werden. Die Anwender von Elektro- und Elektronikgeräten dürfen WEEE (Elektro- und Elektronikaltgeräte) nicht zusammen mit anderem Abfall entsorgen. Die Anwender müssen die städtischen Sammelsysteme oder den lizenzierten Abfallspediteur verwenden oder sich die Rücknahmepflicht der Hersteller/Importeure zunutze machen, um nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt im Zusammenhang mit der Entsorgung von elektrischen und elektronischen Geräten zu verringern und mehr Möglichkeiten zur Wiederverwendung, zum Recycling und zur Wiederverwertung von Elektro- und Elektronikaltgeräten zu schaffen.

Mit dem nachstehenden Symbol einer durchkreuzten Mülltonne auf Rädern markierte Geräte sind Elektro- und Elektronikgeräte. Die durchkreuzte Mülltonne auf Rädern symbolisiert, dass Elektro- und Elektronikaltgeräte nicht zusammen mit unsortiertem Abfall entsorgt werden dürfen, sondern separat gesammelt werden müssen.

https://natus.com/

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Haftungsausschluss:

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) ist nicht für Verletzungen, Infektionen oder

andere durch den Einsatz dieses Produkts verursachte Schäden verantwortlich.

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt muss sofort Natus Medical

Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet

werden, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist.

Ein elektronisches Exemplar dieses Dokuments ist auf der Website von Natus zu finden.

Zugang zur elektronischen Gebrauchsanweisung:

Eine Kopie der Gebrauchsanweisung als PDF-Datei befindet sich im entsprechenden Produktbereich:

• Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support

Suchen Sie nach „Protektor32 Pods und Podkits IFU“ (unter Bezugnahme auf die Artikelnummern) und

wählen Sie die Version der Gebrauchsanweisung in Ihrer Landessprache.

Die Dateien können mit Adobe Reader ausgedruckt, gespeichert oder durchsucht werden. Adobe Reader

kann direkt von Adobe Systems (www.adobe.com) heruntergeladen werden.


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Symbolglossar:

Symbol Anwendbare

Norm Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung

Nicht zutreffend

Nicht zutreffend Hinweis auf ein Medizinprodukt

Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt.

21 CFR Teil 801.109(b)(1)

Kennzeichnung – verschreibungs-pflichtiges Produkt

Verschreibungspflichtig Gibt an, dass dieses Produkt nur von einem zugelassenen Arzt oder im Auftrag eines zugelassenen Arztes verkauft werden darf.

ISO 15223-1 Symbol 5.4.5 (das allgemeine Verbotssymbol ist in Anhang B aufgeführt)

Medizinprodukte – Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen

Enthält keinen Naturkautschuk

Bedeutet, dass ein Medizinprodukt keinen Naturgummilatex enthält.

2012/19/EU Elektro- und Elektronikaltgeräte (WEEE)

Anweisungen zur Entsorgung am Ende der Nutzungsdauer

Bedeutet, dass Elektro- und Elektronikaltgeräte nicht zusammen mit unsortiertem Müll entsorgt werden dürfen, sondern separat gesammelt werden müssen.

ISO 15223-1 Symbol 5.1.1


Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an.

ISO 15223-1 Symbol 5.1.2


Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft

Gibt den Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft an.

ISO 15223-1 Symbol 5.1.3


Herstellungsdatum Das Datum, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde.

ISO 15223-1 Symbol 5.1.5


Batchcode Der Batchcode des Herstellers zur Identifizierung der Charge.

ISO 15223-1 Symbol 5.1.6


Katalognummer Die Katalognummer des Herstellers zur Identifizierung des Medizinprodukts.

ISO 15223-1 Symbol 5.4.3 Anhang A Nr. A.15


Gebrauchsanweisung zurate ziehen

Gibt an, dass der Benutzer eine elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU) zurate ziehen sollte.

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Symbol Anwendbare

Norm Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung

IEC 60601-1 Tabelle D.2 Nr. 10

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

Gebrauchsanweisung befolgen

Siehe Bedienungshandbuch/ Broschüre. HINWEIS auf MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN „Gebrauchsanweisung beachten“.

ISO 15223-1 Symbol 5.4.4


Vorsicht Der Benutzer sollte die Gebrauchsanweisung für wichtige Sicherheits-informationen, wie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, konsultieren, die aus verschiedenen Gründen nicht direkt auf dem Medizinprodukt vermerkt werden können.





