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Michele Checchin –Marta Simion
Gestione delle sostanze chimiche:
dal REACH al CLP
Dott. Michele Checchin - Centro REACH Veneto
Padova, 10 maggio 2013
Michele Checchin –Marta Simion
Indice dell’intervento
Definire il pericolo chimico: il GHS e il CLP;
Comunicare il pericolo chimico: le nuove Etichette;
Informazioni sulle sostanze chimiche: il REACH;
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1. Definire il pericolo
chimico: il GHS e il CLP
Michele Checchin –Marta Simion
Solventi (Acetone, acetato di
etile, cloruro di metilene)?
Acidi e Basi (Acido fosforico,
idrossido di calcio)?
Colle?
Detergenti?
Videoterminali?
Frese?
Che cosa sono gli agenti chimici?
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È pericolosa?
• Deve essere utilizzata in azienda?
• Deve essere trasportata?
• Deve essere immessa sul mercato?
• Ecc.…
D.Lgs. 81/2008, art. 222
ADR/RID, ADN, IMDG, DGR
IATA
DSD, DPD, CLP
È un rifiuto? Un cosmetico? Un COV? ….
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I criteri di classificazione ed etichettatura si basano su, per
l’appunto, dei criteri prestabiliti;
Tali criteri si basano su proprietà misurabili della sostanza;
Per esempio, la propilendiammina, che ha un Flash Point di
circa 33°C, è considerata infiammabile;
L’olio minerale, che ha un Flash Point di circa 138°C, è
considerato non infiammabile.
I criteri di classificazione ed etichettatura
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Ai fini dell’immissione sul mercato, i criteri per:
1. identificare, e
2. comunicare, tramite l’etichetta,
il pericolo chimico, si sono finora basati su 2 strumenti legislativi fondamentali:
Direttiva 67/548/CEE e successive modifiche
(in Italia D.Lgs. 52/97) Direttiva 1999/45/CE e successive modifiche
(in Italia D.Lgs. 65/03)
classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose classificazione, imballaggio ed etichettatura delle miscele pericolose
I criteri di classificazione ed etichettatura
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I criteri di classificazione servono a identificare il pericolo
chimico e costituiscono, per loro natura, un sistema
arbitrario;
Nel 1992, in sede ONU, ci si è posti il problema di verificare se
questi criteri rispondono efficacemente all’esigenza di
identificare e comunicare il pericolo chimico.
L’evoluzione dei criteri di classificazione ed etichettatura
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Michele Checchin – Marta Simion
Perché è nato il GHS (Globally Harmonized System) dell’ONU
Michele Checchin – Marta Simion
L’ONU ha quindi deciso di emanare un sistema di identificazione e
comunicazione del pericolo chimico che potesse essere applicato su
scala globale e costituisse il sistema migliore, allo stato attuale, per il
suo scopo: si tratta del GHS, (Globally Harmonized System of
Classification and Labelling of Chemical).
La prima edizione del GHS è del 2003, e nel 2008 l’Europa si è
allineata con il GHS con il regolamento CE n.1272/2008, o CLP,
relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle
sostanze e delle miscele.
Regolamento n.1272/2008 pubblicato sulla G.U.C.E. L353 del
31/12/2008 ed entrato in vigore il 20 gennaio 2009.
L’evoluzione dei criteri di classificazione ed etichettatura
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Il CLP (regolamento CE 1272/2008)
Il CLP recepisce il GHS, con lo scopo di stabilire una base comune e
coerente per il pericolo chimico.
Stabilisce quindi criteri per:
IDENTIFICAZIONE
DEL PERICOLO
COMUNICAZIONE
DEL PERICOLO
Classificazione
Etichettatura
SDS
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Cosa può fare un agente chimico pericoloso?
Pericoli per la sicurezza;
Pericoli per la salute;
Pericoli per l’ambiente.
• Causano il cancro;
• Causano la morte per
avvelenamento;
• Ustionano pelle e occhi;
• Ecc.
• Sono tossiche per i pesci;
• Distruggono l’ozono;
• Ecc.
• Esplodono;
• Reagiscono violentemente
con l’acqua;
• Si infiammano facilmente;
• Ecc.
