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7/28/2019 MP FE005 (Criterios de Aplicacion NMX EC 17025 IMNC 2006) 08

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entidad mexicana de acreditacin, a. c.

FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJAMOTIVO:

REVISIN

2012-11-30 2013-01-011 DE 41

DOCTO No.

MP-FE005-08

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOSCRITERIOS DE APLICACIN DE LA NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005GUA

CONTENIDO

CAPTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIN 11 OBJETIVO 12 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE 13 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 24 CRITERIOS GENERALES 25 REQUISITOS DE GESTIN 36 REQUISITOS TCNICOS 107 ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS 23

ANEXOS 25

0 INTRODUCCIN

Esta octava edicin de los criterios de aplicacin fue actualizada por la entidad mexicana deacreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida de su aplicacin prctica en los procesos deevaluacin y acreditacin con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 yenriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comits y subcomits deevaluacin de laboratorios y miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema.

1 OBJETIVO

El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de

la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 que se han detectado como crticos. Tambintiene el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma MexicanaNMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y es parte de los criterios de evaluacin que sedeben utilizar en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.

2 CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE

Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin;Laboratorios de Ensayo y Laboratorios de Ciencia Forense, miembros del Padrn Nacional deEvaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica, subcomits, comits deevaluacin y por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, para el proceso de evaluacin yacreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin, ensayo y/o Ciencia

Forense solicitantes ante laentidad mexicana de acreditacin, a.c.

, y es factible establecer noconformidades con base en los criterios descritos en el mismo.


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DOCTO. No.MP-FE005-08

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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientesdocumentos en su edicin vigente:

- NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la competencia

de los laboratorios de ensayo y de calibracin.

- ILAC-G24 / OIML D 10 2007 Guidelines for the determination of calibration intervals ofmeasuring instruments.

- NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003, Sistemas de gestin de las mediciones Requisitos para los procesos de medicin y los equipos de medicin.

- NMX-CC-9000-IMNC-2008, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario

- Lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la Secretara deComercio y Fomento Industrial (hoy Secretaria de Economa).

4 CRITERIOS GENERALES

Un laboratorio puede omitir la realizacin de las siguientes actividades cubiertas por la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

1. Muestreo de elementos de ensayo,2. Diseo/desarrollo de mtodos de ensayo y/o procedimientos de calibracin,3. Subcontratacin de mtodos de ensayo y/o calibracin

En tal caso, los requisitos de la clusula correspondiente de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar establecido en la documentacin de susistema de gestin [1.2].

Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papelo en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio.

En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidaddiferente al establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos contractuales, entodos los casos, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y demsdocumentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6].

Cuando se haga alusin a la acreditacin en cualquier documento en papel o medios electrnicos,independientemente de que se haga uso del smbolo o no, se deber hacer de acuerdo a loestablecido en el MP-BE003 (vigente).

Signatario Autorizado: Persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar,endosar y aprobar los informes de medicin, calibracin y/o ensayo, emitidos por el laboratorio.


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Como complemento a estos criterios generales de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005, los evaluadores y expertos tcnicos deben aplicar las listas de verificacin emitidas pornorma, por tcnica o mtodo de medicin de cada una de las ramas o reas de acreditacin,elaboradas por los subcomits de evaluacin o grupos de trabajo que estn aprobadas y publicadaspor la entidad, as como guas tcnicas sobre trazabilidad e incertidumbre emitidas por ema y

CENAM.

5 REQUISITOS DE GESTIN

Nota importante: A lo largo del presente documento, los nmeros indicados en corchetes [ ] son lareferencia a los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.

Organizacin [4.1]

El laboratorio debe:- Demostrar la personalidad jurdica que asume las responsabilidades legales derivadas de su

actividad [4.1.1].

- Analizar y documentar las actividades que sean diferentes a las de ensayo y/o calibracinque puedan representar conflictos de inters en personal clave de la organizacin. Ellaboratorio debe demostrar la capacidad de emitir sus resultados de forma independiente.[4.1.4].

- Demostrar que todo el personal del laboratorio (incluyendo personal directivo) est libre decualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipoque pueda perjudicar la calidad de su trabajo; [4.1.5 b].

- Evitar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio,imparcialidad e integridad operacional, [4.1.5 d].

- Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organizaciny los niveles de responsabilidad, lneas de comunicacin y dependencias de su personal.Debe incluir toda la organizacin de la cual forma parte el laboratorio, no slo el rea dellaboratorio que solicita la acreditacin, y debe reflejar la posicin del laboratorio dentro de laorganizacin. Pueden presentarse organigramas parciales de cada seccin o departamento[4.1.5 e].

- Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisin constante al personalque lleva a cabo los ensayos y/o calibraciones, as como al que se encuentra en proceso deformacin. Se debe evidenciar que se realizan las actividades de supervisin conforme a loestablecido por el propio laboratorio en su sistema de gestin con base en el nmero deinformes realizados. [4.1.5 g)]

- El personal que supervisa deber contar con experiencia especfica en el rea a supervisar.En los casos en que el laboratorio est integrado por una sola persona, dicha supervisinpodr ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos crticos de losprocesos de ensayo o calibracin determinadas por el propio sistema de gestin dellaboratorio. [4.1.5 g].


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- En los casos en que el laboratorio realice muestreos, pruebas o calibraciones en campo, sedebe presentar evidencia de que se lleva a cabo la supervisin de materiales, registros,clculos, etc. de la forma en que el laboratorio lo establezca en su sistema de gestin,incluyendo adems evidencia de que dichas actividades son supervisadas in situ, conformea lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestin con base en el nmero deinformes realizados, dicha supervisin no deber exceder un plazo de tres meses. [4.1.5 g].

- Definir y documentar claramente sobre qu puesto (s) recae la responsabilidad sobre lasoperaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para asegurar la calidadrequerida en las operaciones del laboratorio, as como especificar sus funciones yresponsabilidades, incluyendo los casos cuando esta consta de ms de una persona [4.1.5h].

- Presentar evidencia de los procesos de comunicacin efectuada. La comunicacin puedeestar reflejada en la definicin de los procesos y la planeacin del sistema de gestin. Lacomunicacin relativa a la eficacia del sistema de gestin puede ser lograda a travs dediferentes medios, tales como: memorandos, correos electrnicos, reuniones, etc. [4.1.6].

Sistema de gestin [4.2]

Todos los manuales, procedimientos, polticas, programas, calendarios, etc., requeridos en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que debenestar por escrito ya sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestinestablecido por el laboratorio.

Se deber mostrar que la documentacin del sistema est entendida e implantada. [4.2.1].

Se considerar como poltica toda aquella declaracin de actuacin aun cuando no se le llame comotal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de la calidad. [4.2.1].

El laboratorio debe:

Definir sus objetivos generales. Los cuales deben:

- Ser coherentes con la poltica de la calidad y el compromiso de la mejora continua. [4.2.2].

- Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestin. [4.2.2]

La comunicacin de los requisitos del cliente y reglamentarios puede realizarse a travs dediferentes medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines internos, etc., u otras formasde comunicacin oral. Las quejas, retroalimentacin del cliente o de autoridades y entrevistas con elpersonal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestin como resultado defalta de comunicacin [4.2.4]

Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestin estos han sido informados atodo el personal involucrado [4.2.7].

Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema degestin que pudiesen poner en duda la integridad del mismo [4.2.7].


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La alta direccin debe:

- Contar con la autoridad y proporcionar los recursos necesarios para hacer los cambios para lamejora [4.2.2 e)].

Revisin de los pedidos, ofertas y contratos [4.4]

- Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar serviciosde ensayo, medicin o calibracin a un cliente, en el cual los mtodos de prueba oprocedimientos de calibracin acreditados estn claramente identificados cuando se tenganservicios acreditados y no acreditados o cuando se haga alusin a la acreditacin.

- Los servicios acreditados de un laboratorio de ensayo y/o calibracin no deben ofrecerse comono acreditados. Esto aplica aun cuando no se haga alusin a la acreditacin otorgada por emaen el(los) informe(s) emitido(s).

