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2016 -Antildeo dtyen BipoundentBnaJio dg la Declaracl6n de lalnrkpendenciaNacional
DISPOSICiOacuteN N 14075
BUENOSAIRES26 DE DICIEMBRE DE 2016-
J
VISTO el Expediente Ndeg 1-0047-2001-0003S2-16-8 del Registro
de esta Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TeCnOllgiacuteaI
Meacutedica (ANMAT) y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones IVAX ARGENTINASAI
solicita
se autorice la inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (en
adelante REM) de esta Administracioacuten Nacional de una nueva especialidad
medicinal la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina
Que el producto a registrar se encuentra autorizado para su
consumo puacuteblico en el mercado interno de por lo menos uno de los paiacuteses~que
integran el ANEXO 1 del Decreto 15092 (Corresponde al Art 4deg de dicho
Decreto)
Que las actividades de importacioacuten y comercializacioacuten de
especialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16463 y los
Decretos 976364 189092 Y 15092 (TO Decreto 17793) y
complementarias
Que la solicitud presentada encuadra en el Art 4deg del
15092 (TO Decreto 17793)
I
normas
IDe~reto
Paacutegina 1 da 4
~EPF~~~~~~foacuteQ~~f5[~~~~i1~~~~en~~~~~e~~~~a~~~~~~toNi2_6~~y~D~~Niexcl2~h~~
MinUuIio $4fiiexcliexcl[
Sltnuacutelrf4 IUacute~lrguddmi 1tnstilltW
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2016 -Antildeo del Bicentenario ik la Declaracioacutende lal~iaNadonaI
DISPOSICiOacuteN W 14075III
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto
Nacional de Medicamentos (INAME) a traveacutes de sus aacutereas teacutecni~as
competentes el que considera que el solicitante ha reunido las condiciohesI
exigidas por la normativa vigente contando con laboratorio propio de control
de calidad y depoacutesito y que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten
condicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos de prospectos y de informacioacuten
para el paciente se consideran aceptables
Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en
los proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondie~te
han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas competentes del INAME
Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta
Administracioacuten Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los
requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la
materia
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la
especialidad medicinal objeto de la solicitud
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
149092 Y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 201S
Por ello
EL ADM1NISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE2
Paacutegina 2 de 4
n=J~~LE pre~nte documento electroacutenico ha sido firmiyenlq digitalmente en los teacute~l~os de la ley N2S506 el Decreto N 262812002 Yel Decreto N 2B312003-1Ii_=_ - - - ----------------~--- -~--------T
DISPOSICiOacuteN N 14075
iARTICULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional Ide
jEspecialidades Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional deIMedicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica de la especialidad medicinal de
nombre comercial LANSOPRAZOL TEVA y nombres geneacutericos
LANSOPRAZOL la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina de acuerdo a
lo solicitado por IVAX ARGENTINA SA
ARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos de
prospectos y de informacioacuten para el paciente que obran en los documentos
denominados INFORMACIOacuteN PARA EL PACIENTE_VERSIONOlPDF
15112016 102350 PROYECTO DE PROSPECTO_VERSIONOlPDF
15112016 102350 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE
PRIMARIO_VERSIONOlPDF - 15112016 102350 PROYECTO DE ROacuteTULo
DE ENVASE SECUNDARIO_VERSIONOlPDF - 15112016 102350 IARTICULO 30 - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar j la
leyenda ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE
SALUD CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no
contemplada en la norma legal vigente
ARTICULO40- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto
iI
cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deb~raacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacute~ o
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacibn
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y Idecontrol correspondiente
3Paacutegina 3 de 4
~~~EI ~e_~~iexcltlfoacute41i~~d~-~_~~~~~tl~~_s~~~1~5~~~~c~~~~ws~~~~~~~f5S1~D03~
2016 -Antildeo dd BiclmiMario de laDedaracioacuten fk alndepimdtmclaNacronaJ
DISPOSICiOacuteN Ndeg 14075
ARTICULOS0 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 seraacute
por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro
Nacional de Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al
interesado la presente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese
al Departamento de Registro a I~S fines de confeccionar el leg1ajo
correspondiente Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE NO 1-0047-2001-000352-16-8
~anmat
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 4 de 4
~ ~UJl Elpresente documento electroacutenico ha sido nmado diexcliexcljilalmen~ en los-lnnin~dela LeYN 25506el Decreto N 26211I200i~el Decrelo-N 263I2DD3 1~ -_ ---------------------- ----- -- --- _ _ --_ --- ----------
Grollll MemberINFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
INDUSTRIA ESPAJlOLA VENTA BAJO RECETA
~_
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento y conserve el prospectopor si necesita leerlo nuevamente Esta informacioacuten no reemplaza la informacioacuten brindadapor su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedicoSi presenta alguacuten efecto adverso descripto o efecto adverso no reportado CONSULTE EINFORMESELO A SU MEDICOSi se encuentra consumiendo otros medicamentos DEBE CONSULTAR E INFORMAR ASU MEDICOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Contenido del prospecto1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamiento3 iquestCoacutemo debo tomar Lansoprazol4 Posibles EFECTOS ADVERSOS5 iquestCoacutemo debo conservar Lansoprazol6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza
El lansoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones un medicamento quereduce la cantidad de aacutecido producido en su estoacutemago para el tratamiento de enfermedadesrelacionadas con el aacutecido del estoacutemago e intestino Se utiliza en
bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con los
antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamientocontinuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes deriesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Slndrome de Zollinger-Ellison
2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamientoiquestQuieacutenes no deben tomar LANSOPRAZOLNo debe utilizar este medicamento si
bull Es aleacutergico al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes
bull Si estaacute embarazada o durante la lactanciabull Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
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El presente d~~~ento el~iquestOacute~ico ha sido firmado digitalmente en los teacutermino~de la Ley N 25506 el Decreto N 25281200Yel Decreto N 2832003-tyen bull r bull - = - bull - - - --------r J
EJ(roup Mcmher
iquestQueacute debo Informar a mi meacutedico antes de tomar LANSOPRAZOLInforme a su meacutedico si usted
bull ha sufrido alguna insuficiencia hepaacuteticabull toma Lansoprazol en combinacioacuten con terapia antibioacutetica para tratar la uacutelcera por
Helicobacter pylori Deberla leer cuidadosamente el prospecto de estos antibioacuteticostambieacuten
bull toma Lansoprazol durante maacutes de un antildeo la terapia deberla ser monitorizadaregularmente y el meacutedico deberiacutea evaluar el riesgo-beneficio
bull tiene cualquier problema visual despueacutes de un uso a largo plazo (maacutes de 1 antildeo) eltratamiento con Lansoprazol deberiacutea ser raacutepidamente interrumpido y deberiacuteaconsultar a un oftalmoacutelogo
Antes de iniciar el tratamiento con LansoprazoJ el diagnoacutestico de uacutelceras gastroduodenalesy de esofagitis debidos a reflujo del aacutecido gaacutestrico deberla ser confirmado por gastroscopia opor los medios diagnoacutesticos apropiados cuando se toma Lansoprazof con una uacutelceraestomacal deberla eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gaacutestrico maligno Laingesta de Lansoprazol podrfa enmascarar los siacutentomas de un tumor y el retraso deldiagnoacutestico de esta enfermedadLansoprazol reduce el contenido de aacutecido gaacutestrico en el estoacutemago Esto puede llevar a unaumento de la flora bacteriana del tracto gastrointestinal Por tanto el tratamiento conLansoprazoJ lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales talescomo Salmonela y CampyJobacter
Uso en nintildeosNo se recomienda el uso de Lansoprazof en nintildeos ya que no se ha establecido su eficacia yseguridad en este grupo de paciacuteentes
Uso en ancianosEn pacientes ancianos puede ser necesario el ajuste debido a la eliminacioacuten maacutes lenta delansoprazol No debe excederse la dosis diaria
iquestPuedo tomar LANSOPRAZOL con otros medicamentosInforme a su meacutedico acerca de todos los medicamentos que estaacute tomando o planea tomarEllo incluye medicamentos bajo receta medicamentos de venta libre vitaminas ysuplementos a base de hierbasLansoprazol se metaboliza principalmente por determinadas enzimas hepaacuteticas lasinteracciones con otros medicamentos que se metabolizan por la misma viacutea tambieacuten sonposiblesLansoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos por este motivo informe asu meacutedico particularmente si estaacute tomando
bull Ketoconazol itraconazol rifampicina (utilizados para tratar infecciones)bull Digoxina (utilizado para tratar problemas cardiacos)bull Teofilina (utilizado para tratar asma)bull Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)bull Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresioacuten y otros trastornos psiquiaacutetricos)bull Antiaacutecidos (utilizados para tratar el ardor de estoacutemago o la regurgitacioacuten aacutecida)bull Sucralfato (utilizado para curar las uacutelceras)bull Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresioacuten leve)
Uso de Lansoprazol con alimentos y bebidas
bulliexcl
JI
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacutenlrl0s d2 ey N2~S06 el DllltretoNdeg 262812002 Yel DereION 2832003 J
falVAXillJiHlIII
GIOUacutep~ember
Para obtener mejores resultados de su medicamento debe tomar Lansoprazol como mlnimo30 minutos antes de las comidas
Embarazo y lactanciaSi estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periodo de lactancia consulte a sumeacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas IPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornos visualesy somnolencia En estas condiciones la capacidad de reacci6n puede verse disminuida Siexperimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice herramientas o maquinas einforme a su meacutedico
3 iquestCoacutemo debo tomar LANSOPRAZOL 7Tome lansoprazol exactamente como se lo indicoacute el meacutedico a las horas del diacutea quecorrespondan respetando las dosis y duracioacuten
Tome caacutepsulas enteras sin masticar ni triturar con ayuda de Lln poco de agua al menos 30minutos antes de las comidasSi Ud tiene dificultad para tragar las caacutepsulas enteras consulteacute a su meacutedico por una formaalternativa de administracioacuten
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva una vElz al dla intenteacute tomar elmedicamento todos los dlas a la misma hora
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva dos veces al diacutea intenteacute tomar la primeracaacutepsula durante la mafiana y la segunda a la noche I
NUios Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que la experienciacllnica en esta poblacioacuten es limitada
iquestQueacute debo hacer si me olvido o interrumpo la tomaSi olvidoacute de tomar una dosis toacutemala tan pronto como 10 recuerde Si estaacute cerca de suproacutexima dosis no tome la dosis que olvidoacute Soacutelo tome la dosis siguiente a su hora habitualNo duplique las dosis de Lansoprazol para compensar las dosis olvidadasNo deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su meacutedico Si tiene cualquierotra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosis ISi usted ha tomado maacutes comprimidos de la dosis recetada contacte a su meacutedico o vaya alhospital inmediatamente Recuerde que debe tener la caja con usted para que quede claroqueacute medicamentos ha tomado Tambieacuten puede comunicarse a los centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-66662247 Hospital Posadas (01) 4654-66484658-7777
4 Posibles EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Lansoprazol puede causar posibles efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufran
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Elpresente d~~m~ntOe[ectfoacuteniacuteClaquo(haacutesido firmadodigiexclI~~nte en i~s leacutermi~~dela LeyN 25506el DecretoN~2628i2002~1DecretoN28320031- JO Mi oo lit
Groacutellp McmbebullbullLos siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en maacutes de 1 de cada 100pacientes)
dolor de cabeza mareodiarrea estrentildeimiento dolor de estoacutemago naacuteuseas y voacutemitos flatulencia sequedado dolor de boca o gargantaerupcioacuten cutaacutenea picorcambios en [os valores de las pruebas de funcioacuten hepaacuteticacansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada100 pacientes)
depresioacutenretencioacuten de liquidas o hinchazoacutentrombocitopenia eosinofilia leucopenia (cambios en el recuento de ceacutelulassanguineas)artalgia (dolor articular) mialgia (dolor vertebral) fractura de cadera muntildeeca ocolumna vertebral
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1000pacientes)
anemia (palidez)confusioacuten alucinaciones insomniosomnolencia veacutertigo sensacioacuten de hormigueo (parestesia) inquietud temblortrastornos visualescandidiasis (infeccioacuten fuacutengica pude afectar a la piel o a la mucosa) alteracioacuten delgusto peacuterdida de apetito inflamacioacuten de la lengua (glositis)pancreatitishepatitisinflamacioacuten del higado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)problemas renalesreacciones cutaacuteneas como sensacioacuten de ardor o picazoacuten bajo la piel hematomaspetequias (sangrado por debajo de la piel puede ocurrir a partir de vasossanguineos rotos que forman diminutos puntos rojos) y puacuterpura (presencia deparches y manchas purpurinas en la piel y en las membranas mucosas incluso en elrevestimiento de la boca)sensibilidad a la luzpeacuterdida de pelohinchazoacuten del pecho en varones impotenciafiebreangioedema contacte inmediatamente con su meacutedico si experimenta sintomas deangioedema tales como inflamacioacuten de la cara lengua o faringe dificultad paratragar urticaria y dificultad para respirar
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10000pacientes)
reduccioacuten del nuacutemero de leucocitos (agranulocitosis) lo que puede causar unadisminucioacuten de su resistencia frente a infecciones Si experimenta una infeccioacuten conslntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general o fiebre con sintomasde infeccioacuten local como dolor de gargantafaringeboca o problemas urinariosconsulte inmediatamente a su meacutedico Se [e realizaraacute un anaacutelisis de sangre paracomprobar la posible reduccioacuten de leucocitosColitis (inflamacioacuten intestinal)Inflamacioacuten de la boca (estomatitis)reacciones de hipersensibilidad graves incluido shock anafilaacutectico Los slntomas dereaccioacuten de hipersensibilidad pueden incluir fiebre erupcioacuten hinchazoacuten y enocasiones descenso de la presioacuten arterial
Paacutegina 4 de 5
bull bullGrollp Membef
cambios en varores analiacuteticos como niveles de sodio colesterol y trigliceacuteridosreacciones cutaacuteneas muy graves con enrojecimiento veslculas inflamacioacuten grave ypeacuterdida de piel
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
5 iquestCoacutemo debo conservar lansoprazolConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene LansoprazolEl principio activo es lansoprazol Cada caacutepsula contiene 30 rng de lansoprazolLos demaacutes componentes son esferas de azuacutecar (sacarosa y almidoacuten de maiz) povidona(PVP K-30) laurilsulfato de sodio Glicolato Soacutedico de Almidoacuten Fosfato TrisodicoDodecahidratado Hipromelosa Trietiacutelcitrato Copolimero de aacutecido metacrilico y acrilato deetilo (11) Dioacutexido de Titanio y Talco
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas duras gastrorresistentes
RECORDATORIOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Elaborado en Poliacutegono Industrial Malpica calle C nuacutemero 450016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA~ Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BsAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Antecualquier inconvenientecon el productoel pacientepuede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT
hltpffwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificaraspo llamara ANMAT Responde
0800-333-1234
Fecha de uacuteltima revisioacuten
7~anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 5 de 5
5 06 1Dacr lo N 62812002 e DecretoE resene ocum ntoeac moo aSI o Irma 001 ltal e een o r iexclo
iexcliexclNAX
Group ttembcr
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
lansoprazol Tevalansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
Industria Espantildeola
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Venta Bajo Receta
3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03
INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con
los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison
PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica
Paacutegina 1 de 9 ~r_ampO_ -F ~ ~
El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -
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1iacuteTZi) _~ I
Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
Paacutegina 2 de 9
e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