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FISICO
PER LA
SALUTE
PER
L’AMBIENTE
16 Classi di pericolo
Es. Liquidi piroforici, Perossidi
organici, liquidi infiammabili…
Categorie di pericolo
Numero dipendente dalla classe
Tipo di pericolo Natura del pericolo Gravità del pericolo
10 Classi di pericolo
Es. Tossicità acuta,
Cancerogenicità, Pericolo di
aspirazione…
2 Classi di pericolo
Tossicità acquatica
Pericolo per l’ozono
Categorie di pericolo
Numero dipendente dalla classe
Categorie di pericolo
Numero dipendente dalla classe
Quali sono le proprietà pericolose prese in considerazione?
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Esplosivi
Gas infiammabili
Aerosol infiammabili
Gas comburenti
Liquidi infiammabili
Solidi infiammabili
Liquidi piroforici
Solidi piroforici
Sostanze che, a contatto con
l’acqua, emettono gas infiammabili
Liquidi comburenti
Solidi comburenti
Perossidi organici
Gas sotto pressione
Sostanze autoriscaldanti
Sostanze autoreattive
Corrosivi per i metalli
Pericoli fisici
Quali sono le proprietà pericolose prese in considerazione?
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Pericoli per la salute
Tossicità acuta
Corrosione/irritazione cutanea
Danni rilevanti/irritazione oculare
Sensibilizzazione respiratoria e
cutanea
Tossicità sistemica su organi bersaglio
a seguito di esposizione singola
Tossicità sistemica su organi bersaglio
a seguito di esposizione ripetuta
Mutagenicità
Cancerogenicità
Tossicità riproduttiva
Tossicità a seguito di
aspirazione.
Effetti sull’ambiente
Pericolosità per l’ambiente
acquatico;
Pericolo per l’ozono.
Quali sono le proprietà pericolose prese in considerazione?
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2. Comunicare il pericolo
chimico: le nuove Etichette
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Questa sostanza è pericolosa?
Il PRODUTTORE
Prima di vendere la sostanza
deve studiarla
approfonditamente, con dei
test di laboratorio, per capire
se presenta una delle proprietà
che abbiamo appena elencato.
Il problema dell’identificazione del pericolo
chimico è una materia complessa e in evoluzione
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Questa sostanza è pericolosa?
L’UTILIZZATORE come fa a capire se una sostanza è pericolosa?
• Dall’aspetto?
• Dal colore?
• Dall’odore?
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Questa sostanza è pericolosa?
L’UTILIZZATORE come fa a capire se una sostanza è pericolosa?
• Dall’etichetta di pericolo
• Dalla scheda di sicurezza
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Comunicazione del pericolo chimico: l’etichetta
• Il produttore di una sostanza chimica è tenuto
a verificare se questa è pericolosa o meno, e
nel caso a apporre l’ETICHETTA DI
PERICOLO;
• LA NORMATIVA che prescrive come
classificare le sostanze e realizzare l’etichetta
STA CAMBIANDO CON IL CLP;
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Comunicazione del pericolo chimico: l’etichetta
• Alcune caratteristiche dell’etichetta sono
identiche anche con la nuova normativa:
Contiene nome, indirizzo e numero di telefono
del fornitore o dei fornitori;
È in italiano;
Contiene l’identificatore del prodotto;
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i simboli di pericolo sono diventati pittogrammi di
pericolo;
Le frasi di rischio (frasi R) sono diventate le
indicazioni di pericolo (frasi H);
Le frasi S sono diventate frasi P;
Comunicazione del pericolo chimico: l’etichetta
• Altre invece sono cambiate:
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Etichetta: sistema in parte ancora in vigore in EU
Comunicazione del pericolo chimico: l’etichetta
BROMOBENZENE EC 203-623-8
SAPI Spa, Via E.P. Masini, 2
35131 Padova - tel.049 8227 531
PERICOLOSO
PER L’AMBIENTE
R10 Infiammabile R38 Irritante per la pelle
R51/53 Tossico per gli organismi acquatici può provocare a lungo termine effetti negativi per l'ambiente acquatico
Denominazione ed identificatore
Indicazioni di pericolo
Frasi R
Simboli di pericolo
Devono coprire almeno 1/10
della superficie dell’etichetta
Nome e recapiti del fornitore
S2 Conservare fuori della portata dei bambini S61 Non disperdere nell’ambiente. Riferirsi alle istruzioni speciali/
schede informative in materia di sicurezza
Frasi S IRRITANTE
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Comunicazione del pericolo chimico: l’etichetta
BROMOBENZENE 602-060-00-9
SAPI Spa, Via E.P. Masini, 2 35131 Padova - tel.049 8227 531
ATTENZIONE
H226 Liquido e vapori infiammabili; H315 Provoca irritazione cutanea;
H411Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata;
Denominazione ed identificatore
Avvertenze
Indicazioni di pericolo
Pittogrammi
Nome e recapiti del fornitore
P240 Mettere a terra/massa il contenitore e il dispositivo ricevente P243 Prendere precauzioni contro le scariche elettrostatiche
P280 Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso P273 Non disperdere nell’ambiente.
