ANALISIS PENYEBAB REJECT PRODUK PEHACAIN DAN EVALUASI
KINERJA MESIN BRAVETTI PADA DEPARTEMEN PRODUKSI INJEKSI
SALEP SIRUP PT. PHAPROS, TBK MELALUI IMPLEMENTASI METODE
SEVEN TOOLS
LAPORAN KERJA PRAKTEK
Disusun untuk Memenuhi Persyaratan
Mata Kuliah Kerja Praktek
Disusun oleh:
NAMA : RIFDA ILAHY ROSIHAN
NIM : L2H 009 106
PROGRAM STUDI TEKNIK INDUSTRI
FAKULTAS TEKNIK UNIVERSITAS DIPONEGORO
SEMARANG
2012
ii
HALAMAN PENGESAHAN
Laporan Kerja Praktek yang berjudul “Analisis Penyebab Reject Produk
Pehacain dan Evaluasi Kinerja Mesin Bravetti pada Departemen Produksi Injeksi Salep
Sirup PT. Phapros, Tbk Melalui Implementasi Metode Seven Tools” ini telah diperiksa
dan disahkan pada:
Hari :
Tanggal :
Mengetahui,
Koordinator Kerja Praktek, Dosen Pembimbing,
Dr. Aries Susanty, ST, MT. Diana Puspitasari, ST.MT.
NIP. 197103271999032002 NIP.197902192003122001
iii
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penyusun panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala
limpahan rahmat, taufik dan hidayah-Nya serta shalawat dan salam atas Nabi
Muhammad SAW, sehingga penyusun dapat menyelesaikan Laporan Kerja Praktek
yang berjudul
“Analisis Penyebab Reject Produk Pehacain dan Evaluasi Kinerja Mesin Bravetti
pada Departemen Produksi Injeksi Salep Sirup PT. Phapros, Tbk Melalui
Implementasi Metode Seven Tools”
Laporan Kerja Praktek ini disusun sebagai syarat dan hasil dari mata kuliah
Kerja Praktek yang telah dilaksanakan. Laporan yang disusun ini merupakan hasil
analisis mengenai pengendalian kualitas yang dilakukan pada PT. Phapros, Tbk
Semarang. Penulis mencoba untuk memecahkan masalah yang terjadi pada bagian
produksi Injeksi Salep Sirup melalui pendekatan teoritis yang telah diberikan pada saat
kuliah maupun studi literatur yang dilakukan oleh penulis.
Dalam penyusunan Laporan Kerja Praktek ini, penyusun banyak memperoleh
bantuan yang berarti dari berbagai pihak yang telah membantu dalam penyusunan.
Dalam kesempatan ini, penyusun dengan rasa hormat mengucapkan banyak terima
kasih kepada :
1. Allah SWT yang senantiasa memberikan rahmat dan hidayah – Nya sehingga
penulis mampu menyelesaikan amanah ini semaksimal mungkin.
2. Orang tua dan keluarga penulis yang telah banyak memberikan dukungan
selama penulis melakukan Kerja Praktek hingga terselesaikannya laporan ini.
3. Ibu Diana Puspitasari, S.T., M.T. selaku dosen pembimbing kerja praktek yang
telah banyak memberikan arahan dan bimbingan dalam penyusunan Laporan
Kerja Praktek ini.
4. Ibu Dr. Aries Susanty, S.T., M.T. selaku Koordinator Kerja Praktek yang telah
banyak memberikan bimbangan dalam pelaksanaan Kerja Praktek ini.
5. Bapak Drs. Abdul Ghofur. selaku pembimbing lapangan dalam Kerja Praktek
yang penulis lakukan di PT. Phapros, Tbk atas bimbingan dan penjelasannya
mengenai sistem perusahaan.
iv
6. Ibu Tri Endah Winarni, Ibu Lily, Ibu Eni, Ibu Evi, Ibu Noor M., Bapak Nara
Perdana, dan karyawan – karyawan PT. Phapros, Tbk yang telah banyak
membantu penulis dalam pengambilan data di lapangan.
7. Aziz Nurrochman yang selalu memberikan semangat, dukungan, dan bantuan
dari awal sampai saat ini.
8. Kaunaini Chusna sahabat, kelurgaku, teman baikku yang selalu memberikan
dukungan, mendengarkan keluh kesahku.
9. Teman – temanku dan sahabat baikku “Uti, Rani, Ganung, Afi, Miranti, Sinta
Nurmala, Ade, Khalwa, Nafisa, Jesika, Erwin” yang setia mendengar keluh
kesah penulis dan bersedia bertukar pikiran.
10. Teman – teman seperjuangan mata kuliah Kerja Praktek, Teknik Industri
“ZERONINE”
11. Pihak-pihak lain yang tidak dapat disebutkan satu persatu oleh penyusun yang
telah banyak membantu dalam penyusunan Laporan Kerja Praktek ini.
Terimakasih atas bantuan, dukungan dan perhatianya selama ini. Penyusun
menyadari Laporan Kerja Praktek ini masih jauh dari sempurna dan masih banyak
kekurangan, oleh karena itu saran dan kritik yang bersifat membangun sangat
diharapkan penyusun demi kesempurnaan Laporan Kerja Praktek ini.
Semoga Laporan Kerja Praktek ini dapat bermanfaat bagi penyusun sendiri
maupun pihak-pihak yang membacanya, terima kasih.
Semarang, 6 November 2012
Penulis
v
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ................................................................................................... i
HALAMAN PENGESAHAN ...................................................................................... ii
KATA PENGANTAR ................................................................................................. iii
DAFTAR ISI ............................................................................................................... v
DAFTAR TABEL ....................................................................................................... viii
DAFTAR GAMBAR .................................................................................................. ix
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang .......................................................................................... 1
1.2 Perumusan Masalah ................................................................................... 4
1.3 Tujuan Penulisan ........................................................................................ 4
1.4 Tempat dan Waktu Pelaksanaan ................................................................ 4
1.5 Metode Pengambilan Data ......................................................................... 4
1.6 Pembatasan Masalah ................................................................................. 5
1.7 Sistematika Penulisan .............................................................................. 5
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengendalian Kualitas
2.1.1 Definisi Pengendalian ....................................................................... 7
2.1.2 Definisi Kualitas................................................................................ 7
2.2 Dimensi Kualitas ........................................................................................ 8
2.3 Statistical Process Control (SPC) .............................................................. 9
2.4 Seven Tools
2.4.1 Checksheet......................................................................................... 10
2.4.2 Pareto Chart ..................................................................................... 11
2.4.3 Cause and Effect diagram ................................................................. 12
2.4.4 Peta Kendali ...................................................................................... 14
2.5 Tinjauan Teori Proyek
2.5.1 Sediaan Parental ................................................................................ 19
2.5.2 Sediaan Injeksi .................................................................................... 20
2.5.3 Gelas ................................................................................................... 25
vi
2.5.4 Kontaminasi Partikel Asing ................................................................ 28
2.5.5 Metode Pengujian Partikel .................................................................. 29
2.5.6 Mesin Bravetti .................................................................................... 33
BAB III TINJAUAN SISTEM
3.1 Sejarah Perusahaan PT. Phapros, Tbk ......................................................... 34
3.2 Visi dan Misi PT. Phapros, Tbk .................................................................. 36
3.3 Lokasi dan Sarana Pabrik ............................................................................ 37
3.4 Struktur Organisasi ...................................................................................... 40
3.5 Proses Produksi
3.5,1 Air ....................................................................................................... 42
3.5.2 Bahan Baku dan Bahan Kemas .......................................................... 46
3.5.3 Proses Pembuatan Produk Injeksi
3.5.3.1 Pre Inspekction ....................................................................... 47
3.5.3.2 In Process Control .................................................................. 47
3.5.3.3 Mixing Larutan ....................................................................... 48
3.5.3.4 Filtrasi ..................................................................................... 49
3.5.3.5 Filling dan Sealing.................................................................. 49
3.5.3.6 Tes Kebocoran (Vaccum) ....................................................... 50
3.5.3.7 Automatic Visible Inspection .................................................. 51
3.5.3.8 Final Inspection ...................................................................... 51
BAB IV PEMBAHASAN DAN ANALISIS
4.1 Metodologi Penelitian
4.1.1 Metode Pemecahan Masalah ............................................................. 52
4.1.2 Alur Pemecahan Masalah .................................................................. 52
4.2 Pengumpulan Data ..................................................................................... 54
4.2.1 Data Cacat ......................................................................................... 57
4.3 Pengolahan Data
4.3.1 Peta Kendali ( p – chart).................................................................... 59
4.3.2 Histogram .......................................................................................... 65
4.3.3 Diagram Sebab – Akibat ................................................................... 65
4.4 Analisis ....................................................................................................... 66
vii
4.4.1 Peta Kendali p ................................................................................... 68
4.4.2 Histogram .......................................................................................... 69
4.4.3 Diagram Sebab – Akibat ................................................................... 69
4.4.4 Alternatif Penyelesaian Masalah ....................................................... 72
BAB V PENUTUP
5.1 Kesimpulan ................................................................................................. 78
5.2 Saran ........................................................................................................... 78
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................................. 80
LAMPIRAN
viii
DAFTAR TABEL
Tabel 1.1 Presentase Cacat Produk Pehacain ............................................................ 2
Tabel 2.1 Tipe gelas USP, Batas uji dan petunjuk pemilihan ................................... 27
Tabel 4.1 Kemungkinan Timbulnya Cacat Produk ................................................... 57
Tabel 4.2 Data Hasil Produk Pecahain hasil Inspeksi Mesin Brevetti ...................... 57
Tabel 4.3 Data hasil Pemeriksaan Ulang .................................................................. 58
Tabel 4.4 p-chart Iterasi 0 ......................................................................................... 60
Tabel 4.5 Data Setelah Eliminasi Iterasi 0 ................................................................ 61
Tabel 4.6 Data Pengolahan P-Chart Iterasi 1 ............................................................ 63
Tabel 4.7 Data P Chart Iterasi 2 ................................................................................ 63
Tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya
Reject pada Ampul ................................................................................... 69
Tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah ............................................................... 72
ix
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Diagram Pareto ...................................................................................... 12
Gambar 2.2 Diagram sebab–akibat ........................................................................... 13
Gambar 2.3 Automatic Visible Inspection ................................................................ 33
Gambar 3.1. Logo lama dan baru PT. Phapros, Tbk. ................................................ 34
Gambar 3.2. Denah PT. Phapros, Tbk. ..................................................................... 39
Gambar 3.3 Struktur Organisasi PT. Phapros, Tbk. .................................................. 41
Gambar 3.4 Proses Pembuatan Produk Injeksi ......................................................... 47
Gambar 4.1 Flowchart Pemecahan Masalah ............................................................. 53
Gambar 4.2 P Chart Pehacain Iterasi 0 ..................................................................... 60
Gambar 4.3 P-Chart Pehacain Iterasi 1 ..................................................................... 62
Gambar 4.4 P Chart Pehacain Iterasi 2 ..................................................................... 64
Gambar 4.5 Histogram Produk Pehacain .................................................................. 65
Gambar 4.6 Diagram Sebab – Akibat Reject Produk ............................................... 66
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pada permulaan abad ke-20, obat-obat kimia sintesis mulai tampak
kemajuannya, dengan ditemukannya obat-obat termashyur, yaitu salvarsan dan aspirin
sebagai pelopor, yang kemudian disusul oleh sejumlah obat lain. Pendobrakan sejati
baru tercapai dengan penemuan dan penggunaan kemoterapeutika sulfatilamid (1935)
dan penisilin (1940). Sebetulnya, sudah lebih dari dua ribu tahun diketahui bahwa borok
bernanah dapat disembuhkan dengan menutupi luka menggunakan kapang-kapang
tertentu, tetapi baru pada tahun 1928 khasiat ini diselidiki secara ilmiah oleh penemu
penisilin Dr. Alexander Fleming.
Pada permulaan abad 20 obat – obat sintetis makin maju pesat yaitu obat yang
berasal dari sintesis zat kimia sampai dengan sekarang kebanyakan orang lebih memilih
obat kimia dibanding obat dari alam karena obat kimia lebih cepat reaksinya daripada
obat alam tapi obat kimia lebih banyak menimbulkan efek samping dibanding obat
alam.
Produsen berusaha memanfaatkan peluang untuk membuat produknya laku di
pasaran dan selalu berusaha memenuhi tuntutan kebutuhan konsumennya untuk
kelangsungan usahanya. Sebagai akibat dari usaha mempertahankan diri maka tidak
dapat dielakkan adanya persaingan antara perusahaan-perusahaan dengan produk sejenis
atau pemain baru yang ingin terjun dalam bisnis yang sama. Dalam menyikapi
persaingan tersebut, maka para produsen berusaha untuk tetap mempertahankan dan
meningkatkan kualitas produk yang dihasilkan agar dapat memenuhi kepuasan
pelanggan. Karena kualitas merupakan faktor yang sangat penting dalam dunia industri.
Kualitas sering kali menjadi kunci keberhasilan dalam dunia bisnis. Sebab kualitas
produk yang dihasilkan akan mempengaruhi angka penjualan produk tersebut di pasaran
dan harga yang ingin dibayar oleh konsumen.
2
PT. Phapros, Tbk merupakan salah satu perusahaan obat terkemuka di Indonesia
berusaha memenuhi kebutuhan konsumen akan obat. Obat merupakan penyembuh dan
dapat pula menjadi racun jika dosis yang digunakan dalam meracik obat berlebih atau
tidak sesuai standard yang ada.
Pada PT. Phapros, Tbk terdapat department Produksi ISS ( Injeksi Salep Sirup)
yang menangani masalah pembuatan obat dalam bentuk salep, sirup, maupun injeksi.
Produk Injeksi melalui berbagai macam tahap dalam pembuatannya, dari bahan kemas,
harus melalui proses pencucian agar bahan kemas bersih dan terhindar dari partikel
asing. Kemudian melalui proses filling dan sealing. Lalu proses sterillisasi akhir untuk
produk yang aseptis dan proses vacuum untuk produk yang non aseptis. Setelah melalui
proses vacuum, produk di inspeksi menggunakan mesin Bravetti yang merupakan
Automatic Visible Inspection.
Dalam proses inspeksi dengan menggunakan mesin bravetti, ditetapkan standard
produk reject 1% untuk menentapkan apakah produk tersebut diperlukan inspeksi ulang
atau tidak. Pada prosesnya, presentase reject pada mesin bravetti melebihi 1%.
Presentase data kecacatan produk dapat dilihat pada tabel 1.1 dibawah ini
Tabel 1.1 Presentase Cacat Produk Pehacain
Produk Jumlah Accept (Unit)
Jumlah Reject (unit)
Accept (%)
Reject (%)
pehacain
1,1 35521 1615 95,65 4,35
1176 429 73,27 26,73
1,2 34784 2057 94,42 5,58
1136 919 55,28 44,72
1,3 33786 1765 95,04 4,96
1178 577 67,12 32,88
2,1 35998 1039 97,19 2,81
770 266 74,32 25,68
2,2 32942 3591 90,17 9,83
3
Lanjutan Tabel 1.1 Presentase Cacat Produk Pehacain
Produk
Jumlah Accept (unit)
Jumlah Reject (Unit)
Accept (%)
Reject (&)
Pehacain
2751 826 76,91 23,09
2,3 36741 1556 95,94 4,06
1267 279 81,95 18,05
3,1 34543 2118 94,22 5,78
1357 758 64,16 35,84
3,2 37288 445 98,8 1,2
240 190 55,8 44,2
3,3 24936 632 97,5 2,5
577 188 75,4 24,6
4,1 35963 932 97,5 2,5
631 300 67,8 32,2
4,2 36866 318 99,1 0,9
5,1 35816 1290 96,5 3,5
1094 195 84,9 15,1
5,2 36423 970 97,4 2,6
706 258 73,2 26,8
5,3 34244 2580 93,0 7,0
2338 239 90,7 9,3
Untuk menghindari terjadinya hal tersebut, dibutuhkan pengendalian kualitas
pada proses produksi untuk mengetahui factor yang memberikan reject terbesar dan
mengetahui apakah proses dalam keadaan terkendali atau tidak. Selain itu, untuk
memberikan kualitas produk yang lebih baik dengan kinerja yang optimal.
Pengendalian kualitas pada produk injeksi penting karena produk injeksi merupakan
obat yang langsung berhubungan dengan system tubuh dan disalurkan langsung melalui
darah. Apabila terjadi kesalahan atau kontaminasi produk, maka akan langsung
berakibat pada manusia seperti kematian, keracunan, dan lain sebagainya. Oleh karena
itu, dibutuhkan pengendalian kualitas pada produk Injeksi Pehacain pada Departement
ISS (Injeksi Salep Sirup) PT. Phapros, Tbk.
4
1.2 Perumusan Masalah
Permasalahan yang akan dibahas pada laporan ini yaitu menganalisis penyebab
reject pada produk Pehacain dan mengevaluasi kerja mesin bravetti sebagai Automatic
Visible Inspection pada department produksi ISS PT. Phapros, Tbk. Data yang
digunakan merupakan data atribut yang diperoleh pada log book operator dan Catatan
Pengolahan Bets PT. Phapros, Tbk
1.3 Tujuan Pemecahan Masalah
Tujuan dalam penelitian ini adalah:
1. Mengidentifikasi cacat produk pada proses inspeksi pada Departement
Injeksi Salep Sirup PT. Phapros, Tbk
2. Mengetahui faktor penyebab timbulnya reject produk
3. Memberikan solusi untuk meminimalisasi kecacatan produk pada produksi
injeksi PT. Phapros, Tbk
1.4 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Kerja Praktik
Kerja Praktik dilaksanakan di PT. Phapros, Tbk yang berlokasi dijalan Jalan
Simongan 131, Semarang 50148 dengan produk utama yaitu obat-obatan. Adapun
pelaksanaan kerja praktik yaitu selama 2 bulan tertanggal mulai 16 Juli sampai dengan
14 September 2012
1.5 Metode Pengambilan Data
Pengambilan data-data dan informasi yang berkaitan dengan permasalahan
dalam pelaksanaan kerja praktek, dilakukan dengan menggunakan beberapa metode,
antara lain :
1. Data Primer
Metode-metode yang dipakai untuk memperoleh data ini antara lain ;
Observasi langsung , yaitu dengan mengamati secara langsung pada proses
produksi yang diteliti
Wawancara, yaitu dengan mengajukan pertanyaan-pertanyaan langsung kepada
penanggungjawab proses produksi
5
Data dan laporan perusahaan
2. Data Sekunder
Data sekunder diperoleh dari studi literatur yang sesuai dengan materi dari kerja
praktek yang diambil oleh penulis.
