8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
1/31
LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
Sediaan Steril Infus Kalsium Glukonat 4
dan Kalsium Sa!!"arat #$%
Disusun ole"&
Isma'ati
P()**%((4#(4
Dosen Pem+im+in,&
-anifa Ra"ma$ M.Si.$ A/t.
POLTEKKES KEMENKES 0ANDUNG
1URUSAN 2ARMASI
3#(%
IN2US Kalsium Glukonat 4 dan Kalsium Sa!!"arat #$%
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
2/31
I. TU1UAN PERO0AAN
Mampu mengetahui formulasi yang tepat dalam pembuatan Infus Kalsium
Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat 0,5%
Mampu membuat sediaan Infus Kalsium Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat
0,5% dengan teknik sterilisasi akhir
Mampu mengealuasi sediaan Infus Kalsium Glukonat 4% dan Kalsium
Saccharat 0,5%
II. PENDA-ULUAN
!ada terapi farmakologi suatu obat, apabila diinginkan efek yang cepat dari obat
tersebut, maka salah satu caranya adalah dengan pemberian secara parenteral" !ada
umumya pemberian obat secara perenteral dilakukan apabila dalam keadaan ga#at
seperti, pasien yang tidak sadarkan diri, tidak dapat dia$ak beker$a sama ataupun tidak
tahan menerima pengobatan melalui mulut peoral&" !emberian obat melalui
parenteral dapat disuntikan hampir diseluruh organ atau bagian tubuh termasuk sendi
intraarticular &, ruang cairan sendi intrasynovial &, tulang punggung intraspinal &,
kedalam cairan spinal intratecal &, arteri intraarterial &" 'etapi, yang paling umum
obat suntik dimasudkan untuk disuntikan kedalam ena intravena, I"(&, ke dalam
otot intramuscular , I"M&, ke dalam kulit intradermal, I")&, atau diba#ah kulit
subkutan, S"*&, +nsel, -.5&" /amun, pemberian secara intraena lebih sering
diterapkan pada pasien yang dalam keadaan darurat"
Infus intraenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen
dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam
ena dalam olume relatif banyak" *airan infus intraena dikemas dalam bentuk dosis
tunggal dengan kapasitas #adah 50000 ml, dalam #adah plastik atau gelas +nsel,
-.5&"
!ada praktikum kali ini 1at yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan infus
intraena adalah kalsium glukonat dengan kombinasi kalsium saccharat sebesar 0,5%"
!embuatan infus dari kalsium glukonat dan kalsium saccharat 0,5% ditu$ukan untuk
pengobatan terapi pemeliharaan cairan tubuh dan terapi pengganti cairan pada
penderita defisiensi kalsium 2ipokalsemia&" Kalsium merupakan mineral yang paling
penting untuk pemeliharaan kesempuraaan fungsi susunan saraf, otot, sistem rangka
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
3/31
dan permeabiltas membran sel" Kalsium darah adalah kalsium yang berada dalam
darah dan $aringan lunak" Kadar kalsium dalam darah dan cairan sekitar sel cairan
ekstraseluler& harus dikontrol dalam batas kadar yang sempit untuk mendapatkan
fungsi fisologi yang normal" 'ubuh yang kekurangan kalsium dapat menyebabkan
defisiensi kadar kalsium dalam darah 'an 2oan '$ay, 3003&"
III. TIN1AUAN PUSTAKA
*.( Pen,ertian
Infus intraenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke
dalam ena dalam olume relatif banyak" mulsi dibuat dengan air sebagai fase luar"
)iameter fase dalam tidak lebih dari 5 µm" Kecuali dinyatakan lain, infus intraenous
tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan 1at dapar" arutan untuk infus
intraenous harus $ernih dan praktis bebas partikel" mulsi untuk infus intraenous
setelah dikocok harus homogen dan tidak menun$ukkan pemisahan fase )epkes,
304&" arutan intraena olume besar adalah in$eksi dosis tunggal untuk intraena
dan dikemas dalam #adah bertanda olume lebih dari 00 ml )epkes, 304&"
*.3 Keuntun,an dan Keru,ian
" Keuntungan Sediaan Infus" +nsel, -.5&
• )apat digunakan untuk pemberian obat agar beker$a cepat, seperti pada
keadaan ga#at"
• )apat digunakan untuk penderita yang tidak dapat dia$ak beker$a sama
dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima
pengobatan melalui oral"
• !enyerapan dan absorbsi dapat diatur"
3" Kerugian Sediaan Infus" +nsel, -.5&
• )apat menyebabkan terbentuknya trombus akibat rangsang tusukan $arum
pada dinding ena" 'rombus adalah gumpalan darah yang terbentuk dalam
pembuluh darah atau $antung yang umumnya disebabkan oleh
melambatnya aliran atau perubahan darah atau pembuluh darah" +pabila
gumpalan tersebut beredar maka gumpalan tersebut men$adi embolus,
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
4/31