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171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
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i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
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t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
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th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
MinUuIio $4fiiexcliexcl[
Sltnuacutelrf4 IUacute~lrguddmi 1tnstilltW
)I~(AltI
2016 -Antildeo del Bicentenario ik la Declaracioacutende lal~iaNadonaI
DISPOSICiOacuteN W 14075III
Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Instituto
Nacional de Medicamentos (INAME) a traveacutes de sus aacutereas teacutecni~as
competentes el que considera que el solicitante ha reunido las condiciohesI
exigidas por la normativa vigente contando con laboratorio propio de control
de calidad y depoacutesito y que la indicacioacuten posologiacutea viacutea de administracioacuten
condicioacuten de venta y los proyectos de roacutetulos de prospectos y de informacioacuten
para el paciente se consideran aceptables
Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en
los proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondie~te
han sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas competentes del INAME
Que la Direccioacuten General de Asuntos Juriacutedicos de esta
Administracioacuten Nacional dictamina que se ha dado cumplimiento a los
requisitos legales y formales que contempla la normativa vigente en la
materia
Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM de la
especialidad medicinal objeto de la solicitud
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
149092 Y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 201S
Por ello
EL ADM1NISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE2
Paacutegina 2 de 4
n=J~~LE pre~nte documento electroacutenico ha sido firmiyenlq digitalmente en los teacute~l~os de la ley N2S506 el Decreto N 262812002 Yel Decreto N 2B312003-1Ii_=_ - - - ----------------~--- -~--------T
DISPOSICiOacuteN N 14075
iARTICULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional Ide
jEspecialidades Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional deIMedicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica de la especialidad medicinal de
nombre comercial LANSOPRAZOL TEVA y nombres geneacutericos
LANSOPRAZOL la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina de acuerdo a
lo solicitado por IVAX ARGENTINA SA
ARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos de
prospectos y de informacioacuten para el paciente que obran en los documentos
denominados INFORMACIOacuteN PARA EL PACIENTE_VERSIONOlPDF
15112016 102350 PROYECTO DE PROSPECTO_VERSIONOlPDF
15112016 102350 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE
PRIMARIO_VERSIONOlPDF - 15112016 102350 PROYECTO DE ROacuteTULo
DE ENVASE SECUNDARIO_VERSIONOlPDF - 15112016 102350 IARTICULO 30 - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar j la
leyenda ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE
SALUD CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no
contemplada en la norma legal vigente
ARTICULO40- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto
iI
cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deb~raacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacute~ o
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacibn
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y Idecontrol correspondiente
3Paacutegina 3 de 4
~~~EI ~e_~~iexcltlfoacute41i~~d~-~_~~~~~tl~~_s~~~1~5~~~~c~~~~ws~~~~~~~f5S1~D03~
2016 -Antildeo dd BiclmiMario de laDedaracioacuten fk alndepimdtmclaNacronaJ
DISPOSICiOacuteN Ndeg 14075
ARTICULOS0 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 seraacute
por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro
Nacional de Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al
interesado la presente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese
al Departamento de Registro a I~S fines de confeccionar el leg1ajo
correspondiente Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE NO 1-0047-2001-000352-16-8
~anmat
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 4 de 4
~ ~UJl Elpresente documento electroacutenico ha sido nmado diexcliexcljilalmen~ en los-lnnin~dela LeYN 25506el Decreto N 26211I200i~el Decrelo-N 263I2DD3 1~ -_ ---------------------- ----- -- --- _ _ --_ --- ----------
Grollll MemberINFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
INDUSTRIA ESPAJlOLA VENTA BAJO RECETA
~_
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento y conserve el prospectopor si necesita leerlo nuevamente Esta informacioacuten no reemplaza la informacioacuten brindadapor su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedicoSi presenta alguacuten efecto adverso descripto o efecto adverso no reportado CONSULTE EINFORMESELO A SU MEDICOSi se encuentra consumiendo otros medicamentos DEBE CONSULTAR E INFORMAR ASU MEDICOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Contenido del prospecto1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamiento3 iquestCoacutemo debo tomar Lansoprazol4 Posibles EFECTOS ADVERSOS5 iquestCoacutemo debo conservar Lansoprazol6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza
El lansoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones un medicamento quereduce la cantidad de aacutecido producido en su estoacutemago para el tratamiento de enfermedadesrelacionadas con el aacutecido del estoacutemago e intestino Se utiliza en
bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con los
antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamientocontinuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes deriesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Slndrome de Zollinger-Ellison
2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamientoiquestQuieacutenes no deben tomar LANSOPRAZOLNo debe utilizar este medicamento si
bull Es aleacutergico al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes
bull Si estaacute embarazada o durante la lactanciabull Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
Peacutegina 1 de 5
El presente d~~~ento el~iquestOacute~ico ha sido firmado digitalmente en los teacutermino~de la Ley N 25506 el Decreto N 25281200Yel Decreto N 2832003-tyen bull r bull - = - bull - - - --------r J
EJ(roup Mcmher
iquestQueacute debo Informar a mi meacutedico antes de tomar LANSOPRAZOLInforme a su meacutedico si usted
bull ha sufrido alguna insuficiencia hepaacuteticabull toma Lansoprazol en combinacioacuten con terapia antibioacutetica para tratar la uacutelcera por
Helicobacter pylori Deberla leer cuidadosamente el prospecto de estos antibioacuteticostambieacuten
bull toma Lansoprazol durante maacutes de un antildeo la terapia deberla ser monitorizadaregularmente y el meacutedico deberiacutea evaluar el riesgo-beneficio
bull tiene cualquier problema visual despueacutes de un uso a largo plazo (maacutes de 1 antildeo) eltratamiento con Lansoprazol deberiacutea ser raacutepidamente interrumpido y deberiacuteaconsultar a un oftalmoacutelogo
Antes de iniciar el tratamiento con LansoprazoJ el diagnoacutestico de uacutelceras gastroduodenalesy de esofagitis debidos a reflujo del aacutecido gaacutestrico deberla ser confirmado por gastroscopia opor los medios diagnoacutesticos apropiados cuando se toma Lansoprazof con una uacutelceraestomacal deberla eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gaacutestrico maligno Laingesta de Lansoprazol podrfa enmascarar los siacutentomas de un tumor y el retraso deldiagnoacutestico de esta enfermedadLansoprazol reduce el contenido de aacutecido gaacutestrico en el estoacutemago Esto puede llevar a unaumento de la flora bacteriana del tracto gastrointestinal Por tanto el tratamiento conLansoprazoJ lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales talescomo Salmonela y CampyJobacter
Uso en nintildeosNo se recomienda el uso de Lansoprazof en nintildeos ya que no se ha establecido su eficacia yseguridad en este grupo de paciacuteentes
Uso en ancianosEn pacientes ancianos puede ser necesario el ajuste debido a la eliminacioacuten maacutes lenta delansoprazol No debe excederse la dosis diaria
iquestPuedo tomar LANSOPRAZOL con otros medicamentosInforme a su meacutedico acerca de todos los medicamentos que estaacute tomando o planea tomarEllo incluye medicamentos bajo receta medicamentos de venta libre vitaminas ysuplementos a base de hierbasLansoprazol se metaboliza principalmente por determinadas enzimas hepaacuteticas lasinteracciones con otros medicamentos que se metabolizan por la misma viacutea tambieacuten sonposiblesLansoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos por este motivo informe asu meacutedico particularmente si estaacute tomando
bull Ketoconazol itraconazol rifampicina (utilizados para tratar infecciones)bull Digoxina (utilizado para tratar problemas cardiacos)bull Teofilina (utilizado para tratar asma)bull Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)bull Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresioacuten y otros trastornos psiquiaacutetricos)bull Antiaacutecidos (utilizados para tratar el ardor de estoacutemago o la regurgitacioacuten aacutecida)bull Sucralfato (utilizado para curar las uacutelceras)bull Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresioacuten leve)
Uso de Lansoprazol con alimentos y bebidas
bulliexcl
JI
Paacutegina 2 de 5
El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacutenlrl0s d2 ey N2~S06 el DllltretoNdeg 262812002 Yel DereION 2832003 J
falVAXillJiHlIII
GIOUacutep~ember
Para obtener mejores resultados de su medicamento debe tomar Lansoprazol como mlnimo30 minutos antes de las comidas
Embarazo y lactanciaSi estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periodo de lactancia consulte a sumeacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas IPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornos visualesy somnolencia En estas condiciones la capacidad de reacci6n puede verse disminuida Siexperimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice herramientas o maquinas einforme a su meacutedico
3 iquestCoacutemo debo tomar LANSOPRAZOL 7Tome lansoprazol exactamente como se lo indicoacute el meacutedico a las horas del diacutea quecorrespondan respetando las dosis y duracioacuten
Tome caacutepsulas enteras sin masticar ni triturar con ayuda de Lln poco de agua al menos 30minutos antes de las comidasSi Ud tiene dificultad para tragar las caacutepsulas enteras consulteacute a su meacutedico por una formaalternativa de administracioacuten
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva una vElz al dla intenteacute tomar elmedicamento todos los dlas a la misma hora
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva dos veces al diacutea intenteacute tomar la primeracaacutepsula durante la mafiana y la segunda a la noche I
NUios Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que la experienciacllnica en esta poblacioacuten es limitada
iquestQueacute debo hacer si me olvido o interrumpo la tomaSi olvidoacute de tomar una dosis toacutemala tan pronto como 10 recuerde Si estaacute cerca de suproacutexima dosis no tome la dosis que olvidoacute Soacutelo tome la dosis siguiente a su hora habitualNo duplique las dosis de Lansoprazol para compensar las dosis olvidadasNo deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su meacutedico Si tiene cualquierotra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosis ISi usted ha tomado maacutes comprimidos de la dosis recetada contacte a su meacutedico o vaya alhospital inmediatamente Recuerde que debe tener la caja con usted para que quede claroqueacute medicamentos ha tomado Tambieacuten puede comunicarse a los centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-66662247 Hospital Posadas (01) 4654-66484658-7777
4 Posibles EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Lansoprazol puede causar posibles efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufran
Paacutegina 3 de 5
Elpresente d~~m~ntOe[ectfoacuteniacuteClaquo(haacutesido firmadodigiexclI~~nte en i~s leacutermi~~dela LeyN 25506el DecretoN~2628i2002~1DecretoN28320031- JO Mi oo lit
Groacutellp McmbebullbullLos siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en maacutes de 1 de cada 100pacientes)
dolor de cabeza mareodiarrea estrentildeimiento dolor de estoacutemago naacuteuseas y voacutemitos flatulencia sequedado dolor de boca o gargantaerupcioacuten cutaacutenea picorcambios en [os valores de las pruebas de funcioacuten hepaacuteticacansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada100 pacientes)
depresioacutenretencioacuten de liquidas o hinchazoacutentrombocitopenia eosinofilia leucopenia (cambios en el recuento de ceacutelulassanguineas)artalgia (dolor articular) mialgia (dolor vertebral) fractura de cadera muntildeeca ocolumna vertebral
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1000pacientes)
anemia (palidez)confusioacuten alucinaciones insomniosomnolencia veacutertigo sensacioacuten de hormigueo (parestesia) inquietud temblortrastornos visualescandidiasis (infeccioacuten fuacutengica pude afectar a la piel o a la mucosa) alteracioacuten delgusto peacuterdida de apetito inflamacioacuten de la lengua (glositis)pancreatitishepatitisinflamacioacuten del higado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)problemas renalesreacciones cutaacuteneas como sensacioacuten de ardor o picazoacuten bajo la piel hematomaspetequias (sangrado por debajo de la piel puede ocurrir a partir de vasossanguineos rotos que forman diminutos puntos rojos) y puacuterpura (presencia deparches y manchas purpurinas en la piel y en las membranas mucosas incluso en elrevestimiento de la boca)sensibilidad a la luzpeacuterdida de pelohinchazoacuten del pecho en varones impotenciafiebreangioedema contacte inmediatamente con su meacutedico si experimenta sintomas deangioedema tales como inflamacioacuten de la cara lengua o faringe dificultad paratragar urticaria y dificultad para respirar
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10000pacientes)
reduccioacuten del nuacutemero de leucocitos (agranulocitosis) lo que puede causar unadisminucioacuten de su resistencia frente a infecciones Si experimenta una infeccioacuten conslntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general o fiebre con sintomasde infeccioacuten local como dolor de gargantafaringeboca o problemas urinariosconsulte inmediatamente a su meacutedico Se [e realizaraacute un anaacutelisis de sangre paracomprobar la posible reduccioacuten de leucocitosColitis (inflamacioacuten intestinal)Inflamacioacuten de la boca (estomatitis)reacciones de hipersensibilidad graves incluido shock anafilaacutectico Los slntomas dereaccioacuten de hipersensibilidad pueden incluir fiebre erupcioacuten hinchazoacuten y enocasiones descenso de la presioacuten arterial
Paacutegina 4 de 5
bull bullGrollp Membef
cambios en varores analiacuteticos como niveles de sodio colesterol y trigliceacuteridosreacciones cutaacuteneas muy graves con enrojecimiento veslculas inflamacioacuten grave ypeacuterdida de piel
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
5 iquestCoacutemo debo conservar lansoprazolConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene LansoprazolEl principio activo es lansoprazol Cada caacutepsula contiene 30 rng de lansoprazolLos demaacutes componentes son esferas de azuacutecar (sacarosa y almidoacuten de maiz) povidona(PVP K-30) laurilsulfato de sodio Glicolato Soacutedico de Almidoacuten Fosfato TrisodicoDodecahidratado Hipromelosa Trietiacutelcitrato Copolimero de aacutecido metacrilico y acrilato deetilo (11) Dioacutexido de Titanio y Talco
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas duras gastrorresistentes
RECORDATORIOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Elaborado en Poliacutegono Industrial Malpica calle C nuacutemero 450016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA~ Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BsAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Antecualquier inconvenientecon el productoel pacientepuede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT
hltpffwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificaraspo llamara ANMAT Responde
0800-333-1234
Fecha de uacuteltima revisioacuten
7~anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 5 de 5
5 06 1Dacr lo N 62812002 e DecretoE resene ocum ntoeac moo aSI o Irma 001 ltal e een o r iexclo
iexcliexclNAX
Group ttembcr
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
lansoprazol Tevalansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
Industria Espantildeola
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Venta Bajo Receta
3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03
INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con
los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison
PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica
Paacutegina 1 de 9 ~r_ampO_ -F ~ ~
El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -
1_
J -
vAX~~If~- ~
1iacuteTZi) _~ I
Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
Paacutegina 2 de 9
e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
Paacutegina 3 de 9 I
El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
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171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
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i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
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th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
DISPOSICiOacuteN N 14075
iARTICULO 10- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional Ide
jEspecialidades Medicinales (REM) de la Administracioacuten Nacional deIMedicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica de la especialidad medicinal de
nombre comercial LANSOPRAZOL TEVA y nombres geneacutericos
LANSOPRAZOL la que seraacute importada a la Repuacuteblica Argentina de acuerdo a
lo solicitado por IVAX ARGENTINA SA
ARTICULO 2deg - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos de