1.6 Pembatasan Masalah
Dalam penyusunan laporan ini penyusun memberikan batasan-batasan pada
permasalahan yang akan dibatas, adapun batasan-batasan tersebut adalah :
1. Pengamatan dilakukan pada department produksi Injeksi Pehacain ISS PT. Phapros,
Tbk
2. Data yang digunakan merupakan data hasil inspeksi yang dilakukan mesin brevetti
pada produk Injeksi Pehacain selama bulan Juli
3. Data yang digunakan merupakan data atribut
4. Tidak mempertimbangkan aspek biaya
5. Partikel yang diamati hanya pada partikel yang dapat dilihat oleh mata
6. Analisa yang dilakukan penyusun hanya pada mengidentifikasi banyaknya produk
cacat, mengidentifikasi adanya reject pada mesin brevetti dan mengidentifikasi
factor-faktor yang menimbulkan timbulnya partikel asing pada produk,
1.7 Sistematika Penulisan
Sistematika penulisan laporan kerja praktek ini adalah sebagai berikut :
BAB I : PENDAHULUAN
Bab ini membahas mengenai latar belakang, tujuan kerja praktek,
tempat dan waktu pelaksanaan kerja praktek, metode pengambilan
data dan sistematika penulisan
BAB II : TINJAUAN PUSTAKA
Bab ini membahas mengenai dasar-dasar teori yang dijadikan sebagai
pedoman sesuai dengan bidang kajian yang diambil dalam
pelaksanaan kerja praktek.
6
BAB III : TINJAUAN SISTEM
Bab ini membahas mengenai sejarah pperusahaan , visi dan misi,
struktur organisasi, jenis produk, pemasaran, organisasi perusahaan
dan proses produksi.
BAB IV : PEMBAHASAN DAN ANALISIS
Bab ini membahas mengenai metodologi penelitian, pengumpulan
data, pengolahan data dan analisa terhadap pengolahan data yang
dilakukan.
BAB V : PENUTUP
Bab ini membahas mengenai kesimpulan dari laporan kerja praktek
yang telah dibuat dan dilaksanakan serta usulan saran-saran berdasar
kerja praktek yang telah dilakukan.
7
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengendalian Kualitas
Sebelum membahas pengertian pengendalian kualitas, terlebih dahulu
dikemukakan pengertian pengendalian dan kualitas itu sendiri, dan pengertian
pengendalian kualitas menurut beberapa ahli.
2.1.1 Definisi Pengendalian
Menurut Coutler (2004) pengendalian adalah proses memantau kegiatan–
kegiatan itu diselesaikan sebagaimana telah direncanakan, dan proses mengoreksi setiap
penyimpanan yang berarti. Sedangkan menurut Assauri (2004) pengendalian adalah
kegiatan yang dilakukan untuk menjamin agar kegiatan produksi dan operasi yang
dilaksanakan sesuai dengan apa yang direncanakan dan apabila ada penyimpangan
tersebut dapat dikoreksi, sehingga apa yang diharapkan dapat tercapai
Berdasarkan pengertian diatas, maka dapat disimpulkan bahwa pengendalian
adalah kegiatan yang dilakukan untuk memantau aktivitas dan memastikan kinerja
sebenarnya yang dilakukan telah sesuai dengan apa yang direncanakan.
2.1.2 Definisi Kualitas
Definisi Kualitas menurut Gasperz(2005) yaitu kualitas adalah totalitas dari
karakteristik suatu produk yang menunjang kemampuanya untuk memuaskan kebutuhan
yang despesifikasikan atau diterapkan. Sedangkan menurut Zamit (2003) adalah suatu
istilah relative yang sangat bergantung pada situasi ditinjau dari pandangan
konsumen,sehingga secara subjektif orang mengatakan kualitas adalah sesuatu yang
cocok dengan selera.
Berdasarkan pengertian – pengertian diatas , maka dapat disimpulkan bahwa
yang dimaksud dengan kualitas adalah keseluruhan karakteristik dan sifat dari produk
yang tercermin dalam aspek pemasaran, proses produksi dan pemeliharaan sehingga
produk tersebut mampu memberikan kepuasan kepada konsumen.
8
Pengendalian kualitas merupakan salah satu teknik yang perlu dilakukan dalam
proses produksi untuk menghasilkan produk berupa barang ataupun jasa yang sesuai
dengan standar yang diinginkan serta memperbaiki kualitas produk yang belum sesuai
dengan standar yang telah ditetapkan sehingga mempertahankan kualitas produk yang
telah sesuai.
2.2 Dimensi Kualitas
Gaspersz (2005) menyatakan dalam bukunya bahwa Garvin (1987)
mendefinisikan delapan dimensi yang dapat digunakan untuk menganalisis karakteristik
kualitas produk yaitu ebagai berikut :
1. Peformansi (Performance), berkaitan dengan aspek fungsional dari produk dan
merupakan karakteristik utama yang dipertimbangkan pelanggan ketika ingin
membeli sesuatu produk.
2. Features, berkaitan dengan pilihan – pilihan dan pengembangannya. Features
juga merupakan cirri – ciri atau keistimewaan tambahan atau pelengkap.
3. Keandalan (Reliability), berkaitan dengan kemungkinan suatu produk berfungsi
secara berhasil dalam periode waktu tertentu dibawah kondisi tertentu. Dengan
demikian, keandalan merupakan karakteristik yang merefleksikan kemungkinan
tingkat keberhasilan dalam penggunaan suatu produk.
4. Konformansi (Conformance), berkaitan dengan tingakat kesesuaian produk
terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan sebelumnya berdasarkan keinginan
pelanggan
5. Daya tahan (Durability), merupakan ukuran masa pakai suatu produk.
Karakteristik ini berkaitan dengan daya tahan dari suatu produk.
6. Kemampuan Pelayanan (Service ability), merupakan karakteristik yang
berkaitan dengan kecepatan / kesopanan, kompetensi, kemudahan, serta akurasi
dalam perbaikan.
7. Estetika (esthetics), merupakan karakteristik mengenai keindahan yang bersifat
subyektif sehingga berkaitan dengan pertimbangan pribadi dan refleksi dari
preferinsi atau pilihan individual. Dengan demikian, estetika dari suatu produk
lebih banyak berkaitan dengan perasaan pribadi dan mencakup karakteristik
tertentu.
9
8. Kualitas yang dirasakan (Perceived quality), berkaitan dengan perasaan
pelanggan dalam mengkonsumsi produk. Hal ini ini dapat juga berupa
karakteristik yang berkaitan dengan reputasi.
2.3 Statistical Process Control (SPC)
SPC adalah sarana yang menggunakan statistic untuk mengendalikan proses,
dimana tujuannya adalah mendeteksi sedini mungkin penyebab khusus (assignable
cause) yang muncul sehingga tindakan perbaikan dapat dilakukan untuk mencapai
proses yan stabil dan meningkatkan kapabilitas dengan mengurangi proses.
Pemanfaatan SPC menempati posisi yang paling penting dalam operasi
perusahaan karena salah satu elemen penting dari manajemen mutu modern adalah
membuat keputusan berdasarkan data (fakta) dan bukan berdasarkan pada opini.
Manajemen harus memastikan bahwa setiap keputusa yang diambil merupakan hasil
analisa dari berbagai data yang menggambarkan performansi ? kinerja yang
sesungguhnya. SPC memiliki kemampuan untuk menggambarkan segala bentuk
penyimpangan atau ketidaksesuaian maupun kesesuaian maupun kesesuaian terhadap
standar (produk, proses maupun sistem). SPC berguna untuk mengidentifikasi
permasalahan atau kejadian yang tidak lazim, sehingga bias diambil tindakan yang
sesuai untuk mengendalikan kinerja proses sekarang ini, serta meramalkan kinerja yang
akan datang dan menyarankan tindakan perbaikan yang diperlukan.
Statistical Process Control (SPC) dimulai dari pernyataan “apakah suatu data
berada dalam batas kendali?”. Apabila tidak berada dalam batas kendali maka perlu
dilakukan tindakan perbaikan dan penyesuaian sehingga pada akhirnya data berada
dalam batas kendali. Apabila suatu data berada dalam batas kendali akan timbul
pertanyaan “apakah proses sudah terkendali ini memuaskan?”. Apabila proses yang
berlangsung belum memuaskan dan tidak sejalan dengan tujuan akhir perusahaan maka
metode tersebut perlu dirubah. Perubahan metode ini sederhana seperti mengubah set
up atau bahkan lebih rumit seperti melakukan pergantian suatu mesin. Apabila proses
memuaskan maka proses plot data harus tetap dilaksanakan untuk mengantisipasi hal-
hal yang dikehendaki. Statistical Process Control (SPC) terdiri atas berbagai metode
10
mengukur dan menganalisis proses. Beberapa metode yang ada antara lain adalah peta
kendali atribut, peta kendali variabel, diagram pareto, diagram ishikawa (fishbone
diagram), analisis kemampuan proses dan lain-lain. SPC berkaitan dengan upaya
menjamin kualitas dengan memperbaiki kualitas proses dan upaya menyelesaikan
segala permasalahan dalam proses. SPC banyak menggunakan alat-alat statistik untuk
membantu mencapai tujuannya. SPC mempunyai 7 alat bantu yang dikenal dengan
seven tools.
2.4 Seven Tools
Tujuh alat dasar dalam pengendalian kualitas adalah sebagai berikut :
1. Histogram
2. Check sheet
3. Pareto chart
4. Cause and effect diagram
5. Scatter diagram
6. Defect concentration diagram
7. Control chart
Dalam penelitian ini alat dasar dalam pengendalian kualitas yang digunakan
ialah hanya pareto chart dan cause effect diagram (fishbone diagram)
2.4.1 Checksheet
Checksheet adalah alat bantu untuk memudahkan pengumpulan data. Biasanya
berbentuk suatu formulir dimana item-item yang akan diperiksa telah dicetak dalam
formulir tersebut. Lembar periksa dapat digunakan baik untuk data variabel maupun
data atribut walaupun umumnya banyak digunakan untuk data atribut. Desain lembar
periksa dibuat secara khas atau sesuai dengan data apa yang dikumpulkan dan sangat
tergantung pada kreatifitas pengumpul datanya dengan maksud agar dapat
mengumpulkan data dengan lengkap, akurat, dan semudah mungkin.
11
Hal-hal yang perlu diperhatikan :
1. Maksud pembuatan harus jelas, data apa yang akan diketahui dan apakah data yang
didapat sudah cukup.
2. Staritifikasi dengan baik, mudah dipahami dan diisi, dan memberikan data yang
lengkap tentang apa yang ingin diketahui.
3. Dapat diisi dengan cepat dan mudah, kalau perlu gunakan gambar.
2.4.2 Pareto Chart
Pareto Chart atau disebut juga diagram pareto adalah diagram yang
dikembangkan oleh seorang ahli ekonomi Italia yang bernama Vilfredo pareto pada
abad ke 19 (Dale, 1993). Diagram pareto digunakan untuk memperbandingkan berbagai
katagori kejadian yang disusun menurut ukuranya, dan akan membantu untuk
menentukan prioritas katagori kejadian – kejadian atau sebab – sebab kajian yang dikaji.
Diagram Pareto adalah data yang memberikan tingkat klasifikasi data dalam urutan
penempatan yang menurun dari kiri ke kanan. Tujuan dari Diagram Pareto yaitu untuk
memisahkan aspek yang penting suatu masalah dari yang tidak penting. Adapun
langkah-langkah pembuatan diagram pareto sebagai berikut:
a. Menetapkan metoda pengelompokan data apakah berdasrkan masalah, penyebab,
jumlah cacat dan sebagainya.
b. Memutuskan peringkat yang digunakan apakah frekuensi, biaya, atau keduanya.
c. Mengumpulkan data sesuai dengan data waktu yang sesuai.
d. Menyimpulkan data dan urutan peringkat kategori dari yang terbesar sampai yang
terkecil.
e. Membuat digram dan menemukan masalah utama.
12
Bentuk dari Diagram Pareto dapat dilihat pada gambar 2.1 dibawah ini
Gambar 2.1 Diagram Pareto
2.4.3 Cause and effect diagram
Cause and effect diagram (Diagram sebab-akibat) sering disebut juga diagram
fishbone atau juga diagram Ishikawa sesuai dengan nama orang yang memperkenalkan
diagram tersebut yang bernama Prof. Kaoru Ishikawa yang berasal dari Jepang.
Diagram sebab-akibat adalah suatu pendekatan terstruktur yang memungkinkan
dilakukan suatu analisis lebih terperinci dalam menemukan penyebab-penyebab suatu
masalah, ketidaksesuaian, dan kesenjangan yang ada.
Faktor – faktor penyebab masalah ini dapat dikelompokan dalam :
1. Material / bahan baku
2. Machine / mesin
3. Man / manusia
4. Method / metode
5. Enviroment / lingkungan
13
Kegunaan dari diagram sebab-akibat ini adalah :
1. Menganalisa kondisi yang sebenarnya yang bertujuan untuk memperbaiki
peningkatan kualitas
2. Mengurangi kondisi-kondisi yang menyebabkan ketidaksesuaian produk dengan
keluhan konsumen
3. Menentukan standarisasi dari operasi yang sedang berjalan atau yang akan
dilaksanakan
4. Sarana pengambilan keputusan dalam menentukan pelatihan tenaga kerja
5. Merencanakan tindakan perbaikan
Cara untuk membuat diagram sebab-akibat ini menurut Japan Productivity Center
(1989) adalah sebagai berikut :
1. Mengidentifikasi karakteristik yang harus dipecahkan dan menulis di ujung panah.
2. Identifikasi kemungkinan penyebab dengan menggunakan 4M (Man, Machine,
Material, Methode ) dan 1E (Enviroment) dan menulis faktor penyebab ini
sepanjang panah
3. Faktor penyebab dapat dibagi menjadi berbagai faktor besar maupun kecil melaui
penggunaan kecil, menengah dan cabang – cabang yang besar. Dan untuk akar
penyebab dapat diidentifikasi dengan kotak ataupun oval.
Gambar 2.2 dibawah ini merupakan bentuk dari Cause and Effect Diagram
ManMethod
EnviromentMaterial
Machine
Akibat
Gambar 2.2 Diagram sebab–akibat
14
2.4.4 Peta Kendali
Menurut Tanti Octavia, et all (2000) Peta kendali merupakan salah satu alat
(tool) untuk melakukan pengendalian proses statistis (SPC). Peta kendali atau control
chart digunakan untuk menganalisa output dari suatu proses. Data yang merupakan
kecacatan dari output diplotkan pada peta kendali. Jika tidak ada data yang keluar dari
batas kendali atas (BKA) ataupun batas kendali bawah (BKB), serta plot data tidak
menunjukkan gejala-gejala penyimpangan, maka dapat dikatakan proses telah
terkendali. Sebaliknya jika ada data yang keluar dari batasbatas kendali, maka proses
tersebut belum stabil. Data yang keluar dari batas kendali tersebut disebabkan karena
adanya penyebab khusus (special cause). Tujuan utama pembuatan peta kendali adalah
untuk mendeteksi adanya penyebab khusus dengan cepat, sehingga dapat segera diambil
tindakan perbaikan terhadap sumber dari penyebab khusus tersebut. Selain itu dengan
membuat peta kendali dapat diketahui kecakapan proses (process capability).
Menurut data yang diplotkan, ada dua macam peta kendali, yaitu:
a. Peta Kendali Variable
Grafik kendali untuk mean dan range (X-R chart)
Peta kendali untuk data variable adalah peta kendali yang digunakan untuk
pengendalian karakteristik mutu yang dapat dinyatakan secara numeric. Umumnya peta
kendali variable disebut juga X-R Chart. Peta control X-bar (rata-rata) dan R (range)
digunakan untuk memantau proses yang mempunyai karakteristik yang berdimensi
kontinyu. (V. Gaspersz,1998).
Langkah dalam pembuatan Peta X dan R
1. Tentukan ukuran subgrup (n = 3, 4, 5, ……).
2. Tentukan banyaknya subgrup (k) sedikitnya 20 subgrup.
3. Hitung nilai rata-rata dari setiap subgrup, yaitu X.
4. Hitung nilai rata-rata seluruh X, yaitu X, yang merupakan center line dari peta
kendali X.
15
5. Hitung nilai selisih data terbesar dengan data terkecil dari setiap subgrup, yaitu
Range ( R ).
6. Hitung nilai rata-rata dari seluruh R, yaitu R yang merupakan center line dari peta
kendali R.
7. Hitung batas kendali dari peta kendali X :
UCL = X + (A2 . R) …………. A2 =
LCL = X – (A2 . R)
8. Hitung batas kendali untuk peta kendali R
UCL = D4 . R
LCL = D3 . R
9. Plot data X dan R pada peta kendali X dan R serta amati apakah data tersebut berada
dalam pengendalian atau tidak.
Hitung Indeks Kapabilitas Proses (Cp)
Cp =
Dimana :
S = atau S = R/d2
Kriteria penilaian :
Jika Cp > 1,33 , maka kapabilitas proses sangat baik
Jika 1,00 ≤ Cp ≤ 1,33, maka kapabilitas proses baik
Jika Cp < 1,00, maka kapabilitas proses rendah
11. Hitung Indeks Cpk :
Cpk = Minimum { CPU ; CPL }
Dimana :
CPU = dan CPL =
Kriteria penilaian :
Jika Cpk = Cp, maka proses terjadi ditengah
Jika Cpk = 1, maka proses menghasilan produk yang sesuai dengan spesifikasi
Jika Cpk < 1, maka proses menghasilkan produk yang tidak sesuai dengan
spesifikasi
Kondisi Ideal : Cp > 1,33 dan Cp = Cpk
16
Peta kendali X :
X chart adalah jenis control chart yang menggunakan angka rata-rata dari contoh
yang diambil dari suatu paket produk output yang akan diukur variable atau atribut
dalam rangka untuk mengetahui status proses produksi atau tingkat pengendalian
kualitas dan biasa dinamakan sample average.