El laboratorio debe:- Establecer en su sistema de gestin de la calidad, la manera en que el cliente podr conocer de

forma clara y sin ambigedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antesde iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo. [4.4.1]

- Mantener registros de la verificacin de los siguientes aspectos:

Los mtodos de ensayo, principio de medicin o mtodo de calibracin seleccionados. Los equipos necesarios para la realizacin del servicio solicitado. Personal suficiente y capacitado para la realizacin del trabajo y, Tiempo de entrega de los resultados, etc.

Los laboratorios de calibracin debern informar el origen de la trazabilidad (patrones primarios)cuando esta sea a patrones extranjeros antes de iniciar cualquier trabajo, aun cuando la calibracinde sus patrones de referencia haya sido realizada por un laboratorio acreditado.

Subcontratacin de ensayos y calibraciones [4.5]

Se consideran mtodos o procedimientos subcontratados solo aquellos que estn dentro del alcancede la acreditacin. Sin embargo, el laboratorio debera ser capaz de demostrar que los ensayos y/ocalibraciones no acreditados se contratan con un proveedor acreditado.


- Declarar en el sistema de gestin cuando no se realicen actividades de subcontratacin deensayos y/o calibraciones, ni se pretenda hacerlo.

- Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a travs de la acreditacin vigente delmismo con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.5.1].

- En caso que no existan laboratorios acreditados, se permitir subcontratar laboratorios noacreditados, sin embargo el laboratorio que subcontrata ser responsable de verificar ydemostrar el cumplimiento con la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 delsubcontratado.


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- Evidenciar la aceptacin del cliente del servicio subcontratado previo a la realizacin del trabajo.[4.5.2].

- Identificar los mtodos subcontratados claramente, tanto en el contrato aceptado por el clientecomo en los informes de resultados [5.10.6].

- Es posible que el laboratorio de ensayo entregue los resultados subcontratados con base a suspropios formatose indicar claramente en el informe que dichos ensayos son subcontratados eneste caso deber mantener los informes remitidos por el laboratorio subcontratado.

- Los laboratorios de calibracin no podrn entregar los resultados de procedimientossubcontratados con base a sus propios formatos. [5.10.6].

- Los laboratorios tanto de calibracin como de ensayos debern retener por un periododeterminado, un duplicado del informe de resultados que emiti el laboratorio subcontratado.

- El laboratorio debe mantener un registro de todos los tems que hayan sido remitidos a todos

los laboratorios subcontratados que emplea.

- Evitar hacer uso del smbolo de acreditacin de ema alusin alguna a la acreditacin, en loscuales no estn perfectamente definidos los alcances de acreditacin y el trabajo subcontratado,que puedan dar lugar a una interpretacin incorrecta por parte del cliente.

- Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, no aplica lasubcontratacin.

Compras de servicios y de suministros [4.6]

La verificacin del cumplimiento de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con

los requisitos normativos o con los requisitos definidos en los mtodos de ensayos y/oprocedimientos de calibracin, no implica la realizacin de algn anlisis qumico a menos que asse indique en el mtodo de ensayo o calibracin normalizado o que el laboratorio lo tengacontemplado como parte del control de la calidad de sus resultados.

El laboratorio debe:- Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibracin,

mantenimiento, verificacin, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten lacalidad de los ensayos y/o calibraciones dentro del alcance de la acreditacin [4.6.1].

- Documentar las especificaciones o caractersticas tcnicas requeridas para los servicios,suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/ocalibraciones.

- Evidenciar que las caractersticas tcnicas de los servicios, suministros, reactivos y materialessealadas en los documentos de compras son revisadas y aprobadas por una persona conconocimientos tcnicos [4.6.3], as como los suministros, los reactivos y los materialesconsumibles comprados, que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean


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utilizados hasta que hayan sido inspeccionados, para garantizar que el servicio o suministroadquirido cumple con los requisitos tcnicos establecidos [4.6.2]

La demostracin de conformidad de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumiblescon las caractersticas tcnicas requeridas puede ser demostrada a travs de certificados de lacalidad o certificados de materiales de referencia que evidencien trazabilidad metrolgica, o los

requisitos de la calidad especificados, segn se requiera.

Para el caso de servicios de calibracin se deben definir los intervalos de medida de uso de losequipos de medicin o patrones de referencia [4.6.3], as como considerar el origen de la trazabilidaden base a lo establecido en la Poltica de Trazabilidad (vigente).

Servicio al cliente [4.7]

El laboratorio debe:- Utilizar por lo menos una forma de obtener informacin de retorno del cliente, sta puede incluir,

pero no limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en forma peridica sobre el desempeodel laboratorio, solicitud de realimentacin a travs de la pagina web del laboratorio, unadeclaracin en los informes de resultados solicitando comentarios del cliente, comunicacin conel cliente sobre aclaracin de informes, quejas, y/o resultados de auditoras del cliente. Paralaboratorios de primera parte pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas ypresentar evidencia.

- Mantener registros que evidencien que la informacin obtenida en el punto anterior es analizadaen forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y 4.15).

Quejas [4.8]

El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes sonatendidas, as como notificar al afectado su respuesta en un plazo no mayor a diez das hbiles.

Los laboratorios acreditados y aprobados debern apegarse a lo establecido en el art. 122 de laLFMN.

Control de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme [4.9]

El trabajo de ensayo/calibracin no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas delproceso de ensayo/calibracin (desde la toma de muestra o recepcin del equipo hasta laelaboracin del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientosaplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1].

El control de trabajo de ensayo/calibracin no conforme [4.9]. Es un requisito diferente al de accin

correctiva [4.11]. Que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar conprocedimientos especficos para cada uno de estos requisitos y hacer la referencia pertinente entrestos de acuerdo a lo establecido en la norma.

El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito 4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC17025:2005 y debe contar con registros de :


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- La evaluacin de la importancia de cada trabajo no conforme detectado [4.9.1 b].- La correccin inmediata realizada [4.9.1 c].- La evaluacin realizada para determinar si el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o si

existen dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias polticas o procedimientos y ladecisin sobre si se requiere iniciar el proceso de accin correctiva de acuerdo a 4.11 [4.9.2].

- El seguimiento completo de acciones correctivas (cuando aplique).

- En los casos donde se detecten datos de control de la calidad fuera de los criterios deaceptacin, el laboratorio debe presentar registros de que se han realizado las acciones comotrabajo de ensayo o calibracin no conforme.

Cuando en una evaluacin se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado deensayo o calibracin, adicional a lo anterior, el laboratorio debera ser capaz de identificar todo eltrabajo de ensayo o calibracin no conforme generado o en su defecto, desde la ltima evaluacin ala que fue sujeto (vigilancia o reevaluacin) y para el cierre de la no conformidad debe presentar lasevidencias de lo mencionado en el requisito 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC17025:2005 , y derivado del anlisis de la importancia del trabajo no conforme la notificacina todos los clientes a los que se les proporcion productos* no conformes.

*Producto: resultado de un proceso (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.

Mejora [4.10]

Las acciones de mejora estn enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccindel cliente y de otras partes interesadas (autoridades, organizaciones de reconocimiento, etc.)

Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones:

- Anlisis y evaluacin de las situaciones existentes mediante: medicin de objetivos delsistema de gestin, poltica de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas,auditoras internas, anlisis de los datos, retroalimentacin del cliente, revisin por ladireccin, etc.

Accin correctiva [4.11]

El laboratorio debe:- Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre

que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente.- Documentar e implementar al menos una tcnica formal de anlisis de la causa raz del

problema. El grupo evaluador verificar que la tcnica de anlisis de la causa raz del problemahaya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud delproblema y sus riesgos.

- Existirn acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificar en la siguienteevaluacin por parte de la entidad [4.11.4]. En el caso de no conformidades detectadasinternamente que requieran acciones correctivas, se considerarn cerradas cuando seaimplementada y evaluada su eficacia por el mismo laboratorio.

- Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrenciade los problemas o no conformidades.


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Control de registros [4.13]

Todos los registros deben conservarse, por un periodo mnimo de 4 aos, o en su caso el periodoque establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).

Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrnica en el periodo que ellaboratorio establezca en su SG.

En el caso de laboratorios que an no brinden servicios de ensayo y/o calibracin debern iniciar laconservacin de sus registros a partir de que inicien las actividades descritas en el punto Mtodosde ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4] prrafo III, de este documento, referentes alaboratorios de nueva creacin.