prospectos y de informacioacuten para el paciente que obran en los documentos
denominados INFORMACIOacuteN PARA EL PACIENTE_VERSIONOlPDF
15112016 102350 PROYECTO DE PROSPECTO_VERSIONOlPDF
15112016 102350 PROYECTO DE ROacuteTULO DE ENVASE
PRIMARIO_VERSIONOlPDF - 15112016 102350 PROYECTO DE ROacuteTULo
DE ENVASE SECUNDARIO_VERSIONOlPDF - 15112016 102350 IARTICULO 30 - En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar j la
leyenda ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE
SALUD CERTIFICADO Ndeg con exclusioacuten de toda otra leyenda no
contemplada en la norma legal vigente
ARTICULO40- Con caraacutecter previo a la comercializacioacuten del producto
iI
cuya
inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten el titular del mismo deb~raacute
notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de inicio de la elaboracioacute~ o
importacioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificacibn
teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y Idecontrol correspondiente
3Paacutegina 3 de 4
~~~EI ~e_~~iexcltlfoacute41i~~d~-~_~~~~~tl~~_s~~~1~5~~~~c~~~~ws~~~~~~~f5S1~D03~
2016 -Antildeo dd BiclmiMario de laDedaracioacuten fk alndepimdtmclaNacronaJ
DISPOSICiOacuteN Ndeg 14075
ARTICULOS0 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 seraacute
por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro
Nacional de Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al
interesado la presente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese
al Departamento de Registro a I~S fines de confeccionar el leg1ajo
correspondiente Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE NO 1-0047-2001-000352-16-8
~anmat
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 4 de 4
~ ~UJl Elpresente documento electroacutenico ha sido nmado diexcliexcljilalmen~ en los-lnnin~dela LeYN 25506el Decreto N 26211I200i~el Decrelo-N 263I2DD3 1~ -_ ---------------------- ----- -- --- _ _ --_ --- ----------
Grollll MemberINFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
INDUSTRIA ESPAJlOLA VENTA BAJO RECETA
~_
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento y conserve el prospectopor si necesita leerlo nuevamente Esta informacioacuten no reemplaza la informacioacuten brindadapor su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedicoSi presenta alguacuten efecto adverso descripto o efecto adverso no reportado CONSULTE EINFORMESELO A SU MEDICOSi se encuentra consumiendo otros medicamentos DEBE CONSULTAR E INFORMAR ASU MEDICOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Contenido del prospecto1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamiento3 iquestCoacutemo debo tomar Lansoprazol4 Posibles EFECTOS ADVERSOS5 iquestCoacutemo debo conservar Lansoprazol6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza
El lansoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones un medicamento quereduce la cantidad de aacutecido producido en su estoacutemago para el tratamiento de enfermedadesrelacionadas con el aacutecido del estoacutemago e intestino Se utiliza en
bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con los
antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamientocontinuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes deriesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Slndrome de Zollinger-Ellison
2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamientoiquestQuieacutenes no deben tomar LANSOPRAZOLNo debe utilizar este medicamento si
bull Es aleacutergico al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes
bull Si estaacute embarazada o durante la lactanciabull Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
Peacutegina 1 de 5
El presente d~~~ento el~iquestOacute~ico ha sido firmado digitalmente en los teacutermino~de la Ley N 25506 el Decreto N 25281200Yel Decreto N 2832003-tyen bull r bull - = - bull - - - --------r J
EJ(roup Mcmher
iquestQueacute debo Informar a mi meacutedico antes de tomar LANSOPRAZOLInforme a su meacutedico si usted
bull ha sufrido alguna insuficiencia hepaacuteticabull toma Lansoprazol en combinacioacuten con terapia antibioacutetica para tratar la uacutelcera por
Helicobacter pylori Deberla leer cuidadosamente el prospecto de estos antibioacuteticostambieacuten
bull toma Lansoprazol durante maacutes de un antildeo la terapia deberla ser monitorizadaregularmente y el meacutedico deberiacutea evaluar el riesgo-beneficio
bull tiene cualquier problema visual despueacutes de un uso a largo plazo (maacutes de 1 antildeo) eltratamiento con Lansoprazol deberiacutea ser raacutepidamente interrumpido y deberiacuteaconsultar a un oftalmoacutelogo
Antes de iniciar el tratamiento con LansoprazoJ el diagnoacutestico de uacutelceras gastroduodenalesy de esofagitis debidos a reflujo del aacutecido gaacutestrico deberla ser confirmado por gastroscopia opor los medios diagnoacutesticos apropiados cuando se toma Lansoprazof con una uacutelceraestomacal deberla eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gaacutestrico maligno Laingesta de Lansoprazol podrfa enmascarar los siacutentomas de un tumor y el retraso deldiagnoacutestico de esta enfermedadLansoprazol reduce el contenido de aacutecido gaacutestrico en el estoacutemago Esto puede llevar a unaumento de la flora bacteriana del tracto gastrointestinal Por tanto el tratamiento conLansoprazoJ lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales talescomo Salmonela y CampyJobacter
Uso en nintildeosNo se recomienda el uso de Lansoprazof en nintildeos ya que no se ha establecido su eficacia yseguridad en este grupo de paciacuteentes
Uso en ancianosEn pacientes ancianos puede ser necesario el ajuste debido a la eliminacioacuten maacutes lenta delansoprazol No debe excederse la dosis diaria
iquestPuedo tomar LANSOPRAZOL con otros medicamentosInforme a su meacutedico acerca de todos los medicamentos que estaacute tomando o planea tomarEllo incluye medicamentos bajo receta medicamentos de venta libre vitaminas ysuplementos a base de hierbasLansoprazol se metaboliza principalmente por determinadas enzimas hepaacuteticas lasinteracciones con otros medicamentos que se metabolizan por la misma viacutea tambieacuten sonposiblesLansoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos por este motivo informe asu meacutedico particularmente si estaacute tomando
bull Ketoconazol itraconazol rifampicina (utilizados para tratar infecciones)bull Digoxina (utilizado para tratar problemas cardiacos)bull Teofilina (utilizado para tratar asma)bull Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)bull Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresioacuten y otros trastornos psiquiaacutetricos)bull Antiaacutecidos (utilizados para tratar el ardor de estoacutemago o la regurgitacioacuten aacutecida)bull Sucralfato (utilizado para curar las uacutelceras)bull Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresioacuten leve)
Uso de Lansoprazol con alimentos y bebidas
bulliexcl
JI
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacutenlrl0s d2 ey N2~S06 el DllltretoNdeg 262812002 Yel DereION 2832003 J
falVAXillJiHlIII
GIOUacutep~ember
Para obtener mejores resultados de su medicamento debe tomar Lansoprazol como mlnimo30 minutos antes de las comidas
Embarazo y lactanciaSi estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periodo de lactancia consulte a sumeacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas IPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornos visualesy somnolencia En estas condiciones la capacidad de reacci6n puede verse disminuida Siexperimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice herramientas o maquinas einforme a su meacutedico
3 iquestCoacutemo debo tomar LANSOPRAZOL 7Tome lansoprazol exactamente como se lo indicoacute el meacutedico a las horas del diacutea quecorrespondan respetando las dosis y duracioacuten
Tome caacutepsulas enteras sin masticar ni triturar con ayuda de Lln poco de agua al menos 30minutos antes de las comidasSi Ud tiene dificultad para tragar las caacutepsulas enteras consulteacute a su meacutedico por una formaalternativa de administracioacuten
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva una vElz al dla intenteacute tomar elmedicamento todos los dlas a la misma hora
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva dos veces al diacutea intenteacute tomar la primeracaacutepsula durante la mafiana y la segunda a la noche I
NUios Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que la experienciacllnica en esta poblacioacuten es limitada
iquestQueacute debo hacer si me olvido o interrumpo la tomaSi olvidoacute de tomar una dosis toacutemala tan pronto como 10 recuerde Si estaacute cerca de suproacutexima dosis no tome la dosis que olvidoacute Soacutelo tome la dosis siguiente a su hora habitualNo duplique las dosis de Lansoprazol para compensar las dosis olvidadasNo deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su meacutedico Si tiene cualquierotra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosis ISi usted ha tomado maacutes comprimidos de la dosis recetada contacte a su meacutedico o vaya alhospital inmediatamente Recuerde que debe tener la caja con usted para que quede claroqueacute medicamentos ha tomado Tambieacuten puede comunicarse a los centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-66662247 Hospital Posadas (01) 4654-66484658-7777
4 Posibles EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Lansoprazol puede causar posibles efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufran
Paacutegina 3 de 5
Elpresente d~~m~ntOe[ectfoacuteniacuteClaquo(haacutesido firmadodigiexclI~~nte en i~s leacutermi~~dela LeyN 25506el DecretoN~2628i2002~1DecretoN28320031- JO Mi oo lit
Groacutellp McmbebullbullLos siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en maacutes de 1 de cada 100pacientes)
dolor de cabeza mareodiarrea estrentildeimiento dolor de estoacutemago naacuteuseas y voacutemitos flatulencia sequedado dolor de boca o gargantaerupcioacuten cutaacutenea picorcambios en [os valores de las pruebas de funcioacuten hepaacuteticacansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada100 pacientes)
depresioacutenretencioacuten de liquidas o hinchazoacutentrombocitopenia eosinofilia leucopenia (cambios en el recuento de ceacutelulassanguineas)artalgia (dolor articular) mialgia (dolor vertebral) fractura de cadera muntildeeca ocolumna vertebral
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1000pacientes)
anemia (palidez)confusioacuten alucinaciones insomniosomnolencia veacutertigo sensacioacuten de hormigueo (parestesia) inquietud temblortrastornos visualescandidiasis (infeccioacuten fuacutengica pude afectar a la piel o a la mucosa) alteracioacuten delgusto peacuterdida de apetito inflamacioacuten de la lengua (glositis)pancreatitishepatitisinflamacioacuten del higado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)problemas renalesreacciones cutaacuteneas como sensacioacuten de ardor o picazoacuten bajo la piel hematomaspetequias (sangrado por debajo de la piel puede ocurrir a partir de vasossanguineos rotos que forman diminutos puntos rojos) y puacuterpura (presencia deparches y manchas purpurinas en la piel y en las membranas mucosas incluso en elrevestimiento de la boca)sensibilidad a la luzpeacuterdida de pelohinchazoacuten del pecho en varones impotenciafiebreangioedema contacte inmediatamente con su meacutedico si experimenta sintomas deangioedema tales como inflamacioacuten de la cara lengua o faringe dificultad paratragar urticaria y dificultad para respirar
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10000pacientes)
reduccioacuten del nuacutemero de leucocitos (agranulocitosis) lo que puede causar unadisminucioacuten de su resistencia frente a infecciones Si experimenta una infeccioacuten conslntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general o fiebre con sintomasde infeccioacuten local como dolor de gargantafaringeboca o problemas urinariosconsulte inmediatamente a su meacutedico Se [e realizaraacute un anaacutelisis de sangre paracomprobar la posible reduccioacuten de leucocitosColitis (inflamacioacuten intestinal)Inflamacioacuten de la boca (estomatitis)reacciones de hipersensibilidad graves incluido shock anafilaacutectico Los slntomas dereaccioacuten de hipersensibilidad pueden incluir fiebre erupcioacuten hinchazoacuten y enocasiones descenso de la presioacuten arterial
Paacutegina 4 de 5
bull bullGrollp Membef
cambios en varores analiacuteticos como niveles de sodio colesterol y trigliceacuteridosreacciones cutaacuteneas muy graves con enrojecimiento veslculas inflamacioacuten grave ypeacuterdida de piel
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
5 iquestCoacutemo debo conservar lansoprazolConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene LansoprazolEl principio activo es lansoprazol Cada caacutepsula contiene 30 rng de lansoprazolLos demaacutes componentes son esferas de azuacutecar (sacarosa y almidoacuten de maiz) povidona(PVP K-30) laurilsulfato de sodio Glicolato Soacutedico de Almidoacuten Fosfato TrisodicoDodecahidratado Hipromelosa Trietiacutelcitrato Copolimero de aacutecido metacrilico y acrilato deetilo (11) Dioacutexido de Titanio y Talco
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas duras gastrorresistentes
RECORDATORIOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Elaborado en Poliacutegono Industrial Malpica calle C nuacutemero 450016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA~ Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BsAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Antecualquier inconvenientecon el productoel pacientepuede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT
hltpffwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificaraspo llamara ANMAT Responde
0800-333-1234
Fecha de uacuteltima revisioacuten
7~anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 5 de 5
5 06 1Dacr lo N 62812002 e DecretoE resene ocum ntoeac moo aSI o Irma 001 ltal e een o r iexclo
iexcliexclNAX
Group ttembcr
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
lansoprazol Tevalansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
Industria Espantildeola
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Venta Bajo Receta
3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03
INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con
los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison
PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica
Paacutegina 1 de 9 ~r_ampO_ -F ~ ~
El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -
1_
J -
vAX~~If~- ~
1iacuteTZi) _~ I
Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
Paacutegina 2 de 9
e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
Paacutegina 3 de 9 I
El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
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171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
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i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
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t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
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th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
2016 -Antildeo dd BiclmiMario de laDedaracioacuten fk alndepimdtmclaNacronaJ
DISPOSICiOacuteN Ndeg 14075
ARTICULOS0 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 seraacute
por cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo
ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro
Nacional de Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al
interesado la presente disposicioacuten y los roacutetulos y prospectos aprobados Giacuterese
al Departamento de Registro a I~S fines de confeccionar el leg1ajo
correspondiente Cumplido archiacutevese
EXPEDIENTE NO 1-0047-2001-000352-16-8
~anmat
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 4 de 4
~ ~UJl Elpresente documento electroacutenico ha sido nmado diexcliexcljilalmen~ en los-lnnin~dela LeYN 25506el Decreto N 26211I200i~el Decrelo-N 263I2DD3 1~ -_ ---------------------- ----- -- --- _ _ --_ --- ----------
Grollll MemberINFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
INDUSTRIA ESPAJlOLA VENTA BAJO RECETA
~_
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento y conserve el prospectopor si necesita leerlo nuevamente Esta informacioacuten no reemplaza la informacioacuten brindadapor su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedicoSi presenta alguacuten efecto adverso descripto o efecto adverso no reportado CONSULTE EINFORMESELO A SU MEDICOSi se encuentra consumiendo otros medicamentos DEBE CONSULTAR E INFORMAR ASU MEDICOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Contenido del prospecto1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamiento3 iquestCoacutemo debo tomar Lansoprazol4 Posibles EFECTOS ADVERSOS5 iquestCoacutemo debo conservar Lansoprazol6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza
El lansoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones un medicamento quereduce la cantidad de aacutecido producido en su estoacutemago para el tratamiento de enfermedadesrelacionadas con el aacutecido del estoacutemago e intestino Se utiliza en
bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con los
antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamientocontinuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes deriesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Slndrome de Zollinger-Ellison
2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamientoiquestQuieacutenes no deben tomar LANSOPRAZOLNo debe utilizar este medicamento si
bull Es aleacutergico al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes
bull Si estaacute embarazada o durante la lactanciabull Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
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El presente d~~~ento el~iquestOacute~ico ha sido firmado digitalmente en los teacutermino~de la Ley N 25506 el Decreto N 25281200Yel Decreto N 2832003-tyen bull r bull - = - bull - - - --------r J
EJ(roup Mcmher
iquestQueacute debo Informar a mi meacutedico antes de tomar LANSOPRAZOLInforme a su meacutedico si usted