X chart mempunyai tiga parameter penting yang ditentukan dengan cara perhitungan
dari data-data histories, yaitu:
1. Nilai rata-rata
2. Batas pengendalian atas atau upper control limit (UCL)
3. Batas pengendalian bawah atau lower control limit (LCL)
Grafik kendali untuk mean dan deviasi (X-S Chart)
Apabila ukuran sampel n cukup besar, n > 10 atau 12, metode rentang guna
menaksir σ kehilangan efisiensi statistiknya. Dalam hal-hal seperti ini, yang terbaik
adalah mengganti grafik x dan σ menjadi grafik x dan S dengan standar proses ditaksir
secara langsung tidak melalui R.
b. Peta Kendali Atribut
Suatu produk dapat diklasifikasikan berdasarkan atributnya, yaitu baik atau buruk,
cacat atau tidak cacat.Cacat (defect) merupakan ketidaksesuaian individual dalam suatu
prose/produk yang disebabkan kegagalan dalam memenuhi satu atau lebih spesifikasi
yang ditetapkan. Dengan demikian, suatu produk yang cacat akan mengandung paling
tidak satu cacat individual.
Keuntungan dari grafik atribut :
a. Karakteristik kualitas tertentu yang lebih baik dengan atribut
b. Hemat waktu dan biaya
c. Dalam tingkat pabrik, digunakan untuk menentukan proporsi dari iten-item cacat.
d. Dalam tingkat departemen, untuk menunjukkan area permasalahan.
e. Atribut chart membantu mengarahkan permasalahan dari yang umum ke tingkat
lebih fokus.
Selain itu ada pula kerugian dari grafik atribut, antara lain : informasi atribut hanya
menunjukkan apakah karakteristik kualitas tertentu berada dalam batasan spesifikasi,
17
serta grafik atribut tidak menunjukkan tingkat dari nilai data, dan tidak menyediakan
informasi dan kinerja proses.
Macam-macam peta kendali atribut :
Peta kendali proporsi (p-chart)
Sampel yang diambil harus konstan dan itemnya diasumsikan bebas
(independen).Peta kendali p ini merupakan peta kendali yang serba guna.Digunakan
untuk mengkontrol kemampuan karakteristik kualitas.Peta kendali p juga dapat
digunakan untuk mengukur kualitas operator mesin, stasiun kerja, sebuah departemen.
Peta kendali digunakan untuk data atribut dengan ukuran lot yang tidak sama. Peta
kendali p berdasar pada distribusi binomial.
Langkah-langkah pembuatan peta kendali - p :
1. Tentukan ukuran contoh/subgrup yang cukup besar (n > 30),
2. Kumpulkan banyaknya subgrup (k) sedikitnya 20–25 sub-grup,
3. Hitung untuk setiap subgrup nilai proporsi unit yang cacat, yaitu :
p = jumlah unit cacat/ukuran subgrup
4. Hitung nilai rata-rata dari p, yaitu p dapat dihitung dengan :
Garis tengah =
44
1
44
1
i
i
i
i
n
D
....................................................................................... (2.1)
5. Hitung batas kendali dari peta kendali x :
UCL = p + n
pp )1(3
................................................................................... (2.2)
LCL = p – n
pp )1(3
.................................................................................... (2.3)
6. Plot data proporsi (persentase) unit cacat serta amati apakah data tersebut berada
dalam pengendalian atau diluar pengendalian.
18
Peta kendali jumlah (np-chart)
Sebagai alternative untuk menghitung proporsi cacat, kita dapat menghitung jumlah
item cacat dalam sampel dan menggunakan perhitungan itu sebagai dasar dari peta
kendali.Tidak ada penarikan kembali dari np-chart.Jumlah item cacat dalam sampel
diasumsikan untuk diberikan dalam distribusi binomial. Prinsip yang sama juga
digunakan untuk grafik jumlah cacat dan pembentukan np-chart serupa dengan
pembentukan p-chart. Distribusi yang berlaku distribusi binomial.
Peta kendali jumlah ketidaksesuaian (c-chart)
u-chart dan c-chart berhubungan dengan item cacat. c-chart digunakan untuk
melacak jumlah total ketidaksesuaian dalam sampel-sampel dengan ukuran tetap. Jika
ukuran sampel bervariasi digunakan u-chart untuk melacak jumlah ketidaksesuaian per
unit. Dalam membangun c-chart dan u-chart, ukuran sampel juga mengacu pada daerah
peluang (single atau multiple)
Langkah-langkah pembuatan peta kendali – c :
1. Kumpulkan k = banyaknya subgrup yang akan diinspeksi, usahakan k mencukupi
jumlahnya antara k = 20–25 subgrup,
2. Hitung jumlah cacat setiap subgrup ( = c),
3. Hitung nilai rata-rata jumlah cacat, c sbb :
c = k
c .............................................................................................................. (2.4)
4. Hitung batas kendali untuk peta kendali c :
UCL = c + c3 ................................................................................................ (2.5)
LCL = c – c3 .................................................................................................. (2.6)
Peta kendali ketidaksesuaian per unit (u-chart)
Grafik ini digunakan ketika ukuran sampel tetap.u-chart digunakan perusahaan untuk
memeriksa semua materi produksi atau jasa untuk kehadiran bukan penyesuaian.
Rumus yang digunakan :
19
Su = ni
baru
................................................................................................... (2.7)
CL = u-bar ........................................................................................................... (2.8)
UCL = u-bar + 3 Su ................................................................................................ (2.9)
LCL = u-bar – 3 Su ............................................................................................... (2.10)
Peta kendali jumlah cela per unit (U-chart)
Grafik kendali c dan u digunakan untuk semua jenis cacat banyaknya
ketidaksesuaian, tanpa memperhatikan derajat pembagiannya.Sebuah pendekatan
alternative mengenai bobot banyaknya ketidaksesuaian menurut derajat pembagian
relatifnya (Besterfield, 1990).Sistem tingkat kt ualitas ini, yang merating cacat per unit
dan disebut peta kendali U.
2.5 Tinjauan Teori Proyek
2.5.1 Sediaan Parental
Sediaan parenteral adalah sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian
secara injeksi, infus, atau implan dalam tubuh. Istilah parenteral berasal dari bahasa
Yunani yaitu para yang berarti disamping dan enteron yang berarti adalah usus,
keduanya menunjukkan sesuatu yang diberikan diluar usus dan tidak melalui sistem
pencernaan makanan. (Ansel, 1989)
Sediaan ini dapat berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air untuk injeksi.
Umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa digunakan dalam air. Pembuatan
sediaan ini dibuat dengan metode sterilisasi untuk menghindari adanya kontaminasi.
Keuntungan pemberian sediaan dengan cara parenteral diantaranya yaitu:
(Ansel, 1989)
1. Respon biologis yang cepat dapat diperoleh bila diketahui, seperti pada penderita
asma, serangan jantung, dan shok
2. Untuk obat-obat yang rusak atau dinonaktifkan dalam sistem saluran pencernaan atau
tidak diabsorbsi dengan baik, dapat diberikan dengan cara ini untuk mandapatkan
respon yang memuaskan
20
3. Dapat digunakan untuk obat-obat yang diinginkan absorbsi yang segera, misal pada
keadaan darurat
4. Kadar obat dalam darah yang dihasilkan jauh lebih bisa diramalkan
5. Untuk pengobatan dimana penderita tidak dapat menerima obat secara oral
6. Pemberian secara parenteral dapat memberikan efek lokal bila diinginkan seperti
dalam anestesi
7. Dapat diberikan pada penderita yang tidak dapat menerima makanan melalui mulut
8. Pemberian secara parenteral memberikan koreksi keseimbangan cairan dan elektrolit
tubuh
Sedangkan kerugian dari pemberian secara parenteral yaitu:
1. Pemberiandiberikan oleh orang terlatih dan membutuhkan waktu lama
2. Dibutuhkan cara aseptik yang ketat dan menimbulkan sedikit rasa yang sakit
3. Obat yang sudah diberikan akan sulit dihilangkan efek fisiologis
4. Sediaan lebih mahal dibandingkan cara pemakaian lainnya sehubungan dengan
proses pembuatan dan kemasan yang digunakan
5. Menimbulkan beberapa komplikasi berkaitan dengan cara penggunaannya
(hepatitis B atau HIV)
2.5.2 Sediaan Injeksi
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput
lendir. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda 100 mL
atau kurang.
Sediaan steril untuk kegunaan parenteral digolongkan menjadi 5 jenis yang
berbeda yaitu:
1. Obat atau larutan atau emulsi yang digunakan untuk injeksi, ditandai dengan nama
Injeksi
2. Sediaan padat, kering, atau cairan pekat tidak mengandung dapar, pengencer, atau
bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah penambahan pelarut yang
21
sesuai memenuhi persyaratan injeksi, dan dapat dibedakan dari nama bentuknya
disebut steril.
3. Sediaan seperti tertera pada 2, tetapi mengandung satu atau lebih dapar, pengencer
atau bahan tambahan lain dan dapat dibedakan dari nama bentuknya, disebut untuk
injeksi.
4. Sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak
disuntikkan secara iv atau ke dalam saluran spinal, dan dapat dibedakan dari nama
bentuknya, disebut Suspensi Steril.
5. Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan yang
memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan
pembawa yang sesuai, dibedakan dengan nama steril untuk suspensi.
Keuntungan Sediaan Injeksi
Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit tertentu (jantung
berhenti)
Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral atau obat
yang dirusak oleh sekresi asam lambung
Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral (sakit jiwa atau
tidak sadar)
Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk mengontrol obat,
karena pasien harus kembali melakukan pengobatan
Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada kedokteran
gigi/anastesiologi
Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi gangguan serius
cairan dan keseimbangan elektrolit
Kerugian Sediaan Injeksi
Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan
membutuhkan waktu pemberian yang lebih lama
22
Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan prosedur aseptik
dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak selalu dapat dihindari
Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk
menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada dalam sirkulasi
sistemik
Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan pengemasan
Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti septisema,
infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran sediaan parenteral dan interaksi
obat
Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikulat, bebas dari
pirogen, dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh semua personel yang
terlibat.
Tujuan Pemberian Sediaan Parenteral
Untuk memastikan obat sampai ke bagian tubuh atau jaringan yang membutuhkan
dengan konsentrasi yang mencukupi.
Untuk mencapai parameter farmakologi tertentu yang terkontrol, seperti waktu
onset, serum peak, kecepatan eliminasi obat dari dalam tubuh.
Untuk pasien yang tidak bisa melakukan self medicate
Untuk mendapatkan efek biologik yang tidak didapatkan melalui pemakaian oral
Untuk alternatif bila rute yang diharapkan (oral) tidak tersedia
Untuk mendapatkan efek lokal, untuk meminimalkan efek toksik sistemik
Untuk pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, tidak terkontrol
Untuk pengobatan ketidakseimbangan elektrolit dan cairan untuk supply nutrisi
jangka panjang/pendek
Untuk mendapatkan efek lokal yang diharapkan
23
Rute Pemberian Sediaan Injeksi
Injeksi intrakutan atau intradermal (ic): volume yang disuntikkan sedikit (0,1 – 0,2
mL). Biasanya digunakan untuk tujuan diagnosa, misalnya detekdi alergi terhadap
suatu zat/obat.
Injeksi subkutan (sc) atau hipoderma: disuntikkan ke dalam jaringan di bawah kulit
ke dalam alveola. Larutan sedapat mungkin isotonis, sedang pH sebaiknya netral,
tujuannya untuk mengurangi iritasi jaringan dan mencegah kemungkinan terjadinya
nekrosis (mengendornya kulit). Jumlah larutan yang disuntikkan tidak lebih dari 1
mL.
Injeksi intramuskular (im): disuntikkan ke dalam otot daging dan volume sedapat
mungkin tidak lebih dari 4 mL. Penyuntikan volume besar dilakukan perlahan-lahan
untuk mencegah rasa sakit.
Injeksi intravena (iv): mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi dan dapat
bercampur dengan air, volume pemberian 1-10 mL. Larutan biasanya isotonis atau
hipertonis. Jika hipertonis maka harus diberikan perlahan-lahan. Jika dosis tunggal
dan diberikan lebih dari 15 mL, tidak boleh mengandung bakterisida, dan jika lebih
dari 10 mL harus bebas pirogen. Pemberian lebih dari 10 mL umumnya disebut
infus, larutan diusahakan isotonis dan diberikan dengan kecepatan 50 tetes/menit
dan lebih baik pada suhu badan.
Injeksi intraarterium (ia): mengandung cairan non iritan yang dapat bercampur
dengan air, volume yang disuntikkan 1-10 mL dan digunakan bila diperlukan efek
obat yang segera dalam daerah perifer. Tidak boleh mengandung bakterisida.
Injeksi intrakardial (ikd): berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan gawat,
disuntikkan ke dalam otot jantung atau ventrikulus. Tidak boleh mengandung
bakterisida.
Injeksi intratekal (it), intraspinal, intradural: disuntikkan ke dalam saluran sum-sum
tulang belakang (antara 3-4 atau 5-6 lumba vertebra) yang berisi cairan
cerebrospinal. Berupa larutan, harus isotonis, harus benar-benar steril, bersih sebab
jaringan syaraf di daerah ini sangat peka.
Injeksi intratikulus: disuntikkan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi.
24
Injeksi subkonjungtiva: disuntikkan pada selaput lendir mata bawah, umumnya
tidak lebih dari 1 mL
Injeksi yang lain: (a) intraperitoneal (ip): disuntikkan langsung ke dalam rongga
perut; (b) peridural (pd), ekstra dural: disuntikkan ke dalam ruang epidura, terletak
di atas durameter, lapisan penutup terluar dari otak dan sum-sum tulang belakang;
(c) intrasisernal (is): disuntikkan pada saluran sum-sum tulang belakang pada otak.
Bentuk-bentuk Sedian Injeksi
Larutan air: merupakan bentuk yang paling sederhana dan banyak digunakan.
Bentuk larutan air dapat digunakan untuk semua rute pemberian.
Suspensi air: biasanya diberikan dalam rute intramuscular(im) dan subkutan (sc).
Suspensi tidak pernah diberikan secara intravena (iv), intraarteri, inraspinal,
inrakardiak, atau injeksi optalmik. Ukuran partikel suspensi biasanya kecil dan
distribusi ukuran partikel harus dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati
jarum suntik saat pemberian. Ukuran partikel tidak boleh membesar dan tidak boleh
terjadi caking saat penyimpanan.
Larutan kering: untuk sediaan yang larut dalam air, tetapi tidak stabil di air.
Larutan minyak: dibuat bila zat aktif tidak larut air tetapi larut dalam minyak dan
diberikan melalui im. Larutan minyak menimbulkan efek depo, untuk masalah
iritasi dan sensitisasi, suspensi air lebih dipilih dibanding larutan minya.
Suspensi minyak: injeksi suspensi bisa juga dibuat dalam pembawa minyak,
meskipun pembuatannya lebih jarang dibanding suspensi air. Suspensi minyak dapat
menimbulkan efek depot/lepas lambat pada rute pemberian im.
Injeksi minyak: senyawa yang bersifat lipofilik banyak yang dibuat dalam bentuk
injeksi minyak. Sediaan ini secara umum digunakan dengan rute im, dan pada
keadaan normal tidak digunakan untuk rute lain.
Emulsi: zat yang bersifat lipofilik juga dapat dibuat dalam bentuk emulsi. Zat dapat
dilarutkan dalam larutan minyak atau zatnya sendiri sudah benbentuk minyak.
Droplet minyak harus dikontrol dengan hati-hati dan pada saat penyimpanan agar
25
emulsi tidak pecah. Ukuran droplet ideal 3 μm. Biasanya dalam bentuk nutrisi
parenteral.
Larutan koloidal: biasanya diberikan melalui rute im.
Sistem pelarut campur: banyak kondisi klinik sangat diperlukan suatu zat dibuat
dalam bentuk larutan sejati, agar siap bercampur dengan larutan iv ketika diberikan.
Untuk zat yang sukar larut dalam air, maka selain digunakan dalam bentuk garam
atau diformulasi dalam pH tinggi atau rendah, beberapa zat dapat pula diformulasi
dalam pelarut campur. Kosolvent digunakan untuk menurunkan polaritas pembawa
sehingga zat lebih larut. Pemberian biasanya mengiritasi, toksik dan menimbulkan
rasa nyeri. Pemberian intravena perlu dilakukan perlahan untuk mencegah
presipitasi zat aktif. Pemilihan kosolvent terbatas oleh toksitas.
Larutan terkonsentrasi: berupa konsentrat dan diberikan dengan dilarutkan dahulu di
dalam larutan iv.
Serbuk untuk injeksi: beberapa zat yang tidak stabil dalam air, sehingga dibuat
dalam bentuk serbuk untuk injeksi. Sediaan ini bisa berupa serbuk „dry filled‟ atau
serbuk liofilisasi („freeze dried‟).
Implant: biasanya berupa hormon dan diberikan dengan maksud pemberian lambat,
ditunda atau dikontrol, dimana pemberian tidak dapat dilakukan via oral.
2.5.3 Gelas
Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki
mutu perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam berbagai ukuran
dan bentuk. Gelas pada dasarnya bersifat inert secara kimiawi, tidak permeable, kuat,
keras dan disetujui FDA. Gelas tidak menurun mutunya pada penyimpanan, dan dengan
sistem penutupan seperlunya dapat menjadi penghalang yang sangat baik terhadap
hampir setiap unsur, kecuali sinar. Gelas berwarna dapat memberi pelindungan terhadap
cahaya bila diperlukan. Kekurangan utama dari gelas sebagai kemasan adalah karena
mudah pecah dan berat.
a. Komposisi gelas
Gelas terutama tersusun dari pasir (silica yang hampir murni), soda abu (natrium
karbonat), batu kapur (kalsium karbonat), dan cullet (pecahan gelas yang dicampur
26
dengan batch pembuatan dan berfungsi sebagai bahan penyatu untuk seluruh
campuran). Kation yang paling umum didapatkan dalam bahan gelas farmasi adalah
silicon, alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium, magnesium, zink, dan barium.