Los procedimientos para el control de registros de la calidad y tcnicos podrn estar incluidos en losprocedimientos del sistema de gestin de los cuales se derivan.

El laboratorio debe:- Utilizar bitcoras, cuadernos o formatos expresamente diseados que aseguren la integridad de

la informacin (todos con nmero de folio consecutivo en cada hoja, o fecha consecutiva, etc.) y

para registrar los datos derivados del proceso de ensayo y/o calibracin.

- No hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificacin, ni folio) para registrar datos de ensayoy/o calibracin.

- Elaborar los registros en forma legible, con tinta indeleble y no hacer uso de corrector en losmismos.

- Cancelar todos los espacios en blanco en los registros (electrnicos o en papel) que debieronser llenados y que por alguna causa justificada no son utilizados, en bitcoras o cualquier tipo deregistro.

Auditoras internas [4.14]

Las auditoras internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditorexterno contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluacin de la ema.

La auditora interna en ningn caso puede ser sustituida por auditoras externas, tales como lasrealizadas por el cliente, la ema, organismos de certificacin, etc.

Se considera un calendario: Distribucin de determinadas actividades en distintas fechas a lo largode un ao.

Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de lasauditoras internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atencin al momento de

realizar la evaluacin en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditacin es requisitoindispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditora interna o de otrasfuentes. El grupo evaluador levantara las no conformidades detectadas durante la evaluacin ensitio, independientemente de que el laboratorio las haya identificado previamente durante lasauditorias internas o de otras fuentes y stas no hayan sido cerradas.


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Aunado a esto, el laboratorio debe:

- Demostrar que se realiza una auditora interna por lo menos cada doce meses, que incluyatodos los requisitos del sistema de gestin del laboratorio [4.14.1].

- El trmino personal formado y calificado, se refiere a que el personal auditor deba cumplir con

los requisitos establecidos por el propio sistema de gestin del laboratorio [4.14.1].

Revisin por la direccin [4.15]

Debe entenderse que la alta direccin del laboratorio es quien cuenta con la autoridad para tomardecisiones y gestionar o proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistemade gestin.

El laboratorio debe:- Mantener evidencia de que se realiza una revisin por la alta direccin por lo menos una vez

cada doce meses.

- Realizar la revisin de los objetivos del sistema de gestin y dar una conclusin sobre si seestn cumpliendo o no. Ver Norma en [4.2.2].

- Establecer y documentar plazos especficos para realizar las acciones derivadas de larevisin por la alta direccin y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta direccinpara el cumplimiento de los mismos [4.15.2].

6 REQUISITOS TCNICOS

Personal [5.2]

La entidad mexicana de acreditacin a.c., utiliza la definicin de signatario autorizado, aun cuando

la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no la incluye y cuya definicin seencuentra en el procedimiento de acreditacin MP-FP-002 (vigente).

Los informes de ensayo o calibracin pueden ser firmados por el representante legal paracumplimiento con trmites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que ste fuequin aprob tcnicamente dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante larastreabilidad de los resultados que los ensayos/calibraciones fueron avalados por un signatarioautorizado del laboratorio.

En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control dellaboratorio, alguno de los signatarios y/o personal operativo no se encuentre presente y por lo tantono sea posible su evaluacin, el grupo evaluador levantara el hallazgo, de acuerdo a lo indicado enlos criterios de clasificacin de no conformidades MP-FE007.

Para procesos de acreditacin inicial, ampliacin de signatarios, ampliacin de mtodos oprocedimientos y reevaluacin deber estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, queparticipa en el ensayo y/o calibracin, desde la toma de la muestra y/o recepcin del equipo, hasta laelaboracin del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique).


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Las pruebas de desempeo tcnico solo deben realizarse en forma inicial y/o cuando existancambios crticos en la metodologa, equipos, instalaciones, etc. por cada procedimiento de ensayoy/o calibracin y solo debern presentarlas todo personal que realice ensayos o calibraciones y/omediciones, como parte de sus funciones diarias.

Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el

personal que es signatario autorizado, no se debern realizar nuevamente las pruebas dedesempeo en las nuevas instalaciones, deber considerarse lo indicado en la instruccin deoperacin MP-TS079 (vigente).

La evaluacin del personal debe realizarse al personal signatario y a todo el personal operativo,supervisor y gerencial que est involucrado directa o indirectamente en la operacin del laboratorio,como se describe a continuacin:

I.- Para todo el personal que realice ensayos o calibraciones, sean o estn propuestos como signatarios,debern demostrar lo siguiente:

Conocimiento terico y prctico de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditacinsolicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].

Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeo tcnico prctico sobre los ensayosy/o calibraciones que realiza, como son: pruebas iniciales de desempeo, pruebas de repetibilidad yreproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5]. Esta evaluacin debe realizarse por cada procedimiento deensayo y/o calibracin y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios crticos en lametodologa, equipos, instalaciones, etc.

II.- Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen actividades deensayo o calibracin:

Conocimiento terico o prctico de los procedimientos tcnicos, con base al alcance de acreditacinsolicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].

III.- Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos,ensayos y/o calibraciones, se debe:

a) Demostrar conocimiento (en forma terica y prctica) de los procedimientos tcnicos,con base al alcance de acreditacin solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones yresponsabilidades [4.2.1].

b) Mantener registros de la evaluacin de la eficacia de las acciones de formacinimplementadas

Nota: En caso de que el personal descrito en los numeral II y III de este punto haya realizado almenos un ensayo y/o calibracin deber cumplir con lo establecido en el punto 5.2 I, es decirpresentar pruebas de desempeo tcnicas.

Una persona podr ser signatario autorizado de dos o ms laboratorios con diferente razn social,siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo.

Una persona podr ser signatario de un mximo 3 laboratorios pertenecientes a una misma raznsocial, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada


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laboratorio, adems de que demuestre conocimiento de los documentos del sistema de gestin de lacalidad y tcnicos del laboratorio. El laboratorio debe notificar a la entidad si tiene establecido dentrode su operacin esquemas de trabajo como el que se menciona, mediante un escrito o mediante lapropia la solicitud de acreditacin

Se puede tener un mismo signatario para varias ramas o reas, siempre y cuando se demuestre su

competencia tcnica en cada una y se trate del mismo laboratorio y razn social.

IV.- Para personal que realiza muestreos:

El personal que realiza muestreos, interno o externo, deber estar presente en procesos deacreditacin inicial y reevaluacin para su evaluacin. Para visitas de vigilancia ser con base a losmtodos de prueba sujetos a evaluar, de acuerdo a lo establecido en el procedimiento deacreditacin en 16.8.

Para cualquier tipo de ampliacin, deber estar presente el personal de muestreo que intervenga enel o los mtodos de prueba sujetos a ampliar.

Para muestreadores externos:

Un muestreador externo no pertenece al laboratorio sino a una empresa externa con la cual ellaboratorio tiene un contrato o convenio comercial especfico para hacer uso de dicho personal paraactividades de muestreo y pruebas de campo, la empresa externa no debe ser otro laboratorioacreditado en el mismo alcance ya que esto se considera como una subcontratacin del muestreo.

En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatarioautorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, verpunto 5.2 de este documento. El laboratorio debe demostrar para los muestreadores externos que seaplica todo lo indicado en el punto I de este criterio.