diba#a oleh aliran darah sampai tersangkut di pembuluh darah,
menghalangi dan mengakibatkan hambatan atau sumbatan yang disebut
dengan emboli"
• !emakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien"• 6bat yang telah diberikan secara intraena tidak dapat ditarik lagi"
• ebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih ketatnya
persyaratan yang harus dipenuhi steril, bebas pirogen, $ernih, praktis
bebas partikel&"
*.* Pers'aratan Infus Intra5ena 6 De/kes$ 3#(47
" Sediaan steril berupa larutan atau emulsi
3" 2arus aman dipakai, tidak boleh menyebabkan iritasi $aringan atau efek
toksik"
7" 8ebas pirogen
4" Sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah yaitu mempunyai tekanan
osmosis sama dengan tekanan osmosis darah atau cairan tubuh, agar tidak
terasa sakit dan tidak menimbulkan emolisis"
5" Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak
lebih dari 5 µm"
9" Infus intraena tidak mengandung bakterisida dan 1at dapar"
:" arutan untuk infus intraena harus $ernih dan praktis bebas partikel"
." mulsi untuk infus intraena setelah dikocok harus homogen dan tidak
menun$ukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus
intraena harus dinyatakan
-" (olume netto atau olume terukur tidak kurang dari nilai nominal
0" Memenuhi persyaratan lain yang tertera pada in$eksi" Kecuali dinyatakan
lain, syarat in$eksi meliputi ;
♦ Keseragaman olume
(olume isi netto tiap #adah harus sedikit berlebih dari olume yang
ditetapkan Syamsui, 3009&"
♦ Keseragaman bobot
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
5/31
8obot isi #adah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera
dalam etiket, kecuali satu #adah yang boleh menyimpang tidak lebih
dari 3 kali batas yang tertera di etiket Syamsuni, 3009&"
♦ !irogenitas!irogen adalah 1at yang terbentuk dari hasil metabolisme
mikroorganisme, berupa 1at eksotoksin dari kompleks polisakarida
yang terikat pada suatu radikal yang mengandung unsur nitrogen dan
fosfor, yang dalam kadar 0,001-0,01 g/kg bobot badan dapat larut
dalam air, tahan pemanasan, dan dapat menimbulkan demam apabila
disuntikan reaksi demam ter$adi setelah 5 menit sampai . $am&"
!irogen bersifat termolabil" arutan in$eksi lebih dari 0 ml sekali
pakai harus bebas pirogen Syamsuni, 3009&"
♦ Sterilitas
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
6/31
protein hidrolisat, karbohidrat, itamin, mineral, elektrolit dan air yang
cukup +nsel, -.5&"
b" 'erapi pengganti
)alam keadaan ter$adi kehilangan banyak air dan elektrolit seperti
diare berat atau muntah, mulamula dapat diberikan larutan parenteral
dalam $umlah yang lebih besar dari yang la1im kemudian diberikan terapi
pengganti +nsel, -.5 &"
c" Kebutuhan air
'erapi pengganti air untuk orang de#asa, dibutuhkan :0 ml air per
kg=hari disamping kebutuhan air untuk pemeliharaan" Karena pemberian air
secara intraena dapat menyebabkan hemolisis osmotik sel darah merah,
dan karena penderita yang menerima air umumnya memerlukan nutrisi atau
elektrolit, maka pemberian air secara parenteral umumnya sebagai larutan
yang mengandung de>trosa atau elektrolit sehingga larutan mempunyai
tonisitas yang cukup untuk mencegah sel darah merah pecah
+nsel, -.5 &"
d" Kebutuhan elektrolit
Kebutuhan kalium setiap harinya adalah kurang lebih 00 m@ dan
kehilangan kalium setiap harinya kurang lebih 40 m@" /atrium kation
merupakan kation utama ekstrasel" Kebutuhan ratarata 75:0 m@ .0
gr /a*l&" 'ubuh dapat menahan natrium bila ion ini hilang atau $umlahnya
kurang dalam makanan" 8ila ter$adi kehilangan natrium, pemberian 75 gr
/a*l 5.5 m@& setiap harinya akan mencegah imbangan negatif natrium
+nsel, -.5 &"
e" 2iperalimentasi parenteral
Merupakan infus yang mengandung se$umlah besar nutrisi dasar yang
cukup untuk sintesis $aringan aktif dan pertumbuhan" )igunakan pada
pemberian larutan protein $angka pan$ang le#at intraena yang
mengandung de>trosa kadar tinggi kurang lebih 30%&, elektrolit, itamin,
dan pada beberapa keadaan mengandung insulin 2o#ard *, 3005 &"
III.% Kalsium Glukonat
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
7/31
Kalsium merupakan mineral yang penting untuk pemeliharaan
kesempurnaan fungsi susunan saraf, otot, sistem rangka dan permeabilitas
membran sel" Kalsium adalah aktiator yang penting pada beberapa reaksi
en1imatis dan berperan dalam proses fisiologi yang mencakup transmisi
rangsangan oleh saraf, kontraksi $antung, otot polos dan otot rangka, fungsi
