Management im Gesundheitswesen IIIIndustrie
Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen I
29. April 2015 Management im Gesundheitswesen: Industrie 1
Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH
FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)
&European Observatory on Health Systems and Policies
Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in15.04.2015 Einführungsveranstaltung Henschke
22.04.2015Medizintechnik-Industrie
MarktentwicklungBusse
29.04.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
06.05.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
13.05.2015 Kundenmanagement Busse
20.05.2015 Telemedizin und e-Health Henschke
229. April 2015 Management im Gesundheitswesen: Industrie
20.05.2015 Telemedizin und e-Health Henschke
27.05.2015Pharmazeutische Industrie
MarktentwicklungBusse
03.06.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
10.06.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
17.06.2015 Preisbildung Busse
24.06.2015 Evaluation und Pharmakoökonomie Busse
01.07.2015 Kundenmanagement Busse
08.07.2015 Klausurvorbereitung Busse
15.07.2015 Klausur Henschke/Fuchs
„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen […], die vom Hersteller zur Anwendung
für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
Definition: Medizinprodukte (§3 MPG)
3
Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind […]
und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht auf
pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
• Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):CE-Kennzeichnung
• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:- Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von Normen- Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren
• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender
Inverkehrbringung von Medizinprodukten I
4
• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegenderAnforderungen der zutreffenden RL:
- 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) - 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) - 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)
• detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normen-organisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen)
• Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
• Voraussetzung für das Inverkehrbringen (Marktzulassung):CE-Kennzeichnung
• Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert:- Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von Normen- Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren
• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender
Inverkehrbringung von Medizinprodukten I
In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial,
Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System — einzeln oder in Verbindung miteinander —
nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem Körper stammenden Proben, einschließlich Blut-
und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient,
Informationen zu liefern:- über physiologische oder pathologische Zustände
oder
Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer
Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten
Energie) abhängig ist.
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• verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegenderAnforderungen der zutreffenden RL:
- 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) - 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) - 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte)
• detaillierte technische Spezifikationen sind durch privatwirtschaftliche Normen-organisationen ausgearbeitet (auf diese Normen wird im Gesetz verwiesen)
• Vorteil: Technische Ausführungsanforderungen sind schneller an den technischen Fortschritt anpassbar
Management im Gesundheitswesen: Industrie
oder- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
-zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
CAVE: In-vivo-Diagnostika (z.B. Kontrastmittel) fallen in Deutschland unter das Arzneimittelgesetz!
� Art des Konformitätsbewertungsverfahren sowie den Umfang derBeteiligung einer unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (BenannteStelle) ist vom potenziellen (Gesundheits-)Risiko der Produkte – nicht vonihrer Wirksamkeit – abhängig (Logik des Binnenmarktes!)
• aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG): keine weitere Unterscheidung nach Risikogesichtspunkten
Inverkehrbringung von Medizinprodukten II
6
• MP nach RL 93/42/EWG: Produktdifferenzierung nach festgelegten Kriterienin Klassen
• In-vitro-Diagnostika (98/79/EG): Einteilung in Gruppen
� Konformitätsbewertungsverfahren sowie deren Durchführung sind in derdt. Verordnung über Medizinprodukte (MPV) geregelt. Diese verweist auf entsprechende Anhänge der europäischen Richtlinien.
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
• einheitliches Zulassungsverfahren in Europa
• wird jeweils von „Benannten Stellen“ (Zertifizierungsstellen) durchgeführt• in Deutschland derzeit 14, z. B. TÜV, Materialprüfstellen
• in der EU insgesamt ca. 80
• Benennende Behörden der Benannten Stellen in Dtl: Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen
Marktzulassung von Medizinprodukten
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• ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten: nichtaktive Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
• ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik: aktive Medizinprodukte
• Ziel: Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren• 3
• Hersteller muss Produktsicherheit und medizinisch-technische Leistungsfähigkeit nachweisen
• Zulassung basiert auf Überprüfung der Qualität und der Qualitätssicherungsmaßnahmen
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Ausschnitt aus der Liste der Benannten Stellen
8Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
http://www.dimdi.de/static/de/mpg/adress/benannte-stellen/
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Management im Gesundheitswesen: Industrie 929. April 2015
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30. April 2014 Management im Gesundheitswesen: Industrie 10
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Ausschnitte des Geltungsbereiches – Berlin Cert
Management im Gesundheitswesen: Industrie 11
www.zlg.de
29. April 2015
• Wozu?