Satu-satunya anion yang penting adalah oksigen. Boron oksida ditambahkan untuk
membantu proses pencairan. Timah dalam jumlah kecil membuat gelas jernih dan
berkilau. Alumina (Alumunium oksida) sering digunakan menambah kekerasan dan
keawetan serta menambah ketahanan terhadap reaksi kimia.
b. Tipe Gelas
Gelas yang digunakan untuk kemasan dalam mengemas sediaan farmasi
digolongkan menjadi empat kategori tergantung pada bahan kimia dari gelas tersebut
dan kemampuannya untuk mencegah peruraian, yaitu
Tipe I – borosilicate glass (gelas borosilikat dengan daya tahan tinggi)
Pada proses pembuatan sebagian besar alkali dan kation tanah diganti oleh
boron dan atau alumunium serta zink. Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat
baik sehingga tidak mempengaruhi preparat parenteral yang sangat peka, lebih baik
daripada gelas natrium karbonat. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral.
Tipe II – treated soda lime glass (gelas soda kapu yang diproses)
Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami pengerjaan permukaan
pada bagian yang berhubungan dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi
yang dikemas. Umumnya digunakan untuk sediaan parenteral bersifat asam dan
netral
Tipe III – regular soda lime glass (gelas soda kapur biasa)
Adalah gelas soda kapur silikat yang mempunyai daya tahan kimiawi yang
cukup sehingga tidak mempengaruhi preparat farmasi yang dikemas. Biasanya tidak
digunakan untuk sediaan parenteral, kecuali jika data uji stabilitas yang sesuai
menunjukkan bahwa kaca Tipe III memenuhi untuk sediaan parenteral yang
dikemas di dalamnya.
Tipe NP – general purpose soda lime glass (gelas soda kapur untuk penggunaan
umum)
Adalah gelas soda kapur silikat yang digunakan untuk produk non parenteral
yang dimaksud untuk pemakaian penggunaan oral dan topical.
27
Tabel 2.1 menyajikan batas uji dan petunjuk pemilihan tipe gelas untuk keperluan
farmasi
Tabel 2.1 Tipe gelas USP, Batas uji dan petunjuk pemilihan
Batas Uji
Tipe Tipe Uji Ukuran
(ml)
H2SO4
0,020 N
(ml)
Pengunaan umum
Tipe I
Gelas borosilikat
Gelas yang
diserbuk
Semua 1,0 Untuk larutan air, baik yang
didapar maupun tidak
Tipe II
Gelas soda kapur
yang diproses
Serangan air 100 atau
kurang dari
100
Lebih dari
100
0,7
0,2
Larutan air yang didapar dengan
pH dibawah 7
Serbuk kering, larutan minyak
Tipe III
Gelas soda kapur
Gelas yang
diserbuk
Semua 8,5 Serbuk kering, larutan minyak
NP
Gelas soda kapur
tujuan umum
Gelas yang
diserbuk
Semua 15,0 Bukan untuk sedian parenteral,
untuk tablet, larutan oral, dan
suspensi oral, salep dan cairan
untuk obat luar
Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, vial, dan ampuls. Kemasan
gelas dibuat dari tiga tipe gelas, yaitu gelas netral (Tipe I) bersifat kurang alkali dan
lebih banyak aluminium, gelas surface treated/borosilikat (Tipe II) bersifat kurang
alkali dan lebih banyak aluminium, sangat baik dan harganya sangat mahal, dan gelas
soda / alkali (Tipe III) digunakan untuk bahan padat kering dan cairan bukan air.
Untuk sediaan dengan berat di atas 2 g, biasa digunakan pot dari gelas. Gelas
melindungi dengan baik dan cocok dengan banyak produk. Untuk produk yang
dipengaruhi oleh cahaya, seperti salep yang mengandung fenol aktif atau garam
merkuri, gelas yang berwarna kuning - sawo matang (coklat) sering digunakan untuk
28
mencegah perubahan warna dari zat aktif. Tutup harus dapat mencegah sediaan menjadi
kering atau penguapan air dan zat aktif yang mudah menguap.
Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan
yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah ditutup,
dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah dibersihkan
dan dapat digunakan kembali.
Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan
dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk
pengiriman. Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan merupakan wadah
yang paling higienis karena wadah akan sering dibuka berulang – ulang oleh konsumen,
dimana tangannya tidak selalu bersih.
2.5.4 Kontaminasi Partikel Asing
Particulate contamination didefinisikan sebagai adanya bahan luar/asing dalam
sediaan parenteral baik yang dapat dilihat oleh mata maupun yang tidak dapat terlihat
oleh mata (Lund, 1994). Bahan asing juga didefinisikan sebagai zat tak telarut yang
tidak diinginkan berada dalam sediaan parenteral (Krueger, 1968).
Ada 3 alasan mengapa jumlah partikulat dalam sediaan parenteral perlu di
kontrol, yaitu : (a) sebagai pedoman untuk menciptakan mutu produk, (b) untuk
memastikan keamanan produk jika digunakan oleh konsumen dan (c) untuk memenuhi
persyaratan buku standart dan peraturan pemerintah.
Bahaya dari adanya partikulat asing dalam sediaan parenteral adalah granuloma
dan emboli paru yang disebabkan oleh serat kapas yang terlihat (Konwaler, 1950).
Selain itu serat selulosa dari kertas penyaring juga menyebabkan hal yang sama yaitu
granuloma dan emboli pada paru (Jennings dan Hudson, 1951).
Penilitian dilakukan untuk menunjukkan adanya pengaruh partikulat asing tak
larut yang terlihat oleh mata terhadap granuloma yang terjadi dalam tubuh. Hasil
penelitian menunjukkan bahwa kelinci yang telah disuntik secara intravena dengan
larutan Natrium Klorida 0,9 % yang mengandung partikulat asing dalam jumlah banyak
melahirkan bayi kelinci premature dengan granuloma pada paru (Garvan dan Gunner,
1964).
29
Partikel asing dapat melewati pembuluh darah kapiler paru dan masuk kedalam
sirkulasi sistemik. Hal ini dibuktikan oleh Schroeder et all pada tahun 1978 dan Kanke
et all pada tahun 1980. Pada penelitian ini, peneliti mengikuti rute dari benzene
mikrosfer dengan diameter 3, 8, 15 dan 25 mikron yang telah diberi label radioaktif dan
disuntikkan pada anjing. Mereka menemukan bahwa partikel asing dengan diameter
lebih besar dari 8 mikron terjerat di dalam paru sedangkan partikel dengan diameter
lebih kecil dari 8 mikron menyebar ke seluruh organ tubuh. Partikel dengan diameter 3
dan 5 mikron mencapai limfa dan hati dengan transport melalui sistem
retikuloendotelium tetapi juga terdapat partikel dengan diameter besar ketika proses
fagositosis tidak terjadi dalam limfa dan hati. Pada keadaan ini maka sifat permukaan
partikel sangat berpengaruh (Illum dan Davis, 1983).
Partikel asing menjadi faktor penyebab utama adult respiratory distress
syndrome (ARDS). Partikel asing memiliki peran penting pada multiple organ failure
(MOF) (Kirkpatrick, 1993). Pada pasien ARDS, partikel yang banyak terdapat pada
mikrosirkulasi paru adalah partikel dengan ukuran kurang dari 2 mikron. Partikel-
partikel diidentifikasi sebagai partikel kaca, karet dan latex. Permukaan partikel asing
juga dapat mengaktivasi factor penggumpalan darah XII dalam plasma dan juga dapat
menyebabkan foci pada trombi.
Efek potensial yang membahayakan dari partikel asing yang terdapat dalam
sediaan parenteral yaitu: (1) oklusi fisik, (2) reaksi inflamasi, (3) respon neoplastik dan
(4) respon antigen (Turco,1978).
Sumber kontaminasi partikulat dibagi enjadi dua macam yaitu :
a) Intrinsik : kontaminasi berasal dari raw material dan komponen bahan pengemas
yang digunakan dalam pembuatan sediaan parenteral dan peralatan steril. Sumber-
sumber ini tidak dihilangkan pada proses produksi.
b) Ekstrinsik : kontaminasi secara umum berasal dari lingkungan, peralatan produksi
dan operator.
2.5.5 Metode Pengujian Partikel
Uji partikulat untuk partikulat asing dalam sediaan injeksi merupakan proses
yang paling sulit dalam tahapan proses quality control. Pada zaman di mana peralatan
30
canggih belum berkembang, proses pengujian hanya melibatkan pengamatan mata
manusia. Namun seiring berkembangnya ilmu pengetahuan, disadari bahwa pengamatan
mata manusia saja tidak cukup untuk mendeteksi partikulat asing yang mungkin ada
dalam sediaan. Dewasa ini metode yang dapat dipakai untuk menguji partikulat asing
antara lain:
1. Visual inspection (manual)
a. Metode pertama
Metode ini digunakan untuk injeksi baik dalam bentuk larutan maupun larutan
yang diperoleh dari rekonstitusi sediaan padat (serbuk untuk injeksi). Cara
pemeriksaan pada metode ini adalah dengan membersihkan bagian luar wadah
kemudian sampel diinspeksi dengan mata pada intensitas cahaya 1000 lux dibawah
lampu pijar. Injeksi harus bersih dan bebas bahan asing tak larut. Sedangkan untuk
injeksi dalam wadah plastik dilakukan inspeksi di bawah lampu pijar dengan
intensitas cahaya 8000 – 10.000 lux.
b. Metode kedua
Metode ini digunakan untuk injeksi dengan larutan pembawa. Cara
pemeriksaan pada metode ini adalah dengan membersihkan bagian luar dari wadah
kemudian serbuk untuk injeksi dilarutkan dengan bahan pembawa. Larutan
terkonstitusi tersebut harus bersih dan bebas dari bahan asing tak larut ketika di
inspeksi dibawah lampu pijar dengan intensitas cahaya 1000 lux (Japan gov, 2006).
2. Automatic Method (otomatis)
Pemeriksaan dengan video menggunakan dua mekanisme dasar untuk
pemeriksaan kontainer secara otomatis. Mekanisme pertama menggunakan imaging
optic, dimana partikel disuspensikan dalam suatu larutan yang diberi penerangan
dengan sistem pencahayaan fiber-optic kemudian dumunculkan dalam layar
video.mekanisme lainnya menggunakan pemeriksaan dengan video secara otomatis
berdasarkan penyebaran cahaya dari partikel yang akan terdeteksi oleh suatu sistem
dan diproyeksikan ke dalam sistem kamera televisi. Beberapa sistem yang
digunakan secara luas diantaranya :
31
Sistem Autoskan
Sistem Autoskan menggunakan sinar putih untuk menyinari partikel yang
tersuspensi dalam cairan parenteral. Partikel akan menghamburkan sinar, yang
kemudian akan diterima oleh sistem kamera televisi. Kontainer akan otomatis
terapkir apabila jumlah isinya kurang atau lebih.
Autoskan merupakan sistem pemeriksaan otomatis pertama yang
dikembangkan untuk mendeteksi partikel asing dalam larutan injekesi. Alat ini
sesuai untuk pemeriksaan vial, ampul, dan syringe. Ampul yang berada pada rotary
feed table kemudian diisikan ke dalam turret. Turret kemudian mengangkat ampul
dan memutarkannya dalam inspection station, disitu terdapat kamera televisi. Ampul
diperbesar dengan intensitas cahaya yang tinggi. Cahaya ini akan memantulkan
partikel yang bergerak di dalam larutan, membuatnya terlihat oleh kamera. Turret
terdiri dari motor penggerak yang terus berputar dan berjenti sesaat ketika ampul di
depan kamera. Kecepatan berputarnya diatur untuk membuat partikel bergerak dan
membentuk pusaran di tengah-tengah larutan.
Ada semacam master picture yang tersimpan sebagai memory elektronik
dalam sistem Autoskan sebagai standar pembanding tingkat kepenuhan dari setiap
kontainer yang diperiksa. Autoskan memiliki kapabilitan pemeriksaan antara 1800
sampai 4500 kontainer per jam, waktu untuk mengecek tingkat kepenuhan kurang
dari 1 detik per kontainer.
Sistem Eisai Ampul Inspection Machine
Sistem Eisai AIM menggunakan sinar putih sebagai sumber untuk
mendeteksi partikel seperti pada sistem Autoskan. Namun perbedaannya, Autoskan
mendeteksi akibat adanya peghamburan cahaya oleh partikel, sedangkan sistem
Eisai AIM mendeteksi pergerakan bayangan yang dihasilkan oleh partikel asing
dalam larutan. Seperti pada Autoskan, masing-masing kontainer akan berputar lalu
berhenti sehingga hanya larutan dalam kontainer yang masih berputar ketika
kontainer diberi sinar. Jika ada partikel asing yang melayang dan berputar dalam
larutan, sinar yang ditransmusikan ke dalam larutan akan terhalang dan bayangan
akang terbentuk oleh partikel asing yang bergerak. Sistem Eisai menggunakan
phototransistor yang akan mengubah bayangan yan bergerak menjadi sinyal-sinyal
32
listrik. Sinyal akan dibandingkan dengan sensitivitas sinyal standar yang telah diatur
sebelumnya. Apabila sensitivitas standarnya melampaui, maka kontainer akan
diapkir.
Sistem Eisai juga dapat mendeteksi ketepatan volume larutan. Sistem Eisai
juga mempunyai kemampuan dalam menyesuaikan perbedaan ukuran ampul, warna,
dan juga viskositas larutan.
Mekanisme kerja dari sistem Eisai dapat dilihat pada gambar. Ampul
diangkut oleh roda bergerigi ke meja pemeriksaan, diputar dengan kecepatan tinggi,
dan dihentikan sebelum disinari. Ketika ampul disinari, sinar proyektor dan detektor
mengikuti ampul sementara larutan masih membentuk pusaran. Setelah satu ampul
diperiksa oleh dua set proyektor dan reseptor, ampul berikutnya mengalami proses
yang sama. Sistem AIM secara otomatis menghitung berapa jumlah yang diterima
dan diapkir dan angkanya tertera pada layar/panel.
Sistem Schering PDS/A-V
PDS/A-V adalah sebuah sistem pemeriksaan partikel full otomatis.
Kontainer diangkut dari penampan ke roda bergerigi tempat pemeriksaan. Sinar
langsung diarahkan ke kontainer menggunakan pipa fiber-optic yang telah
digabungkan yang kemudian membentuk celah yang sempit. Kemudian kontainer
diputar, terbentuk pusaran di dalam. Keseluruhan kontainer di-scan dengan fiber-
optic image dissector yang akan membentuk latar gambar yang berlapis-lapis dari
keseluruhan volume larutan. Image dissector akan mentransmisikan hamburan sinar
akibat adanya partikel yang bergerak dalam kontainer untuk mengatur kecocokan
photodioda dimana sinar akan diubah menjadi sinyal-sinyal listrik lalu kemudian
diproses. Hanya sinyal dari partikel bergerak yang akan diproses, dengan demikian
kerusakan kontainer tidak akan mengakibatkan kesalahan mengapkir. Image
dissector pertama-tama memeriksa cahaya di bagian bawah kontainer untuk partikel
gelas, kemudian keseluruhan kontainer untuk partikel lainnya. Alat ini dapat
memeriksa 10.000 kontainer per jam.
33
2.5.6 Mesin Brevetty
Bravetty atau Automatic Visible Inspection merupakan alat yang digunakan
untuk memeriksa partikel dalam cairan yang tampak mata dan memeriksa volume
cairan yang dilihat dari kekentalan cairan. Gambar 2.3 merupakan gambar untuk mesin
bravetti.
Gambar 2.3 Automatic Visible Inspection
Kerja mesin bravetty menggunakan 3 TV, TV pertama untuk melihat kandungan
partikel dengan layar hitam, TV 2 untuk melihat kadar volume dan partikel dengan layar
putih, dan TV 3 untuk melihat kandungan partikel dengan layar hitam. Pergerakan dari
produk dapat dilihat pada layar computer yang ada.
Mesin ini memiliki sensitifitas yang tinggi, apabila terdapat perbedaan pada
cairan produk maka produk dibaca sebagai reject.
Ampul yang akan diperiksa berjalan ke mesin dengan conveyor. Kemudian,
ampul melalui proses sensor untuk mengetahui jumlah ampul yang diperiksa. Setelah
melalui proses sensor, ampul berjalan ke 3TV dengan dijalankan oleh spindle yang
berputar. Jumlah reject, jumlah yang lolos, banyaknya produk yang diperiksa, persen
reject dan persen jumlah yang lolos di tampilkan pada monitor.
Sebelum menjalankan mesin terlebih dahulu, dilakukan penentuan parameter,
tinggi kamera, tinggi spindle, dan tinggi sensor.
34
BAB III
TINJAUAN SISTEM
3.1 Sejarah Perusahaan PT. Phapros, Tbk
PT. Phapros, Tbk. didirikan oleh NV. Kian Gwan Handels Maatschappy (Prof.
Liem Wie Hock) pada tanggal 21 Juni 1954. PT. Phapros, Tbk. merupakan bagian dari
pengembangan usaha Oei Tiong Ham Concern (OTHC), konglomerat pertama
Indonesia yang menguasai bisnis gula dan agro industri. Cikal bakal salah satu
perusahaan farmasi tertua di Indonesia ini adalah NV Pharmaceutical Processing
Industries, yang disingkat menjadi Phapros.
Pada awal pendiriannya, OTHC menguasai 96% saham Phapros tetapi dalam
perkembangan kepemilikan sahamnya mengalami perubahan. Hingga saat ini saham
PT. Phapros, Tbk. dimiliki oleh PT. Rajawali Nusantara Indonesia (BUMN di bawah
Departemen Keuangan) sebesar 54% dan sisanya 46% dimiliki oleh masyarakat umum,
terutama dari kalangan dokter, apoteker dan profesional lainnya di bidang kesehatan
yang berjumlah 300 orang. Pada tahun 2000 status PT. Phapros, Tbk. berubah dari
perusahaan tertutup menjadi perusahaan terbuka karena modal setornya sudah di atas
ketentuan 3 miliar rupiah.