bull ha sufrido alguna insuficiencia hepaacuteticabull toma Lansoprazol en combinacioacuten con terapia antibioacutetica para tratar la uacutelcera por
Helicobacter pylori Deberla leer cuidadosamente el prospecto de estos antibioacuteticostambieacuten
bull toma Lansoprazol durante maacutes de un antildeo la terapia deberla ser monitorizadaregularmente y el meacutedico deberiacutea evaluar el riesgo-beneficio
bull tiene cualquier problema visual despueacutes de un uso a largo plazo (maacutes de 1 antildeo) eltratamiento con Lansoprazol deberiacutea ser raacutepidamente interrumpido y deberiacuteaconsultar a un oftalmoacutelogo
Antes de iniciar el tratamiento con LansoprazoJ el diagnoacutestico de uacutelceras gastroduodenalesy de esofagitis debidos a reflujo del aacutecido gaacutestrico deberla ser confirmado por gastroscopia opor los medios diagnoacutesticos apropiados cuando se toma Lansoprazof con una uacutelceraestomacal deberla eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gaacutestrico maligno Laingesta de Lansoprazol podrfa enmascarar los siacutentomas de un tumor y el retraso deldiagnoacutestico de esta enfermedadLansoprazol reduce el contenido de aacutecido gaacutestrico en el estoacutemago Esto puede llevar a unaumento de la flora bacteriana del tracto gastrointestinal Por tanto el tratamiento conLansoprazoJ lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales talescomo Salmonela y CampyJobacter
Uso en nintildeosNo se recomienda el uso de Lansoprazof en nintildeos ya que no se ha establecido su eficacia yseguridad en este grupo de paciacuteentes
Uso en ancianosEn pacientes ancianos puede ser necesario el ajuste debido a la eliminacioacuten maacutes lenta delansoprazol No debe excederse la dosis diaria
iquestPuedo tomar LANSOPRAZOL con otros medicamentosInforme a su meacutedico acerca de todos los medicamentos que estaacute tomando o planea tomarEllo incluye medicamentos bajo receta medicamentos de venta libre vitaminas ysuplementos a base de hierbasLansoprazol se metaboliza principalmente por determinadas enzimas hepaacuteticas lasinteracciones con otros medicamentos que se metabolizan por la misma viacutea tambieacuten sonposiblesLansoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos por este motivo informe asu meacutedico particularmente si estaacute tomando
bull Ketoconazol itraconazol rifampicina (utilizados para tratar infecciones)bull Digoxina (utilizado para tratar problemas cardiacos)bull Teofilina (utilizado para tratar asma)bull Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)bull Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresioacuten y otros trastornos psiquiaacutetricos)bull Antiaacutecidos (utilizados para tratar el ardor de estoacutemago o la regurgitacioacuten aacutecida)bull Sucralfato (utilizado para curar las uacutelceras)bull Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresioacuten leve)
Uso de Lansoprazol con alimentos y bebidas
bulliexcl
JI
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacutenlrl0s d2 ey N2~S06 el DllltretoNdeg 262812002 Yel DereION 2832003 J
falVAXillJiHlIII
GIOUacutep~ember
Para obtener mejores resultados de su medicamento debe tomar Lansoprazol como mlnimo30 minutos antes de las comidas
Embarazo y lactanciaSi estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periodo de lactancia consulte a sumeacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas IPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornos visualesy somnolencia En estas condiciones la capacidad de reacci6n puede verse disminuida Siexperimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice herramientas o maquinas einforme a su meacutedico
3 iquestCoacutemo debo tomar LANSOPRAZOL 7Tome lansoprazol exactamente como se lo indicoacute el meacutedico a las horas del diacutea quecorrespondan respetando las dosis y duracioacuten
Tome caacutepsulas enteras sin masticar ni triturar con ayuda de Lln poco de agua al menos 30minutos antes de las comidasSi Ud tiene dificultad para tragar las caacutepsulas enteras consulteacute a su meacutedico por una formaalternativa de administracioacuten
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva una vElz al dla intenteacute tomar elmedicamento todos los dlas a la misma hora
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva dos veces al diacutea intenteacute tomar la primeracaacutepsula durante la mafiana y la segunda a la noche I
NUios Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que la experienciacllnica en esta poblacioacuten es limitada
iquestQueacute debo hacer si me olvido o interrumpo la tomaSi olvidoacute de tomar una dosis toacutemala tan pronto como 10 recuerde Si estaacute cerca de suproacutexima dosis no tome la dosis que olvidoacute Soacutelo tome la dosis siguiente a su hora habitualNo duplique las dosis de Lansoprazol para compensar las dosis olvidadasNo deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su meacutedico Si tiene cualquierotra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosis ISi usted ha tomado maacutes comprimidos de la dosis recetada contacte a su meacutedico o vaya alhospital inmediatamente Recuerde que debe tener la caja con usted para que quede claroqueacute medicamentos ha tomado Tambieacuten puede comunicarse a los centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-66662247 Hospital Posadas (01) 4654-66484658-7777
4 Posibles EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Lansoprazol puede causar posibles efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufran
Paacutegina 3 de 5
Elpresente d~~m~ntOe[ectfoacuteniacuteClaquo(haacutesido firmadodigiexclI~~nte en i~s leacutermi~~dela LeyN 25506el DecretoN~2628i2002~1DecretoN28320031- JO Mi oo lit
Groacutellp McmbebullbullLos siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en maacutes de 1 de cada 100pacientes)
dolor de cabeza mareodiarrea estrentildeimiento dolor de estoacutemago naacuteuseas y voacutemitos flatulencia sequedado dolor de boca o gargantaerupcioacuten cutaacutenea picorcambios en [os valores de las pruebas de funcioacuten hepaacuteticacansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada100 pacientes)
depresioacutenretencioacuten de liquidas o hinchazoacutentrombocitopenia eosinofilia leucopenia (cambios en el recuento de ceacutelulassanguineas)artalgia (dolor articular) mialgia (dolor vertebral) fractura de cadera muntildeeca ocolumna vertebral
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1000pacientes)
anemia (palidez)confusioacuten alucinaciones insomniosomnolencia veacutertigo sensacioacuten de hormigueo (parestesia) inquietud temblortrastornos visualescandidiasis (infeccioacuten fuacutengica pude afectar a la piel o a la mucosa) alteracioacuten delgusto peacuterdida de apetito inflamacioacuten de la lengua (glositis)pancreatitishepatitisinflamacioacuten del higado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)problemas renalesreacciones cutaacuteneas como sensacioacuten de ardor o picazoacuten bajo la piel hematomaspetequias (sangrado por debajo de la piel puede ocurrir a partir de vasossanguineos rotos que forman diminutos puntos rojos) y puacuterpura (presencia deparches y manchas purpurinas en la piel y en las membranas mucosas incluso en elrevestimiento de la boca)sensibilidad a la luzpeacuterdida de pelohinchazoacuten del pecho en varones impotenciafiebreangioedema contacte inmediatamente con su meacutedico si experimenta sintomas deangioedema tales como inflamacioacuten de la cara lengua o faringe dificultad paratragar urticaria y dificultad para respirar
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10000pacientes)
reduccioacuten del nuacutemero de leucocitos (agranulocitosis) lo que puede causar unadisminucioacuten de su resistencia frente a infecciones Si experimenta una infeccioacuten conslntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general o fiebre con sintomasde infeccioacuten local como dolor de gargantafaringeboca o problemas urinariosconsulte inmediatamente a su meacutedico Se [e realizaraacute un anaacutelisis de sangre paracomprobar la posible reduccioacuten de leucocitosColitis (inflamacioacuten intestinal)Inflamacioacuten de la boca (estomatitis)reacciones de hipersensibilidad graves incluido shock anafilaacutectico Los slntomas dereaccioacuten de hipersensibilidad pueden incluir fiebre erupcioacuten hinchazoacuten y enocasiones descenso de la presioacuten arterial
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bull bullGrollp Membef
cambios en varores analiacuteticos como niveles de sodio colesterol y trigliceacuteridosreacciones cutaacuteneas muy graves con enrojecimiento veslculas inflamacioacuten grave ypeacuterdida de piel
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
5 iquestCoacutemo debo conservar lansoprazolConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene LansoprazolEl principio activo es lansoprazol Cada caacutepsula contiene 30 rng de lansoprazolLos demaacutes componentes son esferas de azuacutecar (sacarosa y almidoacuten de maiz) povidona(PVP K-30) laurilsulfato de sodio Glicolato Soacutedico de Almidoacuten Fosfato TrisodicoDodecahidratado Hipromelosa Trietiacutelcitrato Copolimero de aacutecido metacrilico y acrilato deetilo (11) Dioacutexido de Titanio y Talco
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas duras gastrorresistentes
RECORDATORIOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Elaborado en Poliacutegono Industrial Malpica calle C nuacutemero 450016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA~ Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BsAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Antecualquier inconvenientecon el productoel pacientepuede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT
hltpffwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificaraspo llamara ANMAT Responde
0800-333-1234
Fecha de uacuteltima revisioacuten
7~anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 5 de 5
5 06 1Dacr lo N 62812002 e DecretoE resene ocum ntoeac moo aSI o Irma 001 ltal e een o r iexclo
iexcliexclNAX
Group ttembcr
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
lansoprazol Tevalansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
Industria Espantildeola
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Venta Bajo Receta
3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03
INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con
los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison
PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica
Paacutegina 1 de 9 ~r_ampO_ -F ~ ~
El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -
1_
J -
vAX~~If~- ~
1iacuteTZi) _~ I
Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
Paacutegina 2 de 9
e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
Paacutegina 3 de 9 I
El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
Paacutegina 4 de 9
171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
Paacutegina 7 de 9
i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
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th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
Grollll MemberINFORMACiOacuteN PARA EL PACIENTE
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
INDUSTRIA ESPAJlOLA VENTA BAJO RECETA
~_
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento y conserve el prospectopor si necesita leerlo nuevamente Esta informacioacuten no reemplaza la informacioacuten brindadapor su meacutedico Ante cualquier duda consulte a su meacutedicoSi presenta alguacuten efecto adverso descripto o efecto adverso no reportado CONSULTE EINFORMESELO A SU MEDICOSi se encuentra consumiendo otros medicamentos DEBE CONSULTAR E INFORMAR ASU MEDICOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Contenido del prospecto1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamiento3 iquestCoacutemo debo tomar Lansoprazol4 Posibles EFECTOS ADVERSOS5 iquestCoacutemo debo conservar Lansoprazol6 Informacioacuten adicional
1 iquestQueacute es Lansoprazol caacutepsulas duras gastrorresistentes y para que se utiliza
El lansoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones un medicamento quereduce la cantidad de aacutecido producido en su estoacutemago para el tratamiento de enfermedadesrelacionadas con el aacutecido del estoacutemago e intestino Se utiliza en
bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con los
antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requieran tratamientocontinuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes deriesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Slndrome de Zollinger-Ellison
2 iquestQueacute es lo que debo saber antes de tomar Lansoprazol y durante el tratamientoiquestQuieacutenes no deben tomar LANSOPRAZOLNo debe utilizar este medicamento si
bull Es aleacutergico al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes
bull Si estaacute embarazada o durante la lactanciabull Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
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El presente d~~~ento el~iquestOacute~ico ha sido firmado digitalmente en los teacutermino~de la Ley N 25506 el Decreto N 25281200Yel Decreto N 2832003-tyen bull r bull - = - bull - - - --------r J
EJ(roup Mcmher
iquestQueacute debo Informar a mi meacutedico antes de tomar LANSOPRAZOLInforme a su meacutedico si usted
bull ha sufrido alguna insuficiencia hepaacuteticabull toma Lansoprazol en combinacioacuten con terapia antibioacutetica para tratar la uacutelcera por
Helicobacter pylori Deberla leer cuidadosamente el prospecto de estos antibioacuteticostambieacuten
bull toma Lansoprazol durante maacutes de un antildeo la terapia deberla ser monitorizadaregularmente y el meacutedico deberiacutea evaluar el riesgo-beneficio
bull tiene cualquier problema visual despueacutes de un uso a largo plazo (maacutes de 1 antildeo) eltratamiento con Lansoprazol deberiacutea ser raacutepidamente interrumpido y deberiacuteaconsultar a un oftalmoacutelogo
Antes de iniciar el tratamiento con LansoprazoJ el diagnoacutestico de uacutelceras gastroduodenalesy de esofagitis debidos a reflujo del aacutecido gaacutestrico deberla ser confirmado por gastroscopia opor los medios diagnoacutesticos apropiados cuando se toma Lansoprazof con una uacutelceraestomacal deberla eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gaacutestrico maligno Laingesta de Lansoprazol podrfa enmascarar los siacutentomas de un tumor y el retraso deldiagnoacutestico de esta enfermedadLansoprazol reduce el contenido de aacutecido gaacutestrico en el estoacutemago Esto puede llevar a unaumento de la flora bacteriana del tracto gastrointestinal Por tanto el tratamiento conLansoprazoJ lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales talescomo Salmonela y CampyJobacter
Uso en nintildeosNo se recomienda el uso de Lansoprazof en nintildeos ya que no se ha establecido su eficacia yseguridad en este grupo de paciacuteentes
Uso en ancianosEn pacientes ancianos puede ser necesario el ajuste debido a la eliminacioacuten maacutes lenta delansoprazol No debe excederse la dosis diaria
iquestPuedo tomar LANSOPRAZOL con otros medicamentosInforme a su meacutedico acerca de todos los medicamentos que estaacute tomando o planea tomarEllo incluye medicamentos bajo receta medicamentos de venta libre vitaminas ysuplementos a base de hierbasLansoprazol se metaboliza principalmente por determinadas enzimas hepaacuteticas lasinteracciones con otros medicamentos que se metabolizan por la misma viacutea tambieacuten sonposiblesLansoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos por este motivo informe asu meacutedico particularmente si estaacute tomando
bull Ketoconazol itraconazol rifampicina (utilizados para tratar infecciones)bull Digoxina (utilizado para tratar problemas cardiacos)bull Teofilina (utilizado para tratar asma)bull Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)bull Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresioacuten y otros trastornos psiquiaacutetricos)bull Antiaacutecidos (utilizados para tratar el ardor de estoacutemago o la regurgitacioacuten aacutecida)bull Sucralfato (utilizado para curar las uacutelceras)bull Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresioacuten leve)
Uso de Lansoprazol con alimentos y bebidas
bulliexcl
JI
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacutenlrl0s d2 ey N2~S06 el DllltretoNdeg 262812002 Yel DereION 2832003 J
falVAXillJiHlIII
GIOUacutep~ember
Para obtener mejores resultados de su medicamento debe tomar Lansoprazol como mlnimo30 minutos antes de las comidas
Embarazo y lactanciaSi estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periodo de lactancia consulte a sumeacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas IPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornos visualesy somnolencia En estas condiciones la capacidad de reacci6n puede verse disminuida Siexperimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice herramientas o maquinas einforme a su meacutedico
3 iquestCoacutemo debo tomar LANSOPRAZOL 7Tome lansoprazol exactamente como se lo indicoacute el meacutedico a las horas del diacutea quecorrespondan respetando las dosis y duracioacuten
Tome caacutepsulas enteras sin masticar ni triturar con ayuda de Lln poco de agua al menos 30minutos antes de las comidasSi Ud tiene dificultad para tragar las caacutepsulas enteras consulteacute a su meacutedico por una formaalternativa de administracioacuten
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva una vElz al dla intenteacute tomar elmedicamento todos los dlas a la misma hora
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva dos veces al diacutea intenteacute tomar la primeracaacutepsula durante la mafiana y la segunda a la noche I
NUios Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que la experienciacllnica en esta poblacioacuten es limitada
