Enquête concernant
l’accréditation des laboratoires
médicaux* au sein d’EA
– Mi 2016
* Laboratoires de biologie médicale (LBM) et structure d’anatomie et de cytologie pathologiques (ACP)
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Conception de l’enquête
Objectif : disposer d’un état d’avancement du processus
d’accréditation dans les pays européens (dernière
enquête en 2014)
* Questionnaire envoyé par le Cofrac à 36 organismes
nationaux d’accréditation (OA) membres du groupe de
travail santé humaine d’EA
* Réponses reçues entre mai et août 2016 .
=> 34 réponses (94%)
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
ISO 15189 seulement 59% (20)
Les 2 normes mais avec
une préférence pour l’ISO
15189
21% (7)
Les 2 normes mais avec
une préférence pour
l’ISO/CEI 17025
3% (1)
Les 2 normes (ISO 15189
et ISO/IEC 17025) sans
préférence
18% (6)
Pas de réponse
Norme utilisée pour
l’accréditation des
laboratoires médicaux
34 OA accréditent des laboratoires médicaux
NB: DAkkS - ISO/CEI 17020 pour l’ACP
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Nb de laboratoires médicaux (1/5)
82
84
98
121
70
139
260
428
100
764
730
7
18
24
3
68
1
2
16
600
2
250
0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 1000
BELGIUM (BELAC)
GREECE (ESYD)
SWITZERLAND (SAS)
BELARUS (BSCA)
THE NETHERLANDS (RvA)
POLAND (PCA)
CZECH REPUBLIC (CAI)
GERMANY (DAkkS)
UK (UKAS)
ROMANIA (RENAR)
FRANCE (COFRAC)
Nombre de laboratoires accrédités Nombre de laboratoires en démarche l’accréditation
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Nb de laboratoires médicaux (2/5)
0
2
3
4
6
6
8
9
12
13
12
21
19
20
25
27
29
34
36
45
62
65
61
1
1
1
2
3
2
2
4
5
3
3
1
1
6
4
8
0 10 20 30 40 50 60 70 80
LITHUANIA (LA)
REP OF MOLDAVA …
ALBANIA (DA)
BULGARIA (BAS)
ITALY (ACCREDIA)
HUNGARY (NAT)
FYR OF MACEDONIA (IARM)
LUXEMBOURG (OLAS)
ESTONIA (EAK)
AUSTRIA (AA)
CROATIA (HAA)
FINLAND (FINAS)
PORTUGAL (IPAC)
TURKEY (TURKAK)
LATVIA (LATAK)
CYPRUS (CYS-CYSAB)
SERBIA (ATS)
NORWAY (NA)
DENMARK (DANAK)
SLOVAK REPUBLIC (SNAS)
IRELAND (INAB)
SWEDEN (SWEDAC)
SPAIN (ENAC)
Nombre de laboratoires accrédités Nombre de laboratoires en démarche l’accréditation
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Remarque :
FRANCE (COFRAC): 60% - en ne considérant que les LBM, le
pourcentage de laboratoires accrédités est de 75%
THE NETHERLANDS (RvA): 48% - 95% en prenant en compte
les laboratoires accrédités selon la référence nationale CCKL-
PRL
UK (UKAS): 14% - plus de 95% en prenant en compte
l’accréditation CPA
Pourcentage de laboratoires
médicaux accrédités par rapport
au nombre total de laboratoires
médicaux du pays
<= 10% (9)
11% - 45% (5)
> 45% (9)
Pas de données (11)
Pas de réponse
Chiffres (3/5)
0,0%
10,0%
20,0%
30,0%
40,0%
50,0%
60,0%
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Chiffres (4/5)
% de laboratoires médicaux accrédités en multi-sites
Moyenne de sites, plus grand nombre de sites
26 OA accréditent avec une approche multi-sites
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Pourcentage de
laboratoires hospitaliers
par rapport au nombre
total de laboratoires
accrédités
<= 30% (13)
31% - 60% (8)
> 60% (11)
Pas de donnée (2)
Pas de réponse
Chiffres (5/5)
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Domaines techniques
couverts par
l’accréditation
97% 94% 94%
91% 91% 91% 88% 88%
85% 85%
74% 74%
71%
62%
47% 41%
Autres : Radiotoxicologie, Biologie de la reproduction, Imagerie médicale, Physiologie clinique, Autopsie clinique, Génétique en ACP et techniques in-situ, Tests fonctionnels et
imagerie (tests biométriques), Médecine nucléaire
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Oui 38% (13)
Non 62% (21)
Pas de réponse
L’OA accrédite-t-il les examens
de biologie médicale délocalisés
(selon l’ISO 22870) ? (1/2)
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
L’OA accrédite-t-il les examens de biologie médicale délocalisés
(selon l’ISO 22870)? (2/2)
Nb de LBM accrédités
pour des EBMD
Nb de LBM accrédités
pour des EBMD, qui font
partie de la même entité
juridique que les
services utilisateurs
Nombre de LBM
en démarche
d’accréditation
pour des EBMD
Nb de LBM en démarche
d’accréditation pour des
EBMD, qui font partie de
la même entité juridique
que les services
utilisateurs
IRELAND (INAB) 10 10 (100%) 0 0
FRANCE (COFRAC) 10 5 (50%) 0 0
THE NETHERLANDS (RvA) 8 8 (100%) 0 0
GERMANY (DAkkS) 7 7 (100%) 1 1 (100%)
DENMARK (DANAK) 4 4 (100%) 0 0
SWEDEN (SWEDAC) 1 1 (100%) 0 0
FINLAND (FINAS) 1 0 (0%) 0 0
BELGIUM (BELAC) 1 1 (100%) 0 0
NORWAY (NA) 1 1 (100%) 0 0
SPAIN (ENAC) 0 0 1 1 (100%)
UK (UKAS) 0 0 1 0 (0%)
ITALY (ACCREDIA) 0 0 0 0
ALBANIA (DA) 0 0 0 0
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Oui,
avec différents types de
flexibilité
41% (14)
Oui,
avec un seul type de
flexibilité
38% (13)
Non 21% (7)
Pas de réponse
L’OA propose-t-il une
accréditation en portée
flexible ?