Allgemeiner Warnhinweis Bedeutet, dass potenziell die Gefahr von Verletzungen des Patienten oder Bedieners besteht.

MDR 2017/745 EU-Verordnung über

Medizinprodukte

CE-Zeichen Gibt die Konformität mit

europäischen technischen

Zulassungen an.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.7


Temperaturbegrenzung Gibt den Temperaturbereich (oberer und unterer Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.8


Luftfeuchtigkeits-begrenzung

Gibt den Feuchtigkeitsbereich (oberer und unterer Grenzwert) (für die Lagerung) an, dem das Medizinprodukt gefahrlos ausgesetzt werden kann.

ISO 15223-1 Symbol 5.3.9


Luftdruckbereich Gibt den akzeptablen oberen und unteren Grenzwert für den Atmosphärendruck für Transport und Lagerung an.

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Español

Cables Protektor32 y kits de cables

Instrucciones de uso:



2568 Bristol Circle

Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canadá

Tel.: +1 905-829-5300

Sitio web: natus.com

Representante en la UE / Importador


IDA Business Park


Números de pieza de los productos asociados:

Cables de estimulación 20 ft: 002510, 002511, 002512 y 002513 19 ft: 017870, 017871, 017872 y 017873 10 ft: 002506, 002507, 002508 y 002509 9 ft: 017866, 017867, 017868 y 017869 1 ft: 017882, 017883, 017884 y 017885

Cables (pods) de adquisición 20 ft: 002498, 002499, 002500 y 002501 19 ft: 017851, 017852, 017853 y 017854 10 ft: 002494, 002495, 002496 y 002497 9 ft: 017846, 017847, 017848 y 017849 1 ft: 017878, 017879, 017880 y 017881

Cables de interfaz de la caja amplificadora de adquisición y de la caja amplificadora de aislamiento

004770 Cable Acq-ISO Comm 6 ft - «Cable de comunicaciones del Módulo de adquisición - Módulo de aislamiento» 002934 Cable Acq-ISO Comm 20 ft - «Cable de comunicaciones del Módulo de adquisición - Módulo de aislamiento»

Cables de interfaz de la caja amplificadora de adquisición y de la caja amplificadora de estimulación

003040 Cable Acq-Stim Comm 6 ft - «Cable de comunicaciones del Módulo de adquisición - Módulo de estimulación»

Cable de estimulación TcMEP 002514

Cable de sonda de estimulación 003708

Kit combinador de cable P32 ACQ 017900

Kit combinador de cable P32 STIM 021057

https://natus.com/

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Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Reservados todos los derechos. Los nombres de los

productos que aparecen en este documento son marcas comerciales o marcas comerciales registradas cuya

propiedad, licencia, distribución o promoción pertenecen a Natus Medical Incorporated, o a sus empresas

subsidiarias o afiliadas.

CaviWipes es una marca comercial de Metrex Research, LLC. Sani-Cloth es una marca registrada de PDI, Inc.

Descripción:

Los cables (pods) de adquisición (ACQ) y de estimulación (STIM) facilitan las conexiones con el sistema

Protektor32. Existen opciones de cables fijas y desmontables, codificadas por colores para facilitar su

identificación.

Uso previsto:

Los usos previstos para los cables y Kits de cables Protektor32 son los siguientes:

Cables de adquisición (ACQ) y cables de estimulación (STIM)

Los cables de adquisición (ACQ) y los cables de estimulación (STIM) Protektor32 proporcionan conectividad

entre los electrodos y el sistema Protektor32.

Cables de interfaz de la caja amplificadora de adquisición y de la caja amplificadora de aislamiento

El cable de interfaz de comunicación ACQ-ISO se utiliza para conectar la caja amplificadora de adquisición y

la caja amplificadora de aislamiento.

Cables de interfaz de la caja amplificadora de adquisición y de la caja amplificadora de estimulación

El cable de interfaz de comunicación ACQ-STIM se utiliza para conectar la caja amplificadora de adquisición

y la caja amplificadora de estimulación.

Kits combinadores

Los kits combinadores del cable ACQ y el cable STIM pueden utilizarse para mantener dos cables juntos

para mayor comodidad.

Uso previsto y grupo de pacientes objetivo:

Los cables y Kits de cables Protektor32 están diseñados para que los utilicen técnicos capacitados y

formados en la especialidad de pruebas de monitorización neurológica intraoperatoria.