renal, pernafasan dan koagulasi darah" Kalsium $uga berperan dalam reaksi
pelepasan dan penghantaran neurotransmitter dan hormon, pengambilan dan
peningkatan asam amino, absorbsi itamin 83 dan sekresi asam lambung
'an 2oan '$ay, 3003&
Kadar kalsium darah dalam serum keadaan normal - mg=dl" 'ubuh
mengandung lebih banyak kalsium dari pada mineral lain" Kalsium merupakan
mineral yang harus dipenuhi kurang lebih 3% dari berat tubuh manusia de#asa
A"G" Binarno, 3004&" !enurunan kadar kalsium akan mengundang hormon
paratiroid untuk bereaksi pada tulang dan melepaskan sebagian kalsiumnya
supaya kadar dalam darah dipertahankan, sebaliknya kadar kalsium yannnnnn
melampaui batas fisiolois akan diturunkan dengan mengembalikan asupan ke
tulang !ud$iono Solihin, 300&"
!ada hipokalsemia disebabkan oleh defisiensi masukan atau absorbsi
kalsium, karena hipoparatirodisme atau karena kehilangan berlebihan melalui
gin$al pada kerusakan tubulus atau asidosis" 2ipokalsemia merupakan bagian
sindroma kegagalan gin$al kronika, kadangkadang $uga terlihat pada
pankreatitis" 2ipokalsemia menyebabkan hiperaksiilitas sistem saraf"
In$eksi kalsium langsung masuk kedalam pembuluh darah" Setelah
diin$eksi, kalsium darah meningkat dengan cepat dan kembali turun dalam 70
menit sampai 3 $am, terdistribusi cepat dalam $aringan serta dieliminasi
melalui urine" )osis 0% dalam 0 cc tak boleh melebihi kecepatan
ml=menit" Kebutuhan tubuh 4"55,5 m@ kalsium, efek samping muntah,
asodilatasi perifer, berkeringat, hipotensi, hiperkalsemia, kosntipasi"
7"9" Per"itun,an Dosis
Kadar Kalsium glukonat ; 4%
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
8/31
)osis 0% dalam 0 cc tak boleh melebihi kecepatan ml=menit
10 g
100 ml×10 ml = 1 g
CD 0,0 g=ml
dosis ;4 g100 ml
×500 ml = 20 g CD 0,04 g=ml
0,04 g
0,01 g×1 ml= 4 ml
Eadi kadar Kalsium Glukonat 4% dalam 0 cc tak boleh melebihi
kecepatan 4 ml=menit
I8. 2ORMULASI 0A-AN AKTI2
" Kalsium glukonat
!emerian !utih, hampir putih, kristal atau serbuk atau granul"
Martindale hal ;9:5&
Kelarutan +gak mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, praktis tidak larut dalam alkohol"
Martindale hal ;9:5&
Stabilitas
!anas
2idrolisis
*ahaya
'idak stabil pada panas yang berlebih" MS)S cagluconate&
Feaktif dengan pengoksidasi" MS)S cagluconate&
'erlindung dari cahaya matahari langsung"
MS)S cagluconate&
p2 sediaan
in$eksi
9,0.,3
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
9/31
eter, larut dalam sedikit asam mineral dan larut dalam kalsium
glukonat"
Martindale hal ;33:3&
Stabilitas
!anas
2idrolisis
*ahaya
Melepaskan air kristalisasi saat dipanaskan, tidak stabil pada
suhu tinggi MS)S *aSaccarat&
'idak ditemukan di AI edisi (, Martindale, E!, Eournal /*8I,
MS)S *a Saccharat
)isimpan ditempat terlindung dari cahaya MS)S *aSaccarat&
p2 sediaan
in$eksi
'idak ditemukan di AI edisi (, Martindale, E!, Eournal /*8I,
MS)S *a Saccharat
!enyimpanan )alam #adah tertutup baik Kesim/ulan &
8entuk 1at aktif yang digunakan basa=asam=garam=ester& ; Garam
Martindale hal ;9:5&
8entuk sediaan lar=susp=emulsi=serbuk rekonstitusi& ; arutan
*ara sterilisasi sediaan ; !anas 8asah, +utoclae 3H* selama 5 menit dalam
bentuk larutan&
Kemasan ; 8otol kaca
7" /atrium *hlorida
!emerian 2ablur bentuk kubus, tidak ber#arna atau serbuk hablur putih
rasa asin"
AI ed hal;5.4&
Kelarutan Mudah larut dalam air sedikit lebih mudah larut dalam air
mendidih larut dalam gliserin sukar larut dalam etanol"
AI d hal; 5.4&
Stabilitas
!anas
2idrolisis
*ahaya
'ahan !emanasan
Stabil dalam air
2arus disimpan dalam #adah tertutup baik ditempat yang se$uk
dan kering" Memiliki p2 4,5 dan :,0
Kegunaan !engencer tablet dan kapsul, agen tonisitas"
26! ed 9 th 300-, hal; 97-&
Inkompatibilita
s
arutan natrium klorida berair bersifat korosif untuk besi",
bereaksi membentuk endapan dengan garam perak, timbal, dan
merkuri" 6ksidator kuat membebaskan klorin dari larutan
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
10/31
diasamkan natrium klorida" Kelarutan Methylparaben penga#et
antimikroba menurun dalam larutan natrium klorida berair dan
iskositas gel karbomer dan larutan dari hidroksietil selulosa
atau hidroksipropil selulosa berkurang dengan penambahan
natrium klorida"
26! ed 9 th 300-, hal; 97-&
4" /atrium 2idroksida /a62&
!emerian !utih atau praktis putih, massa melebur, berbentuk pellet,
serpihan atau batang atau bentuk lain" Keras, rapuh
