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Importância da Criação de um Marco
Regulatório no Setor de Vigilância Sanitária
para o Desenvolvimento da Regulação no Brasil
por Daniela Tahira Munhoz da Rocha*
ARTIGO CIENTÍFICOEncarte da Revista Átomo Nº 5 - SINQFAR
CuRItIbA 2009
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Sumário
1. Introdução
2. Modelo Brasileiro
3. Atividade Quase Judicial das Agências Reguladoras
4. Importância da Atuação da ANVISA no Desenvolvimento da Regulação no Brasil
5. Conclusão
6. Bibliografia
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1. Introdução
Vive-se em um mundo globalizado, onde as relações capitalistas dominam as economias
mundiais e com isso as sociedades passam por transformações de ordem econômica, política, social,
ambiental e cultural, além de outras, sobretudo após a Segunda Guerra Mundial.
Dentre as diversas definições para o fenômeno da globalização, das mais variadas
concepções teóricas, emprega-se neste pré-projeto aquela demonstrada por GIDDENS “(...) como a
intensificação das relações sociais em escala mundial, que ligam localidades distantes de tal maneira que
os acontecimentos locais são modelados por eventos ocorridos a muitas milhas de distância e vice-versa.”
GIDDENS, Anthony. As Rio conseqüências da modernidade. São Paulo: unesp,1991.p. 69.
Desta forma, afirma-se que os impactos e/ou as influências dessa nova realidade são
sofridas em todas as organizações humanas em seus vários setores, em especial o da atividade
econômica. Então, o papel do Estado também passa por modificações se preocupando,“sobretudo
com o desempenho das macro empresas, às quais oferece regras de natureza geral que desconhecem particu-
laridades criadas a partir do meio geográfico(...)”.
É nesse contexto que ganham força as agências reguladoras, órgãos criados pelo Estado
para regular setores específicos onde este deixa de atuar diretamente.
Este modelo, de inspiração no direito dos Estados unidos, passa a ser adotado, com
mais ênfase no brasil a partir da última década do século passado, quando se pode assistir a criação
de inúmeras agências, visando a regulação de diversos setores.
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Pode-se comprovar este fato da análise do quadro abaixo que traz o ano de criação de
algumas das principais agências reguladoras nacionais:
Agência Nacional de Energia Elétrica ANEEL 9.427/96 2.335/97
Agência Nacional de Telecomunicações ANAtEL 9.472/97 (LGt) 2.338/97
Agência Nacional do Petróleo ANP 9.478/97 2.455/98
Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA 9.782/99 3.029/99
Agência Nacional de Saúde Suplementar ANS 9.961/00 3.327/00
Agência Nacional de Águas ANA 9.984/00 3.692/00
Agência Nacional de Transportes Terrestres ANtt 10.233/01 4.130/02
Agência Nacional de Transportes Aquaviários ANtAQ 10.233/01 4.122/02
Fica claro que o impulso para o fortalecimento das agências ocorreu nos anos de 1996 e
2001, que foram, não por coincidência, os anos de governo de viés neoliberal do PSDb de Fernando
Henrique Cardoso.
O neoliberalismo nada mais é do uma concepção menos radical que a volta da idéia do
Estado mínimo. Nesta nova visão, ainda que o Estado diminua suas atribuições e intervenção direta
na economia, ainda assim deverá estar presente, seja através de políticas de incentivo, as sanções positivas
de bobbio, seja através da regulação dos serviços prestados ao cidadão.
Neste modelo, a existência de agências reguladoras fortes e independentes é essencial, vez
que ocorre uma transferência de atribuições entre O Estado e a iniciativa privada, representada no
mais das vezes por grandes grupos econômicos, que precisam ser submetidos a rigoroso controle.
Neste sentido a lição de Carlos Frederico Marés em sua obra O Renascer dos povos
indígenas para atesta que “As empresas multinacionais, que pensam em suceder os Estados, não serão
menos desumanas que os Estados burgueses, nem menos repressoras, nem menos ambiciosas. É nova pele
para lobo ainda mais feroz”.
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2 – Modelo Brasileiro
talvez a maior crítica que se possa fazer ao sistema de agências reguladoras implantado no brasil nos
últimos dez anos seja o fato de que o modelo de inspiração norte americana foi introduzido sem que se fizessem
as adequações necessárias à realidade brasileira. Montesquieu, em seu Espírito das Leis, já afirmava que ser um
grandíssimo acaso quando as leis de uma nação pudessem convir à outra.