Adicionalmente, el laboratorio debe:

a) Mostrar el Contrato o convenio comercial realizado por escrito entre el laboratorio y laempresa que contrata directamente al muestreador, en el cual se deben indicar al menos: losnombres de las personas que actuarn como muestreadores externos, las responsabilidadesde cada una de las partes, los motivos de rescisin del contrato y que las actividades motivodel contrato no pueden ser delegadas en terceras personas, bajo ninguna circunstancia.

b) Definir en su sistema de gestin las funciones y responsabilidades especficas delmuestreador externo.

c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las actividades realizadas por elmuestreador externo y la forma en que se realizar la comunicacin y retroalimentacin entreel muestreador y el laboratorio para definir el tipo y alcance de los muestreos a realizar.

d) Documentar el anlisis para determinar si existen potenciales conflictos de inters. Esteanlisis debe incluir las actividades realizadas por la empresa que contrata directamente almuestreador y las actividades realizadas por este para dicha empresa [4.1.4].

e) Documentar las polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacinconfidencial y los derechos de propiedad de los clientes aplicables al muestreador externo.

f) Adems de lo mencionado en el punto I respecto a capacitacin, el laboratorio debe mantenerregistros de la capacitacin especfica otorgada al muestreador externo sobre sus actividades


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tcnicas de muestreo y ensayos de campo, incluyendo: elaboracin de cadena de custodia yregistros de campo; manejo de material, equipo y bitcoras; as como sobre etiquetado,manejo, transportacin y envo de muestras.

g) Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control delmaterial para muestreo, bitcoras y equipos que maneja el muestreador externo y mantenerevidencia al respecto, ya que estos se consideran equipo y suministros fuera de su control

permanente [5.5.1].

h) Documentar en el sistema de gestin la forma en que el laboratorio realiza el control del losregistros que maneja el muestreador externo y mantener evidencia al respecto.

i) Mantener registros de la supervisin realizada al muestreador externo en el sitio donde realizasus actividades, realizada por personal del laboratorio al menos trimestralmente.

j) Enviar a la entidad en forma trimestral un informe de las actividades realizadas por losmuestreadores externos incluidos en el alcance de la acreditacin. Este informe debeconsiderar al menos el nmero de servicios por muestreador, la frecuencia de la supervisinrecibida, la identificacin de las muestras recabadas por cada muestreador y la capacitacinrecibida, la identificacin del equipo asignado a cada muestreador. En caso de que no se

enven estos informes trimestrales, se considerar que el laboratorio est incurriendo en lodescrito en la fraccin I del artculo 75 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa yNormalizacin.

Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4]

Se consideran mtodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas OficialesMexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalizacin, extranjeras,regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, StandarMethods, etc.

I. GeneralidadesPara todo tipo de mtodos de ensayo o calibracin, el laboratorio debe:

- Documentar todos los mtodos de ensayo y/o calibracin incluidos en el alcance de suacreditacin (incluidos los procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte,almacenamiento y preparacin de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponiblespara consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o calibracin [5.4.1;5.4.2].Es posible hacer referencia a la norma tcnica para el desarrollo de un mtodo de ensayo y/ocalibracin, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique losdetalles especficos del mtodo que no estn incluidos en la mencionada norma tcnica como:instalaciones, equipo, preparacin, cuidado y disposicin del elemento sujeto a ensayo y/ocalibracin, etc. [5.4.1 nota].

- Demostrar que las desviaciones ocasionales a los mtodos (siempre y cuando no impliquencambios en el mtodo de ensayo o calibracin) y procedimientos documentados estn:

justificadas tcnicamente, autorizadas por la funcin del laboratorio con autoridad para permitirdichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estasdesviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibracin [5.4.1].

- Para mtodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadasen las primeras, no se aceptan desviaciones a los mtodos, salvo que la norma refiera amateriales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso,


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la desviacin deber ser aceptada por la dependencia correspondiente, para tales casos, sedeber considerar el Artculo 49 de la LFMN y el Artculo 36 del Reglamento de la LFMN.

Desviacin al mtodo:No se afecta el resultado del ensayo/calibracin y no se modifique el principio del mtodoutilizado.

Modificacin al mtodo:Cuando el resultado del ensayo/calibracin se ve afectado y cuando si se afecta el principiodel mtodo utilizado.

- Estimar la incertidumbre de medicin de acuerdo a lo establecido en la Poltica Incertidumbrede Mediciones vigente, de la entidad mexicana de acreditacin [5.4.6].

- Documentar e implementar el manejo de los datos de los ensayos y calibraciones cuando seutilicen computadoras o equipos automatizados. En este caso la integridad y confidencialidadde los datos puede estar dado por los niveles de acceso de las claves de usuario previamentedefinidas y documentadas. [5.4.7.2].

- Validar todas las aplicaciones informticas desarrolladas por el laboratorio sobre plataformascomerciales con fines especficos e impacto directo en la adquisicin, almacenamiento,procesamiento, registro o informe de datos de ensayos o calibraciones. Esto incluye hojas declculo, bases de datos, procesadores de texto, etc. [5.4.7.2].

- La validacin y/o confirmacin del mtodo se deber realizar en forma inicial y/o cuandoexistan cambios crticos en la metodologa y equipos [5.4.2]. En caso de cambio deinstalaciones aplicar la validacin slo cuando este cambio impacte directamente al mtodo.

Para los mtodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los mtodos obtenidosde publicaciones cientficas, as como los mtodos normalizados modificados o ampliados o usadosfuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de lavalidacin del mtodo [5.4.5].

II. Validacin de los mtodos.La validacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas:

1. Porcentaje de Recuperacin o error relativo2. Lmite de deteccin3. Lmite de cuantificacin4. Intervalo lineal y de trabajo5. Reproducibilidad6. Repetibilidad7. Sesgo o error8. Incertidumbre9. Sensibilidad10. Selectividad11. Robustez

b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas:1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo.2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique.


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3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con loestablecido en el mtodo.

4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptacincuando lo especifique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratoriomediante los datos de desempeo.

5. La evidencia de la evaluacin de la veracidad y la precisin del mtodo de medicin

mediante experimentacin, que permita evaluar el sesgo y la repetibilidad del mtodo en ellaboratorio, ya sea utilizando materiales de referencia o mediante una comparacininterlaboratorios, consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC.

c. Para el caso de los procedimientos de calibracin desarrollados por el laboratorio y con el fin deasegurar que la trazabilidad metrolgica se mantiene y que el valor de la incertidumbre de lamedicin es vlido, el laboratorio evaluado puede demostrarlo mediante lo siguiente:1. Comparacin de resultados alcanzados con otros mtodos. El nuevo mtodo se puede

validar si al comparar los resultados obtenidos entre ste y otro diferente validado losresultados son iguales o mejores.

2. Comparaciones entre laboratorios. Cuando se comparan los resultados obtenidos por uno oms laboratorios externos (preferentemente acreditados) utilizando patrones de la misma omejor exactitud y se analizan por medio de normas y/o documentos tcnicamente vlidos, p.

e. consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC o documento NORAMET 8.3. Evaluacin sistemtica de los factores que tienen influencia en los resultados. Consta de

cuantificar la variabilidad de cada factor que afecta los resultados de la medicin, dichacuantificacin se realiza de manera individual, suele aplicarse cuando no se cuenta con unmodelo matemtico que incluya todas las variables de influencia. Esto tambin puedehacerse para mejora de incertidumbre sobre un modelo matemtico ya conocido.

4. Evaluacin de la incertidumbre de los resultados con base en el conocimiento cientfico delos principios tericos del mtodo y de la experiencia prctica. Esta evaluacin aplicaprincipalmente cuando el laboratorio desea mejorar su incertidumbre o no tiene biencuantificadas las variables de influencia que afectan las mediciones.

5. Evaluacin de la incertidumbre del laboratorio. sta puede ser determinada medianteensayos de aptitud, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad (r&R), anlisis de varianzas ocualquier otro mtodo que asegure la confiabilidad en las mediciones derivadas de factores

humanos.El laboratorio de calibracin debe aplicar uno o varios de los incisos anteriores, tomando encuenta que el fin es demostrar que el mtodo se encuentra validado y que se identificaron yvalidaron los aspectos que puedan influir sobre la trazabilidad y la incertidumbre de lasmediciones.

Para todos los tipos de mtodos mencionados en los incisos a, b y c descritos anteriormente lavalidacin del mtodo debe incluir las especificaciones de los requisitos, determinacin de lascaractersticas del mtodo, una verificacin de que se pueden cumplir los requisitos usando dichomtodo y una declaracin en la validez.

La evidencia de la validacin puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciadosen el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos.

Para la validacin adicionalmente el laboratorio debe:

a) Mantener registros de la validacin en mtodos desarrollados por el laboratorio de que el mtodoo procedimiento se ajusta al uso propuesto [5.4.3].


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b) Documentar la influencia de los cambios realizados en los mtodos no normalizadospreviamente validados.

c) Documentar y validar las modificaciones a los mtodos normalizados. Cuando un mtodo estescrito de una forma y se realiza de otra, es una desviacin al mtodo no una modificacin.