100 % 100 %
98 % 95 %
89 %
Pourcentage de laboratoires médicaux accrédités en portée flexible
50 %
32 %
30 %
28 %
25 %
20 %
19 %
9 %
5 %
5 %
3 %
2 %
1 %
1 %
0 %
30%
0 %
0 %
33 %
30 %
0 %
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Oui 12% (4)
Oui, pour certains
examens
uniquement
18% (6)
Non 70% (24)
Pas de réponse
L’accréditation des
laboratoires médicaux
est-elle obligatoire?
(1/2)
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
L’accréditation des
laboratoires médicaux
est-elle obligatoire?
(2/2)
types de laboratoires/domaines techniques pour
lesquels l’accréditation est obligatoire
Échéances de l’accréditation
obligatoire
Nb de laboratoires
médicaux accrédités dans
ce contexte
Nb de laboratoires
médicaux en démarche
d’accréditation dans ce
contexte
BELGIUM (BELAC)
Pour les labos d’anthropogénétique : certains
examens de génétique.
Remboursement possible uniquement pour certains
examens de biologie moléculaire s’ils sont accrédités
En application > 80% > 90% des nouvelles
demandes d’accréditation
CZECH REPUBLIC (CAI) Examens de génétique du génome humain 2012 60 2
FRANCE (COFRAC) Tous types de laboratoires, pour tous les domaines
techniques à l’exception de l’ACP
L’accréditation sera obligatoire
pour la totalité de l’activité le 1er
novembre 2020
717 243
GERMANY (DAkkS)
Seulement pour 2 petits secteurs : examens dans le
cadre du dépistage néonatal et pour les centres
d’AMP
It is mandotory for laboratories performing newborn-
screening and for laboratories working in a PID-
CENTER (prae-implamentation-diagnosis).
Dépistage néonatal depuis 2008,
AMP depuis 2014
12 (dépistage néonatal)
Inconnu pour les centres
d’AMP
0 (dépistage néonatal)
Inconnu pour les centres
d’AMP
GREECE (ESYD)
Laboratoires privés, réalisant des examens pour le
compte d’agences de santé ou d’autres laboratoires
médicaux
2013 12 3
HUNGARY (NAH) Tous les laboratoires 2018 6 Environ 60
IRELAND (INAB) Transfusion sanguine En application 62 0
LATVIA (LATAK) Tous les laboratoires, pour tous leurs examens 31 décembre 2017 25 3 laboratoires en démarche
d’accréditation et 4-6
laboratoires intéressés
FYR OF MACEDONIA
(IARM)
Décision de rendre obligatoire l’accréditation de 8
laboratoires médicaux d’hôpitaux publics Non clairement défini 0 2
ROMANIA (RENAR)
Chimie clinique, Hématologie, Immunohématologie,
Microbiologie clinique, Bactériologie, Parasitologie,
Sérologie, Immunologie -- 764 2
Enquête concernant l’accréditation des laboratoires médicaux au sein d’EA
Mi 2016
Conclusion
- L’accréditation se développe en Europe, pour assurer la
qualité des résultats des patients
- ISO 15189 est principalement utilisée, tous les domaines
sont concernés
- Le processus d’accréditation a évolué et continuera de le
faire pour répondre aux besoins (approche multi-sites,
portée flexible, EBMD selon l’ISO 22870, …)
- L’accréditation obligatoire : un bon accélérateur ?
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