Pada ulang tahun PT. Phapros, Tbk. ke 50, yaitu 21 Juni 2004 logo lama PT.
Phapros Tbk. diganti dengan logo baru. Dengan bergantinya logo, diharapkan PT.
Phapros Tbk. siap untuk menyongsong masa depan dengan optimis.
Logo dari PT. Phapros sendiri, terdapat pada gambar 3.1
Logo Lama Logo Baru
Gambar 3.1. Logo lama dan baru PT. Phapros, Tbk.
35
Makna dari logo baru tersebut adalah sebagai berikut :
1. Tiga lingkaran yang berurutan keatas mewakili tiga stake holder yaitu konsumen,
pemegang saham dan karyawan yang saling mendukung dan untuk menaikkan nilai
kepentingan ketiga stake holder melaju bersama menyongsong masa depan.
2. Lingkaran melayang melambangkan benih ide baru selain itu juga menggambarkan
landasan yang kokoh.
3. Kedekatan lingkaran melambangkan nilai kekeluargaan dan menunjukkan karakter
yang kuat.
4. Warna biru melambangkan inovasi, perkembangan, kesungguhan dan kebijaksanaan.
5. Gradasi warna merah kuning melambangkan keberanian dan keharmonisan
organisasi.
6. Typografi melambangkan kesederhanaan tanpa meninggalkan kesan stabil dan
kokoh.
Dalam perkembangannya, PT. Phapros, Tbk. selalu berusaha mengembangkan
produknya. Perkembangan produksi yang telah dilakukan PT. Phapros, Tbk. adalah
sebagai berikut :
1. Tahun 1957 : tablet dan tablet salut gula (Livron B Plex)
2. Tahun 1960 : injeksi (Pehacain Injeksi)
3. Tahun 1963 : kapsul (Pehacycline)
4. Tahun 1964 : sirop (Livron Tonic)
5. Tahun 1972 : salep dan cream (Fluocort N Cream dan NB Tab Oint)
6. Tahun 1978 : tablet salut selaput (Metaneuron)
7. Tahun 1990 : memperoleh sertifikat CPOB
8. Tahun 1999 : memperoleh sertifikat ISO 9001 mengenai sistem mutu
9. Tahun 2000 : memperoleh sertifikat ISO 14001 mengenai lingkungan
10. Tahun 2002 : memproduksi 137 item obat, 124 diantaranya adalah obat hasil
pengembangan sendiri.
11. Tahun 2004 : PT. Phapros, Tbk. memperkenalkan produk alam dalam
kelompok Agro-Medicine (Agromed)
12. Tahun 2009 : sertifikasi OHSAS 18001:2007 (Occupational Health and
Safety Assessment Series)
36
Guna memperkuat jaringan dan distribusi, PT. Phapros, Tbk. mempererat kerja
sama dengan PT. Rajawali Nusindo yang merupakan distributor tunggal dalam
memasarkan produk PT. Phapros, Tbk. Sejak tahun 1997 pemasaran untuk obat-obat
ethical ditangani sendiri oleh PT. Phapros, Tbk., sedangkan untuk obat-obat generik dan
Inpres dilaksanakan oleh PT. Rajawali Nusantara Indonesia.
Sampai saat ini PT. Phapros, Tbk. telah memproduksi kurang lebih 250
macam produk. Produk-produk yang dihasilkan PT. Phapros, Tbk. dapat
dikelompokkan sebagai berikut :
1. Produk PT. Phapros, Tbk. meliputi:
a. Produk rutin yaitu produk dengan nama dagang, seperti: Antimo, Bio ATP,
Becefort, Supralivron, Livron B-Plex, dll.
b. Produk obat generik berlogo (OGB), seperti: Amoxicillin kaplet,
Ampicillin kaplet, Ampicillin sirup, dll.
c. Produk Pesanan Pemerintah seperti produk untuk PKD (Peningkatan
Kesehatan Daerah), seperti obat antituberkulosis.
d. Produk Agromed, seperti: Tensigard®
, Ocugard, Hepagard, Fitogen, X-gra®
,
dsb.
2. Produk-produk lisensi dari Boehringer Mannheim GmBHm Jerman, American
Product USA, Lederle Laboratories Division, Lekk Ljubljana Slovenia, F.
Trenka Austria, dan Schwabe Jerman. seperti: Artane tablet, Xiclav tablet,
Diamox tablet, dan lain-lain
3.2 Visi dan Misi PT. Phapros, tbk
Visi PT. Phapros, Tbk. adalah menjadi perusahaan farmasi terkemuka yang
menghasilkan produk inovatif dan jasa kesehatan yang didukung oleh manajemen
profesional serta kemitraan strategis guna meningkatkan kualitas hidup masyarakat.
Misi yang dikembangkan PT. Phapros, Tbk. untuk mendukung visinya adalah :
1. Menyediakan produk kesehatan terbaik guna memenuhi kebutuhan masyarakat.
2. Memberikan imbal hasil kepada pemegang saham sebagai refleksi kinerja
perusahaan dan memberikan penghargaan terhadap karyawan yang memberikan
37
kontribusi serta melakukan innovasi.
3. Menjadi perusahaan yang mempunyai tanggung jawab sosial dan ramah
lingkungan.
Kebijakan Perusahaan PT. Phapros, Tbk.:
1. Menyediakan produk obat dan produk kesehatan lainnya yang aman, manjur dan
bermutu
2. Memberikan layanan dan informasi tentang penggunaan dan penanganan produk
yang dihasilkan
3. Menetapkan sistem pencegahan kecelakaan kerja dan penyakit akibat kerja,
pencemaran lingkungan dan dampaknya dalam setiap aktifitas operasi perusahaan
4. Menetapkan sistem pengelolaan risiko dalam setiap aktifitas operasi perusahaan.
5. Menetapkan sistem kerja yang berorientasi pada peningkatan produktivitas, efisiensi
dan inovasi dengan mempertimbangkan perbaikan mutu, dampak lingkungan dan
kualitas kesehatan kerja
6. Perbaikan terus menerus atas proses, infrastruktur, teknologi dan kompetensi SDM
sesuai tuntutan persyaratan mutu, lingkungan dan kesehatan kerja
7. Meningkatkan kepedulian lingkungan dalam rangka tanggung jawab sosial
perusahaan
Pelaksanaan kebijakan perusahaan ini diterjemahkan dalam Prosedur Operasional dan
Instruksi Kerja yang mengakomodasi tindakan perbaikan dan pencegahan yang
berkesinambungan.
3.3 Lokasi dan Sarana Pabrik
PT. Phapros, Tbk. terletak di Jl. Simongan No. 131 Semarang, Jawa Tengah.
Pada awal masa pendiriannya, PT. Phapros, Tbk. cukup strategis sebagai lokasi industri
karena jauh dari pemukiman penduduk, tetapi pada saat ini di daerah sekitar industri
sudah dipadati oleh penduduk. Denah PT. Phapros, Tbk. dapat dilihat pada Gambar 2.
PT. Phapros, Tbk. Mempunyai luas area kurang lebih 3,5 hektar terdiri atas 3 hektar
38
untuk bangunan dan selebihnya adalah taman, lapangan olahraga, pengelolaan limbah,
dan lain - lain.
Sarana produksi yang dimiliki oleh PT. Phapros, Tbk. terdiri dari bangunan dan
peralatan produksi. Bangunan PT. Phapros, Tbk. terdiri dari:
1. Bangunan kantor, meliputi kantor direksi, kesekretariatan, bagian umum, SPI,
Akuntansi, Keuangan, Pembelian, SDM, ERM dan PPPP/ LPP
2. Bangunan produksi, terdiri dari gedung produksi -Laktam dan non -Laktam.
Gedung -Laktam terpisah dengan gedung produksi non -Laktam, mengingat sifat
khas dari bahan aktifnya yang dapat menyebabkan hipersensitifitas. Gedung -
Laktam terdiri dari satu lantai yang meliputi ruang produksi, ruang pengemasan,
gudang transit bahan baku dan produk jadi. Produk -Laktam yang dihasilkan antara
lain: tablet, kapsul, sirup kering, dan injeksi. Untuk gedung produksi non -Laktam
terdiri dari 3 lantai, yaitu: lantai satu untuk aktivitas pengemasan produk ruahan
(pengemasan primer dan sekunder), dan sebagai tempat untuk mencuci botol
kemasan tablet dan sirup. Lantai dua merupakan tempat produksi sediaan tablet,
tablet salut dan kapsul. Lantai tiga digunakan untuk produksi sediaan injeksi, salep
dan sirup. Lantai empat gedung produksi non -Laktam terdapat sistem pengaturan
udara yang disirkulasikan dalam ruang produksi non Betalaktam.
3. Gudang bahan baku, yang digunakan sebagai tempat penyimpanan bahan baku
sebelum didistribusikan ke bagian produksi. Terdapat dua gudang bahan baku, yaitu
gudang bahan baku -Laktam dan non -Laktam.
4. Gudang produk jadi, digunakan untuk menyimpan produk yang sudah jadi dan siap
untuk diedarkan.
5. Gudang bahan kemas, digunakan untuk menyimpan bahan-bahan yang dipakai untuk
mengemas produk, seperti silika gel, foam, brosur, etiket, dus, box, polycelonium,
PTP Foil, dll.
6. Gudang varia, digunakan untuk menyimpan kebutuhan non produksi seperti alat tulis
kantor, kebutuhan administrasi dan lain - lain.
7. Gudang teknik, digunakan untuk menyimpan alat-alat produksi terutama spare part
mesin.
39
8. Gedung Pengendalian dan Pemastian Mutu (PPM) dan gedung Perencanaan dan
Pengembangan Produk (PPP) yang dilengkapi dengan perpustakaan.
9. Bangunan pendukung, seperti poliklinik, kantin, garasi, bengkel, mushola dan
masjid, Unit Pengelolaan Lingkungan Hidup (UPL), Air Handling Unit (AHU),
lapangan olah raga, laundry, dll. Sarana pendukung lain yaitu unit listrik dan air,
bangunan dan pertukangan, serta pool kendaraan. Selain itu terdapat Instalasi
Pengelolaan Air Limbah (IPAL) yang terdiri dari dua bagian yaitu IPAL I untuk
pengelolaan limbah produksi -Laktam dan IPAL II untuk pengelolaan limbah non
produksi dan produksi non -Laktam.
Denah PT. Phapros, Tbk diperlihatkan pada gambar 3.2.
Gambar 3.2. Denah PT. Phapros, Tbk.
40
3.4 Struktur Organisasi
Struktur Organisasi PT. Phapros, Tbk. dapat dilihat pada Gambar 3.3 Internal
audit (Satuan Pengawasan Intern) merupakan bagian yang bertugas mengawasi
kegiatan-kegiatan yang berhubungan dengan kegiatan produksi, kegiatan pemasaran,
dan keuangan. Internal Audit (Quality Management Representative) dibentuk setiap 6
bulan sekali. Internal audit dipegang oleh Manager dari departemen yang terpilih.
Anggotanya terdiri dari tenaga farmasis dan non farmasis yang selalu berganti secara
periodik dan bersifat independent. Sistem yang dilakukan dalam internal audit adalah
audit silang, tujuannya untuk mendapatkan obyektifitas hasil audit. Internal audit juga
mempunyai tujuan untuk mempersiapkan PT. Phapros, Tbk. dalam menghadapi audit
dari pihak luar seperti BPOM atau industri lain yang ingin melakukan toll in.
Pengembangan bisnis mempunyai tugas antara lain menilai kelayakan suatu usulan
produk untuk dapat dijadikan produk baru atau tidak, dan kemungkinan untuk membeli
pabrik farmasi lainnya (akuisisi). Corporate secretary merupakan suatu sekretaris
perusahaan yang salah satu tugasnya adalah public relations (PR). Struktur Organisasi
PT. Phapros, Tbk terlihat pada Gambar 3.3
41
Gambar 3.3 Struktur Organisasi PT. Phapros, Tbk.
42
3.5 Proses Produksi
3.5.1 Air
Proses pengolahan pada PT. Phapros, Tbk dapat dilihat pada gambar 3.4. Proses
Pengolahan air dijelaskan seperti dibawah ini
a. Penggolongan Air
Berdasarkan kegunaannya, air yang terdapat di PT. Phapros,Tbk dapat digolongkan
menjadi tiga macam, yaitu :
Raw Water yaitu air yang digunakan untuk keperluan di luar produksi, seperti
membersihkan lantai, membersihkan kaca, menyirami tanaman, dan lain-lain
Pure Water, merupakan air yang telah melalui beberapa proses sehingga
menghasilkan air yang berkualitas baik dan dengan konduktivity yang rendah. Air
ini digunakan sebagai proses, seperti pembuatan sirup dan pencucian alat, seperti
pencucian ampul, pencucian botol.
Water For Injection, merupakan air yang berasal dari uap air yang dipanaskan
sehingga menghasilkan air dengan kualitas yang baik, steril, dan bebas dari
mikroorganisme lain. Air ini digunakan sebagai bahan baku dan pencucian alat-alat
pada bagian injeksi.
b. Sumber Air
Air yang digunakan untuk produksi injeksi dan sirup diperoleh dari sumur
c. Pengolahan Air (Water Treatment)
Air yang digunakan dalam proses pembuatan obat PT. Phapros, Tbk bukan berasal
dari air sumur yang kemudian digunakan untuk proses, melainkan air tersebut harus
melalui proses yang cukup panjang agar air yang dihasilkan merupakan air dengan
kualitas yang baik
43
Sumur Artetis Raw Water Tank
Chlorine
Multimedia Filter Softener Filter
Filter Profil Tank
Filtered Profile
TankAutoscalan
RO 1
Silica Removal
Break Tank
SDI
Filte
r
Pompa
RO 2
Osmotron
SMBS
NaOH
SMBS
Pompa
PW Tank
PoU
1
PoU
2
PoU
3
PoU
4
PoU
6
PoU
7
PoU
8
PoU
9
PoU
10
PoU
11
PoU
12
PoU
13
Non Betalaktam
PW Tank
Ming Pen 1Ming Pen 2Ming Pen 3RUR
Pompa
Pompa
Destiler
Watertown
WFI Non
Betalaktam
Tank
Cuci AlatPompa
Pompa
Washing 1
THE
Proses 1Proses 2
Washing 2Washing 3TOC
(Future)
Pompa
Gambar 3.4 Pengolahan Air pada PT. Phapros, Tbk
44
Air sumur yang diperoleh cenderung bersifat sadah dan masih bercampur dengan
kotoran, rumput, lumut yang terdapat didalam tanah. Kesadahan dalam air terutama
disebabkan oleh ion Calsium (Ca2+), Magnesium (Mg2+), Mangan (Mn2+), dan Ferro
(Fe2+). Air sadah menyebabkan konsumsi sabun lebih tinggi.
Pre-treatment
Air yang berasal dari sumur artetis terlebih dahulu dipompa menuju raw water tank.
Sebelum masuk ke raw water tank, diinjeksi terlebih dahulu dengan chlorine. Air
yang berada pada raw water tank kemudian diinjeksi dengan flocculant untuk
membentuk floculant sehingga bias difilter oleh multimedia filter.
Sebelum masuk ke multimedia filter, terlebih dahulu masuk ke static mixer yang
berfungsi untuk mempercepat proses pelarutan.
Flocculant berfungsi sebagai mengurangkan TSS pada air.
Multimedia Filter
Pada multimedia filter terdapat silica sand dan anthracite. Silica sand yang berfungsi
untuk menghilangkan partikel padat pada air, seperti kotoran, tanah, dan lain-lain.
Anthracite berfungsi untuk menghilangkan kekeruhan pada air. Air diproses melalui
tiga tahap, yaitu operasi – backwash dan rinse. Waktu untuk tiap tahap dan frequensi
diatur menggunakan fleck 2850.
Service, air mengalir dari atas system dan melewatkan setiap partikel maupun
padatan pengotor melalui media, jadi tertahan oleh media
Backwash, air mengalir dari bawah system menuju atas melewati setiap celah dari
media pasir untuk mengangkat keluar setiap padatan atau partikel pengotor yang
tertahan oleh media pada saat service. Keluarannya keluar bersama pengotor menju
drain
Rinse, air mengalir dari atas system, sama dengan proses servise tapi dikeluarkan
menuju drain.
Softener Filter
Softener filter berfungsi menghilangkan kesadahan air. Pada softener filter terdapat
Resin Amberlite IR 120 Na yang berfungsi menangkap hardness yang terdapat pada
air. Air dari unit softener disimpan di profil tank dengan kapasitas 8m3. Air ini
digunakan untuk umpan atau feed untuk RO system. Air yang masuk ke dalam RO
45
system terlebih dahulu diberi tambahan bahan kimia berupa antiscalan dan sodium
metabisulfit. Antiscalan berfungsi untuk mencegah timbulnya kerak pada
membrane. Sodium Metabisulfit berfungsi untuk menghilangkan chlorine berlebih
pada air. Kedua bahan kimia ini diinjeksi dengan dosing pump LMI dengan stroke
40-60%
RO Silica Removal
Air dilewatkan melalui filter cartridge type Big Blue dengan diameter sama dengan
5 mikron, yang berfungsi untuk memurnikan air dari partikel pengotor.
Proses pada RO Silica Removal adalah flushing – servise dan cleaning
Flushing, air yang memenuhi system RO ditekan dan dialirkan dengan High
Pressure Pump. Pada tahap ini, hanya membersihkan permukaan membrane dari
setiap kerak.
Service, air dengan tekanan tinggi 15 bar, dialirkan melewati pori-pori memberan
yang disebut permeate, keluar melalui port yang berada di ujung housing
membrane. Air buangan membrane disebut concentrate.
