cu privire la modificarea unor Hotrîri de Guvern
În temeiul prevederilor art. 31, alin. (3), lit. a), al Legii nr.
119/2018 cu
privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al
Republicii
Moldova, 2018, nr. 309-320 art. 468),
Guvernul HOTRTE:
1. Hotrîrea de Guvern nr. 93/2012 cu privire la aprobarea
Regulilor
de bun practic de producere a medicamentelor de uz veterinar
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr. 38-41, art. nr.
122) cu
modificrile ulterioare se modific dup cum urmeaz:
1) În denumire i în tot textul cuvântul ”producere” se substituie
cu
cuvântul ”fabricaie”.
2) În preambul:
a) Textul ”În temeiul prevederilor art. 37 al Legii nr. 221-XVI din
19
octombrie 2007 privind activitatea sanitar-veterinar (Monitorul
Oficial al
Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art. 153), cu modificrile i
completrile
ulterioare, art. 29 al Legii nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu
privire la activitatea
farmaceutic (republicat în Monitorul Oficial al Republicii Moldova,
2005, nr.
59-61, art. 200), cu modificrile i completrile ulterioare, art. 25
al Legii nr.
1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente
(Monitorul Oficial
al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art. 368), cu modificrile i
completrile
ulterioare, i Hotrîrii Parlamentului nr. 1352-XV din 3 octombrie
2002 cu
privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul medicamentului
(Monitorul
Oficial al Republicii Moldova, 2002, nr. 149-150, art. 1161)”, se
substituie cu
textul ”În temeiul prevederilor art. 37 al Legii nr. 221/2007
privind activitatea
sanitar-veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008,
nr. 51-54, art.
153), cu modificrile ulterioare; art.11 alin.(8), art.17 alin.(1)
lit.f), art.28 alin.(2)
i (6) din Legea nr. 119/2018 cu privire la medicamentele de uz
veterinar
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2018, nr. 309-320 art.
468)”
b) la punctul 1 textul:
”1. Se aprob:
Regulile de bun practic de producere a medicamentelor de uz
veterinar,
conform anexei nr.1;
Ghidul de bun practic de producere a medicamentelor de uz
veterinar,
conform anexei nr. 2” se substituie cu textul:
”1.Se aprob:
Regulile de bun practic de fabricare a medicamentelor de uz
veterinar
conform anexei.”
3) La anexa nr.1:
a) cuvintele ”Anexa nr. 1 la Hotrîrea Guvernului nr.93 din 15
februarie
2012” se substituie cu cuvintele ”Anexa la Hotrîrea de Guvern nr.93
din 15
februarie 2012”.
b) la clauza de armonizare textul ”Prezentul act normativ creeaz
cadrul
necesar aplicrii Directivei nr. 91/412/CEE a Comisiei Comunitilor
Europene
din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor i a orientrilor de
bun practic de
fabricaie pentru medicamentele de uz veterinar, publicat în
Jurnalul Oficial al
Comunitilor Europene nr. L 228 din 17 august 1991, pag. 70” se
substituie cu
textul: ”Prezentele Reguli de bun practic de fabricaie a
medicamentelor de uz
veterinar transpun prevederile Directivei nr. 91/412/CEE a
Comisiei
Comunitilor Europene din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor
i a
orientrilor de bun practic de fabricaie pentru medicamentele de uz
veterinar,
(Jurnalul oficial al Uniunii Europene L 228, 17.08.1991, p.
70”.
c) la punctul 1 i în tot textul anexei cuvintele ”produselor
medicinale de
uz veterinar” la orice caz gramatical se substituie cu cuvintele
”medicamentelor
de uz veterinar” la cazul gramatical corespunztor.
d) la punctul 2
la noiunea ”persoan calificat” i în tot textul anexei
cuvintele
”produselor medicinale veterinare” la orice caz gramatical se
substituie cu
cuvintele ”medicamentelor de uz veterinar” la cazul gramatical
corespunztor.
la noiunea ”bun practic de producere” i în tot textul anexei
dup
cuvântul ”medicamentele” la orice caz gramatical textul se
completeaz cu
cuvintele ”de uz veterinar” la cazul gramatical corespunztor.
e) la punctul 3 textul ”Autoritatea sanitar-veterinar competent”
se
substituie cu urmtorul text ” Agenia Naional pentru Sigurana
Alimentelor (în
continuare – Agenie)”
la alineatul 2 i în tot textul anexei cuvintele ”autoritatea
sanitar-veterinar
competent” la orice caz gramatical se substituie cu cuvântul
”Agenie” la cazul
gramatical corespunztor.
la alineatul 2, propoziia a 2-a, i în tot textul anexei
cuvântul
”inspeciilor” la orice caz gramatical se substituie cu cuvântul
”controalelor” la
cazul gramatical corespunztor.