Para los mtodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la determinacin del

resultado final, dichas pruebas sern sujetas a evaluacin y deben cumplir con los requisitos de lacalidad establecidos por el laboratorio, la norma tcnica y la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Para las determinaciones basadas exclusivamente en clculos matemticos que requieranresultados de otras pruebas, el laboratorio debe solicitar la acreditacin de todas las pruebas que seinvolucran para obtener los datos para el clculo final.

Para las mediciones analticas cualitativas, la validacin no aplica, sin embargo, se puede demostrarla confiabilidad de sus resultados a travs de su(s) forma(s) de control de la calidad.

III. Para el caso de laboratorios de nueva creacin o mtodos de ensayo (incluyendo muestreo) oprocedimientos de calibracin de nueva implementacin, se deben tomar en cuenta lassiguientes consideraciones:

a) Demostrar prctica y documentalmente el conocimiento, experiencia y capacitacin del personalinvolucrado de acuerdo a cada mtodo o procedimiento tcnico contenido en el alcance de laacreditacin. [5.2.1]

b) Se debe:

1. Mostrar las pruebas de aptitud tcnica de acuerdo a lo descrito en el criterio de aplicacin en[5.2] personal.

IV. Se entender por mtodos que no se realizan regularmente, aquellos mtodos de ensayo(incluyendo muestreo) o procedimientos de calibracin previamente acreditados que no se hanrealizado en un ao, en este caso, con el fin de demostrar que la competencia tcnica se

mantiene, se debe:

a) Demostrar la supervisin en cada uno de los servicios dados al cliente.b) Presentar evidencia de la realizacin de por lo menos un ejercicio prctico de ensayo o

calibracin completos desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin dela muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe deresultados o informe de calibracin. Estos ejercicios prcticos pueden incluir los servicios que elcliente le haya solicitado.

c) Para laboratorios de calibracin, se deber contar con evidencia de la realizacin de por lomenos una calibracin o medicin en el alcance mximo acreditado.

V. En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivospreparados y precalibrados):

Se aclara que los mtodos de paquetes de marca comercial solo son tiles como medicionessemicuantitativas o de campo y en ningn momento pueden sustituir o ser mtodos alternos alos mtodos normalizados, ya que no son mtodos que puedan demostrar que sontcnicamente similares o superiores a los establecidos en las normas mexicanas ointernacionales.


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Sin embargo, en caso de que un laboratorio desee acreditar este tipo de mtodos, su solicitud serpresentada a los rganos colegiados correspondientes para su anlisis y decidir si es factible suacreditacin.

Las pruebas rpidas publicadas en normas oficiales, nacionales y/o internacionales o pororganizaciones tcnicas reconocidas, son acreditables cuando el laboratorio se apegue en su

totalidad a lo establecido en el mtodo publicado.

Las pruebas rpidas descritas en textos o publicaciones cientficas importantes o por fabricantes deequipo, as como las desarrolladas o adaptadas por el laboratorio podrn acreditarse siempre ycuando demuestren mediante evidencia objetiva el cumplimiento de los siguientes requisitos que semencionan de manera enunciativa ms no limitativa:

- Prueba de repetibilidad y reproducibilidad (r&R).- Comparacin de resultados contra el mtodo de referencia oficial.- Estandarizacin empleando materiales de referencia certificados o materiales de referencia.- Estimacin de lmites de deteccin y cuantificacin.- Robustez.- Estimacin de incertidumbre.- Aseguramiento de la calidad del mtodo y sus resultados

VI. Confirmacin de los Mtodos.

La confirmacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:

Para mtodos o procedimientos normalizados el laboratorio debe realizar y presentar evidenciaobjetiva de la confirmacin del mtodo para demostrar que cumple las especificaciones del mismo ycuenta con la competencia tcnica para realizarlo adecuadamente tomando en consideracin suspropias instalaciones, equipo, personal [5.4.2].

La confirmacin del mtodo debe realizarse de acuerdo a lo siguiente:

a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas:

1. Porcentaje de Recuperacin o error relativo2. Lmite de deteccin3. Lmite de cuantificacin4. Intervalo lineal y de trabajo5. Reproducibilidad6. Repetibilidad7. Incertidumbre

b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas:1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo.2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique,3. Conformidad de las instalaciones y condiciones ambientales del laboratorio con lo

establecido en el mtodo,4. Estudio de repetibilidad y reproducibilidad en cumplimiento con los criterios de aceptacin

cuando lo especifique el mtodo, o en su caso los criterios establecidos por el laboratoriomediante los datos de desempeo o mediante la aplicacin de cualquier otra tcnicaestadstica reconocida.


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La confirmacin del mtodo puede demostrarse tambin mediante un ensayo de aptitud o unaintercomparacin entre laboratorios o intralaboratorio (consultar la serie de normas NMX-CH-5725-IMNC).

Para confirmacin de mtodos cualitativos cuyo resultado no sea a partir de una medicin, laconfirmacin del mtodo ser aceptada mediante la correcta aplicacin del mtodo por parte del

laboratorio, considerando sus propias instalaciones, equipo y personal [5.4.2].

c. Para laboratorios de calibracin.Presentar evidencia documentada para demostrar que el laboratorio cumple las especificacionesdel mtodo y cuenta con la competencia tcnica para realizarlo adecuadamente tomando enconsideracin sus propias instalaciones (condiciones ambientales, infraestructura), equipoincluyendo materiales de referencia y personal [5.4.2].

La evidencia de la confirmacin del mtodo, puede estar contenida en un procedimiento, incluidos oreferenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos.

VII. Estimacin de la incertidumbre de la medicin para laboratorios de calibracin CMC [5.4.6.3].

Para estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe considerar elinstrumento casi ideal como aquel instrumento que puede un laboratorio calibrar de manera ms omenos rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento especial (estabilidad ), para que no seconsidere un valor de cero en algunas contribuciones. En los casos que la contribucin del IBC seasignificativamente menor con respecto a la del laboratorio sta se puede considerar despreciable,para lo cual el laboratorio deber presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre.

Derivado de lo anterior, en acreditaciones iniciales y renovaciones, el grupo evaluador verificar quelos laboratorios tengan registros de al menos una calibracin realizada que soporte los alcances eincertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC.Para el caso de ampliaciones de alcances y acreditaciones iniciales adems se debera de contarcon el IBC al momento de la evaluacin.

La expresin de la incertidumbre de medida en las tablas CMC se har con un mximo de dos cifrassignificativas.

Durante las evaluaciones de vigilancia y renovaciones el grupo evaluador verificar que ellaboratorio contine manteniendo la CMC otorgada, en caso de no ser as el grupo evaluador podrllevar a cabo la reduccin de alcances o la degradacin de incertidumbre.

Equipo [5.5]

El laboratorio que desee obtener la acreditacin debe estar provisto del equipo propio necesario pararealizar el muestreo y los mtodos de ensayo o calibracin contenidos en el alcance de laacreditacin, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opcin a

compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poderobtener una acreditacin y durante el periodo de acreditacin. Sin embargo, es posible que en unmomento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, descomposturas en su equipo,programacin de calibracin, etc., el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario paradar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio.


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No es aceptable el prstamo de patrones o equipos que se lleve a cabo durante el periodo en el quese realiza el proceso de evaluacin de la ema. En caso de que la entidad obtenga evidencia de queun laboratorio en proceso de evaluacin lleva a cabo esta prctica, el proceso de evaluacin secancelar previo dictamen del comit de evaluacin correspondiente.

De acuerdo a lo que aplique, el laboratorio deber mantener como parte del historial del equipoinformacin que avale la compra o renta del equipo, tal como: Facturas de compra. Contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra. Contrato de arrendamiento puro por un periodo no menor a un ao, en caso de acreditaciones

iniciales debe tener una antigedad de vigencia de al menos seis meses al da de la evaluacinen sitio.

Evidencia de donacin del equipo al laboratorio.

Los contratos deben incluir las condiciones en las que se renta el equipo en cuanto a instalacin,calibracin, verificacin y mantenimiento del mismo y quien es el responsable de proveer dichosservicios y el tiempo de arrendamiento. El laboratorio debe evidenciar la forma en que se asegura deque se cumplan dichas condiciones.

Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe:

a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificacin de daoso mal funcionamiento.

b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/ocalibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo deutilizacin.

c) presentar los certificados y/o informes de calibracin correspondientes, as como los registros deverificacin del equipo.

d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestin como si fuera unequipo propio, incluyendo la capacitacin necesaria para su correcta operacin.

Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe:

a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operacin[5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibracin [5.5.2] y verificacin [5.5.10]del equipo.

b) Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibraciny mantenimiento del equipo [5.5.3].

c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento de todo elequipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde serealiz la actividad, persona que lo realiz, as como los detalles de almacenamiento entre usos[5.5.5].

d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibracinexterna, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9].

e) Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir endonde opera [5.5.2].

f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para sumanejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento [5.5.6].

g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener laconfianza en el estado de calibracin de los equipos, patrones de referencia, de transferencia ode trabajo y de los materiales de referencia y en caso de que el equipo no las requiera,


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documentar la justificacin tcnica. [5.5.10] y [5.6.3.3]. Examinar los efectos sobre los ensayos ocalibraciones realizadas anteriormente a la deteccin de un equipo fuera de especificaciones,desajustado o fuera de calibracin, deben existir registros de aplicacin de los procedimientos decontrol de trabajo de ensayo o calibracin no conforme, incluida la notificacin a los clientes quesean afectados.

Trazabilidad de la medicin [5.6]

No todos los equipos, o elementos del mismo, usados para realizar ensayos o calibraciones debenser calibrados.


a) Justificar y documentar los periodos de calibracin de los equipos y/o patrones de medicincrticos basados en la frecuencia de uso y/o mediante tcnicas estadsticas [5.6.1]. Basandodicha justificacin y documentacin en las recomendaciones de ILAC-G24 / OIML D 10 o hacerlode acuerdo a lo establecido en las listas de verificacin aplicables.

b) Contar con un procedimiento y un programa para realizar las verificaciones y/o comprobacionesintermedias del estado de la calibracin del equipo y/o patrones de medicin, as como los

criterios para aceptar o rechazar el estado de calibracin. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004 / ISO 10012:2003 para mayores detalles. En los casos en los que el mtodo deensayo y/o calibracin indique explcitamente estos periodos, sujetarse a los mismos. En ningncaso los resultados de la verificacin y/o comprobacin sustituyen a una calibracin.

c) Tomar las medidas adecuadas para asegurar que el estado de calibracin se mantiene cuandoes necesario transportar patrones de referencia para su uso en sitio.

d) Conocer y documentar el efecto de las condiciones ambientales u otros parmetros importantes,sobre los patrones de referencia.

e) Cumplir con la poltica de Trazabilidad de las mediciones vigente, de la entidad mexicana deacreditacin.

Los instrumentos de referencia usados para verificaciones intermedias en laboratorios de ensayodeben ser de igual o mejor especificacin metrolgica que el instrumento a verificar, lo anterior

conforme las guas tcnicas de trazabilidad e incertidumbre. Para el caso de laboratorios decalibracin, las verificaciones se realizarn de acuerdo a los criterios establecidos por cadasubcomit (ver listas de verificacin aplicables a cada rea o rama).

Para las calibraciones analticas no se solicitar un Material de Referencia de diferente lote o fuentepara la verificacin de la calibracin inicial ni de la calibracin continua. En el caso de las muestrasde control de la calidad debern ser elaboradas con Materiales de Referencia (cuyo valor asignado oconocido no necesariamente demuestre trazabilidad metrolgica) de diferente fuente de losutilizados para la curva de calibracin; salvo se indique lo contrario en el mtodo de referencia.

En el caso de que el laboratorio emplee Materiales de Referencia (MR) compartidos entre dos o mslaboratorios:Solo ser vlido en el caso de que los MR no corran riesgo ni posibilidad de contaminacin.No es vlido en casos de MR contenidos en un solo frasco como soluciones o sales qumicas, en loscuales existe la posibilidad de contaminacin.

En el caso que el laboratorio haga uso de materiales de referencia compartidos entre dos o mslaboratorios, el grupo evaluador deber revisar que se cumpla con los siguientes requisitos:


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a) Que exista un convenio firmado entre los laboratorios participantes en el uso comn de los MR.- Dicho convenio establecer las responsabilidades como son: adquisicin, facturacin, manejo,

custodia, mantenimiento (cuando aplique), calibracin y verificaciones intermedias cuandoaplique.

- El laboratorio responsable de cada uno de los conceptos anteriores deber entregar copiacontrolada a los otros laboratorios de las actividades realizadas.

b) Que exista un procedimiento (copia controlada) donde se establezca cmo se van a llevar a cabocada una de las actividades y responsabilidades de cada laboratorio que comparte el MR. Esteprocedimiento deber incluir:

- Que cada laboratorio deber tener disponible en los sitios donde se utilizan, los procedimientosvigentes para la operacin, mantenimiento, almacenamiento, calibracin y verificacin de losMR.

- Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibraciny mantenimiento del MR.

- Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento del

material de referencia, los cuales deben contener: fecha, sitio donde se realiz la actividad,persona que la realiza as como los detalles de almacenamiento entre usos.

- Analizar el efecto que tiene la ausencia de los MR cuando son enviados a calibracin externauso de otro laboratorio, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones alrespecto.

- Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles a movimiento.

- Las precauciones que se deben tomar para su traslado.

- Examinar los efectos sobre los ensayos o calibraciones realizadas antes de la deteccin de unMR fuera de especificaciones, desajustado, o fuera de calibracin, deben existir registros de

aplicacin de los procedimientos de control de trabajo no conforme, incluido la notificacin a losclientes que fueron afectados.

- Cada seis meses el laboratorio debe hacer una evaluacin del impacto.

Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin [5.9]

Para efectos de la aplicacin de ste requisito de la norma como Aseguramiento de la calidad seconsideran todas aquellas actividades sistemticas planeadas dentro del sistema de gestin,demostradas como necesarias y que proporcionan una confianza adecuada para que un laboratoriosatisfaga sus requisitos de la calidad, de tal forma que es una herramienta administrativa que nosasegura que los resultados emitidos por el laboratorio son cientficamente validos y defendibles. Encontraste el Control de la calidad se consideran todas aquellas tcnicas operacionales yactividades especficas que son usadas para satisfacer los requisitos de la calidad, incluyeprocedimientos especficos usados para estimar la calidad de los datos de un ensayo o calibracin,determinando las necesidades de acciones correctivas como respuesta a la deteccin dedeficiencias en el proceso.


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a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la calidadde sus resultados de ensayo o calibracin, adecuados al tipo de trabajo realizado y al nmero deanalistas o tcnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los mtodos oprocedimientos tcnicos incluidos en el alcance de la acreditacin. Para mtodos cualitativos

cada subcomit establecer las formas de aseguramiento de la calidad en las listas deverificacin tcnicas, en caso de no existir lista de verificacin se deber demostrar elaseguramiento de la calidad conforme a lo establecido en el inciso b).

b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada mtodo de ensayo (incluyendo muestreo) oprocedimiento de calibracin referido en el alcance de acreditacin y/o aplicar los procedimientosde aseguramiento de la calidad que el propio mtodo de ensayo o calibracin establezca quedeban ser realizados, para supervisar la validez de los resultados de cada ensayo o calibracin.La aplicacin de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultadossatisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realizacin de los ensayos o calibraciones, con baseen el perodo definido en la lista de verificacin tcnica o conforme a lo establecido en el propioprocedimiento o mtodo. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntosanteriores, el laboratorio deber aplicar el control de la calidad en un perodo no mayor a doce

meses.

c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptacin y rechazo para elcontrol de la calidad, los criterios deben estar basados en bibliografa tcnica reconocida y/oestablecerse mediante la aplicacin de tcnicas estadsticas [5.9.2].

d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que sedetecten derivados del control de la calidad.