Cleaning, menggunakan bahan kimia tambahan berupa Hydro 259, Hydro 566, dan
Hydro 277. Pada bagian ini terdapat konduktivity sensor untuk mengukur
konduktivitas permeate RO. Air dari konduktivity RO sebesar < 100 µS dan silica <
15 ppm.
RO Osmotron
Air pada RO osmotron diolah agar konduktivity pada air berkurang. Pada proses ini,
tidak diperbolehkan adanya perpindahan ion, seperti anoda menjadi katoda atau
katoda menjadi anoda. Oleh karena itu, ion-ion tersebut dilewatkan pada membrane
yang sesuai, anoda melalui membrane anoda dan katoda melalui membrane katoda.
Penurunan kondutivitas tersebut tidak hanya karena perpindahan ion melainkan
adanya ion hidroksida dan hydrogen pada air. System bekerja secara automatis, jadi
apabila PW tank kekurangan air maka RO osmtron akan menyuplai PW tank. Air
yang melalui RO osmotron harus terbebas dari semua partikel pengotor. Oleh
karena itu, diinjeksi kan dengan Sodium Bisulfat (NaHSO3) dan NaOH. NaOH
digunakan untuk menormalkan pH pada air dan mengeliminasi senyawa karbon
dioksida.
46
Air yang dihasilkan berupa pure water dengan kondutivitas 0,6 bar.
Pure Water Tank
Air yang telah diolah hingga konduktivitasnya 0,6 bar, ditampung pada tangki ini.
Kemudian disalurkan ke 13 PoU dan digunakan dalam proses produksi
Destile Watertown
Air yang telah menjadi Pure Water, diolah kembali sehingga menghasilkan WFI
atau Water For Injection. Pure water ditampung pada tabung kemudian dipanaskan
dengan heat, sehingga menghasilkan uap air. Uap tersesbut kemudian dialirkan dan
menghasilkan Water For Injection. WFI merupakan air yang lebih jernih dan
konduktivitasnya lebih rendah. Hal ini dikarenakan WFI digunakan sebagai proses
injeksi yang mana obat tersebut akan disuntikkan ke dalam tubuh manusia.
3.5.2 Bahan Baku dan Bahan Kemas
Bahan baku yang digunakan dalam proses injeksi berupa senyawa kimia yang
dicampur menjadi satu dengan ketentuan dan ukuran yang telah disesuaikan.
Bahan kemas berupa ampul dan vial. Ampul dengan ukuran 1mL, 2mL, dan
3mL diproses dengan menggunakan mesin RUR D707 yang satu line dengan AVR
sehingga dalam satu mesin, dapat dilakukan proses pencucian, sterillisasi, filling, dan
sealing. Ampul dengan ukuran 5mL, 10mL, dan vial dicuci dengan menggunakan mesin
washing Ming Pen 1 dan washing Ming Pen 2
3.5.3 Proses Pembuatan Produk Injeksi
Proses Produksi untuk produksi Injeksi dibedakan menjadi dua kelompok yaitu
proses aseptis dan proses non aseptis. Proses aseptis merupakan proses yang
membutuhkan steril akhir sebelum produk tersebut masuk ke bagian inspeksi dan proses
non aseptis tidak melalui proses steril akhir namun langsung melalui proses vakum.
Gambar dibawah ini menggambarkan proses pembuatan produk injeksi pada PT.
Phapros, Tbk. Proses pembuatan produk injeksi diperlihatkan pada gambar 3.5
47
Gambar 3.4 Proses Pembuatan Produk Injeksi
3.5.3.1 Pre Inspection
Bahan baku dan bahan kemas yang diterima dari supplier terlebih dahulu
melalui proses inspeksi yang dilakukan oleh department QC. Bahan baku dan bahan
kemas yang diterima oleh bagian produksi harus tercantum tulisan RELEASE yang
berasal dari QC. Hal itu menandakan bahwa bahan baku dan bahan kemas tersebut
dalam keadaan baik, siap digunakan.
3.5.3.2 In Process Control
Pada masing-masing proses produksi dilakukan pengontrolan, diantaranya :
Washing
Pada proses washing, dilakukan pengontrolan pada air, udara dan filter yang
digunakan untuk proses pencucian ampul
48
Mixing
Bahan baku yang akan digunakan untuk proses mixing harus sudah melalui QC dan
tertera tulisan RELEASE pada kemasan
Filling dan sealing
Pengecekan pada proses filling dan sealing adalah pengecekan gas N2, gas O2, dan
LPG yang akan digunakan sehingga dalam proses tidak terjadi kontaminasi cairan
Bravetty
Produk yang telah melewati Automatic Visible Inspection, dilakukan pengecekan
secara sampling untuk masing-masing container. Hal ini dilakukan guna mengetahui
produk hasil pemeriksaan benar-benar bersih
Labelling
Produk yang telah melalui proses labeling, dilakukan pengecekan secara sampling
dengan melihat hasil label pada produk. Hal ini dilakukan dengan maksud bahwa
produk yang akan diproduksi berada pada kondisi dan kualitas yang baik
3.5.3.3 Mixing Larutan
Larutan terdiri dari dua bahan aktif dan buffer. Bahan aktif tersebut adalah Acid
Tartaric dan Lidocaine HCL. Larutkan Lidocain bersama dengan Sodium Chloride,
Sodium Disulfide, dan Aqua Pro Injeksi dalam Gamel stainless steel, lakukan
pengadukan secara manual dengan pengaduk stainless steel sehingga larutan larut dan
homogen. Masukkan kedalam pressure vat dengan potensi vibrator diputar pada angka
250.
Larutkan dalam Erlenmeyer, Sodium Disulfide, Sodium Chloride, Acid Tartaric,
R. Adrenaline cryst, dan Aqua Pro Injeksi. Larutan diaduk secara manual dengan
pengaduk stainless steel hingga larut dan homogen. Masukkan dalam pressure vat
dengan potensi vibrator diputar sampai pada angka 250.
Campurkan kedua larutan ke dalam mixing tank. Bilas semua alat yang
digunakan dengan sisa aqua pro injeksi hingga volume 240 liter. Lakukan vaccum
dengan pressure vat 0,5 bar, aliri gas N2 0,2 bar. Aduk sampai homogen selama 20
menit dengan potensi vibrator 240. Kemudian lakukan pemeriksaan pH dan osmolaritas.
49
3.5.3.4 Filtrasi
Sebelum melakukan filtrasi larutan, lakukan terlebih dahulu integrity test dengan
menggunakan aqua Pro Injeksi untuk membasahi filter catridge, lakukan “Bubble Point
Test” dengan sartocheck pada tekanan 3200-4200 mBae sampai gelembung pertama
keluar.
Lakukan filtrasi larutan injeksi dengan pasangan membrane filter steril dengan
mini cartridge satrobran. Filtrasi dilakukan dengan tekanan 2 Bar di bawah LAF.
Setelah itu, filtrate pertama ±200ml dibuang. Tampung filtrate pada wadah yang telah
dibilas dengan aqua Pro Injeksi. Filtrasi dilanjutkan hingga semua larutan Injeksi habis.
Setelah selesai, lakukan integrity test dengan melakukan “Bubble Point Test”.
Bila terjadi kebocoran (tekanan pada saat integrity sebelum proses lebih kecil
dibandingkan dengan tekanan pada saat integrity test sesudah) lakukan filtrasi ulang.
3.5.3.5 Filling dan Sealing
Sebelum ampul diisi dengan larutan, terlebih dahulu ampul melalui proses
washing dengan mesin RUR D707, filling, dan terakhir sealing
a. Washing
Ampul yang keluar dari gudang dicuci dengan mesin washing RUR D707 agar
bersih dan terhindar dari partikel-partikel asing didalam ampul. Terdapat dua jenis
air, yaitu fresh water dan recycled water dan angin.
System pencuciannya, ampul masuk kedalam sirkel pencucian. Proses pertama
adalah celup dengan fresh water, kemudian ampul disemprot dengan recycled water
untuk membersihkan kotoran dalam ampul. Lalu, ditiupkan angin untuk
mengeringkan air dari recycled water. Kemudian disemprot dengan fresh water, dan
terakhir ditiupkan angin untuk mengeringkan ampul dari fresh water dan siap masuk
kedalam TSQ
b. TSQ
Sistem sterillisasi terjadi didalam mesin RUR D707. Setelah ampul mengalami
proses pencucian, ampul disteril dengan suhu 3500 celcius dalam waktu 45menit.
System sterillisasi menggunakan system panas kering, yaitu dengan memberikan
50
udara panas dengan suhu 3500 celcius agar ampul sterill dari segala macam
mikroorganisme lain.
c. Fiiling dan sealling
Ampul diproses dengan menggunakan mesin AVR D04. Mesin ini menyatu dengan
mesin RUR D707. Setelah melalui proses sterilisasi didalam mesin RUR D707.
Proses berikutnya yaitu filling.
Proses pertama dalam filling yaitu, penyemprotan gas N2. Hal ini dilakukan agar
tidak terjadi oksidasi didalam ampul. Kemudian penyemrotan larutan kedalam
ampul. Gas N2 yang berada pada ampul terdesak oleh pengisian larutan sehingga
gas N2 naik hingga leher ampul. Setelah pengisian, dilakukan lagi gas N2 agar
larutan yang berada pada leher ampul turun dan tidak menghasilkan arang pada
ampul.
Kemudian ampul dipanaskan dengan api agar mudah dalam melakukan
pemotongan.
Dalam melakukan pemotongan, dibutuhkan gas O2 dan LPG. Setelah dipanaskan,
ampul yang berputar, ditekan agar tidak goyang kemudian dipanaskan dan dipotong
pada bagian ujung ampul.
Ampul yang telah tertutup dimasukkan kedalam Loyang dan ditrasnfer untuk proses
vaccum.
3.5.3.6 Tes Kebocoran
Ampul dimasukkan kedalam mesin E Chung untuk proses Vaccum. Ampul
ditata dalam kondisi terbalik, kemudian udara didalam ditekan hingga mencapai tekanan
– ½ Bar.
Posisi ampul yang terbalik dan adanya penekanan, larutan yang terdapat dalam
ampul yang bocor akan turun dan menetes, karena tekanan diluar ampul lebih kecil
dibandingkan dengan tekanan didalam ampul.
Setelah melalui tes kebocoran, ampul dikeluarkan ke bagian Black Area untuk di
inspeksi dengan menggunakan mesin Bravetty.
51
3.5.3.7 Automatic Visible Inspection (Bravetty)
Ampul yang telah melalui proses vaccum di inspeksi dengan menggunakan
mesin brevetty. Mesin ini digunakan untuk mengetahui kandungan partikel kasat mata
yang berada pada larutan.
Terdapat tiga tivi pada mesin. Tivi pertama untuk pengecekan partikel gelap, tivi
kedua digunakan untuk pengecekan volume yang tidak sesuai dan tivi ketiga digunakan
untuk pengecekan partikel beling atau serat.
Masing-masing tivi menggambil 20 foto, foto yang diambil adalah foto yang
paling stabil, yaitu sekitar foto ke 9 sampai foto ke 11. Hasil dari produk reject
ditampilkan pada monitor, jumlah dan persentase reject produk.
3.5.3.8 Final Inspection
Setelah selesai proses kemas, produk dibawa ke bagian inspeksi untuk
pemeriksaan produk. Apabila produk dalam keadaan tidak baik maka produk tidak
dapat dipasarkan kepada konsumen.
52
BAB IV
PEMBAHASAN DAN ANALISIS
4.1 Metodologi Penelitian
4.1.1 Metode Pemecahan Masalah
Untuk mencari pemecahan terhadap permasalahan yang dihadapi di atas, maka
metode yang digunakan oleh penyusun adalah metode pemdekatan Statistical Process
Control.
4.1.2 Alur Pemecahan Masalah
Alur pemecahan masalah pada pembuatan laporan Kerja Praktek, dimulai
dengan merumuskan masalah yang ada pada perusahaan. Kemudian, menentukan tujuan
dari penelitian, dilanjutkan dengan pengumpulan data. Data diperoleh dengan cara studi
pustaka, wawancara, dan obeservasi langsung. Kemudian mengindentifikasi jenis cacat.
Data yang telah dikumpulkan kemudian diolah dan dianalisis. Terakhir membuat
kesimpulan dan saran yang berguna untuk perusahaan pada masa yang akan dating.
Alur pemecahan masalah dapat dilihat pada gambar 4.1
53
Start
Studi Pendahuluan
Studi Literatur Studi Lapangan
Identifikasi Masalah
Rumusan Masalah
Tujuan Penelitian
Pemilihan Metode
Batasan Masalah
Pengumpulan Data
Peta Kendali p
Histogram
Fiahbone
Pengolahan Data
Analisis
Penutup
Selesai
Gambar 4.1 Flowchart Pemecahan Masalah
54
4.2 Pengumpulan Data
Data-data yang digunakan oleh penyusun dalam menyusun laporan kerja praktek
ini adalah data hasil pemeriksaan mesin Brevetti, yaitu data jumlah produk dan data
reject yang dihasilkan oleh mesin Brevetti pada bulan Juli 2012. Pengambilan data
dilakukan pada proses Injeksi produk Pehacain PT. Phapros, Tbk.
Adapun proses produksi dari injeksi pehacain PT. Phapros, Tbk :
1. Proses penerimaan bahan baku.
Bahan kemas dan bahan baku diterima oleh bagian produksi ISS dalam keadaan
baik, tercantum tulisan RELEASE dan telah lolos dari uji analisis pada bagian
Quality Control. Bahan baku dan bahan kemas yang telah diterima disimpan di
gudang
2. Proses Pencucian
Bahan baku yang akan diproses, dicuci dengan mesin RUR D707 dengan
menggunakan Water For Injeksion, yaitu air yang khusus digunakan untuk proses
injeksi sehingga partikel asing didalam air dapat dinyatakan tidak ada dan
konduktivitas air sebesar 0,6 µm. Proses pencucian dilakukan dengan cara
penyemprotan air kemudian penyomprotan angin sehingga kototan yang menempel
pada ampul dapat terlepas. Pada proses ini, filter yang digunakan di periksa terlebih
dahulu agar dapat digunakan untuk selanjutnya.
3. Proses Sterillisasi
Proses sterillisasi dilakukan pada TSQ yang terdapat pada mesin RUR D707.
Sterillisasi yang digunakan di sini adalah sterillisasi panas kering, yaitu dengan
memanaskan ampul dengan suhu panas sebesar 350 derajat agar mikroba yang ada
di dalam ampul mati.
4. Proses Filtrasi
Proses filtrasi ini terjadi pada mesin RUR D707 untuk menyaring membrane atau
kotoran yang terdapat pada ampul.
Filtrasi juga dilakukan pada saat cairan dibuat. Cairan yang telah dilarutkan
kemudian disaring dengan filter catridge sehingga partikel-partikel pada cairan
dapat tersaring. Cairan yang telah difiltrasi dimasukkan kedalam pressure vat untuk
proses selanjutnya.
55
5. Proses Pengisian
Pengisian ampul dengan larutan obat dilakuakn pada sebuah alat khusus untuk
pabrik kecil atau menengah pengisian dilakukan dengan alat torak pengisi yang
bekerja secara manual atau elektris. Melalui gerak lengannya larutan yangakan
diisikan dihisap oleh sebuah torak kedalam penyemprot penakar dan melalui
kebalikan gerak lengan dilakukan pengisiannya
6. Sealing atau penutupan
Proses penutupan pada ampul dilakukan dalam satu mesin. Ampul yang diputar,
dipanaskan terlebih dahulu agar ampul melebur, kemudian ampul dipanaskan
kembali untuk sealing. Ampul yang telah dipanaskan ditarik oleh penjapit sehingga
ampul tertutup secara sempurna. Apabila api yang digunakan kurang besar atau
kebasaran dapat mengakibatkan hasil yang jelek pada saat sealing.
Proses sealing ada dua cara, yaitu tarik potong dan panas tutup. Proses sealing yang
digunakan adalah tarik potong, karena hasil yang dihasilkan lebih bagus dan reject
yang dihasilkan lebih kecil.
7. Vaccum atau Tes Kebocoran
Ampul yang telah disealing, diletakkan pada loyang untuk proses vaccum. Ampul
diletakkan pada posisi terbaik pada mesin vaccum E Chung. Tekanan pada mesin,
dikecilkan hingga – ½ bar, sehingga tekanan didalam ampul lebih besar jika
dibandingkan tekanan diluar ampul. Karena tekanan ampul didalam ampul lebih
besar, maka larutan didalam ampul mendesak keluar. Apabila terjadi kebocoran
pada ampul, maka volume pada ampul berkurang.
8. Inspeksi mesin brevetti
Ampul yang telah siap, kemudian dibawa ke mesin Brevetti untuk pengecekan atau
inspeksi ampul. Ampul yang mengandung partikel asing berupa pecahan kaca dan
serat benang merupakan produk yang reject. Selain itu, volume kurang juga dikatan
reject.
Mesin ini merupakan Automatic visible inspeksion yaitu mesin inspeksi dengan
penglihatan mencapai 2mikron, sehingga kotoran yang kecil dapat terlihat pada
mesin ini. Mesin ini memiliki 3 TV. TV 1 merupakan TV yang melakukan
pengecekan terhadap partikel asing. TV 2 merupakan TV yang melakukan
56
pengecekan volume, dan TV 3 merupakan TV yang melakukan pengecekan partikel,
apabila terdapat ampul yang lolos pada TV 1 dapat ditangkap pada TV3
Produk reject pada mesin brevetti terdapat dua jenis, yaitu reject semu dan reject
sebenarnya.
Reject semu terjadi apabila terdapat cairan yang berada pada bagian atas leher ampul
sehingga mesin tidak dapat membacanya dan menyatakan bahwa volume ampul
tidak sesuai.apabila kekentalan cairan berbeda sehingga meniskos cairan terlalu
rendah dapat dikatakan reject, cairan yang terlalu banyak gelembung dapat terbaca
sebagai volume kurang oleh mesin. Selain itu, kotoran yang menempel pada dinding
luar ampul mengakibatkan mesin tidak dapat membaca ampul dengan baik.
Reject sebenarnya terjadi apabila produk tersebut mengandung partikel asing atau
terdapar volume kurang pada ampul.