menun$ukan pecahan hablur bila dibiarakan diudara danmenyerap *63 dan lembab"
AI ed ( hal; 5.-&
Kelarutan Mudah larut dalam air dan dalam etanol"
AI ed ( hal; 5.-&
Stabilitas 8ila dibiarkan diudara, akan cepat menyerap *63, dan lembab"
Sangat higroskopis"
p2 sediaan dalam larutan berair 3 4"
26! ed 9 th
300-, hal; 94-&Kegunaan +lkali1ing agent buffering agent"
26! ed 9 th 300-, hal; 94-&
Inkompatibilita
s
/atrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak kompatibel
dengan senya#a yang mudah mengalami hidrolisis atau
oksidasi" +kan bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama
dalam larutan berair"
26! ed 9 th 300-, hal; 94-&
5" +sam 2idroklorat 2*l&
!emerian *airan tidak ber#arna, berasap, bau merangsang"
AI ed I( hal; 4-&
Kelarutan arut dengan air, larut dalam dietil eter, etanol -5% dan
metanol"
26! ed 9 th 300-, hal; 70.&
Stabilitas +sam klorida harus disimpan di sebuah #adah tertutup, kaca
atau lainnya pada suhu di ba#ah 70H*" !enyimpanan di dekat
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
11/31
dengan logam alkali dan sianida harus dihindari"
26! ed 9 th 300-, hal; 70.&
Kegunaan acidizing agent; buffering agent "
26! ed 9 th 300-, hal; 70.&
Inkompatibilita
s
+sam klorida bereaksi kuat dengan alkali, dengan eolusi
se$umlah besar panas" +sam klorida $uga bereaksi dengan
banyak logam, membebaskan hidrogen"
26! ed 9 th 300-, hal; 70.&
9" Karbo +dsorben karbon aktif&
!emerian Serbuk, hitam, tidak berbau diperoleh dari residu destilasi
destruktif berbagai bahan organik, diolah untuk peningkatan
kapasitas adsorbsi 1at #arna organik basa nitrogen"
AI ed ( hal; :7&
Kelarutan !raktis tidak larut dalam semua pelarut biasa"
AI ed ( hal; :7&
Stabilitas )apat mengadsorbsi air, sebaiknya disimpan dalam #adah
tertutup kedap, ditempat se$uk dan kering"
26! ed 9 th 300-, hal; 5&
Kegunaan +dsorben
26! ed 9 th 300-, hal; 5&
Inkompatibilita
s
)apat menurunkan ketersediaan hayati beberapa obat seperti
loperamid dan riboflain" Feaksi hidrolisis dan oksidasi dapat
dinaikkan" 26! ed 9 th 300-, hal; 5&
:" !urified #ater
!emerian *airan $ernih, tidak ber#arna, tidak berbau"
AI ed ( hal; 3&
Kelarutan arut dengan kebanyakan pelarut polar"
26! ed 9 th 300-, hal; ::9&
Stabilitas Stabil disegala bentuk es, cair, gas=uap&
26! ed 9 th 300-, hal; ::9&
Kegunaan !elarut= pemba#a"
26! ed 9 th 300-, hal; ::9&
Inkompatibilita
s
)alam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat
obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisispenguraian dalam keberadaan air atau uap air& di suhu kamar
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
12/31
yang tinggi" +ir dapat bereaksi cepat dengan logam alkali dan
dengan logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida
dan magnesium oksida" +ir $uga bereaksi dengan garam
anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan
dengan beberapa organik bahan dan kalsium karbida"
26! ed 9 th 300-, hal; ::9&
8. PENDEKATAN 2ORMULA
No. Nama 0a"an 1umla" Ke,unaan
Kalsium glukonat 4,4% b/v& Jat aktif
3 Kalsium saccharat 0,5% b/v& !enstabil kalsium glukonat7 /atrium klorida 0,00.3% b/v& !engisotonis
4 /a62 0,/= 2* 0,/ @s +d$ust p2
5 !urified #ater ad 00% v/v& !elarut=!emba#a
8I. PER-ITUNGAN TONISITAS$ OSMOLARITAS
a. Per"itun,an Tonisitas
Massa kalsium glukonat 4%
In$eksi kalsium glukonat mengandung tidak kurang dari -5%05%
AI ed ( hal ;5-0&
!enimbangan dilebihkan 5%4 g
100 ml ×600 ml=24 g→ 24 g+ (5%×24 g )=24 g+ 1,2 g=25,2 g
Massa kalsium saccharat 0,5%
0,5 g
100 ml×600 ml=3 g
'onisitas
/o /ama 8ahan Eumlah
massa&
"Iso 8M C:""Iso=
8M
'C >M
" Kalsium glukonat 25,2 g 4,. 44.,
4
0,.30 4,5864 g
3" Kalsium saccharat 3 g 3 730,
7
0,09 0,3183 g
Eumlah 'otal 4,9047 g
Kesimpulan ; arutan tersebut hipotonis sehingga diperlukan pengisotonis"
Eumlah /a*l yang dibutuhkan agar sediaan isotonis adalah ;0,9 g
100 ml×600 ml=5,4 g→5,4 g-4,9047 g=0,4953 g
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
13/31
+. Per"itun,an Osmolaritas
R=
massa substansi (g )!" # 1000 # $umla s&'si's
" Kalsium glukonat
m=
25,2 g
600 ml×1000 ml=42 g/l
$umlah ion ; 7 8M; 44.,4
R=
42 g/l
448,4×1000×3=280,9991 m(sm)l/
3" Kalsium saccharat
m=0,5 g
100 ml×1000 ml=5 g/l
$umlah ion ; 7 8M; 730,7
R=5 g/l
320,3×1000×3=46,8311 m(sm)l/
7" /a*l
m=0,4953 g
600 ml×1000 ml=0,8255 g/l
$umlah ion ; 3 8M; 5.,44
R=0,8255 g/l
58,44
×1000×2=28,2512 m(sm)l/
∑(sm)la*itas t)tal=356,0814 m(sm)l/
)ari rentang tabel osmolaritas diatas, sediaan infus Kalsium Glukonat 4% dan