Totodat, textul ”Rezultatele inspeciilor sînt publicate în Ghidul
de bun
practic de producere a medicamentelor” se substituie cu textul: ”
Rezultatele
controalelor sunt publicate în Ghidul de bun practic de fabricare
a
medicamentelor de uz veterinar aprobat de Agenie”.
f) la punctul 4 i în tot textul anexei cuvintele:
-”produse farmaceutice veterinare” la orice caz gramatical se
substituie cu
cuvintele ”medicamente de uz veterinar” la cazul gramatical
corespunztor
- ”Agenia Naional pentru Sigurana Alimentelor” la orice caz
gramatical
se substituie cu cuvântul ”Agenie” la cazul gramatical
corespunztor.
g) la punctul 11 cuvintele ”Agenia Sanitar-Veterinar i pentru
Sigurana
Produselor de Origine Animal” se substituie cu cuvântul
”Agenie”.
h) la punctul 14, litera b) alineatul 2 dup cuvântul ”autorizat” se
exclud
cuvintele ”de ctre autoritatea competent”.
i) la punctul 15 textul: ”Eticheta trebuie s conin, în mod
obligatoriu,
urmtoarele informaii: denumirea produsului; descrierea substanelor
active
exprimat calitativ i cantitativ pe unitate de dozare sau în funcie
de forma de
administrare pentru un volum sau o greutate dat; cantitatea net,
volumul; data
fabricrii i termenul de valabilitate; condiiile de pstrare; numrul
autorizaiei
de plasare pe pia; denumirea firmei i adresa permanent sau sediul
înregistrat
al titularului autorizaiei de plasare pe pia i al productorului,
dac acetia
difer; speciile de animale crora le este destinat produsul
medicamentos
veterinar, metoda i calea de administraie; perioada de ateptare;
precauii
speciale pentru pstrare, dac acestea exist.” se substituie cu
urmtorul text:
”Eticheta trebuie s fie conform cu cerinele prevzute în articolul
21 i 22 din
Legea nr.119/2018 cu privire la medicamentele de uz
veterinar”.
4) Anexa nr.2 se abrog.
2. Hotrîrea de Guvern nr. 169/2013 pentru aprobarea
Regulamentului privind testarea medicamentelor de uz
veterinar
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2013 nr. 56-59
art.nr.219) se
modific dup cum urmeaz:
1) În preambul:
a) textul ”În temeiul art. 37 al Legii nr. 221-XVI din 19 octombrie
2007
privind activitatea sanitar-veterinar (Monitorul Oficial al
Republicii Moldova,
2008, nr. 51-54, art. 153), cu modificrile i completrile
ulterioare, art. 25 al
Legii nr. 1409-XIII din 17 decembrie 1997 cu privire la medicamente
(Monitorul
Oficial al Republicii Moldova, 1998, nr. 52-53, art. 368), precum i
în scopul
garantrii calitii, siguranei i eficacitii medicamentelor de uz
veterinar la
plasarea acestora pe pia, Guvernul HOTRTE:” se substituie cu textul
”În
temeiul art. 37 al Legii nr. 221/2007 privind activitatea
sanitar-veterinar
(Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2008, nr. 51-54, art.
153), cu
modificrile ulterioare; art.14 din Legea nr. 119/2018 cu privire
la
medicamentele de uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii
Moldova, 2018,
nr. 309-320 art. 468), Guvernul HOTRTE:”
b) la punctul 2 cuvintele ”Ministerului Agriculturii i
Industriei
Alimentare” se substituie cu cuvintele ”Agenia Naional pentru
Sigurana
Alimentelor”.
2) la clauza de armonizare textul ”Prevederile Regulamentului
privind
testarea medicamentelor de uz veterinar (în continuare –
Regulament) sînt
armonizate cu prevederile Directivei 2009/9 (CE) a Comisiei din 10
februarie
2009 de modificare a Directivei 2001/82(CE) a Parlamentului
European i a
Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la
produsele
medicamentoase veterinare (Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,
2009, L 44, 14
februarie 2009, p. 10-61).” se substituie cu textul ”Prevederile
Regulamentului
privind testarea medicamentelor de uz veterinar transpune Anexa
nr.1 din
Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6
noiembrie
2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele
medicamentoase
veterinare (Jurnalul oficial al Uniunii Europene L 311, 28.11.2001,
p,1-66).”
3) la punctul 1
urmtorul text ”privind testarea medicamentelor de uz veterinar (în
continuare –
Regulament)”
b) i în tot textul regulamentului cuvintele ”dosarului
documentaiei
administrative normative tehnice” la orice caz gramatical se
substituie cu textul
”dosarului normativ tehnic” la cazul gramatical corespunztor.
c) textul ”Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar”
se
substituie cu textul ”Registru de stat al medicamentelor de uz
veterinar”.
4) la punctul 3 cuvântul ”producere” se substituie cu cuvântul
”fabricaie”.