���� zur Abschätzung des potentiellen Risikos
• Wie?
���� durch die Einteilung in Risikoklassen (I, IIa, IIb, III)
• Wonach?
Klassifizierung von Medizinproduktennach Richtlinie 93/42/EWG
12
• Wonach?
���� Anwendung der 18 Regeln im Anhang IX der Richtlinie (93/42/EWG) unter Berücksichtigung
� aller Charakteristika des MP
� Zweckbestimmung
� Angewandte Technologie (aktiv, nicht aktiv ...)
� Anwendungsart, -dauer (<1h, <30d, >30d), -ort
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Einteilung der Medizinprodukte nach Art in Klassen:
I Produkte mit niedrigem Risiko, die meisten nicht-invasivenProdukte und wiederverwendbare chirurgische Instrumente (z.B. Stethoskope, Spatel)
IIa nicht aktive Produkte mit mittlerem Risiko, invasive und nicht-invasive Produkte für kurzzeitige Benutzung (z.B. Kanülen)
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Klassen von Medizinprodukten nach Richtlinie 93/42/EWG
13
invasive Produkte für kurzzeitige Benutzung (z.B. Kanülen)
IIb aktive Produkte mit mittlerem Risiko, die Substanzen oderEnergie mit potentiellem Risiko emittieren (z.B. Röntgengeräte),und Produkte für längere Nutzung
III Produkte mit hohem Risiko und solche, die mit demGefäßsystem oder dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen(z.B. Gefäßtransplantate)
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Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Klassifizierungsregeln
Nicht invasive Invasive Zusätzliche Regeln für Besondere
Klassifizierungsregeln – Anhang IX der RL 93/42/EWG
14
Nicht invasive Produkte
Invasive Produkte
Zusätzliche Regeln füraktive Produkte
Regel 1-4 Regel 5-8 Regel 9-12
Besondere Regeln
Regel 13-18
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Wesentliche Klassifizierungsmerkmale vonnicht-invasiven Medizinprodukten
Regel 1:
alle nicht invasiven Produkte, für die keine andere Regel zutrifft: Klasse I
Regel 2:
Produkte zur Durchleitung von Blut oder zur Aufbewahrung von Blut etc., oder Einsatz mit Produkten der Klasse IIa oder höher: Klasse IIa
Regel 3:Regel 3:
Produkte zur Veränderung der biologischen und chemischen Zusammensetzung des Blutes, wenn in den Körper perfundiert: Klasse IIb
Regel 4:
Produkte, die in Berührung mit verletzter Haut kommen als mechanische Barriere: Klasse IIa
- mit Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde: Klasse IIa
- bei Durchtrennung der Dermis: Klasse IIb
15Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Management im Gesundheitswesen: Industrie 1629. April 2015
Wesentliche Klassifizierungsmerkmalevon invasiven Medizinprodukten I
Regel 5:
Produkte (außer chirurgisch-invasiven) für
- vorübergehende Anwendung: Klasse I
- kurzzeitige Anwendung und bei Verwendung zusammen mit aktiven Produkten der Klasse IIa oder höher: Klasse IIb
Regel 6:Regel 6:
- Wiederverwendbare chirurgische Instrumente: Klasse I
- chirurgisch-invasive Produkte für die vorübergehende Anwendung: Klasse IIa
- Produkte zur Energieabgabe (ionisierende Strahlung): Klasse IIb
- Produkte mit biologischer Wirkung: Klasse IIb
- Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln mit potentieller Gefährdung: Klasse IIb
- Produkte, die resorbiert werden: Klasse IIb
- Produkte für den Einsatz am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem: Klasse III
17Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Wesentliche Klassifizierungsmerkmalevon invasiven Medizinprodukten II
Regel 7:
- Chirurgisch-invasive Produkte für kurzzeitige Anwendung: Klasse IIa
- Produkte zur Energieabgabe (ionisierende Strahlung) und zur Abgabe von Arzneimitteln: Klasse IIb
- Produkte für den Einsatz am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem: Klasse III
- Produkte in Kontakt mit dem zentralen Nervensystem: Klasse III
- Produkte mit biologischer Wirkung oder Resorption: Klasse III
Regel 8:
- Produkte zur Implantierung in Zähne: Klasse IIa
- alle implantierbaren Produkte und chirurgisch-invasiven Produkte zur langzeitigen Anwendung, wenn keine andere Regel zutrifft: Klasse IIb
- Produkte für den Einsatz am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem: Klasse III
- Produkte in Kontakt mit dem zentralen Nervensystem: Klasse III
- Produkte mit biologischer Wirkung oder Resorption: Klasse III
- Produkte zur Abgabe von Arzneimitteln: Klasse III
18Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Zusatzregeln für aktive (energiebetriebene) Produkte –Hierzu gehört auch eigenständige Software!