Kalsium Saccharat 0,5% termasuk kedalam rentang 2ipertonis dengan cairan
tubuh"
8II. PENIM0ANGAN
)ibuat botol infus 500 ml& C 500 ml
'otal olume= berat sediaan yang dibuat C 900 ml
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
14/31
500 ml+ (20%×500 ml )=500 ml+100 ml=600 ml
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
15/31
: Gelas ukur 0 ml !anas 8asah +utoclae, 3H*, 5L
. !ipet tetes !anas 8asah +utoclae, 3H*, 5L 7
- Karet pipet 8ahan Kimia +lkohol :0%, 34 $am 7
0 rlenmayer 500 ml !anas 8asah +utoclae, 3H*, 5L
*orong !anas 8asah +utoclae, 3H*, 5L
3 Kertas saring !anas Kering 6en, :0H* , $am 9 lembar 7 Kaca arlo$i !anas Kering 6en, :0H* , $am 4
4 Membran filtrat !anas 8asah +utoclae, 3H*, 5L
+. 9ada"
No. Nama alat 1umla
"
ara sterilisasi
8otol Infus !anas Kering, 6en :0H* , $am
3 'utup karet botol infus 8ahan Kimia, +lkohol :0%, 34 $am
!. 0a"an
No. Nama +a"an 1umla" ara sterilisasi
arutan Kalsium
glukonat
4,4% b/v&!anas basah, +utoclae 3H*, 5L
3 arutan Kalsium
saccharat
0,5% b/v&!anas basah, +utoclae 3H*, 5L
7 arutan /a*l 0,00.3% b/v& !anas basah, +utoclae 3H*, 5L
4 +@ua !ro In$eksi ad 00% v/v& !anas basah, +utoclae 3H*, 5L
I: PROSEDUR PEM0UATAN
F
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
16/31
alumunium foil atau kertas perkamen"
9" Semua alat dan bahan dibungkus dengan kertas perkamen,
kecuali kertas saring dan membran filtrasi dibungkus plastik
tahan panas"
:" Sterilisasi alat dengan cara ;a" abu rlenmeyer, Gelas ukur 00 ml, Gelas ukur 0 ml,
!ipet tetes, membran filtrat, *orong, disterilkan dengan
metode panas basah, menggunakan +utoclae 3H* selama
5 menit"
b" 8eaker glass , 350 ml, 00 ml, Spatel, Kaca arlo$i, 8atang
pengaduk, kertas saring, 8otol infus, !ipet tetes, disterilkan
dengan metode panas kering, menggunakan 6en :0H*
selama $am"c" Karet pipet, tutup karet botol infus disterilkan dengan 8ahan
kimia, +lkohol :0% selama 34 $am"
d" !embuatan purified #ater, a@uadest sebanyak :50 ml
dimasukkan ke dalam labu rlenmeyer disterilkan
dengan menggunakan +utoclae 3H* selama 5 menit"
e" +lat yang sudah disterilkan dimasukan kedalam #hite area
melalui transfer bo>"
Grey Area
Fuang!enimbangan&
!enimbangan bahan dengan menggunakan timbangan analitik ;
" Menimbang kalsium glukonat sebanyak 39,49 g di ca#an
penguap dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label"
3" Menimbang kalsium saccharat sebanyak 7 g diatas kaca arlo$i
dan ditutup dengan kertas perkamen, beri label"
7" Menimbang /a*l sebanyak 0,04-3 g diatas kaca arlo$i dan
ditutup dengan kertas perkamen, beri label"
4" Menimbang Karbon aktif sebanyak 0,9 g da ,0 g masing
masing menggunakan kaca arlo$i steril untuk depirogenasi a@ua
pro in$eksi dan sediaan akhir" )itutup dengan kertas perkamen,
beri label pada masingmasing"
5" Membuat a@ua bebas pirogen dengan cara menambahkan karbon
aktif sebanyak g, tutup dengan alumunium foil, sisipi batang
pengaduk" !anaskan pada suhu 90 :0H* selama 5 menit
gunakan termometer&" Saring larutan dengan kertas saring 3
rangkap"
9" +lat yang telah ditimbang dimasukkan ke dalam pas bo>"
" 8agi me$a men$adi 7 bagian yaitu, bagian bersih, bagian ker$a
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
17/31
White Area
Fuang
!encampuran&
Grade *
dan bagian kotor" )esinfeksi dengan alkohol :0%, kemudian
bagian ker$a dilapisi lap atau tissue"
3" Melarutkan kalsium glukonat sebanyak 34,49 g kedalam beaker
glass utama dengan purified #ater sebanyak 395 ml" 8ilas
ca#an penguap dengan 3 ml purified #ater sebanyak 3 kali,
aduk ad larut dengan batang pengaduk"
7" Memasukkan kalsium saccharat ke dalam larutan kalsium
glukonat, bilas kaca arlo$i dengan 3 ml purified #ater sebanyak
3 kali, aduk ad homogen"
4" Melarutkan /a*l sebanyak 0,04-3 g dalam beaker glass 50 ml
dengan ml purified #ater, bilas kaca arlo$i dengan 3 ml
purified #ater sebanyak 3 kali, aduk ad larut" Masukkan ke
dalam beaker glass utama, aduk ad homogen"
5" Menambahkan purified #ater ad .0% dari olume total ke
dalam beaker glass utama, aduk ad homogen dengan batang
pengaduk"
9" )ilakukan pengecekan p2 dengan p2 meter" Eika p2 kurang
dari :,75 ditambahkan /a62 0, /, $ika p2 lebih dari :,75
ditambahkan 2*l 0, /"
:" Menambahkan purified #ater ad 00% ke dalam beaker glass
utama, aduk ad homogen dengan batang pengaduk"
." Menambahkan Karbon aktif yang telah ditimbang sebanyak 0,9
gram kedalam larutan sediaan dan diaduk sampai merata dengan
