MINISTERE DE LA SANTE ET DE LA
LUTTE CONTRE LE SIDA
Industrie Pharmaceutique locale et Bonnes Pratiques de Fabrication de
produits pharmaceutiques
Prof Agrégé Mahama OUATTARA
Journées Bilan de l’Activité Pharmaceutique Ivoirienne 2ème Edition, Abidjan 12 et 13 mars 2015, Hôtel Belle Côte
1. D’où viennent les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)?
2. Présentation des BPF existantes
3. Diversité et uniformité des BPF….
4. Où s’appliquent les BPF (cGMP)?
5. Principaux chapitres des guides BPF…
6. Les annexes aux principaux guides BPF…
7. En quoi consistent les ajouts et modifications des BPF ?
8. BPF, les nouvelles tendances…..
9. BPF, Qu’est-ce que c’est ?
10. Organisation des BPF en Côte d’Ivoire
Plan d’exposé
2
3
1963
1969
1969
1978
Code of Federal Regulations
D’où viennent les bonnes pratiques de fabrication ?
1972
Pharmaceutical
Inspection
Co-operation Scheme
1971
1976
3
Australia
1969
2002
(Pic/s)
cGMP1963
1978
(1996)
(2008)
UK-GMP1971
1977
1983
1989
1997
2002
2007
OMS1969
1975
1992
2002
2003
2007
France1978
1985
(1992)
…
ASEAN
1984
1988
1996
CANADA
1982-1985
1989-1996
1998-2002
2007
PIC-PIC/S1972
1983
1989
2002
2006
2007
Taiwan1982
INDIA2002
EU-GMP1991
1996
2001
2003
2006
2007
2008
Japan1976
1993
1994
2006
CHINA1988
1998
2007
A-GMP
1991
1995
BPF
UEMOA
2010
Présentation des BPF existantes
4
1969
1975
1992
2003
2006
2010
cGMP1963
1978
1996
2009
PIC-PIC/S1972
1983
1989
2002
2006
2007
EU-GMP1991
1996
2001
2006
2007
2010
UEMOA
2010
MRAsAustralie
Canada
Japon
N-Zélande
Suisse
5
Diversité et uniformité des BPF….
Principaux chapitres des guides BPF…
11 chapitres
17 chapitres
9 chapitres
6 chapitres
expriment à la fois les
principaux risques et les
mesures et précautions
attendues pour contrer et
minimiser ces risques …
seule la formalisation (chapitres) varie d’un
guide à l’autre …
pratiquement inchangés depuis la toute première édition de ces guides !
7
123456789
1011121314151617
AQGMPSanitationValidationRéclamationsRappelsSous-traitantsAuditsPersonnelFormationHygièneLocauxMatérielMatièresDocumentationProductionContrôle
123456789
1011
GénéralitésOrganisationLocauxMatérielMatièresFabricationConditionnementDistributionContrôleDocumentationProduits retournés
123456789
AQPersonnelLocaux & MatérielDocumentationProductionContrôleSous-traitantsRéclamations / R.Auto-inspections
1 Gestion de la qualité2 Locaux et matériels3 Composants et produits4 Fabrication5 Conditionnement6 Contrôle
Principaux chapitres des guides BPF…
8
Les annexes aux principaux guides BPF…
de nombreuses « guidances »
13 annexes
19 annexes
3 annexes
détaillent des recommandations
supplémentaires (et parfois
superfétatoires) sur des produits
ou des domaines spécifiques
participent parfois d’une trop
grande technicité et parfois aussi
oublient de présenter les risques
spécifiques du domaine …
9
123456789
10111213
Produits stérilesBiologiquesRadiopharma.A base de plantesMed. ExpérimentauxEchantillonnageSubst. DangereusesPrincipes actifsLaboratoires CQValidationHVACEau purifiéeHACCP
123456789
101112131415161718192021
Produits stérilesBiologiquesRadiopharma.VétérinaireVétérinaire bioGaz médicinauxA base de plantesEchantillonnageLiquides / pâteuxAérosols doseursInformatisationIonisationMed. ExpérimentauxDérivés du sangQualif/ValidationCertification par PQLibération param.[Principes actifs]EchantillothèqueAnalyse de risqueSystème Qualité
1 Produits stériles2 Produits biologiques3 A base de plantes
Guides to inspection of … (purified water), Guidance for Industry (e.g. Aseptic processing, Scale-Up and Post-Approval Change, Documentation for the Sterilization Process Validation, etc.).
10
Les annexes aux principaux guides BPF…
En quoi consistent les ajouts et
modifications des BPF ?