iquestQueacute debo hacer si me olvido o interrumpo la tomaSi olvidoacute de tomar una dosis toacutemala tan pronto como 10 recuerde Si estaacute cerca de suproacutexima dosis no tome la dosis que olvidoacute Soacutelo tome la dosis siguiente a su hora habitualNo duplique las dosis de Lansoprazol para compensar las dosis olvidadasNo deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su meacutedico Si tiene cualquierotra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosis ISi usted ha tomado maacutes comprimidos de la dosis recetada contacte a su meacutedico o vaya alhospital inmediatamente Recuerde que debe tener la caja con usted para que quede claroqueacute medicamentos ha tomado Tambieacuten puede comunicarse a los centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-66662247 Hospital Posadas (01) 4654-66484658-7777
4 Posibles EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Lansoprazol puede causar posibles efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufran
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Elpresente d~~m~ntOe[ectfoacuteniacuteClaquo(haacutesido firmadodigiexclI~~nte en i~s leacutermi~~dela LeyN 25506el DecretoN~2628i2002~1DecretoN28320031- JO Mi oo lit
Groacutellp McmbebullbullLos siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en maacutes de 1 de cada 100pacientes)
dolor de cabeza mareodiarrea estrentildeimiento dolor de estoacutemago naacuteuseas y voacutemitos flatulencia sequedado dolor de boca o gargantaerupcioacuten cutaacutenea picorcambios en [os valores de las pruebas de funcioacuten hepaacuteticacansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada100 pacientes)
depresioacutenretencioacuten de liquidas o hinchazoacutentrombocitopenia eosinofilia leucopenia (cambios en el recuento de ceacutelulassanguineas)artalgia (dolor articular) mialgia (dolor vertebral) fractura de cadera muntildeeca ocolumna vertebral
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1000pacientes)
anemia (palidez)confusioacuten alucinaciones insomniosomnolencia veacutertigo sensacioacuten de hormigueo (parestesia) inquietud temblortrastornos visualescandidiasis (infeccioacuten fuacutengica pude afectar a la piel o a la mucosa) alteracioacuten delgusto peacuterdida de apetito inflamacioacuten de la lengua (glositis)pancreatitishepatitisinflamacioacuten del higado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)problemas renalesreacciones cutaacuteneas como sensacioacuten de ardor o picazoacuten bajo la piel hematomaspetequias (sangrado por debajo de la piel puede ocurrir a partir de vasossanguineos rotos que forman diminutos puntos rojos) y puacuterpura (presencia deparches y manchas purpurinas en la piel y en las membranas mucosas incluso en elrevestimiento de la boca)sensibilidad a la luzpeacuterdida de pelohinchazoacuten del pecho en varones impotenciafiebreangioedema contacte inmediatamente con su meacutedico si experimenta sintomas deangioedema tales como inflamacioacuten de la cara lengua o faringe dificultad paratragar urticaria y dificultad para respirar
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10000pacientes)
reduccioacuten del nuacutemero de leucocitos (agranulocitosis) lo que puede causar unadisminucioacuten de su resistencia frente a infecciones Si experimenta una infeccioacuten conslntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general o fiebre con sintomasde infeccioacuten local como dolor de gargantafaringeboca o problemas urinariosconsulte inmediatamente a su meacutedico Se [e realizaraacute un anaacutelisis de sangre paracomprobar la posible reduccioacuten de leucocitosColitis (inflamacioacuten intestinal)Inflamacioacuten de la boca (estomatitis)reacciones de hipersensibilidad graves incluido shock anafilaacutectico Los slntomas dereaccioacuten de hipersensibilidad pueden incluir fiebre erupcioacuten hinchazoacuten y enocasiones descenso de la presioacuten arterial
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bull bullGrollp Membef
cambios en varores analiacuteticos como niveles de sodio colesterol y trigliceacuteridosreacciones cutaacuteneas muy graves con enrojecimiento veslculas inflamacioacuten grave ypeacuterdida de piel
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
5 iquestCoacutemo debo conservar lansoprazolConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene LansoprazolEl principio activo es lansoprazol Cada caacutepsula contiene 30 rng de lansoprazolLos demaacutes componentes son esferas de azuacutecar (sacarosa y almidoacuten de maiz) povidona(PVP K-30) laurilsulfato de sodio Glicolato Soacutedico de Almidoacuten Fosfato TrisodicoDodecahidratado Hipromelosa Trietiacutelcitrato Copolimero de aacutecido metacrilico y acrilato deetilo (11) Dioacutexido de Titanio y Talco
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas duras gastrorresistentes
RECORDATORIOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Elaborado en Poliacutegono Industrial Malpica calle C nuacutemero 450016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA~ Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BsAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Antecualquier inconvenientecon el productoel pacientepuede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT
hltpffwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificaraspo llamara ANMAT Responde
0800-333-1234
Fecha de uacuteltima revisioacuten
7~anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
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5 06 1Dacr lo N 62812002 e DecretoE resene ocum ntoeac moo aSI o Irma 001 ltal e een o r iexclo
iexcliexclNAX
Group ttembcr
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
lansoprazol Tevalansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
Industria Espantildeola
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Venta Bajo Receta
3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03
INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con
los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison
PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica
Paacutegina 1 de 9 ~r_ampO_ -F ~ ~
El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -
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Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
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e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
Paacutegina 3 de 9 I
El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
Paacutegina 4 de 9
171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
Paacutegina 7 de 9
i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
EJ(roup Mcmher
iquestQueacute debo Informar a mi meacutedico antes de tomar LANSOPRAZOLInforme a su meacutedico si usted
bull ha sufrido alguna insuficiencia hepaacuteticabull toma Lansoprazol en combinacioacuten con terapia antibioacutetica para tratar la uacutelcera por
Helicobacter pylori Deberla leer cuidadosamente el prospecto de estos antibioacuteticostambieacuten
bull toma Lansoprazol durante maacutes de un antildeo la terapia deberla ser monitorizadaregularmente y el meacutedico deberiacutea evaluar el riesgo-beneficio
bull tiene cualquier problema visual despueacutes de un uso a largo plazo (maacutes de 1 antildeo) eltratamiento con Lansoprazol deberiacutea ser raacutepidamente interrumpido y deberiacuteaconsultar a un oftalmoacutelogo
Antes de iniciar el tratamiento con LansoprazoJ el diagnoacutestico de uacutelceras gastroduodenalesy de esofagitis debidos a reflujo del aacutecido gaacutestrico deberla ser confirmado por gastroscopia opor los medios diagnoacutesticos apropiados cuando se toma Lansoprazof con una uacutelceraestomacal deberla eliminarse la posibilidad de existencia de tumor gaacutestrico maligno Laingesta de Lansoprazol podrfa enmascarar los siacutentomas de un tumor y el retraso deldiagnoacutestico de esta enfermedadLansoprazol reduce el contenido de aacutecido gaacutestrico en el estoacutemago Esto puede llevar a unaumento de la flora bacteriana del tracto gastrointestinal Por tanto el tratamiento conLansoprazoJ lleva a un ligero aumento del riesgo de infecciones gastrointestinales talescomo Salmonela y CampyJobacter
Uso en nintildeosNo se recomienda el uso de Lansoprazof en nintildeos ya que no se ha establecido su eficacia yseguridad en este grupo de paciacuteentes
Uso en ancianosEn pacientes ancianos puede ser necesario el ajuste debido a la eliminacioacuten maacutes lenta delansoprazol No debe excederse la dosis diaria
iquestPuedo tomar LANSOPRAZOL con otros medicamentosInforme a su meacutedico acerca de todos los medicamentos que estaacute tomando o planea tomarEllo incluye medicamentos bajo receta medicamentos de venta libre vitaminas ysuplementos a base de hierbasLansoprazol se metaboliza principalmente por determinadas enzimas hepaacuteticas lasinteracciones con otros medicamentos que se metabolizan por la misma viacutea tambieacuten sonposiblesLansoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos por este motivo informe asu meacutedico particularmente si estaacute tomando
bull Ketoconazol itraconazol rifampicina (utilizados para tratar infecciones)bull Digoxina (utilizado para tratar problemas cardiacos)bull Teofilina (utilizado para tratar asma)bull Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes)bull Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresioacuten y otros trastornos psiquiaacutetricos)bull Antiaacutecidos (utilizados para tratar el ardor de estoacutemago o la regurgitacioacuten aacutecida)bull Sucralfato (utilizado para curar las uacutelceras)bull Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresioacuten leve)
Uso de Lansoprazol con alimentos y bebidas
bulliexcl
JI
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacutenlrl0s d2 ey N2~S06 el DllltretoNdeg 262812002 Yel DereION 2832003 J
falVAXillJiHlIII
GIOUacutep~ember
Para obtener mejores resultados de su medicamento debe tomar Lansoprazol como mlnimo30 minutos antes de las comidas
Embarazo y lactanciaSi estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periodo de lactancia consulte a sumeacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas IPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornos visualesy somnolencia En estas condiciones la capacidad de reacci6n puede verse disminuida Siexperimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice herramientas o maquinas einforme a su meacutedico
3 iquestCoacutemo debo tomar LANSOPRAZOL 7Tome lansoprazol exactamente como se lo indicoacute el meacutedico a las horas del diacutea quecorrespondan respetando las dosis y duracioacuten
Tome caacutepsulas enteras sin masticar ni triturar con ayuda de Lln poco de agua al menos 30minutos antes de las comidasSi Ud tiene dificultad para tragar las caacutepsulas enteras consulteacute a su meacutedico por una formaalternativa de administracioacuten
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva una vElz al dla intenteacute tomar elmedicamento todos los dlas a la misma hora
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva dos veces al diacutea intenteacute tomar la primeracaacutepsula durante la mafiana y la segunda a la noche I
NUios Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que la experienciacllnica en esta poblacioacuten es limitada
iquestQueacute debo hacer si me olvido o interrumpo la tomaSi olvidoacute de tomar una dosis toacutemala tan pronto como 10 recuerde Si estaacute cerca de suproacutexima dosis no tome la dosis que olvidoacute Soacutelo tome la dosis siguiente a su hora habitualNo duplique las dosis de Lansoprazol para compensar las dosis olvidadasNo deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su meacutedico Si tiene cualquierotra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosis ISi usted ha tomado maacutes comprimidos de la dosis recetada contacte a su meacutedico o vaya alhospital inmediatamente Recuerde que debe tener la caja con usted para que quede claroqueacute medicamentos ha tomado Tambieacuten puede comunicarse a los centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-66662247 Hospital Posadas (01) 4654-66484658-7777
4 Posibles EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Lansoprazol puede causar posibles efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufran
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Elpresente d~~m~ntOe[ectfoacuteniacuteClaquo(haacutesido firmadodigiexclI~~nte en i~s leacutermi~~dela LeyN 25506el DecretoN~2628i2002~1DecretoN28320031- JO Mi oo lit
Groacutellp McmbebullbullLos siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en maacutes de 1 de cada 100pacientes)
dolor de cabeza mareodiarrea estrentildeimiento dolor de estoacutemago naacuteuseas y voacutemitos flatulencia sequedado dolor de boca o gargantaerupcioacuten cutaacutenea picorcambios en [os valores de las pruebas de funcioacuten hepaacuteticacansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada100 pacientes)
depresioacutenretencioacuten de liquidas o hinchazoacutentrombocitopenia eosinofilia leucopenia (cambios en el recuento de ceacutelulassanguineas)artalgia (dolor articular) mialgia (dolor vertebral) fractura de cadera muntildeeca ocolumna vertebral
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1000pacientes)
anemia (palidez)confusioacuten alucinaciones insomniosomnolencia veacutertigo sensacioacuten de hormigueo (parestesia) inquietud temblortrastornos visualescandidiasis (infeccioacuten fuacutengica pude afectar a la piel o a la mucosa) alteracioacuten delgusto peacuterdida de apetito inflamacioacuten de la lengua (glositis)pancreatitishepatitisinflamacioacuten del higado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)problemas renalesreacciones cutaacuteneas como sensacioacuten de ardor o picazoacuten bajo la piel hematomaspetequias (sangrado por debajo de la piel puede ocurrir a partir de vasossanguineos rotos que forman diminutos puntos rojos) y puacuterpura (presencia deparches y manchas purpurinas en la piel y en las membranas mucosas incluso en elrevestimiento de la boca)sensibilidad a la luzpeacuterdida de pelohinchazoacuten del pecho en varones impotenciafiebreangioedema contacte inmediatamente con su meacutedico si experimenta sintomas deangioedema tales como inflamacioacuten de la cara lengua o faringe dificultad paratragar urticaria y dificultad para respirar
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10000pacientes)
reduccioacuten del nuacutemero de leucocitos (agranulocitosis) lo que puede causar unadisminucioacuten de su resistencia frente a infecciones Si experimenta una infeccioacuten conslntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general o fiebre con sintomasde infeccioacuten local como dolor de gargantafaringeboca o problemas urinariosconsulte inmediatamente a su meacutedico Se [e realizaraacute un anaacutelisis de sangre paracomprobar la posible reduccioacuten de leucocitosColitis (inflamacioacuten intestinal)Inflamacioacuten de la boca (estomatitis)reacciones de hipersensibilidad graves incluido shock anafilaacutectico Los slntomas dereaccioacuten de hipersensibilidad pueden incluir fiebre erupcioacuten hinchazoacuten y enocasiones descenso de la presioacuten arterial
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bull bullGrollp Membef
cambios en varores analiacuteticos como niveles de sodio colesterol y trigliceacuteridosreacciones cutaacuteneas muy graves con enrojecimiento veslculas inflamacioacuten grave ypeacuterdida de piel
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
5 iquestCoacutemo debo conservar lansoprazolConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene LansoprazolEl principio activo es lansoprazol Cada caacutepsula contiene 30 rng de lansoprazolLos demaacutes componentes son esferas de azuacutecar (sacarosa y almidoacuten de maiz) povidona(PVP K-30) laurilsulfato de sodio Glicolato Soacutedico de Almidoacuten Fosfato TrisodicoDodecahidratado Hipromelosa Trietiacutelcitrato Copolimero de aacutecido metacrilico y acrilato deetilo (11) Dioacutexido de Titanio y Talco
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas duras gastrorresistentes
RECORDATORIOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Elaborado en Poliacutegono Industrial Malpica calle C nuacutemero 450016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA~ Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BsAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Antecualquier inconvenientecon el productoel pacientepuede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT
hltpffwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificaraspo llamara ANMAT Responde
0800-333-1234
Fecha de uacuteltima revisioacuten
7~anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
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5 06 1Dacr lo N 62812002 e DecretoE resene ocum ntoeac moo aSI o Irma 001 ltal e een o r iexclo
iexcliexclNAX
Group ttembcr
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
lansoprazol Tevalansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
Industria Espantildeola
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Venta Bajo Receta
3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03
INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con
los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison
PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica
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El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -
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1iacuteTZi) _~ I
Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
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e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
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171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
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Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
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Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
Paacutegina 7 de 9
i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
falVAXillJiHlIII
GIOUacutep~ember
Para obtener mejores resultados de su medicamento debe tomar Lansoprazol como mlnimo30 minutos antes de las comidas
Embarazo y lactanciaSi estaacute embarazada o cree que puede estarlo o estaacute en periodo de lactancia consulte a sumeacutedico antes de tomar este medicamento
