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Mikrobiologie-Konferenz

25.-26. September 2018, Wiesbaden/Niedernhausen

Referenten

Enric AdseràSherpa Pharma/Tiselab

Björn BrethbioMérieux

Mirko EbelingSteriline

Barbara GertenMerck

René GockLabor L+S

Dr. Marcel GoverdeMGP Consulting

Peter HuonkerFrüh Verpackungstechnik

Dr. Stefan KarlMPL - Mikrobiologisches Prüflabor

Gurpinder KaurUniversität Freiburg

Patrick KochCSL Behring

Christian KrugLabor L+S

Dr. Frank Mertensfreiberuflicher Berater

Joelle NussbaumBAV Institut

Christophe RiedelClaranor

Dr. Bettina Rietz-WolfRegierungspräsidium Tübingen

Matthias SchaarNovartis

Highlights

� ECA Leitfaden zum Umgang mit mikrobiolo-gischen Abweichungen bei nicht-sterilen Produkten

� Qualifizierung im mikrobiologischen Labor � Medien, Schwärmer und andere Stolpersteine � Keimzahlbestimmung und Bioburden � Laboroptimierung

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CONCEPTHEIDELBERG

Pharmaceutical QualityTraining. Conferences. Services.

Diese Konferenz findet im Rahmen der aseptikon statt! Aseptik, Mikrobiologie,

Radiopharmazeutika und Pest Control unter einem Dach.

www.aseptikon.de

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Zielsetzung Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Über-blick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus geben Ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring, Kontaminationskontrolle, Testmethoden u.v.m einen Ein-blick in die Erfahrungen mikrobiologischer Experten in der Laborpraxis. Sie berichten über bewährte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmöglichkeiten in der Mikrobiologie.

HintergrundDer Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotech-nologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur end-gültigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig bestehende Wunsch der Unternehmen, Kosten und Zeitaufwand, auch im mikrobiologischen Labor, zu mini-mieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arznei-bücher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erheb- liche Änderungen in den Regularien.

ZielgruppeDiese zweitägige Konferenz richtet sich an:

� Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeu-tischen und biopharmazeutischen Industrie

� Mitarbeiter aus Laboren für mikrobiologische Dienst-leistungen

� Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung, die mit mikrobiologischen Fragestellungen befasst sind

� Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung

ModerationDr. Marcel Goverde, MGP, Vice Chair Pharmaceutical Mi-crobiology Working Group

ProgrammTag 1:Inspektionsanforderungen an ein mikrobiologisches UntersuchungslaborDr. Bettina Rietz-Wolf, RP Tübingen

� Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis � QM im Labor � Räume und Equipment � Klassische Fehler und Schwachstellen

Audits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl, MPL-Mikrobiologisches Prüflabor

� Sicht des Auditors vs. Sicht des Auditees � Hot Topics im Audit – von Monitoring bis Data Integrity

Nährmedien – FAQBarbara Gerten, MerckBjörn Breth, bioMérieux

� Häufige Frage- und Problemstellungen zu Nährmedien � Lösungsansätze und Möglichkeiten

Berechnungen und Quantifizierungsregeln für KeimzahlbestimmungenDr. Frank Mertens, freiberuflicher Berater

� Unsicherheit und statistische Signifikanz der klassi-schen Keimzahlbestimmungen

� Quantifizierungsgrenzen für Koloniebildende Einhei-ten

� Anwendung von Rundungsregeln

Wie geht man mit schwärmenden Bakterien um?Gurpinder Kaur, Albert-Ludwigs Universität in Freiburg

� Das Schwärmer Phänomen � Wie viele KBE werden benötigt um zu Schwärmen? � Wie kann man das Schwärmen inhibieren?

Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arznei-mitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungs-kriterien und MethodenJoelle Nussbaum, BAV Institut

� Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arznei-mitteln, Häufigkeit von Überschreitungen

� Aussagekraft einiger Parameter � Parallelen zum Lebensmittelbereich � Kritische methodische Schritte

Gamma und X-Ray: Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker, Früh Verpackungstechnik

� ISO 11137 � X Ray Technologie � Mögliche Vor- und Nachteile

Mikrobiologie-Konferenz 25.-26. September 2018, Wiesbaden/Niedernhausen

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Tag 2:Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel, ClaranorMirko Ebeling, Steriline

� Hintergrund und Historie � Das Prinzip und die Technik � Die Denaturierung von lebenden Makromolekülen (DNA, Struktur- und Stoffwechselproteine, Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts

Optimierung von Laborprozessen im mikrobiolo-gischen LaborRené Gock, Labor L+S

� Einführung Lean Management - Grundsätze- Ziel - Werkzeuge- Beispiel aus der Industrie

� Beispiel aus der Praxis: Anwendung Prozessoptimie-rung bei der Labor LS

Die ECA Guideline zum Umgang mit mikrobiolo-gischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting

� Produktion � Beispiele von Grenzwerten � Klares Vorgehen bei der Untersuchung � Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen Abweichungen

� Finaler QA Entscheid

Mikrobiologischen Prüfungen an (Low-)Bioburden Produkten Christian Krug, Labor L+S

� Regulatorische Anforderungen � Bestimmung des Bioburdens � Grenzwerte, „Objectionables“ � Valdierungen / Eignungsprüfungen

Qualifizierung von Heiz- und Kühlgeräten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch, CSL

� Unterschied Temperaturmapping früher vs heute. Weshalb?

� Durchführung: DQ/IQ/OQ/PQ

Mikrobiologische FiltervalidierungMatthias Schaar, Novartis

� Anforderungen � Scale down zu scale up – Aufsetzung einer Studie � Wie steht der Filterintegritätstest im Zusammenhang

Data Integrity in Microbiological Lab Enric Adserà, Sherpa Pharma/Tiselab

� Data Integrity � Environmental Monitoring Software

ReferentenEnric Adserà, Project Manager, Sherpa Pharma/TiselabEnric ist Chemieingenieur und arbeitete nach sei-nem Studium in Barcelona 10 Jahre für INKE als Leiter Analytical Development. Von 2008 bis 2018

war er QK Manager bei Insiba. Seit März 2018 ist er bei Sherpa Pharma als Projekt Manager (Tiselab).

Björn Breth, Industry Cluster Head Central Europe, bioMérieuxBjörn Breth studierte Biologie an der Universität von Kaiserslautern. Nach Tätigkeiten im Bereich Mycoplasmatesting bei der Firma Greiner-Bio-.

One, wechselte er 2011 zu bioMerieux als Product Manager Industry DACH Food/Veterinary. Seine aktuelle Position ist Indutry Cluster Head Central Europe.

Mirko Ebeling, SterilineMirko Ebeling studierte Maschinenbau in Bremen. Nach Tätigkeiten bei Ekato und Heine Ilsemann kam er 2010 zu Steriline für die er aktuell als Direc-tor of Sales Operations tätig ist.

Barbara Gerten, Merck KGaA, DarmstadtNach dem Studium der Biologie (Schwerpunkte Mikrobiologie, Biochemie) war Barbara Gerten in verschiedenen Firmen als Kontroll- und Entwick-lungsleiterin für mikrobiologische Produkte tätig.

Seit 2008 bei Merck KGaA im Bereich R+D. Zusätzlich ist sie Mitglied zahlreicher nationaler und internationaler Gremien zu mikrobiologischen Fragestellungen (u.a. Normung Lebensmit-tel-mikrobiologie, Wasser und Nährmedien in den Ausschüs-sen DIN NAL, NAW, NaMed sowie als deutsche Delegierte bei ISO/CEN). In der ECA (European Compliance Academy) ist sie Mitglied im Advisory Board der Gruppe Microbiology.

René Gock, Labor L+SRene Gock absovierte bei Labor LS seine Ausbil-dung zum Biologielaborant. Er bringt 15 Jahre Er-fahrung im mikrobiologischen Labor mit sich. Er ist für Betriebshygieneberatung, Monitoring und

Identifizierung zuständig..