La población de pacientes a la que va dirigido este dispositivo son los pacientes pediátricos y adultos que

necesitan someterse a una prueba de monitorización neurológica intraoperatoria en el quirófano o en el

entorno clínico.

Beneficios clínicos:

El sistema Protektor32, que incluye estos dispositivos, ayuda a evaluar el estado neurológico del paciente

durante la cirugía.

Contraindicaciones y efectos secundarios:

No se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios de los cables y kits de cables Protektor32.

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Instrucciones de funcionamiento:

Las instrucciones que se incluyen a continuación describen cómo conectar la caja amplificadora Protektor32

a un ordenador portátil o de escritorio.

1. Enchufe el cable de alimentación en el cuadro de aislamiento.

Figura 21: Cable de alimentación conectado a la caja amplificadora

2. Conecte el cable de aislamiento-adquisición a la caja de aislamiento y a la caja de adquisición.

Figura 22: Cable de aislamiento-adquisición conectado a la caja de aislamiento

3. Conecte la caja de adquisición a la caja del estimulador con el cable de adquisición-estimulador.

Figura 23: Caja de adquisición conectada a la caja del estimulador

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4. Conecte el cable USB entre la caja de aislamiento y el ordenador portátil o de escritorio.

Figura 24: Caja de aislamiento conectada al ordenador portátil

5. Conecte los cables de adquisición o estimulación a las cajas de adquisición y del estimulador.

Figura 25: Cable de estimulación conectado a la caja del estimulador

Ejemplos de cables desmontables

Cable de estimulación Cable de adquisición

Ejemplo de portacable con sujetacables

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Instrucciones de limpieza:

1. Limpie el producto con una toallita convencional como CaviWipesTM o Sani-Cloth® para eliminar los

residuos visibles.

2. Limpie el producto con un paño que no deje pelusas y deje que se seque al aire.

Explicación del significado de las frases de advertencia y precaución:

ADVERTENCIA

Hace referencia a una situación peligrosa que, si no se evita, puede ocasionar lesiones graves o la muerte.

• Información de cómo se evita la situación peligrosa.

PRECAUCIÓN

Hace referencia a una situación peligrosa que, si no se evita, puede ocasionar daños materiales o lesiones de leves a moderadas.

• Información de cómo se evita la situación peligrosa.

Advertencias y precauciones:

ADVERTENCIA

Los componentes del sistema que estén sumergidos o en contacto con líquidos pueden producir una descarga eléctrica.

• No sumerja, vierta ni pulverice ningún líquido sobre el dispositivo o sobre los conectores.

PRECAUCIÓN

Si el dispositivo se cae o resulta dañado durante su transporte/uso, puede dejar de funcionar o el diagnóstico podría retrasarse.

• Inspeccione el dispositivo antes de cada uso y no lo utilice si está dañado.

La esterilización del dispositivo puede provocar la pérdida de su funcionamiento.

• No esterilice el dispositivo.

Las modificaciones no autorizadas, las reparaciones o el uso de componentes o suministros que no estén aprobados por Natus pueden hacer que el dispositivo deje de funcionar o que su rendimiento sea menor.

• No modifique el dispositivo ni utilice componentes o suministros no autorizados.

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Especificaciones medioambientales:

Condiciones de funcionamiento:

• Temperatura: +10 °C a +40 °C (de +50 °F a +104 °F)

• Humedad relativa: 30 % a 75 %

• Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa

Condiciones de almacenamiento:

• Temperatura: -40 °C a +70 °C (de -40 °F a +158 °F)

• Humedad relativa: 10 % a 100 %

• Presión atmosférica: 500 hPa a 1060 hPa

Cumplimiento de la normativa:

• ISO 10993-1: 2018 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y pruebas dentro

de un proceso de gestión de riesgos

Instrucciones para la eliminación:

Natus se compromete a cumplir los requisitos de la Directiva WEEE 2014 (sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos) de la Unión Europea. Estas regulaciones estipulan que los desechos eléctricos y electrónicos deben recogerse por separado para su adecuado tratamiento y recuperación con el fin de garantizar que el aparato eléctrico y electrónico sea reutilizado o reciclado de un modo seguro. En línea con este compromiso, Natus podrá transferir la obligación al usuario final de reutilizar y reciclar, a menos que se haya llegado a otro acuerdo. Para obtener más información sobre la recogida y recuperación de equipos en su área, póngase en contacto con nosotros en natus.com.