Conduccioacuten y uso de maacutequinas IPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornos visualesy somnolencia En estas condiciones la capacidad de reacci6n puede verse disminuida Siexperimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice herramientas o maquinas einforme a su meacutedico
3 iquestCoacutemo debo tomar LANSOPRAZOL 7Tome lansoprazol exactamente como se lo indicoacute el meacutedico a las horas del diacutea quecorrespondan respetando las dosis y duracioacuten
Tome caacutepsulas enteras sin masticar ni triturar con ayuda de Lln poco de agua al menos 30minutos antes de las comidasSi Ud tiene dificultad para tragar las caacutepsulas enteras consulteacute a su meacutedico por una formaalternativa de administracioacuten
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva una vElz al dla intenteacute tomar elmedicamento todos los dlas a la misma hora
bull Si Usted estaacute tomando Lansoprazol Teva dos veces al diacutea intenteacute tomar la primeracaacutepsula durante la mafiana y la segunda a la noche I
NUios Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que la experienciacllnica en esta poblacioacuten es limitada
iquestQueacute debo hacer si me olvido o interrumpo la tomaSi olvidoacute de tomar una dosis toacutemala tan pronto como 10 recuerde Si estaacute cerca de suproacutexima dosis no tome la dosis que olvidoacute Soacutelo tome la dosis siguiente a su hora habitualNo duplique las dosis de Lansoprazol para compensar las dosis olvidadasNo deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su meacutedico Si tiene cualquierotra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su meacutedico
iquestQueacute debo hacer en caso de sobredosis ISi usted ha tomado maacutes comprimidos de la dosis recetada contacte a su meacutedico o vaya alhospital inmediatamente Recuerde que debe tener la caja con usted para que quede claroqueacute medicamentos ha tomado Tambieacuten puede comunicarse a los centros de ToxicologiacuteaHospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (01) 4962-66662247 Hospital Posadas (01) 4654-66484658-7777
4 Posibles EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos Lansoprazol puede causar posibles efectos no deseadosaunque no todas las personas los sufran
Paacutegina 3 de 5
Elpresente d~~m~ntOe[ectfoacuteniacuteClaquo(haacutesido firmadodigiexclI~~nte en i~s leacutermi~~dela LeyN 25506el DecretoN~2628i2002~1DecretoN28320031- JO Mi oo lit
Groacutellp McmbebullbullLos siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en maacutes de 1 de cada 100pacientes)
dolor de cabeza mareodiarrea estrentildeimiento dolor de estoacutemago naacuteuseas y voacutemitos flatulencia sequedado dolor de boca o gargantaerupcioacuten cutaacutenea picorcambios en [os valores de las pruebas de funcioacuten hepaacuteticacansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada100 pacientes)
depresioacutenretencioacuten de liquidas o hinchazoacutentrombocitopenia eosinofilia leucopenia (cambios en el recuento de ceacutelulassanguineas)artalgia (dolor articular) mialgia (dolor vertebral) fractura de cadera muntildeeca ocolumna vertebral
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1000pacientes)
anemia (palidez)confusioacuten alucinaciones insomniosomnolencia veacutertigo sensacioacuten de hormigueo (parestesia) inquietud temblortrastornos visualescandidiasis (infeccioacuten fuacutengica pude afectar a la piel o a la mucosa) alteracioacuten delgusto peacuterdida de apetito inflamacioacuten de la lengua (glositis)pancreatitishepatitisinflamacioacuten del higado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)problemas renalesreacciones cutaacuteneas como sensacioacuten de ardor o picazoacuten bajo la piel hematomaspetequias (sangrado por debajo de la piel puede ocurrir a partir de vasossanguineos rotos que forman diminutos puntos rojos) y puacuterpura (presencia deparches y manchas purpurinas en la piel y en las membranas mucosas incluso en elrevestimiento de la boca)sensibilidad a la luzpeacuterdida de pelohinchazoacuten del pecho en varones impotenciafiebreangioedema contacte inmediatamente con su meacutedico si experimenta sintomas deangioedema tales como inflamacioacuten de la cara lengua o faringe dificultad paratragar urticaria y dificultad para respirar
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10000pacientes)
reduccioacuten del nuacutemero de leucocitos (agranulocitosis) lo que puede causar unadisminucioacuten de su resistencia frente a infecciones Si experimenta una infeccioacuten conslntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general o fiebre con sintomasde infeccioacuten local como dolor de gargantafaringeboca o problemas urinariosconsulte inmediatamente a su meacutedico Se [e realizaraacute un anaacutelisis de sangre paracomprobar la posible reduccioacuten de leucocitosColitis (inflamacioacuten intestinal)Inflamacioacuten de la boca (estomatitis)reacciones de hipersensibilidad graves incluido shock anafilaacutectico Los slntomas dereaccioacuten de hipersensibilidad pueden incluir fiebre erupcioacuten hinchazoacuten y enocasiones descenso de la presioacuten arterial
Paacutegina 4 de 5
bull bullGrollp Membef
cambios en varores analiacuteticos como niveles de sodio colesterol y trigliceacuteridosreacciones cutaacuteneas muy graves con enrojecimiento veslculas inflamacioacuten grave ypeacuterdida de piel
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
5 iquestCoacutemo debo conservar lansoprazolConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene LansoprazolEl principio activo es lansoprazol Cada caacutepsula contiene 30 rng de lansoprazolLos demaacutes componentes son esferas de azuacutecar (sacarosa y almidoacuten de maiz) povidona(PVP K-30) laurilsulfato de sodio Glicolato Soacutedico de Almidoacuten Fosfato TrisodicoDodecahidratado Hipromelosa Trietiacutelcitrato Copolimero de aacutecido metacrilico y acrilato deetilo (11) Dioacutexido de Titanio y Talco
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas duras gastrorresistentes
RECORDATORIOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Elaborado en Poliacutegono Industrial Malpica calle C nuacutemero 450016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA~ Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BsAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Antecualquier inconvenientecon el productoel pacientepuede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT
hltpffwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificaraspo llamara ANMAT Responde
0800-333-1234
Fecha de uacuteltima revisioacuten
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7~7~ anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
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5 06 1Dacr lo N 62812002 e DecretoE resene ocum ntoeac moo aSI o Irma 001 ltal e een o r iexclo
iexcliexclNAX
Group ttembcr
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
lansoprazol Tevalansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
Industria Espantildeola
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Venta Bajo Receta
3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03
INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con
los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison
PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica
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El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -
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1iacuteTZi) _~ I
Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
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e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
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171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
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i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
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t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
Groacutellp McmbebullbullLos siguientes efectos adversos son frecuentes (se producen en maacutes de 1 de cada 100pacientes)
dolor de cabeza mareodiarrea estrentildeimiento dolor de estoacutemago naacuteuseas y voacutemitos flatulencia sequedado dolor de boca o gargantaerupcioacuten cutaacutenea picorcambios en [os valores de las pruebas de funcioacuten hepaacuteticacansancio
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se producen en menos de 1 de cada100 pacientes)
depresioacutenretencioacuten de liquidas o hinchazoacutentrombocitopenia eosinofilia leucopenia (cambios en el recuento de ceacutelulassanguineas)artalgia (dolor articular) mialgia (dolor vertebral) fractura de cadera muntildeeca ocolumna vertebral
Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1000pacientes)
anemia (palidez)confusioacuten alucinaciones insomniosomnolencia veacutertigo sensacioacuten de hormigueo (parestesia) inquietud temblortrastornos visualescandidiasis (infeccioacuten fuacutengica pude afectar a la piel o a la mucosa) alteracioacuten delgusto peacuterdida de apetito inflamacioacuten de la lengua (glositis)pancreatitishepatitisinflamacioacuten del higado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos)problemas renalesreacciones cutaacuteneas como sensacioacuten de ardor o picazoacuten bajo la piel hematomaspetequias (sangrado por debajo de la piel puede ocurrir a partir de vasossanguineos rotos que forman diminutos puntos rojos) y puacuterpura (presencia deparches y manchas purpurinas en la piel y en las membranas mucosas incluso en elrevestimiento de la boca)sensibilidad a la luzpeacuterdida de pelohinchazoacuten del pecho en varones impotenciafiebreangioedema contacte inmediatamente con su meacutedico si experimenta sintomas deangioedema tales como inflamacioacuten de la cara lengua o faringe dificultad paratragar urticaria y dificultad para respirar
Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10000pacientes)
reduccioacuten del nuacutemero de leucocitos (agranulocitosis) lo que puede causar unadisminucioacuten de su resistencia frente a infecciones Si experimenta una infeccioacuten conslntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general o fiebre con sintomasde infeccioacuten local como dolor de gargantafaringeboca o problemas urinariosconsulte inmediatamente a su meacutedico Se [e realizaraacute un anaacutelisis de sangre paracomprobar la posible reduccioacuten de leucocitosColitis (inflamacioacuten intestinal)Inflamacioacuten de la boca (estomatitis)reacciones de hipersensibilidad graves incluido shock anafilaacutectico Los slntomas dereaccioacuten de hipersensibilidad pueden incluir fiebre erupcioacuten hinchazoacuten y enocasiones descenso de la presioacuten arterial
Paacutegina 4 de 5
bull bullGrollp Membef
cambios en varores analiacuteticos como niveles de sodio colesterol y trigliceacuteridosreacciones cutaacuteneas muy graves con enrojecimiento veslculas inflamacioacuten grave ypeacuterdida de piel
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
5 iquestCoacutemo debo conservar lansoprazolConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene LansoprazolEl principio activo es lansoprazol Cada caacutepsula contiene 30 rng de lansoprazolLos demaacutes componentes son esferas de azuacutecar (sacarosa y almidoacuten de maiz) povidona(PVP K-30) laurilsulfato de sodio Glicolato Soacutedico de Almidoacuten Fosfato TrisodicoDodecahidratado Hipromelosa Trietiacutelcitrato Copolimero de aacutecido metacrilico y acrilato deetilo (11) Dioacutexido de Titanio y Talco
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas duras gastrorresistentes
RECORDATORIOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Elaborado en Poliacutegono Industrial Malpica calle C nuacutemero 450016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA~ Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BsAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Antecualquier inconvenientecon el productoel pacientepuede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT
hltpffwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificaraspo llamara ANMAT Responde
0800-333-1234
Fecha de uacuteltima revisioacuten
7~anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
Paacutegina 5 de 5
5 06 1Dacr lo N 62812002 e DecretoE resene ocum ntoeac moo aSI o Irma 001 ltal e een o r iexclo
iexcliexclNAX
Group ttembcr
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
lansoprazol Tevalansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
Industria Espantildeola
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Venta Bajo Receta
3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03
INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con
los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison
PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica
Paacutegina 1 de 9 ~r_ampO_ -F ~ ~
El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -
1_
J -
vAX~~If~- ~
1iacuteTZi) _~ I
Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
Paacutegina 2 de 9
e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
Paacutegina 3 de 9 I
El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
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171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
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i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
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t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
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th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
bull bullGrollp Membef
cambios en varores analiacuteticos como niveles de sodio colesterol y trigliceacuteridosreacciones cutaacuteneas muy graves con enrojecimiento veslculas inflamacioacuten grave ypeacuterdida de piel
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico
5 iquestCoacutemo debo conservar lansoprazolConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene LansoprazolEl principio activo es lansoprazol Cada caacutepsula contiene 30 rng de lansoprazolLos demaacutes componentes son esferas de azuacutecar (sacarosa y almidoacuten de maiz) povidona(PVP K-30) laurilsulfato de sodio Glicolato Soacutedico de Almidoacuten Fosfato TrisodicoDodecahidratado Hipromelosa Trietiacutelcitrato Copolimero de aacutecido metacrilico y acrilato deetilo (11) Dioacutexido de Titanio y Talco
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas duras gastrorresistentes
RECORDATORIOEste medicamento ha sido prescripto s610 para su problema meacutedico actual No lorecomiende a otras personas
Elaborado en Poliacutegono Industrial Malpica calle C nuacutemero 450016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA~ Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BsAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENER LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Antecualquier inconvenientecon el productoel pacientepuede llenar la ficha que estaacute en la PaacuteginaWeb de la ANMAT
hltpffwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificaraspo llamara ANMAT Responde
0800-333-1234
Fecha de uacuteltima revisioacuten
7~anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
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5 06 1Dacr lo N 62812002 e DecretoE resene ocum ntoeac moo aSI o Irma 001 ltal e een o r iexclo
iexcliexclNAX
Group ttembcr
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
lansoprazol Tevalansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
Industria Espantildeola
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Venta Bajo Receta
3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03
INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con
los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison
PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica
Paacutegina 1 de 9 ~r_ampO_ -F ~ ~
El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -
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1iacuteTZi) _~ I
Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
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e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
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171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
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P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
Paacutegina 7 de 9
i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
iexcliexclNAX
Group ttembcr
PROYECTO DE PROSPECTO INTERNO
lansoprazol Tevalansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentes
Industria Espantildeola
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-30)Lauril Sulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacrilico y acri)ato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Venta Bajo Receta
3000 mg13047mg1449 mg911 mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
ACCION TERAPEUTlCAInhibidor selectivo de la bomba de protonesCoacutedigo ATC A02BC03
INDICACIONESbull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestricabull Tratamiento de la esofagitis por reflujobull Profilaxis de la esofagitis por reflujobull Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten con
los antibioacuteticos apropiadosbull Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) en pacientes que requierantratamiento continuacuteo con AINEs
bull Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs enpacientes de riesgo que requieran tratamiento continuacuteo
bull Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegicobull Srndrome de Zollinger-Ellison
PROPIEDADES FARMACOlOacuteGICASPropiedades FarmacodinaacutemicasLansoprazol es un inhibidor de la bomba de protones gaacutestrica Inhibe la etapa final dela formacioacuten de aacutecidos gaacutestricos mediante la inhibicioacuten de la actividad de la H+K+ATPasa de las ceacutelulas parietales del estoacutemago Esta inhibicioacuten es dependiente de ladosis y reversible y el efecto se aplica a la secreci6n tanto basal como estimulada deaacutecidos gaacutestricos Lansoprazol se concentra en las ceacutelulas parietales y se vuelve activoen su ambiente aacutecido donde reacciona con el grupo sulfhidrilo de la H+K+ATPasaproduciendo la inhibicioacuten de la actividad enzimaacutetica
