INVESTIGACION
CLINICA EN
AMERICA DEL SUR
Prof. Eduardo RichardetMD. PhD.
ESTADO ACTUAL
¤ La investigación está INDISCUTIBLEMENTE ligada
a la oncología.
¤ Los ensayos clínicos de investigadores independientes
son cada vez más difíciles.
¤ La gran mayoría de ensayos clínicos que se realizan
actualmente están ligados a la industria farmacéutica.
¤ 90% provienen de sponsor con origen en EEUU;
10% Europeos.
INVESTIGAR ESTA BIEN!!
Impacto significativo sobre la Vida
Humana
Source: Efpia 1999 2002
-80%
-75%
-68%
-67%
-61%
-41%
-31%
-100% -80% -60% -40% -20% 0%
Enfermedades de la Infancia
Fiebre reumática y cardiopatías
relacionadas
Ateroesclerosis
Cardiopatía hipertensiva
Cardiopatía Isquémica
Disminución de la mortalidad en patologías tratadas con fármacos (1965-
1999)
Source: Efpia 1999 2002
-80%
-75%
-68%
-67%
-61%
-41%
-31%
-100% -80% -60% -40% -20% 0%
A
C
Úlceras pépticas
Enfisema
INVERSION FINANCIERA EN ENSAYOS
CLINICOS EN EL MUNDO
BBC, 2008
(Datos: RICYT)
INVERSIÓN EN CIENCIA Y TECNOLOGÍA POR
REGIONES
BBC, 2008
INVERSION EN CIENCIA Y TECNOLOGIA EN
LATINOAMERICA
BBC, 2008
ESCENARIO MUNDIAL
Una marca distintiva de las naciones mas llamativas es el hecho que la mayoria de los investigadores se encuentran en las instituciones privadas.
Brasil: de 10 investigadores, 7 se encuentran en las universidades
USA y Japon – la relacion es inversa de 2 investigadores
que se encuentran en la universidad, 8 se encuentran en
las instituciones privadas.
Corea del Sur : 67% se encuentran en las instituciones
privadas;
Canadá, Francia e Inglaterra: 60%
(Estos lugares, las Industrias son vistas como un lugar
relevante generadora de conocimientos)
Dr. Carlos Sampaio Filho
USA
# Médicos en estudios, 2000
LATAM
# Médicos
# Médicos en estudios proyectados, para 2010
Center Watch, Jan 2002 - Dennis Hurley, DIA 2002
590.000690.000
46.000 3.000
74% 1000%
80.000 30.000
INOVAÇÃO & SAÚDE INVESTIGADORES
USA
Poblacion en estudios , 2000
LATAM
Poblacion
Poblacion en estudios, Proyectados para 2010
Center Watch, Jan 2002 - Dennis Hurley, DIA 2002
500 mi275 mi
2.300.000150.000
40% 1.000%
3.200.0001.500.000
PACIENTES
Además, los tumores observados pueden presentar
diferencias en sus características biológicas, entre otras
Relevancia de la Investigación en Cáncer
en América Latina
Respecto a otras regiones, existen diferencias en
incidencia y mortalidad
El acceso y cobertura de los Servicios de Salud puede
no ser similar.
Pueden existir diferencias étnicas en la metabolización
de las drogas, tolerancia y respuesta a los tratamientos
Publicaciones sobre Cáncer
2006-2010
PubMed + LILACS
*15 y 8 veces menor que en USA y el grupo
Europeo
0
100
200
300
400
500
600
USA A,B,E,F,I,UK A,Br, Ch,P,Uy *
N°
public/m
illó
n h
abit
Ensayos Clínicos en el Mundo
Globocam, 2008
Ensayos Clinicos en Latinoamerica
Ensayos Clinicos en Centro
America
I & D en Argentina
195392452146470 2002
Paciente
s
Investiga
dores
SitesU$s
2710637251605532003
1104118521166452001
124361492109434,62000
11972124286326,41999
11470195167120,41998
ENSAYOS CLÍNICOS SEGÚN FASE DE
INVESTIGACIÓN
ARGENTINA (1994-2006)
Investigación Clínica y Desarrollo
Un esfuerzo conjunto de varios asociados
Hospitales
/ Comités
Investigadores
Estudios
Clínicos
Pacientes
Patrocinante
Autoridades
Ensayos Clínicos aprobados entre
1994-2008
INSPECCIONES A CENTROS MÉDICOS POR
ENSAYOS CLÍNICOS (1997-2008)
INSPECCIONES SEGÚN RESULTADO
(1997-2004)
8%
6%
11%
75%
NINGUNA ACCIONINDICADA
INDICACIONACCIONVOLUNTARIA
INDICACIONACCION OFICIAL
EXPEDIENTE ENCURSO
FODA en Investigación
Clínica en Latinoamérica
FODA
FORTALEZAS
Existe preocupación por un aumento
“epidémico” de cáncer si no cambia el
estilo de vida. (OMS 2011)
La mayoría de los países han desarrollado
sistemas éticos y regulatorios correctos.