Los equipos eléctricos y electrónicos (AEE) contienen materiales, componentes y sustancias que pueden resultar peligrosos y que presentan un riesgo potencial para la salud y el medio ambiente si los RAEE no se manipulan de forma correcta. Por lo tanto, los usuarios finales también desempeñan una función importante a la hora de garantizar que los RAEE se reutilicen y reciclen de manera segura. Los usuarios de aparatos eléctricos y electrónicos no deben eliminar los RAEE junto con otro tipo de residuos. Los usuarios deben utilizar los sistemas de recogida selectiva municipales o hacer valer la obligación de recogida del fabricante/importador o bien ponerse en contacto con el transportista autorizado para el transporte de residuos con el fin de reducir el impacto ambiental adverso relacionado con la eliminación de residuos de aparatos eléctricos y equipos electrónicos y aumentar las oportunidades para la reutilización, el reciclado y la recuperación de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos.

El equipo marcado con la imagen de un contenedor con ruedas tachado significa que es un aparato eléctrico y electrónico. El símbolo de un contenedor con ruedas tachado indica que el equipo eléctrico y electrónico no debe ser desechado junto con residuos no separados sino que debe recogerse de forma separada.

https://natus.com/

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Limitación de responsabilidad:

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) no se responsabiliza de las lesiones, infecciones u

otros daños que puedan derivarse del uso de este producto.

Es obligatorio informar de cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo a

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) y a la autoridad competente del Estado Miembro en

el que resida el usuario y/o paciente.

Vaya a la página web de Natus para obtener una copia electrónica de este documento.

Instrucciones para acceder a las instrucciones de uso electrónicas:

Una copia de las instrucciones de uso en formato PDF se encuentra en el área de productos asociados:

• Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support

Busque «Protektor32 Pods and Pod Kits IFU» (refiérase a los números de piezas de productos) y elija la

versión para su idioma local para las instrucciones de uso.

Adobe Reader permite imprimir, guardar y realizar búsquedas en los archivos. Puede descargarse una copia

de Adobe Reader directamente desde Adobe Systems (www.adobe.com).


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Glosario de símbolos:

Símbolo Referencia de la normativa

Título de la normativa Título del símbolo Explicación

No se aplica No se aplica Indicación de producto sanitario

Este producto es un producto sanitario.

21 CFR Parte 801.109(b)(1)

Dispositivos con etiquetas de prescripción médica

Únicamente con prescripción médica

Indica que la venta del producto únicamente está autorizada por un profesional de la medicina que posea la licencia correspondiente o por instrucción suya.

ISO 15223-1 Símbolo 5.4.5 (Consulte el Anexo B para ver el símbolo de prohibición total)

Productos sanitarios. Símbolos que se van a utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar

No fabricado con látex natural.

Indica que el producto sanitario no está fabricado con látex de caucho natural.

2012/19/EU Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)

Instrucciones para la eliminación del sistema al final de la vida útil

Indica que el equipo eléctrico y electrónico no debe ser desechado junto con residuos no separados sino que debe recogerse de forma separada.

ISO 15223-1 Símbolo 5.1.1


Fabricante Indica el fabricante del producto sanitario.



Representante autorizado en la Comunidad Europea

Indica el nombre del Representante autorizado en la Comunidad Europea.



Fecha de fabricación Indica la fecha en la que se fabricó el producto sanitario.



Código de lote Indica el código de lote del fabricante para que pueda identificarse el lote.



Número de referencia Indica el número de referencia del fabricante para que pueda identificarse el producto sanitario.

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Símbolo Referencia de la normativa

Título de la normativa Título del símbolo Explicación

ISO 15223-1 Símbolo 5.4.3 Anexo A N.º A.15


Consultar las instrucciones de uso

Indica una instrucción para consultar las instrucciones de uso electrónicas (eIFU).

IEC 60601-1 Tabla D.2 N.º 10

Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

Seguir las instrucciones de uso

Consulte el Folleto/Manual de instrucciones. NOTA en EQUIPO ELECTROMÉDICO: «Seguir las instrucciones de uso».



Precaución Indica la necesidad de que el usuario consulte en las instrucciones de uso información de seguridad importante, como advertencias y precauciones, que, por distintos motivos, no puede incluirse en el propio producto sanitario.

IEC 60601-1 Tabla D.1 N.º 10

Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial.