Consigli di prudenza
Etichetta: sistema CLP
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I nuovi PITTOGRAMMI DI PERICOLO
Il CLP prevede 9 pittogrammi, di cui 5 per i pericoli fisici, 3 per i pericoli per la salute e 1
per i pericoli per l’ambiente. Alcune classi e categorie non prevedono l’uso di un
pittogramma.
PERICOLI FISICI
PERICOLI PER LA
SALUTE
PERICOLI PER
L’AMBIENTE
GHS 01
GHS 02
GHS 03
GHS 04
GHS 05
GHS 06
GHS 07
GHS 08
GHS 09
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Comunicazione del pericolo chimico: l’etichetta
• In questo periodo e FINO AL 2015 siamo in
un periodo transitorio durante il quale
POSSIAMO IMBATTERCI IN ETICHETTE
SIA «VECCHIE» CHE «NUOVE»;
• Le etichette «vecchie» sono realizzate
secondo il D.lgs. 52/1997 e D.Lgs. 65/2003;
• Le etichette «nuove» sono realizzate
secondo il regolamento CE n.1272/2008,
detto CLP.
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3. Informazioni sulle
sostanze chimiche: il
REACH
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GHS e CLP hanno creato un sistema più affidabile e migliore per
identificare e descrivere il pericolo chimico.
Tuttavia qualunque elenco di criteri, che si tratti dei criteri CLP
o di quelli stabiliti dalle precedenti direttive europee, ha una
caratteristica fondamentale: per applicarlo, abbiamo bisogno
dei DATI sulle sostanze chimiche.
Questo problema è stato affrontato in sede europea (non più
ONU) e ha portato alla riorganizzazione del sistema regolatorio di
gestione delle sostanze chimiche.
La nascita del Regolamento REACH
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Michele Checchin – Marta Simion
La notifica permette la commercializzazione della sostanza, se
l’Autorità Nazionale competente acconsente.
Per le sostanze notificate esiste un repertorio a parte: è l’ELINCS
(European List of Notified Chemical Substances)
è una lista dinamica ed in continuo divenire: circa 4.518 Voci (novembre 2006)
CHEMICAL
È in EINECS (European Inventory of
Existing Chemical Substances)
è una lista chiusa, con 101.106 Voci
(18 settembre 1981)
Nuova (>10 kg/anno)
Deve essere notificata e
sottoposta a test
La gestione dei chemicals PRIMA DEL REACH
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Delle 101.106 sostanze elencate in Einecs:
REACH: Perché nasce?
Disponibilità di dati
%
Tossicità acuta
13,4
Tossicità per la riproduzione
2,5
Mutagenesi
3,9
Cancerogenesi
1,8
Pericoli per l'ambiente
3,5
In conclusione questo studio ha stimato che per ~ 90% delle oltre 101.000
sostanze contenute in EINECS vi sono dati assenti o limitati circa i risultati
di saggi sull’animale o informazioni su proprietà che generano pericolosità
per uomo o ambiente !
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REACH: una realtà
REGOLAMENTO CE/1907/2006
In vigore dal
1 giugno 2007
Michele Checchin – Marta Simion
I paesi UE sono i 27 stati membri dell’Unione Europea più altri
tre paesi (Norvegia, Islanda e Liechtenstein) che pur non
facendo parte della UE prevedono di attuare il Regolamento
REACH.
Paesi extra-UE che
intendono applicare
il R.E.A.CH.
Dove si applica il REACH?