9. Penataan
Penataan merupakan proses penataan ampul pada kardus kemasan ampul. Selain di
tata, ampul juga dibersihkan sehingga ampul bersih.
10. Labelling
Labelling merupakan proses pemberian label pada ampul. Ampul yang telah
dibersihkan di beri label nama, kandungan, dan tanggal kadaluarsa.
11. Final Inspeksi
Final isnpeksi ini dilakukan oleh bagian Quality Control. Setelah produk dikemas,
produk tersebut di periksa oleh bagian Quality Control, untuk mengetahui bahwa
produk yang akan dipasarkan sudah memenuhi criteria yang ada.
57
4.2.1 Data Cacat
Data yang diperoleh merupakan data hasil pemeriksaan mesin Brevetti pada
bagian produksi ISS produk Injeksi produk Pehacain pada bulan Juli 2012.
Kemungkinan cacat produk Pehacain dapat dilihat pada tabel 4.1 dibawah ini
Tabel 4.1 Kemungkinan Timbulnya Cacat Produk
No Kemungkinan terjadi reject
1 Kotor dinding luar ampul
2 Kotor dan cacat dari supplier
3 Volume kurang
4 Kesalahan pembacaan (reject semu)
5 Pecahan kaca
6 Partikel hitam akibat hangus saat pengapian
7 Serat kain
Data hasil pemeriksaan ampul dilihat pada tabel 4.1 dibawah ini.
Tabel 4.2 Data Hasil Produk Pecahain hasil Inspeksi Mesin Brevetti
No Jumlah
Produksi (Unit)
Cacat (Unit)
1 37136 429
2 36841 919
3 35551 577
4 37037 266
5 36533 826
6 38297 279
7 36661 758
8 37773 190
9 25568 188
10 36895 300
11 37184 318
12 37548 172
13 37106 195
14 37939 258
15 36824 239
58
Lanjutan tabel 4.2 Data Hasil Produk Pecahain hasil Inspeksi Mesin Brevetti
No Jumlah
Produksi (Unit)
Cacat (Unit)
16 37192 194
17 37024 207
18 36348 204
jumlah 670759 7341
Data tersebut merupakan data hasil pemeriksaan oleh mesin brevetti. Kemudian
diperiksa ulang untuk memastikan produk merupakan kesalahan pembacaan mesin atau
benar-benar reject. Data pemeriksaan kembali mesin Bravetti dapat dilihat pada tabel
4.2
Tabel 4.3 Data hasil Pemeriksaan Ulang
No Jumlah
Produksi (Unit)
Cacat (Unit)
1 37136 57
2 36841 77
3 35551 37
4 37037 102
5 36533 60
6 38297 93
7 36661 41
8 37733 38
9 25568 188
10 36895 116
11 37184 79
12 37548 172
13 37106 92
14 37393 96
15 36824 63
16 37192 71
17 37024 93
18 36348 86
Jumlah 654871 1561
59
4.3 Pengolahan Data
4.3.1 Peta Kendali (p – chart)
Data yang digunakan merupakan data hasil ulang reject dengan menggunakan
mesin brevetti.
Grafik pengendali bagian tak sesuai digunakan untuk membandingkan banyak
produk yang tak sesuai dalam suatu populasi dengan banyak produk keseluruhan. Pada
pengamatan yang talah dilakukan didapatkan bahwa jumlah sampel adalah bervariasi.
Untuk besar sampel yang bervariasi dapat digunakan beberapa pilihan yaitu
menggunakan grafik pengendali harian, grafik pengendali rata-rata dan grafik
pengandali yang dibuat berdasarkan pertimbangan perusahaan.
Bila menggunakan grafik pengandali harian/individu, batas pengendalinya
bervariasi sesuai dengan ukuran sampel pada nomer sampel tersebut. Maka untuk
menentukan batas pengendalinya adalah :
Perhitungan batas pengendali pada sampel pertama :
Sesuai persamaan 2.1 didapatkan garis tengah
Garis tengah = 1561
654871= 0,00238
Berdasarkan persamaan 2.2 didapatkan nilai BKA
BKA = 0,00238 + 3 0,00238 (1−0,00238 )
37136
BKA = 0,003143
Berdasarkan persamaan 2.3 didapatkan nilai BKB
BKB = 0,00238 − 3 0,00238 (1−0,00238 )
37136
BKB = 0,00162
Data jumlah produksi dan cacat produk pada bulan Juli dicantumkan pada tabel 4.2
diatas.
Setelah melalui perhitungan, didapatkan hasil iterasi 0 untuk produk pehacain, dapat
dilihat pada tabel 4.4 dibawah ini.
60
Tabel 4.4 p-chart Iterasi 0
No Jumlah
Produksi (unit)
Cacat (unit)
Pi p bar UCL LCL
1 37136 57 0,00153 0,00238 0,003143 0,00162
2 36841 77 0,00209 0,00238 0,003146 0,00162
3 35551 37 0,00104 0,00238 0,003160 0,00161
4 37037 102 0,00275 0,00238 0,003144 0,00162
5 36533 60 0,00164 0,00238 0,003149 0,00162
6 38297 93 0,00243 0,00238 0,003131 0,00164
7 36661 41 0,00112 0,00238 0,003148 0,00162
8 37733 38 0,00101 0,00238 0,003137 0,00163
9 25568 188 0,00735 0,00238 0,003299 0,00147
10 36895 116 0,00314 0,00238 0,003145 0,00162
11 37184 79 0,00212 0,00238 0,003142 0,00163
12 37548 172 0,00458 0,00238 0,003139 0,00163
13 37106 92 0,00248 0,00238 0,003143 0,00162
14 37393 96 0,00257 0,00238 0,003140 0,00163
15 36824 63 0,00171 0,00238 0,003146 0,00162
16 37192 71 0,00191 0,00238 0,003142 0,00163
17 37024 93 0,00251 0,00238 0,003144 0,00162
18 36348 86 0,00237 0,00238 0,003151 0,00162
Jumlah 654871 1561 0,0444
Hasil dari perhitungan diatas kemudian dibentuk grafik. Grafik tersebut dapat
dilihat pada gambar 4.2 dibawah ini
Gambar 4.2 P Chart Pehacain Iterasi 0
0.00000
0.00100
0.00200
0.00300
0.00400
0.00500
0.00600
0.00700
0.00800
1 3 5 7 9 11 13 15 17
Pi
p bar
UCL
LCL
61
Dari grafik pengendali di atas dapat dilihat bahwa banyak data yang keluar dari
batas kendali. Data yang keluar dari batas control adalah data ke 1, 3, 7, 8, 9, dan data
ke 12. Pada peta kendali di atas, terlihat data ke-9 melebihi batas control yang sangat
ekstrem. Hal ini dikarenakan adanya perbedaan sifat kekentalan produk sehingga
adanya dibutuhkan perlakuan yang berbeda pada produk tersebut.
Dari peta kendali di atas, diketahui data-data yang melebihi batas kendali, data
tersebut dapat dilihat pada tabel 4.3 diatas.
Data ke 1, 3, 7, 8, 9, dan 12 berada diluar batas kendali kemudian dibuang dan
dihasilkan data seperti pada tabel 4.5 dibawah ini
Tabel 4.5 Data Setelah Eliminasi Iterasi 0
No Jumlah
Produksi (Unit)
Cacat (unit)
Pi p bar UCL LCL
2 36841 77 0,00209 0,00231 0,003062 0,00156
4 37037 102 0,00275 0,00231 0,003060 0,00156
5 36533 60 0,00164 0,00231 0,003066 0,00156
6 38297 93 0,00243 0,00231 0,003048 0,00158
10 36895 116 0,00314 0,00231 0,003062 0,00156
11 37184 79 0,00212 0,00231 0,003059 0,00156
13 37106 92 0,00248 0,00231 0,003060 0,00156
14 37393 96 0,00257 0,00231 0,003057 0,00157
15 36824 63 0,00171 0,00231 0,003063 0,00156
16 37192 71 0,00191 0,00231 0,003059 0,00156
17 37024 93 0,00251 0,00231 0,003061 0,00156
18 36348 86 0,00237 0,00231 0,003068 0,00156
Jumlah 444674 1028 0,0277
Perhitungan batas pengendali pada sampel pertama :
Sesuai dengan persamaan 2.1 didapatkan nilai garis tengah pada sampel pertama
Garis tengah = 00231,0444674
1028
62
Sesuai dengan persamaan 2.2 didapatkan nilai BKA pada sampel pertama
BKA = 0,00231 + 3 0,00231 (1−0,00231 )
36841
𝐵𝐾𝐴 = 0,003062
Sesuai dengan persamaan 2.3 didapatkan nilai BKB pada sampel pertama
BKB = 0,00231 − 3 0,00231 (1−0,00231 )
36841
BKB = 0,00156
Hasil dari perhitungan diatas dapat dilihat pada grafik gambar 4.3 dibawah
Gambar 4.3 P-Chart Pehacain Iterasi 1
Dari grafik pengendali di atas dapat dilihat satu data yang melebihi batas
kendalim yaitu data ke – 10. Hal ini dapat dikarenakan oleh adanya kekurang presisian
mesin dalam melakukan inspeksi. Mesin yang bekerja terlalu lama, dapat menurunkan
tingkat kepresisian mesin sehingga perlu dilakukan pengecekan presisi mesin agara
tidak terjadi hal teresbut.
Setelah dilakukan perhitungan dan disajikan dalam bentuk grafik, data ke-10
melebihi batas kendali sehingga data ke 10 perlu dieliminasi.
Data pengolahan p chart iterasi 1 dapat dilihat pada tabel 4.6
0.00000
0.00050
0.00100
0.00150
0.00200
0.00250
0.00300
0.00350
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Pi
p bar
UCL
LCL
63
Tabel 4.6 Data Pengolahan P-Chart Iterasi 1
No Jumlah
Produksi (unit)
Cacat (unit)
Pi p bar UCL LCL
2 36841 77 0,00209 0,00231 0,003062 0,00156
4 37037 102 0,00275 0,00231 0,003060 0,00156
5 36533 60 0,00164 0,00231 0,003066 0,00156
6 38297 93 0,00243 0,00231 0,003048 0,00158
10 36895 116 0,00314 0,00231 0,003062 0,00156
11 37184 79 0,00212 0,00231 0,003059 0,00156
13 37106 92 0,00248 0,00231 0,003060 0,00156
14 37393 96 0,00257 0,00231 0,003057 0,00157
15 36824 63 0,00171 0,00231 0,003063 0,00156
16 37192 71 0,00191 0,00231 0,003059 0,00156
17 37024 93 0,00251 0,00231 0,003061 0,00156
18 36348 86 0,00237 0,00231 0,003068 0,00156
Jumlah 444674 1028 0,0277
Data ke-10 kemudian dielimasi sehingga didapatkan hasil seperti pada tabel 4.7
dibawah :
Tabel 4.7 Data P Chart Iterasi 2
No Jumlah
Produksi (unit)
Cacat (unit)
Pi p bar UCL LCL
2 36841 77 0,00209 0,00224 0,002975 0,00150
4 37037 102 0,00275 0,00224 0,002973 0,00150
5 36533 60 0,00164 0,00224 0,002978 0,00150
6 38297 93 0,00243 0,00224 0,002961 0,00151
11 37184 79 0,00212 0,00224 0,002971 0,00150
13 37106 92 0,00248 0,00224 0,002972 0,00150
14 37393 96 0,00257 0,00224 0,002969 0,00150
15 36824 63 0,00171 0,00224 0,002975 0,00150
16 37192 71 0,00191 0,00224 0,002971 0,00150
17 37024 93 0,00251 0,00224 0,002973 0,00150
18 36348 86 0,00237 0,00224 0,002980 0,00149
Jumlah 407779 912 0,0246
64
Perhitungan batas pengendali pada sampel pertama :
Sesuai dengan persamaan 2.1 didapatkan nilai garus tengah pada sampel pertama
Garis tengah = 00224,0407779
912
Sesuai dengan persamaan 2.2 didapatkan nilai BKA pada sampel pertama
BKA = 0,00224 + 3 0,00224 (1−0,00224 )
36841
BKA = 0,002975
Sesuai dengan persamaan 2.3 didapatkan nilai BKB pada sampel pertama
BKB = 0,00224 − 3 0,00224 (1−0,00224 )
36841
BKB = 0,00150
Hasil dari perhitungan di atas disajikan dalam bentuk grafik. Grafik tersebut dapat
dilihat pada gambar 4.4 dibawah
Gambar 4.4 P Chart Pehacain Iterasi 2
Setelah dilakukan eliminasi data ke-10, didapatkan hasil seperti grafik di atas.
Dari grafik di atas, diketahui bahwa proses dalam keadaan terkendali.
0.00000
0.00050
0.00100
0.00150
0.00200
0.00250
0.00300
0.00350
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Pi
p bar
UCL
LCL
65
4.3.2 Histogram
Histogram adalah suatu penampakan grafik dari data dengan membagi
karakteristik data ke dalam kelas-kelas atau bagian. Dalam sebuah histogram frekuensi,
nilai sumbu vertikal (y) menggambarkan jumlah dari observasi yang dilakukan di setiap
kelas. Sedangkan untuk sumbu horizontal (x) menggambarkan masing-masing kelas
atau bagian. Hasil dari pengolahan histogram dapat dilihat pada gambar 4.5
Gambar 4.5 Histogram Produk Pehacain
Dalam mengolah Histogram digunakan software SPSS dengan hasil untuk
standard deviasi 40,809 dan mean 86,73 banyak pengamatan sebanyak 18
4.3.3 Diagram Sebab – Akibat
Kegunaan dari diagram sebab akibat ini adalah untuk menemukan faktor-faktor
yang merupakan sebab pada suatu masalah berdasarkan pada sumber cacat dominan.
Diagram sebab-akibat ini digunakan untuk menemukan penyebab-penyebab suatu
masalah ketidaksesuaian dan kesenjangan yang ada.
Diagram sebab-akibat dari reject produk Pehacain dapat dilihat pada gambar 4.6
66
Reject Ampul
Mesin
SDM
Metode
MaterialLingkungan
Variasi
Produk
Reject
semuSetting mesin
kurang tepat
Space ruangan
Terlalu sempitKompetensi belum
merata
Kurang
koordinasi
Jenuh
Rentan
PecahCacat saat
proses
Kurang
telitiSerat
benangCacat dari
supplier
Instruksi kerja
Gambar 4.6 Diagram Sebab – Akibat Reject Produk
4.4 Analisis
Kotor dinding luar ampul kemungkinan dikarenakan adanya ampul yang pecah
sehingga cairan didalam ampul mengenai ampul yang lain. Selain itu, ampul dipegang
tangan oleh operator yang tidak menggunakan sarung tangan sehingga mengakibatkan
kotor pada dinding luar.
Pabrik menerima ampul yang belum dilakukan proses cleaning. secara umum
ampul terprotect dengan kemasan yang baik, bila selama handling di transportasi kurang
baik memungkinkan terjadinya keamasan sobek atau ampul pecah karena adanya
benturan. Karena itu proses washing/cleaning yang dilakukan di pabrik menjadi hal
yang sangat penting. Selain itu, selama proses pembentukan ampul terdapat ampul yang
dasarnya lebih melengkung dari yang lain
Volume kurang dapat terjadi ketika setting filling machine. Pada saat akhir
(penghabisan proses) cairan tersisa sedikit sehingga tidak dapat memenuhi volume
produk yang disyaratkan. Volume yang tidak memenuhi syarat langsung dipisahkan
67
oleh operator sebagai produk afkir tetapi karena proses pemisahan produk tersebut
(selama filling) secara manual memungkinkan ada produk(volume kurang) yang lolos.
Selain itu karena adanya kebocoran pada ampul akibat sealing yang kurang sempurna
atau karena ada benturan selama handling di proses produksi.
Mesin Brevetty sangat peka untuk melakukan automatic visual inspection.
Karena itu bila ada penyimpangan produk sedikit saja akan terbaca di mesin sebagai
reject. Penyimpangan tersebut antara lain :
Gelembung yang sukar turun dan tidak hilang ketika diputar. Hal ini
dapat mengakibatkan kesalahan pembacaan pada mesin. Mesin membaca
gelembung tersebut sebagai partikel sehingga dimasukkan kedalam reject
Cairan ampul yang berada pada leher ampul. Cairan yang masuk
kedalam leher ampul dan susah turun mengakibatkan kesalahan
pembacaan volume kurang
Ampul diputar oleh spindle, cairan pada ampul ikut berputar, partikel
didalam cairan ikut bergerak. Ketika berada didepan layar, partikel dan
cairan ikut berhenti, sehingga meniskos cairan turun Apabila meniskos
larutan melebihi batas yang telah ditetapkan maka terbaca reject oleh
mesin.
Banyaknya gelembung yang muncul karena kentalnya cairan
mengakibatkan reject semu berupa volume kurang karena volume cairan
yang berkurang sehingga membentuk gelembung
Bahan dasar ampul merupakan kaca yang rentan pecah . Pecah ampul dapat
terjadi pada saat proses washing ampul karena setting mesin kurang tepat, variasi
dimensi ampul, dinding ampul ada yang tipis, adanya benturan selama proses produksi.
Cairan injeksi adalah larutan senyawa organik, bila selama filling ada cairan
yang menempel di bagian dalam dinding ampul, kemudian kena proses pengapian saat
sealing ampul maka akan timbul bintik hitam. Hal ini berkaitan dengan setting mesin,
dimensi ampul, setting pengapian. Dengan optimalisasi setting mesin & setting
pengapian hal tersebut dapat dihindari atau duperkecil.
Serat kain dapat timbul dari pakaian yang sering dicuci, lap, sarung tangan, atau
filter pada saat proses filtrasi. Untuk mengatasinya digunakan pakaian yang bebas serat,
68
lap bebas serat, sarung tangan yang kualitasnya baik, catridge /filter yang kualitasnya
baik.
4.4.1 Peta Kendali p
Grafik pengendali yang digunakan adalah grafik pengendali bagian tak sesuai
atau grafik pengendali p dimana pada pengamatan, besar sampel yang digunakan
bervariasi. Sehingga digunakan dua metode dalam membuat grafik pengendali yaitu
grafik pengendali harian/individu dan grafik pengendali rata-rata.
