SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄSYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
w laboratorium analitycznymw laboratorium analitycznym
wykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywnościwykład dla studentów V roku specjalizacji Analiza i Ocena Żywności
dr inż. Maciej Wojtczakdr inż. Maciej Wojtczak
Politechnika ŁódzkaPolitechnika Łódzka
Instytut Chemicznej Technologii ŻywnościInstytut Chemicznej Technologii Żywności
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 2
PN-EN ISO/IEC 17025 1999
Jeżeli laboratorium badawcze spełnia wymagania normy PN-EN ISO 17025 to badania wykonuje w systemie jakości, który spełnia także wymagania ISO 9001 lub ISO 9002 (obecnie ISO 9001 2000)
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 3
SERIA NORM ISO 9000
• ISO 9000:2000 – System zarządzania jakością – Podstawy i terminologia
• ISO 9001:2000 – System zarządzania jakością – Wymagania
• ISO 9004:2000 – System zarządzania jakością – wytyczne dotyczące doskonalenia funkcjonowania
• ISO 10005:1995 – Zarządzanie jakością – wytyczne dotyczące planów jakości
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 4
SERIA NORM ISO 9000
• ISO 10011-1:1990 – wytyczne do auditowania systemów jakości - auditowanie
• ISO 10011-2:1991 – wytyczne do auditowania systemów jakości – kryteria kwalifikowania auditorów systemu jaości
• ISO 10011-3:1990 – wytyczne do auditowania systemów jakości – zarządzanie programami auditów
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 5
JAKOŚĆ
• Stopień, w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania
– Wymaganie – potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest obowiązkowe
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 6
SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
• System zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości– Zarządzanie – skoordynowane działania
dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania
– Zarządzanie jakością – skoordynowane działania dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 7
• Przyjęcie systemu zarządzana jakością winno być strategiczną decyzją organizacji. Projekt i wdrożenie systemu zarządzania jakością zależne jest od zmieniających się potrzeb, stosowanych procesów i struktury organizacji
• System zarządzania jakością powinien pomagać organizacjom w zwiększaniu zadowolenia klienta
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 8
Podejście do systemu zarządzania jakością
• Określenie potrzeb i oczekiwań klientów i innych stron zainteresowanych
• Ustanowienie polityki jakości i celów dotyczących jakości
• Określenie procesów i odpowiedzialności niezbędnych do osiągnięcia celów dotyczących jakości
• Określenie i zapewnienie zasobów niezbędnych do osiągnięcia celów dotyczących jakości
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 9
Podejście do systemu zarządzania jakością
• Ustanowienie metod pomiaru skuteczności i efektywności każdego procesu
• Zastosowanie tych metod do procesów
• Określenie środków zapobiegających niezgodnościom i eliminujących ich przyczyny
• Ustanowienie i zastosowanie procesu ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 10
PODEJŚCIE PROCESOWE
• W celu skutecznego działania organizacja powinna zidentyfikować liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać. Działania wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces
• Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów.
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 11
P(lan) D(o) C(heck) A(ct)• Planuj – ustal cele i procesu niezbędne do
dostarczenia wyników zgodnych z wymaganiami klienta i polityką organizacji
• Wykonaj – wdróż procesy• Sprawdź – monitoruj i mierz procesy w
odniesieniu do polityki i celów• Działaj – podejmij działania dotyczące
ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 12
Odpowiedzialność Kierownictwa
• Jasne określenie wizji rozwoju funkcjonowania firmy w bliższej i dalszej przyszłości
• Polityka jakości
• Określenie celów dotyczących jakości
• Stworzenie struktury organizacyjnej umożliwiającej realizację tych celów
• Przeprowadzanie przeglądów zarządzania
• Zapewnienie dostępności zasobów
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 13
Polityka jakości
powinna zawierać deklarację kierownictwa odnośnie:
• Celów strategicznych i wizji na przyszłość• Zobowiązań i zasad postępowania oraz
kultury przedsiębiorstwa (TQM)• Oczekiwania w odniesieniu do Systemu
Zarządzania Jakością• Zapewnienia środki na funkcjonowanie
systemu
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 14
Program jakości – cele dotyczące jakości
NK powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i szczebli organizacji łącznie z wymaganiami dotyczącymi wyrobu
• Długofalowy program jakości
• Bieżący program jakości
Cele dotyczące jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 15
Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
• NK powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia są określone i zakomunikowane
• NK powinno wyznaczyć pełnomocnika ds. jakości
• Zapewnić że procesy potrzebne w systemie są ustanowione, wdrożone i utrzymywane
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 16
Pracownicy laboratoriummają prawo do pełnej informacji
• Co trzeba zrobić?• Dlaczego należy to zrobić?• Jak powinno osiągnąć cel?• Kto powinien to zrobić?
• Do kiedy określone zadania powinny być zakończone?
• Jakimi środkami pokryte będą wydatki
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 17
Przeglądy zarządzania
Kierownictwo laboratorium powinno okresowo (12 mc) i zgodnie z programem oraz procedurą przeprowadzać przegląd systemu jakości laboratorium, aby zapewnić ich stałą odpowiedniość i skuteczność oraz wprowadzić niezbędne zmiany i ulepszenia
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 18
W przeglądzie należy brać pod uwagę
• Stosowność polityki o procedur• Sprawozdania personelu• Wynki auditów• Działąnia korygujące i zapobiegawcze• Oceny przez organizacje zewnętrzne• Wyniki porównań międzylaboratorjnych• Zmiany w zakresie i rodzaju prac• Sygnały od klientów• Skargi i inne istotne czynniki
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 19
Wymagania dotyczące zarządzania wg. PN-EN 17025 (Rozdział 4)
4.1 Organizacja
4.2 System jakości
4.3 Nadzór nad dokumentami
4.4 Przegląd zamówień, ofert i umów
4.5 Podwykonawstwo badań i wzorcowań
4.6 Zakupy usług i dostaw
4.7 Obsługa klienta
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 20
Wymagania dotyczące zarządzania (R.4)
4.8 Skargi
4.9 Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań (wzorcowań)
4.10 Działania korygujące
4.11 Działania zapobiegawcze
4.12 Nadzór nad zapisami
4.13 Audity wewnętrzne
4.14 Przeglądy zarządzania
System zarządzania jakością w laboratoriumSystem zarządzania jakością w laboratorium
Dr inż. Maciej Wojtczak 21
SYSTEM JAKOŚCI
• Zarządzanie jakością
• Dokumentacja
• Audity wewnętrzne i przegląd
systemu
Top Related