NEOGENTotopina za injekcijuKTASA: UP/l-322,05/1 O-01/103URBROJ: 525-10/0535-.12-2

DODATAK I

SAZETAK OPISA SVOJSTAVA

Ministarstvo Foljoprivrede1122

Iprosinac 2012.

1. NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA

NEOGENT, 80 mg/ml, otopina za injekciju, govedo, svinja, konj, pas i madka

2. KVALITATIYNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1 mL otopine za injekciju sadrZava:

Djelatna(e) tvar(i):Gentamicin u obliku gentamicin sulfata g0 mg

Pomotna(e) tvar(i):Potpuni popis pomoinih tvari vidi u odjeljku 6.1 .

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Otopina za injekciju.

4. KLINICKEPOJEDINOSTI

Osnovne indikacie za sve ci1ne vrste livotinjaLijedenje primamih i sekundamih infekcija disnog i urogenitalnog sustava, koZe i mekih tkivate artritisa i septikemija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na gentamicin.

Neke od ieiiih indikacija prema wstama i kategorijama iivotinjaGovedoInfekcije spolnih organa (endometritis), Zeluca i cri.ieva te koZe.Tele

Gentamicin se ne smije primjenjivati:- gravidnim iivotinj ama;

Illir,istarstvo poljoprivreile

NEOGENTotopina za injekcijuKLASA: UP/l-322-05/1 0-01 /1 03URBROJ: 52t10i0535-12-2

Infekcije di5nih organa, zeludano-crijevnog sustava i zglobova; postnatarne septikemijeuzrokovane pr. E. coli.KrmaiaMMA-sindrom.Odojak i tovna svinjaInfekcije diSnih organa (enzootska pneumonija), E coli infekcije.Konj i idrijebeInfe.kde diSnih prohoda (Rhodococcus equi), gram-negativna septikemija Zdrebadi, infekcijegeni falnih_organ a (Klebsielta pneumoniae i pseudomonis aeruginosa).Pas i maikaInfekcije di5nog, urogenitalnog i zeludano-crijevnog sustava, septikemije, upale zrukovoda(uz lokalno lijedenje), bakterijske. infekcij.e 'dubokih tkiva,(misi6i, kosti,-zglotovi) i tjeLmilrSupljina (peritonitis, pleuritis, cistitis, perikarditis).

4.3 Kontraindikacije

2t22

,kprosinao 2012.

.t

- Zivotinjama s o5tedenom funkcijom bubrega te organa za sluh i ravnoteZu;- Zivotinjama preosjetljivim na gentamicin i'ii druge-aminoglikozide;- dehidriranim Ziv_otinjama (opasnost akutnog zat;jenja bufrrega;;- novorodenim jedinkama neposredno po porottaju;

-

- psima i madkama lak5im od 2 kg;- konjima koje se koristi zafuanu;- istodobno s bakteriostatskim antibioticima;-. ukoliko su bakterije rezistentne na gentamicin, kanamicin, streptomicin, dihidrostreptomicinili paromomicin.

4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta iivotinja

Nema ih.

4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene

Posebne mjere opreza prilikom primjene na Zivotinjama

Gertamicin je uske terapijske sirine te prilikom odredivanja doze treba sto todnije utwdititjelesnu masu.Ako lijedenje madke, psa ili konja potraje dulje od 5 dana, biokemijskim pretragama trebaprovjeriti da li su funkcije bubrega ostale normalne.Geltyigln se optimalno primjenjuje za lijedenje teskih infekcija, kada klinidko iskustvop_otkdepljeno nalazom antibiograma ukazuje da je to veterinarsko-medicinski proiruoa(VMP) izbora. Ovaj VMP nije odobren za i.v. primjenu.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na iivotinjama

osobe preosjetljive na gentamicin trebaju izbjegavati dodir s tim vMp, tj. trebaju ga opreznoprimjenjivati. U sludaju da se vMp nehotice injicira sebi ili pomodniku treuu, od,,i-' pot Jitisavjet/pomo6 lijednika i pokazati mu uputu ili etiketu.

4.6 Nuspojave (udestalost i ozbiljnost)

Na mjestu i.m. ili s.c. aplikacije moZe nastati prolazna upalna oteklina.P-onovljena injekcija na isto mjesto uzrokovati 6e jadu lokalnu reakciju.U sludaju dugotrajnog lijedenja (> 7 dana) ili primjene veiih doza- gentamicin moze oltetitibubreZno tkivo te organ sluha i ramoteze. Posebno su osjetljive madke i l.rlo mlade zivotinje.Ako se propisane doze apliciraju tijekom 5 dana, spomenuta opasnostje zanemariva.Nakon primjene gentamicina utwdene su kasne (kozne) i rane (anafilaksijske) reakcijepreosjetljivosti.Ako se primijete nuspojave veterinarsko-medicinskog proizvoda (vMp) potrebno je postupitiu skladu s dlankom 65. zakona o veterinarsko-medicinskim proizvodima (,,Narodne norine,.,broj 84/08).

