Dra. Iliana E. Romero GiraldoPresidenta de Comité de Fármaco Vigilancia
INSN- 2010
Vacuna: producto biológico para conseguir una inmunización activa artificial
Evento Adverso: daño involuntario que ocurre como consecuencia de la atención en salud más que por de la enfermedad de base.
Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunación e Inmunización = ESAVI
DESARROLLO DE MEDICAMENTOS Y REGULACIONES
SINTESIS DE UN
MEDICAMENTO
FARMACOLOGIA
ANIMAL
INVESTIGACION ESTUDIOS DE
FARMACEUTICA TOXICIDAD
|
FARMACOLOGIA EN
HUMANOS: FASE i
E.CLINICOS INICIALES
FASE II y III
E. CLINICOS COMPAR.
FASE III
COMERCIALIZACIONFASE IV
AUTORIZACION: USO
EN FASE CLINICA
COMERCIALIZACION
ESTUDIO PRECLINICO
1- 5 a ( 2.6 a)
2- 10 a (5.6 a)
Vacuna pneumococo ~ 40 000 Meningococo conjugada C < 4 000 Herpes Zoster ~ 40 000 HPV ~ 11 000
Dr. Hans Vásquez Centro Nacional de Farmacovigilancia
DIGEMID
Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunación e Inmunización
DEFINICIÓN OPERACIONAL : Todo cuadro clínico posterior a la administración de una vacuna y supuestamente atribuido a ésta.
Es una relación temporal y no necesariamente causa - efecto (investigación).
LEVES O COMUNES
SEVEROS O RAROS: origina hospitalización, incapacidad o fallecimiento
- Reacción local : dolor, tumefacción , eritema hasta 30 % en adultos y 5 % en niños Desaparece en 2 días
- Fiebre: 1 a 6 %
Partículas de virus HVB
Reacción t aparecer Tasa x 1’000,000 dosis
Anafilaxia 0 - 1 hora 1 – 2
Sd. Guillain 0 – 6 semanas 5 Barré( vac. de plasma)
Se inicio 2001: 7 infantes fallecidos
post vacunación DPT ( eventos no
relacionados a la vacunación)
2002: Documento técnico y directiva oficiales.
- ESAVIS graves notificados a DGE (Dirección General de Epidemiología). También eventos leves o moderados que sobrepasan la tasa esperada.
- ESAVIS leves-moderados son captados a través del reporte espontáneo (Hoja amarilla) a DIGEMID
DGE y DIGEMID coordinan e intercambian información de ESAVI
CUADRO CLINICOVACUNACION
c. Enfermedad coincidente?
a. Evento esperado por la vacuna?: Tasa dentro de lo esperado.
Tasas por fuera de lo esperado (cluster).
b. Evento causado por error operacional?
INVESTIGACION - MANEJO DE CRISIS - CLASIFICACION
Clasificación de ESAVI
Tipo de vacuna
Composición de las vacunas
Condición del vacunado
Eventos esperados por la Vacuna
TIPOS DE VACUNAS
1. VIVAS ATENUADAS
• Virales: Sabin (OPV), Sarampión, SPR, SR, fiebre amarilla, varicela.
• Bacterianas: BCG
Varicela
2. INACTIVADAS O MUERTASa. Enteras
• Virales: Salk (Polio inyectable), rabia, influenza, Hepatitis A
• Bacterianas: pertussis , tifoidea, cólera
b. Fraccionadas• Sub unidades: Influenza, Pertussis acelular• Toxoides: difteria, tetanos• Subunidad antigénica (Recombinación
genética): Hepatitis B
Hepatitis viral A
Tipos de vacunas – Origen viral
Antígeno (Ag)
Coadyuvante: aumenta respuesta inmunitaria al Ag (Fosfato o hidróxido de aluminio)
Preservante: previene alteración de vacuna y facilita su conservación (Neomicina, timerosal)
Carrier: (transportador) proteína a la que se pueden unir antígenos no inmunógenos de pequeño tamaño confiriéndoles inmunogenicidad, es reconocido por la célula T.
Vacuna Euvax B partículas de Ag de superficie de VHB –vacuna ADN recombinante
( 2da.generación).
Componentes: - Adyuvante: Gel de OH de aluminio - Preservante: timerosal- Excipientes: fosfato de K, fosfato de Na y ClNa.
Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas establecidas y que pueden generar eventos adversos graves y fatales.
Error programático u operacional
Ocasionados por error humano en cualquier punto del proceso desde que recibimos la vacuna, su almacenamiento, conservación, distribución, manipulación, preparación, administración y CONSEJERIA.
El 60% de los ESAVI, son por errores operacionales o programáticos
YemenYemen19971997
Error
Programático
Insulina administrada a 70 infantes70 infantes en en
lugar de vacuna DPT: 21 fallecidos21 fallecidos
Insulina administrada a 70 infantes70 infantes en en
lugar de vacuna DPT: 21 fallecidos21 fallecidos
Vial de Insulina Viales de vacunas
FUENTE: Taller de Vacunación Segura. OPS. Lima Perú.2003.
Los primeros meses de vida de un niño son los mas vulnerables a adquirir y desarrollar enfermedades.
Entre los 2 y 3 meses de edad, mayor número de fallecidos por Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (Estados Unidos : anualmente > de 5000 casos ).
Cuadro clínico producido por virus, bacterias, parásitos u otros que infectaron al vacunado antes, durante o posterior a la vacunación, pero cuyos síntomas se manifiestan posterior a la vacunación.
Evento coincidente
Perú: Fallecerán 20160 niñ@s antes de cumplir el año.
6048 (30%) morirán a los 2 y 3 meses.
El 90% de los niñ@s reciben su I y II dosis de DPT, antes de los seis meses de edad…. Sólo es el AZAR
“Cuatro casos fatales de eventos adversos en el Perú después de la recepción de la vacuna contra la fiebre amarilla (VFA) fabricada por Bio-Manguinhos, Brasil. Las cuatro muertes se produjeron en el Perú entre 7 y 24 de octubre de 2007 en personas de edades comprendidas entre 23-79 años. Habían recibido en programa de vacunación de emergencia en la región de Ica, al sur de Lima tras el terremoto de agosto de 2007. El uso de este lote ha sido suspendido….”
Detectar los eventos tempranamente y dar respuesta adecuada, oportuna y rápida, para reducir la repercusión negativa sobre la salud, perdida de confianza a las vacunas y la credibilidad de los servicios de salud
Investigación de ESAVI
Objetivo
94462
134605
156661168105
114478
83493
0
25000
50000
75000
100000
125000
150000
175000
200000
16 - 24 Nov 15 - 30 Nov 01 - 05 Dic 6 - 12 Dic 13 - 17 Dic 18 - 31 Dic
Informe periodístico
Acciones a tomar
a. Investigación con criterios clínicoEpidemiológicoLaboratorial
b. ComunicaciónFamiliarComunitarioRegional
c. Clasificación final del caso: Comité Nacional Asesor para la Clasificación de ESAVI
1. Evento coincidente: definitivamente no está relacionado a la vacuna, no causa-efecto
2. Evento relacionado con la vacuna: a. con el proceso de manejo de las vacunas (error
programático). b. con los componentes propios de la vacuna.
3. Evento no concluyente: evidencia disponible no permite determinar la etiología.
Ellos merecen nuestro mejor esfuerzo
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