IEC 60601-1 Tabla D.2 N.º 2

Equipo electromédico. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial

Señal de advertencia general

Indica un riesgo de que se produzca una lesión personal potencial en un paciente u operador.

MDR

2017/745

Reglamento de la UE

sobre los productos

sanitarios

Marcado CE Significa conformidad técnica

europea.



Límite de temperatura Indica los límites de temperatura (de almacenamiento) a los que puede estar expuesto el producto sanitario de manera segura.



Límite de humedad Indica el rango de humedad (de almacenamiento) al que puede estar expuesto el producto sanitario de manera segura.



Límites de la presión atmosférica

Indica los límites superior e inferior de presión atmosférica aceptables para el transporte y el almacenamiento.

034384_02 02/2021

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Português

Módulos e kits de módulos Protektor32

Instruções de utilização:


Comercialmente conhecida como Excel-Tech Ltd. (XLTEK)

2568 Bristol Circle

Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canadá

Tel: +1 905-829-5300

Website: natus.com

Representante/Importador na UE


IDA Business Park


Números de peça dos produtos associados:

Módulos de estimulação 20 pés: 002510, 002511, 002512 e 002513 19 pés: 017870, 017871, 017872 e 017873 10 pés: 002506, 002507, 002508 e 002509 9 pés: 017866, 017867, 017868 e 017869 1 pé: 017882, 017883, 017884 e 017885

Módulos de aquisição 20 pés: 002498, 002499, 002500 e 002501 19 pés: 017851, 017852, 017853 e 017854 10 pés: 002494, 002495, 002496 e 002497 9 pés: 017846, 017847, 017848 e 017849 1 pé: 017878, 017879, 017880 e 017881

Caixa de entrada de aquisição e cabos de interface da caixa de entrada de isolamento

004770 Cabo de com. Acq-ISO de 6 pés – “Cabo de comunicações do módulo de Aquisição - módulo de Isolamento” 002934 Cabo de com. Acq-ISO de 20 pés – “Cabo de comunicações do módulo de Aquisição - módulo de Isolamento”

Caixa de entrada de aquisição e cabos de interface da caixa de entrada do estimulador

003040 Cabo de com. Acq-Stim de 6 pés – “Cabo de comunicação do módulo de Aquisição - módulo de Estimulação”

Módulo de estimulação TcMEP 002514

Módulo da sonda de estimulação 003708

Kit de combinação do módulo P32 ACQ 017900

Kit de combinação do módulo P32 STIM 021057

https://natus.com/

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Copyright © 2021 por Natus Medical Incorporated. Todos os direitos reservados. Todos os nomes de

produto presentes neste documento são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas detidas,

licenciadas a, promovidas ou distribuídas pela Natus Medical Incorporated, respetivas subsidiárias ou

filiais.

CaviWipes é uma marca comercial da Metrex Research, LLC. Sani-Cloth é uma marca comercial

registada da PDI, Inc.

Descrição:

Os Módulos de Aquisição (ACQ) e Estimulação (STIM) facilitam as ligações ao sistema Protektor32.

Estão disponíveis opções de Módulo fixo e amovível com código de cores para uma fácil identificação.

Utilização prevista:

As utilizações previstas para os Módulos e Kits de módulos Protektor32 são as seguintes:

Módulos de Aquisição (ACQ) e Módulos de Estimulação (STIM)

Os Módulos de Aquisição (ACQ) e os Módulos de Estimulação (STIM) Protektor32 fornecem

conectividade entre elétrodos e o sistema Protektor32.

Caixa de entrada de aquisição e cabos de interface da caixa de entrada de isolamento

O Cabo de interface de comunicação ACQ-ISO é utilizado para ligar a Caixa de entrada de aquisição à

Caixa de entrada de isolamento.

Caixa de entrada de aquisição e cabos de interface da caixa de entrada do estimulador

O Cabo de interface de comunicação ACQ-STIM é utilizado para ligar a Caixa de entrada de aquisição à

Caixa de entrada do estimulador.

Kits de combinação

Os kits de combinação do Módulo ACQ e do Módulo STIM podem ser utilizados para manter dois

Módulos juntos para maior comodidade.

Utilizadores previstos e grupo de pacientes-alvo:

Os Módulos e Kits de módulos Protektor32 destinam-se a ser utilizados por técnicos qualificados e com

formação na especialidade de testes de monitorização neurológica intraoperatória.