Minist"all;tvo pol.ioplivred*NEOGENTotopina za injekcijuKLASA: UP/l-322-05l1 0-01/1 03URBROJ: 525-10/0535-12-2

O."r,"rrrOrr.AI/ODlrtI;r.[l!

4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja

Ne smije se primj enj ivati tijekom gravidnosti (ferotoksidni udinak).

4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi obtici interakcija

G.entamicin qe.n9 smrje primjenjivati istodobno s drugim aminoglikozidima ili s diureticima(rurosemrd). ,J-raktamski antibiotici najdesie djeluju sinergijski s gentamicinom, no mora ih seaplicirati na drugo mjesto.Zbog poveiane opasnosti od neuromuskurame blokade ne preporuduje se gentamicin apriciratiistodobno s opiim anesteticima (pr. halotan) ili miorelaksansima. Istl opas"nost p.irrtri:" r."aaplikacije. VMP hipokalcemidnim krgvama neposredno po ieljenju.' U.- jrf"t,neuromuskulame blokade, grdeva, prestanka disanja ili korapru, t

"bu p"ririf

""iriur.^i1 lnri

neostigmin.

4.9 Koliiine koje se primjenjuju i naiin primjene

Neogent se. govedim4 konjima i svinjama aplicira i.m., a psima i madkama s.c. svakih l2 do24 sata t sljede6im dozama:

Vrsta i kategorijaZivotinje

Gentamicinmgkg/l2 sati Neogent doza

Govedo, konj 2,5-5mL/l00kg/t2sati

Tele, Zdrijebe,SVIN a 4 0,5 mL/I0 kg/12 sati

Pas* * 4 0,05 mll1 k 12 sati3 0,038 ml,/l kg/12 sati* ovisno o teZini infekcije primjenjuje se manj a ili veia doza

* * psima i madkama VMP se prvi dan lijedenja moZe aplicirati 2 x na dan, a sljedede dane I xu 24 sata.

NEOGENTotopina za injekcijuKLASA: UP/l-322-05l.tO-Ol/103URBROJ: 525-10/0535-.t2-2

!ij":-:rj" u.pro.sqekr traje 5 uzastopnih dana, tj. jo5 2 dana nakon Sto se povuku vruiica iklinidki znakovi bolesti.Mladim. jedinkama u prvome mjesecu Zivota (telad, zdrebad, prasad) druga doza u danu trebabiti upola manja.- Povoljan

.odgovor na primjenu gerrtamicina odituje se ve6 nakon 3-4 injekcije. u suprotr:omtreba promijeniti antimikobni VMp.- Lijedenje urinamih infekcija pasa i madaka uzrokovanih s E. cori, proteus spp. iriPseudomonas spp. provodi se l0-14 dana.

4.I0. Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nuino

P*p9t:"1?.99,e ne smije se prekoraditi. U sludaju predoziranja mogu se javiti nefrotoksidni,ototoksidni i/ili neurotoksidni udinci. U takvim ototnostima li;ee"n;" L.tu fr.tir;i. -*"

&!ili:;tiii ;;lv:l poi;r;prit'rerll:

prcsinzc2ot2 /|,/r'oD}rl,i[ifl&L

4/22

Madka* *

4.11. Karencija

Meso, organi i ostalajestiva tkiva:

GovedoSvinj a

Mlijeko:Geitamicin se ne smije primjenjivati konjima koji se koriste za hranu'

5. FARMAKOLOSXASVOTSTvI

Farmakoterapij ska skuPina antibakterijski lijek za sustavne infekcije

aminoglikozid, gentamicin

95 dana.

60 dana.3 dana.