Regel 9 (aktive therapeutische Produkte, um „biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammen-hang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen“):
- grundsätzlich :Klasse IIa
- bei potentieller Gefährdung: Klasse Iib
- zur Leistungssteuerung oder Leistungskontrolle von aktiven therapeutischen Produkten: Klasse IIb
Regel 10 (aktive diagnostische Produkte, um „eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalenKörperfunktionen zu ermöglichen“):
- grundsätzlich: Klasse IIa- grundsätzlich: Klasse IIa
- mit potentieller Gefährdung (z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems): Klasse IIb
- zur Aussendung ionisierender Strahlung und Produkte zur Steuerung oder Kontrolle solcher Produkte: Klasse IIb
Regel 11 (aktiven Produkte zur Abgabe von Arzneimitteln, Körperflüssigkeiten und anderen Stoffen an den Körper oder/und für deren Entfernung):
- grundsätzlich: Klasse IIa
- bei potentieller Gefährdung: Klasse IIb
Regel 12:
alle anderen aktiven Produkte: Klasse I
19Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Besondere Regeln
Regel 13: Produkte zu deren Bestandteil ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel angesehen werden kann: Klasse III
Regel 14:
- Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbaren Krankheiten: IIb
- Produkte zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor der Übertragung sexuell übertragbaren Krankheiten ,wenn diese implantiert werden oder wenn es sich um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung handelt: Klasse III
Regel 15:Regel 15:
- Produkte speziell zur Desinfektion von Produkten: Klasse IIa (neu: Desinfektionsmittel für invasive MP: IIb)
- Produkte zur Desinfektion, Reinigung, Spülung und zum Hydratisieren von Kontaktlinsen: Klasse IIb
Regel 16: Nicht-aktive Produkte zur Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern: Klasse IIa (neu: digitaler Röntgenbildempfänger: IIb)
Regel 17: Produkte, die unter Verwendung von tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt werden: Klasse III
Regel 18:
Blutbeutel: Klasse IIb
20Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
1. Welche Richtlinie gilt? ���� Ausschlussverfahren
- Eine Gehhilfe ist kein aktives implantierbares Medizinprodukt (keine
Energiequelle, keine Implantation) � 90/385/EWG ist nicht anwendbar
- Eine Gehhilfe ist kein in vitro Diagnostikum � 98/79/EG ist nicht anwendbar
- Nach dem Ausschlussverfahren ist die Richtlinie 93/42/EWG anzuwenden
2. Klassifizierung? ���� Überprüfen der Klassifizierungsregeln
- Gemäß den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG ist
Klassifizierung eines Medizinproduktes – Beispiel Gehhilfe
21
- Gemäß den Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG ist eine Gehhilfe ein Produkt der Klasse I, denn
- Regel 1: alle nicht invasiven Produkte gehören der Klasse I an, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung
- Regel 2: nicht invasives MP dient der Durchleitung oder Aufbewahrung von
Körperflüssigkeiten ... IIa �trifft nicht zu
- Regel 3: nicht invasives MP zur Veränderung der biologischen oder chemischen
Zusammensetzung des Blutes ... IIa �trifft nicht zu
- Regel 4: Nicht invasive MP die mit verletzter Haut in Berührung kommen ... IIa, IIb
� trifft nicht zu
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Einige konkrete Beispiele für Medizinprodukte:
Klasse I Klasse IIa Klasse IIb Klasse III
• ärztliche Instrumente
• Gehhilfen• Rollstühle
• Dentalmaterialien• diagnostische
Ultraschallgeräte• Einmalspritzen
• Anästhesiegeräte• Beatmungsgeräte• Bestrahlungsgeräte• Blutbeutel
• Herzkatheter• künstliche
Gelenke• Stents
22
• Rollstühle• Spitalbetten• Stützstrümpfe• Verbandmittel• wiederver-