A população de pacientes-alvo é a população de pacientes pediátricos e adultos que requerem testes de

monitorização neurológica intraoperatória no bloco operatório ou ambiente clínico.

Benefícios clínicos:

O sistema Protektor32, incluindo estes dispositivos, ajuda a avaliar o estado neurológico do paciente

durante a cirurgia.

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Contraindicações e efeitos indesejáveis:

Não existem contraindicações ou efeitos indesejáveis conhecidos para os Módulos e kits de módulos

Protektor32.

Instruções de utilização:

As instruções seguintes demonstram como ligar a caixa de entrada Protektor32 a um computador portátil

ou de secretária.

1. Ligue o cabo de alimentação à caixa de Isolamento.

Figura 26: Alimentação ligada à caixa de entrada

2. Ligue o cabo de Isolamento-Aquisição à caixa de Isolamento e à caixa de Aquisição.

Figura 27: Cabo de Isolamento-Aquisição ligado à caixa de Isolamento

3. Ligue a caixa de Aquisição à caixa do Estimulador utilizando o cabo de Aquisição-Estimulador.

Figura 28: Caixa de Aquisição ligada à caixa do Estimulador

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4. Ligue o cabo USB entre a caixa de Isolamento e o computador portátil ou de secretária.

Figura 29: Caixa de Isolamento ligada ao computador portátil

5. Ligue os módulos de Aquisição ou Estimulação às caixas de Aquisição e do Estimulador.

Figura 30: Módulo de estimulação ligado à caixa do Estimulador

Exemplos de módulos amovíveis

Módulo de estimulação Módulo de aquisição

Exemplo de suporte de módulo com clipe de cabo

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Instruções de limpeza:

1. Limpe com um toalhete disponível no mercado, por exemplo, CaviWipesTM ou Sani-Cloth® para

remover a sujidade visível.

2. Limpe o artigo com um pano que não largue pelos e deixe secar ao ar.

Noções básicas sobre declarações de aviso e atenção:

AVISO

Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar em morte ou lesões graves se não for evitada.

• Informações sobre como evitar a situação perigosa.

ATENÇÃO

Refere-se a uma situação perigosa que pode resultar numa lesão ligeira ou moderada ou danos materiais, se não for evitada.

• Informações sobre como evitar a situação perigosa.

Avisos e precauções:

AVISO

Os componentes do sistema imersos ou em contacto com líquidos podem causar choque elétrico.

• Não mergulhe, goteje ou borrife líquidos no dispositivo ou conectores.

ATENÇÃO

Um dispositivo derrubado ou danificado durante o transporte/utilização pode levar à perda de função ou atraso no diagnóstico.

• Inspecione o dispositivo antes de cada utilização e não o utilize se estiver danificado.

A esterilização do dispositivo pode levar a perda de função.

• Não esterilize o dispositivo.

A modificação, manutenção ou utilização não autorizada de consumíveis ou componentes não aprovados pela Natus poderiam levar à perda de função ou desempenho do dispositivo.

• Não modifique o dispositivo nem utilize consumíveis ou componentes não autorizados.

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Especificações ambientais:

Condições de funcionamento:

• Temperatura: +10 °C a +40 °C (+50 °F a +104 °F)

• Humidade relativa: 30% a 75%

• Pressão atmosférica: 700 hPa a 1.060 hPa

Condições de armazenamento:

• Temperatura: -40 °C a +70 °C (-40 °F a +158 °F)

• Humidade relativa: 10% a 100%

• Pressão atmosférica: 500 hPa a 1.060 hPa

Normas de conformidade:

• ISO 10993-1: 2018 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios num

processo de gestão de risco

Instruções de eliminação:

A Natus está empenhada em cumprir os requisitos dos Regulamentos REEE (Resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos) de 2014 da União Europeia. Estes regulamentos estabelecem que os resíduos elétricos e eletrónicos devem ser recolhidos separadamente para receberem o tratamento e recuperação adequados a fim de garantir que os REEE reutilizados ou reciclados em segurança. Como tal, a Natus pode transferir a obrigação de devolução e reciclagem para o utilizador final, salvo disposição em contrário. Entre em contacto connosco para obter detalhes sobre os sistemas de recolha e recuperação disponíveis na sua região em natus.com.