batang pengaduk, lalu dipanaskan diatas hot plate dengan suhu
90 :0H * selama 5 menit sambil diaduk dengan batang
pengaduk sesekali"
White Area
Ailling (!&
Grade +
background 8
" arutan disaring dengan menggunakan membran filter 0,45 Nm
sebanyak 3 kali" Kemudian disaring kembali dengan membran
filter 0,33 Nm, ditampung di dalam labu rlenmeyer steril"
3" Memasukkan sediaan infus yang telah disaring ke dalam botol
infus yang telah dikalirasi"
7" 'utup botol infus dengan karet penutup, kemudian tutup dengan
alumunium"
Grey Area
Fuang
Sterilisasi
" Sterilisasi akhir dilakukan dengan menggunakan +utoclae
3H* selama 5 menit"
3" 8otol yang telah disterilisasi kemudian diba#a ke ruang ealuasi
akhir untuk dilakukan ealuasi sediaan akhir"
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
18/31
Grey Area
Fuang
ealuasi&
" Melakukan ealuasi pada sediaan
3" Sediaan infus, dikemas dalam #adah sekunder, diberi brosur dan
etiket"
I:. DATA PENGAMATAN E8ALUASI SEDIAAN
No 1enis
e5aluasi
Prinsi/ e5aluasi 1umla"
sam/el
-asil
/en,amatanS'arat
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
19/31
50
partikel=m
yang
setara atau
lebih besar
dari 0 Nm
dan tidak
lebih dari 5
partikel=m
yang
setara atau
lebih besar
dari 35 Nm
dalam
dimensi
linier
efektif"
AI I(,-.
-.3&
7
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
20/31
'erpindahkan
dari botol=ial=ampul=
kedalam gelas ukur
AI ed I( hal; 044&
dilakukan
untuk u$i
olume
terpindahkan
pada sediaan
infus
dekstrosa
4% dalam
praktikum
kali ini"
tidak
kurang dari
olume
yang
tertera
pada
#adah bila
diu$i satu
persatu" AI
I(, 044&
5
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
21/31
pada
permukaan
, kecuali
teknik
pengu$ian
tidak
absah" Eika
ternayata
u$i tidak
absah
maka
dilakukan
pengu$ian
tahap
kedua"
'ahap
kedua
memnuhi
syarat $ika
tidak
ditemukan
pertumbuh
an mikroba
pada
pengu$ian
minimal 3
kali $umlah
sampel u$i
tahap"
AI I(,.55
.97&
:
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
22/31
pirogen
ndotoksin
pada sediaan
infus
kalsium
glukonat 4%
dalam
praktikum
kali ini"
endotoksin
tidak lebih
dari yang
ditetapkan
pada
masing
masing
monografi"
Memenuhi
syarat u$i
$ika tak
seekor
kelinci pun
menun$uka
n kenaikan
suhu pada
suhu 0,5H*
atau lebih"
AI I(,-0.
-0-&
:. PEM0A-ASAN
)alam praktikum kali ini, membuat sediaan parenteral steril yaitu Infus Kalsium
Glukonat 4% dan Kalsium Saccharat 0,5% yang diberikan secara intraena" Infus
intraenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan
sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung ke dalam ena
dalam olume relatif banyak )epartemen Kesehatan FI, 304&"
!raktikum dia#ali dengan mensterilkan alatalat yang akan digunakan"
Sebelumnya, peralatan dicuci bersih dan dikeringkan, kemudian dibungkus dengan
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
23/31
kertas perkamen" !rosedur tersebut dilakukan agar kontak peralatan yang akan
digunakan dengan lingkungan dapat diminimalisir sehingga, mengurangi kontaminasi
bakteri" Setelah itu peralatan yang akan digunakan dipisahkan berdasarkan metode
sterilisasi yang sesuai yaitu, sterilisasi basah dengan menggunakan autoclae pada
suhu 3O* tekanan 5 psi selama 5 menit" Sterilisasi kering dengan menggunakan
oen pada suhu :0O* selama $am" Sterilisasi kimia dengan menggunakan alkohol
:0% selama 34 $am" Setelah selesai alatalat disimpan rapi dalam suatu lemari khusus
penyimpanan alat steril, namun karena keterbatasan fasilitas alatalat yang telah
disterilisasi disimpan di grey area" !eralatan dan #adah yang digunakan dalam proses
pembuatan harus di sterilisasi terlebih dahulu untuk menurunkan $umlah kontaminan
viable mikroba yang hidup baik yang patogen maupun yang nonpatogen yang ada
dalam #adah dan alat tersebut"
!ada praktikum pembuatan sediaan infus steril, 1at aktif yang digunakan yaitu
kalsium glukonat 4% yang dikombinasikan dengan kalsium saccharat 0,5%" 'u$uan
dari kombinasi ini adalah kalsium glukonat dalam bentuk tunggal tidak stabil dalam
keadaan $enuh maka dalam formulasi pembuatan infus steril olume besar
dikombinasikan dengan kalsium saccharat untuk menghindari ketidakstabilan
tersebut" )alam pembuatan sediaan infus steril terdapat beberapa persyaratan yangharus diperhatikan diantaranya, pelarut yang digunakan pada pembuatan sediaan infus
steril tidak menyebabkan iritasi $aringan atau efek toksik, sediaan infus steril olume