O sistema de agências norte americano ganhou força a partir de 1930 e atingiu seu ápice nos anos
60 do século 20, passando a partir de então a, gradualmente, perder força e sujeitando-se a um maior controle por
parte dos Poderes Executivo e Legislativo.
Os Estados unidos, berço do modelo de agências e onde estas alcançaram maior poder e
autonomia, passou por um período de desregulamentação como ensina Maria Sylvia Zanella di Pietro: “A própria
desregulamentação, adotada a partir do governo Reagan, passou a ser apreciada pelos Tribunais sob o ponto de vista da
razoabilidade.” (Di Pietro, Parcerias na Administração Pública, 5ª edição, 2006. pág. 200)
Esta limitação do poder regulatório das agências norte americanas se consolidaram com a edição
das Ordens Executivas nº 12.291/81, 12.498/85 que obrigava as agências a demonstrar de custo benefício a cada
norma baixada por uma agência e determinava que fossem remetidas ao Poder Executivo central uma agenda de
sobre as atividades regulatórias pretendidas a fim d demonstrar alinhamento com a política presidencial.
Estas Ordens Executivas foram duramente criticadas tendo sido revogadas pela Ordem Executiva
nº 12.866/93 que, nas palavras de Maria Sylvia Zanella di Pietro “o Presidente Clinton revogou as ordens executivas
anteriores, mantendo porém, a mesma tendência desregulatória.” (Di Pietro, op. cit. Pág. 201)
O modelo importado para o brasil, além de não ser a versão mais moderna do sistema estadunidense,
não fixa regras claras e efetivas para o controle da atuação das agências e tampouco estabelece um procedimento
padronizado para sua atuação. Este fato implica na em grande incerteza no que diz respeito aos limites na atividade
regulatória. Em primeiro lugar, é importante salientar que o vocábulo regulação não tem no Direito brasileiro o
mesmo significado de regulamentação, que representa a atividade de competência do Presidente da República
prevista no artigo 84, IV da Constituição Federal.
Isto implica no fato de que regulamento é atribuição exclusiva do chefe do Poder Executivo. Resta,
portanto, definir o que é regulação e quais são os seus limites. Calixto Salomão afirma que a atividade regulatória:
“Engloba toda forma de organização da atividade econômica através do Estado, seja intervenção através de concessão de
serviço público ou o exercício do poder de polícia.” (SALOMÃO Filho Calixto, Regulação da atividade econômica:
princípios e fundamentos jurídicos, pág. 14, 2001).
O debate acerca da verdadeira natureza da regulação é amplo e complexo, não podendo ser mais
aprofundado no presente estudo, ressalta-se, entretanto, a formação de duas escolas sobre o tema, a Escola do
Interesse Público e a Escola Neoclássica da Regulação que utiliza a teoria dos jogos de John Nash.
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3 – Atividade Quase Judicial das Agências Reguladoras
Para que se possa pretender um sistema de agencias reguladoras efetivo, que exerça suas funções
tecnicamente, e ao mesmo tempo traga segurança jurídica ao cidadão, deve-se estabelecer de maneira mais
criteriosa o que é esta atividade quase judicial.
Esta expressão é utilizada por Maria Sylvia Zanella di Pietro que deixa claro seu alcance:
“Quanto ao exercício de função quase judicial, o máximo que se pode dizer que se aproxima dessa função é
a competência que tem sido concedida às agências reguladoras já instituídas, para dirimir conflitos de interesse entre agentes
que prestam serviços controlados pela agência ou entre esses agentes e os usuários.”
Desta forma não há que se confundir o real alcance do poder regulatório. Não pode em hipótese
alguma o ente regulador inovar no ordenamento jurídico, criando ou extinguindo direito não previsto em lei.
Esta espécie poder normativo atribuído às agências reguladoras é certamente, um dos pontos de maior discussão no
tocante aos poderes àquelas conferidos.
Maria Sylvia Zanella di Pietro, com sua precisão habitual afirma que:
As duas únicas agências que podem exercer o poder regulador ou normativo são aquelas que possuem previsão
constitucional para tal: a ANATEL e a ANP. As demais não possuem previsão constitucional, o que significa que a
delegação está sendo feita pela lei instituidora da agência.
Desta forma, conclui-se que se trata do poder normativo conferido às agências reguladoras de um
poder-dever. Neste sentido Alexandre Santos de Aragão:
“À necessidade de descentralização normativa, principalmente de natureza técnica, sendo esta a razão de ser
das entidades reguladoras independentes, ao que podemos acrescer o fato de a competência normativa, abstrata ou concreta,
integrar o próprio conceito de regulação.”