Batas pengendali memungkinkan kita untuk menentukan apakah proses dalam
keadaan terkendali statistik. Jika semua data atau titik jatuh dalam batas pengendali
maka kita dapat simpulkan bahwa proses tersebut terkendali. Sedangkan jika salah satu
atau beberapa titik diluar batas kendali atau berpola tidak random maka dapat
disimpulkan bahwa porsesitu tidak terkendali.
Jika salah satu atau beberapa data/sampel jatuh tak terkendali apabila
dibandingkan dengan batas pengendali tersebut, maka harus dilakukan beberapa
langkah perbaikan. Hal ini dilakukan dengan pemeriksaan tiap titik terkendali untuk
mencari sebab terduga. Jika ditemukan sebab terduga, titik itu dihilangkan dan batas
pengendali dihitung kembali hanya menggunakan titik-titik sisanya. Selanjutnya titik-
titik sisa ini diperiksa kembali apakah sudah terkendali. Proses tersebutberlanjut sampai
semua titik terkendali, selanjutnya batas pengendali tersebut digunakan untuk keperluan
selajutnya.
Dari pengolahan control chart di atas, diketahui terjadi 3 kali iterasi. Iterasi
pertama terdapat 6 titik yang berada diluar batas kendali yaitu data ke 1, 3, 7, 8, 9 dan
12 dan satu titik yang sangat ekstrem yaitu data ke 9. Dari hasil pemeriksaan diketahui
penyebab hal tersebut dikarenakan adanya kesalahan setting sehingga menghasilkan
banyak reject produk, titik ekstrem tersebut kemungkinan dapat dikarenakan sifat
kekentalan yang berbeda dengan yang lain, karena meniskos nya terlalu rendah, atau
karena banyak kandungan partikel atau sebagainya. Langkah selanjutnya adalah
menghilangkan titik-titik yang keluar dari batas pengendali. Sehingga diperoleh grafik
pengendali yang baru dan terdapat satu titik yang berada diluar batas kendali, yaitu data
ke-10. Hal ini dikarenakan jarak atau pemeriksaan dalam proses yang terlalu ketat
69
sehingga data tersebut berada diluar batas kendali. Kemudian, membuang data tersebut
dan dihasilkan grafik pengendali yang baru dan semua data berada di dalam batas
kendali. Selain itu, adanya perubahan presisi mesin sehingga data terbaca sebagai data
reject
4.4.2 Histogram
Dari histogram yang telah dibuat pada tabel . dapat diketahui rata-rata jumlah
cacat/reject yang terjadi periode Juli 2012 adalah sebanyak 86,72 dengan standar deviasi
sebesar 40,80.
Dari histogram di atas terlihat bahwa sebaran data untuk histogram melebihi
batas-batas spesifikasi. Pada gambar 4.5 diketahui terdapat data yang melambung terlalu
tinggi dan terdapat pula data yang menurun terlalu rendah, dapat dikatakan bahwa
terdapat beberapa spesifikasi produk yang melebihi batas spesifikasi mutu, seperti
timbulnya gelembung pada obat, ditemukannya pecahan kaca pada obat, proses sealing
yang kurang baik dan adanya kesalahan pembacaan produk sehingga produk baik
terbaca reject.
4.4.3 Diagram Sebab-Akibat
Diagram sebab akibat digunakan untuk mengetahui sebab-sebab yang
menimbulkan sebuah akibat. Dari gambar fishbone di atas diketahui peyebab-penyebab
yang mengakibatkan reject pada produk.
Analisis Diagram Sebab-Akibat ditampilkan pada tabel 4.8 dibawah ini.
Tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya Reject pada Ampul
Faktor Penyebab Spesifikasi
Metode Instruksi kerja
Instruksi kerja yang kurang tepat, sulit difahami akan menyebabkan kesalahan pengujian
Material Variasi sifat fisis produk
masing-masing produk memiliki variasi sifat fisis antara lain kekentalan cairan, sifat cairan, mudah membentuk gelembung, volume, proses pelarutan atau suspense yang tidak sempurna.
70
Lanjutan tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya Reject pada
Ampul
Faktor Penyebab Spesifikasi
Material
Rentang pecah
bahan baku ampul merupakan kaca yang rentan pecah apabila mendapat tekanan yang berlebihan.
cacat saat proses
pada saat proses pengapian atau sealing, terdapat bentuk seal ampul yang runcing atau penyok. Pecahan kaca yang timbul pada saat pencucian ampul atau bintik hitam yang muncul karena proses pengapian.
Cacat dari Supplier
ampul kotor dari supplier, pecah, atau ada variasi dimensi. Hal ini menjadi sumber kontaminasi cairan produk & operasional mesin kurang lancar.
SDM
Kompetensi belum merata
terdapat operator yang handal dalam menjalan mesin dan terdapat pula operator yang kurang handal dalam menjalankan mesin sehingga tidak dapat melakukan setting mesin dengan baik. Mesin bravetty relatif baru karena itu perlu pengenalan / pemahaman lebih lanjut.
Jenuh
kerja secara terus menerus dalam waktu lama mengakibatkan operator menjadi jenuh dalam menjalankan operatoran dan kinerja operator menjadi menurun
kurang komunikasi
komunikasi antar operator maupun kelompok masih ada yang kurang singkron sehingga perlu ditingkatkan supaya tidak menghambat kerja team.
Kurang teliti
Operator kurang teliti dalam melakukan pemeriksaan secara manual dan dalam menjalankan mesin.
71
Lanjutan tabel 4.8 Spesifikasi Faktor Penyebab yang Mengakibatkan Terjadinya Reject pada
Ampul
Faktor Penyebab Spesifikasi
Lingkungan
space kurang luas
Space ruangan untuk mesin Bravetty kurang luas sehingga aktivitas operator kurang leluasa. Sejak awal managemen berusaha memeperluas gedung produksi, sehubungan ijin renovasi perluasan gedung produksi tidak disetujui pemkot semarang maka dilakukan efesiensi tata letak mesin dalam ruangan yang terbatas.
Serat benang
Serat benang dapat muncul karena penggunaan filter, serat kain dari pakaian operator, sarung tangan dan lap.
Mesin
Reject Semu
Mesin Bravetty sangat sensitif & telah terkualifikasi. Bila ada pengotor di bagian luar ampul maka akan terdeteksi dengan baik sehingga menghasilkan reject semu.
Setting mesin belum tepat
Masih mencari parameter setting mesin yang optimal, seperti sensitivitas, kekentalan, partikel, dan volume.
72
4.4.4 Alternatif Penyelesaian Masalah
Alternatif penyelesaian masalah dari reject produk pehacain disajikan pada tabel 4.9
Tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah
No Faktor What Why Where When Who How
1
Instruksi Kerja
Intruksi Kerja yang kurang tepat, sulit dipahami
Yang terdapat dilapangan tidak sesuai dengan teori
Black Area Produksi ISS
Ketika dilakukan pensettingan mesin dan inspeksi produk
Operator yang bersangkutan
Pemberian instruksi kerja secara jelas dan mudah dimengerti oleh semua operator sehingga operator dapat bekerja sesuai dengan intruksi kerja yang ada dan tidak terjadi kesalahan dalam mengoprasikan mesin dan dalam melakukan kerja. Pemberian instruksi kerja disesuaikan dengan keadaan dilapangan
2
Variasi sifat fisis Produk
Variasi sifat fisis produk yaitu kekentalan pada produk yang berbeda-beda
Produk tersusun dari bahan baku, material cairan yang berbeda-beda sehingga memiliki kekentalan yang berbeda pula
White Area Produksi ISS
Ketika dilakukan proses pembuatan larutan produk
Operator yang bersangkutan
Memberikan perlakuan khusus untuk produk-produk yang memiliki kekentalan yang tinggi misalnya dalam memutar ampul untuk menurunkan larutan pada leher ampul tidak terlalu kuat yang dapat berakibat timbulnya gelembung
73
Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah
No Faktor What Why Where When Who How
3
Bahan kemas
Bahan kemas ampul yang mudah pecah
Bahan kemas ampul terbuat dari kaca apabila terkena tekanan akan mengakibatkan mudah pecah. Selain itu, masalah handling juga dapat mengakibatkan bahan kemas pecah
Pada lini produksi ISS
Selama proses pembuatan produk
Semua operator, pekerja yang terlibat pada proses
Pergantian bahan baku ampul yang berupa kaca menjadi bahan baku plastic atau dapat pula menggunakan bahan baku kaca berkualitas baik dan sesuai standard yang ada sehingga ampul tidak mudah pecah
4
Cacat saat proses
Terjadi kecacatan selama proses produksi berlangsung
pada saat proses pengapian atau sealing, terdapat bentuk seal ampul yang runcing atau penyok. Pecahan kaca yang timbul pada saat pencucian ampul atau bintik hitam yang muncul karena proses pengapian.
Pada lini produksi ISS
Selama proses pembuatan produk
Operator, bagian yang bertanggung jawab selama proses produksi berlangsung
Cacat pada proses dapat terjadi karena adanya perubahan presisi mesin dan adanya part mesin yang mengalami kerusakan sehingga operator harus lebih teliti dalam menjalankan mesin sehingga mesin dapat berjalan dengan baik. Selain itu, dibutuhkan adanya rasa tanggung jawab pada masing-masing operator
74
Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah
No Faktor What Why Where When Who How
5
Cacat dari supplier
Terjadi kecacatan pada saat bahan baku atau bahan kemas diterima dari supplier
ampul kotor dari supplier, pecah, atau ada variasi dimensi. Hal ini menjadi sumber kontaminasi cairan produk & operasional mesin kurang lancar.
Gudang Bahan
Pada saat penerimaan bahan kemas atau bahan baku dari supplier
Operator, bagian yang bertanggung jawab selama proses berlangsung, pada bagian gudang bahan khususnya
Supplier ampul harus menggunakan bahan baku pembuatan ampul yang baik dan sesuai standard yang ada. Selain itu, dalam proses distribusi produk dari supplier ke perusahaan harus dalam keadaan terjaga sehingga produk sampai ke prusahaan dalam kondisi yang baik dan pengecekan lebih teliti ketika barang sampai di perusahaan
6
Kompetensi operator
Kompetensi operator yang belum merata
Penangkapan untuk masing-masing operator berbeda-beda antara yang satu dengan yang lain
Black Area Produksi ISS
Pada saat pengoperasian mesin bravetti
Operator dan bagian yang bertanggung jawab ketika dilakukan inspeksi secara automatic
Pemberian training karyawan setiap bulan dapat meningkatkan kompetensi operator.
75
Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah
No Faktor What Why Where When Who How
7
Jenuh Penambahan jumlah SDM dan adanya pembatasan jam kerja operator
Agar dalam melakukan proses, dapat dihasilkan hasil yang maksimal
Black Area Produksi ISS
Selama jam kerja
Pimpinan produksi dan SDM
pemberian jam kerja operator 8jam/hari dan melakukan perekrutan karyawan baru untuk menambah jumlah tenaga kerja
8
Kurang komunikasi
Koordinasi antaroperator perlu ditingkatkan
Agar idle time pada mesin berkurang dan kerja mesin lebih efisien
Bagian Produksi ISS
Pada saat proses produksi berlangsung
Operator bagian produksi ISS
Koordinasi antar operator pada saat proses terjadi sehingga masing-masing bagian mengetahui kapan proses akan berlanjut dan dapat meningkatkan keefisiensian mesin dan mengurangi adanya idle time pada mesin
9
Kurang teliti
Dibutuhkan ketelitian dan ketrampilan yang tinggi
Agar dapat dihasilkan output yang baik dan berkualitas, dan dapat menjalankan mesin dengan baik
Area Produksi ISS
Pada saat proses produksi berlangsung
Operator bagian produksi ISS
Dibutuhkannya kesadaran dan rasa tanggung jawab pada setiap operator agar dalam melakukan operatoran, operator bekerja secara optimal
10
Space kurang luas
Pengaturan tata letak yang sesuai
pekerja dapat bekerja dengan baik dan nyaman
Area Produksi ISS
Pada saat proses produksi berlangsung
Operator bagian produksi ISS
Penataan dan pengaturan tata letak fasilitas sehingga operator dapat bekerja secara nyaman dan memudahkan dalam aliran material
76
Lanjutan tabel 4.9 Alternatif Penyelesaian Masalah
No Faktor What Why Where When Who How
11
Serat benang
Pengantian material yang menyebabkan timbulnya serat benang
Agar dapat menghasilkan output yang baik, sesuai standard dan berkualitas baik
Area Produksi ISS
Pada saat proses produksi berlangsung
Operator bagian produksi ISS
Menggunakan pakaian yang bebas serat, lap bebas serat, sarung tangan yang kualitasnya baik, catridge /filter yang kualitasnya baik.
12
Reject Semu
Ketelitian operator
Agar ketika melalui mesin bravetti, ampul dapat terbaca dengan baik dan dapat terbaca seluruhnya
Black Area bagian Produksi ISS
Ketika proses inspeksi dengan mesin bravetti
Operator yang bertanggung jawab dengan pengoperasian mesin bravetti
Diperlukan adanya stasiun kerja untuk membersihkan bagian luar ampul dan mengecilkan standard setting mesin sehingga tidak terlalu ketat dan jumlah reject semu yang dihasilkan mesin lebih sedikit.
13
Setting mesin belum tepat
Setting mesin yang belum tepat untuk masing-masing produk
Ketika mesin dioperasikan pertama kali, belum semua produk yang diproduksi dilakukan uji coba. Oleh karena itu, dibutuhkan setting mesin yang tepat untuk masing-masing produk
Area Produksi ISS
Pada saat proses produksi berlangsung
Operator bagian produksi ISS
Pemberian standard dalam melakukan setting mesin
77
Selain usulan perbaikan dengan menggunakan metode 5W+1H di atas, beberapa
usulan perbaikan lain di antaranya :
1. Perlunya kesadaran, komitmen, tanggung jawab pada semua karyawan dalam
melakukan pencatatan hasil produksi, waktu sesuai dengan sebenarnya sehingga
memudahkan dalam melakukan rekap data dan pengecekan
2. Perlunya hubungan koordinasi yang baik antara sesame karyawan sehingga dalam
proses produksi dapat berjalan dengan baik
3. Perlunya pengecekan ulang dalam melakukan setting mesin Bravetti sehingga sesuai
dengan presisi masing-masing produk
4. Perlunya penambahan stasiun kerja seperti pengelapan dan inspeksi dengan
menggunakan AIM dan ROTA. Penggunaan mesin AIM dan ROTA digunakan
untuk melakukan inspeksi ulang sehingga mesin Bravetti dapat digunakan secara
efektif dan efisien
78
BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
Kesimpulan yang dapat diambil dari penelitian ini adalah :
1. Cacat produk yang dihasilkan pada saat proses inspeksi dengan mesin Bravetti
adalah Kotor dinding luar ampul, kotor dan cacat dari supplier, volume kurang pada
ampul, reject semu, pecahan kaca yang masuk kedalam larutan, partikel hitam, dan
serat kain
2. Faktor – faktor yang mengakibatkan timbulnya banyaknya produk reject pada saat
inspeksi adalah : Gelembung yang sukar turun dan tidak dapat hilang, terdapat
cairan ampul pada leher ampul, banyaknya gelembung, instruksi kerja yang kurang
tepat dan sulit difahami, adanya variasi sifar fisis produk, material yang rentang
pecah, dan adanya setting mesin yang belum tepat
3. Alternatif penyelesaian masalah untuk mengurangi terjadinya reject untuk produk
Pehacain dari hasil inspeksi mesin Bravetti pada Departement Produksi Injeksi
Salep Sirup
Pemberian instruksi kerja secara jelas dan mudah dimengerti oleh semua
operator
Perlunya perbaikan tata letak fasilitas pada bagian Produksi Injeksi Salep Sirup
PT. Phapros, Tbk
Perlunya komunikasi yang baik antara sesama karyawan dan atasan
Perlunya pengecekan bahan baku dan bahan kemas dari supplier sehingga
produk yang dihasilkan berkualitas baik
Pemberian training karyawan untuk meningkatkan kompetensi operator
5.2 Saran
Saran untuk PT. Phapros, Tbk untuk mengurangi jumlah reject yang terjadi
ketika proses inspeksi antara lain :
79
Perlunya kesadaran, komitmen, tanggung jawab pada semua karyawan dalam
melakukan pencatatan hasil produksi, waktu sesuai dengan sebenarnya sehingga
memudahkan dalam melakukan rekap data dan pengecekan
Perlunya hubungan koordinasi yang baik antara sesame karyawan sehingga dalam
proses produksi dapat berjalan dengan baik
Perlunya pengecekan ulang dalam melakukan setting mesin Bravetti sehingga
sesuai dengan presisi masing-masing produk
Perlunya penambahan stasiun kerja seperti pengelapan dan inspeksi dengan
menggunakan AIM dan ROTA. Penggunaan mesin AIM dan ROTA digunakan
untuk melakukan inspeksi ulang sehingga mesin Bravetti dapat digunakan secara
efektif dan efisien
80
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C., (1989). Pengatar Bentuk sediaan Farmasi. Edisi 4. UI Press. Jakarta.
Halaman 96,147.
Assauri, Sofyan. 2004. Manajemen Pemasaran : Dasar, Konsep dan Strategi. Jakarta :
PT Grafindo Persada
Besterfield Dale . 1993. Quality Control. Prentice Hall International , Inc.
Gasperz, Vincent. 2005. Total Quality Management. Jakarta :
PT Gramedia Pustaka Utama
Kruger GO. 1968. Textbook of oral surgery. Saint Louis : The C.V Mosby Company
Montgomery, Douglas C. 1990. Pengantar Pengendalian Kualitas. Yogyakarta :
Gadjah Mada University Press.
Robbins, Stephen P, Coulter, Mary. 2004. Management. Jakarta : Prenhallindo
Zamit, Yulian. 2003. Manajemen Produksi dan Operasi. Jogjakarta : Penerbit Ekonosia.
81
Top Related