ATCvet k6d: QJO1GB03

5.1 Farmakodinami6kasvojstr'aGentamicin je Sirokospektami'aminoglikoridni antibiotik koii na ribosomima osjetljivih

baherijaremetipravilnoiitanjegenskogkodatekodisintezubielanievina.NajdeSiedjelujebakteriostatski, a u visokim koni.,,'ut"i1u'nu oSteiuje stanienu membranu te mu je udinak

baktericidan. Od gram-negativnih bakt;rija osjetljive su: E' coli' Klebsiella' Paste.urella'

Proteus i Salmonella spp. t" P,,,udo^'ono'"o"'gini'o' Od gram-pozitivnih mikoba udinkovit

:""i'Jr"- iirpnyb"o)irr, i;;;;";;;"' i \orvnebactirium spp'' Rhodococcus equi i

Arcanobacterium pyogenes te po;edinitr vrsta mikoplazama' Vrijednosti MIC su u. rasponu

6;il;;fii- otpl.,iort bakte;ij; prema gentamicinu razvija se postupno i u pravilu nexto

rp"i:" ;""g"f , pr"La O.rgi- -antiU'ioticimi'

Danas je u prosieku I -5% izvomo osjetljivih

bakterijskih vrsta rezistentno *i.i *iru.,*. U. pojedinim sludajevima taj. je postotak ve6i'

Ako su bakterije otpome na lentamicin' isioureteno su neosjetljive i na druge

aminoglikozidne antibiotike.

5.2. Farmakokinetilki podaci . -:-r-,.:.^ -^-^-L'Nakon parenteruln" p.i-j"nJ g"ntamicin se s mjesta aplikacije brzo -i.cjelovito

resorbira'

VrSne koncentra.l. u ,..t' fio'tiZt nukon 30-6b min Za plazmine bjelandevine veZe se u

niskom postotku (< 25%). n*p"Jjtf.i'.jt se prije svega u izvanstaniinu tekudinu' a takoder

ulazi u sinovijsku teku6inu, '"Lti U'onf'u' ipol'" o'g*t i dr' Ne prolazi kwno-moZdanu

barijeru, no prolazi f.,o, po""lL u krotoi ploda Tu su koncentracije 15-50% onih u

serumu majke, t" rnoz" a3"touuiii.,orokrieno. Aminogtikozidi se ne metaboliziraju, a izlucuje

se u nepromijenjenom oblitu bubrezima Unutar 24 sata moka6om se eliminira 80-90%o doze'

ilrfJrl g.r*ifcina zaostaju frije svega u bubreZnoj kori i na mjestu i.m. injekcije, a znatno

manje u jetri.

Svojstva koja se tiiu za5tite okoli5a

N;;;;;il; ako se ovaj VMP primjenjuju u skladu s uputom o VMP'

Ministarstvo pr,rljoPrivrctk:

NEOGENTotopina za injekcijuxrAse, uplt-gz2-oslt o-otlt os

URBROJ: 525-10/0535-12-2 **,"*rO,r.\[tl--"..):.lf: l r\]I,^'

6. FARMACEUTSKIPODACI

6.1 Popis pomodnih tvari

Metil-hidroksibenzoatPropil-hidroksibenzoatNatrijev metabisulfitDinatrij ev edetat dihidratVoda za injekcije

6.2 Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj vMp se ne smije se mijeiati s drugim vMp.

6.3 Rok valjanosti

oznaden je na opremi, u originarnoj ambalazi 2 godine. SadrZaj bodice se nakon otvaranjamora odmah utroSiti.

6.4 Posebne mjere pri iuvanju

iuvati u originalnom pakovanju, pri temperaturi do 25oC, te izvan pogleda i dosega djece.

6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja

Bodica (tip II, Ph.Eur.) 6 50 mL i 100 mL otopine za injekciju zatvorenas nitr -gumenimztvaradem i aluminijskom kapicom.

6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko_medicinskog proizvoda ili otpadnih materijata dobivenih prlmjenom tihproizvoda

S neiskoriStenim VMP i praznom ambalaZom postupa se u skladu sa Zakonom o otpadu.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

PROPHARMA VET d.o.o.Vijenac Augusta Cesarca l631000 OsijekTel.: +385 31 375223Fax: +385 31 375 223E-mail: harmavetl

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

UPll-322-05/10-01/103 od 6. prosinca 2012.jllinir;tar;ti o pol;rrprir': ;'rl.:

NEOGENTotopina za injekcijuKLASAT UP/l-322-05li O-01/1 03URBROJ: 525-10/0535-12-2

6t22

,rorr^*r,rr. /r,()Doilrr#6(

g. DATUMPRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJAODOBRENJA

6. prosinca 2012.

10. DATUMREVIZIJETEKSTA

Nije primjenjivo -- ^.. _^ ..,^L -+rdn.o"tutn. iororru"il" o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranict

Ministarstva poljoprivrede; http://www.mps'hr/

ZABRANA tzv o D OPSKRBE

I/ILI PRIMJENE

Nije primjenjivo.

[Iiriistari;tvo poi;oprivrede

NEOGENTotopina za injekcijuxt lsa, UPlt-gZ2OSl1 O-0tlt03URBROJ: 525-10/0535-12-2

prosinac 2012.

7122

,ur