besar yang berbentuk larutan harus $ernih, bebas dari partkelpartikel, dibuat isotonis,
isohidris, isoosmol dengan darah, harus steril yaitu bebas dari mikroba hidup baik
yang patogen maupun yang nonpatogen serta sediaan infus steril olume besar harus
bebas pirogen Syamsuni, 3009&"
Kalsium glukonat agak sukar larut dalam air biasa namun, mudah larut dalam air
mendidih, sehingga pelarut atau pemba#a yang digunakan dalam pembuatan infus
steril olume besar ini adalah purified #ater yang didihkan terlebih dahulu" !urified
#ater dibuat dengan mensterilkan se$umlah a@uadest, menggunakan autoclae, selama
5 menit, pada suhu 121℃ dan pada tekanan 5 psi" Salah satu persyaratan
sediaan infus steril olume besar adalah, sediaan harus bebas pirogen" Sehingga
purified #ater yang digunakan sebagai pelarut atau pemba#a dilakukan depirogenasi
dengan menggunakan karbon aktif" Karbon aktif beker$a dengan mengadsorpsi
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
24/31
Se$umlah purified #ater yang telah disterilkan, ditambahkan karbon aktif dan
didihkan hingga mencapai suhu 60-70℃ selama 5 menit" 'u$uan dari
depirogenasi adalah untuk menghindari adanya pirogen dalam purified #ater yang
dapat menyebabkan demam atau peningkatan suhu tubuh apabila disuntikkan ke
dalam ena" Sedangkan 1at aktif kalsium saccharat larut dalam air dingin maupun air
panas namun dapat mudah larut dalam larutan kalsium glukonat, sehingga dilarutkan
dalam larutan kalsium glukonat yang dilarutkan dalam se$umlah purified #ater
mendidih"
)arah merupakan cairan fisiologi tubuh, maka pada sediaan infus steril olume
besar sedapat mungkin dibuat isotonis dengan darah" +pabila sediaan infus bersifat
hipotonis maka air dari larutan akan diserap dan masuk ke dalam sel, akibatnya sel
akan mengembang dan pecah dan keadaan ini bersifat tetap, sedangkan apabila
sediaan infus bersifat hipertonis maka air dalam sel akan ditarik keluar dari sel
sehingga sel akan mengkerut, tetapi keadaan ini sementara dan tidak akan
menyebabkan kerusakan sel tersebut" 6leh karena itu digunakan larutan natrium
klorida dengan konsentrasi 0,-%" arutan /a*l 0,-% merupakan larutan garam
fisiologis yang isotonis dengan cairan tubuh" !ada sediaan infus steril kalsium
glukonat dan kalsium saccharat ditambahkan larutan /a*l dikarenakan, sediaan infus
kalsium glukonat dan kalsium saccharat bersifat hipotonis"
Setelah melakukan proses sterilisasi peralatan, praktikan melakukan penimbangan
bahanbahan yang akan digunakan dalam pembuatan sediaan infus steril olume besar
diruang grey area" 8ahan yang telah ditimbang ditutup dengan alumunium foil atau
kertas perkamen dan dimasukkan ke dalam pass bo>" Setelah penimbangan selesai,
bahanbahan tersebut kemudian dimasukan kedalam bo> isolator" 8ahanbahan yangtelah ditimbang di simpan dalam box isolator bertu$uan untuk meminimalisir kontak
antara bahanbahan dengan lingkungan" Kemudian bahanbahan dipindahkan ke ruang
pencampuran, white area Grade *&, pemindahan dari grey area menu$u ruang white
area dilakukan karena praktikan akan melakukan proses pencampuran bahanbahan
dimana untuk sediaan yang akan dilakukan sterilisasi akhir, menggunakan autoclae,
selama 5 menit pada suhu 121℃ " )ilakukan sterilisasi akhir dikarenakan, 1at
aktif kalsium glukonat tahan terhadap pemanasan, pada suhu tinggi"
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
25/31
)i white area praktikan mulai melarutkan bahanbahan yang telah ditimbang
tersebut dengan purified #ater bebas pirogen yang telah diukur terlebih dahulu sesuai
dengan data kelarutan dari bahan yang akan dilarutkan" Setelah semua bahan terlarut
sempurna, semua larutan dicampurkan kedalam beaker glass 000 m, kemudian
ditambahkan purified #ater bebas pirogen sampai mencapai .0% dari olume yang
dikehendaki" dilakukan pengecekan p2, apabila p2 tidak sesuai dengan yang
dikehendaki atau p2 target, maka ditambahkan 2*l 0, / bila p2 terlalu basa, atau
/a62 bila p2 0, / terlalu asam" +du$st p2 dilakukan agar p2 sediaan infus kalsium
glukonat dan kalsium saccharat yang dibuat sama dengan p2 darah yaitu sekitar :,75
:,45" Setelah melakukan pengecekan p2 menambahkan purified #ater bebas
pirogen sampai olume yang dikehendaki" Setelah itu ditambahkan karbon aktif yang
telah ditimbang kedalam larutan sediaan dan diaduk sampai merata dengan batang
pengaduk, lalu dipanaskan diatas hot plate dengan suhu 90 :0H * selama 5 menit
sambil diaduk dengan batang pengaduk sesekali" !emanasan dilakukan pada suhu 90