FORTALEZAS
Existen numerosos médicos, biólogos,
farmacéuticos, bioquímicos, etc bien
formados o en formación en Investigación.
La oferta de cursos en formación
presencia o a distancia es numerosa en
los distintos países.
Las instituciones tienen Comité de
Investigación y Docencia.
FORTALEZAS
Los medios de comunicación como
Internet, fax, telefonía fija y móvil, correos
rápidos, etc se han expandido en casi
toda la región.
OPORTUNIDADES
Cientos de drogas en desarrollo en el
mercado
Existen preguntas sobre epidemiologia,
prevencion, diagnostico, etc. a contestar.
OPORTUNIDADES
Necesidad de incluir pacientes fuera de
EEUU y Europa.
OPORTUNIDADES
Estudios en Fase II y III en cantidad
creciente
OPORTUNIDADES
Profesionales ávidos de participación en
publicaciones, reuniones académicas y
ansias de progreso científico.
Fuente de recurso para los países,
Universidades, Instituciones Médicas y los
profesionales del equipo de Investigación.
Empleos calificados.
DEBILIDADES
Tiempos prolongados para la aprobación de
proyectos.
Burocracia exagerada.
Falta de apoyo a la Investigación Independiente.
DEBILIDADES
Falta de investigadores con formación en
todas las regiones.
Desconocimiento de las buenas prácticas
médicas.
Falta de apoyo estatal.
DEBILIDADES
Desconocimiento de la clase política en
general de la importancia en salud y
economía del tema.
En algunos países, dificultades
ideológicas para la comprensión del tema,
incluso en medios academicos y
cientificos.
AMENAZAS
Interés de algunos sectores de regular en
su propio proyecto.
Relaciones cercanas de esos grupos con
el poder.
Fraudes detectados por autoridades
regulatorias, institucionales y sponsor.
Falta protección de patentes
farmacológicas.
¤ Existe un creciente control de las entidades
regulatorias locales, nacionales e incluso
internacionales como la FDA y EMEA
A veces superposición de controles.
¤ Estos ensayos están en aumento en América del Sur,
Europa del Este, China e India debido a la necesidad de
incluir pacientes.
¤ En general los grupos médicos de América del Sur
tienen buen nivel formativo y seriedad en los trabajos...
y HABLAN INGLES !!
CONCLUSIONES: OPINION PERSONAL
Las investigaciones independientes que son el 90% de las
realizadas por todos nosotros ya son casi IMPOSIBLES,
SALVO OBSERVACIONALES.
La investigaciòn de la industria farmacèutica
tiene algunos aspectos que se deben resaltar:
• Los investigadores no participamos del
diseño.
• Los investigadores no participamos de los resultados.
SOLUCIONES POSIBLES
§ Los entes regulatorios deben ENTENDER y
BUSCAR soluciones que no impliquen violar las buenas
pràcticas mèdicas para que permitan la investigaciòn
independiente.
§ Los investigadores LATINOAMERICANOS
debemos unirnos y fortalecernos en un grupo que nos
posicione y dignifique, con el objetivo de dar respuesta a
preguntas de interes prioritario regional.
Propiciar el desarrollo de un registro latinoamericano
de tumores
Desarrollar complementacion entre el
estado, la academia y la actividad privada,
incentivando la participacion de los
investigadores.
Demostrar que la investigacion clinica
genera desarrollo.
SOLUCIONES POSIBLES
LA: Famous physicians
César Milstein
Nobel Prize 1984 “for the discovery
of the principle for production of
monoclonal antibodies"
Tabaré VázquezOncólogo,
Radioterapeuta,
Político y Ex Presidente
de la República
Oriental de Uruguay
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