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La creazione dell’ECHA e degli Help Desk
Con il REACH viene anche istituita
a Helsinki l’Agenzia Europea per la
Chimica (ECHA), con il compito di
gestire i processi REACH e
supportare gli Stati Membri e
l’Industria.
Inoltre ogni Stato Membro istituisce
un servizio nazionale di Help Desk
(in Italia gestito dal Ministero dello
Sviluppo Economico)
www.echa.europa.eu
http://reach.sviluppoeconomico.gov.it
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Articolo 5
[…] “le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di un preparato non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che non siano state registrate, ove richiesto, a norma delle pertinenti disposizioni del presente titolo.”
NO DATA – NO MARKET
I principi fondamentali del REACH
Il REACH sposta sull’industria l’obbligo di fornire informazioni sulle sostanze chimiche circolanti in Europa.
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La REGISTRAZIONE è il “cuore” del Regolamento REACH, ed è lo
strumento attraverso il quale vengono ottenute le informazioni sulle
sostanze chimiche circolanti in Europa, secondo il principio NO DATA
– NO MARKET;
Uno dei principi fondamentali su cui si basa il REACH è l’aumento
della quantità di informazioni che circolano lungo la filiera di
approvvigionamento;
Il REACH comporterà l’esistenza di più informazioni le quali saranno
inoltre più diffuse verso tutti gli attori.
I principi fondamentali del REACH – 1 La Registrazione
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Registrare significa FORNIRE INFORMAZIONI – gli allegati VII, VIII, IX e
X spiegano quali informazioni fornire.
Cosa significa REGISTRARE?
A seconda delle quantità implicate, possono essere richieste tutte le
informazioni specificate negli allegati o solo una parte.
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Informazioni da fornire con la registrazione
in funzione dei quantitativi
1 – 10 ton/anno: allegato VII
10 – 100 ton/anno: allegati VII e VIII
100 – 1000 ton/anno: allegati VII, VIII e
proposte test allegato IX
> 1000 ton/anno: allegato VII, VIII e
proposte test allegati IX e X
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Identità del fabbricante o dell’importatore;
Identità della sostanza;
Informazione sulla fabbricazione e su tutti gli usi identificati dal dichiarante;
Classificazione ed etichettatura della sostanza;
Istruzioni riguardanti la sicurezza d’uso;
Riassunto dei dati chimico-fisici, tossicologici ed ecotossicologici previsti in funzione dei quantitativi (Allegati da VII a XI);
Robust Study Summaries per gli studi utilizzati per il CSR;
Indicazione degli studi eventualmente rivisti da un assessor indipendente;
Proposte di test necessari a completare i dossier previsti in funzione dei quantitativi (Allegati IX e X);
Informazioni generiche sul tipo di esposizione previsto per le sostanze nella fascia 1-10 ton/anno;
A partire da 10 ton/anno deve essere fornito anche il Rapporto sulla Sicurezza Chimica (Chemical Safety Report).
Informazioni da fornire con la registrazione
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Le Tempistiche per la Registrazione
1 giugno – 1 dicembre
2008
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1) Sostanze considerate già registrate:
- sostanze attive nei prodotti biocidi;
- sostanze attive nei prodotti fitosanitari;
- sostanze già notificate in conformità alla Direttiva 67/548/CEE.
2) Sostanze esentate dal Regolamento R.E.A.CH.:
Sostanze radioattive (in quanto è già applicabile una legislazione specifica);
Sostanze sotto la supervisione doganale (finché non subiscono alcuna
forma di trattamento o lavorazione inclusi la formulazione, il consumo,
l'immissione in contenitori, il trasferimento da un contenitore all'altro, la
miscelazione o la fabbricazione di un articolo);
Sostanze trasportate - merci pericolose (perché già regolamentate da una
legislazione specifica; l’esenzione è limitata alla sola fase di trasporto);
Registrazione: esenzioni
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Rifiuti (in quanto sono regolamentati da legislazione specifica);
Sostanze che sono già adeguatamente regolate da altre legislazioni, come i
prodotti medicinali per uso umano o veterinario;
Sostanze che in genere presentano rischi così bassi da non richiedere una
registrazione, come l'acqua, l'ossigeno, ecc. nominalmente citate all’allegato IV
del Regolamento R.E.A.CH.;
sostanze presenti in natura come i minerali, i minerali grezzi e i concentrati di
minerali grezzi, il clinker di cemento ecc. finché non sono chimicamente modificate
e in genere sostanze identificate a norma dell’allegato V.
