Geïnformeerde
toestemming.Lumbale transforaminale epidurale
steroïd injecties.
A. Langenaeken,
O.l.v. Prof. Dr. B. Morlion
Juridische kadering
• Wet betreffende de rechten van de patiënt (22 augustus
2002)
o Art. 8. § 1. De patiënt heeft het recht om geïnformeerd, voorafgaandelijk
en vrij toe te stemmen in iedere tussenkomst van de beroepsbeoefenaar.
o Deze toestemming wordt uitdrukkelijk gegeven behalve wanneer de
beroepsbeoefenaar, na de patiënt voldoende te hebben geïnformeerd, uit
de gedragingen van de patiënt redelijkerwijze diens toestemming kan
afleiden.
o Op verzoek van de patiënt of van de beroepsbeoefenaar en met de
instemming van de beroepsbeoefenaar of van de patiënt, wordt de
toestemming schriftelijk vastgelegd en toegevoegd aan het
patiëntendossier.
o (…)
Juridische kadering
• Wet betreffende de rechten van de patiënt (22 augustus
2002)
o Art. 8.
o § 3. De in § 1 bedoelde informatie wordt voorafgaandelijk en tijdig
verstrekt en onder de voorwaarden en volgens de modaliteiten voorzien in
§ 2 en § 3 van artikel 7.
o (…)
Juridische kadering
• Wet betreffende de rechten van de patiënt (22 augustus 2002)
o “Art. 7. § 1. De patiënt heeft tegenover de beroepsbeoefenaar recht op
alle hem betreffende informatie die nodig is om inzicht te krijgen in zijn
gezondheidstoestand en de vermoedelijke evolutie ervan.
o § 2. De communicatie met de patiënt geschiedt in een duidelijke taal.
o De patiënt kan erom verzoeken dat de informatie hem schriftelijk wordt
bevestigd. (…)
o § 3. De informatie wordt niet aan de patiënt verstrekt indien deze hierom
uitdrukkelijk verzoekt tenzij het niet meedelen ervan klaarblijkelijk ernstig
nadeel voor de gezondheid van de patiënt of derden oplevert en mits de
beroepsbeoefenaar hierover voorafgaandelijk een andere
beroepsbeoefenaar heeft geraadpleegd en de desgevallend aangewezen
vertrouwenspersoon, bedoeld in § 2, derde lid, heeft gehoord.
o Het verzoek van de patiënt wordt opgetekend in of toegevoegd aan het
patiëntendossier. (…)”
Juridische kadering
• Wet betreffende de rechten van de patiënt (22 augustus
2002)
o Art. 8.
o § 2. De inlichtingen die aan de patiënt verstrekt worden, met het oog op
het verlenen van diens toestemming bedoeld in § 1, hebben betrekking op
het doel, de aard, de graad van urgentie, de duur, de frequentie, de voor
de patiënt relevante tegenaanwijzingen, nevenwerkingen en risico's
verbonden aan de tussenkomst, de nazorg, de mogelijke alternatieven en
de financiële gevolgen. Ze betreffen bovendien de mogelijke gevolgen
ingeval van weigering of intrekking van de toestemming, en andere door de
patiënt of de beroepsbeoefenaar relevant geachte verduidelijkingen,
desgevallend met inbegrip van de wettelijke bepalingen die met betrekking
tot een tussenkomst dienen te worden nageleefd.
o (…)
Juridische kadering
• Code van geneeskundige plichtenleer
o Art. 29 De arts moet pogen de patiënt voor te lichten
over het waarom van elke voorgenomen diagnostische
of therapeutische maatregel. Indien de zieke een voorgesteld
onderzoek of behandeling weigert, mag de arts onder de in lid 2
van artikel 28 bepaalde voorwaarden, van zijn opdracht afzien.
Toepassing
• Art. 8 art. 2 (…) de voor de patiënt relevante
tegenaanwijzingen, nevenwerkingen en risico's verbonden
aan de tussenkomst (…).
• Juridisch verschillende theorieën
o Normaal en voorzienbaar risico
o Professionele standaard
o Relevante risico’s (material risk)
• Algemene zorgvuldigheidsnorm
Toepassing
• Relevante risico’s
o 3 criteria:
• Frequentie
Transforaminale epidurale steroid infiltraties
op lumbaal niveau
Complicatie Frequentie
Transiënte exacerbatie pijn 2,4% (8/322) (Botwin et al.)
1,1% (42/3964) (McGrath et al.)
(3,4% Kennedy et al.)
Paresthesie 0,15% (McGrath et al.)
Pijn thv injectieplaats 0,23% (McGrath et al.)
Vasovagale reactie 0,3% (Botwin et al.)
8,7% (Karaman et al.)
Flushing 2,1% (Botwin et al.)
0,9% (Karaman et al.)
Intrasdiscale injectie 0,17% - 2% (Bicket et al.)