Para el caso de mediciones analticas, el laboratorio podr utilizar materiales de referencia (MR)caducados como muestras control para control de la calidad estadstico de proceso, siempre ycuando los MR sean verificados peridicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de lacalidad. El laboratorio deber monitorear el proceso y aplicar buenas prcticas para asegurar la

estabilidad del MR. Tambin se debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus lmites decontrol de proceso, se levantara una no conformidad y deber realizar el anlisis del problema conestricto apego al requisito 4.11 de la norma.

Informe de los resultados [5.10]

Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusin a la acreditacinotorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin deben especificar de forma clara elalcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que estn dentro o fuera del alcance dela acreditacin. Para este punto, los informes emitidos por laboratorios de calibracin en los que sehaga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin solopueden contener las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbresacreditados [lineamientos para dictmenes o informes de calibracin dictados por la secretara decomercio y fomento industrial (hoy secretaria de economa)].

El informe emitido debe contener los resultados obtenidos del ensayo o de la calibracin y puedeincluir una declaracin sobre el cumplimiento o incumplimiento con los requisitos o unaespecificacin dada.


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Los informes de resultados de ensayo o calibracin no pueden denominarse Certificado de anlisis,Certificado de cumplimiento, Dictamen de laboratorio o de alguna otra forma que sugiera unacertificacin de producto o una actividad de verificacin.

Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre en los informes de resultados:1. Cuando el cliente as lo solicite

2. Cuando sea importante para la validez o aplicacin de los resultados 3. Cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con los lmites de una especificacin.

Los laboratorios de ensayo y calibracin debern informar la incertidumbre utilizando dos cifrassignificativas.

Los resultados de ensayo o calibracin deben expresarse de conformidad con la NOM-008-SCFIvigente, con base al artculo V de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. Puedeexpresarse como lo indica la norma tcnica del ensayo, sin embargo se debe incluir el valor deconformidad con la NOM-008-SCFI, vigente.

En el informe de ensayo o calibracin el laboratorio puede hacer uso indistinto de la coma o el puntodecimal, sin embargo este uso debe ser consistente en el cuerpo del informe.

Los laboratorios de calibracin adems de cumplir con los requisitos establecidos en el punto [5.10]de la norma, deben cumplir con los requisitos establecidos en los Lineamientos para dictmenes oinformes de calibracin dictados por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretariade Economa) y en la Poltica de Incertidumbre de Mediciones de la ema (MP-CA005 vigente).

7 ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS

Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicacin tcnicos para camposespecficos vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o rea de calibracin.


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IDENTIFICACIN DE CAMBIOS

INCISO PGINA CAMBIOS

4 y 5 TodasSe eliminaron los incisos del documento y se indica slo las referencias de

la norma NMX-EC-17025-IMNC-20064 y 5 Varias Fueron eliminadas las intenciones de cada criterio.

4 y 5 Varias Se mejor la redaccin de los criterios.

4 y 5 VariasSe eliminaron criterios que redundan con lo establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006

4 11 Se elimin el criterio para el 4.12 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006

5.2 16Se estableci la forma en que un signatario puede autorizado pueda serlopara dos o ms laboratorios que pertenezcan a un mismo corporativo.

5.2 15Se elimin el trmino de signatario gerencial y se adecuaron los criteriospara personal signatario, operativo y de muestreo, en general.

5.4 20Para el caso III inciso b) se elimin el contenido del nmero 1 sobre laspruebas estadsticamente vlidas y se elimin lo referente a la realizacin

de tres ejercicios prcticos de ensayo y/o calibracin completos.Anexos Varias

Fue removido el anexo tcnico aplicable a la rama de alimentos para serincluido en la lista de verificacin tcnica

Observaciones: Se mejor la redaccin en todo el documento.


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ANEXOSTCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS

LABORATORIOS DE CALIBRACIN

Para la verificacin de la CMC de los laboratorios se utilizar la lista de verificacin desarrollada para cada magnitud,para verificacin del punto 5.6.3.3 se tienen los siguientes criterios

5.6.3.3 Verificacin intermedias.(Magnitud Fuerza):Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidenciaobjetiva que se mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizarcalibraciones, entre periodos de calibracin. No es necesario estar acreditado para ello.

FUERZA

5.6.3.3 Verificacin intermedias.(Magnitud Par Torsional):Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que

mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar calibraciones, entre periodoscalibracin. No es necesario estar acreditado para ello.

PAR TORSIONAL

No. Servicio PatrnVerificacinIntermedia

Tipos

1 Calibracin de mquinas de

medicin de fuerza Dispositivos elsticos Si

- Comparacin directa entre

dispositivos elsticos envalores de carga comunes

(aunque no sean del mismovalor nominal).

- Confirmacin metrolgica - Comparacin directa con un

equipo calibrado, - Transferencia de datosutilizando una mquina

2 Calibracin detransductores de fuerza

Masas suspendidasDispositivos elsticos

Si

3 Calibracin de instrumentosde medicin de fuerza

Masas suspendidasDispositivos elsticos

Si

4 Calibracin de durmetrosfarmacuticos Dispositivos elsticos

o masas suspendidasSi

No. Servicio PatrnVerificacinIntermedia

Tipos

1 Calibracin de herramientashidrulicas de par torsional

Transductor

Si

- Comparacin directa entredispositivos elsticos en

valores de carga comunes(aunque no sean del mismo

valor nominal).- Confirmacin metrolgica - Comparacin directa con un

equipo calibrado, - Transferencia de datosutilizando una mquina

2 Calibracin de medidoresde par torsional otorqumetros Transductor o

Sistema con Masassuspendidas y brazo

de palanca3 Calibracin de

transductores de torque


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5.6.3.3 Verificacin intermedias(Magnitud masa)

Para Pesas e Instrumentos para pesar de funcionamiento no automtico las verificaciones intermedias no aplicansin embargo se deben justificar y documentar los periodos de calibracin de acuerdo a lo indicado en los criterios de

aplicacin de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 (5.6 b). Los periodos mximos considerados son los siguientes:

Tipo de patrn Perodo mximo de calibracinE1 3 aosE2 2 aosF 2 aosPesas Paleleppedas M 6 mesesJuegos de pesas M y pesas cilndricas 1 ao

5.6.3.3 Verificacin intermedias(Magnitud Temperatura)

La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso omediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de nocontar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios:

Realizar la comprobacin por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mnimo cada tres meses.Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrolgicamente a travs de un punto con un termmetro deresistencia, cada seis meses.

5.6.3.3 Verificacin intermedias(Magnitud Presin)

La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso omediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no

contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios:PRESIN:Mantenimiento de Balanzas de Presin de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad decada del pistn al 100 % y el tiempo de giro libre del pistn al 20 %, esta comprobacin debe realizarse (en funcina lo establecido en la OIML-R110 como mnimo cada ao.

La verificacin de la balanza debe realizarse en unidades de presin por comparacin con un patrn de la mejorclase de exactitud posible al menos un punto del intervalo de medida calibrado en dicha balanza.

Para manmetros patrn se debe comparar con patrn con caractersticas metrolgicas mejores o similares en almenos tres puntos del intervalo de medida calibrado del manmetro patrn. La verificacin de realizarse al menoscada seis meses.

Los criterios de aceptacin predefinidos para los resultados de las verificaciones deben ser en funcin de losresultados de calibracin de los patrones.


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5.6.3.3 Verificacin intermedias(Magnitud Humedad)

La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso omediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no

contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios:

HUMEDAD: Comparar contra un patrn similar o por medio de sales saturadas, al menos cada cuatro meses.

5.6.3.3 Verificacin intermedias(Magnitud Dimensional)

SERVICIOS DE MEDICIN

No Servicio PatrnTipo de comprobacin

Actividad(es) mnima(s)a realizarVerificacin

IntermediaInspeccin

1 Medicin en mquina demedicin por coordenadas

CMM

X

Comprobacin derepetibilidad con bloquepatrn y comprobacinde un valor en elintervalo.

2Medicin de longitudes enmquina unidimensional

Mquinaunidimensional

3Medicin de rugosidad Ra,Ry, Rz, Rq, Rt y Rp

RugosmetroRevisin con patrn derugosidad

4 Medicin de longitud y ngulo

Comparadorptico

Comprobacin derepetibilidad con escalade vidrio o bloquepatrn y comprobacinde un valor en elintervalo.