Paacutegina 1 de 9 ~r_ampO_ -F ~ ~
El presente documeriexclto electroacutenico ha sido flrmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N~ 255)6 el De~reto N 26282002 Y el Decreto N 2832003_o d 1 1I1111bullbullbullbullbull -
1_
J -
vAX~~If~- ~
1iacuteTZi) _~ I
Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
Paacutegina 2 de 9
e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
Paacutegina 3 de 9 I
El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
Paacutegina 4 de 9
171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
Paacutegina 7 de 9
i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
1_
J -
vAX~~If~- ~
1iacuteTZi) _~ I
Group Memb~1Efecto sobre la secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos Lansoprazol es un inhibidor especfficode fa bomba de protones de las ceacutelulas parietales Una dosis oral uacutenica de 30 mg delansoprazol produce una inhibicioacuten de aproximadamente el 80 de [a secrecioacuten deaacutecidos gaacutestricos estimulada por la pentagastrina Despueacutes de la administracioacuten diariarepetida durante siete diacuteas se alcanza una inhibicioacuten de aproximadamente el 90 dela secrecioacuten de aacutecidos gaacutestricos lo que tiene un efecto correspondiente en lasecrecioacuten basal de aacutecidos gaacutestricos Una dosis oral uacutenica de 30 mg reduce lasecrecioacuten basal aproximadamente en un 70 y en consecuencia los siacutentomas de lospacientes se alivian a partir de la primera dosis Despueacutes de ocho dias deadministracioacuten repetida la reduccioacuten es de aproximadamente el 85 Se obtiene unalivio raacutepido de los slntomas con una caacutepsula (30 mg) al dla la mayoriacutea de lospacientes con uacutelcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas y los pacientescon uacutelcera gaacutestrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas Alreducir la acidez gaacutestrica lansoprazol crea un ambiente en el que los antibioacuteticosapropiados pueden ser eficaces contra H pylori
Propiedades FarmacocineacuteticasLansoprazol es un racemato de dos enantioacutemeros activos que se biotransforman en laforma activa en el ambiente aacutecido de las ceacutelulas parietales Dado que lansoprazol seinactiva raacutepidamente por los aacutecidos gaacutestricos se administra por vla oral en forma degraacutenulos con cubierta gastrorresistente enteacuterica para una mayor absorcioacuten sisteacutemica
Absorcioacuten y distribucioacuten Lansoprazol muestra una elevada biodlsponibilidad (80-90) con una sola dosis La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima se alcanza en 15 a 20horas La ingestioacuten de alimentos retrasa la tasa de absorcioacuten de lansoprazol y reducela biodisponibilidad aproximadamente en un 50 La unioacuten a proteinas plasmaacuteticas esdel 97 Los estudios han demostrado que los graacutenulos procedentes de caacutepsulasabiertas proporcionan una AUC equivalente a la de las caacutepsulas intactas siempre quelos graacutenulos se suspendan en una pequentildea cantidad de jugo de naranja de manzanao de tomate se mezclen con una cucharada sopera de pureacute de manzana o de pera ose espolvoreen sobre una cucharada sopera de yogurt budin o ricota Se ha mostradouna AUC equivalente para graacutenulos suspendidos en jugo de manzana y administradosmediante sonda nasogaacutestrica
Metabolismo y eliminacioacuten Lansoprazol es ampliamente metabolizado por el hiacutegadoy los metabolitos se excretan por las vias renal y biliar El metabolismo de lansoprazoles catalizado principalmente por la enzima CYP2C19 La enzima CYP3A4 tambieacutencontribuye al metabolismo La semivida de eliminacioacuten estaacute comprendida entre 1 y 2horas tras la administracioacuten de dosis uacutenicas o muacuteltiples en voluntarios sanos No hayindicios de su acumulacioacuten tras dosis muacuteltiples en voluntarios sanos Los principalesmetabolitos de lansoprazol identificados en el plasma son derivados sulfona sulfuro y5-hidroxilados Estos metabolitos carecen de actividad anti secretora apreciable Unestudio con lansoprazol radiomarcado con 14C indicoacute que aproximadamente un terciode la radiacioacuten administrada se excretoacute en la orina y dos tercios se recuperaron en lasheces Farmacocineacutetica en pacientes ancianos El aclaramiento de lansoprazol se vedisminuido en ancianos con un aumento de la semivida de eliminacioacuten deaproximadamente un 50-100 La concentracioacuten plasmaacutetica maacutexima no aumentoacute enancianos
Farmacocineacutetica en pacientes pediaacutetricosLa evaluacioacuten de la farmacocineacutetica en nintildeos con edades comprendidas entre 1 y 17alos mostroacute una exposicioacuten parecida a la de los adultos a dosis de 15 mg para los
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e pce dm~ctroiro h (d~id~iexcl~iiexcliexclloW= d W2506O~~toNiiiacute02Y1O~iexclN283iexcl2~pjt-J
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
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171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
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i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
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t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
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th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
IWAX] [i0Group Membcl
nintildeos con un peso inferior a los 30 kg Yde 30 mg para los nintildeos con un peso superiorEl estudio de una dosis de 17 mgm2 de superficie corporal o 1 mgkg de pesocorporal tambieacuten resultoacute en una exposicioacuten comparable de lansoprazol en nintildeos de 2-3 meses hasta un antildeo de edad en comparacioacuten con los adultos En lactantes demenos de 2-3 meses de edad se ha observado una exposicioacuten maacutes alta a lansoprazolen comparacioacuten con los adultos a dosis de 10 mgkg y 05 mgkg de peso corporaladministradas en forma de dosis uacutenica
Farmacociacuteneacutetica en pacientes con insuficiencia hepaacuteticaLa exposicioacuten de lansoprazol se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve yaumenta mucho maacutes en pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada y grave
Metabolizadores deficientes de CYP2C19La CYP2C19 estaacute sujeta a un polimorfismo geneacutetico el 2-6 de la poblacioacutenllamados metabolizadores deficientes son homocigotos para un alelo mutante deCYP2C19 y por lo tanto carecen de una enzima CYP2C19 funcional La exposicioacutende lansoprazol es varias veces maacutes alta en los metabolizadores deficientes que en losmetabolizadores raacutepidos
POSOLOGIA y MODO DE ADMINISTRACIONPara alcanzar un efecto oacuteptimo Lansoprazol debe administrarse una vez al dia por lamantildeana excepto cuando se utiliza para el tratamiento de la uacutelcera por H pyori quedebe administrarse dos veces al diacutea una por la mantildeana y otra por la nocheLansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas Las caacutepsulasdeben ser tragadas enteras y con liacutequidoPara pacientes con dificultad para tragar los estudios y la experiencia cHnica indican laposibilidad de abrir las caacutepsulas y mezclar Jos graacutenulos con una pequentildea cantidad deagua o jugo de manzanatomate o bien espolvorearlos sobre una pequentildea cantidadde comida blanda (p ej yogurt pureacute de manzana) para facilitar su administracioacutenTambieacuten se pueden abrir las caacutepsulas y mezclar los graacutenulos con 40 mi de jugo demanzana para su administracioacuten mediante sonda nasogaacutestrica Tras preparar lasuspensioacuten o mezcla el faacutermaco debe administrarse de forma inmediata
Tratamiento de la uacutelcera duodenal La dosis recomendada es de 30 mg una vez aldia durante 2 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eneste plazo debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanasmaacutes
Tratamiento de la uacutelcera gaacutestrica La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diadurante 4 semanas Habitualmente la uacutelcera remite en 4 semanas sin embargo enlos pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo debe continuarsecon el medicamento a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Esofagitis por reflujo La dosis recomendada es de 30 mg una vez al diacutea durante 4semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados en este plazo eltratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas maacutes
Profilaxis de la esofagitis por reflujo 15 mg una vez al dia La dosis puedeaumentarse hasta 30 mg una vez al dia seguacuten se considere necesario
Tratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pyloriacute Al seleccionar un tratamientocombinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales
Paacutegina 3 de 9 I
El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos dala Ley N 25506 el Decreto N 262812002yeacutelOecrelo N 2832003-- i =
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
Paacutegina 4 de 9
171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
Paacutegina 7 de 9
i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
BNAXi ~ EJ
GrOtJIlM~mbcrrelativas a resistencia bacteriana duracioacuten del tratamiento (suele ser de 7 diacuteas peroen ocasiones se prolonga hasta 14 diacuteas) y uso correcto de los agentesantjbacterianos La dosis recomendada es de 30 mg de Lansoprazol dos veces al diacuteadurante 7 diacuteas con una de las siguientes combinaciones 250-500 mg declari1romicina dos veces al dia + 1 9 de amoxlcilina dos veces al diacutea 250 mg dec1aritromicina dos veces al dia + 400-500 mg de metronidazol dos veces al diacutea Seobtienen tasas de tratamiento de la uacutelcera por de H pylori de hasta un 90 cuando lac1aritromicina se combina con lansoprazol y amoxicilina o metronidazol
Seis meses despueacutes de finalizar con eacutexito el tratamiento el riesgo de reinfeccioacuten esbajo y en consecuencia las recidivas son poco probables Tambieacuten se ha estudiadouna pauta posoloacutegica de 30 mg de lansoprazol dos veces al dla 1 9 de amoxicilinados veces al diacutea y 400-500 mg de metronidazol dos veces al dla Con estacombinacioacuten se observaron tasas de erradicacioacuten maacutes bajas que en las pautas queincluyen c1aritromicina Puede ser adecuada para aquellos pacientes que no puedentomar claritromicina como parte de un tratamiento de erradicacioacuten cuando las tasas deresistencia local a metronidazol son bajas
Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a AINEsen pacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs 30 mg una vez al diadurante 4 semanas En los pacientes que no esteacuten completamente curados eltratamiento puede continuarse durante 4 semanas maacutes En los pacientes de riesgo ocon uacutelceras que son difiacuteciles de curar deberaacute plantearse un tratamiento maacutesprolongado yo una dosis maacutes alta
Profilaxis de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientesde riesgo (mayores de 65 antildeos de edad o con antecedentes de uacutelcera gaacutestrica oduodenal) que requieran tratamiento prolongado con AINEs 15 mg una vez al dlaSi el tratamiento fracasa debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al dia
Enfermedad sintomaacutetica por reflujo gastroesofaacutegico La dosis recomendada es de15 mg o 30 mg al dla El alivio de los siacutentomas se obtiene raacutepidamente Debeconsiderarse el ajuste individual de la dosis Si los sintomas no se alivian en un plazode 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg se recomiendan exaacutemenes adicionales
Sindrome de Zollinger-Elllson La dosis inicial recomendada es de 60 mg una vez aldla La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse duranteel tiempo que sea necesario Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg Si ladosis diaria requerida es superior a 120 mg debe administrarse en dos dosisfraccionadas
Trastorno de la funcioacuten hepaacutetica o renal No es necesario ajustar la dosis en lospacientes con insuficiencia renal Los pacientes con insuficiencia hepaacutetica moderada ograve deben someterse a revisioacuten perioacutedica y se recomienda una reduccioacuten del 50de la dosis diaria
Ancianos Debido a la eliminacioacuten retardada de lansoprazol en las personas de edadavanzada puede ser necesario un ajuste de la dosis seguacuten las necesidadesindividuales La dosis diaria para los ancianos no debe ser superior a 30 mg a menosque existan razones cliacutenicas importantes
Paacutegina 4 de 9
171 bullbullbullbullEl p~~~entB~eu~~it=~~6rICO~a Sido firmadci~1iexclgiiexcla~ente erUacute~s teacutermi9s de laLey W 25506 Decreto N 26281~H~yelDecreto N 2812O~I------JI
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
Paacutegina 7 de 9
i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
Hipomagnesemia Se han notificado casos graves de hipomagnesemia en pacientestratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP) como lansoprazol durante almenos tres meses y en la mayorla de los casos tratados durante un antildeo Se puedenpresentar siacutentomas graves de hipomagnesemia como fatiga tetania delirioconvulsiones mareos y arritmia ventricular que aparecen de forma insidiosa y pasandesapercibidos En la mayorfa de los pacientes afectados la hipomagnesia mejoracuando se repone el magnesio y se suspende el tratamiento con el IBP Parapacientes que pueden tener un tratamiento prolongado o que toman IBP con digoxinao medicamentos que puedan producir hipomagnesemia (por ejemplO los diureacuteticos) sedebe valorar la determinacioacuten de los niveles de magnesio antes de comenzar eltratamiento con IBP y perioacutedicamente durante el mismo
~~1 -- -_-
Group Membcr
NUlos Lansoprazol no estaacute recomendado para su uso en nintildeos debido a que laexperiencia cliacutenica en esta poblacioacuten es limitada
CONTRAINOICACIONESHipersensibilidad al Lansoprazol a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de losexcipientes I
Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir
AOVERTENCIAS y PRECAUCIONESAllgua que con otros tratamientos antiulcerosos debe excluirse la posibilidad de untumor gaacutestrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una uacutelcera gaacutestrica conlansoprazol ya que este medicamento puede enmascarar los sintomas y retrasar eldiagnoacutestico Lansoprazol debe emplearse con precaucioacuten en los pacientes con unainsuficiencia hepaacutetica de moderada a grave Una disminucioacuten de la acidez gaacutestricadebida a lansoprazol puede aumentar los recuentos gaacutestricos de bacteriasnormalmente presentes en el tracto gastrointestinal El tratamiento con lansoprazolpuede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales como lascausadas por Salmonella y Campylobacter En los pacientes que padecen una uacutelceragastroduodenal la posibilidad de una infeccioacuten por H pylori es un factor etioloacutegico quedebe tenerse en cuenta Si se emplea lansoprazol asociado a antibioacuteticos comotratamiento de erradicacioacuten de H pylori deben seguirse tambieacuten las instruccionessobre el empleo de estos antibioacuteticos Debido a los datos limitados sobre seguridad enlos pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duracioacuten superior aun antildeo se deberaacute realizar una revisioacuten perioacutedica del tratamiento y una evaluacioacutenexhaustiva de la relacioacuten entre riesgo y beneficioEn muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que tomanlansoprazol Por consiguiente en el caso de diarrea grave yo persistente debeconsiderarse la interrupcioacuten del tratamiento El tratamiento para la prevencioacuten de lauacutelcera peacuteptica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs deberestringirse a aquellos pacientes de alto riesgo pej antecedentes de sangradogastrointestinal perforacioacuten o uacutelcera ancianos uso concomitante de medicamentosque aumentan la probabilidad de acontecimientos adversos del tracto gastrointestinalsuperior (como corticosteroides o anticoagulantes) la presencia de un factor decomorbilidad grave o el uso prolongado de las dosis maacuteximas recomendadas deAINEs)Dado que lansoprazol contiene sacarosa los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la fructosa malabsorcioacuten de glucosa-galactosa o insuficienciade sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento
j
P9 50 9 1 _E1 p~r~~~iJlIbullbull6~~h~~~Zi6=~OdltLNtoiexclm~1f2i1iacuteiacuteo02iexclD~GiN1ll j + bullbull iexclefllIP5J7-10_ - 75 - _ bullbullbullbullbull aiexcliexcliexcl ri - ~_
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
Paacutegina 7 de 9
i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
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CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
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th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
B 8Group Membcr i
Riesgo de fracturas de cadera muntildeeca y columna vertebral Los inhibidores de labomba de protones (IBP) en dosis altas y durante tratamientos prolongados (maacutes deun antildeo) pueden aumentar el riesgo de fractura de cadera muntildeeca y columnavertebral sobre todo en pacientes de edad avanzada o en presencia de otros factoresde riesgo Estudios observacionales indican que los inhibidores de la bomba deprotones pueden aumentar el riesgo global de fractura entre 10-40 Parte de esteaumento puede ser debido a otros factores de riesgo Los pacientes con riesgo deosteoporosis deben recibir tratamiento seguacuten las guias clinicas vigentes y deben teneruna iexclngesta adecuada de vitamina O y calcio
Lupus eritematoso cutaacuteneo subagudo (LEeS) Los inhibidores de la bomba deprotones se asocian a casos muy infrecuentemente de LECS Si se producen lesionesespecialmente en zonas de la piel expuestas al sol acompantildeadas de artralgia elpaciente debe solicitar asistencia meacutedica raacutepidamente y el profesional sanitario debeconsiderar la interrupcioacuten del tratamiento con Lansoprazol El LECS despueacutes deltratamiento con un inhibidor de la bomba de protones puede aumentar el riesgo deLECS con otros inhibidores de la bomba de protones
INTERACCIONES MEDICAMENTOSASFaacutermacos con absorcioacuten dependiente del pH Lansoprazol puede intenerir en laabsorcioacuten de otros faacutermacos en los casos en que el pH gaacutestrico es critico para labiodisponibHidad