Intravasculaire penetratie 7,4% (Karamn et al.)
7,9% (Manchinkanti et al.)
Toepassing
• Relevante risico’s
o 3 criteria:
• Frequentie
• Ernst
Transforaminale epidurale steroid infiltraties
op lumbaal niveau
o Mineure complicaties:
• Toegenomen pijn
• Hypoesthesie/paresthesie
• Pijn thv injectieplaats
• Vasovagale reactie
• Flushing
o Majeure complicaties:
• (Intravasculaire injectie)
• (Intradiscale injectie)
• Visusverlies
• Infectie
• Bloeding
• Paraplegie
• Overlijden
Toepassing
• Relevante risico’s
o 3 criteria:
• Frequentie
• Ernst
• Persoon van de patiënt
o Invloed van aard en doel van de ingreep?
Nut toestemmingsformulieren met informatie?
• Gevaar van standaardisering
• Potentieel kwaliteitsverlies communicatie met pt
• Mondeling gesprek blijft noodzakelijk
Conclusie
• Geïnformeerde toestemming
o Persoonsgebonden karakter
o Theorie relevante risico’s
o Algemene zorgvuldigheidsnorm
Vragen - discussie
Literatuurlijst• 1. Wet betreffende de rechten van de patiënt, (2002).
• 2. Nys H. Geneeskunde - Recht en medisch handelen. Gent: Story-Scientia; 2005.
• 3. Vansweevelt T. De toestemming van de patiënt. Tijdschrift voor Privaatrecht. 1991.
• 4. Delbeke E. De informatieplicht over de relevante risico's van een medische ingreep:
draagwijdte, determinerende factoren en gevolgen bij miskenning. Tijdschrift voor
gezondheidsrecht. 2007-2008:357-8.
• 5. Tack S, Balthazar T. Patiëntenrechten. Informed consent in de zorgsector: recente
evoluties. Cahiers Antwerpen Brussel Gent. 2007.
• 6. Vansweevelt T. De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het
ziekenhuis. Antwerpen-Apeldoorn: Maklu; 1992.
• 7. Bicket MC, Chakravarthy K, Chang D, Cohen SP. Epidural steroid injections: an
updated review on recent trends in safety and complications. Pain Manag.
2015;5(2):129-46.
• 8. McGrath JM, Schaefer MP, Malkamaki DM. Incidence and Characteristics of
Complications from Epidural Steroid Injections. Pain Medicine. 2011;12(5):726-31.
Literatuurlijst• 9. Plastaras C, McCormick ZL, Garvan C, Macron D, Joshi A, Chimes G, et al.
Adverse events associated with fluoroscopically guided lumbosacral transforaminal
epidural steroid injections. The Spine Journal. 2015;15(10):2157-65.
• 10. Karaman H, Kavak GO, Tufek A, Yldrm ZB. The complications of transforaminal
lumbar epidural steroid injections. Spine (Phila Pa 1976). 2011;36(13):E819-24.
• 11. Botwin KP, Gruber RD, Bouchlas CG, Torres-Ramos FM, Freeman TL, Slaten WK.
Complications of fluoroscopically guided transforaminal lumbar epidural injections.
Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. 2000;81(8):1045-50.
• 12. Manchikanti L, Malla Y, Wargo BW, Cash KA, Pampati V, Fellows B. A prospective
evaluation of complications of 10,000 fluoroscopically directed epidural injections. Pain
Physician. 2012;15(2):131-40.
• 13. Goodman BS, Posecion LWF, Mallempati S, Bayazitoglu M. Complications and
pitfalls of lumbar interlaminar and transforaminal epidural injections. Current Reviews in
Musculoskeletal Medicine. 2008;1(3-4):212-22.
• 14. Kennedy DJ, Schneider BJ, Casey EK, Rittenberg JD, Lento PH, Smuck M.
Vasovagal Rates in Fluoroscopically Guided Interventional Procedures: A Study of Over
8,000 Injections. The Spine Journal. 2013;13(9, Supplement):S23-S4.
Literatuurlijst• 15. Multistate Fungal Meningitis Outbreak; Interim Guidance for Treatment. Morbidity
and Mortality Weekly Report. 2012;61(41):842-.
• 16. Kainer MA, Reagan DR, Nguyen DB, Wiese AD, Wise ME, Ward J, et al. Fungal
Infections Associated with Contaminated Methylprednisolone in Tennessee. New
England Journal of Medicine. 2012;367(23):2194-203.
• 17. Exophiala. JAMA. 2003;289(3):291-3.
• 18. Tack S, Balthazar T. Patiëntenrechten. Informed Consent in de zorgsector: recente
evoluties. CABG. 2007;5.
• 19. Wetsontwerp betreffende de rechten van de patiënt, (2001-2002).
• 20. Vansweevelt T. De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het
ziekenhuis. Antwerpen-Apeldoorn: Maklu; 1992.
Discussie
Top Related