Os equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE) contêm materiais, componentes e substâncias que podem ser perigosos e representam um risco para a saúde humana e para o ambiente quando os REEE (resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos) não são corretamente processados. Como tal, os utilizadores finais também têm um papel a desempenhar para garantir que os REEE são reutilizados e reciclados em segurança. Os utilizadores de equipamentos elétricos e eletrónicos não devem eliminar os REEE juntamente com outros resíduos. Os utilizadores devem recorrer aos planos municipais de recolha ou à obrigação de devolução do produtor/importadores ou transportadores de resíduos credenciados para reduzir os impactos ambientais adversos relacionados com a eliminação de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos e aumentar as oportunidades de reutilização, reciclagem e recuperação de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos.

Os equipamentos marcados com o contentor de lixo barrado com uma cruz infra são equipamentos elétricos e eletrónicos. O símbolo do contentor de lixo barrado com uma cruz indica que o equipamento elétrico e eletrónico usado não deve ser eliminado em conjunto com lixo não triado e deve ser recolhido de forma seletiva.

https://natus.com/

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Renúncia de responsabilidade:

A Natus Medical Incorporated Comercialmente conhecida como Excel-Tech Ltd. (Xltek) não se

responsabiliza por lesões, infeções ou outros danos resultantes da utilização deste produto.

Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado à Natus

Medical Incorporated Comercialmente conhecida como Excel-Tech Ltd. (Xltek) e à autoridade

competente do Estado-Membro em que o utilizador e/ou paciente está estabelecido.

Consulte o website da Natus para obter uma cópia eletrónica deste documento.

Instruções para aceder às instruções de utilização eletrónicas (eIFU):

Está disponível uma cópia das Instruções de utilização no formato PDF na área de produtos de

associada:

• Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support

Procure por “IFU de Módulos e Kit de módulos Protektor32” (consulte os Números de peça dos produtos)

escolha a versão das instruções de utilização no seu idioma local.

Os ficheiros podem ser impressos, guardados ou pesquisados utilizando o Adobe Reader. É possível

transferir uma cópia do Adobe Reader diretamente a partir do site da Adobe Systems (www.adobe.com).


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Glossário de símbolos:

Símbolo Referência da norma

Título da norma Título do símbolo Explicação

Não aplicável Não aplicável Uma indicação de dispositivo médico

Este produto é um dispositivo médico.

21 CFR Parte 801.109(b)(1)

Rotulagem — Dispositivos sujeitos a receita médica

Sujeito a receita médica

Indica que o produto está autorizado para venda por ou sob prescrição de um profissional de saúde licenciado.

ISO 15223-1 Símbolo 5.4.5 (Consulte o Anexo B para o símbolo de proibição geral)

Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos

Não fabricado com látex de borracha natural

Indica que o dispositivo médico não é fabricado com látex de borracha natural.

2012/19/UE Resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE)

Instruções de eliminação no final da vida útil

Indica que os resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos não devem ser eliminados juntamente com os resíduos não triados, mas devem ser recolhidos separadamente.



Fabricante Indica o fabricante do dispositivo médico.



Representante autorizado na Comunidade Europeia

Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.



Data de fabrico Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.



Código de lote Indica o código do lote do fabricante para que o número do lote possa ser identificado.



Número de catálogo Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado.

ISO 15223-1 Símbolo 5.4.3 Anexo A N.º A.15


Consultar as instruções de utilização

Indica uma instrução para consultar uma versão eletrónica das instruções de utilização (eIFU).

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Símbolo Referência da norma

Título da norma Título do símbolo Explicação

IEC 60601-1 Tabela D.2 N.º 10

Equipamento elétrico médico — Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial

Seguir as Instruções de utilização

Consulte o manual de instruções/Folheto. NOTA no EQUIPAMENTO EM “Seguir as instruções de utilização”.



Atenção Indica a necessidade de consultar as instruções de utilização para obter informações importantes de advertência, tais como avisos e precauções que não podem, por várias razões, ser apresentados no próprio dispositivo médico.





Sinal de aviso geral Indica o risco potencial de lesões no paciente ou operador.

MDR

2017/745

Regulamento da UE

relativo aos dispositivos

médicos

Marca CE Significa conformidade técnica

europeia.



Limite de temperatura Indica os limites de temperatura (armazenamento) aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança.



Limitação de humidade Indica o intervalo de humidade (armazenamento) ao qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança.



Limitação de pressão atmosférica

Indica os limites máximos e mínimos aceitáveis de pressão atmosférica para transporte e armazenamento.

034384_02 02/2021