O que na pode ocorrer sob nenhuma hipótese, é olvidar o princípio da legalidade no exercício deste
poder – dever. O grande mestre Celso Antonio bandeira de Mello, ao tratar do tema aduz que:
“ O verdadeiro problema com as agências reguladoras é o de saber o que e até onde podem regular algo sem
estar, com isto, invadindo competência legislativa. Em linha de princípio, a resposta não é difícil.
Dado o princípio constitucional da legalidade, e conseqüente vedação a que atos inferiores inovem
inicialmente na ordem jurídica, resulta claro que as determinações normativas advindas de tais entidades hão de se
cifrar a aspectos estritamente técnicos, que, estes sim, podem na forma da lei, provir de providências subalterna.
No mesmo sentido a lição de Roberta Fragoso de Medeiros Menezes:
“Deve haver uma forte e bem articulada base legal que justifique o exercício da normatização por parte das
agências reguladoras. A obediência ao princípio da legalidade não significa que a regulamentação deve repetir aquilo que
está previsto em lei, mesmo porque a norma legal não traz precisamente o conteúdo, a forma, a oportunidade da matéria
a ser regulada.”
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É evidente que se faz necessário um controle por parte do Poder Executivo, do Legislativo e do Poder
Judiciário sobre a atuação das agências reguladoras. Adota-se no Direito brasileiro o sistema de jurisdição única, que
determina que toda lesão ou ameaça a direito pode ser levada à apreciação do Poder Judiciário.
Isto significa que mesmo nas questões em que as agências reguladoras têm uma função quase judicial,
a parte que se sentir prejudicada pode levar suas razões à apreciação do Judiciário, que tem a competência de produzir
coisa julgada. A falta de regras claras que uniformizem a atuação regulatória no brasil, tem causado grande incerteza
e insegurança tanto para as empresas reguladas quanto para o cidadão.
Ora é a agência reguladora que baixa normas exorbitando suas competências, ora deixa de não regula
procedimentos básicos e de grande impacto na sociedade.
um exemplo claro do segundo caso é o famigerado sistema de tele-atendimento prestado ao consumidor
pelos mais diferentes setores como o bancário, o de telefonia, de televisão a cabo e assim por diante.
Dificilmente se encontrará um cidadão brasileiro que não tenha sido vítima da espera interminável no
atendimento, na dificuldade de ser atendido por um atendente e não por uma gravação e na transferência interminável
de setores quando se ousa requerer um cancelamento do serviço.
Pois bem, esta atividade de tele atendimento carece de regulação, o que somente agora esta em vias
de ocorrer. Durante toda esta década as empresas, de forma geral, prestaram um serviço de péssima qualidade,
desrespeitando o código de defesa do consumidor e muito pouco podia ser feito pela inércia do sistema regulatório
em geral que por sua inércia deixou de baixar normas para este tipo de atendimento.
Este é um exemplo banal, mas que ilustra bem a frágil organização da rede regulatória no brasil
É essencial que se busque o equilíbrio entre atuação independente e técnica e controle institucional e
político sobre as agências.
A função de fiscalização das agências não pode ser comprometida de forma alguma sob pena de tornar
todo o sistema ora estabelecido incoerente e ineficaz.
E somente se pode alcançar esta atuação independente de fiscalização, se for conferida uma verdadeira
autonomia financeira, com previsão de receitas próprias para cada agência.
A isto se deve somar outro aspecto mais importante, que é da contratação de corpo técnico qualificado e em um
número compatível com as atribuições do órgão regulador.
É esta a lição de Mauro Roberto Gomes de Mattos:
“Á agência reguladora compete a permanente tarefa de fiscalizar a implementação das técnicas gerenciais
modernas, com o objetivo que o concessionário preste serviço público com eficiência, qualidade e preços competitivos.”
È dentro desta perspectiva que se fará um breve estudo sobre a atuação da ANVISA, agência reguladora que tem
entre suas atribuições as questões de vigilância sanitária em seus mais diversos aspectos.
Em razão do setor por ela regulado, a ANVISA pode ser tranqüilamente classificada como uma das
mais importantes agências reguladoras de nosso sistema administrativo.
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4 – Importância da Atuação da ANVISA no desenvolvimento da Regulação no Brasil
Como se viu, o modelo de regulação em grande escala através de agências reguladoras é recente no brasil.