Perfilmetro Revisin con bloquepatrn

5 Medicin de formasMquina deformas

Revisin con patrn desensibilidad, patrnsemi esfrico oescuadra cilndrica(uno de los tres, comomnimo)

SERVICIOS DE CALIBRACIN EN SITIO


Actividad(es)mnima(s) a realizarVerificacin

IntermediaInspeccin

1Calibracin en sitio deMicroscopios de medicin y/obiolgicos Escalas de vidrio X

Inspeccin visual delestado fsico delequipo

2Calibracin en sitio decomparadores pticos


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3Calibracin en sitio derugosmetros

Patrones derugosidad

4Calibracin en sitio demquinas de medicin deredondez y cilindricidad

Patrones deredondez,cilindricidad,sensibilidad yplano ptico

5

Verificacin en sitio deldesempeo de mquinas demedicin por coordenadasMtodo: ASME B89.4.1

Interfermetro,bloques patrn,maestros delongitudes fijas,placa de esferasy barra conesferas

6Verificacin en sitio del errorde palpado Mtodo: ISO10360-2

Esfera patrn

7

Calibracin en sitio decomparadores

electromecnicos de bloquespatrn

Bloques patrn

8Calibracin en sitio demquinas unidimensionales

9Calibracin en sitio de brazosarticulados para medicin porcoordenadas, ASME B89.4.

Barra conesferas

10Calibracin en sitio demaquinas de medicin porVISION

Escalas de vidrio

11Calibracin en sitio de mesasde planitud

Niveleselectrnicos Comprobacin de

funcionamientoAutocolimador

SERVICIOS DE CALIBRACIN


Actividad(es) mnima(s)a realizar

VerificacinIntermedia

Inspeccin

1Calibracin deHorquillas


X


2Calibracin de cuerdasinternas

3

Calibracin de

escuadras de acero Escuadra y RodillosX

Inspeccin visual delestado fsico del equipo

4Calibracin de cuentametros

Rodillo

5Calibracin deparalelas pticas

InterfermetroCalibracin nica,comprobacin de


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Inspeccin

6Calibracin de planospticos

funcionamiento

7 Medidor de espesorescon indicador

Bloque patrn


8

Calibracin degonimetros/Transportadores dengulos

Bloques angulares

9Calibracin de nivelesde burbuja oelectrnicos

Barra de senos,mesas de planitud

10Medidores de fallas porultrasonido

Patronesescalonados

11Medidores deespesores porultrasonido

Patronesescalonados ymedidasmaterializadas delongitud

12Calibracin de radio yngulo de penetradorde diamante

Microscopio demedicin

X

Comprobacin derepetibilidad con bloquepatrn o medida delongitud con trazo ycomprobacin de unvalor en el intervalo

13Calibracin de reglasgraduadas

Sistema de medicincon codificador linealy ocular

14Calibracin deindicadores de cartulatipo palanca

Calibrador deindicadores

XComprobacin defuncionamiento

15

Calibracin de tamices

o cribas

Comparador ptico X

Comprobacin derepetibilidad con escalade vidrio o bloquepatrn y comprobacinde un valor en elintervalo.

16Calibracin de patronesde ngulo

17Calibracin de patronesde radios

18Calibracin de patronesde cuerdas (cuentahilos)

19Calibracin de paso,ngulo en pernospatrn roscados

Comparador ptico

X

Comprobacin derepetibilidad con escalade vidrio o bloquepatrn y comprobacinde un valor en el

intervalo.

20Calibracin de dimetrode pernos y alambrespatrn




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Inspeccin

21Calibracin deredondez de tamponesy discos

Mquina deredondez

XComprobacin defuncionamiento

22Calibracin decilindricidad de anillospatrn lisos

23Calibracin deredondez de anillospatrn lisos

24Calibracin de bloquespatrn longitudinalesmayores de 100 mm


X


Bloques patrn X

Inspeccin visual del

estado fsico del equipo

25

Calibracin de bloquespatrn rectangulares ycuadrados hasta 100mm

Comparador debloques patrn

XComprobacin derepetibilidad conbloques patrn k 00

Bloques patrn XInspeccin visual delestado fsico del equipo

26Calibracin de dimetrointerior de anillospatrn lisos


X

Comprobacin derepetibilidad con bloquepatrn y comprobacinde un valor en el

intervalo.

27Calibracin de dimetroexterior de tampones ydiscos

28

Calibracin de dimetro

de esferas

29Calibracin de dimetrode paso de pernospatrn roscados rectos

30Calibracin decalibrador

Bloques patrn omaestro delongitudes fijas

XInspeccin visual delestado fsico del equipo

31Calibracin demedidores de alturas

32

Calibracin demicrmetros deexteriores con topesfijos

33

Calibracin de

micrmetros deexteriores con topesintercambiables


X Inspeccin visual delestado fsico del equipo

34Calibracin de Barraspara fijado de origen enmicrmetros de

Mquinaunidimensional,CMM

XComprobacin derepetibilidad con bloquepatrn y comprobacin


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Inspeccin

exteriores de un valor en elintervalo.

35

Calibracin deMicrmetro deinteriores tipo tubularcon dos puntos decontacto



Bloques patrn

X36

Calibracin deMicrmetro deprofundidades convarillas intercambiables


37

Calibracin deIndicadores porcomparacin concalibrador de

indicadores

Calibrador deindicadores

Comprobacin defuncionamiento

38Calibracin de Maestrode longitudes fijas

CMM

X


Amplificadorelectrnico conpalpador

Comprobacin derepetibilidad

39

Calibracin de Maestro

de longitudes fijas conpasos no uniformes

CMM

Comprobacin derepetibilidad con bloquepatrn y comprobacinde un valor en el

intervalo.Amplificadorelectrnico conpalpador

Comprobacin derepetibilidad

40Calibracin de Maestrode alturas

Bloques patrn XInspeccin visual delestado fsico del equipo

Amplificadorelectrnico conpalpador

X

Comprobacin derepetibilidad con bloquepatrn41

Calibracin deCalibrador deindicadores

42Calibracin de Patrnpara micrmetros de

profundidades

Mquina

unidimensional

Comprobacin derepetibilidad con bloquepatrn y comprobacin

de un valor en elintervalo.

43Calibracin de Reglasgraduadas conmicroscopio y CMM

Microscopio X

Comprobacin derepetibilidad con bloquepatrn o medida delongitud con trazo y


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Inspeccin

comprobacin de unvalor en el intervalo

CMMComprobacin derepetibilidad con bloquepatrn y comprobacinde un valor en elintervalo.

44Calibracin de laminasde espesores


45Calibracin de Cintasmtricas y flexmetrosde acero

Sistema de medicincon codificador linealy ocular

46Calibracin deCabezas micromtricas

Bloques patrn X Inspeccin visual


X


47Calibracin deMedidores deprofundidad

Bloques patrn

X


48

Calibracin deMicrmetros parainteriores con trestopes de contacto

Anillos patrn

49

Calibracin deMedidores de agujeroscon tres topes decontacto

50

Calibracin de

Medidores de agujeroscon dos topes decontacto,

Anillos, bloquesInspeccin visual delestado fsico del equipo


X

Comprobacin de

repetibilidad con bloquepatrn y comprobacinde un valor en elintervalo.

5.6.3.3 Verificacin intermedias(Magnitud Elctrica, tiempo, frecuencia y acstica)

Comprobacin del estado de la calibracin a travs de pruebas y/o anlisis de la estabilidad del equipo entreperodos de calibracin para lo cual se propone la utilizacin de la mejor instrumentacin que tenga ellaboratorio.

5.6.3.3 Verificacin intermedias

(Propiedades de los materiales y analizadores especficos)

Aplicar lo indicado en el punto 5.6 (trazabilidad) de los criterios de aplicacin.


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Verificacin intermedia de patrones de calibracin (Magnitudes Volumen y Flujo):

Entiendase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar medianteevidencia objetiva que se mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizadospara realizar calibraciones, entre periodos de calibracin. No es necesario estar acreditado para ello.

No. Servicio Patrn Tipo de Verificacin Intermedia

1

Calibracin de volumen(micro, pequeos,medianos o grandes)por Metodo gravimetrico

Balanzas

Verificar los instrumentos para pesar alm