Dr. Marcel Goverde, MGP ConsultingMarcel Goverde studierte Biologie an der Univer-sität Basel. Er leitete von 2002-2010 die QC-La-bors zur Prüfung nicht-steriler Produkte, Konser-vierungstest, Container-Closure Integrität und

Umgebungsmonitoring, bei der F. Hoffmann-La Roche AG. Von 2010 bis 2011 arbeitete er als Fachexperte zur mikrobiologi-schen Prüfung von Wirkstoffen bei Novartis Basel. 2011 gründe-te er seine eigene Firma, welche im GMP Umfeld für Beratun-gen, Schulungen und Projektmanagement zuständig ist.

Peter Huonker, Leiter Qualität, Früh VerpackungstechnikPeter Huonker studierte Humanbiologie an der Universität in Zürich. Seit 2008 arbeitete er bei der Firma Zimmer Biomet, wo er zuerst die Verant-

wortung für Sterilisationsverfahren und Endotoxinmonitoring innehatte. Später übernahm er die Verantwortung für das inter-ne Mikrobiologielabor, Reinräume, Wassersysteme und auch mikrobiologische Themen auf europäischer Ebene. Im April 2018 wechselte er zum Lohnverpacker und Folienhersteller Früh Verpackung AG, wo er die Leitung für QA übernahm.

Dr Stefan Karl, Leiter Qualität, MPL - Mikrobiologisches PrüflaborStefan Karl studierte Biotechnologie in Wien. Nach dem Studium war er für Sandoz als Quality Mana-ger, GMP Auditor und schließlich als Head Audit

& Compliance Europe tätig . Seit 2016 ist er Head Quality bei MPL - Mikrobiologisches Prüflabor GmbH.

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Gurpinder Kaur, Universität FreiburgGurpinder Kaur studiert im Moment den Master-studiengang Molekulare Medizin an der Albert-Ludwigs Universität in Freiburg. Durch ihr Studien-begleitendes Praktikum sowie ihre Bachelorarbeit

konnte Sie bereits erste Industrie - Erfahrung in der Abteilung der mikrobiologischen Qualitätskontrolle bei Novartis Pharma sammeln.

Patrick Koch, Senior Scientist in der Mikrobiologie, CSL BehringPatrick Koch hat eine Ausbildung als Biologielabo-rant abgeschlossen. Er leitete von 2004-Ende 2016 das QC Labor von Novartis Basel und Stein als La-

bor Koordinator im Bereich Qualifizierung und Infrastruktur. Zu seinen Hauptaufgaben gehörten die Qualifizierung von Sterili-satoren sowie Heiz- und Kühlgeräte, D-Wert Bestimmungen, Eingangskontrolle von Bioindikatoren sowie Filterintegritätsprü-fungen. Seit Dezember 2016 ist er als Senior Scientist bei CSL Behring in Lengnau tätig.

Christian Krug, Labor L+SChristian Krug studierte an der Georg-August-Uni-versität zu Göttingen Biologie und promovierte 2012 Promotion am Max-Planck-Institut für Bio-physikalische Chemie, Göttingen Abteilung Mole-

kulare Zelldifferenzierung. 2012-2014 war er Postdoktorand amMPI. 2014-2018 war er Fachabteilungsleiter Labor L+S AG Bad Bocklet, Prüfung nicht steriler Produkte und ist eit 2018 Ab-teilungsleiter bei Labor Labor LS SE & Co. KG

Dr. Frank Mertens, freiberuflicher BeraterNach dem Studium der Biologie (Schwerpunkt Mikrobiologie) arbeitete Frank Mertens u.a. im Vertrieb von Messgeräten (zur Mikroorganismen-ID), in einem Lebensmittel- und Umweltanalytikla-

bor sowie als Berater für QM-Systeme nach ISO 9000 und 17025. Von 2001 – 2013 war verantwortlich für die Mikrobiolo-gie bei Pfizer in Illertissen, zuletzt auch als Leiter der Qualitäts-kontrolle. Seit 2014 ist / war er freiberuflich für verschiedene Firmen bei Projekten, Schulungen, als Fachexperte Mikrobiolo-gie und als Interimsmanager im Bereich Qualitätskontrolle tätig.

Joelle Nussbaum, Kundenservice Arzneimittel/Kosmetik, BAV InstitutFrau Nussbaum ist Lebensmitteltechnologin und verfügt über eine 20-jährige Erfahrung auf dem Gebiet der Mikrobiologie, sowohl im Arzneimittel

als auch im Kosmetik Umfeld. Sie ist seit 3 Jahren bei BAV und Verantwortlich für den Bereich der Kundenbetreuung Kosme-tik/Arzneimittel.