I polimeri, anche se e' richiesto di registrare le sostanze monomeriche contenute;
Alimenti o mangimi impiegati nel cibo per consumo umano o nei mangimi per gli
animali;
Sostanze riciclate o recuperate già registrate purché siano rispettate una serie di
condizioni (rif. Art. 2, comma 7, lettera d);
Sostanze reimportate in determinate condizioni.
Registrazione: esenzioni
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LA REGISTRAZIONE
Il REACH riguarda TUTTE le sostanze chimiche, a meno che non sia
prevista una specifica esenzione;
Alcune sostanze sono espressamente esentate dalla registrazione,
mentre altre sono considerate già registrate.
La registrazione si applica ALLE SOSTANZE chimiche. Anche se
indirettamente coinvolge preparati ed articoli, l’oggetto delle
disposizioni del Regolamento sono sempre le singole sostanze.
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Chi può registrare?
• Chi PRODUCE più di 1 ton anno di una sostanza chimica phase-in;
• Chi IMPORTA più di 1 ton anno di una sostanza chimica phase-in isolata o contenuta in un preparato (miscela);
• Chi IMPORTA più di 1 ton anno di una sostanza che viene rilasciata intenzionalmente da un articolo (sarà spiegato meglio più avanti)
• RAPPRESENTANTI ESCLUSIVI di aziende extra - europee
SOLO LE ENTITÀ LEGALI CON SEDE NELLA UE POSSONO PREREGISTRARE E REGISTRARE!!!
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ROSSI Spa Sintetizza in Romania il
DMABC (tensioattivo) EC# : 263-080-8
CAS# : 61789-71-7
BIANCHI Spa Acquista il DMABC (tensioattivo) e
formula un precursore del detergente
HOUSEHOLD TRADING srl
Acquista dalla Bianchi il
precursore e lo rivende all’interno dei contenitori originali
DETERGENTI Srl Utilizza il precursore per formulare
il detergente pronto all’uso
SAPONI E PROFUMI sas Piccolo supermercato, acquista
dalla Detergenti srl il prodotto e lo rivende al dettaglio
Sig. Michele Compra il prodotto per pulire la
sua casa
PULITUTTO srl
Impresa di pulizie, utilizza il prodotto
per pulire uffici, ecc.
TRATTAMENTO SUPERFICI srl Utilizza il detergente per pulire i
macchinari prima di effettuare i trattamenti superficiali
UT
ILIZ
ZA
TO
RI A
VA
LL
E
Esempio su filiera verticale
Esempio tratto dal libro: M. Checchin, M. Simion, “Sostanze Chimiche, controllo e registrazione”, ed. IlSole24ore, 2009, pag 44.
REGISTRA !
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PAESI UE
AZIENDA
CINESE
AZIENDA
CINESE
sede europea
RAPPR. ESCLUSIVO
dell’AZIENDA
CINESE
AZIENDA EUROPEA
AZIENDA EUROPEA
AZIENDA EUROPEA
AZIENDA EUROPEA
Obblighi REACH
REGISTRA
REGISTRA
REGISTRA
NON REGISTRA
NON REGISTRA
NON REGISTRA
NON REGISTRA
1
2A 2B
3
Esempio su filiera orizzontale
Esempio tratto dal libro: M. Checchin, M. Simion, “Sostanze Chimiche, controllo e registrazione”, ed. IlSole24ore, 2009, pag 66.
Michele Checchin – Marta Simion
AZIENDA
CINESE
NON REGISTRA
AZIENDA
CINESE
sede europea
RAPPR. ESCLUSIVO
dell’AZIENDA
CINESE
AZIENDA EUROPEA 1
AZIENDA EUROPEA 2
AZIENDA EUROPEA 3
AZIENDA EUROPEA 4
UTILIZZATORI A VALLE
IMPORTATORI NON REGISTRA
NON REGISTRA
NON REGISTRA
REGISTRA !
Esempio su filiera orizzontale
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AUTORIZZAZIONE
REACH: Cos’è?
Ottenere
informazioni
Capire i
pericoli
Controllare i
pericoli
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GRAZIE PER
L’ATTENZIONE
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