ENQUETEHarmonisation de l’étiquetage des ampoules de solutions injectables

de médicaments – 2ème vague.Résultats préliminaires

Pr Dan BENHAMOUDépartement d’Anesthésie-Réanimation

Université Paris-Sud

Situation du problèmeAccident avec décès d’un enfant par erreur de

préparation d’une seringue de morphine par mauvaise compréhension des données sur l’étiquetage (expression en %)

Création parl’Afssaps d’un groupe de travail dit « d’harmonisation des étiquetages »Modification de l’étiquetage des ampoules de

morphine en 2005Recommandations générales sur l’étiquetage en

20061ère (2007) puis 2nde vague (2008) d’harmonisation

1ère étape : Harmonisation de l’étiquetage de l’ensemble des ampoules de solution injectable de morphine (rappel de lot)2ème étape: Elaboration des recommandations:

Utilisation d’une étiquette plutôt qu’une sérigraphie Mentions inscrites dans l’axe longitudinal de l’ampoule Types, tailles et couleurs des mentions Mentions : disposition de ces mentions dans un ordre préétabli

3ème étape : Mise en place du plan d’harmonisation

Morphine 50 mg5 mL (10 mg/mL)Voies injectables

La 1ère vague d’harmonisation4 substances actives: adrénaline, éphédrine,

atropine, KCl (60 spécialités)Novembre-décembre 2007Commentaires

Avantages peu médiatisés (potassium en rouge)Difficultés inattendues

Éphédrine- atropine: nombreux signalements, modifications secondaires de la présentation de l’atropine, remplacement de l’éphédrine (3mg/1ml) par seringues pré-remplies

Difficultés à mettre en place cette 1ère vague (en favorisant le remplacement complet d’emblée)

Insuffisance de communication

DCI Nom du médicamentY mg – Z mL

X mg / mLVoie d’administrationForme pharmaceutiqueMode d’administration

Date de péremption« Respecter les doses prescrites »

1er champ de lecture

2ème champ de lecture

EPHEDrine30 mg – 1 mL

Voie intraveineuseSolution injectable

Enquête SFAR 1ère vague

Groupe d’enquête

• Cahier des charges préparé avec l’aide du Dr Anne Castot et Melles Dorothée Durand et Angélique Arnoux (Afssaps)

• En partenariat avec différents syndicats, sociétés savantes ou associations (SFAR, SFPC, SNPHPU, SNPI, SYNPREFH, SNPGH) ainsi que le Conseil National de l’Ordre des infirmiers, la DHOS et la DREES

• Sélection des établissements: Lucile Olier (DREES)• Analyse de puissance statistique préalable: Service d'Epidémiologie

INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre• Réalisation de l’enquête:

– Pr Dan Benhamou (DAR, Hôpital Bicêtre et CAMR, SFAR): conception et enquête (25 établissements)

– Pr Didier Journois, Pr Yves Auroy: conception du questionnaire en ligne, analyse des résultats

– Avec l’aide des docteurs• Régis Nacry (PHAR Arras): 100 établissements• Jérôme Barrois(DESAR): 25 établissements• Sébastien Besset (DESAR): 25 établissements• Anne Wyniecki (DESAR): 25 établissements

AFSSAPSLes alertes sanitaires 27/06/2008

• Risque de confusion entre les nouvelles ampoules d'ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable et les ampoules de CELOCURINE 50 mg/ml, solution injectable

• A la suite de plusieurs signalements de professionnels de santé, l'Afssaps souhaite vous informer du risque majeur de confusion entre les nouvelles ampoules d' " ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " et les ampoules de " CELOCURINE 50mg/ml, solution injectable " dont les étiquetages sont visuellement très proches.

• En effet, l'étiquetage des ampoules d'" ISUPREL 0,2mg/ml, solution injectable " vient d'être modifié pour respecter les recommandations d'étiquetage de l'Afssaps.

Evolution du nombre de signalements

• Bilan de juin 2008 au 30 juin 2009: 256 signalements

Cahier des charges - Contexte

• Analyse de puissance statistique préalable (Service d'Epidémiologie INSERM/INED Paris XI U 822, Hôpital de Bicêtre): n = 200

• Tirage au sort des établissements de type MCO situés en métropole par la DREES à partir de la base PLATINES

• http://www.platines.sante.gouv.fr/• Echantillon de réserve (50 établissements)

permettant de compenser le refus éventuel de participation de certains établissements.

• Numéro d’identification comportant 3 chiffres

Population de professionnels de santé ciblée

• Contact téléphonique auprès du CS du DAR ou un anesthésiste-réanimateur volontaire pour les établissements privés:•Le référent était en charge de :

• répondre lui-même au questionnaire en ligne pour sa propre catégorie (anesthésiste-réanimateur)• d’identifier les représentants de chaque catégorie:

•anesthésistes/réanimateurs (activité d’anesthésie prédominante)• médecins ayant une activité de réanimation (médicale ou chirurgicale) • infirmiers de réanimation ou de salle de réveil• infirmiers anesthésistes diplômés d’état (IADE)

• la transmission de l’information aux 3 autres représentants de professionnels sélectionnés préalablement

RésultatsDistribution des répondants par nombre selon le département

aucun répondant

14 répondants

Fonction du professionnel de santé qui répond à l’enquête

Pharmacien: 103 (39.6%)Médecin Anesthésiste/Réanimateur: 79 (30.4%)Médecin Réanimateur médical ou chirurgical: 5 (1.9%)IADE: 32 (12.3%)IDE (réanimation ou de salle de réveil): 33 (12.7%)

QuestionnaireRésultats par section

Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages

Sécurisation du circuit du médicamentAppréciation globale de l’étiquetage

harmoniséChamp libre pour commentaires

Avez-vous été informé(e) par votre établissement ?