Atazanavir Un estudio ha demostrado que la administracioacuten concomitante delansoprazol (60 mg una vez al diacutea) y atazanavir (400 mg) en voluntarios sanos produceuna reduccioacuten sustancial de la exposicioacuten de atazanavir (una disminucioacuten aproximadadel 90 en los valores de AUC y Cmaacutex) Lansoprazol no debe administrarse encombinacioacuten con atazanavir
Ketoconazol e itraconazol La absorcioacuten de ketoconazol e itraconazol por el tractogastrointestinal se incrementa por la presencia de aacutecidos gaacutestricos La adminiacutestracioacutende lansoprazol puede dar lugar a concentraciones subterapeacuteuticas de ketoconazol yde itraconazol por 10 que debe evitarse su asociacioacuten
Digoxina La administracioacuten concomitante de lansoprazol y digoxina puede aumentarla concentracioacuten plasmaacutetica de digoxina Por lo tanto se debe vigilar la concentracioacutenplasmaacutetica de digoxina y si es necesario ajustar la dosis de este faacutermaco al iniclo y alfinal del tratamiento con lansoprazol
Faacutermacos metabolizados por enzimas P450 Lansoprazol puede causar un aumentode la concentracioacuten plasmaacutetica de los faacutermacos metabolizados por CYP3A4 Serecomienda precaucioacuten al asociar lansoprazol a otros faacutermacos que son metabolizadospor esta enzima y que presentan un estrecho margen terapeacuteutico
Teoflllna Lansoprazol reduce la concentracioacuten plasmaacutetica de teofilina lo que puededar lugar a una reduccioacuten del efecto cliacutenico previsto a una determinada dosis Serecomienda precaucioacuten al asociar estos dos faacutermacos
Tacrolimus La administracioacuten concomitante de lansoprazol aumenta la concentracioacutenplasmaacutetica de tacrolirnus (sustrato de CYP3A y P-gp) La exposicioacuten a lansoprazolaumentoacute la exposicioacuten media de tacrolimus en hasta un 81 Cuando se inicia o
Paacutegina 6 de 9 iexclE dowm 10100 h idodo dimo 1 0 1r N25506bullbull~ N 262812002 Y1 00 N 28~200r I
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
Paacutegina 7 de 9
i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
Group MCllllxlrfinaliza un tratamiento concomitante con lansoprazol se recomienda controlar laconcentracioacuten plasmaacutetica de tacrolimus
Faacutermacos transportados por la glucoproteiacutena P Se ha observado que in vitralansoprazol inhibe la proteiacutena transportadora glucoproteiacutena P (P-gp) Se desconoce laimportancia c1lnica de este hallazgo
Efectos de otros faacutermacos sobre lansoprazol
Faacutermacos que Inhiben CYP2C19Fluvoxamina Debe considerarse una reduccioacuten de la dosis al asociar lansoprazol alinhibidor de CYP2C19 f1uvoxamina La concentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazolaumenta hasta cuatro veces
IFaacutermacos que Inducen CYP2C19 y CYP3A4Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4 como la rifampicina y(a hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir notablemente laconcentracioacuten plasmaacutetica de lansoprazol
otrosSucralfato y antiaacutecidos El sucralfato y los antiaacutecidos pueden disminuir labiodisponibilidad de lansoprazo1 Por lo tanto la dosis de lansoprazol debe tomarsepor lo menos una hora despueacutes No se ha demostrado ninguna interaccioacutencliacutenicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideosaunque no se han realizado estudios formales de interacciones
FERTILIDAD EMBARAZO Y LACTANCIAEmbarazo No se dispone de datos iexclHnicossobre la exposicioacuten a lansoprazol duranteel embarazo Los estudios realizados en animales no muestran efectos perjudicialesdirectos o indirectos sobre el embarazo el desarrollo embrionario o fetal el parto odesarrollo postnata Por lo tanto no se recomienda el empleo de lansoprazol duranteel embarazoLactanca Se desconoce si lansoprazol se excreta en la leche materna Los estudiosrealizados en animales han demostrado la excrecioacuten de lansoprazol en la lecheSe debe tomar una decisioacuten sobre si continuar o discontinuar la lactancia o continuar odiscontinuar la terapia con Lansoprazol teniendo en cuenta los beneficios de lactanciapara el bebeacute y los beneficios de la terapia con lansoprazol para la mujer
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAacuteQUINASPueden producirse reacciones adversas al faacutermaco como mareo veacutertigo trastornosvisuales y somnolencia En estas condiciones la capacidad de reaccioacuten puede versedisminuida
Paacutegina 7 de 9
i~~EIpre~~iad~~~nioeiexcl~Eha Sj~OfirTaddF~eni~~teacute~ deiacutemi ~25]O~1De~lieacute~~8120ii2j elDe~~rtN283260iJj~r(
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
~l=Group jlemb~rEFECTOS ADVERSOSLas reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (gt 1100 lt 110) pocofrecuentes (gt11000 lt11100) raras (gt110000 lt11000) o muy raras laquo110000)
Frecuentes Poco frecuentes Raras M raras Se desconoceTrastornos de la Trombocilopenia Anemia Agranulocitoslssangre y el sistema eosinofilia pancitopenlaIInfaacutetlco leuconeniaTrastornos del Hipomagnesemiametabolismo y la la hipomagnesemianutricIoacuten grave puede
resultar enhlnocalcemia
Trastornos Depresioacuten Alucinacionespsiquiaacutetricos confusioacuten
InsomnioTrastornos del Dolor de Somnolenciasistema nervioso cabeza veacutertigo
mareo parestesiainquietudtemblores
Trastornos de la Alteraciones devista la vistaTrastornos Nauseas Pancreatitis Colitisgastrointestinales diarrea dolor candidiasis del estomatitis
de est6mago es6fagoconstipaci6n alteraciones env6mitos el gusto y glostis
flatulenciassequedad
bucal o de lanamanta
Trastornos Aumento en el Hepatitishepatobiliares nivel ictericia
enzimaacuteticohepaacutetico
Trastornos de la piel Urticaria Eritema Slndrome de lupus eritematosoy del tejido comez6n multifonne Stevens- cutaacuteneo subagudosubcutaacuteneo sarpullido petequias Johnson
peacuterdida del necr61isiscabello epideacutermica toacutexica
fotosensibiliacutedadv ouroura
Trastornos Artalgia mialgiamusculoesqueleacuteticos fractura de caderay del tejido conector mulleca o columna
vertebralTrastornos renales y Nefritisurinarios intersticialTrastornos del Ginecomastiasistema reproductivo
I v de las mamasTrastornos generales Fatiga Edema Angioedema Choquey condiciones del impotencia anafilaacutecticositio de hiperhidrosisadministracioacuten anorexia fiebreInvestigaciones Aumento en los
niveles decolesterol ytrigliceacuteridoshlonatremia
Paacutegina 8 de 9
t _I_~eresente docuifeacutentoeleCiroacute~~d~fiinado digtai~~hie en lo~~rmind-r~e la Leyiiexcl~ 25506f~~creto N 262812002 eiacuteOecreto N 2832003)
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
GroupM~m~el
SOBREDOSIFICACIONSe desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque esprobable que la toxicidad aguda sea baja) y en consecuencia no pueden darseinstrucciones para el tratamiento Sin embargo en algunos ensayos cliacutenicos se hanadministrado dosis diarias de hasla 180 mg de lansoprazol por via oral y hasta 90 mgde lansoprazol por vla intravenosa sin producirse reacciones adversas significativasEn caso de sospecha de sobredosis el paciente debe monilorizarse Lansoprazol nose elimina de manera significativa mediante hemodiaacutelisis Si es necesario serecomienda el vaciado gaacutestrico y el tratamiento sintomaacutetico y con carboacuten activadoAnte la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutes cercano ocomunicarse con los Centros de Toxicologia Hospital de Pediatrla Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247 Hospital A Posadas (011) 4654-66484658-7777
MODO DE CONSERVACIONConservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
PRESENTACIONLansoprazol Teva 30mg Envases conteniendo 15 y 30 caacutepsulas durasgastrorresistentes
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud Certificado WElaborado en Poligono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 ZaragozaEspaf)aImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) CiudadAutoacutenoma de BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)Informes Opto Meacutedico (0800-6663342)
MANTENGA LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Fecha de la uacuteltima revisioacuten
iexcl
7anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7 anmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113
Paacutegina 9 de 9 ~ t
El presente documento electroacutenico ha sido firmado di~~lalmenleenlos teacuterminos de ia Ley Ndeg 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 2832003-
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
111PROYECTO DE ROTULO DE ENVASE PRIMARIO
Lansoprazol TevaLansoprazol 30rng
Lote NdegVencimiento
bullGroup MlmlbeF
7 anmatCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
7~7~ onmatanmatIVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
Peacutegina 1 de 1
CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113
sente oc meoo le ronco a 1(1 laCio (li itameo en os rrninos
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
Contenido 15 Caacutepsulas
[WAX
Industria Espatiola
PROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
~IlJ IGroup Memb4r
II
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovjdona (PVP K30)Lauril Sulfato de SodioGJicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHjpromelosaTrietilcitratoCopotimero de aacutecido metacrilico y acrilato de etilo (1 1)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologiacutea Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado WElaborado en Pollgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspatiaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C100B) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS
Paacutegina 1 de 2
th __~=m~~~r~~~m~ teacute~LoyW 25506rD~w 262amp2002y~~W2631200f ~~ )
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
Group M~miefPROYECTO DE ROTULO YIO ETIQUETA
Industria Espantildeola Contenido 30 Caacutepsulas
Lansoprazol TevaLansoprazol 30mg
Caacutepsulas duras gastrorresistentesVENTA BAJO RECETA
FORMULACada caacutepsula contieneLansoprazolEsferas de azuacutecarPovidona (PVP K-3D)LaurHSulfato de SodioGlicolato Soacutedico de AlmidoacutenFosfato Trisodico DodecahidratadoHipromelosaTrietilcitratoCopolimero de aacutecido metacriJico y acrilato de etilo (11)Dioacutexido de TitanioTalco
Posologla Ver prospecto interior
Lote NdegVencimiento
3000 mg13047mg1449 mg911mg765 mg100 mg2164 mg406 mg1900 mg200 mg516 mg
Modo de conservacioacuten Conservar en su envase original a temperatura no mayor de 30degC
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado NdegElaborado en PoHgono Industrial Malpica calle C nuacutemero 4 50016 Zaragoza EspantildeaImportado por IVAX ARGENTINA SA- Suipacha 1111 -Piso 18 (C1008) Ciudad Autoacutenomade BSAsDirectora Teacutecnica Rosana B Colombo (Farmaceacuteutica)
j tanmaCOLOMBO Rosana BeatrizCUIL 27184764712
MANTENER FUERA DEL ALCANCE 7~-c anmat1anmat
IVAX Argentina SACUIT 33501707029Gerencia
CHIALE Carlos AlbertoCUIl20120911113
Paacutegina 2 de 2 ~ -- __ ~lw_lt __ _fiilI- bullbull ~~~ l~_~ _~iexclltEIprese~te documento eleclroacutegico he sido~~rmadodigltalrerte~elos teacuterninosde la LeyW5iexcl06 el Oecreto r~~81~002~el Decreto W28312003-
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
ordm0m9t~_~-f
DISPOSICIOacuteN Ndeg 14075
~ Ministerio do Seludt1 Ptosidctlcl0 do IarNaefoacuten
27 de d1demL de 2016
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADO Ndeg 58248
TROQUELESEXPEDIENTE N0 1-0047-2001-000352-16-8
Datos Identlflcalorlos Caracterfstrcos de la Forma Farmaceacuteutica
LANSOPRAZOL 30 mg - CAPSULA DURA
7~anmat
~roquer
1644842
SORRENTINO LLADO YamllaAyeleacutenCUIL 27319639956
bull
Tecnologla M~lca INAHE INAL Edifldo centralAvBelgrano1480 AvdssiOl 1rm1 EsladosUnldO$25 AydI HayO869
~ bullbull~~ EJPfesente documentildetoeiedronico ha skjoJrirmado dig~Cnle tri Io$t~nosie la leyN 25506 eacuteiacuteQceto~262an~2~el Decreto N28312Oo3- J1
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
TecnoIogTM~lcaAv eelgmno 1480Ct093AAP) CABA
10164 Antildeo del BlcfinV7aTlod la DlaquoJaracioacuten de la lnd bullbullbullbullbullbullbullbullbullenc iexclJNadonal ~-
~ Minimrio do Salud1 Presidencia de la Nocioo
Buenos Aires 26 DE DICIEMBREDE 2016I
DISPOSICiOacuteN N 14075
CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)
CERTIFICADOW 58248El AdminIstrador Nacional (je a Admlnlstraclon Ntildeaclonal de Medicamentos
Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certiacutefica que se autoriacutezoacute la
inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo
producto con los sIguIentes datos Identifica torioS caracteriacutesticos
1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADD
Titular de especialidad medicinal IVAX ARGENTINA SA
Representante en el paiacutes No corresponde
Ndeg de Legajo de ia empresa 6023
2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL
Nombre comercial LANSOPRAZOLTEVA
Nombre Geneacuterico (IFNs) LANSOPRAZOL
Concentracl6n 30 mg
Forma farmaceacuteutica CAPSULADURA
Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual
In rediente s Farmaceacuteuticos Activo s IFALANSOPRAZOl 30 mg
td (+54-11) amp0-0100 http_enmllLgov bullbullRepuacutebUea ArgcntfT
INAME iexclMAL EdlRdocentn1Avcaseros2161 -EStadosUnidos25 Av de Hayo869
(C1264MO) CARA (C1101MA) CABA (CI084AAO) CAS)l
Paacutegina 1 de4 1~_~ El presente documeacutentildeto eelroacutenieo ha SIdoflnflado digceacutenenle -in los teacutermnosde la leyN 25506~~elD~ Ndeg 262812002 fe OUacutereto Ndeg ~~ ~ _ J
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
2016 -Antildeo tUl BI~DtaTiexclo eh la ~Uacute1Tacioacute1eh la lnd(~~-IenciJNacional ~-
~ MiMteriode Salud~ Presidencia de ta Nacioacuten
ExciDiente (slESFERAS DE AZUCAR 13047 rng CAPSULAPOVIOONA (PVP K-3D) 1449 mg CAacutePSULALAURIL SULFATO DE SODIO 911 rng CAacutePSULAGUCOLATO SOOlCO DE ALMIDON 765 mg CAacutePSULAFOSFATO TRISODICO DODECAHIDRATADQ 1 mg CAacutePSULAHIPROMELOSA 2164 rng CAacutePSULATRIETILCITRATO 406 mg CAacutePSULACOPOUMERO DE ACICO METACRILICO y ACRILATO DE ETILO (11) 19 mg CAacutePSULADIOXIDO DE TITANIO 2 mg CAacutePSULATALCO 5 16 mn CAacutePSULA
Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO ciSEMISINTEacuteTICO
Envase Primario BUSTER ALUALU
Contenido por envase primario BLISTER POR 5 10 Y 15 CAacutePSULAS DURAS
Contenido por envase secundarlo ENVASES CONTENIENDO 15 Y 30 CAacutePSULASDURAS
Presentaciones 15 30
Periodo de vida uacutetil 24 MESES
Forma de conservacioacuten Desde 15deg e hasta 300 eOtras condiciones de conservacioacuten CONSERVAR EN SU ENVASE ORIGINAL ATEMPERATURA NO MAYOR DE 30C
FORMA RECONSTITUIDA
Tiempo de conservacioacuten No corresponde
Forma de conservacioacuten No corresponde
Condicioacuten de expendio BAJO RECETA
Coacutedigo ATC A02BC03
Accioacuten terapeacuteutica Inhibldor selectivo de la bomba de protones
Viacuteas de adminIstracioacuten ORAL
Indicaciones bull Tratamiento de la uacutelcera duodenal y gaacutestrica bull TratamiexclenJ
Edlfldo centrlllAv de Hayo 009
(CIOlJ4MDl CA6A
INALEstlldO$ Unidos 2S(C1101AM) CASA
TecnologT M~lQAv Belgrano 1480(Ct09)AAP) CASA
INAMEAvCMtrtlS 2161(0264AAD) CABA
Ptlglna 2 de 4
__~ E~~d=~htOe~ ha~(flntildeidodig~nteentildeot~rIOSdtla l~25~ectetoacute Ntilde262812002 yiD~CreloN28312003 ~j
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
I1016 -Antildeo dol 1JM1UUUiodla ])lt1=16 do la 1ndpenaacutema iacuteanar
~ MinistontildeodeSelud1 Presidencia de JI Nacioacuten
de la esofagitis por reflujo Profilaxis de la esofagitis por reflujo bullTratamiento de la uacutelcera por Helicobacter pylori (H pylori) en combinacioacuten
con los antibioacuteticos apropIados Tratamiento de las uacutelceras gaacutestricas y duodenales benignas asociadas a antllnfiamatorios no esteroldeos (AINEs) enpacientes que requieran tratamiento continuacuteo con AINEs Profilaxis de lasuacutelceras gaacutestricas y duodenales asociadas a AINEs en pacientes de riesgo que 1requieran tratamiento continuacuteo Enfermedadsintomaacutetica por reflujo Igastroesofaacutegico bull Siacutendrome de Zolllnger-ElIison
3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS
Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal
a)Elaboracioacuten hasta el granel vIo semielaborado Raz6n Social Domicilio de la planta Loulldad Pafs
TEYA PHARMA SLU POUGONO INDUSTlUAL MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE ESPA~A)
CALlE e NUMERO 4 50016
b)Acondicionamiento primario
Raz6n Social Domiciliode la planta Localidad Pals
1
Rnoacuten Sodal Nuacutemero de Disposicioacuten Domiciliode la Localidad Pais I
autorizante planta I
Razoacuten Social Domlclllode la planta Loulldad Pars ITEVA PHARMA SLU C~ltONO NOUSTRIAl MALPICA ZARAGOZA ESPANA (REINO OE E5PANA)
CALlE e NUMERO 4 50016
1-
II
Edlfldo Centnll~v de Mayo 869
(CJ0811AAD) CA8A
ESPANA (REINO OE ESPANA)ZARAGOZA
lMALEstados Unidos 25(C110LMA) CABA
IMAHEAvbullCampseros 2161(Cl264MO) CAB~
PO GaNO INQUSTRIAl MALPJCACAllE e NUMERO 50016
d)Control de calidad
c)Acondlcionamiento secundario
TEVA PHARMA SLU
Tecnolagta MedIaAv Bel9rttno 1480(Ct093AA)CABA
P(lglna 3d4
~aacute iexcle~iexcl~~loug~~~ha sSdo~~ dlgillii~l~(~-ti~5-~ial~N~25506 eloWeacutetoacuteN2620000iacute Yel Oeacuteaelo N283i2003-
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
016- Antildeo dgBicentenario de la Dlaquoarac16ndela lnd(~Bncla kac tonal ~-
hI Ministeriodosaiudti Presidencia de la Nacioacuten
IVAX ARGENTrNA SA 1104716 JUAN Jose CASTEW VICiA ARGENTINA6701 AOEUNA bull
BUENOSAIRES
Paiacutes de elaboracioacuten ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de origen ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
Paiacutes de procedencia del produacutecto ESPANtildeA (REINO DE ESPANtildeA)
El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeosa partir de la
fecha del mismo
Expediente Ndeg 1-0047-2001-000352-16-8
Pllglna 4 de 4
~ presente docuacutemenlo electroacuteniciexcljh3sKio flmlado d-Igllalmerite en lo-~~e18Iey N 25506 el Oweio N 262mrv el DecretO N 28312003- ~ 1
JNAMEAv teseros 2161
(Ci26tMO) CABA
II
fd1ndo Cenu1Ay de M4YO-869
(C1Q84MD) CABA
IffALEstlldosUnklos 2S(CllOlMA) CABA
CHIALE Carlos AlbertoCUIL 201209111137
anmat
lecrtologTM~lcaAv 8elQTMO 1480(Ct093MP) CABA
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