Desta forma, é claramente um sistema ainda em ajuste e que necessita de constantes aperfeiçoamentos.
A ANVISA, criada em 1999, vem se mostrando umas das mais prolíficas agências reguladoras no brasil.
Por regular um setor de grande visibilidade, que envolve diretamente a saúde da população e produz
notícias de grande impacto como a aprovação ou retirada do mercado de um medicamento, a ANVISA tem
servido para incutir a cultura da regulação não somente no setor onde atua, mas na população de modo geral.
Ainda que longe da perfeição, a atuação da ANVISA tem contribuído, por exemplo, na disseminação
da participação das empresas no processo regulatório, que é a técnica adotada em países como os Estado unidos e
que dão uma legitimidade maior ás normas regulatórias.
A fixação de regras para o desempenho de atividades técnicas e controles de qualidade auxilia
na formação de um ambiente de segurança jurídica que permite às empresas programarem suas atividades e
investimentos com uma precisão e um alcance muito maiores.
É evidente que a atuação da ANVISA não é perfeita, sendo relativamente comum ainda utilização
de normas sem que estendam os limites dispostos em lei, o que evidentemente deve não pode ser tolerado em razão
do princípio da legalidade e d sistema de jurisdição única adotados no brasil.
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5 – Conclusão
O modelo neoliberal hoje encontrado no brasil é uma realidade. A hipótese de uma reversão deste
modelo no médio ou até mesmo longo prazo é remotíssima.
O custo de uma reestatização das empresas e das atividades privatizadas seria altíssimo o que torna esta
opção inviável dentro de um Estado de Direito.
Desta forma, resta uma busca contínua no aperfeiçoamento do sistema regulatória ora vigente.
O Governo Federal, ao invés de aplicar um posição ideológica não condizente com a realidade fática
com que se defronta, deve tornar realidade o modelo que prevê a independência das agencias reguladoras com
fazendo valer a letra da lei o que diz respeito a autonomia financeira das agências e, sobretudo na indicação técnica
e não mais política de seus dirigentes.
A isto é indispensável à criação de uma legislação que regulamente de maneira uniforme a rede
de agências tornando seu comportamento, mas seguro e previsível.
Por fim, a implementação de meios de controle mais efetivos à atuação das agências reguladoras
também é benéfico haja vista o exemplo dos Estados unidos, berço do fenômeno da agencificação, e que vive hoje
um período em que as agências perderam parte de sua antiga força para melhor se adequar às necessidades de um
governo que precisa responder rapidamente às exigências de um mundo globalizado.
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6. Bibliografia
ARAGÃO, Alexandre Santos de. O Poder Normativo das Agências Reguladoras e o Estado de Direito. Revista de Informação Legislativa, p. 275, 2000
bObbIO, Norberto. Da Estrutura à Função. Editor Manole, 2007
Di PIEtRO, Maria Sylvia Zanella. Direito Administrativo. 20ª edição, editora Atlas, 2006.
Di PIEtRO, Maria Sylvia Zanella. Parcerias na Administração Pública, 5ª edição, editora Atlas, 2006.
GASPARINI, Diógenes. Direito Administrativo. 13ª edição, Saraiva, 2008;
GIDDENS, Anthony. As Rio conseqüências da modernidade. São Paulo: unesp,1991.p. 69.
KAuFMAN, Roberta Fragoso Menzes. As Agências Reguladoras no Direito Brasileiro. www.jus2.uol.com.br
LEHFELD, Lucas de Souza. Controle das Agências Reguladoras. 1ª edição, Atlas, 2008.
MELLO, Ceslo Antonio bandeira de. Curso de Direito Administrativo. 21ª edição, 2006.
MENEZES, Roberta Fragoso de Medeiros. As agências reguladoras no direito brasileiro. Revista de Direito Administrativo, 2002
SANtOS, Milton. Por uma outra globalização: do pensamento único à consciência universal. 14ª ed. Rio de Janeiro: Record, 2007
SALOMÃO Filho Calixto. Regulação da atividade econômica: princípios e fundamentos jurídicos. 2001
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SuNDFELD, Carlos Ari. Direito Administrativo Econômico. 1ª edição, Malheiros, 2006.
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* Daniela Tahira Munhoz da Rocha, Alameda Dr. Carlos de Carvalho, nº 655, apto. 2401- Fone: 41 – 3222-3227Arquiteta com especialização em Gestão Técnica do meio Urbano. Contato: [email protected]
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