Christophe Riedel, Geschäftsführung, ClaranorChristophe ist Ingenieur der Lebensmitteltechno-logie - Agroparistech - und MBA EM-Lyon. Mit 20 Jahren Erfahrung in F&E und in der Lebensmittelin-dustrie trat Christophe Riedel 2007 ins Unterneh-

men Claranor ein, um die vertriebliche Entwicklung voranzu-treiben. 2010 übernahm er die Geschäftsführung.

Dr. Bettina Rietz-Wolf, GMP Inspektorin, Regie-rungspräsidium Tübingen Dr. Rietz-Wolf ist Apothekerin. Seit 1995 beim Re-gierungspräsidium Tübingen zuständig für die Überwachung von Arzneimittelbetrieben. Sie war

Leiterin der Expertenfachgruppe „Sterile und aseptisch herge-stellte Arzneimittel“.

Matthias Schaar, Novartis Seit 2007 arbeitet er in der Mikrobiologischen QS bei der Novartis Pharma Stein AG. Seit 2012 leitet der das Team Qualification & Infrastructure in der Abteilung Mikrobiologie.

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Die Aseptikon Das Konferenzevent für aseptische Herstellung, Mikrobiologie, Radiophar-mazeutika und Pest Control.

Die aseptikon ist ein umfassendes Konferenzevent mit begleitender Fachausstellung, das dieses Jahr die The-mengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie, Radiopharmazeutika und Pest Control umfassend auf-greift und behandelt.

Mit der Kombination von vier Veranstaltungen und einer begleitenden Fachausstellung bietet die aseptikon die Möglichkeit, sich umfassend fachübergreifend zu infor-mieren. Folgen Sie einem Veranstaltungsstrang oder wechseln Sie zwischen den Konferenzen hin und her und stellen Sie sich so Ihr individuelles Programm zusammen. Auch die Praxis kommt nicht zu kurz. Zahlreiche Demonstrationen in den Pausen bringen Ihnen praktische Anwendungen aus den Bereichen Rein- raumtechnik, Hygiene oder Mikrobiologie näher.

Näheres zu den Praxis-Stationen sowie den Vorträgen der anderen Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de.

Social Event

Das Social Event dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten Kongress-Tages, dem 25. September 2018, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get toge-ther“ eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre.

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TerminDienstag, 25. September 2018, 09.00 bis 18.00 Uhr(Registrierung/Begrüßungskaffee 08.00 – 09.00 Uhr)Mittwoch, 26. September 2018, 08.30 bis 17.00 Uhr

VeranstaltungsortH+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 Wiesbaden/NiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail [email protected]

TeilnehmergebührAnmeldung für den 25. und 26. September: € 1.380,- zzgl. MwSt.* schließt zwei Mittagessen, das Social Event am 25. September sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Anmeldung für den 25. oder 26. September:€ 690,- zzgl. MwSt.* schließt jeweils ein Mittagessen, das Social Event am 25. September sowie Getränke während des jeweiligen Veranstaltungstages und in den Pausen ein. * Zahlung nach Erhalt der Rechnung.

Mit der Teilnahme an dieser Konferenz an beiden Tagen (25. und 26. September) ist Ihnen auch der Besuch an allen Konferenzen beider Tage möglich – bzw. an den Konferenzen des jeweiligen Tages bei Anmeldung für den 25. oder 26. September. Weitere Informationen zur aseptikon und den Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de.

BITTE BEACHTENBitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle Kongress-Teilneh-mer erhalten außerdem vor Ort die freigegebenen Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick.

Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reser-vierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmer-reservierung/Buchung über Concept Heidelberg.

Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmp-navigator.com. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an.

Haben Sie noch Fragen?Fragen bezüglich Inhalt:Herr Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 10, E-MaiL: [email protected].

Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 51, E-Mail: [email protected].

OrganisationCONCEPT HEIDELBERGP.O. Box 10 17 64D-69007 HeidelbergTelefon 0 62 21/84 44-0Telefax 0 62 21/84 44 34E-Mail: [email protected]

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