:0H * karena karbon aktif akan memiliki aktifitas pada suhu tersebut"
Menyaring sediaan dengan menggunakan kertas saring yang dilipat 3 rangkap dan
dibasahi dengan a@ua pro in$eksi bebas pirogen, kemudian dipasang pada corong dan
ditempatkan pada gelas kimia 000 ml" arutan sediaan yang telah dipanaskantersebut kemudian disaring menggunakan kertas saring yang sebelumnya telah
dibasahi" arutan sediaan disaring kembali menggunakan membran filter 0,33 Nm
didalam labu erlenmayer , pada praktikum kali ini penyaringan dengan
menggunakan membran filtrat ukuran 0,33 Nm tidak dilakukan, karena keterbatasan
bahan, penyaringan hanya dilakukan menggunakan kertas saring biasa" Ailtrat
kemudian dimasukan kedalam botol infus kaca yang telah disterilkan dan sudah
dikalibrasi 50 ml" 8otol kemudian di tutup dengan menggunakan penutup karet botol
kaca infus yang sudah disterilkan terlebih dahulu dan diikat dengan menggunakan tali"
'u$uannya agar pada saat proses sterilisasi tutup karet botol kaca infus tidak lepas"
Sterilisasi akhir sediaan dilakukan dengan autoclae 3H* selama 5 menit, pada
tekanan 5 psi"
8otol yang telah disterilisasi kemudian diba#a ke ruang ealuasi akhir untuk
dilakukan ealuasi sediaan akhir" !emeriksaan pada praktikum kali ini hanya meliputi,
pemeriksaan terhadap keberadaan partikulat, pemeriksaan ke$ernihan sediaan serta
penetapan p2 sediaan" )ari hasil ealuasi sediaan untuk infus kalsium glukonat 4%
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
26/31
dan kalsium saccharat 0,5% didapatkan hasil bah#a pada u$i ke$ernihan dan u$i
keberadaan partikulat, tidak ditemukan adanya pengotor pada sediaan, sediaan $ernih
dan tidak ditemukan adanya benda asing yang melayang pada sediaan" !ada u$i p2
sediaan, infus kalsium glukonat 4% dan kalsium saccharat 0,5% memiliki p2 :,::"
p2 sediaan ini masuk kedalam rentang p2 sediaan infus kalsium glukonat 4% dan
kalsium saccharat 0,5%"
:I. KESIMPULAN
Aormulasi yang tepat untuk sediaan steril infus kalsium glukonat 4% da kalsium
saccharat 0,5% adalah sebagai berikut ;
No. Nama 0a"an 1umla" Ke,unaan
Kalsium glukonat 4,4% b/v& Jat aktif
3 Kalsium saccharat 0,5% b/v& !enstabil kalsium glukonat
7 /atrium klorida 0,00.3%
b/v&
!engisotonis
4 /a62 0,/= 2* 0,/ @s +d$ust p2
5 !urified #ater ad 00% v/v& !elarut=!emba#a
Eenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus kalsium glukonat 4%
dan kalsium saccharat 0,5% pada praktikum kali ini adalah Sterilisasi panas basah
dengan menggunakan +utoclae pada suhu 3H* selama 5 menit dengan tekanan5
psi"
)ari hasil ealuasi sediaan untuk infus kalsium glukonat 4% dan kalsium
saccharat 0,5% didapatkan hasil bah#a pada u$i ke$ernihan dan u$i keberadaan
partikulat, tidak ditemukan adanya pengotor pada sediaan, sediaan $ernih dan tidak
ditemukan adanya benda asing yang melayang pada sediaan" !ada u$i p2 sediaan,
infus kalsium glukonat 4% dan kalsium saccharat 0,5% memiliki p2 :,::" p2 sediaan
ini masuk kedalam rentang p2 sediaan infus kalsium glukonat 4% dan kalsium
saccharat 0,5%"
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
27/31
:II. DA2TAR PUSTAKA
)epartemen Kesehatan Fepublik Indonesia" 304" armakope !ndonesia edisi " ,
Eakarta; )epartemen Kesehatan Fepublik Indonesia"
Fo#e, Faymond *" 300-" #andbook of $harmaceutical %xcipients & th ed , ondon;
!harmaceutical !ress"
Syamsuni,+pt )rs"2"+" 3009" !lmu 'esep, Eakarta; G*
+nsel,2o#ard *" 3005" $engantar (entuk )ediaan armasi edisi !" , Eakarta ;
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
28/31
S#eetman, Sean *" 300-" *artindale +he omplete -rug 'eference .& th ed , ondon ;
!harmaceutical !ress"
und,B" --4" +he $harmaceutical odex 3th ed , ondon; !harmaceutical !ress"
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
29/31
Etiket Infus
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
30/31
0rosur
8/17/2019 INFUS KALSIUM Glukonat
31/31
KALNARAT®Komposisi
Mengandung kalsium glukonat 4%
Dosis
kadar Kalsium Glukonat 4% dalam 10 cc tak bolehmelebihi kecepatan 4 ml/menit
Indikasi
Gangguan keseimbangan nutrisi dan elektrolit,pengobatan pasien Hipokalsemia
Kontraindikasi
Perhatian serius pada keseimbangan ungsi renal
Cara pakai
!n"eksi intra#ena
Penyimpanan
$impan ditempat se"uk dan kering serta terlindung
dari cahaa&
Kemasan
'otol (00 ml
No Reg : )K*+0010014+-1
No Batch : 0+1(0401
)iproduksi .leh
PT BETA FARA
'andung !ndonesia
Harus )2G-2 3$P
Top Related