5) la punctul 5 textul ”(în continuare – autoritate competent)”
se
substituie cu textul ” (în continuare – Agenie)”.
Not informativ
unor Hotrîri de Guvern
1. Denumirea autorului i, dup caz, a participanilor la
elaborarea
proiectului
Proiectul Hotrîrii de Guvern cu privire la modificarea unor Hotrîri
de
Guvern a fost elaborat de ctre Ministerul Agriculturii, Dezvoltrii
Regionale i
Mediului.
2. Condiiile ce au impus elaborarea proiectului de act normativ
i
finalitile urmrite
Proiectul Hotrîrii de Guvern cu privire la modificarea unor Hotrîri
de
Guvern, este elaborat în temeiul prevederilor art. 31, alin. (3),
lit. a), al Legii nr.
119/2018 cu privire la medicamentele de uz veterinar (Monitorul
Oficial al
Republicii Moldova, 2018, nr. 309-320 art. 468).
Necesitatea operrii modificrilor la Hotrîrea de Guvern nr. 93/2012
cu
privire la aprobarea Regulilor de bun practic de producere a
medicamentelor de
uz veterinar (Monitorul Oficial al Republicii Moldova, 2012, nr.
38-41, art. nr.
122), i la Hotrîrea de Guvern nr. 169/2013 pentru aprobarea
Regulamentului
privind testarea medicamentelor de uz veterinar (Monitorul Oficial
al Republicii
Moldova , 2013 nr. 56-59 art.nr.219), reiese din recentele
completri ale cadrului
normativ în special, a aprobrii Legii nr. 119/2018 cu privire la
medicamentele de
uz veterinar care va asigura piaa farmaceutic veterinar cu
medicamente
eficiente, inofensive i de bun calitate.
Prin prezentul proiect se propune aducerea în concordan a
legislaiei în
vigoare în conformitate cu noile prevederi.
3. Descrierea gradului de compatibilitate pentru proiectele care au
ca
scop armonizarea legislaiei naionale cu legislaia Uniunii
Europene
Proiectul de modificare a Hotrîrii de Guvern nr. 93/2012 cu privire
la
aprobarea Regulilor de bun practic de producere a medicamentelor de
uz
veterinar care transpun prevederile Directivei nr. 91/412 a
Comisiei Comunitilor
Europene din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor i a
orientrilor de bun
practic de fabricaie pentru medicamentele de uz veterinar i a
Hotrîrii de
Guvern nr. 169/2013 pentru aprobarea Regulamentului privind
testarea
medicamentelor de uz veterinar care transpune parial (Anexa nr.1)
Directiva nr.
2001/82 a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie
2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele
medicamentoase veterinare,
nu conine prevederi care ar putea afecta gradul de compatibilitate
a acestora cu
legislaia Uniunii Europene.
Principalele prevederi ale proiectului Hotrîrii de Guvern cu
privire la
modificarea unor Hotrîri de Guvern corespund obiectivelor per
ansamblu ale
legislaiei sanitar veterinare a Republicii Moldova. Scopul lor este
garantarea
funcionrii eficiente a pieei interne de medicamente de uz veterinar
i o mai bun
protecie a sntii animalelor care este esenial pentru sntatea public
în
Republica Moldova.
unor Hotrîri de Guvern nu va necesita finanare din buget.
6. Modul de încorporare a actului în cadrul normativ în
vigoare
Prevederile prezentului proiect reprezint un instrument de punere
în
aplicare a Legii nr.119/2018 cu privire la medicamente de uz
veterinar.
7. Avizarea i consultarea public a proiectului
Proiectul este supus avizrii i consultrii publice conform art. 32
din Legea
nr. 100/2017 cu privire la actele normative, fiind plasat pe pagina
web a
Ministerului Agriculturii, Dezvoltrii Regionale i Mediului
www.madrm.gov.md
la compartimentul ”Transparen decizional / Proiecte de documente” i
pe
http://www.particip.gov.md.
Proiectul este supus expertizei anticorupie conform art. 35 din
Legea
nr.100/2017, fiind solicitat efectuarea expertizei de ctre Centrul
Naional
Anticorupie.
cu legislaia Uniunii Europene.
Proiectul este supus expertizei juridice conform art. 37 din
Legea
nr.100/2017, fiind solicitat efectuarea expertizei de ctre
Ministerul Justiiei.
11.Constatrile altor expertize
Proiectul nu conine prevederi de reglementare a activitii de
întreprinztor
în contextul Legii nr. 235/2006 cu privire la principiile de baz de
reglementare a
activitii de întreprinztor, astfel deczând necesitatea examinrii
acestuia de ctre
Grupul de lucru pentru reglementarea activitii de întreprinztor. De
asemenea,
proiectul nu cade sub incidena altor expertize necesare a fi
efectuate în condiiile
Legii nr.100/2017.