Pourcentages (%)

Etes-vous satisfait du rôle joué par les tutelles (DHOS),Afssaps…) dans ce changement ?

Satisfait / très satisfait: 38 %Pas/Peu satisfait: 42 %

Pourcentages

Pourcentages (%)

NS

Les laboratoires pharmaceutiques vous ont-ils fourni des supports d’information (affiches…) ?

Oui: 104 (40 %) : Non /sans réponse: 155 (60 %)

Pourcentages de réponses positives (%)

P < 0,05

Etes-vous satisfait du rôle joué par les sociétés savantes (SFAR/SFPC), les syndicats, les ordres dans ce changement ?

Satisfait/Très satisfait: 46 % : Pas/Peu satisfait: 37 %

Pourcentages (%)

P < 0,05

QuestionnaireRésultats par section

Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages

Sécurisation du circuit du médicamentAppréciation globale de l’étiquetage

harmoniséChamp libre pour commentaires

Avez-vous été informé(e) ou impliqué dans une organisation planifiée au sein de votre établissement à l’occasion de l’harmonisation des étiquetages dans

le cadre de la gestion des risques ?

Oui: 116 (48 %) : Non /sans réponse: 126 (52 %)

Pourcentages de réponses positives (%)

P < 0,05

Comment avez-vous organisé le changement d’étiquetage

pour éviter la coexistence des anciens et nouveaux étiquetages ? (pour les

pharmaciens)

Dans le service, comment ce changement

d’étiquetage a-t-il été intégré?

PourcentagesPourcentages

Dans le service où vous travaillez, y-a-t’il eu pour un même médicament, coexistence de l’ancien et

du nouvel étiquetage ?

Oui: 171 (66 %)Non: 89 (34 %)

Etes-vous satisfait de la façon dont s’est déroulé le changement au sein de votre service?

Avez-vous eu connaissance d’erreurs médicamenteuses ou incidents survenus après la diffusion de l’information

et qui pourraient être en rapport avec cette «transition»?Si oui combien d'erreur(s) ?

oui non

> 10

5 à 10

< 5

Si oui quelle en était la cause?

Réponse PourcentageSimilitude des conditionnements 82,0Défaut de lisibilité des mentions 5,5Erreur de calcul de dose 2,7Autre 6,9

Ces erreurs ou incidents ont-ils fait (en totalité ou en partie) l’objet d’un signalement au Guichet des Erreurs

Médicamenteuses de l’Afssaps ?

Oui: 27 % : Non: 46 % : Ne sait pas: 27 %

Avez-vous connaissance du Guichet?

Pourcentages de réponses positives (%)

P < 0,05

QuestionnaireRésultats par section

Communication sur la 2ème vague d’harmonisation des étiquetages

Sécurisation du circuit du médicamentAppréciation globale de l’étiquetage

harmoniséChamp libre pour commentaires

Pourcentages de réponses positives (%)

P < 0,05

Le plan d’harmonisation des étiquetages a-t-il permis une amélioration de la lisibilité des mentions ?

Comment jugez-vous le système de code couleur par classe thérapeutique pour les médicaments anesthésiques (norme ISO/CD 26825 : 2008)

Pourcentages de réponses positives (%)

P < 0,05

Conclusion - Les aspects plutôt positifs

L’implication forte des pharmaciens dans la mise en œuvre des changements

Le plan d’harmonisation améliore globalement la lisibilité des mentions

L’harmonisation de l’expression du dosage est jugée plutôt favorablement

L’application du code couleur est jugé plutôt favorablement

Conclusion - Les aspects plutôt négatifs

L’insuffisance d’information de la part des établissements et des tutelles, des sociétés savantes et des syndicats professionnels

L’action d’information des laboratoires (surtout auprès des pharmaciens et presque absente auprès des professionnels de terrain)

L’insuffisance d’implication des professionnels dans la mise en œuvre des changements

Le nombre important de structures au sein desquelles le changement n’a pas été accompagné

Conclusion - Les aspects plutôt négatifs (2)

La fréquence des erreurs médicamenteuses ou des presqu’erreurs lors de la période d’harmonisation

L’excès de similitude (« Trop d’harmonisation tue l’harmonisation »)

La méconnaissance de l’existence du Guichet des erreurs médicamenteuses

Les pistes à poursuivre ou à explorer

L’information des professionnelsLa réalité du risque accru au moment du

changement d’étiquetage?Le rôle du changement lui-même dans

l’évaluation négative? suivre et refaire des auditsLes modalités d’accompagnement de

l’harmonisation au sein des établissementsLe nombre de substances dont l’étiquetage est

modifié en même tempsL’harmonisation elle-même: tests en grandeur

nature avant diffusion de nouveaux étiquetages?