Analyse de
risque
Produits
stériles
Revues
produits
Stabilité des
produits
Contre-façonsMédicaments
expérimentaux Principes
actifs
EchantillonsContaminations
croisées
Q 10
11
Une extension du champ des bonnes pratiques …• principes actifs (Partie II - Annexe 18)
• médicaments expérimentaux (Annexe 13)
Une pénétration des BPF par le juridique …• certification par la PQ (Annexe 16)
• échantillons (Annexe 19)
La prise en compte des progrès technologiques …• production aseptique (Annexe 1)
• stabilité des produits (Chapitre 6)
L’identification de nouveaux risques• contrefaçons (Chapitre 8)
• stabilité des produits (Chapitre 6)
De nouveaux concepts d’assurance qualité …• revue des produits (Chapitre 1)
• management du risque (Q9 - Annexe 20)
• système qualité pharmaceutique (Q10)
Une timide harmonisation US ou ISO …• production aseptique (Annexe 1)
• management du risque (Q9 – Annexe 20)
L’analys
e de
risque
Prod
uits
stéril
es
Revu
es
prod
uits
Stabilité
des
produit
s
Con
tre-
faç
ons
Médicam
ents
expérime
ntaux
Princi
pes
actifs
Echantil
lonsContamina
tions
croiséesQ
10
12
BPF, les nouvelles tendances…..
Qu’est-ce que c’est ?
NOTION D’ASSURANCE QUALITÉ
Utilisez des Equipements adaptés
Formez votre Personnel
Ne faîtes pas d’erreur de Conditionnement
Assurez-vous que vos Locaux sont propres
Employez des Matières premières correctes
Maîtrisez vos opérations de Fabrication
Mettez en place un Contrôle Qualité
Organisez des Auto-inspections
Traitez toutes les Réclamations
13
Matériel (identifié, entretenu, nettoyé, qualifié...): 1M
Principes des "5M"
Milieu (infrastructures de production qualifiées ...): 5M
Matières (identifiées, contrôlées...): 4M
Main-d'œuvre (formée et habilitée au poste de travail): 3M
Méthodes (disponibles, détaillées, précises, vérifiées,
validées, auditées...): 2M
Qu’est-ce que c’est ?
14
IDENTITE
DOSAGE
PURETE
DISPONIBILITE
QUALITE(ASPECT)
RISQUES
&
ERREURS
Confusion
Omission
Contamination
Dégradation
Formulation
Fabrication
=
15
Qu’est-ce que la « qualité » du médicament ?
… la qualité est une somme !
INITIER
MAITRISE DU RISQUE
RESULTAT
APPRECIATION DU RISQUE
REVUE DU RISQUE
IDENTIFICATION
DU RISQUE
ANALYSE DU
RISQUE
EVALUATION DU
RISQUE
REDUCTION DU
RISQUE
ACCEPTATION
DU RISQUE
REVUE DU
RISQUE
17
Il s’agit d’une gestion de risque
Lignes directrices de Bonnes Pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques à usage humain
Annexe à la décision N°08/2010/CM/UEMOA
1. BPF rédigé en 2008 et en vigueur depuis 20102. BPF pratiquement identique à celle de 2009 de l’OMS3. Spécificité = Conditionnement (chapitre 5)
Organisation des BPF en Côte d’Ivoire:
18
Formation du personnel pharmaceutique des IPL en BPF: 2013
Formation BPF et Inspection BPF des pharmaciens de la DPML: 2010 (Dakar), 2013
Elaboration d’une grille d’inspection BPF UEMOA et/ou OMS
Application de la grille d’inspection aux IPL et aux IP externes
1 Inspection programmée et 1 inopinée des IPL par an
Audit de toute nouvelle IP désireuse obtenir l’AMM de RCI (décret 94)
BPF UEMOA et/ou OMS
Organisation des BPF en Côte d’Ivoire
19
Rédaction de rapports d’inspection avec des recommandations et des mesures correctrices
Etablissement d’un CBPF-CI qui permet aux IPL d’exporter leur produits.
Inspection de type qualification + validation avant toute ouverture d’IPL ou d’extension d’activité.
Organisation des BPF en Côte d’Ivoire
BPF UEMOA et/ou OMS
20
Cependant, il serait nécessaire….
Transposition en loi ivoirienne, les BPF de l’UEMOA Elaborer un manuel d’inspection pharmaceutique Créer un corps d’Inspecteurs pharmaceutiques assermentés Renforcer les capacités humaines, institutionnelles et
opérationnelles de la DPML Procéder à l'audit externe des IPL en vue de l'élaboration d'une feuille de route pour leur mise à niveau
Organisation des BPF en Côte d’Ivoire
Certification aux normes BPF des fabricants locaux de produits pharmaceutiques
à usage humain
21
Top Related