wendbarechirurgische Instrumente
• Einmalspritzen• Hörgeräte• Kontaktlinsen• Trachealtuben• Zahnkronen• Software zur The-
rapie/ Diagnostik
• Blutbeutel• Defibrillatoren• Dialysegeräte• Kondome• Kontaktlinsenreiniger• Dentalimplantate• Software für
Intensivstationen
• Stents• resorbierbares
chirurgisches Nahtmaterial
• Intrauterinpessar(Spirale)
• Brustimplantat
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
EG-Konformitäts-erklärung
gemäß Anhang VII
EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang III
EG-Prüfunggemäß Anhang IV
EG-Konformitätserklärunggemäß Anhang V
(Qualitätssicherung der Produktion)
CEBeteiligung einer benannten Stelle
nicht erforderlich
I, IIa
IIb, III
I
I1, IIa, IIb, III
I1, IIa, IIb, III
CE + Kennnummerder benannten Stelle
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Zulassungsregulation der Produktklassennach RL 93/42/EWG
23
EG-Konformitätser-klärung gemäß Anhang II
vollständiges Qualitätssicherungssystem
Produktion)
EG-Konformitätserklärunggemäß Anhang VI
(Qualitätssicherung der Produkte)
IIa, IIb, III
I1, IIa, IIb
Beteiligung einer benannten Stelleerforderlich
Umfang der Beteiligung ist abhängig vom Risikograd
des Medizinproduktes
ohne Prüfung der Produkt-auslegung (Abschnitt 4)
mit Prüfung der Produkt-auslegung (Abschnitt 4)
IIa, IIb
III
Klassifizie
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ang IX
Me
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pro
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LK
lassen
I, IIa, IIb, III
1 Produkte der Klasse I, die steril in den Verkehr gebracht werden, oder Produkte der Klasse I mit Messfunktion
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Beispiele von Zertifikaten
24Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Beispiele von Zertifikaten
25Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
RL 2007/47/EGzur Änderung der RL 90/385/EWG u. 93/42/EWG
- Aufnahme von Software in die Definition MP
- Verschärfung der Konformitätsbewertung in den Anhängen der RL
- z.B. Benannte Stelle muss Stichprobe für jede generische Produktgruppe bei MP der Klasse IIa und IIb prüfen
- Längere Aufbewahrungsfristen für Herstellerunterlagen
- Änderung der Klassifizierungskriterien:- Änderung der Klassifizierungskriterien:
- Eigenständige Software � aktives MP
- Konzept der ununterbrochenen Anwendung
- Regel 15: Desinfektionsmittel für invasive MP � Klasse IIb
- Konsultationsverfahren für MP mit unterstützendem Arzneistoffanteil
- Anpassung der RL 90/385/EWG an die RL 93/42/EWG
26Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften
Ziel:
- Umsetzung der RL 2007/47/EG
Inhalte:
- Klinische Prüfung bzw. Leistungsbewertungsprüfungen:
- Zentrale Genehmigung durch BfArM /PEI (statt Anzeige bei LB) und
- positive Zustimmung einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission- positive Zustimmung einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission
- Einführung von
- Meldepflicht bei allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien (SAE – serious adverse event) von Prüfer und Sponsor (Doppelmeldung)
- entsprechenden Bewertungsverfahren im Rahmen von klinischen Prüfungen
27Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften
Klare Aufgabentrennung
- Zentrale Genehmigungsbehörden (BfArM und PEI) prüfen nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten
- Technische Sicherheit
- Biokompatibilität
- Wissenschaftlichkeit des Prüfplans- Wissenschaftlichkeit des Prüfplans
- Generelle Nutzen-/ Risikobewertung
� Genehmigungs- statt Anzeigepflicht
- Landesrechtlich eingerichteten Ethik-Kommission prüft nach ethischen und rechtlichen Gesichtspunkten
- die Zulässigkeit der klinischen Prüfung
28Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften
Zweck einer klinische Prüfung:
- Erbringung des Nachweises, dass Leistungen des MP bei normalen Einsatzbedingungen den grundlegenden Anforderungen entsprechen(CAVE: Unterschied zu [klinischer] Wirksamkeit)
- Zweckbestimmung muss sehr genau beschrieben werden (Funktion, - Zweckbestimmung muss sehr genau beschrieben werden (Funktion, Indikation, Kontraindikation)
- Ermittlung unerwünschter Nebenwirkungen
- Sicherheitsregelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen verlangen, dass Produkte alle sicherheitstechnischen Eigenschaften aufweisen
29Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Der Hersteller hat für jedes MP u. a. den Nachweis zu erbringen, dass:
- die Anwendung des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen
• den klinischen Zustand des Patienten
• die Sicherheit des Patienten
• die Sicherheit und Gesundheit des Anwenders und Dritter nicht gefährdet
Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften
Management im Gesundheitswesen: Industrie 30
- die angepriesene Leistungsfähigkeit des Produktes unter normalen
Bedingungen erreicht wird.
Dieser Nachweis kann durch eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren Literatur erbracht werden.
Für Hochrisikoprodukte der Klasse IIb und III sind klinische Prüfungen erforderlich.
29. April 2015
Ablauf: Entwicklung eines Medizinproduktes
Medizinprodukt Arzneimittel
Biokompatibilität
Technische Leistung
Technische EntwicklungProduktion
Toxologie
PharmakokinetikPharmakodynamik
Technische EntwicklungProduktion
31
Technische Leistung
Anwendung an Patienten(partiell an Probanden)
Zertifizierung
Langzeitbeobachtung Post Market Clinical Follow-up
Pharmakodynamik
Anwendung an Probanden/ Patienten (Phase I-III)
Zulassung
MarktsüberwachungPhase IV
Schorn GH (2010): Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Fragen und Antworten zum geänderten MP-Recht. In: Medizinprodukte Journal 17 (3)190-196.
31Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
32Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
33Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Zertifizierung bedeutet nicht automatisch Kostenübernahme
durch die GKV
34
durch die GKV
(���� Reg. Rahmenbed. II)
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
Strukturierung von Medizinproduktenunter Vergütungsgesichtspunkten
i.d.R. Standardprodukte, die einem individuellen
Kategorie IHilfsmittel
Kategorie III“Medizintechnik zurArzt-Unterstützung”
Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung
Kategorie IIImplantate & Endo-
Prothesen
Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten
Medizinprodukte
35Management im Gesundheitswesen: Industrie
einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.B. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) – Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt
bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen:
individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.B. Gelenk-Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) – zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund
• IIIa: Investition• IIIb: Refinanzierung über Dienstleistungen
29. April 2015
Zahler (GKV)
Patient
Beitrag/Steuern Vergütung für Produkt und/oder Dienstleistung
med. Leistungserbringer(z.B. Krankenhaus)
II
II
III b
III b
Erweiterung des üblichen Dreiecksbei Medizinprodukten
36
Hersteller
Zuzahlungen
Hilfsmitteldistributeur(z.B. Sanitätshaus)
(Investition)
NB: I, II, IIIa und IIIb beziehen sich auf die Kategorien in der vorherigen Abbildung
I
I
I
II
III a
Management im Gesundheitswesen: Industrie29. April 2015
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